Manual de Padronização de POPs

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1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
FACULDADE DE CIÊNCIAS BIOMÉDICAS DE CACOAL – FACIMED 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manual de Padronização 
de POPs 
1.ª edição- 2020 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
 
Manual de Padronização 
de POPs 
 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANDRIANE GRACIELA KADES 
 ELAINE DA SILVA BASTOS 
 MATHEUS FELIPE CAMARGO OLIVEIRA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Trabalho destinado à disciplina de controle de 
qualidade ministrada pela professora Josiane 
Rosilene Lampire, como requisito para 
obtenção de nota parcial da N2 do 
sétimo/sexto período do curso de Farmácia, da 
Faculdade de Ciências Biomédicas de Cacoal 
– FACIMED. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
Faculdade de Ciências Biomédicas de 
Cacoal- FACIMED 
 
LABORATÓRIO DE FARMACOTÉCNICA 
 
 
Nº 08 Pág: 01 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -
POP 
Elaborado: Matheus Felipe 
Camargo Oliveira 
Elaborado: 07/06/2020 
 
 
 Realização do teste de solubilidade 
 
Revisado: Andriane Kades 
Revisado: 10/06/2020 
 
 
1. Objetivo ou propósito: 
 
Realizar testes de solubilidade através da técnica de cristalização. 
 
2. Responsabilidade: 
 
 Farmacêutico: técnicos do laboratório de controle de qualidade. 
 
3. Alcance: 
Laboratórios de controle de qualidade 
 
4. Distribuições de cópias: 
 Original: Central de Documentação 
 Copia 01- Laboratório de Semissólido 
 Copia 02- Laboratório de controle de Qualidade 
 
5. Definições: 
 
 5.1 g = grama 
 5.2 ml = mililitro 
 5.3 % porcentagem 
 
6. Equipamentos/materiais necessários 
 
 6.1 Balança Analítica 
 6.2 Amostra Biológica 
 6.2 Reagentes: Sacarose, Naftaleno, Ácido Salicílico, Água Destilada, 
Etanol, Acetona, Hexano. 
 6.3 5 tubos de ensaio de ensaio para cada teste de solubilidade. 
 6.4 2 Béqueres de 250 ml. 
 6.5 4 Espátulas. 
 6.6 4 Almofariz com pistilo. 
 6.7 4 Pipetas Pasteur 
 6.8 Chapa de aquecimento. 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
7. Procedimento: 
Pulverizar separadamente em um almofariz uma porção (2 espátulas) de 
cada uma das substâncias: sacarose, naftaleno, ácido salicílico. Adicionar 
0,1g ou uma ponta bem pequena de espátula de cada uma das substâncias 
em 4 diferentes tubos de ensaio. Identificar as substâncias. Adicionar gota a 
gota 5mL de água fria, agitando e observando a solubilidade. Se a 
dissolução não ocorrer aqueça o (s) tubo (s) em banho – maria e observe a 
solubilidade à quente. Repetir o teste de solubilidade, adicionando 
novamente as substâncias em outros tubos de ensaio com 5mL de Hexano 
adicionada gota a gota, agitar e observar a solubilidade e a frio. Com muito 
cuidado aquecer em banho-maria e observar a solubilidade. Repetir com os 
outros solventes (etano l e acetona). Anotar os resultados e decidir qual (is) 
o (s) solvente (s) mais indicados para a recristalização de cada um d os 
compostos. 
 
8. Registro da qualidade: 
 N/R 
 
9. Documentos de Referencia: 
 
 9.1 De Oliveira, E. A “Aulas Práticas de Química”, 3ªed, Moderna, São 
Paulo, 1995. 
 9.2 Rogana, E.et all. “Orgânica Experimental”, ed. UFMG, Belo Horizonte, 
1978. 
 9.3 Vogel, A I “Química orgânica - análise orgânica qualitativa”, vol. 1; 3ª 
ed., ao Livro Técnico, Rio de janeiro, 1985. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
 
