Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos - PROVAS

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Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos 
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“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 
11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e 
de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em língua 
portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340). 
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de 
produtos químicos. Química nova, v. 36, p. 340-347, 2013. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir: 
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento. 
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes. 
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas 
características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I e II, apenas. 
B 
II, apenas. 
C 
I, II, III e IV. 
D 
III e IV, apenas. 
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“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos 
medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em 
validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, 
linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; 
BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). 
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 
ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível 
em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade. 
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método 
analítico. 
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser 
determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser 
detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II, III e IV, apenas. 
B 
I, II e III, apenas. 
C 
II e III, apenas. 
D 
III e IV, apenas. 
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“O componente principal de uma formulação farmacêutica empregada como medicamento é denominado 
fármaco ou princípio ativo. É geralmente uma molécula pequena, de origem natural ou sintética, que possui 
estrutura química definida e é capaz de ajustar ou modificar funções fisiológicas, sendo usado para tratar, curar 
ou prevenir doenças e disfunções em humanos. Até chegar à aprovação, última etapa antes da comercialização, o 
fármaco passa por um longo e complexo processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), que é caracterizado 
por elevados investimentos e riscos” (FERREIRA; ANDRICOPULO, 2020, p. 8). 
Fonte: FERREIRA, L. L. G.; ANDRICOPULO, A. D. Medicamentos e tratamentos para a Covid-19. Estudos 
avançados, [s. l.], v. 34, p. 7-27, 2020. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/ea/a/gnxzKMshkcpd7kgRQy3W7bP/?l. Acesso em: 15 jan. 2024. 
Com base no excerto e nas diferentes etapas para o desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir: 
I. A execução dos testes pré-clínicos não deve ser realizada sem a concessão de autorização pela comissão de 
ética em pesquisa com animais. 
II. As pesquisas pré-clínicas são formas de se avaliar a eficácia e a segurança do candidato a fármaco em seres 
humanos. Essa etapa é dividida em quatro fases. 
III. O candidato a fármaco, após ser aprovado em todas as etapas pré-clínicas, clínicas e a Anvisa liberar o seu 
registro e a fabricação, ele seguirá para a produção industrial. 
IV. A pesquisa e descobrimento, desenvolvimento, fase pré-clínica, fases clínicas e produção, nesta sequência, 
são as principais etapas que compõem o lançamento no mercado de um fármaco inovador. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e III, apenas. 
B 
I, III e IV, apenas. 
C 
I, apenas. 
D 
IV, apenas. 
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As doenças infecciosas são causadas por microrganismos patogênicos (por exemplo, bactérias, vírus, fungos e 
parasitas) que invadem as células do hospedeiro para a sua reprodução. Essas doenças representam graves 
problemas de saúde pública que afetam uma fração significativa da população mundial e, em razão de seu 
aspecto socioeconômico, representam um dos principais desafios para o século XXI, especialmente nas regiões 
mais pobres e vulneráveis do planeta. Além desse complexo paradigma, é importante considerar o processo 
complexo, longo e de alto custo de descoberta e desenvolvimento de fármacos. Com os avanços expressivos da 
química e biologia e a melhor compreensão de vias bioquímicas, alvos moleculares e de mecanismos que levam 
ao aparecimento e desenvolvimento de doenças, torna-se possível a descoberta de inovações terapêuticas 
notáveis, proporcionando melhorias significativas na qualidade de vida das diversas populações no mundo. 
Fonte: adaptado de: GUIDO, R. V. C.; ANDRICOPULO, A. D.; OLIVA, G. Planejamento de fármacos, 
biotecnologia e química medicinal: aplicações em doenças infecciosas. Estudos avançados, [s. l.], v. 24, p. 81-
98, 2010. Disponível em: https://www.scielo.br/j/ea/a/mXZ9PsJTF5r9qrp4xFtTCVv/?lang=pt. Acesso em: 15 
jan. 2024. 
