Questões para Estudo Dirigido

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FBF0612 – Controle de Qualidade – 2023 
Questões para Estudo Dirigido 
 
1 - Conceitue "Qualidade", e mencione alguns dos seus diferentes aspectos, vinculando a 
medicamentos. 
 
2 - Estudos Clínicos são suficientes para atender a expectativa/necessidade do paciente? 
Justifique sua resposta, e caso negativa indique mecanismo para tal. 
 
3 - O que é "risco", e qual o sujeito objeto do dano, ao se falar em Gerenciamento de Riscos ( 
ICH Q9 ). 
 
4 - Conceitue " Design Space". Trata-se de mecanismo que inibe ou promove a excelência na 
Gestão da Qualidade? 
 
5 - O conceito DMAIC, na metodologia Seis Sigma, é atual? Comente, comparativamente ao 
PDCA. 
 
6 - As iniciativas do ICH partiram de quais países? Quais as metas a atingir? Como se situa o 
Brasil? 
 
7 - O Setor ( ou Departamento) de Controle de Qualidade (CQ) está inserido nas Boas Práticas 
de Fabricação (BPF)? Exclusivamente? As Boas Práticas de Laboratório estão inseridas no 
Controle de Qualidade? Comente as interrelações e interdependências relacionadas, existentes 
no Gerenciamento da Qualidade. 
 
8 - Mencione ao menos três aspectos a observar no sentido de garantir a qualidade nos 
laboratórios analíticos. 
 
9 - Mencione e descreva de maneira resumida um "Estudo de Caso" envolvendo Parâmetro 
Crítico do Processo (PCP) e Atributo Crítico de Qualidade (ACQ). 
 
10 - Apresente aspectos inerentes à Qualidade por Design (QbD) que evidenciem transição no 
sentido de proporcionar melhorias na qualidade de medicamentos.