LEGISLACAO 1

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Aula 01
Legislações Específicas (Vigilância Sanitária) p/ ANVISA - Técnico Administrativo
Professor: Ali Mohamad Jaha
 Legislações Específicas p/ ANVISA (Téc. Adm.) 
Teoria e Questões Comentadas 
Prof. Ali Mohamad Jaha - Aula 01 
 
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AULA 01 
 
Tema: A Vigilância Sanitária. 
 
Assuntos Abordados: 2. Lei n.º 9.782/1999 (Define o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e cria a Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária - ANVISA). 3. Decreto n.º 3.029/1999 
(Aprova o Regulamento da ANVISA). 
 
Sumário. 
 
Sumário. ......................................................................................... 1 
Saudações Iniciais. ........................................................................... 1 
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo e no Brasil. Vigilância 
Sanitária. ......................................................................................... 1 
02. Vigilância Sanitária. ................................................................... 12 
03. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). .......................... 17 
04. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)......................... 20 
05. Questões Comentadas. .............................................................. 58 
06. Questões Sem Comentários. ..................................................... 116 
07. Gabarito das Questões. ............................................................ 129 
 
Saudações Iniciais. 
 
Olá Concurseiro! Tudo bem? 
 
Vamos continuar o nosso curso de Legislações Específicas p/ 
ANVISA (Téc. Adm.)? 
 
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo e no Brasil. 
Vigilância Sanitária. 
 
Apesar de o edital trazer expressamente apenas “Evolução da 
Vigilância Sanitária no Brasil”, decidi dividir esse tópico em duas partes: 
“Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo” e “Evolução da 
Vigilância Sanitária no Brasil”. Acredito que dessa maneira, o conteúdo 
flua de forma mais amena e didática. =) 
 
 
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01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo. 
 
Por definição, a Vigilância Sanitária (VS) é compreendida como um 
conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e 
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da 
saúde. 
 
A preocupação da sociedade com a VS remonta a milhares de anos, 
sendo que os primeiros registros de ações nesse sentido datam da Idade 
Antiga, período compreendido entre a invenção da escrita (4.000 a.C.) e a 
queda do Império Romano no Ocidente (476 d.C.). Tais ações visavam o 
controle sobre as práticas de cura, sobre o meio ambiente e sobre 
produtos relacionados à saúde humana. 
 
Conforme se tem observado na história da humanidade, as 
sociedades sempre estiveram altamente envolvidas com o 
desenvolvimento e a evolução de atividades ligadas à saúde, bem como 
com a criação de normas e regras que evitassem comportamentos que 
pudessem resultar em riscos à saúde da população. A normatização da 
saúde é tão antiga quanto a própria VS, sendo que encontramos regras 
sanitaristas expressas, por exemplo, no Antigo Testamento da Bíblia e no 
Código Hamurabi (povo babilônio), inclusive com sanções para os que 
descumprissem tais regras. 
 
Dando um salto de muitos séculos, por volta de 1550 (meados do 
século XVI), o mundo, principalmente a Europa, vivia um período de 
transformações econômicas profundas e marcantes, conhecido como 
Mercantilismo. Nessa época, a sociedade visava o acúmulo de capital 
(ouro e prata, escassos à época) e o desenvolvimento econômico. 
 
Sob essas condições, surgiu uma nova classe social, a Burguesia, 
que comandou a formação do Estado Moderno e a efetivação dos 
conceitos de Estado, Governo, Nação e Povo. Nesse período, os burgueses 
apresentavam grande preocupação com a saúde do povo, uma vez que 
com a população crescente e saudável, o aumento do poder e dos lucros 
era apenas uma questão de tempo. 
 
Apesar da preocupação dos burgueses com a saúde do povo, 
sempre buscando mais poder e riquezas por meio da mão de obra dos 
trabalhadores, a efetivação das práticas de VS só começaram a se fazer 
presentes no cotidiano social a partir de 1600 (início do século XVII) na 
Europa. Por volta de 1750 (meados do século XVIII) surgem os conceitos 
de polícia médica e de estatística populacional. A doutrina sanitarista 
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aponta o ilustre médico alemão Johann Peter Frank (1745-1821) como 
sendo o responsável pela disseminação desses conceitos pela Europa. 
 
Por sua vez, Frank escreveu uma obra, que serviu de verdadeiro 
manual para os funcionários públicos responsáveis pela regulação da 
saúde e vigilância sanitária da população em vários países da Europa. Tal 
obra abarcava propostas de intervenção nos problemas de saúde e de 
saneamento, sendo que tais problemas eram classificados e organizados 
dentro de um sistema de higiene pública e privada. 
 
O referido sistema era regrado por um código sanitarista (uma lei), 
cuja responsabilidade da elaboração e aplicação cabia ao Estado. Essa lei 
garantia a promoção e a manutenção da saúde da população, sob a 
fiscalização do Estado. Por fim, a responsabilidade das soluções de 
problemas relacionados à cidade e a garantia de proteção da saúde da 
sociedade também pertenciam ao Estado. 
 
Ainda no século XVIII, o mundo presenciou as crises monárquicas 
em vários reinos europeus, o que resultou a queda do Absolutismo e a 
ascensão do Liberalismo, marcado principalmente pela Revolução 
Francesa de 1789. A essa altura, o Estado passou a pertencer à nova 
classe social e não mais aos monarcas, firmando-se o Estado Liberal. Esse 
novo cenário resultou na queda do conceito de polícia médica como 
estrutura ideológica e surgindo então uma nova visão, pautada na noção 
da necessidade de sistematização de atividades administrativas e 
fiscalização de normas sanitárias. 
 
Entre o final do século XVIII e o início do século XIX, surge na 
França um conceito marcante para a história da Vigilância Sanitária: a 
noção de salubridade. Por definição, o que é salubre é bom para saúde. 
Tal noção foi o estopim para as ações de higiene pública e de controle do 
meio ambiente, por meio de políticas-científicas que se estabeleceram a 
partir de 1900 (início do século XX), através da criação de institutos de 
pesquisa e laboratórios de saúde pública. 
 
Em 1948, logo após o fim da Segunda Guerra Mundial, a saúde foi 
reconhecida como direito humano, por meio da criação da Organização 
Mundial da Saúde (OMS). A organização estimulou o aperfeiçoamento e a 
intensificação das práticas de controle sanitário. Por fim, nos dias atuais, é 
impossível pensar em saúde pública e em vigilância sanitária sem pensar 
em ações eficazes de controle de salubridade. Esse controle tem sido 
fortalecido anualmente, com melhorias na regulamentação legislativa que 
visa à garantia dos produtos e serviços consumidos diariamente pela 
população de todo o mundo. 
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02. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil. 
 
A história nos mostra que as primeiras ações de fiscalização 
sanitária no Brasil remontam aos meados do século XVI, sendo que eram 
ações de eficácia reduzida, para não se dizer nula. Alguns séculos mais 
tarde, com a chegada da Família Real no Brasil em 1808, o país se tornou 
parte da rota comercial inglesa e sofreu mudanças de ordem econômica e 
estrutural, aumentando a necessidade de um controle sanitário efetivo 
que permitisse a aceitação dos produtos brasileiros no mercado e que 
evitassem a disseminação de doenças pelo país. 
 
Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com força 
de lei), surge no Brasil a Polícia Sanitária baseada no conceito de polícia 
médica desenvolvido pelo médico alemão Johann Peter Frank. A partir de 
então, as atividades sanitárias tinham caráter fiscalizador, julgador e 
punitivo e as autoridades possuíam o poder de tributar e arrecadar taxas 
sobre os serviços executados. 
 
