Normas ANVISA em Saúde

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Resoluções anvisa
Professora: Lizandra Seixas 
Disciplina: Legislação Farmacêutica
RDC Nº50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002
A RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 foi criada para atualizar as normas sobre infra-estrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), ou seja, é uma norma que busca definir:
etapas de elaboração de projetos;
dimensões dos ambientes;
organização funcional;
critérios para circulação interna e externa;
condições de conforto;
controle de infecção;
instalações prediais;
segurança contra incêndio;
entre outros.
Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde-EAS deverão obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições desta norma. Devem ainda atender a todas outras prescrições pertinentes ao objeto desta norma estabelecidas em códigos, leis, decretos, portarias e normas federais, estaduais e municipais, inclusive normas de concessionárias de serviços públicos. Devem ser sempre consideradas as últimas edições ou substitutivas de todas as legislações ou normas utilizadas ou citadas neste documento.
RDC Nº306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004
Interfere no gerenciamento de resíduos da saúde. As instituições que prestam serviços à saúde, tanto humana quanto veterinária, têm como princípio preservar a integridade de pacientes e zelar pela vida em qualquer circunstância.
Essas mesmas instituições carecem de grande supervisão e um forte gerenciamento, principalmente no que diz respeito ao tratamento de seus resíduos sólidos para que não ofereçam riscos aos profissionais e tampouco ao meio ambiente.
Mas, para administrar todo o lixo produzido e educar cada um dos profissionais dentro dessas instituições, é preciso formular e implementar um bom plano de gestão que esteja embasado por normas e diretrizes pré-estabelecidas pelos órgãos regulamentadores nacionais.
São considerados resíduos dos serviços de saúde os materiais descartados por farmácias, hospitais, clínicas, postos de saúde, estúdios de tatuagem, laboratórios de análises clínicas e demais organizações que produzem quaisquer tipos de resíduos contendo secreções ou contaminações com restos cirúrgicos de humanos ou animais.
Agulhas, seringas, gases, algodão, luvas, materiais cortantes, cateteres e muitos outros materiais utilizados em unidades de saúde devem ser descartados em caixinhas amarelas que vemos em farmácias, hospitais, ambulatórios, pronto-socorro, já que podem estar infectados com sangue, urina, fezes, ou com restos de medicação, substâncias tóxicas, radioativas e até inflamáveis.
RDC n°80, de 11 de maio de 2006
As farmácias e drogarias podem fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos pacientes, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições estabelecidas em legislação.
Todos os medicamentos destinados ao fracionamento possuem no terço médio da face principal da embalagem original para fracionáveis, logo acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor vermelha, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade. Somente essas embalagens podem ser utilizadas para realizar o fracionamento.
O fracionamento deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem primária e a rastreabilidade do medicamento dispensado na forma fracionada. Previamente à dispensação, deve ser providenciado o registro das operações, escriturando as informações referentes à dispensação de cada medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento.
RDC Nº67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
A RDC 67 é o documento responsável por apresentar os requisitos mínimos exigidos das farmácias que já manipulam ou desejam iniciar atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais.
Portanto, esta resolução tem por finalidade dispor normas e padrões de instalações físicas; equipamentos e recursos humanos; aquisição e controle da qualidade da matéria-prima; armazenamento; avaliação farmacêutica da prescrição; manipulação; fracionamento; conservação; transporte e dispensação das preparações.
Além disso, a atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis também é um objetivo da RDC 67. Pois a garantia da qualidade de atendimento, segurança ao paciente, efetividade do medicamento formulado e promoção do seu uso seguro e racional são pontos indispensáveis para assegurar o bom desenvolvimento dos serviços de manipulação.
Um simples erro na composição, higiene e preparação do remédio pode causar danos irreparáveis tanto a quem produz — o farmacêutico — quanto a quem o ingere.
RDC Nº96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008
É a norma sanitária que regulamenta a divulgação de medicamentos em que se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
Para o público em geral, só é permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica. Já os medicamentos que requerem prescrição médica só podem ser anunciados aos profissionais de saúde prescritores.
As farmácias podem ter programas de fidelização?
Podem, mas não envolvendo medicamentos. Os programas de fidelização de clientes, usualmente utilizados pelas farmácias, oferecem, em troca da compra de produtos, um desconto no preço, acúmulo de pontos ou ainda participação em sorteios, entretanto não podem ter o medicamento como objeto, apenas cosméticos, artigos de perfumaria e outros produtos. Os pontos acumulados na compra de outros produtos na drogaria também não podem ser revertidos para a aquisição de medicamentos.
O que é proibido em materiais impressos?
Anunciar promoções como “Leve 3 Pague 2” com medicamentos, pois vai contra a prática de uso racional.
Utilizar imperativos nas frases de anúncios que induzam diretamente ao consumo, tais como: “tenha”, “tome”, “use”, “experimente”.
Presença do nome de quaisquer medicamentos e/ou empresas, seja de fabricantes de medicamentos industrializados ou de farmácias de manipulação, em receituários médicos de forma impressa (em blocos de receituários).
