ESTATÍSTICA APLICADA À SAÚDE - Estudos epidemiológicos e a ética em pesquisa

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ESTATÍSTICA APLICADA À SAÚDEESTATÍSTICA APLICADA À SAÚDE
ESTUDOSESTUDOS
EPIDEMIOLÓGICOS E AEPIDEMIOLÓGICOS E A
ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISA
Au to r ( a ) : M e . M a rc e l o Tava re s d e L i m a
R ev i s o r : M e . R e n a t a C r i s t i n a d e S o u z a C h a t a l ov
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Introdução
Prezado(a) estudante! Seja muito bem-vindo(a) a esta disciplina. Saiba que ela é de
extrema importância para sua formação. E, para que você possa aproveitá-la da melhor
forma possível, é importante que se dedique para que possa aproveitar o conteúdo de
forma satisfatória.
Este texto apresenta conceitos fundamentais sobre os métodos estatísticos utilizados em
estudos epidemiológicos, que estão relacionados, principalmente, com a inferência
estatística, que talvez você já tenha visto em disciplinas do seu curso ou mesmo nos seus
estudos escolares básicos (Ensino Fundamental e Ensino Médio).
Iniciaremos nossos estudos apresentando a questão ética relacionada a estudos
epidemiológicos realizados em seres humanos e conceitos associados, assim como a
descrição dos principais delineamentos de estudos existentes. Também serão descritos
exemplos de aplicação para melhor compreensão e �xação dos conceitos. No decorrer
desse estudo, serão apresentados os métodos estatísticos mais utilizados em
epidemiologia, juntamente com exemplos de aplicação em programas computacionais,
como o SPSS (Statistical Package for Social Science) e o R. Portanto, convido você a se
aprofundar mais no assunto! Vamos lá?! Tenha um excelente momento de estudo!
O objetivo da análise de conglomerados, também conhecida como análise de
agrupamentos ou de cluster, é particionar um conjunto de dados em grupos que são
internamente homogêneos e externamente distintos, ou seja, segmentar ou agrupar em
grupos menores (subgrupos). A classi�cação é realizada com base em uma medida de
similaridade ou dissimilaridade dentro e entre os grupos.
A questão ética da pesquisa cientí�ca e, em especial, a relacionada com a pesquisa clínica
também é de interesse geral, assim como também dos meios de comunicação, de
instituições sociais e da opinião pública. Por isso, é possível a�rmar que a questão moral
associada às práticas de pesquisa tem se tornado um dos principais assuntos nas
sociedades democráticas contemporâneas (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009).
Se houve um tempo em que a maioria dos pesquisadores acreditou que sua
�rme determinação de fazer o bem, sua integridade de caráter e seu rigor
cientí�co fossem su�cientes para assegurar a eticidade de suas pesquisas, nos
dias de hoje esta concepção já não é mais objeto de consenso, podendo-se até
a�rmar que ela se tornou minoritária se considerarmos a proliferação em nível
mundial de eventos e fóruns de debates sobre o assunto (PALÁCIOS; REGO;
SCHRAMM, 2009, p. 605).
O contínuo desenvolvimento das tecnologias na área da saúde e a maior difusão do
conhecimento cientí�co dos cuidados da saúde, por meios tradicionais e, também, pela
internet, permitiu a ampliação da discussão sobre a ética aplicada à saúde e o crescimento
dos movimentos dos direitos individuais e coletivos.
Introdução à Ética
Aplicada a Seres
Humanos
Conforme Hair et al. (2009), para realizar uma análise de cluster cuidadosa, são
necessários métodos com as seguintes características:
A história da regulamentação sobre pesquisas com seres humanos tem em seus registros
que o primeiro documento legal que regulamenta esse tipo de pesquisa, em termos da
ética, é de 1900, aprovado na Prússia (Alemanha). Nele, foi estabelecida a obrigatoriedade
de obter o consentimento dos seres humanos, no entanto, com repercussões limitadas a
essa região (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009).
A limitação regional da regulamentação de 1900 é constatada pelo registro de um teste
com a vacina BCG realizado com 100 crianças na própria Alemanha, lembrado como o
“desastre de Lübeck”, conhecido assim porque 75 delas vieram a falecer no decorrer do
experimento. Esse fato levou o ministro do interior alemão, em 1931, a estabelecer as
“Diretrizes para novas terapêuticas e pesquisas em seres humanos” (PALÁCIOS; REGO;
SCHRAMM, 2009).
As diretrizes criadas pelo ministro do interior da Alemanha “determinavam a necessidade
do consentimento voluntário dos sujeitos envolvidos na pesquisa, após sua devida
informação a respeito dos objetivos e riscos” (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009, p. 606).
No entanto, essa regulamentação não impediu que fossem realizadas experiências no
período nazista daquele país.
Com a ascensão de Adolf Hitler ao poder, em 1933, o panorama mudou radicalmente e se
agravou a partir de 1939, com o início da Segunda Guerra Mundial, em que alguns
acontecimentos importantes permitiram que instituições médicas formulassem e
realizassem políticas públicas “eugenistas” e racistas no contexto de pesquisas cientí�cas
(PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009).
As práticas de pesquisa, a partir de 1933, principalmente na Alemanha nazista, consistiram
na provocação da doença no indivíduo participante do experimento, com a justi�cativa de
que era necessário investigá-la. Os indivíduos objetos dessas pesquisas, muitas vezes,
eram internos de hospitais psiquiátricos, asilos e penitenciárias (PALÁCIOS; REGO;
SCHRAMM, 2009).
A prática de pesquisa clínica nos moldes descritos não foi exclusividade da Alemanha
nazista. Existem registros históricos de que, nos Estados Unidos, durante o governo do
presidente democrata Franklin Roosevelt, experimentos com seres humanos, sem o devido
consentimento dos participantes ou de seus responsáveis, também, foram realizados e
geraram sofrimento e morte de participantes (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009).
Os abusos cometidos em nome do Estado e da Ciência, apurados e denunciados
mundialmente em 1947 no Relatório �nal do Tribunal Internacional de
Nuremberg, levaram à elaboração do primeiro Código de conduta em pesquisas,
Á
internacionalmente aceito – o Código de Nurembergue (1947) (PALÁCIOS; REGO,
SCHRAMM, 2009, p. 607).
De forma geral, o Código de Nuremberg estabeleceu que nenhum ser humano poderia ser
submetido a projetos de pesquisa sem o seu devido consentimento, sendo o primeiro
documento a ter alcance internacional, por conta, principalmente, do repúdio da
comunidade internacional quanto aos crimes cometidos no período nazi-fascista
(PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009).