Normas de controle sanitário passaram a vigorar, como a 
quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o 
controle de alimentos, a inspeção de açougues, bares, medicamentos e 
alimentos, bem como a concessão de licença para o exercício da medicina 
e da farmácia. 
 
Aos poucos, a legislação sanitarista foi sendo completada, revisada e 
aperfeiçoada, mas durante o império houve pouca evolução do sistema, 
que apesar de desenvolver essas ações de controle tinha pouco alcance do 
território e atuava principalmente ao redor da sede do governo (cidade do 
Rio de Janeiro). Foi somente após a independência do Brasil (1822) que 
os serviços sanitários foram municipalizados (capilarizados) e passaram a 
ser exercidos pelas Câmaras Municipais que estabeleceram também seus 
regimentos. 
 
Em 1829 foi criada a Sociedade de Medicina e Cirurgia que passou a 
atuar como aliada do Estado na elaboração de normas sanitárias e no 
combate de doenças. Em 1832, foi elaborado, pela Câmara Municipal do 
Rio de Janeiro, um Código de Posturas que estabelecia normas para 
enterros e cemitérios, doenças contagiosas, águas infectadas, 
matadouros, currais, açougues e outros gêneros alimentícios, bem como 
para o exercício da medicina e da farmácia, controle de medicamentos, 
hospitais, casas de saúde. Tal Código de Posturas inovou ao introduzir a 
prática de licenciamento e controle nas fábricas. 
 
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Em 1851 uma portaria do Ministro dos Negócios proíbe a criação de 
novas casas de saúde sem a consulta prévia à Junta de Higiene Pública. A 
essa altura da história pátria, mesmo com tantas tentativas de controle 
sanitário em andamento, o Brasil sofria com epidemias e com o 
descontrole sanitário que atingia principalmente a camada mais pobre da 
população. Devido as essas circunstancias, os sistemas de saúde vão se 
estruturando com foco na doença e com grande descaso para o cunho 
preventivo e de promoção da saúde. 
 
Somente com a instalação da República em 1889 (final do século 
XIX) que se iniciou a organização das administrações sanitárias estaduais 
e a constituição de órgão de Vigilância Sanitária nas Unidades da 
Federação. O estudo das doenças e medidas de profilaxia (meios 
tendentes a evitar a propagação de doenças) e a fiscalização e análise das 
substâncias importadas passaram a ser de responsabilidade da União. As 
ações de combate à doença passaram a ser fundamentadas nas pesquisas 
bacteriológicas. 
 
Entre o final do século XIX e o início do século XX houve o 
predomínio das campanhas de controle do agente etiológico (agente 
causador) dos vetores de doenças. Este período foi marcado pelo 
Sanitarismo Campanhista adotado por Oswaldo Cruz, médico respeitado 
nos meios acadêmicos, especialista em microbiologia. Cruz enfrentou as 
críticas da opinião pública e da imprensa que desabonavam seus métodos 
de desinfecção. 
 
O maior conflito enfrentado nesta época foi a Revolta da Vacina que 
aconteceu no Rio de Janeiro em 1904. No dia 31/10/1904 foi publicada a 
Lei n.º 1.261, que obrigava todos os cidadãos a tomar vacina contra 
Varíola. É bastante curioso imaginar qual motivo levou a população 
carioca a tal ato de rebeldia, haja vista que a medida imposta tinha como 
única e exclusiva função erradicar a doença própria população. Basta 
então olharmos para a data dos fatos e acontecimentos. O ano era 1904 e 
vacinação não era muito comum naquela época. 
 
Todos olhavam com medo e desconfiança para a nova medida além 
dos muitos boatos que circulavam nos jornais. Alguns historiadores 
contam que os partidos oposicionistas do governo espalhavam falsas 
informações sobre os perigos da vacina e do local do corpo onde esta 
deveria ser aplicada, o que culminou na ira da população. 
 
No entanto, os governantes, no intuito de sanear a cidade, agiam 
como se estivessem em guerra. Os agentes de saúde invadiam as 
residências de forma pouco cortês e polida para vacinar a população. No 
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dia 10/11/1904 a população se revoltou e enfrentou a polícia, o resultado 
foi desastroso: dezenas de mortos, centenas de feridos e 
aproximadamente mil pessoas presas por se recusarem a tomar a vacina 
contra Varíola. 
 
Apesar dos conflitos ocorridos, Oswaldo Cruz não admitiu 
interferências políticas em seu trabalho, aspecto que, sem dúvida, deve 
ser observado rigorosamente para o sucesso das ações de Vigilância 
Sanitária no país. 
 
Ainda no ano de 1904, foi implantado um novo regulamento dos 
Serviços Sanitários da União, que previu a elaboração de um Código 
Sanitário e a instituição do Juízo dos Feitos de Saúde Pública, que tinha a 
incumbência de julgar as causas de interesse da saúde pública. Durante 
as primeiras duas décadas do século XX, as ações públicas de Vigilância 
Sanitária adquiriram consistência e efetividade. 
 
Na década de 1920, com a Reforma Carlos Chagas, foi criado por 
meio do Decreto-Lei n.º 3.987, o Departamento Nacional de Saúde Pública 
(DNSP) que veio a substituir a antiga e ultrapassada Diretoria Geral de 
Saúde Pública que vigia desde 1897, e que, apesar dos esforços, tinha 
ações de pouco alcance no país. 
 
Por sua vez, em 1923, o Decreto de n.º 16.300 incluiu a totalidade 
da vida social na ordem sanitária e fixando dispositivos e normas 
minuciosas, mas muitas vezes inaplicáveis. Tal Decreto estabeleceu as 
competências do DNSP e normatizou o controle do exercício profissional, o 
licenciamento prévio e a fiscalização de estabelecimentos e produtos e 
fixou multas e penas de prisão inafiançáveis para falsificadores de 
produtos sob controle desse departamento. Foi incorporada ainda a 
expressão Vigilância Sanitária que passou a ser empregada para o 
controle sanitário de doenças e de estabelecimentos. 
 
Com o início da Era Vargas em 1930, o Brasil foi marcado pela 
emergência de um Estado forte, autoritário, centralizador, que agia 
independentemente das oligarquias regionais. As estruturas da saúde 
pública passaram por reformas que resultaram na criação de órgãos 
especializados com funções ampliadas. Foram eles: Serviço Nacional de 
Fiscalização de Medicina (SNFM), o Instituto Oswaldo Cruz, a Comissão de 
revisão da Farmacopeia e a Comissão de Biofarmácia. Além disso, muitos 
decretos foram publicados nas áreas de alimentos, de entorpecentes e de 
águas e minerais. 
 
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No ano de 1941, na cidade do Rio de Janeiro, ocorreu a Primeira 
Conferência Nacional de Saúde. No entanto, quase não existia participação 
da sociedade nos debates sobre políticas públicas ligadas à saúde. Dessa 
forma, o evento se aproximou mais de um encontro técnico de 
administradores da área da Saúde que de uma conferência de âmbito 
nacional como deveria ser. Deve-se ressaltar que nessa época, a 
educação e a saúde estavam sob o manto do mesmo Ministério. 
 
Com o fim da Era Vargas em 1945, o país viveu uma fase de 
investimentos estrangeiros, principalmente nas indústrias farmacêuticas e 
de alimentos. Em 1946, o decreto n.º 20.397 regulou a indústria 
farmacêutica com normas para controle de produtos, disposições sobre 
psicotrópicos e entorpecentes e regras que incluíam a licença prévia e a 
responsabilidade técnica neste tipo de estabelecimento. 
 
