RDC 406 de 2020 - Boas Práticas de Farmacovigilância 5

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CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO IV – DA DOCUMENTAÇÃO
Os detentores de registro devem possuir 
e seguir POP ou qualquer outro tipo de 
documento que balize as atividades de 
Farmacovigilância
Artigo 24
§1º: Os documentos 
devem ser legíveis e 
claros, a fim de evitar 
interpretações divergentes 
durante sua execução
§2º: Atividades que 
devem estar descritas em 
POP ou qualquer outro 
tipo de documento:
Coleta, processamento, codificação, classificação,
avaliação e notificação para a autoridade sanitária
competente; processo de análise regular para captura de
informações de eventos adversos de diversas fontes de
literatura científica, acessando revisões sistemáticas ou
bases de dados de referência; procedimento de
acompanhamento de notificações sem evolução clínica
conhecida; processo de detecção de duplicação de
notificações; processo de elaboração e implantação de
plano de gerenciamento de risco;
Continua
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO IV – DA DOCUMENTAÇÃO
§3º: Essa relação de atividades não é 
exaustiva. Cabe ao detentor de registro 
avaliar a necessidade da elaboração de 
documentos suplementares que 
contemplem outras atividades
Processo de elaboração de relatórios periódicos de
avaliação benefício-risco; procedimentos de auto-
inspeção em farmacovigilância; treinamento de
pessoal; gerenciamento de documentos; detecção de
sinal e sua revisão; avaliação benefício-risco;
interação entre questões de segurança e desvios da
qualidade; processo de resposta às exigências de
autoridades sanitárias; gerenciamento de
informações de segurança urgentes; gerenciamento e
uso de banco de dados e outros sistemas eletrônicos;
e gerenciamento de ações corretivas e ações
preventivas
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO V – DO BANCO DE DADOS
O detentor de registro deve possuir banco 
de dados para o registro sistemático, 
atualizado e rotineiro das atividades e 
informações relacionadas às notificações 
de eventos adversos recebidas
Artigo 25
A transferência de informações para o SNVS deve estar 
de acordo com esta resolução e legislação específica
Artigo 26
Parágrafo único: As notificações 
devem ser rastreáveis e mantidas 
em meio sistemático e seguro sob 
responsabilidade do detentor de 
registro por, 20 anos, no mínimo
§1º: Os detentores de 
registro devem encaminhar 
as notificações do artigo 30 
através de sistema 
eletrônico de notificação 
disponibilizado pela Anvisa
§2º: Os detentores de registro 
podem gerar arquivos em formato 
XML compatíveis com o sistema 
eletrônico de notificação do SNVS, 
de acordo com os requisitos 
definidos pelo padrão E2B do 
International Conference on
Harmonisation (ICH-E2B), agrupado 
ou individualmente, utilizando seus 
próprios sistemas informatizados
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO VI – DA AUTO-INSPEÇÃO EM FARMACOVIGILÂNCIA
O detentor de registro deve possuir 
programa que descreva a frequência de 
realização de auto-inspeções, as 
responsabilidades dos envolvidos, os 
procedimentos, demais documentos a serem 
seguidos e seu cronograma de execução
Artigo 27
O detentor de registro deve realizar 1 auto-
inspeção no Sistema de Farmacovigilância por 
ano, não excedendo o prazo de 2 anos para sua a 
realização, mantendo em seu poder o registro 
dessa atividade, com a descrição das ações 
corretivas e preventivas
Artigo 28
§1º: As Auto-inspeções devem ser registradas 
em documentos mantidos pelo detentor de 
registro por, no mínimo, 5 anos, que podem 
ser solicitados pelo SNVS a qualquer tempo
§2º: A Auto-inspeção deve compreender 
também as atividades e instalações de 
terceiros, nos casos de terceirização das 
atividades de Farmacovigilância
