Apresentação de Negócios Plano de Negócios Geométrico Corporativo Verde Preto e Branco

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRÃO - POP
Karlla Micaella e Vyvian Larissa
Padronizar um processo para
testar cápsulas de
medicamentos, assegurando
qualidade e conformidade com
as especificações da
monografia do produto. O
teste visa verificar se as
cápsulas atendem aos
requisitos estabelecidos.
Objetivos
DETERMINAÇÃO
Garantir que a formulação e a dosagem do medicamento
estejam corretas.
VERIFICAÇÃO DA PRESCRIÇÃO
Usar balanças analíticas calibradas para pesar os
ingredientes ativos e os excipientes com precisão,
registrando os valores com até duas casas decimais.
PESAGEM
Documentar todas as pesagens realizadas durante a
produção para o lote em questão.
REGISTRO
Verificação da dissolução
conforme especificações
Estabilização da temperatura do
banho-maria a 37ºC e adição do
meio de dissolução
Colocação da amostra na cuba do
equipamento e início da agitação
Observação da formação de
bolhas na superfície da amostra
Retirada de alíquotas após o
tempo determinado, mantendo a
agitação
Filtração das amostras usando um
filtro inerte e de porosidade
adequada E Quantificação do
fármaco por teste após filtragem
e diluição de uma alíquota
TESTE DE
DISSOLUÇÃO
“Determina a quantidade de substância
ativa dissolvida e verifica se o produto
atende aos requisitos da monografia do
medicamento em cápsulas”.
 TESTE DE
DESINTEGRAÇÃO
Acondicionament
o nas cestas
Avaliação dos
Resultados
Adição de Discos
(opcional)
Repetição dos
Testes (se
necessário)
Preparação das
amostras
Observação da
Desintegração
Tempo de
Desintegração
Imersão em
Líquido
“É definida como a ausência de resíduos nas
unidades testadas. Avalia se as cápsulas se
desintegram dentro do tempo estipulado”.
 TESTE DE
DESINTEGRAÇÃO
Utilização de
Equipamentos
Adequados
Treinamento dos
Operadores
Verificação da
Conformidade
Monitoramento
Contínuo
Padronização do
Procedimento
Validação do
Método
Registro e
Documentação
Controle de
Qualidade dos
Insumos RECOMENDAÇÕESRECOMENDAÇÕES
interrupção da produção, a investigação da causa raiz do
problema, a comunicação interna e externa, a
implementação de ações corretivas e preventivas, o
registro detalhado das ações tomadas e o
monitoramento contínuo para evitar recorrências.
AÇÕES EM CASO DE NÃO
CONFORMIDADE (EVENTO
ADVERSO)
DOCUMENTAÇÃO
PROTOCOLOS DE TESTE REGISTROS DE
EQUIPAMENTOS
RELATÓRIOS DE
RESULTADOS
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DOCUMENTOS DE
AUTORIZAÇÃO
REGISTROS DE NÃO
CONFORMIDADES
REFERÊNCIAS
BRASIL. FARMACOPEIA BRASILEIRA, VOLUME 2 / AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA. BRASÍ LIA: ANVISA, 2010. 546P., 1V/IL. DISPONÍVEL EM: <4C530F86-FE83-4C4A-
B907-6A96B5C2D2FC (ANVISA.GOV.BR)>; ACESSO EM: 07 ABR 2024. 
TESTES DE DESINTEGRAÇÃO E DISSOLUÇÃO EM COMPRIMIDOS. LABSTORE, 2021. DISPONÍVEL
EM: . ACESSO EM: 07 ABR 2024.
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