A necessidade de regulamentação de pesquisas em seres humanos, para proteger seus
participantes, e o desejo do corpo médico ter sua própria regulamentação foram
motivações para a criação da Declaração de Helsinque, a qual foi aprovada pela
Associação Médica Mundial, e cuja primeira versão é de 1964 (PALÁCIOS; REGO;
SCHRAMM, 2009).
Desde sua primeira versão, a Declaração de Helsinque sofreu modi�cações, em que, uma
delas, feita em 1975, tratou da “obrigatoriedade de aprovação prévia de qualquer projeto de
pesquisa em seres humanos por um comitê de ética independente” (PALÁCIOS; REGO;
SCHRAMM, 2009, p. 607).
Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Brasil estabeleceu normas que tratam
da ética em pesquisa com seres humanos e, em 10 de outubro de 1996, aprovou as
diretrizes/normas que regulamentam pesquisas com seres humanos, denominada
Resolução 196/96 (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009).
A Resolução 196/96 estabeleceu princípios básicos para permitir apreciação da ética em
protocolos de pesquisa, criando os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O conteúdo da resolução incorpora as
experiências históricas da regulamentação sobre ética em pesquisa, principalmente com
base no Código de Nuremberg (1947), na Declaração dos Direitos Humanos (1948), na
Declaração de Helsinque (desde a primeira versão de 1964), nas Diretrizes Internacionais
para a Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos e nas Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, assim como em conteúdos de
leis promulgadas após a aprovação da Constituição de 1988 (PALÁCIOS; REGO;
SCHRAMM,2009; NOVOA, 2014).
Samohyl (2009) estabelece que o grá�co de soma acumulada (CUSUM) é um
aprimoramento do grá�co de controle X de Shewhart, este, de�nido como sendo a forma
de monitoramento da média de um processo especí�co cuja característica de
qualidade de interesse X é uma grandeza mensurável representada. Assim sendo, o
CUSUM é o mais apropriado para se reconhecer o histórico dos dados, característica
μμ
ausente em grá�cos mais simples, e também para identi�car pequenas alterações nos
processos muito antes dos alarmes dos grá�cos X, considerados como LSC e LIC.
#PraCegoVer: o infográ�co apresenta o título “Linha do tempo da criação de normas e diretrizes
sobre pesquisas realizadas com seres humanos”. Logo abaixo, há quatro botões seguidos em
linha horizontal. Ao clicar no primeiro, é apresentada a data “1900” e, abaixo, o texto “Criação do
primeiro documento, na Prússia, que tratava sobre ética em pesquisa com seres humanos
(PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009)”. Ao lado do texto, há a imagem ilustrativa de uma caneta
sobre um papel. No cabeçalho do papel, tem a imagem de um círculo vermelho e, dentro dele,
uma cruz. Ao clicar no segundo botão, é apresentada a data “1931” e, abaixo, o texto “O ministro
- Linha do tempo da criação de normas e
diretrizes sobre pesquisas realizadas com seres
humanos -
1 2 3 4
1900
Criação do primeiro documento, na Prússia,
que tratava sobre ética em pesquisa com
seres humanos (PALÁCIOS; REGO;
SCHRAMM, 2009).
Fonte: Adaptado de ka4an/123RF.
do interior da Prússia cria uma norma sobre ética em pesquisa com seres humanos (PALÁCIOS;
REGO; SCHRAMM, 2009)”. Ao lado do texto, há a imagem ilustrativa de uma folha de papel
assinada e, sobre ela, uma caneta. Ao clicar no terceiro botão, é apresentada a data “1947” e,
abaixo, o texto “Criação do Código de Nuremberg, primeiro documento com abrangência
mundial (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009)”. Ao lado do texto, há a imagem ilustrativa de uma
folha de papel assinada e, sobre ela, uma caneta. Ao clicar no quarto botão, é apresentada a
data “1996” e, abaixo, o texto “O Brasil cria seu primeiro documento que regulamenta pesquisas
com seres humanos (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009)”. Ao lado do texto, há a imagem
ilustrativa de uma folha de papel presa em uma prancheta. Essa folha contém um círculo
vermelho e, dentro dele, uma cruz. Ao lado da prancheta, há um lápis.
As contribuições coletadas foram submetidas à análise dos participantes do Encontro
Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP), em que foi produzido um documento
que foi submetido ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) (NOVOA, 2014).
A Sessão Plenária do CNS, na 240ª Reunião Ordinária, realizada em 11 e 12 de dezembro
de 2012, revogou as Resoluções CNS 196/96, 303/2000 e 404/2008, substituindo-as pela
Resolução CNS 466/12, de 12 de outubro de 2012, cujo conteúdo aprova as diretrizes e
normas relacionadas à ética em pesquisas com seres humanos (NOVOA, 2014).
A nova resolução divide-se em 13 partes e apresenta-se mais longa e �losó�ca,
levando-se em consideração referenciais básicos de bioética, como o
reconhecimento e a a�rmação da dignidade, a liberdade, a autonomia, a
bene�cência, a não male�cência, a justiça e a equidade, dentre outros que visam
assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da
pesquisa, à comunidade cientí�ca e ao Estado (NOVOA, 2014, p. VII).
Mesmo sendo atualizada, a Resolução CNS 466/12 não foi elaborada para ser um manual
de regras rígidas (NOVOA, 2014). Seu conteúdo é de diretrizes que pretendem nortear o
julgamento ético dos protocolos submetidos aos comitês de ética, com o estabelecimento
de normas operacionais (NOVOA, 2014).
Apesar de a eticidade e a cienti�cidade da pesquisa cientí�ca, em especial, daquela
realizada com seres humanos, serem aspectos que caminham juntos, não cabe aos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) a emissão de pareceres sobre a metodologia utilizada
no desenvolvimento dos estudos (NOVOA, 2014).
O papel dos CEPs é poder ajudar os pesquisadores a perceber situações que
aparecem já no desenho da pesquisa, que os diferentes olhares que constituem
um comitê podem perceber facilmente e, desta forma, proteger os direitos e
interesses e garantir os benefícios dos sujeitos da pesquisa, individual e
coletivamente (PALÁCIOS; REGO; SCHRAMM, 2009, p. 612).