 
1. Objetivo ou propósito 
 1.1 Previnir a contaminação secundaria de alimentos por objetos insalubres e outras 
materiais contaminados. 
2. Responsabilidade: 
 2.1 Farmacêutico 
 2.2 técnicos do laboratório de controle de qualidade 
3. Alcance: 
3.1 laboratórios de controle de qualidade 
4. Distribuições de cópias: 
 Original: Central de Documentação 
 Copia 01- Laboratório de Semissólido 
 Copia 02- Laboratório de controle de Qualidade 
5. Definições: 
5.1 Contaminação cruzada: é todo tipo de contaminação que ocorre quando 
misturamos produtos de origens diferentes ou através do contato direto por 
manipuladores ou de superfícies de conato. 
5.2 Infecção cruzada: é a infecção ocasionada pela transmissão de um 
microrganismo de um paciente para outro, geralmente por pessoal, ambiente ou 
um instrumento contaminado. 
5.3 Contaminação ou contaminante: Qualquer agente biológico ou químico, 
material estranho ou outras substâncias não intencionalmente adicionadas ao 
insumo que pode comprometer sua integridade. 
5.4 Higienização: O processo de limpeza seguido de desinfecção. 
5.5 Limpeza: Remoção de sujidades e outros materiais indesejados. 
 
Faculdade de Ciências Biomédicas de 
Cacoal- FACIMED 
 
LABORATÓRIO DE FARMACOTÉCNICA 
 
 
Nº 08 Pág: 02 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -
POP 
Elaborado: Matheus Felipe 
Camargo Oliveira 
Elaborado: 07/06/2020 
 
 
 Prevenção da Contaminação Cruzada 
 
Revisado: Andriane Kades 
Revisado: 10/06/2020 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
6. Equipamentos/materiais necessários: 
6.1 Álcool em gel. 
6.2 Papel toalha. 
7. Procedimento: 
7.1 fazer a limpeza adequada dos tabuleiros de encapsulamento entre uma 
fórmula e outra, quando necessário levar o tabuleiro para laboratório de lavagem; 
7.2 usar uma única vez uma mesma espátula; 
7.3 O encapsulamento deve ser feito em capelas restritivas e com exaustão 
ligadas para que o pó não fique suspenso e não contamine as próximas fórmulas; 
7.4 não repousar espátulas em bancada suja e depois usar para manipular; 
7.5 não reutilizar embalagens – quaisquer que sejam elas; 
7.6 não pesar ou encher potes sem cuidado, para não levantar e não espalhar pó. 
7.7 Passar Álcool em gel na bancada ao início e fim de qualquer formulação. 
8. Registro da qualidade: 
N/R 
 
9. Documentos de Referencia: 
9.1. ALVES, NELSON APARECIDO et al. IMPLEMENTAÇÃO DE 
MECANISMOS PARA IMPLANTAÇÃO DA FERRAMENTA “BOAS 
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)”., [S. l.], p. 180- 182, 6 dez. 2006. 
Disponível em: 
http://repositorio.unicamp.br/bitstream/REPOSIP/257091/1/Alves_NelsonAparecido
_D.pdf. Acesso em: 6 jun. 2020. 
9.2 ANVISA. RDC Nº 302. [S. l.], p. 5-8, 13 out. 2005. Disponível em: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7
038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19. Acesso em: 6 jun. 2020. 
 
10. Anexos: 
N/R 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
Faculdade de Ciências Biomédicas de 
Cacoal- FACIMED 
 
LABORATÓRIO DE FARMACOTÉCNICA 
 
 
Nº 08 Pág: 03 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - 
POP 
Elaborado: Elaine da Silva 
Bastos 
Elaborado: 11/06/2020 
 
 
Operação da balança eletrônica 
 
Revisado: Andriane Kades 
Revisado: 12/06/2020 
 
 
 
 
 1. Objetivo ou propósito: 
 Definir o procedimento para a operação de balança de precisão eletrônica 
 2. Responsabilidade 
 a) Farmacêutico 
 b) Técnico de laboratório 
 
3. Alcance 
a) Todos os laboratórios 
 
 4. Distribuição de cópias 
Original: central de documentação 
Cópia 01: todos os laboratórios. 
 
 5. Definições 
 Calibração (aferição): conjunto de operações que estabelece, sob 
condições especificadas, a relação entre os valores indicados para 
um instrumento ou um sistema de medição, ou valores 
representados por uma medida materializada ou um material de 
referência, e os valores correspondentes das grandezas 
estabelecidos por padrões. 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
6. Equipamentos/materiais necessários 
a. Balança eletrônica 
b. Pesopadrão certificado 
c. Álcool a 70% 
d. Flanela 
 