A área de alimentos teve sua regulamentação decretada em 1950 
pela Lei n.º 1283, que tornou obrigatório a prévia fiscalização de produtos 
de origem animal. A Segunda Conferência Nacional foi realizada em 
novembro de 1950, mas assim como a primeira não teve grande força 
política. As discussões se concentraram nas condições de higiene e de 
segurança no trabalho e na prestação de assistência médica-sanitária e 
preventiva para trabalhadores e gestantes. 
 
Em 1953 a Lei n.º 1944 passou a obrigar a iodação no sal de 
cozinha, sendo que este foi um marco na prevenção de doenças na área 
de alimentos uma vez que a ausência do consumo de iodo desencadeia 
doença conhecida como bócio endêmico (aumento de tamanho da 
tireoide, formando um inchaço no pescoço). Ainda neste mesmo ano, o 
Departamento Nacional de Saúde foi transformado em Ministério da Saúde 
que ampliou e centralizou as ações de Saúde Pública, sem deixar 
autonomia aos Estados e aos municípios. Em 1961, regulamentou-se o 
Código Nacional de Saúde. 
 
No início dos anos 60, os anos de 1962 e de 1963, que precederam 
a Ditadura, foram marcados pelas discussões sobre as propostas de 
descentralizações e municipalizações dos serviços de saúde. A primeira 
grande discussão se deu na Terceira Conferência de Saúde realizada em 
dezembro de 1963. 
 
Com o Golpe de 1964 o Brasil passa a ser conduzido pelo binômio 
desenvolvimento e segurança. O Campo de ação da Vigilância Sanitária se 
expande e há a incorporação de novas práticas e objetivos como, por 
exemplo, o controle dos produtos e serviços de interesse sanitário. O 
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termo Vigilância Sanitária passou a denominar o conjunto de ações nas 
áreas de portos e fronteiras. 
 
Em 1967, acontece uma reforma administrativa que resultou na 
redefinição das áreas e das competências dos ministérios. O Ministério da 
Saúde passou a ser responsável pela Política Nacional de Saúde e houve 
um incremento nas ações de prevenção e vigilância de portos e fronteiras 
e controles de medicamentos, alimentos e drogas. 
 
Em 1970 surge a Secretaria de Saúde Pública. Ainda no início dos 
anos 70, a Organização Mundial de Saúde (OMS) editou resoluções sobre 
as condições higiênicas na produção e manipulação de alimentos, sobre os 
efeitos das técnicas modernas de industrialização de alimentos e sobre 
resíduos e aditivos. Essas regulamentações influenciaram diretamente as 
medidas de regulamentação no Brasil. 
 
No ano de 1971 foi criada a Central de Medicamentos (CEME), 
responsável pela regulação, produção e distribuição de medicamentos em 
todo país. O ano de 1973 foi marcado pela revisão de legislações 
sanitárias existentes, bem como pela edição de novas (legislações) e 
decretos, sendo que alguns desses atos legais vigoram até a atualidade. 
 
A consagração da Vigilância Sanitária (VS) como atividade 
permanente com base no controle de qualidade se deu com a edição e 
publicação da Lei n.º 6.360/1976, sob a alcunha de Lei da Vigilância 
Sanitária. Tal lei encontra-se em vigor até os dias atuais. 
 
Por seu turno, o Ministério da Saúde, por meio do decreto n.º 
79.056, recebeu uma nova estrutura formalizada e o campo de controle 
sanitário passou à condição de secretaria ministerial surgindo então a 
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Em 1977 a Lei n.º 6.437 
atualizou as disposições penais e administrativas e promulgou 
instrumentos que até hoje são utilizados pela Vigilância Sanitária no 
exercício de suas funções, que contam com a aplicação de auto de 
infração, notificação, defesa, impugnação, apreensão de amostras, 
inutilização de produtos e cancelamento de registros. Em suma, a década 
de 1970 foi marcada pela intensa produção de leis, decretos e resoluções 
normativas destinadas ao controle sanitário do país. 
 
Dessa estrutura nascem as primeiras ações de Vigilância Sanitária 
baseada no Poder de Polícia, basicamente cartorial, mas sem ações que 
repercutissem de forma eficaz na saúde da população. 
 
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A década de 1980 foi fundamental para as mudanças ocorridas na 
saúde pública brasileira. Esse período foi marcado por um intenso 
movimento de exercício da cidadania e pela redemocratização da 
sociedade. No setor de Vigilância Sanitária aparecem as dissonâncias das 
ações do Estado que durante algum tempo oscilou entre o papel de 
defensor da saúde da população e dos interesses comerciais dos produtos 
produzidos no país. 
 
Por pressão de Órgãos como os Conselhos de Defesa do Consumidor 
e o Instituto de Defesa do Consumidor o governo passou a se preocupar 
mais com o cidadão e menos com os empresários do ramo da saúde. 
 
Em meado da década de 1980, pela primeira vez uma equipe de 
sanitaristas assume o órgão nacional de Vigilância Sanitária. O objetivo 
era submeter o sistema de saúde a uma reforma que visasse a ruptura do 
modelo autoritário e centralizador e propor a construção de um novo 
modelo. Essa equipe foi destituída em 1987, ano marcado pela ampla 
divulgação de eventos de calamidade sanitária e que culminaram em uma 
produção intensa de normas para regulamentar serviços e produtos em 
todo país. 
 
No final da década de 1980 o Brasil passou por um processo de 
democratização da saúde, denominado Reforma Sanitária, que resultou 
em mudanças significativas para o setor. A 8.ª Conferência Nacional de 
Saúde, realizada em 1986, foi o marco da Reforma e muitas das 
sugestões ali propostas se concretizaram na Constituição Federal do Brasil 
de 1988, que reconheceu a saúde como um direito de todos e um dever 
do Estado, conforme prevê o Art. 196 da nossa Carta Magna. 
 
Em 1989, o então Presidente Fernando Collor de Mello assumiu a 
presidência da República e com sua política neoliberal trouxe custos 
incalculáveis para o setor de saúde. A criação do Projeto Inovar, que tinha 
como objetivo dar respostas rápidas a petições dos produtores, resultou 
em inúmeras liberações de registros de produtos que não vinham ao 
encontro das normas da Vigilância Sanitária. Entretanto, ao avaliarmos 
todo o período da década de 1980, principalmente os últimos anos, 
destacamos mudanças no enfoque dado à Vigilância Sanitária visando 
uma atuação sobre o risco e a epidemiologia. 
 
No início dos anos 90, podem ser observadas as conquistas advindasda Reforma Sanitária, como a Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 
8.080/1990), que organizou o Sistema Único de Saúde (SUS) e redefiniu a 
atuação da Vigilância Sanitária no Brasil. Antes da Reforma, a Vigilância 
Sanitária era definida pelo Ministério da Saúde como “um conjunto de 
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medidas que visam elaborar, controlar a aplicação e fiscalizar o 
cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário, relativos a 
portos, aeroportos e fronteiras, medicamentos, cosméticos, alimentos, 
saneantes e bens, respeitada a legislação pertinente, bem como o 
exercício profissional relacionado com a saúde”. 
 
Com a Lei Orgânica da Saúde, a Vigilância Sanitária passa a ser 
vista como “um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir, ou 
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes 
do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de 
serviços de interesse a saúde”. 
 
Outros destaques devem ser dados a Lei n.º 8.078/1990, conhecida 
como Código de Defesa do Consumidor (CDC), que estabelece norma de 
proteção e defesa do consumidor. Em 1994, a Portaria n.º 1.565 do 
Ministério da Saúde definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(SNVS), estabelecendo a descentralização dos serviços e ações de saúde. 
 