A Conep também desempenha papel importante de supervisão, coordenação e orientação
para todo o sistema. Ela é composta por uma comissão permanente do Conselho Nacional
de Saúde, com 30 membros titulares, 4 membros suplentes e 17 convidados ad-hoc, além
de 4 coordenadores (BRASIL, 2021).
De acordo com Palácios, Rego e Schramm (2009), nos três primeiros anos de vigência da
Resolução 196/96, foram criados 255 comitês de ética em pesquisa e, posteriormente, em
2005, já existia, no Brasil, um total de 394 comitês em atividade, de acordo com
informações divulgadas pela Conep.
A norma vigente, a Resolução 466/12, no item VII – Do sistema CEP/Conep, descreve a
composição do sistema, em especí�co, a composição dos comitês de ética em pesquisa
dos órgãos que realizam pesquisas com seres humanos. No item VII.2, está escrito:
[...] os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância
pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos (CNS,
2013, p. 8).
Para reforçar, podemos concordar com a a�rmativa feita pelos autores Palácios, Rego e
Schramm (2009, p. 612), os quais declaram que
O papel dos CEPs é poder ajudar os pesquisadores a perceber situações que
aparecem já no desenho da pesquisa, que os diferentes olhares que constituem
um comitê podem perceber mais facilmente e, desta forma, proteger os direitos
e interesses e garantir os benefícios dos sujeitos da pesquisa, individual e
coletivamente.
No portal da Conep, estão disponibilizados todos os documentos normativos que
regulamentam as pesquisas cientí�cas brasileiras, principalmente em relação a questões
éticas. Se você pretende continuar sua carreira trabalhando nesse tipo de pesquisa, é
importante que os conheça. Portanto, é válido que você acesse o portal e vasculhe o seu
conteúdo, continuamente. Assim, você irá se familiarizar com esse conteúdo.
Não existem sistemas de medição que possam ser classi�cados como ideais. Dessa
forma, é atribuição direta dos engenheiros de�nir e implantar sistemas de medição que
apresentem propriedades estatísticas consideradas adequadas.
Por mais tentador que seja, considerando uma série de facilitadores no seu
desenvolvimento, o uso de dados secundários precisa ser avaliado, considerando aspectos
como o direito à privacidade do participante e, também, o respeito à autonomia dele.
REFLITA
Falar sobre pesquisas com seres humanos sempre ge
tensão, pois se trata de um assunto muito polêmico e q
tem um histórico, de certa forma, macabro ao longo 
desenvolvimento das tecnologias farmacológicas 
terapêuticas. No entanto, é um assunto que não po
deixar de ser trazido para a discussão e, principalmen
para regulamentação, pois, só assim, os participant
desse tipo de pesquisa estarão respaldados 
resguardados de grandes riscos para sua saúde. Pen
sobre isso!
Para o caso de uso de dados públicos, como os divulgados pelo Instituto Brasileiro de
Geogra�a e Estatística (IBGE) e o Datasus, por exemplo, alguns cuidados também devem
ser tomados em relação ao sigilo das informações e ao uso que será dado a elas.
Conhecimento
Teste seus Conhecimentos
(Atividade não pontuada)
No desenvolvimento da pesquisa cientí�ca e, principalmente, em pesquisa com seres
humanos, muitas injustiças foram cometidas com seus participantes. Diversas
autoridades da história tentaram, por meio da elaboração de documentos o�ciais,
proteger indivíduos que �zessem parte de experimentos. O primeiro documento, nesse
sentido, que se tem registrado foi elaborado em 1947.
Assinalea alternativa que apresenta corretamente como �cou conhecido esse
documento.
a) Declaração de Helsinque.
b) Associação Médica Mundial.
c) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
d) Código de Nuremberg.
e) Resolução de 196.
Antes de falar dos desenhos de estudos epidemiológicos, é importante que apresentemos
alguns conceitos e de�nições de epidemiologia. Ela tem recebido muitas de�nições, basta
procurar na literatura que trata do assunto. No entanto, vamos utilizar a de�nição
apresentada por Bloch e Coutinho (2009, p. 173), que a�rmam que “trata-se do estudo da
distribuição e dos determinantes dos eventos ou padrões de saúde em populações
de�nidas, e a aplicação deste estudo para controlar problemas de saúde”.
Para entender sua utilidade, podemos a�rmar que, de acordo com Bloch e Coutinho (2009,
p. 173), os objetivos da pesquisa epidemiológica são:
Descrever frequência, distribuição, padrão e tendência temporal de eventos ligados
à saúde em populações especí�cas e/ou subpopulações.
Explicar a ocorrência de doenças e distribuição de indicadores de saúde,
identi�cando as “causas” e os determinantes da sua distribuição, tendência e modo
de transmissão nas populações.
Predizer a frequência de doenças e os padrões de saúde em populações
especí�cas.
Controlar a ocorrência de doenças e de outros eventos ou estados negativos para a
saúde, através da prevenção de novos casos, cura de casos existentes, aumento da
sobrevida e melhoria da saúde.
A pesquisa epidemiológica tem por base a coleta sistemática de dados sobre eventos
associados, principalmente, à saúde das pessoas pertencentes a populações de interesse.
O tratamento analítico dado aos fatores pesquisados tem base em três procedimentos, a
saber, a mensuração de variáveis aleatórias, a estimação de parâmetros populacionais e o
uso de testes estatísticos (BLOCH; COUTINHO, 2009).
Desenhos de Estudos
Epidemiológicos
Estudos que desejam avaliar fatores prognósticos e/ou que querem comparar tratamentos
são muito frequentes. De forma geral, têm a intenção de avaliar a “associação entre um
desfecho de interesse (por exemplo, uma doença) e a exposição a um fator de risco”
(SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011, p. 13).
Para uma boa execução, é preciso ter cuidado no seu planejamento, a �m de evitar a
produção de vícios e garantir a obtenção de controle adequado de fatores que possam
interferir nos resultados. Como resultados, a depender do estudo, é possível realizar a
estimação de prevalências (ocorrências existentes) ou da incidência (novas ocorrências)
do desfecho de interesse (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Em situações reais, é possível que existam diversos fatores importantes para um estudo,
sendo que alguns devem ser controlados e outros incorporados na análise da pesquisa. É
fato que deverá existir pelo menos um fator de risco principal a ser investigado e, também,
pelo menos um desfecho de interesse, pois podem existir vários (SIQUEIRA; TIBÚRCIO,
2011). Por questões didáticas e para melhor compreensão neste primeiro contato, vamos
considerar estudos com apenas um desfecho e um fator associado (fator de risco).