7. Procedimento 
7.1.requisitos prévios 
7.1.1. A balança eletrônica de precisão deve estar localizada longe de qualquer fonte 
de movimento ou vibrações. 
7.1.2. Posicionar a balança distante de fontes correntes de ar, tais como da 
proximidade de portas, ducto de ar condicionado ou janelas. 
7.1.3. Manter a balança longe de fontes de calor ou frio. 
7.1.4. O último algarismo relacionado no display da balança duvidoso e a pesagem 
precisa de uma sensibilidade (com um número maior de dígitos), em que a medida 
possa ser realizada com maior precisão. 
7.1.5. A balança deverá ser calibrada diariamente através de uso de um peso padrão 
certificado. 
7.1.6. A balança deve ser verificada e certificada anualmente pelo Inmetro. 
7.1.7. Durante a operação, o display da balança pode indicar algumas mensagens: 
STANDBY: significa que a balança foi desligada na chave On/Off e agora está no 
modo standby. 
POWEROFF: significa que a balança foi desconectada da rede elétrica ou houve 
uma falha. 
CAL: aparece quando a função de calibração for solicitada. 
Outras mensagens: depende da marca e do tipo de cada balança. 
7.2. Procedimento de operação 
7.2.1. Conectar o cabo da rede da balança a tomada, o display indicará que está 
ligada acendendo um ponto decimal do segundo dígito. 
7.2.2. Pressionar a chave On/Off para ligar a balança. 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
7.2.3. Após a ligação da balança, automaticamente ocorre à verificação de todas as 
funções eletrônicas essenciais (quando a chave On/Off for acionada, o display 
executará o teste do display, mostrando cada um dos dígitos e indicando desta forma 
se estão funcionando corretamente, indicando a leitura zero no display). 
7.2.4. Certificar se o display está zerado antes de iniciar a pesagem. 
7.2.5. Aguardar no mínimo 25 minutos antes de iniciar a pesagem para que o 
equipamento atinja sua temperatura de trabalho (warm up). 
7.3. Procedimento de pesagem 
7.4. Limpeza da balança 
7.4.1. Desligar previamente a balança, remover o prato e retirar o plástico de 
proteção. 
7.4.2. Não utilizar qualquer tipo de solvente na limpeza da balança, o recomendado 
é álcool 70% e uma flanela. O prato de inox pode ser lavado detergente, desde que o 
mesmo seja previamente removido da balança. 
7.5. Verificação da calibragem da balança. 
7.5.1. Ligar a balança acionando a tecla On/Off. 
7.5.2. Pressionar tecla “tara” para zerar o display. 
7.5.3. Colocar o peso padrão sobre o prato. 
7.5.4. Observar se o peso indicado coincide com o peso padrão, com uma tolerância 
+/- 1. 
7.5.5. Caso a leitura encontrada para o peso padrão esteja correta, a balança estará 
calibrada. Caso esteja diferente, proceder com o ajuste da balança, conforme o 
descrito no item 4.6 deste procedimento. 
7.6. Execução da calibração da balança 
7.6.1. Remover qualquer objeto do prato da balança. 
7.6.2. Tarar a balança. 
7.6.3. Pressionar a tecla “tara” por 5 segundos. Aparecerá no display à indicação 
CAL. A balança normalmente com a função autocalibrarão ativada, se por ventura 
não entrar esta função, consultar o manual da balança utilizada. 
7.6.4. Soltar a tecla ”tara” o display indicará rapidamente zero mostrando que testou 
a existência de alguma massa sobre o prato, se houver algum objeto no prato, a 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
balança retornará com a mensagem no display “Erro 1” . Aguardar alguns segundos 
e a balança voltará a indicar o zero novamente. 
7.6.5. Em seguida aparecerá no display o valor do peso padrão necessário para sua 
calibração, coloque-o sobre o prato. 
7.6.6. Retirar o peso padrão do prato e tarar a balança, a balança estará calibrada, o 
erro admissível na calibração é de +/- 1. 
7.6.7. Registrar a calibração da balança em formulário próprio (ver item 8.1 deste 
procedimento). 
 7.7.7. Verificar o POP de pesagem 
 