Como pode ser observado, as conquistas da Reforma Sanitária 
foram um leque de regulamentações que introduziram normas que 
levavam em consideração o enfoque de risco epidemiológico, de 
planejamento de inspeções e de prioridades sanitárias. Apesar de todo 
esforço, com o aumento da demanda e do reconhecimento da importância 
da Vigilância Sanitária, não foi possível a criação de políticas públicas que 
garantissem a capacitação institucional para atender toda demanda. 
Dessa forma, as críticas sobre a atuação da Vigilância Sanitária 
aumentaram e propostas de reformulação do modelo foram discutidas no 
final dos anos 90. 
 
No início do ano de 1999, foi então editada e publicada a Lei n.º 
9.782, que definiu legalmente o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
algo que a Portaria ministerial de 1994 não poderia fazer. Foi criado a 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia pública sob 
regime especial, com personalidade jurídica de direito público, vinculada 
ao Ministério da Saúde, com a finalidade institucional de promover a 
proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da 
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à 
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e 
das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, 
aeroportos e fronteiras. Em suma, no final dos anos 90 nasce a entidade 
pública máxima de Vigilância Sanitária no país, a gloriosa ANVISA. 
 
A ANVISA e as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais 
trabalham em sintonia, embora cada esfera tenha suas próprias 
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competências definidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, 
a ANVISA é a entidade pública federal responsável pela Vigilância 
Sanitária no Brasil, realizando a gestão dos serviços que lhe competem 
em nível federal. 
 
O papel da Agência é de coordenar as ações de fiscalização 
realizadas pelas esferas estaduais e municipais, regulamentar e dar apoio 
técnico a essas esferas. Cada esfera de governo deve agir dentro de sua 
área de atuação, sendo assim, o município não pode regular fora de sua 
área de competência e o mesmo vale para o Estado. No que tange as 
regulamentações, as duas esferas estão impedidas de aprovar quaisquer 
tipos de legislações ou atividades que contrariem as normas federais 
devido à hierarquia de poder. 
 
Por fim, segundo a Lei Orgânica da Saúde são competências da 
União a expedição de normas gerais sobre o sistema nacional de Vigilância 
Sanitária, definindo e coordenando o serviço em todo território nacional. 
Os Estados têm o dever de coordenar, executar ações e serviços de 
Vigilância Sanitária e de saúde do trabalhador, suplementando a 
legislação sobre normas gerais expedidas pela União. Aos municípios 
cabem suplementar as legislações federais e estaduais no tocante à 
aplicação e excussão de ações e serviços de Vigilância Sanitária. 
 
03. História da Vigilância Sanitária no Brasil (ANVISA). 
 
O texto abaixo foi retirado diretamente do site da ANVISA, ou seja, 
é exatamente a forma de pensar da Agência em relação à história e 
evolução da Vigilância Sanitária no Brasil. Acho interessante ler esse texto 
com muito carinho para a prova: 
 
As atividades ligadas à Vigilância Sanitária foram estruturadas, nos 
séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos 
agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade 
exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade 
observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o 
charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de 
alimentos. 
 
No final do século XIX houve uma reestruturação da Vigilância 
Sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e 
terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a 
II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de 
reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância 
sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, 
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bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à 
participação intensiva da administração pública no esforço 
desenvolvimentista. 
 
A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de 
entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no 
processo político moldaram a concepção vigente de Vigilância sanitária, 
integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades 
concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do 
consumidor e provedor das condições de saúde da população. 
 
02. Vigilância Sanitária. 
 
Nesse tópico, estudaremos os conceitos, áreas de abrangência e 
funções da Vigilância Sanitária. Vamos continuar, sem perder muito 
tempo. 
 
01. Conceitos. 
 
Podemos dividir o conceito de Vigilância Sanitária (VS) em duas 
partes: Conceito Legal e Conceito Doutrinário. A priori, vamos observar 
aquele, que nada mais é que o conceito presente na Lei Orgânica da 
Saúde (Lei n.º 8.080/1990), a saber: 
 
 
 
Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações 
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de 
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, 
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de 
interesse da saúde, abrangendo: 
 
I - O controle de bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e; 
 
II - O controle da prestação de serviços que se relacionam 
direta ou indiretamente com a saúde. 
 
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O conceito legal traz que a VS se preocupa em melhorar as 
condições de saúde da população, bem como mitigar (diminuir) os 
problemas sanitários existentes no cotidiano. Por sua vez, o controle 
sanitário é exercido em duas frentes, controle de bens de consumo e 
controle da prestação de serviços, relacionados, direta ou indiretamente, 
com a saúde. 
 
Além do conceito legal, considero interessante apresentar alguns 
conceitos doutrinários de VS, como o apresentado pela ilustre Professora 
Doutora Edina Alves Costa, pesquisadora atuantes na área de VS, a saber: 
 
A Vigilância Sanitária é a forma mais complexa de existência da 
Saúde Pública, pois suas ações, de natureza eminentemente 
preventiva, perpassam todas as práticas médico-sanitárias: 
promoção, proteção, recuperação e reabilitação da saúde. 
Conforma um campo transdisciplinar, compondo-se de um 
conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e práticas de 
interferência nas relações sociais produção-consumo para 
prevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos à saúde relacionados 
com objetivos historicamente definidos como de interesse da 
saúde. Tendo por objeto a proteção e defesa da saúde individual 
e coletiva. 
 
Por seu turno, o ilustre Doutor Geraldo Lucchesi, Consultor 
Legislativo da Câmara dos Deputados, define VS da seguinte maneira: 
 
A Vigilância Sanitária é abordada como uma área da saúde 
pública que trata das ameaças à saúde resultantes do modo de 
vida contemporâneo, do uso e consumo de novos materiais, 
novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades, em 
suma, de hábitos e de formas complexas da vida coletiva, que 
são a consequência necessária do desenvolvimento industrial e do 
que lhe é imanente: o consumo. Por sua natureza, a Vigilância 
Sanitária pode ser concebida igualmente como espaço de 
exercício da cidadania e do controle social, que, por sua 
capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos 
processos e das relações sociais, exige ação interdisciplinar e 
interinstitucional. Requer ainda a mediação de diferentes 
instâncias, de modo a envolver o Executivo, o Legislativo, o 
Judiciário e outros setores do Estado e da Sociedade, que devem 
ter seus canais de participação constituídos. 
 
Por fim, o eminente jurista Doutor José Isaac Pilati, define Vigilância 
Sanitária da seguinte forma: 
 
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A Vigilância Sanitária é um conjunto de saberes e práticas 
atinentes ao poder de polícia na área da Saúde Pública. Como 
poder de polícia, representa especificamente as ações restritivas 
da liberdade e da propriedade em favor da saúde coletiva. 
 
02. Áreas de Abrangência. 
 
Com as definições de Vigilância Sanitária supra apresentadas, vê-se 
que o seu campo de atuação é bastante abrangente, vasto e ilimitado, 
pois conforme menciona a doutrina sanitária pátria, a Vigilância Sanitária 
poderá atuar em todos os aspectos que exercem influência direta ou 
indireta sobre a saúde dos cidadãos. 
 
Sendo assim, o abrangente campo de atuação da Vigilância 
Sanitária se subdivide em dois subsistemas: o de Bens e Serviços de 
Saúde e o de Meio Ambiente, como veremos a seguir. 
 
02.01. Bens e Serviços de Saúde. 
 
O controle sanitário dos bens e dos serviços relacionados, tanto 
direta quanto indiretamente, com as questões da saúde deve possuir a 
capacidade de realizar a proteção da saúde da população contra as 
iatrogenias, que são as doenças relacionadas com os serviços de saúde. 
 
