1 Avaliação de Controle de Qualidade, - 2021 1

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1 Avaliação de Controle de 
Qualidade - 2021.1
Prezados estudantes, essa avaliação constará de 10 questões fechadas. 
O tempo para realização é de 1h30. 
Abertura da prova 20h30 
Prazo para entrega 22h 
Após esse horário, a prova fechará automaticamente. 
O estudante só terá uma chance de realizar a prova, caso exista duas avaliações iguais, apenas a primeira valerá, então observe as respostas marcadas.
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Pontos: 8/10
1.Nome Completo * 
2.Matricula * 
3.No laboratório físico-químico de medicamentos de uma indústria farmacêutica é realizado o controle de qualidade físico-químico de medicamentos. Julgue como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças. 
( ) A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso. 
( ) O ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado. 
( ) A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume. 
( ) O doseamento do princípio ativo de medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme. 
Marque a alternativa correta: * 
(1/1 Ponto)
V; V; V; F. 
V; V; F; V.
F; F; F; F
F; F; V; F.
V; F; V; V.
4.O teste físico-químico, do controle de qualidade de medicamentos, que consiste em verificar se um comprimido se desintegra dentro do limite de tempo especificado é chamado de: * (1/1 Ponto)
Dureza
Dissolução
Peso Médio
Desintegração 
Friabilidade
5.A indústria farmacêutica, para garantir a qualidade e a segurança dos seus produtos antes da comercialização, deve realizar o controle de qualidade desses produtos. Os testes de controle de qualidade são feitos desde os produtos finalizados, até os materiais e matérias-primas utilizados para a fabricação deles. As áreas do controle de qualidade de uma indústria estão basicamente divididas em, EXCETO: * (1/1 Ponto)
Laboratório físico-químico.
Laboratório microbiológico.
Laboratório de testes clínicos e pré-clínicos.  Laboratório de controle de processo.
Laboratório de material de embalagens.
6.Os ensaios físico-químicos em insumos farmacêuticos, medicamentos e cosméticos são um dos critérios que garantem a eficácia, segurança e qualidade dos produtos. Considere estes ensaios e assinale a alternativa correta. * 
(1/1 Ponto)
viscosidade, densidade e testes de endotoxinas
teor do princípio ativo, identificação de compostos por cromatografia e testes de endotoxinas teste de esterilidade e pirogênios, potencial hidrogeniônico e teor do princípio ativo
teor do princípio ativo, identificação de compostos por cromatografia e testes de endotoxinas
potencial hidrogeniônico, identificação de compostos por cromatografia e
	 dissolução
7.Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, atestar a sua qualidade. O medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos correspondem a: * (1/1 Ponto)
 Aciclovir comprimidos - contagem microbiana, determinação de peso e teste de  dissolução.
Diclofenaco potássico drágeas - teste de desintegração, determinação de peso e friabilidade.
Amoxicilina pó para suspensão oral - determinação de peso, teste de desintegração e
pH
Paracetamol solução oral - teste de pirogênios, determinação de volume e pH.
8.A análise laboratorial visa à obtenção de resultados compatíveis com a metodologia empregada. A qualidade inclui os processos de gestão, melhoria e garantia da qualidade. As afirmativas abaixo estão relacionadas a esse assunto. Analise-as e assinale a alternativa incorreta. * 
(1/1 Ponto)
Um programa de qualidade deve contemplar um sistema no qual se possam avaliar as etapas dos processos pré-analítico e analítico, entre outras que possam surgir.
O controle interno da qualidade tem a finalidade de não garantir a
reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar
	 o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade.
Os procedimentos operacionais padrão (POP) são um dos elementos básicos do programa de controle de qualidade.
Os fatores pré-analíticos são monitorados e controlados, porque são feitos pelo setor interno da empresa.
9.Conforme as avaliações realizadas durante o controle de qualidade de medicamentos, relacione os testes na primeira coluna às respectivas funções na segunda coluna. 
(1) Teste de Dureza 
(2) Teste de Friabilidade 
(3) Teste de Desintegração 
(4) Teste de Dissolução 
( ) Determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. 
( ) Determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica. 
( ) Determinar a resistência do comprimido ao desgaste. 
A sequência correta é * 
(1/1 Ponto)
1 ‒ 4 ‒ 2. 
4 ‒ 2 ‒ 1.
4 ‒ 1 ‒ 2.
3 ‒ 2 ‒ 4.
2 ‒ 1 ‒ 3.
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10.Os métodos analíticos oficiais utilizados no controle de qualidade de medicamentos que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas, supositórios e óvulos são a determinação de * (0/1 Ponto)
Friabilidade, Peso e Dureza.
Dissolução, Desintegração e pH.
Dissolução, Desintegração, Peso e pH.
Desintegração e peso
Desintegração e pH. 
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11.Um hospital possui, em sua lista de medicamentos padronizados, o fármaco atenolol, nas dosagens de 25 mg e 50 mg, em comprimidos. Após a aquisição desse medicamento, o farmacêutico hospitalar realiza a conferência dos laudos de controle de qualidade do lote recebido. Quanto ao controle de qualidade do medicamento adquirido e com base nos conhecimentos correlatos, julgue os itens a seguir. 
I - A espectrofotometria de absorção no ultravioleta, empregada no controle de qualidade de atenolol comprimidos, possibilita a realização de análises qualitativas e quantitativas. 
II - O teste de desintegração possibilita determinar a quantidade de atenolol dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas. 
III - O teste de friabilidade possibilita determinar a resistência dos comprimidos de atenolol à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. 
IV - Para a determinação do peso médio, são pesados individualmente 20 comprimidos de atenolol e pode-se tolerar, no máximo, cinco unidades fora dos limites especificados, porém nenhuma acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. * 
(0/1 Ponto)
V, F, V, F
F, V, V, V
V, V, V, F
Todas certas 
Todas erradas
12.As Boas Práticas de Fabricação ou BPF são um grupo de atividades predefinidas com o fim de assegurar as condições sanitárias básicas dos estabelecimentos envolvidos em toda a cadeia produtiva de medicamentos. No Brasil, as BPF são reguladas pela RDC 301/2019, detalhando diversas atividades gerenciais de qualidade, incluindo o departamento de Controle de Qualidade. Sobre ele, assinale a incorreta: * 
(1/1 Ponto)
O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.
Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados e, onde apropriado, para monitoramento das condições ambientais para fins de BPF
 O Controle de Qualidade não se limita às operações de laboratório, mas deve estar envolvido em todas as decisões que possam afetar a qualidade do produto.
Uma das principais responsabilidades do Departamento de Controle de Qualidade e a de garantir a correta etiquetagem de recipientes de materiais e produtos e de garantir o monitoramentoda estabilidade dos produtos;
O pessoal de Controle de Qualidade não pode ter acesso às áreas de produção para amostragem e investigação, deixando tal função para o responsável do setor  de produção requerer as análises de controle de qualidade.
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