É possível cometer dois tipos de erros em estudos epidemiológicos, o aleatório e o
sistemático.
Fonte: serezniy / 123RF.
Os estudos realizados na área da saúde, também
conhecidos como estudos epidemiológicos ou pesquisa
clínica, correspondem a uma grande variedade de
problemas investigados na área da saúde. Por exemplo,
estudos que envolvem “prevenção e tratamento,
diagnóstico, prognóstico e causas de problemas de
saúde, índices de saúde e de qualidade de vida, bem
como avaliação de impacto e viabilidade econômica na
implantação de inovações tecnológicas” (SIQUEIRA;
TIBÚRCIO, 2011, p. 13).
 Erro aleatório Erro sistemático
“é um resultado errado devido ao acaso” (HULLEY et al., 2015, p. 9).
1. Erro aleatório: “é um resultado errado devido ao acaso” (HULLEY et al., 2015,
p. 9).
2. Erro sistemático: “pode ser entendido como um vício, também chamado viés
ou tendenciosidade, que pode aparecer se não forem tomadas medidas de
controle” (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011, p. 14). Os mais comuns são vícios de
seleção, aferição, memória, informação e confusão.
Outro aspecto de muita importância para um estudo epidemiológico é o tamanho da
amostra (n), ou seja, o total de participantes do estudo obtido a partir de uma população
de tamanho N (MARTINEZ, 2015). Não entraremos em detalhes neste texto, mas o que
podemos a�rmar é que esse item deve ser realizado com o suporte de um pro�ssional que
conheça técnicas de amostragem – para dimensionamento da amostra –, para que o
estudo não contenha menos que o necessário para se obter a precisão desejada nos
resultados, nem mais que o necessário, para que esforços desnecessários não sejam
realizados.
Para realizar um experimento, ensaio clínico ou estudo de intervenção, podemos descrever
as etapas do trabalho de acordo com Siqueira e Tibúrcio (2011, p. 15):
[...] o roteiro para o planejamento de um estudo na área da saúde consiste
basicamente em: a) explicitar os objetivos e as hipóteses de pesquisa; b)
especi�car claramente a população-alvo; c) listar as variáveis a serem
consideradas; d) determinar o tamanho da amostra e esquematizar os métodos
de coletar os dados, incluindo o tipo de amostragem; e) preparar o questionário,
a �cha de coleta de dados ou, de forma geral, o instrumento que deve ser
validado, caso isto não tenha sido feito em estudos anteriores; f) especi�car o
cronograma do estudo; g) submeter o projeto/protocolo do estudo a um comitê
de ética em pesquisa; h) selecionar a amostra e coletar os dados; i) editar,
codi�car e entrar os dados de forma eletrônica e fazer a consistência dos
mesmos; j) analisar os dado; k) relatar os achados.
Vamos apresentar neste texto os principais tipos de estudos epidemiológicos, de forma
resumida. Mais detalhes podem ser encontrados nas referências bibliográ�cas utilizadas
para a elaboração do que está sendo apresentado a você neste texto. Continuemos a
desbravar os estudos epidemiológicos.
Estudos Descritivos
O objetivo de um estudo descritivo, conforme o seu nome indica, é descrever aspectos e
características dos participantes do estudo, inclusive do tempo e do lugar de um grupo de
interesse (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011). Não há a intenção de fazer comparações ou
qualquer tipo de análise inferencial. A unidade de observação, em geral, são os indivíduos
participantes do estudo. Mas é possível considerar como unidade de observação um
grupo, por exemplo, uma escola, uma indústria, municípios, estados e até mesmo países.
Nesse caso, o estudo é conhecido como estudo ecológico – estudos com unidade de
observação composta por mais de um elemento, sujeito ou participante (SIQUEIRA;
TIBÚRCIO, 2011).
Os principais estudos descritivos, de acordo com Siqueira e Tibúrcio (2011, p. 17), são os
“estudos de casos, de uma série de casos e os baseados em dados institucionais”. Para
esses estudos, não se faz necessário cálculo de tamanho amostral, pois a seleção dos
participantes não é baseada em amostragem probabilística, sendo que ela recorre a
métodos estatísticos para selecionar amostras aleatórias de populações de interesse
(BUSSAB; MORETTIN, 2017).
A aplicação de um estudo de caso consiste na descrição cuidadosa, por um ou mais dos
envolvidos no estudo, do diagnóstico e da evolução do desfecho de um número reduzido
de sujeitos investigados (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011). Trata-se do tipo mais básico de
estudo clínico.
Estudos de séries de casos utilizam dados de arquivos de instituições para serem
realizados e consistem na apresentação detalhada e organizada dos resultados de
procedimentos e de divulgação de informações consideradas relevantes. Possuem boa
qualidade quando se baseiam em conjuntos de casos uniformes, que satisfaçam a um
critério claro e objetivo (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Muitos estudos desenvolvidos com dados institucionais são realizados com bancos de
dados de base nacional disponibilizados em diversas redes de informação, como Datasus,
IBGE,dentre outros órgãos. Outro exemplo de base de dados muito utilizada em estudos
epidemiológicos é o Sistema de Informação de Agravos de Noti�cação (SINAN), de
responsabilidade do Ministério da Saúde do Brasil.
Para exempli�car, Siqueira e Tibúrcio (2011) descrevem um estudo que avaliou o per�l
epidemiológico da hanseníase na cidade de Uberaba (MG), no período de 2000 a 2006. O
estudo utilizou dados do SINAN e encontrou, no período avaliado, 455 casos da doença,
em que 55,4% dos registros eram de homens. Outro aspecto achado no estudo: a faixa
etária de 34 a 39 anos mais frequente representava 31,4% dos casos e apenas 2% eram
menores de 15 anos. Os autores do estudo consideram os achados preocupantes ao
considerarem a faixa etária identi�cada com maior percentual, pois é uma população
economicamente ativa, podendo ser potencial disseminadora da doença.
Estudos Comparativos
São estudos delineados para avaliar a existência de associação entre exposição e alguma
condição relacionada à saúde (desfecho). Os principais estudos desse tipo são os de
coorte, caso-controle, transversais e os ensaios clínicos. Os dois primeiros estudos citados
são considerados etiológicos, ou seja, estudos que buscam descobrir associação entre
fatores de riscos ambientais ou aspectos pessoais e o desfecho estudado, podendo ser
uma doença (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Fonte: golubovy / 123RF.