CAPÍTULO IV – DA OPERAÇÃO DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SEÇÃO I – REGISTRO E SUBMISSÃO DE NOTIFICAÇÕES DE SEGURANÇA DE CASOS 
INDIVIDUAIS
Registrar no banco de dados de 
Farmacovigilância dos detentores de 
registro as informações de segurança de 
casos individuais, ainda que não 
confirmadas, relativas a:
Artigo 29
Suspeita de reações adversas a
medicamentos; inefetividade terapêutica,
total ou parcial; interações medicamentosas;
superdose e abuso de medicamentos; erros
de medicação; uso off label do medicamento;
exposição a medicamento durante
gravidez/lactação; eventos adversos por
desvio de qualidade; e outras situações que
possam vir a ser objeto da Farmacovigilância
CAPÍTULO IV – DA OPERAÇÃO DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SEÇÃO I – REGISTRO E SUBMISSÃO DE NOTIFICAÇÕES DE SEGURANÇA DE CASOS 
INDIVIDUAIS
Os detentores de registro devem notificar pelo sistema 
eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, 
TODOS os eventos adversos graves, relatados de forma 
espontânea ou solicitada, ocorridos em território 
nacional, em no máximo 15 dias corridos, contados da 
data de recebimento da informação
Artigo 30
§1º: Os casos de inefetividade terapêutica 
com risco à vida, segundo avaliação do 
detentor de registro, bem como todos 
relacionados a vacinas e contraceptivos, 
devem ser notificados no prazo 
estabelecido
§2º: Os dados 
complementares referentes 
à evolução dos casos devem 
ser notificados por meio do 
sistema eletrônico de 
notificação
§3º: Buscar informações 
adicionais sobre as notificações 
que necessitam de seguimento, 
na seguinte ordem: graves e 
inesperadas, graves e esperadas, 
não graves e inesperadas
§5º: O detentor de registro 
deve designar um gestor do 
sistema eletrônico de 
notificação, responsável 
pelo gerenciamento das 
senhas de acesso
§4º: O não cumprimento dos 
prazos não desobriga seu 
posterior envio à autoridade 
sanitária competente
CAPÍTULO IV – DA OPERAÇÃO DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SEÇÃO I – REGISTRO E SUBMISSÃO DE NOTIFICAÇÕES DE SEGURANÇA DE CASOS 
INDIVIDUAIS
As demais notificações não contempladas 
no artigo 30 devem estar contempladas no 
Relatório Periódico de Avaliação Benefício-
Risco, com casos de literatura
Artigo 31
Identificação do notificador; 
identificação do paciente; descrição 
do evento adverso e nome do 
medicamento suspeito
Para ser válida e reportável, a notificação 
deve contemplar a maior quantidade de 
informações possível, estando presentes, 
no mínimo, os seguintes dados:
Artigo 32
Parágrafo único: A ausência de 
qualquer dessas informações 
torna o relato inicial 
incompleto, e o detentor de 
registro é obrigado a buscar os 
dados que faltam
CAPÍTULO IV – DA OPERAÇÃO DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SEÇÃO I – REGISTRO E SUBMISSÃO DE NOTIFICAÇÕES DE SEGURANÇA DE CASOS 
INDIVIDUAIS
Quando informações adicionais 
clinicamente relevantes são recebidas para 
caso anteriormente relatado, a contagem 
do prazo para a submissão da notificação 
de seguimento é reiniciada
Artigo 33
§1º: As situações 
de urgência devem 
ser informadas à 
Anvisa em até 72h
Quaisquer informações relevantes 
relacionadas à segurança do 
medicamento devem ser 
comunicadas à ANVISA 
Artigo 34
Parágrafo único: Casos inicialmente 
classificados como notificações não 
enquadradas no artigo 30, podem, após o 
recebimento de informações de 
acompanhamento, ser reclassificados como 
notificação de evento adverso grave, devendo 
obedecer ao prazo indicado no artigo
§2º: Qualquer informação relativa à 
Farmacovigilância a ser divulgada 
publicamente pelo detentor de registro deve 
ser comunicada previamente à ANVISA
§3º: Em situações excepcionais, 
a comunicação à ANVISA deve 
ser realizada simultaneamente 
à divulgação pública da 
informação