 
 
8. Registro de qualidade 
 Ficha de registro da calibração de balanças de precisão 
 
 Ficha de Registro de Calibração 
Marca do equipamento: 
Modelo Senier 
Data de 
Calibração 
Peso encontrado Situação da 
calibração 
Visto do 
farmacêutico 
 
 
 
 
 
 
9. Documentos de referência 
SOCIETA ITALIANA FARMACIST PREPARATORI. Procedimentos 
operacionais padrão 
USP Phamacist’s Pharmacopeia - First Edition,2005. 
 
10. Anexos 
N/R 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
 
1. Objetivo ou proposito 
 Definir com critério a padronização para o armazenamento e matéria prima 
 
2. Responsabilidade 
2.1 Farmacêutico 
2.2 Almoxarife 
 
 
3. Alcance 
3.1 Almoxarifado 
3.2 Todos os laboratórios 
 
4. Distribuições de copias 
 Original: central de documentação 
 Copia 01: almoxarifado 
Faculdade de Ciências Biomédicas de 
Cacoal- FACIMED 
 
LABORATÓRIO DE FARMACOTÉCNICA 
 
 
Nº 08 Pág: 04 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO-POP 
Elaborado: Elaine da Silva 
Bastos 
Elaborado: 10/06/2020 
 
Armazenamento de matéria prima 
 
Revisado: Andriane Kades 
Revisado: 11/06/2020 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 Copia 02: todos os laboratórios 
 
5. Definições 
 N/R 
 
 
6. Equipamentos/materiais necessários 
 6.1 Armário com chave 
 6.2 Estantes ou prateleiras 
6.3 Pallets 
6.4 Refrigerador 
6.5 Termo higrómetro 
6.6 Frascos de vidro âmbar 
6.7 Frascos de polietileno preto 
6.8 Sacos de polietileno de vários tamanhos 
6.9 Sachês de sílica gel dessecante 
6.10. Ficha de segurança para manuseio de matérias-primas perigosas 
 6.11. Etiquetas contendo informações referentes das matérias primas 
 6.12. Etiquetas: aprovado, reprovado, não conforme. 
 