Um dos pontos fundamentais para a realização de um estudo comparativo é a correta
identi�cação do desfecho (resposta) de interesse. Por exemplo, o estudo pode querer
estudar a cura de uma doença ou a remissão de um tumor que, nesse caso, poderá ser
representada por uma variável binária ou dicotômica. Outra possibilidade seria o interesse
em avaliar o tempo de sobrevivência ou de remissão de uma doença até a recidiva.
Os desfechos desse tipo de estudo poderão ser a incidência e/ou a prevalência do
resultado investigado. Para tanto, podemos utilizar diferentes medidas de efeito ou de
associação, como a razão ou a diferença entre proporções, o risco relativo ou, ainda, a
razão de chances (odds ratio), por exemplo.
Estudo de Coorte
Os estudos comparativos podem ser observacionais ou experimentais. Nos observacionais, os participantes não
são alocados, de forma aleatória, em fatores de estudo. Nos estudos experimentais, ou ensaios clínicos, os
participantes são alocados aleatoriamente nos fatores de interesse (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Trata-se de um estudo observacional que acompanha um grupo de indivíduos por
determinado período de tempo com o objetivo de avaliar algum desfecho (SIQUEIRA;
TIBÚRCIO, 2011). O termo coorte, de acordo com Siqueira e Tibúrcio (2011, p. 20), “é usado
para designar um grupo de pessoas que tenham determinadas características em comum,
por exemplo, terem nascido no mesmo ano”.
No desenho do estudo, os participantes são distribuídos em grupos, conforme sua
situação em relação ao fator de exposição considerado, ou seja, consideram-se grupos de
sujeitos expostos ao fator de risco e o grupo controle (não exposto). Os grupos são
acompanhados e as incidências do desfecho são calculadas.
No geral, são estudos do tipo prospectivo. Por isso, utilizam a incidência como medida
estatística para análise dos dados. A Figura 1.1 apresenta um esquema geral de um
estudo de coorte, vamos analisá-la.
Figura 1.1 – Esquema ilustrativo de estudo de coorte
Fonte: Adaptada de Siqueira e Tibúrcio (2011).
#PraCegoVer: a imagem apresenta um �uxograma composto por um círculo à esquerda com a
palavra “População” em seu interior, seguido de uma reta direcional tracejada com direção a um
quadrado com o texto “Pessoas sem a doença” no seu interior. Deste último, segue uma reta
tracejada que se divide em duas retas tracejadas direcionadas para dois retângulos, cada uma.
O retângulo superior possui em seu interior a palavra “Expostos” e o inferior o texto “Não
expostos”. De cada um desses retângulos, partem retas tracejadas que se subdividem em duas
retas direcionais, cada uma apontada para quatro retângulos, que representam o desfecho do
estudo de coorte, contendo os seguintes termos em seu interior (de cima para baixo), “Doença”,
“Sem doença”, entre os expostos ao fator de risco, e “Doença” e “Sem doença”, entre os não
expostos ao fator de risco.
Pode-se concluir, na existência de associação entre o desfecho e o fator, se a incidência
entre expostos for mais alta do que a incidência entre não expostos, considerando além da
variação devida ao acaso. Vale lembrar que, nesse tipo de estudo, a exposição ao fator é
anterior ao desenvolvimento do desfecho, impedindo, assim, a ocorrência de vieses de
memória e de seleção, ou, ao menos, minimizando-os.
Os estudos de coorte possuem várias vantagens. Por exemplo, o pesquisador
tem a possibilidade de usar critérios uniformes, tanto na identi�cação ou não do
fator de risco ao início do estudo, quanto na veri�cação da ocorrência da doença
nos vários exames de acompanhamento. A comparabilidade dos dois grupos
(com e sem a exposição ao fator de risco) pode ser veri�cada no início do
estudo e identi�cadas as variáveis para as quais são necessários ajustes na
análise dos dados (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011, p. 21).
Outro aspecto vantajoso de um estudo de coorte trata-se da liberdade que o pesquisador
tem sobre o que medir e como medir o desfecho, já que não estará limitado ao uso de
dados coletados previamente. Com isso, é possível obter medidas de risco relativo, ou
seja, “é possível quanti�car o risco de desenvolver a doença comparando o grupo de
expostos ao fator de risco com o grupo de não expostos” (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011, p.
21).
Para exempli�car, Siqueira e Tibúrcio (2011) descrevem um estudo de coorte cujo objetivo
foi avaliar o efeito da personalidade no risco de desenvolver doença coronariana.
Participaram do estudo 3.154 trabalhadores do sexo masculino, com idades entre 30 e 59
anos. Os participantes entraram no estudo nos anos de 1960/1961 e foram
acompanhados por um período médio de 8,5 anos. Por meio de entrevista, realizada no
início do estudo, foram classi�cados em dois tipos de personalidade, indicadas por A e B,
considerando que os do grupo A eram os mais agressivos, competitivos e ansiosos. A
Tabela 1.1, a seguir, apresenta os percentuais de participantes que desenvolveram doença
coronariana de acordo com grupo determinado previamente, assim como duas faixas
etárias consideradas. Vamos analisar o conteúdo da tabela para entender melhor o que foi
levantado.
Tabela 1.1 – Percentual de trabalhadores que desenvolveram doença coronariana segundo faixa de
idade e tipo de personalidade
Fonte: Adaptada de Siqueira e Tibúrcio (2011).
#PraCegoVer: A Tabela 1.1 apresenta três colunas. A primeira apresenta as faixas
etárias consideradas, uma em cada linha (39 a 49 anos na segunda linha; 50 a 59
anos na terceira linha). Na segunda coluna, estão os percentuais de desenvolvimento
de doença coronariana entre os participantes da pesquisa considerados como grupo
A (oito vírgula noventa na segunda linha; quinze vírgula noventa na terceira linha), os
mais ansiosos, agressivos e competitivos e, a terceira coluna apresenta os
percentuais para o grupo B (quatro vírgula vinte na segunda linha; sete vírgula
sessenta na terceira linha).
Claro que outros fatores podem ter contribuído para o resultado encontrado, como tipo de
trabalho, hábitos alimentares, peso corporal, hábitos de fumo e consumo alcoólico, dentre
outros que podem aumentar o risco de doença cardiovascular. Podem ser complicadores
para a interpretação dos resultados, no entanto, podem ser incorporados na análise, de
forma apropriada, em qualquer repetição do estudo.