A propaganda de medicamentos isentos de prescrição deve apresentar obrigatoriamente:
a) nome comercial do medicamento;
b) nome da substância ativa;
c) nº do registro na Anvisa ou, no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: “Medicamento de notificação simplificada RDC Anvisa º...../2006. AFE nº:............”;
d) a indicação do medicamento;
e) a advertência obrigatória por Lei: “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
f) uma das três advertências adicionais, conforme substância ativa ou efeito indicado junto à Anvisa:
1ª) Advertência se medicamento apresenta efeito de sedação/sonolência “(Nome comercial do produto) É UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NÃO DIRIJA VEÍCULOS OU OPERE MÁQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS”;
2ª) Advertência relacionada à substância ativa do medicamento (de acordo com o Anexo III da RDC nº 96/2008). Ex.: “CÂNFORA: NÃO USE ESTE MEDICAMENTO EM CRIANÇAS MENORES DE DOIS ANOS DE IDADE.”
3ª) Advertência padrão: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”
Ministério Público investiga farmácia após propaganda enganosa com medicamento
RDC Nº44 DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Determina critérios e condições mínimas em farmácias e drogarias, para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas, visando o controle sanitário do:
funcionamento;dispensação de medicamentos;
comercialização de produtos; e
prestação de serviços farmacêuticos.
Qual documento obrigatório exigido pela RDC 44/09 para o funcionamento da farmácia?
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Vigilância Sanitária;
Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente do Estado ou Município;
Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia;
Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela ANVISA (farmácias que vendem produtos controlados).
O farmacêutico é obrigado a ficar na farmácia durante o horário de funcionamento?
Sim. Conforme a RDC 44 atualizada, farmácias e drogarias precisam contar com a assistência do responsável técnico ou substituto durante todo o horário de funcionamento da loja.
Quais alimentos não podem ser comercializados em farmácias?
Todos os alimentos que possuem registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento não podem ser vendidos em farmácias e drogarias. Entretanto, essa regra não é aplicada para os produtos: mel, própolis e geleia real.
Que tipo de serviço a farmácia pode oferecer?
atenção farmacêutica (acompanhamento e avaliação da eficácia do tratamento prescrito);
atenção farmacêutica domiciliar;
aferição de parâmetros fisiológicos (por exemplo: aferição de temperatura e pressão);
aferição de parâmetros bioquímicos (exemplo: teste de glicemia capilar);
administração de medicamentos (aplicação de injetáveis e nebulização);
Lembrando que a prestação de serviços farmacêuticos não é obrigatória, ou seja, a farmácia pode optar em não oferecer esse tipo de serviço aos pacientes.
É liberada a dispensação de medicamentos sem a presença do farmacêutico?
Não. Conforme previsto no artigo 42 da RDC 44 atualizada, o paciente deve ter orientação sobre a posologia, interação medicamentosa, reações adversas e conservação do medicamento, o que somente pode ser feito com a presença de profissional capacitado para tal fim, isto é, o farmacêutico.
Quais produtos podem ser vendidos na farmácia?
plantas medicinais (apenas farmácias e ervanárias);
drogas vegetais;
cosméticos;
perfumes;
produtos de higiene pessoal (exemplos: creme dental, fraldas, absorvente íntimo);
produtos médicos (somente para utilização por leigos em ambientes domésticos, por exemplo: luva, nebulizador, munhequeira e talas, monitor de pressão, termômetro, canetas para aplicação de insulina);
produtos para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste para pessoas leigas, por exemplo: (teste para colesterol; fertilidade e glicose);
essências florais
mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos
lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores
brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular
RDC Nº41, DE 26 DE JULHO DE 2012
ANVISA publica RDC 41/2012 que revoga parte da RDC 44/2009 que se refere a Boas Práticas Farmacêuticas
De acordo com a nova norma, os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários nas  farmácias e drogarias de todo o país.
A nova RDC torna obrigatório a colocação dos MIP’s no autosserviço?
A nova RDC apenas faculta às drogarias e farmácias a colocação dos MIP’s no autosserviço.
Posso sofrer alguma represália da Anvisa se não colocar nas gôndolas?
Não haverá nenhuma represália ou autuação. A RDC é apenas autorizativa e orientativa.
O que muda então na prática, em relação a RDC 44/09?
A única alteração é que não é mais obrigatório mantê-las dentro do balcão.
RDC Nº430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020
 Atualizou os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A RDC 430 estabelece requisitos específicos para a gestão da qualidade na cadeia de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. O primeiro pilar desse sistema é a qualificação de fornecedores e a documentação de procedimentos operacionais, que devem ser armazenados por cinco anos, mesmo se considerados obsoletos. 
A resolução também aborda a necessidade de se documentar e investigar desvios, simulação de recolhimentos, devolução e logística reversa. Outro ponto importante é a realização de autoinspeções por profissionais capacitados e a adequada destinação e responsabilização de produtos falsificados. 
A implantação de um sistema de gestão da qualidade robusto é essencial para garantir a eficácia de toda a cadeia logística farmacêutica, conforme as exigências da RDC 430.
exercícios
1 - Cite 4 critérios de infra-estrutura para EAS segundo a RDC 50 de 2002
2 - O que são considerados resíduos dos estabelecimentos de saúde? Porque eles causam risco a população?
3 – Como são as embalagens fracionáveis? E qual a RDC que regulamenta esse procedimento?
4 - Para o público em geral, só é permitida a publicidade de medicamentos de venda para quais tipos de medicamentos?
5 – Qual advertência sobre a propaganda de medicamentos é obrigatória por Lei?
6 - Que tipo de serviço a farmácia pode oferecer? É obrigatório ?
7 – Cite 4 produtos que podem ser vendidos em drogarias.
8 - Qual RDC regulamenta a venda de MIPs fora do balcão de atendimento?
9 – Porque é necessário requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos ?
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