Além disso, o controle sanitário deve fornecer os meios para 
proteção do ambiente de “externalidades negativas” que são devidos do 
processo de manufatura dos serviços, como o lixo hospitalar, resíduos de 
materiais radioativos. São bens e serviços de saúde que interessam ao 
controle sanitário: 
 
1. As tecnologias de alimentos, referentes aos métodos e processos 
de produção de alimentos necessários ao sustento e nutrição do ser 
humano; 
 
2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos 
métodos e processos de produção de cosméticos, perfumes, 
produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitários; 
 
3. As tecnologias de produção industrial e agrícola, referentes à 
produção de outros bens necessários à vida do ser humano, como 
produtos agrícolas, químicos e drogas veterinárias; 
 
4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente no corpo 
humano, na busca da cura da doença, alívio ou equilíbrio da saúde, 
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e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos 
médico-hospitalares, cuidados médicos e cirúrgicos e suas 
organizações de atenção à saúde, seja no atendimento direto ao 
paciente, seja no suporte diagnóstico, terapêutico e na prevenção ou 
apoio educacional; 
 
5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaços onde se 
exercem atividades não médicas, mas que interferem na saúde dos 
usuários, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, 
manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais, clubes 
e hotéis, e; 
 
6. As tecnologias da educação e convivência, referentes aos 
processos e espaços de produção, englobando escolas, creches, 
asilos, orfanatos, presídios, cujas condições das aglomerações 
humanas interferem na sua saúde. 
 
02.02. Meio Ambiente. 
 
O conceito de Meio Ambiente não é resumido em conceitos de ar, 
água, terra, porém ao “conjunto de condições de existência humana que 
integram e influenciam o relacionamento entre os homens, sua saúde e 
seu desenvolvimento”, portanto, não resumido, mas expandido esse 
conceito à qualidade de vida, que demanda não fatos pontuais e sim fatos 
complexos e que demandam fatores físicos, psicológicos e, sobretudo 
sociais. 
 
De modo geral, a Vigilância Sanitária tem sob seu escopo de 
atuação, a promoção do controle sanitário sobre medicamentos, 
alimentos, água, bebidas, resíduos em saúde, agrotóxicos, cosméticos, 
saneantes, produtos de higiene e perfumes, equipamentos, produtos 
hemoterápicos, imunobiológicos, sangue e hemoderivados, órgãos e 
tecidos humanos usados em processos de transplantes, radioisótopos, 
radiofármacos, cigarros, propaganda de produtos que geram risco 
sanitário, produtos que envolvem risco à saúde, obtidos por engenharia 
genética, exercer o controle sanitário dos serviços relacionados à saúde, 
suas instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, processos 
envolvidos nas fases de produção de bens e produtos, transporte e a 
distribuição dos produtos acima referidos. 
 
O subsistema Meio Ambiente se refere ao conjunto de elementos 
naturais e daqueles que resultam da construção humana e suas relações 
sociais: 
 
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1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e atmosfera. 
Interessam ao controle sanitário as tecnologias utilizadas na 
construção de sistemas de abastecimento de água potável para o 
consumo humano, na proteção de mananciais, no controle da 
poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos sistemas de 
esgoto sanitário e dos resíduos sólidos, entre outros, visando à 
proteção dos recursos naturais e à garantia do equilíbrio ecológicoe 
consequentemente da saúde humana; 
 
2. O meio construído, referente às edificações e formas do uso e 
parcelamento do solo. Aqui o controle sanitário é exercido sobre as 
tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas 
(casas, edifícios, indústrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a 
forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre 
os meios de locomoção e toda a infraestrutura urbana e de serviços; 
sobre o ruído urbano e outros fatores, no sentido de prevenir 
acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente, 
e; 
 
3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos locais de 
trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos 
produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitário se 
dirige a esse ambiente, onde frequentemente encontra cidadãos que 
são obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em 
condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em 
processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e 
põe em risco a saúde física e psicológica e a vida dos indivíduos e da 
comunidade. 
 
03. Funções. 
 
As ações de vigilância sanitária possuem um caráter multidisciplinar 
além de possuir a capacidade de interferir nas relações sociais de 
produção-consumo para realizar a prevenção, diminuição ou eliminação de 
riscos e/ou danos à saúde. São devidas à Vigilância Sanitária as funções 
de desenvolver metodologias e políticas públicas destinadas a englobar o 
crescente aumento da qualidade de vida. 
 
Conforme dispõe a doutrina sanitarista, as ações de vigilância 
sanitária são principalmente de caráter preventivo, percorrendo quase 
todas, senão todas, as atividades médico-sanitárias, partindo da 
promoção chegando à proteção/recuperação e reabilitação da saúde. Sua 
atuação abrange fatores de risco e danos em conexão a produtos, 
insumos e serviços que englobam a saúde, com o meio ambiente incluindo 
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nesse o de trabalho, com a circulação internacional de transportes, cargas 
e pessoas. 
 
Os modelos institucionais de organização da proteção da saúde são 
os mais variados entre os países, podendo-se descrever para o Brasil as 
seguintes funções de vigilância sanitária: 
 
1. Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, 
guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de 
substancias e produtos de interesse da saúde, suas matérias-
primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos; 
 
2. Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e 
equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde; 
 
3. Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente 
relacionados com a saúde, prestados pelo estado e modalidades do 
setor privado; 
 
4. Normatização e controle específico de portos, aeroportos e 
fronteiras, contemplando veículos, cargas e pessoas, e; 
 
5. Normatização e controle de aspectos do ambiente, e processos de 
trabalho, e saúde do trabalhador. 
 
03. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 
 
No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi publicada 
a Lei n.º 9.782, um marco para a Vigilância Sanitária, uma vez que esse 
ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), 
bem como criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
 
Conforme dispõe esse diploma legal, o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS) compreende o conjunto de ações definido pela 
Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990), executado por instituições da 
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, 
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 
 
Em outras palavras, as ações do SNVS são executadas em todas as 
esferas da administração pública (federal, estadual e municipal). 
 
Devemos nos lembrar que é a Lei Orgânica da Saúde (LOS), que 
define o conceito legal de Vigilância Sanitária, a saber: 
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Art. 6.º, § 1.º Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto 
de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à 
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do 
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação 
de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
 
I - O controle de bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e; 
 
II - O controle da prestação de serviços que se relacionam 
direta ou indiretamente com a saúde. 
 
Por sua vez, no âmbito do SNVS, compete a União: 
 
1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS); 
 
A União definirá a PNVS, ou seja, indicará as prioridades na área da 
Vigilância Sanitária. Em suma, cabe a União indicar o Norte a ser seguido 
pelos Estados e Municípios. 
 
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
 
Também cabe a União definir o SNVS, que compreende o conjunto 
de ações definido pela Lei Orgânica da Saúde, executado por instituições 
da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, 
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 
 
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e 
serviços de interesse para a saúde; 
 
Os produtos e os serviços vinculados à saúde (medicamentos, 
drogas, atendimentos e afins) estarão sujeitos a normatização, controle e 
fiscalização, sendo que tais ações são de competência da União. 
 
4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e 
fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida 
pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
 
 É comum nos pontos de fronteira a presença constante de três 
órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia Federal 
(controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O 
controle da vigilância sanitária também poderá ser exercido pelo Estado 
ou pelo Munícipio, quando for o caso, de forma suplementar. 
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As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores 
relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela ANVISA 
sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e 
ambiental do Ministério da Saúde. 
 
