Análise de Qualidade

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* Resultados obtidos em análises realizadas no Laboratório de Controle de Qualidade SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA. E os demais
foram transcritos conforme certificado de análise do fabricante.
Umidade * <= 5,0 1,86 % USPNF - 2022
Ponto de fusão * Em torno de 200 (Com decomposição) 200,4 ºC USPNF - 2022
Impurezas orgânicas 
(HPLC)
Decloxicina <= 0,3 0,010 % USPNF - 2022
Resíduo por ignição * <= 0,5 0,0 % USPNF - 2022
Identificação * C: Positivo para cloreto. Conforme USPNF - 2022
Solubilidade * Praticamente insolúvel em éter. Conforme USPNF - 2022
Solubilidade * Muito solúvel em água; Solúvel em clorofórmio; 
Pouco solúvel em acetona.
Conforme USPNF - 2022
Identificação * B: HPLC - O tempo de retenção da amostra 
corresponde ao tempo de retenção do padrão.
Conforme USPNF - 2022
Identificação * A: IV - O espectro da amostra está de acordo 
com o do padrão.
Conforme USPNF - 2022
Impurezas orgânicas 
(HPLC)
Composto relacionado A <= 0,3 Abaixo do limite a 
considerar
% USPNF - 2022
Testes adicionais
Solvente residual (CG) * Tolueno <= 0,089 0,0203 % USPNF - 2022
Descrição * Pó branco, inodoro. Conforme USPNF - 2022
Densidade aparente * Informativo (Sem compactação) 0,23 g/mL MG FB - VI
Solvente residual (CG) * Etanol <= 0,5 0,1216 % USPNF - 2022
Impurezas orgânicas 
(HPLC)
Impureza individual não especificada <= 0,2 0,186 % USPNF - 2022
Impurezas orgânicas 
(HPLC)
4-clorobenzofenona <= 0,2 Não detectado % USPNF - 2022
Teor (HPLC) * 98,0 - 102,0 (Base anidra) 100,80 % USPNF - 2022
Impurezas orgânicas 
(HPLC)
Impurezas totais <= 0,75 0,259 % USPNF - 2022
Data de Análise: 21-10-2022 Ordem de 
Fracionamento:
097575
Origem: China Procedência: China
Condições de 
Armazenamento: Temperatura Ambiente
Data de Fabricação: 23-11-2021 Data de Validade: 01-10-2024
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Lote Interno: 22J08-B011-097575 Lote Fabricante: 211203
Insumo: Hidroxizine Dihidroclor - 100% Usp
DCB: 04717 DCI: -
-
-
Testes Especificações Resultados Unidade Referências
-
Fórmula Molecular: C21H27ClN2O2.2HCl
CAS: 2192-20-3 Peso Molecular: 447,8311
Observações: -
Policia Federal - Densidade: 0,29g/mL - Concentração: 100%
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Aprovado (X)
Reprovado ( )
Conclusão:
Fim do Documento