7 Procedimento 
 7.1. Condições gerais de armazenamento 
 7.1.1. Armazenar as matérias primas sob condições apropriadas e de forma 
ordenada de modo a preservar a identidade e integridade das mesmas 
 7.1.2. Realizar o controle de temperatura e umidade do almoxarifado de modo a 
garantir a integridade das matérias primas 
 Nota: as condições ideias de armazenamento das matérias primas são descritas 
nos compêndios oficiais. 
 7.1.3. Registrar em formulário específico o controle de temperatura e umidade do 
almoxarifado. (Vide modelo de ficha de controle de temperatura e umidade no item 
5). 
 7.1.4. Dispor as matérias primas em ordem alfabética, salvo em condições 
específicas em que por motivo de segurança (matérias primas com nomes 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
homônimos) e de conservação (exemplo: matérias primas com forte odor etc.) seja 
necessário usar outra disposição. 
 7.1.5. Identificar devidamente os locais de armazenamento, de modo a facilitar a 
localização para o uso, sem riscos de trocas. As matérias primas devem ser 
divididas, com o objetivo de armazenamento, em sólidos e líquidos, estando 
separados para evitar contaminação cruzada entre os mesmos. 
 7.1.6. Não armazenar matérias primas em embalagens de papelão, pois as 
mesmas facilitam a proliferação e o abrigo de baratas. 
 7.1.7. Nunca estocar matérias primas diretamente no chão ou encostado nas 
paredes. Deve-se utilizar pallets de plástico ou madeira impermeabilizada a uma 
altura de 30 centímetros do chão. 
 7.1.8. Aplicar o FIFO (first-in, first-out: o primeiro que entra é o primeiro que 
sai), consumindo sempre o lote mais antigo da matéria-prima primeiro, antes de 
consumir o mais novo. 
 7.1.9. Observar as datas de validade dos produtos, estando os de menor validade 
á frente dos de maior validade. 
 7.1.10. Armazenar as matérias primas de controle especial em armários fechados 
com chave e tendo como responsável o farmacêutico. 
 7.1.11. Padronizar os rótulos das matérias primas almoxarifado de modo que os 
mesmos contemplem as seguintes informações: 
 Denominação do produto (DCBou DCI) e código de referência interna 
 Número de lote do fabricante/fornecedor 
 Teor ou potência, sempre que possível. 
 Prazo de validade 
 Condições de armazenamento e advertência quando necessária 
 Situação interna da matéria prima: quarentena, aprovado, reprovado. 
 7.1.12. Armazenar as matérias primas que exigem condições especiais de 
temperatura (termo lábeis) em refrigerador a uma temperatura +20 ºC +80 ºC, 
observando as possíveis restrições, como evitar o congelamento. Obs.: devem existir 
registros e controles que comprovem o atendimento a estas exigências, (vide POP 
controle de temperatura do refrigerador). 
 7.1.13. Dispor de área ou local segregado ou sistema para estocagem de matérias 
primas reprovada, ou com prazo de validade vencida ou em quarentena. 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 7.1.14. Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o 
armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos, seguindo normas técnicas 
federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. Tais produtos devem ser 
armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas. 
 7.1.15. Conservar as matérias primas nas embalagens originais preferencialmente 
em sacos plásticos pretos ou aluminados. Havendo necessidade de colocar o produto 
em potes, utilizar um tamanho compatível com a quantidade, para que não haja 
espaço vazio. 
 7.2. Fracionamento 
 7.2.1. Realizar o fracionamento se necessário, conforme a quantidade comprada, 
após a liberação de matéria-prima pelo controle de qualidade. 
 7.2.2. Subdividir em volumes ideais de transferências apara os laboratórios e/ou 
filiais, agilizando assim o processo de reabastecimento dos laboratórios da matriz e 
ou filiais. 
 7.2.3. Utilizar uma balança de precisão para fabricar as matérias primas. 
 7.2.4. Limpar adequadamente o local onde será realizado o fracionamento. 
 7.2.5. O responsável pelo fracionamento deverá estar devidamente paramentado 
com jaleco, gorro, máscara e luvas. 
 7.2.6. Etiquetar as embalagens dos produtos fracionados contemplando as 
seguintes informações: 
 Nome da matéria-prima 
 Fornecedor 
 Lote 
 Data de fabricação. 
 Prazo de validade 
 
 Quantidade 
 
 Responsável pelo fracionamento 
 
 Data do fracionamento 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 Diluição ou fator de correção se necessário. 
 
8 Registro de qualidade 
 
 Ficha de Controle de Temperatura e Umidade 
Senha: 
Data T-ºC máximo UR% Visto do 
responsável 
 
 
 
 
 
9 Documento de referência 
ANVISA-Resolução-RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. 
 
10 Anexos 
 
N/R 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
 
 
 
Introdução 
 Este Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), te objetivo de aprendizado 
acadêmico. 
 
Faculdade de Ciências Biomédicas de Cacoal- 
FACIMED 
 
LABORATÓRIO DE FARMACOTÉCNICA 
 
 
Nº 08 Pág: 05 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -
POP 
Elaborado: Andriane 
Kades 
Elaborado: 07/06/2020 
 
 
Amostragem de diluídos 
 
Revisado: Elaine da S. 
Bastos 
Revisado: 10/06/2020 
 
1. Objetivo ou propósito 
Definir o procedimento para a coleta de amostra (amostragem) de diluição de fármaco 
na forma de pós (diluídos) para envio para o laboratório de controles de qualidade 
terceirizado e estabelecer e critério para aceitação dos resultados obtidos. 
 