Alguns aspectos vistos como desvantajosos para estudos de coorte podem ser o tempo
de duração e, por serem, em geral, grandes estudos, o custo de sua realização. São
estudos muito suscetíveis a perdas de participantes e podem ser afetados por uma série
de mudanças nos critérios diagnósticos e por alterações ocorridas nos grupos em estudo,
como mudança de hábitos dosparticipantes, por exemplo (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Para exempli�car, vamos considerar o estudo de Framingham, iniciado no ano de 1948,
para estudar doenças coronarianas e sendo modi�cado ao longo de sua realização,
passando a incluir outras doenças, como câncer, demência, artrite, osteoporose e
desordens auditivas e visuais (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Faixa de idade (anos) Personalidade
A B
39 a 49 8,90 4.20
50 a 59 15.90 7,60
Outro aspecto que pode ser considerado desvantajoso para estudos de coorte
corresponde a estudos de doenças raras, pois, quanto mais rara for a doença, mais
sujeitos deverão ser investigados, se a intenção é estabelecer associação entre exposição
a um fator e a doença.
Estudo Caso-controle
Assim como os estudos de coorte, são os estudos observacionais, no entanto, eles são
especi�camente retrospectivos, com o objetivo de comparar dois grupos em relação ao
fator de exposição. O grupo considerado caso é composto pelos participantes com o
desfecho de interesse (doença ou outra condição) e o grupo controle é composto pelos
participantes que não possuem o desfecho. A intenção é estimar a proporção de expostos
ao fator de risco nos grupos caso e controle.
O estudo é iniciado com o levantamento da história clínica dos participantes selecionados.
Em seguida, busca-se saber se o fator de risco está presente e, se estiver, onde, mais
frequentemente, ou seja, em qual dos grupos. Se houver evidência su�ciente, deverá ser
concluído que existe associação entre o fator de risco considerado e o desfecho.
Esse tipo de estudo produz medida de prevalência do desfecho de interesse. Não é
possível obter informação sobre a incidência porque se trata de estudo com grupos
de�nidos em relação ao desfecho, no início de seu planejamento, ou seja, de forma
retrospectiva. A Figura 1.2 ilustra o esquema geral de um estudo do tipo caso-controle,
vamos analisá-la.
Figura 1.2 – Esquema ilustrativo de estudo do tipo caso-controle
Fonte: Adaptada de Siqueira e Tibúrcio (2011).
#PraCegoVer: a Figura 1.2 apresenta um esquema de formas geométricas ligadas por setas
direcionais que representam a relação entre elas. Da esquerda para a direita, temos quatro
balões (elipses) e dois deles têm no seu interior a palavra “exposto” e outros dois o termo “não
exposto”. Na parte direita da imagem, temos dois retângulos que representam os dois grupos de
estudo, “caso” e “controle” e, deles, saem setas direcionais para os pares de balões citados. Na
parte inferior da imagem, há uma linha amarela que representa a retrospectividade do estudo,
que se inicia no �nal de uma linha do tempo, já sabendo quem tem e quem não tem o desfecho
de interesse.
Em estudos caso-controle é possível investigar, de forma simultânea, diversas hipóteses
etiológicas. São delineamentos e�cientes no estudo de doenças raras, pois são
relativamente mais baratos e de obtenção rápida de resultados (SIQUEIRA; TIBÚRCIO,
2011). Pode ser utilizado mais de um grupo controle ou de casos, bastando, apenas,
cuidado no processo de seleção, a �m de garantir investigação de maior alcance.
Uma desvantagem é a limitação do estudo de único desfecho e, também, maior
suscetibilidade à ocorrência de vieses, principalmente os de seleção e de memória, pois
faz uso de informações retrospectivas. Outra característica que pode ser considerada
desvantajosa corresponde à prévia determinação do número de casos, impossibilitando
cálculo de incidência, mas que pode ser substituída por uma medida alternativa conhecida
como razão de chances (odds ratio).
Siqueira e Tibúrcio (2011) descrevem um estudo divulgado em uma tese de doutorado na
Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em que o autor
realizou estudo caso-controle para avaliar a in�uência de fatores de risco para câncer de
mama. Como grupo caso, o autor da tese selecionou pacientes diagnosticadas com
câncer de mama dos registros do Hospital das Clínicas da UFMG, as quais satis�zeram
aos critérios de seleção da pesquisa. Como grupo controle, o autor selecionou pacientes
do mesmo hospital com idades semelhantes às do grupo caso (com tolerância de mais ou
menos dois anos de diferença) dentre outros fatores, resultando em dois controles para
cada caso. A análise dos dados concluiu que a história familiar de câncer de mama
aumentava o risco da doença em 8,84 vezes.
Estudo Transversal
Também conhecido como estudo de coorte transversal, estudo seccional e estudo de
prevalência. Consiste na coleta de dados em um determinado tempo especí�co, é como se
fosse um corte, onde o fator de exposição e o desfecho são observados simultaneamente,
funcionando como uma fotogra�a do que acontece em um certo instante (SIQUEIRA;
TIBÚRCIO, 2011).
É um tipo de estudo útil para o estudo de condições que podem ser avaliadas de forma
quantitativa e que variam com o decorrer do tempo, como a pressão sanguínea, por
exemplo, ou, ainda, para avaliar doenças que são frequentes e possuem longa duração.
Sua vantagem, em relação aos outros estudos, consiste na rápida realização, por não se
tratar de estudo longitudinal, não perde seguimento facilmente e é relativamente barato
(SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Alguns estudos transversais não fazem uso de amostragem para sua realização, o que
pode limitar o alcance dos resultados encontrados. Também não permite determinar
relação temporal entre exposição e desfecho, o que também traz limitações em termos de
análise estatística inferencial. Permite estimar a prevalência, a razão ou a diferença de
proporções ou, ainda, a razão de chances (odds ratio).
Siqueira e Tibúrcio (2011) apresentam um estudo transversal composto por 1.029
adolescentes de 14 a 19 anos, moradores da cidade de Cuiabá (MT). O objetivo do estudo
foi estimar a prevalência e os fatores associados a episódios de compulsão alimentar. A
pesquisa utilizou como instrumento de coleta de dados o questionário sobre padrões de
alimentação e peso-revisado (QEWP-R). Como resultado, a pesquisa encontrou que a
prevalência de episódios de compulsão alimentar foi de 24,6% e teve como fatores
associados o sexo, a idade, o uso de bebida alcoólica mais de três vezes por mês, assim
como a �utuação de peso.