Sobre a pesquisa e a descoberta dos fármacos, assinale a alternativa correta que melhor descreve o objetivo desta 
etapa inicial: 
A 
Fazer um levantamento das principais doenças mundiais e já levar para a produção em escala piloto. 
B 
Fazer um screening, ou seja, uma triagem de moléculas com grandes potenciais de atividade. 
C 
Desenvolver uma formulação em escala industrial. 
D 
Pesquisar os principais testes a serem executados no controle em processo. 
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O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do 
uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, métodos de extração do 
insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade e 
pesquisa clínica (VENTURA, 2022). 
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green 
Science Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-farmaceutico-
para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023. 
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade 
dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir: 
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades. 
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas 
vigentes. 
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos 
resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade. 
É correto o que se afirma em: 
A 
III, apenas. 
B 
I, apenas. 
C 
II e III, apenas. 
D 
I e II, apenas. 
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As embalagens, principalmente constituídas por plástico, podem conter resíduos do processo de polimerização, 
plastificantes, estabilizadores, antioxidantes, pigmentose lubrificantes. Outros fatores como a composição, 
processamento e procedimentos de limpeza, tratamento de superfície, meios de contato, corantes, adesivos, 
absorção e permeabilidade de conservantes e condições do armazenamento também podem afetar a adequação do 
material da embalagem para um uso específico. Os testes de controle de qualidade das embalagens possuem o 
objetivo de identificar se os fatores mencionados estão presentes e se afetam a qualidade e função da embalagem 
com o produto a ser acondicionado. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia 
Brasileira: volume 1. 6 ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 15 jan. 2024. 
Sobre os testes de controle de qualidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. O teste de desempenho de permeabilidade determina a umidade dos recipientes. 
II. O teste de capacidade tamponante é destinado para embalagens acondicionantes de produto líquido. 
III. Os testes de reatividade biológica são executados para determinar o potencial da resposta biológica das 
embalagens, que é influenciado por diversos fatores. 
IV. O teste de desempenho de luz é feito em espectrofotômetro medindo-se, continuamente, a luz transmitida no 
comprimento de onda correspondente (entre 290 e 450 nm). 
É correto o que se afirma em: 
A 
I e IV, apenas. 
B 
I, II, III e IV. 
C 
III e IV, apenas. 
D 
II e III, apenas. 
7 
A embalagem é uma parte importante de todas as operações de processamento dos medicamentos, cosméticos e 
alimentos. Ela é definida como sendo o meio de se obter a distribuição segura de produtos em condições 
adequadas para o consumidor final com o menor custo. As embalagens possuem como principal função a 
proteção do produto fabricado. Contudo, os materiais de acondicionamento apresentam outras funcionalidades. 
Fonte: adaptado de: FELLOWS, P. J. Tecnologia do processamento de alimentos: princípios e prática. 2. ed. 
Porto Alegre: Artmed, 2018. 
Com base no texto, sobre as funções das embalagem, assinale a alternativa correta: 
A 
Funcionar como um item decorativo. 
B 
Informar o consumidor sobre a composição do produto, a validade. 
C 
Vender a matéria-prima do produto. 
D 
Proteger o processo produtivo de fiscalizações. 
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De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a responsabilidade pela 
conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação 
disciplinar e políticas para investigação e descumprimento. 
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, 
and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: 
https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 
2023. 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: 
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no 
desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado. 
PORQUE 
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, regulamentações e 
políticas internas da empresa. 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A 
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
B 
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
C 
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
D 
A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa. 
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“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é reconhecer 
e minimizar os erros analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do 
mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para atingir esse objetivo, a equipe 
responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos 
seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 2020, p. 
8514). 
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase Analítica: A 
Segurança dos Resultados. Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta: 
A 
Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote. 
B 
Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo 
analítico sempre que necessário. 
C 
Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas. 
D 
Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados. 
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“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado 
pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de 
avaliar a qualidade de um lote. 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. 
Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. 
Acesso em: 20 jun. 2023. 
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta: 
A 
Amostragem. 
B 
Retenção. 
C 
Avaliação físico-química. 
D 
Controle de validade.