Controle de Qualidade Físico Químico sem gabarito

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Controle de Qualidade Físico Químico
1) As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. Garantindo, assim, a máxima qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso e eficácia terapêutica. Com relação às BPF de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA:
A) A “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto.
B) O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando além da BPF, também as boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.
C) Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel.
D) O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.
E) A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz desnecessário quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto.
2) Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e higiene pessoal dos funcionários/ colaboradores, assinale a alternativa incorreta.
A) Os funcionários devem usar vestimentas limpas e apropriadas a cada área de produção para que seja assegurada a proteção do produto contra contaminação.
B) Os funcionários são responsáveis pela lavagem dos uniformes reutilizáveis.
C) Os funcionários com suspeita de enfermidade não devem manusear matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e a granel ou produtos terminados até que sua condição de saúde não represente risco ao produto.
D) Os funcionários devem evitar contato direto das mãos e matérias-primas, materiais de embalagem primária e produtos intermediários ou a granel.
E) Os funcionários devem ser submetidos a exames periódicos de saúde.
3) Com relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos e os Procedimentos Operacionais Padrão (POP), é correto afirmar que :
A) o POP para numeração de lotes deve assegurar que os números de lotes não serão usados de forma repetida, o que não se aplica ao reprocessamento.
B) deve haver POP para o recebimento de material de embalagem primário.
C) o POP para recolhimento de produto deve estar disponível, mas é facultativo para devoluções.
D) o POP que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante as etapas de produção anteriores à etapa de embalagem.
E) os POP devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento e devem ser colocados juntos num local único e de fácil acesso para consulta.
4) Assinale a alternativa correta em relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A) A produção de certos produtos muito ativos, como alguns antibióticos, determinados hormônios e substâncias citotóxicas, deve ser realizada em áreas segregadas.
B) Todas as áreas relacionadas à produção devem possuir sistemas adequados de tratamento de ar, exclusivamente na exaustão.
C) As matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel não podem jamais estar expostos ao ambiente.
D) A área dos laboratórios de Controle de Qualidade deve ser a mesma da área de produção.
E) Todos os materiais de entrada devem ser colocados em quarentena imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados para uso ou comercialização; o mesmo não se aplica aos produtos fabricados e terminados.
5) Sobre a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto afirmar que:
A) os principais riscos que as BPF pretendem diminuir são contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produtos.
B) sanitização e higiene devem fazer parte apenas do processo de fabricação de medicamentos, para que as possíveis fontes de contaminação sejam eliminadas.
C) o pessoal chave inclui os responsáveis pela produção e pelo controle de qualidade, que devem ser dependentes um do outro.
D) o recolhimento do produto que apresenta desvios de qualidade pode ser realizado por qualquer funcionário.
E) a cada dois anos todos os funcionários devem passar por exames médicos.
6) Sobre a principal evolução da RDC 201/2003, é correto afirmar:
A) Representou um marco na modernização da indústria farmacêutica brasileira, harmonizando as normas nacionais com as internacionais.
B) Estabeleceu critérios para a qualificação e validação de equipamentos e sistemas.
C) Introduziu o conceito de "Gestão da Qualidade" e a necessidade de um sistema de gestão da qualidade na indústria farmacêutica
D) Detalha o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica, PICs, como requisito mínimo a ser regido na fabricação de medicamentos.
7) Sobre o conceito de ESPEC é INCORRETO afirmar:
A) É um documento do sistema da qualidade que descreve as características necessárias que determinada substância deve atender;
B) As especificações técnicas são fornecidas pelos fornecedores com todas as informações das matérias primas e os testes realizados.
C) Com as ESPECs, o CQ da empresa não precisa refazer os testes indicados pelo certificado análise.
D) Trata-se de um documento formal que define os requisitos de qualidade para um produto, serviço ou processo. A ESPEC serve como guia para garantir que o produto final atenda às expectativas dos clientes e esteja em conformidade com as normas e regulamentações relevantes.
8) Após a o recebimento de 50L de solução de lactose, cuja densidade na ESPEC é de 550mg/ml com uma faixa de variação de +/- 5%, verificou-se que a solução em questão se apresentava com uma densidade de 543mg/ml. O produto está dentro da especificação? Quanto de matéria-prima foi utilizada para a produção de 50L de solução 675mg/ml?
9) Marque V ou F para procedimentos de amostragem de material:
I- A amostragem deve ser realizada em área definida, por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de contaminação microbiológica ou cruzada;
II- As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso do recebimento de mais de um lote do mesmo material, os mesmos não necessitam serem amostrados separadamente.
III- O número de recipientes amostrados e o tamanho da amostra deve ser realizado no ato da entrega, pois não há necessidade planejamento prévio, para não haver desperdício de tempo.
Assinale a alternativa correta:
A) VVV
B) FVF
C) VFF
D) FFF
E) VVF
10) São exemplos de ferramentas e técnicas de controle de qualidade na gestão de projetos: inspeção, cartas de controle, diagramas de Pareto, amostragem estatística e análise de tendências.
A) Certo
B) Errado