2. Responsabilidade 
2.1 Farmacêutico 
2.2 técnicos do laboratório de controle de qualidade 
3. Alcance 
3.1 laboratórios de controle de qualidade 
4. Distribuições de cópias 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
Original: Central de Documentação 
Copia 01-Laboratorio de controle de qualidade 
Copia 02- Laboratório de sólidos 
Copia 03- laboratório de semissólidos e líquidos 
 
5. Definições 
Controle em processos: verificações realizadas durante a manipulação de formar 
a segurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. 
6. Equipamentos/materiais necessários 
6.1. Sonda coletora de amostra 
6.2. Embalagem impermeáveis apropriadas (ex.: sacos laminados de alumínio, frasco 
de vidro âmbar) 
 
7. Procedimento 
7.1. Considerações gerais 
 A amostragem dever ser realizada por uma pessoa qualificada. Sob a supervisão 
do laboratório de controle de qualidade. 
 O responsável pela amostragem estar apropriadamente paramentada 
 A amostragem deverá ser realizada na diluição final recentemente preparada, 
contendo todos os componentes da diluição pretendida, no recipiente de preparo de 
diluição (ex.:no gral). Em caso de reanalise de diluído armazenado na farmácia, a 
amostragem poderá ser realizada no recipiente de acondicionamento do diluído. 
 A homogeneidade de uma mistura seca de pós, como caso dos diluídos na farmácia 
magistral, determinada a partir de conteúdo da substancia ativa (determinação do teor 
do fármaco diluído) e de amostras individuais. 
 Sempre utilizar a mesma técnica de amostragem e a mesma orientação (ângulo 
de inclinação) da ...coletora de amostra. 
 As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos 
do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade. 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 A quantidade da amostra para determinação do teor de sustâncias ativa presente 
em cada ponto do diluído deverá ser no mínimo de 2 g ou pelo menos o tamanho final 
da forma farmacêutica pretendida. 
 Acondicionar as amostras em embalagens apropriadas que assegurem sua 
integridade e pureza. Utilizar preferencialmente embalagens bem vedadas, 
impermeáveis e que protejam a amostra da ação da luz e da umidade (ex.: sacos 
laminados de alumínio, frasco de vidro âmbar). 
 Identificar adequadamente a embalagem da amostra, inserindo a expressão “ 
SUBSTÂNCIA DILUÍDA. Utilizar rotulo padronizado com dados da empresa, nome 
da substância ativa diluída (expressar a forma química), identificação do ponto de 
coleta, fator de diluição, diluentes e adjuntos empregados data de manipulação, data 
de validade, data da amostragem, quantidade, responsável técnico e outras 
informações pertinentes (ex.: se a matéria prima diluída está sujeita a controle especial 
etc.). 
 Assegurar que a amostra será transportada em condições apropriadas de forma a 
mantar suas características originais. 
7.2. Procedimento de amostragem 
7.2.1. Identificar cuidadosamente os pontos de amostragem no recipiente de mistura, 
escolhendo aqueles que representam áreas potenciais de baixa homogeneidade, 
abrangendo o topo, o meio e o fundo da coluna de pós. 
Abaixo segue um esquema sugerido de amostragem: 
 
7.2.2 Colher primeiramente do topo da coluna de pós, segundo, do meio, por fim, no 
fundo da coluna de pós. 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
7.2.3. Realizar a amostragem ao mesmo nível da coluna de pós para cada ponto e 
tempo de amostragem utilizando o mesmo ângulo de entrada da sonda de 
amostragem, conforme esquema mostrado no item 7.2.1 desta amostragem. 
7.2.4. Não retornar a amostra colhida (ou parte dela) para o recipiente de misturas de 
pós de cada amostragem. 
7.2.5. Embalar separadamente a amostra de cada ponto coletado, identificando-o 
adequadamente (ver item 7.1.0 deste procedimento). 
7.2.6. Encaminhar par ao laboratório de controle de qualidade conveniando as 
amostras devidamente embaladas e identificadas. O tempo de entre a coleta e a 
chagada de tais amostra no laboratório deverá ser o menor possível. 
7.3. Critério de aceitação dos resultados da análise 
7.3.1. Os resultados do doseamento devem responder a um método estático, para 
especificar de modo preciso a homogeneidade da mistura. 
7.3.2. Determine o desvio padrão dos resultados de teor dos pontos avaliados da 
diluição do seguinte modo: 
 