5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e 
municipais de Vigilância Sanitária; 
 
 Cabe a União coordenar e acompanhas ações de VS nas outras 
esferas de governo (estadual, distrital e municipal). 
 
6. Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios; 
 
 Da mesma forma que a União coordena e acompanha as ações de 
VS nas outras esferas de governo, cabe a própria União prestar 
cooperação técnica e financeira a esses entes políticos, para que realizem 
as ações de VS de forma eficiente. 
 
7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, e; 
 
Em circunstancias especiais de risco à saúde, faz-se necessário 
atuação da União, como nos casos de epidemias generalizadasno 
território nacional, como foi o caso da gripe H1N1, no ano de 2009. 
 
8. Manter sistema de informações em Vigilância Sanitária, em 
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. 
 
Além de acompanhar e prestar cooperação técnica e financeira, cabe 
ainda à União manter o sistema de informações (base de dados) 
relacionadas à VS, em cooperação com os outros entes políticos (União, 
Estados, Distrito Federal e Munícipios). 
 
As competências da União supracitadas, serão exercidas por meio 
das seguintes instituições: 
 
1. Pelo Ministério da Saúde (MS), no que se refere à 
formulação, ao acompanhamento e à avaliação da Política 
Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS) e das diretrizes gerais do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
 
2. Pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 
em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas pela 
Lei n.º 9.782/1999 e pelo Decreto n.º 3.029/1999, e; 
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3. Pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, 
cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. 
 
Como pode ser observado, o órgão deliberativo na área da vigilância 
sanitária é o Ministério da Saúde (MS), que formula, acompanha e avalia a 
PNVS, bem como define as diretrizes gerais do SNVS. Por sua vez, cabe 
a ANVISA exercer suas atribuições legais, sempre respeitando a PNVS e o 
SNVS. 
 
Além disso, o Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os 
seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas 
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), não abrangidas pela 
Lei n.º 9.782/1999. 
 
Em suma, cabe ao Poder Executivo Federal, responsável pela União, 
distribuir entres seus órgãos e entidades, as atribuições e atividades, não 
previstas na Lei n.º 9.782/1999, relacionadas ao SNVS. Dessa forma, o 
Executivo poderá ampliar o leque de atribuições e atividades previstos 
pela lei supracitada. 
 
Por fim, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, 
mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do SNVS. 
Como já foi apresentado, os entes políticos manterão, sob a 
responsabilidade da União, um sistema de informações referentes a VS. 
Dessa forma, a Coordenação do SNVS, quando achar necessário, poderá 
solicitar informações a outros entes políticos (Estados, Distrito Federal e 
Municípios, mas sempre mediante convênio. 
 
04. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
 
A base legal da ANVISA encontra-se presente na Lei n.º 
9.782/1999, que cria a Agência, bem como define sua natureza e 
finalidade, suas competências, sua estrutura organizacional, entre outras 
características, e no Decreto n.º 3.029/1999, que define o Regulamento 
da ANVISA. 
 
Entretanto, ao realizar o cotejo entre a Lei n.º 9.782/1999 
(atualizada até a Lei n.º 13.097/2015) e o Decreto n.º 3.029/1999 
(atualizado até o Decreto n.º 8.037/2013), podemos observar que o 
Decreto transcreve mais de 95% do texto da Lei, de forma mais 
detalhada, uma vez que essa é a finalidade do Decreto, explicar e detalhar 
a Lei. 
 
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Diante dessa situação, não faz sentido estudarmos a Lei e o Decreto 
em separado, isso seria uma perda de tempo sem fim! Por isso, utilizarei 
o Decreto como texto-base para esse tópico e eventualmente utilizarei a 
Lei em assuntos não abordados pelo Decreto, com intuito de abordarmos 
por completo o exposto tanto na Lei quanto no Decreto. =) 
 
01. Natureza e Finalidade Institucional. 
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada pela Lei 
n.º 9.782/1999, é uma Autarquia sob Regime Especial, com 
personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério da Saúde 
(MS), pertencente a administração pública indireta federal. 
 
A natureza de Autarquia Especial confere à ANVISA as seguintes 
características: independência administrativa, estabilidade de seus 
dirigentes e autonomia financeira. 
 
Esses atributos garantem independência funcional à ANVISA, ou 
seja, evita que a Agência sofra pressão política ou econômica em seu 
campo de atuação. Dessa forma, a Agência atuará como entidade 
administrativa independente, sendo-lhe assegurado as prerrogativas 
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. 
 
C
ar
ac
te
rí
st
ic
as
 
ANVISA = Autarquia Especial 
Independência Administrativa 
Estabilidade de seus Dirigentes 
Autonomia Financeira 
 
A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração 
indeterminado e atuação em todo território nacional. 
 
Por fim, a legislação prevê que a ANVISA terá por finalidade 
institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio 
do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e 
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos 
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como 
o controle de portos, aeroportos e fronteiras. 
 
 
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02. Competências. 
 
Em nossa aula de hoje, apresentaremos as 8 competências da União 
no âmbito do SNVS. Das 8 competências apresentadas, 6 competências 
estão sob a responsabilidade da ANVISA para serem implementadas e 
executadas. Constam abaixo as 8 competências da União, com as 6 
competências da ANVISA em vermelho: 
 
MS 
1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária 
(PNVS); 
ANVISA 
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS); 
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, 
substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos, 
aeroportos e fronteiras, podendo essa 
atribuição ser supletivamente exercida pelos 
Estados, pelo Distrito Federal e pelos 
Municípios; 
5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, 
distrital e municipais de Vigilância Sanitária; 
6. Prestar cooperação técnica e financeira aos 
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à 
saúde, e; 
 
8. Manter sistema de informações em Vigilância 
Sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito 
Federal e os Municípios. 
 
Antes de continuarmos, devemos relembrar e destacar que o órgão 
deliberativo na área da vigilância sanitária é o Ministério da Saúde (MS), 
que formula, acompanha e avalia a PNVS, bem como define as diretrizes 
gerais do SNVS. Com isso a primeira competência supracitada, está sob a 
responsabilidade do MS. 
 
Dando continuidade, além das competências apresentadas no 
quadro acima, a legislação sanitarista prevê outras competências para a 
Agência, a saber: 
 
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
 
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Como já foi estudado, é de responsabilidade do Ministério da Saúde 
(MS) a definição das diretrizes gerais do SNVS, cabendo à ANVISA a 
definição e a coordenação do SNVS. 
 
2. Fomentar e realizar estudos e pesquisasno âmbito de suas 
atribuições; 
 
Cabe a própria Agência incentivar e realizar estudos e pesquisas na 
área da Vigilância Sanitária. Essa é a face acadêmica da ANVISA, que por 
meio do seu próprio corpo técnico de Especialistas em Regulação ou por 
meio de incentivo a programas de pós-graduação (mestrado e doutorado), 
incentiva a busca de novas soluções sanitaristas. 
 
3. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as 
políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária; 
 
Além do poder normativo, de estabelecer normas sanitaristas em 
âmbito nacional por meio de Resoluções ou Instruções Normativas, por 
exemplo, cabe ainda à Agência, a competência para propor, acompanhar e 
executar as políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária. 
 
4. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, 
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que 
envolvam risco à saúde; 
 
Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar quais 
são os limites aceitáveis de substâncias maléficas que envolvam risco à 
saúde da sociedade. 
 