Estudos Ecológicos
São estudos que têm como unidade de análise o coletivo ou grupos agregados em função
de fatores geográ�cos ou temporais. Diferenciam-se dos estudos apresentados
anteriormente, pois, naqueles, a unidade de análise é o indivíduo. Por exemplo, quando não
se tem informação sobre determinada doença (ou desfecho) e a exposição do indivíduo,
mas se tem sobre um grupo como um todo.
Nos estudos ecológicos, compara-se a ocorrência da doença ou a condição
relacionada à saúde e a exposição de interesse entre agregados de indivíduos
para veri�car a possível existência de associação entre elas. Assim, é possível
examinar associações entre exposição e doença ou condição pesquisada de
forma coletiva. Tal limitação é que a associação observada não signi�ca,
obrigatoriamente, que a mesma seja constatada em nível individual (SIQUEIRA;
TIBÚRCIO, 2011, p. 28).
Estudos ecológicos têm como vantagem o fato de serem executados com custo
relativamente baixo, principalmente se �zerem uso de dados secundários. São boas
opções de apresentação de resultados de grandes estudos de base individual, tais como
inquéritos nacionais realizados periodicamente (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Por se basearem em informações coletivas, ou médias, a força encontrada entre a
exposição e o desfecho, em geral, é atenuada. Sua principal limitação trata-se do que se
conhece por falácia ecológica, que é um viés que surge quando se supõe que todos os
componentes do grupo avaliado têm as mesmas características.
Um estudo ecológico, famoso mundialmente, realizado por Émile Durkheim, no século XIX,
encontrou associação entre a religião protestante e o suicídio, com base em dados de
várias províncias da Prússia. Com esse resultado, ele concluiu que os protestantes têm
maior probabilidade de se suicidar do que católicos. “Mesmo que isto possa serverdadeiro, a inferência causal não é clara, uma vez que poderiam ter sido os católicos em
províncias predominantemente protestantes que se suicidaram, e a metodologia ecológica
não permite distinguir qual das hipóteses está correta” (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011, p. 28).
Por �m, uma outra limitação trata-se da di�culdade em controlar fatores de confusão, pois
não há informação sobre a distribuição conjunta do fator de interesse, assim como de
demais fatores associados. Um estudo sobre fecundidade realizado no estado de Minas
Gerais, entre 1970 e 2000, analisou 66 microrregiões e concluiu que existia um processo de
redução no período. Observou-se que a taxa de fecundidade total passou de 6,4 �lhos por
mulher para 2,2 �lhos.
Ensaios Clínicos
São estudos experimentais que seguem procedimentos especí�cos da metodologia
cientí�ca. Avaliam a segurança e a e�cácia de novas drogas ou procedimentos a serem
utilizados em seres humanos (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Na década de 1990, foi criado um manual denominado Consolidated Standards of
Reporting Trials (CONSORT) com conteúdo relacionado à realização de ensaios clínicos, no
sentido de recomendações de boas práticas em sua realização.
Podem ser delineados de diversas formas, a depender do estudo, no entanto só podem ser
realizados de forma prospectiva, pois as observações são coletadas no decorrer do tempo
em seguida à alocação aos tratamentos investigados. O desfecho pode ser quantitativo ou
qualitativo, dependendo, também, do que se deseja investigar. Podem conter dois ou mais
grupos, tanto em paralelo (independentes), quanto cruzados (crossover), para situações de
amostras pareadas.
Em estudos para desenvolvimento de medicamentos, dois agentes ativos
podem ser comparados ou eventualmente um dos grupos pode receber o
placebo. Além disso, dois aspectos devem ser avaliados: segurança e e�cácia.
Em geral, as pesquisas são realizadas em várias etapas. A taxonomia utilizada
em indústrias farmacêuticas para descrever as fases de ensaios clínicos divide-
se em: fase I – farmacologia clínica e toxicologia; fase II - investigação clínica
inicial sobre o efeito do tratamento; fase III – avaliação completa do efeito do
tratamento; fase IV – vigilância pós-comercialização (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011,
p. 29).
Os ensaios clínicos também podem ser classi�cados como ensaios de superioridade, não
inferioridade e equivalência. O ensaio de superioridade deve ser utilizado quando se
deseja estudar superioridade de desfechos em relação a outro resultado ou quando se
deseja estudar se uma droga é superior a uma outra de referência.
Ensaios clínicos de não inferioridade são utilizados para investigar desfechos que não
sejam piores do que um desfecho de referência, como, por exemplo, uma nova terapia
menos invasiva em relação a uma terapia-padrão, considerando uma margem de diferença
pre�xada denominada limite de não inferioridade (SIQUEIRA; TIBÚRCIO, 2011).
Ensaios clínicos de equivalência têm o objetivo de encontrar evidências de que os
tratamentos comparados são, essencialmente, equivalentes, em que as diferenças
encontradas são originárias unicamente do acaso. O teste de equivalência utiliza intervalos
de equivalência de�nidos com limites inferior e superior, em que os tratamentos são
considerados equivalentes se as diferenças observadas se encontram dentro desse
intervalo.
Siqueira e Tibúrcio (2011, p. 30) a�rmam que “a escolha do tipo de teste (superioridade,
não inferioridade e equivalência) depende do objetivo do estudo; o dimensionamento da
amostra (exigido em protocolos de ensaios clínicos) e o método estatístico”. Para cada
tipo de hipótese considerada no estudo, deve-se determinar o método estatístico
apropriado.
Aspectos relacionados a critérios de inclusão e exclusão de participantes, assim como os
relacionados à alocação aos tratamentos, devem ser estabelecidos com muito cuidado,
sendo que este último pode ser desconhecido pelo participante, o que caracteriza um
estudo cego, mas também pode ser desconhecido pelo pesquisador responsável pelo
estudo, caracterizando um estudo duplo-cego.
Para exempli�car, Siqueira e Tibúrcio (2011) apresentam um caso de realização de ensaio
clínico sobre reposição hormonal relacionado com o desenvolvimento de doenças. As
autoras citam o estudo publicado em artigo cientí�co denominado “Risks and bene�ts of
estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women” divulgado na revista cientí�ca
“Journal of American Medical Association (JAMA)”. A pesquisa teve a participação de
16.608 mulheres dos Estados Unidos em pós-menopausa e com idades entre 50 e 79
anos. O desfecho principal foi a ocorrência de doença coronariana, incluindo infarto do
miocárdio não fatal. Sua duração foi de oito anos e meio, com tempo médio de
acompanhamento de 5,2 anos.
Conhecimento
Teste seus Conhecimentos
(Atividade não pontuada)
Leia o caso hipotético a seguir.