Onde: 
S= desvio padrão 
xi= teor da substancia ativa de cada amostra (decada ponto) 
x= valor médio do teor obtidos dos pontos amostrados 
n= número de amostras (para amostrar a obtidas de 3 pontos n será igual a 3) 
n1= grau de liberdade 
Um desvio patrão fraco (baixo) significa que a mistura será homogênea. 
7.3.3. Calcular desvio padrão relativo (coeficiente de variação) do seguinte modo: 
DPR= 
𝑠
𝑥
𝑥 100% 
Onde: 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
DPR= desvio padrão relativo (coeficiente de variação) (%) 
S= desvio padrão 
�̅�= valor médio do teor dos pontos amostrados. 
Um percentual baixo do desvio padrão relativo indicará uma mistura homogênea. 
7.3.4. Considerar homogêneo a mistura do diluído se nem uma determinação de teor 
estiver fora dos limites de 90 a 110% do teor nominal e não mais que uma 
determinação individual se afasta dos limites de 95 a 105% de teor nominal e o desvio 
padrão relativo (coeficiente de variação) é menor ou igual a 6,0%. 
 
8. Registro da qualidade: 
 N/R 
9. Documentos de referência: 
BRASIL Ministério da saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Resolução 
RDC N 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre as Boas s Práticas de 
manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em 
Farmácias. 
SANTOS, H, M, M. Validação de Processos Farmacêuticos. Centro de estudos 
farmacêuticos da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra, 2007. 
 
10. Anexos: 
N/R 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 
 
 
 
 
 
Faculdade de Ciências Biomédicas de Cacoal- 
FACIMED 
 
LABORATÓRIO DE FARMACOTÉCNICA 
 
 
Nº 08 Pág: 06 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -
POP 
Elaborado: Andriane 
Graciela Kades 
Elaborado: 07/06/2020 
 
 
Avaliação de Qualidade de Pomadas na Farmácia 
 
Revisado: Elaine da S. 
Bastos 
Revisado: 10/06/2020 
 
1. Objetivo ou propósito 
Descrever os ensaios sugeridos para a realização do controle de qualidade de 
pomadas pela farmácia. 
 
2. Responsabilidade 
2.1. Farmacêutico 
2.1.2. Técnico de laboratório 
3. Alcance 
 3.1. Laboratório de Semissólido e Líquidos 
3.2. Laboratório de Controle de Qualidade 
 
4. Distribuições de cópias 
 Original: Central de Documentação 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
 Copia 01- Laboratório de Semissólido 
 Copia 02- Laboratório de controle de Qualidade 
 
5. Definições 
N/R 
 
6. Equipamentos/materiais necessários 
 6.1. Balança de precisão semianalítica 
 
7. Procedimento 
 7.1. Conduzir os testes apropriados e registras os resultados e observações em 
formulários específicos para avaliação da qualidade de pomadas. 
 7.2. Avaliar as características organolépticas e realizar observações visuais, já qual 
a observação visual pode permitir detectar alguns indicadores qualitativos de 
instabilidade física e química conforme descrito abaixo: 
 Cor dependerá dos princípios ativos e excipientes incorporados 
 Odor: odores desagradáveis acompanhados de mudanças de cor podem 
indicar a presença de processos oxidativos 
 Homogeneidade e uniformidade da distribuição de partículas 
 Presenças de grumos 
 Perda de componentes voláteis 
7.3. Confirmar o peso de acordo com a prescrição médica. 
7.4. Determinar a extensibilidade da emulsão, conforme procedimento especifico 
para realização do ensaio de extensibilidade. 
8. Registro da qualidade 
 
 8.1. Formulário de Avaliação de Qualidade de Pomadas 
Avaliação de Qualidade de Pomadas 
Preparação Data: 
Lote/Nº Manipulador 
Característica Atual Faixa Normal 
Cor 
Odor 
Homogeneidade 
Presença de grumos 
1.ª edição – 2020 
Cacoal-RO 
Perda de componentes 
voláteis 
 
Peso 
Extensibilidade 
 
 
Necessário ajuste após observação física? ( ) sim ( ) Não 
De sim, resultados 
Data Observação 
______ ___________________________________________________________ 
______________________________________________________________________ 
Aprovado por_______________________________________________Data________ 
implementado por___________________________________________Data_________ 
 
9. Documentos de referência 
ANVISA. Resolução-RDC nº67, 08 de outubro de 2007. 
Muy Ilustre Colégio Oficinais de Farmácia de Valencia 
 
 
 
10. Anexos 
N/R