5. Intervir, temporariamente, na administração de entidades 
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com 
recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do 
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5.º da Lei n.º 
6.437/1977; 
 
A intervenção estatal na iniciativa privada é uma medida 
extremamente excepcional. No caso, cabe à ANVISA intervir, 
temporariamente quando for necessário, nas empresas privadas da área 
da saúde (produtoras ou prestadoras de serviços) que são subsidiadas 
com dinheiro público. Além disso, o dispositivo supracitado faz menção ao 
Art. 5.º da Lei n.º 6.437/1977, que traz a seguinte redação: 
 
Art. 5.º A intervenção no estabelecimento que receba recursos 
públicos de qualquer esfera, será decretada pelo Ministro da 
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Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de 
poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que 
contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e 
não poderá exceder a 180 dias, renováveis por igual período. 
 
Como podemos observar, essa Lei foi publicada há mais de 20 anos 
antes da criação da ANVISA, sendo assim, a interpretação correta do 
dispositivo é que cabe à ANVISA decretar a intervenção na empresa, bem 
como designar interventor com poderes de gestão, afastando todos os 
sócios, gerentes e diretores. 
 
Por fim, a intervenção terá o prazo máximo de 180 dias sendo 
prorrogável por igual período, ou seja, a intervenção da Agência sobre a 
empresa subsidiada poderá alcançar 360 dias. 
 
6. Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância 
Sanitária (TFVS), instituída pela Lei n.º 9.782/1999; 
 
A priori, devemos ter em mente que o gênero tributo, conforme 
entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), conta 
com cinco espécies: Impostos, Taxas, Contribuições de Melhoria, 
Empréstimos Compulsórios e Contribuições Especiais. 
 
Além disso, do Código Tributário Nacional de 1966, temos que a 
competência para instituir um tributo pertence ao ente político, no caso, a 
União, sendo esta indelegável. 
 
Entretanto, as funções de administrar, arrecadar, fiscalizar e 
executar as leis tributárias podem ser delegadas pela União para outra 
pessoa jurídica de direito público, no caso a ANVISA (Autarquia Especial), 
em relação à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). 
 
Por enquanto, essas informações são suficientes. Em tópico 
específico, veremos maiores detalhes sobre a TFVS. =) 
 
7. Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, 
distribuição e importação dos produtos submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária e de comercialização de medicamentos; 
 
As empresas que fabricam e comercializam produtos sujeitos ao 
controle e fiscalização sanitária deverão ter autorização expressa da 
ANVISA para o seu regular funcionamento. 
 
8. Anuir com a importação e exportação dos produtos submetidos 
ao controle e fiscalização sanitária; 
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Essa é uma situação típica de ponto de fronteira. Quando o viajante 
procedente do Paraguai adentra ao Brasil, trazendo remédios sujeitos a 
controle, cabe primeiramente a ANVISA dar anuência (autorização) a essa 
importação. Somente após a anuência da Agência, que o viajante poderá 
declarar seus remédios junto a Receita Federal do Brasil. 
 
9. Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua 
área de atuação; 
 
A concessão de registro de produtos da área da Vigilância Sanitária 
(medicamentos, cosméticos, perfumes, alimentos, etc.) cabe à ANVISA. 
 
10. Conceder e cancelar o Certificado de Cumprimento de Boas 
Práticas de Fabricação; 
 
A legislação em ”Boas Práticas” relacionada a produtos para área de 
Vigilância Sanitária determina os requisitos aplicáveis aos 
estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de 
forma a garantir a qualidade do processo, visando à segurança e eficácia 
dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor. 
 
Caso a empresa preencha todos os requisitos da legislação, ela 
poderá solicitar a certificação junto à ANVISA, sendo que a concessão será 
de responsabilidade da Agência, e se for o caso, o cancelamento, caso a 
empresa deixe de cumprir as Boas Práticas em seus processos industriais. 
 
Para o cumprimento da concessão ou do cancelamento do referido 
Certificado, desde o advento da Lei n.º 13.097/2015, a Agência poderá se 
utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no 
âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros 
países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em 
plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas 
pela Agência para tais atividades. 
 
11. Interditar, como medida de Vigilância Sanitária, os locais de 
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e 
venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, 
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente 
à saúde; 
 
Estamos diante do poder de interdição da ANVISA. Caso seja 
necessário, cabe à Agência interditar os locais de fabricação, controle, 
importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de 
prestação de serviços relacionados à saúde. 
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12. Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a 
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso 
de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
Cabe a ANVISA proibir atividades relacionadas a produtos e 
insumos, em caso de violação a legislação sanitarista, bem como nos 
casos de risco iminente à saúde das pessoas. 
 
13. Cancelar a autorização, inclusive a especial, de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação 
pertinente ou de risco iminente à saúde; 
 
A priori, é interessante observamos que existem dois tipos de 
autorização: Autorização de Funcionamento (AF) e Autorização Especial de 
Funcionamento (AEF), ambas concedidaspela própria ANVISA. 
 
A AF é a permissão para que a empresa exerça as suas atividades 
sob regime de Vigilância Sanitária. 
 
Por sua vez, a AEF é a licença concedida às empresas, para o 
exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, 
fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, 
reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes de 
Portaria do Ministério da Saúde. 
 
Para esclarecer um pouco mais o assunto, vou transcrever o que 
está disposto no endereço eletrônico da Agência: 
 
AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser 
requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar 
medicamentos industrializados em sua embalagem original, 
incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria 
SVS/MS n.º 344/1998. 
 
AEF: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser 
requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que 
usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias 
“controladas” presentes na Portaria SVS/MS n.º 344/1998 
 
Por fim, cabe a ANVISA cancelar a AF e a AEF, nos casos em que a 
empresa viole a legislação da Vigilância Sanitária ou quando houve risco 
iminente à saúde. 
 
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14. Coordenar as ações de Vigilância Sanitária realizadas por 
todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios 
de controle de qualidade em saúde; 
 
Cabe à ANVISA coordenar as ações de VS nos laboratórios que 
compõem a Rede Oficial de Laboratórios de Controle de Qualidade em 
Saúde. O dispositivo é autoexplicativo. 
 
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância 
toxicológica e farmacológica; 
 
A priori, devemos entender que a Toxicologia é a ciência que tem 
como objeto de estudo os efeitos adversos das substâncias químicas sobre 
os organismos. Por seu turno, a Farmacologia é a ciência que estuda como 
as substâncias químicas interagem com os sistemas biológicos. 
 
O dispositivo informa que está sob a responsabilidade da ANVISA, o 
estabelecimento, coordenação e monitoramento dos sistemas de vigilância 
toxicológica e farmacológica. 
 
16. Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia; 
 
Farmacopeia é um conjunto de informações que retratam a 
nomenclatura das drogas, dos medicamentos simples, dos requisitos de 
qualidade, dos insumos, dos compostos e dos artigos farmacêuticos. Em 
suma, é o registro dos medicamentos existentes no Brasil. 
 
A revisão e atualização da Farmacopeia é de responsabilidade da 
ANVISA. 
 
17. Manter sistema de informação contínuo e permanente para 
integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com 
prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e 
assistência ambulatorial e hospitalar; 
 
A priori, temos que ter em mente que a Vigilância Epidemiológica é 
um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou 
prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e 
condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de 
recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou 
agravos. 
 
Por sua vez, as informações da ANVISA devem ser compartilhadas 
nas demais ações de saúde, mormente nas ações de vigilância 
epidemiológica e de assistência ambulatorial e hospitalar. 
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18. Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais 
e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de controle 
de qualidade em saúde; 
 
Além da definição e coordenação do SNVS, cabe à ANVISA o 
monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades das outras esferas 
(Estados, Distrito Federal e Munícipios) que integram o SNVS. 
 
19. Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e 
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, por meio 
de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas 
especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 
 
O controle de qualidade dos produtos submetidos ao controle 
sanitário é de responsabilidade da ANVISA, por meio de análises previstas 
na legislação sanitária ou em programas de monitoramento da qualidade 
em saúde. 
 
20. Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o 
sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; 
 
Cabe a ANVISA fomentar o desenvolvimento intelectual dos seus 
servidores, para que os mesmos estejam melhor preparados para 
cooperar com o SNVS ou possam participar de cooperações técnico-
científicas nacionais e internacionais. 
 
21. Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; 
 
Cabe a ANVISA autuar e aplicar as sanções necessárias quando 
determinado ato configurar infração à legislação sanitária federal. 
 
22. Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, 
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, 
podendo para tanto: 
 
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre 
produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer 
outros dados, em poder de pessoas de direito público ou 
privado que se dediquem às atividades de produção, 
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos 
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
 
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de 
quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado 
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que se dediquem às atividades de produção, distribuição e 
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, 
mantendo o sigilo legal quando for o caso; 
 
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência 
das seguintes infrações previstas no Art. 36, incisos III e IV 
da Lei n.º 12.529/2011, respectivamente: aumentar 
arbitrariamente os lucros e exercer de forma abusiva posição 
dominante, mediante aumento injustificado de preços ou 
imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos 
no tópico 22, convocar os responsáveis para, no prazo 
máximo de 10 dias úteis, justificar a respectiva conduta, e; 
 
d) aplicar a penalidade prevista no Art. 40 da Lei n.º 
12.529/2011, a saber: a recusa, omissão ou retardamento 
injustificado de informação ou documentos solicitados pelo 
Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE) ou pela 
Secretaria de Acompanhamento Econômico (SAE) constitui 
infração punível com multa diária de R$ 5.000,00, podendo 
ser aumentada em até 20 vezes (até R$ 100.000,00), se 
necessário para garantir sua eficácia, em razão da situação 
econômica do infrator. 
 
O monitoramento dos preços de medicamentos, equipamentos, 
serviços de saúde e de outros assuntos correlatos a Vigilância Sanitária é 
realizado diretamente pela ANVISA. 
 
Esse controle é realizado de diversas formas, como a requisição de 
informações às empresas fabricantes ou exame escritural da contabilidade 
das mesmas. Além disso, os aumentos exacerbados (exagerado) de 
produtos e serviços deverão ser devidamente justificados. 
 
Por fim, ainda existe a possibilidade de aplicação de multa diária, 
variando entre R$ 5.000,00 e R$ 100.000,00, nos casos de recusa, 
omissão ou retardamento de informação solicitada. 
 
23. Controlar, fiscalizare acompanhar, sob o prisma da legislação 
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao 
regime de vigilância sanitária; 
 
A ANVISA também tem o papel de regular as propagandas e 
publicidades dos produtos sujeitos ao seu controle. 
 
24. Definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de 
entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o 
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Departamento de Polícia Federal (DPF) e a Secretaria da Receita 
Federal do Brasil (RFB). 
 
Estranhamente essa competência não está prevista no Decreto n.º 
3.029/1999 (Regulamento da ANVISA), entretanto está presente no Art. 
7, inciso XXVII da Lei n.º 9.782/1999 (Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária e criação da ANVISA). 
 
Conforme o dispositivo, cabe à própria ANVISA, após ouvir o 
Departamento da Polícia Federal (órgão responsável pela imigração de 
pessoas) e a Receita Federal do Brasil (órgão responsável pelo controle 
aduaneiro e tributário), definir quais pontos de fronteira estarão 
autorizados a entrada e saída de produtos sujeitos ao controle sanitário. 
 
Uma vez apresentadas todas as competências da Agência, devemos 
ter em mente que, em regra, essas competências poderão ser delegadas, 
por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA, aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Munícipios. Entretanto, algumas competências são 
indelegáveis, a saber: 
 
Competências Indelegáveis da ANVISA: 
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS); 
4. Estabelecer normas e padrões sobre limites de 
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
5. Intervir, temporariamente, na administração de 
entidades produtoras, que sejam financiadas, 
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, 
assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional, obedecido o 
disposto no art. 5.º da Lei n.º 6.437/1977; 
8. Anuir com a importação e exportação dos produtos 
submetidos ao controle e fiscalização sanitária; 
9. Conceder registros de produtos, segundo as 
normas de sua área de atuação; 
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12. Proibir a fabricação, a importação, o 
armazenamento, a distribuição e a comercialização 
de produtos e insumos, em caso de violação da 
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
13. Cancelar a autorização, inclusive a especial, de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da 
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
14. Coordenar as ações de Vigilância Sanitária 
realizadas por todos os laboratórios que compõem a 
rede oficial de laboratórios de controle de qualidade 
em saúde; 
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas 
de vigilância toxicológica e farmacológica; 
16. Promover a revisão e atualização periódica da 
farmacopeia; 
18. Monitorar e auditar os órgãos e entidades 
estaduais, distritais e municipais que integram o 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), 
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de 
qualidade em saúde; 
 
Além disso, a ANVISA poderá delegar a órgão do Ministério da 
Saúde (MS) a execução de atribuições relacionadas a serviços médico-
ambulatorial-hospitalares, exceto em relação às atribuições relacionadas 
às competências indelegáveis supracitadas. 
 
A Agência ainda poderá assessorar, complementar ou suplementar 
as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do 
controle sanitário. 
 
Por seu turno, a ANVISA deverá pautar sua atuação sempre em 
observância às diretrizes estabelecidas pela Lei Orgânica da Saúde (Lei 
n.º 8.080/1990), para dar seguimento ao processo de descentralização da 
execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, 
observadas competências indelegáveis supracitadas. 
 
Essa descentralização será efetivada somente após manifestação 
favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de 
Saúde. 
 
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A legislação ainda dispõe que a Agência poderá dispensar de registro 
os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos 
estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos 
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo 
Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. 
 
O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de 
ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos e que 
impliquem riscos à saúde da população, sendo que tal ato ministerial 
deverá ser publicado no Diário Oficial da União (DOU). 
 
Ainda sobre o tema competência, a legislação sanitária informa que 
na apuração de infrações à legislação sanitária federal, a ANVISA 
observará o disposto na Lei n.º 6.437/1977, que trata do assunto. 
 
Como você já sabe, compete à Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que 
envolvam risco à saúde pública. Mas quais bens estão compreendidos no 
conceito de produtos e serviços? 
 
Conforme dispõe a legislação sanitarista, consideram-se BENS E 
PRODUTOS submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela 
ANVISA: 
 
1. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais 
insumos, processos e tecnologias; 
 
2. Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, 
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes 
orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; 
 
3. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
 
4. Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou 
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 
 
5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
 
6. Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, 
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; 
 
7. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e 
hemoderivados; 
 
 Legislações Específicas p/ ANVISA (Téc. Adm.) 
Teoria e Questões Comentadas 
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8. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes 
ou reconstituições; 
 
9. Radioisótopos para uso diagnóstico “in vivo”, radiofármacos e 
produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; 
 
10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto 
fumígeno, derivado ou não do tabaco, e; 
 
11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à 
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou 
ainda submetidos a fontes de radiação. 
 
Como podemos observar, não é só de remédios que vive a ANVISA! 
A lista de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização da 
Agência é imensa e variada, incluindo alimentos, cosméticos e drogas 
lícitas como cigarros. 
 
Além dos próprios bens e produtos supracitados, submetem-se ao 
regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, 
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de 
seus processos