Podemos considerar que o erro de medição sempre estará presente quando a indicação
do sistema de medição não relacionar corretamente com o valor verdadeiro do
mensurando. Sendo assim, de�ne-se como erro de medição a diferença entre o valor
indicado pelo sistema de medição e o valor verdadeiro do componente ou da peça
dimensionada.
Em estudos epidemiológicos, podem ocorrer erros no desenvolvimento da pesquisa. Para
reduzi-los ou evitá-los, é necessário fazer um planejamento/protocolo de pesquisa.
Assinale a alternativa que apresenta corretamente como se chama o erro que ocorre
devido ao acaso em estudos epidemiológicos.
a) Erro sistêmico.
b) Erro determinístico.
c) Erro sistemático.
d) Erro aleatório.
e) Erro certo.
praticar
Vamos Praticar
Você conhece os sistemas de dados públicos brasileiros? Existem diversas instituições,
como IBGE, Inep, Ministério da Saúde, dentre outras, que divulgam dados, de forma
pública, que podem ser utilizados para diversos �ns, tanto acadêmicos quanto para
outros, como elaboração de políticas públicas. Convido você a conhecer essas bases de
dados, fazendo uma breve pesquisa nas páginas de internet dessas instituições, e a
pensar sobre uma possível situação a ser enfrentada por você na sua futura prática
pro�ssional.
Para desenvolver trabalhos/pesquisas na área da saúde, você precisará ou poderá fazer
uso das informações disponibilizadas pelos diversos órgãos de pesquisa que divulgam de
forma pública esses dados. Você consegue pensar e exempli�car uma situação em que
podem ser utilizados dados públicos de saúde pública ou epidemiológica?
praticar
Vamos Praticar
Para realizar uma pesquisa cientí�ca, deve-se elaborar um protocolo composto por
informações sobre o estudo, incluindo os dados que se deseja obter com a sua
realização, conhecidos como variáveis, assim como o tipo de cada um deles. Um dado
possível de se coletar é o que se conhece por variável binária ou dicotômica.
Você sabe o que é uma variável binária ou dicotômica? Exempli�que uma situação em
que é possível aplicar esse tipo de variável em um estudo epidemiológico. Sugiro que
busque nas referências bibliográ�cas deste material.
Material
Complementar
W E B
Sam Harris: a ciência pode responder questões
morais
Ano: 2010
Comentário: Questões sobre o conceito do bem e do mal, o que é
certo e o que é errado são geralmente aceitas como perguntas sem
resposta pela ciência. No entanto, Sam Harris, escritor, �lósofo e
neurocientista nascido nos Estados Unidos (1967), argumenta que a
ciência pode e deve ser uma autoridade em questões morais, dar
forma aos valores humanos e determinar o que constitui uma vida
boa.
Para conhecer mais sobre o vídeo, acesse o trailer disponível em:
ACESSAR
https://www.ted.com/talks/sam_harris_science_can_show_what_s_right/transcript?language=pt-br
L E IT U R A
Controle estatístico de qualidade
Editora: Ministério da Saúde do Brasil
Autor: Conselho Nacional de Saúde (CNS)
ISBN: Não possui.
Comentário: Trata-se de um documento normativo que tem
linguagem formal e, por isso, requer uma leitura cuidadosa. No
entanto, é um documentoimportante de ser conhecido por aqueles
que estão envolvidos ou que pretendem se envolver com pesquisas
epidemiológicas, clínicas ou biológicas, pois apresenta diversos
conceitos relacionados com o desenvolvimento de investigações que
envolvem seres humanos. Apresenta, também, diversas normas
éticas e os órgãos que compõem a rede Conep/CEP do Conselho
Nacional de Saúde.
Conclusão
Prezado(a) estudante! Neste estudo, você teve contato com os fundamentos da ética em
pesquisa com seres humanos, conheceu o sistema Conep/CEP do Conselho Nacional de Saúde,
as normas e as resoluções que tratam do assunto, além de compreender alguns pontos
importantes relacionados à temática.
Caro(a) estudante, a con�abilidade e a aceitação dos resultados obtidos pelos processos de
medição são muito relevantes no âmbito das questões metrológicas. Basicamente, nenhum tipo
de medição que possa ser realizada representa o verdadeiro valor mensurado. Essa variação
normalmente é explicada pelas limitações inerentes ao processo dimensional, as quais limitam
as quantidades de medições que podem ser realizadas, assim como está associada aos efeitos
das demais variações que possam estar presentes.
Na sequência, apresentamos os principais desenhos de estudos epidemiológicos, dividindo-os
em descritivos e comparativos. Apresentamos exemplos de aplicação para cada um dos
delineamentos, para que você pudesse compreender melhor a aplicação prática desses métodos
cientí�cos. O acompanhamento da disciplina com postura engajada e comprometida levará você
para o sucesso. Desejo a você um excelente curso!
Referências
BLOCH, K. V.; COUTINHO, E. da S. F. Fundamentos da
pesquisa epidemiológica. In: MEDRONHO, R. A. et al.
Epidemiologia. 2. ed. São Paulo: Atheneu, 2009. p.
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BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de
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[2021]. Disponível em:
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cns/conep/. Acesso em: 22 ago. 2021.
http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep/
http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep/
BUSSAB, W. de O.; MORETTIN, P. A. Estatística básica. São Paulo: Editora Saraiva, 2017.
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CNS – CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012.
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Acesso em: 24 ago. 2021.
HULLEY, S. B. et al. Delineando a pesquisa clínica. 4. ed. Porto Alegre: Grupo A, 2015. (Biblioteca
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MARTINEZ, E. Z. Bioestatística para os cursos de graduação da área da saúde. São Paulo:
Editora Blucher, 2015. (Biblioteca Laureate).
NOVOA, P. C. R. O que muda na ética em pesquisa no Brasil: Resolução 466/12 do Conselho
Nacional de Saúde. Einstein, São Paulo, v. 12, n. 1, 2014. Disponível em:
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PALÁCIOS, M.; REGO, S.; SCHRAMM, F. R. Eticidade da pesquisa cientí�ca: o caso da
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SAM Harris: a ciência pode responder questões morais. TED, 2010. Disponível em:
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SIQUEIRA, A. L.; TIBÚRCIO, J. D. Estatística na área da saúde: conceitos, metodologia, aplicações
e prática computacional. Belo Horizonte: Coopmed, 2011.
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https://doi.org/10.1590/S1679-45082014ED3077
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