CONTROLE DE QUALIDADE aula 01

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<p>CONCEITOS E</p><p>EVOLUCAO</p><p>Disciplina:</p><p>CONTROLE DE QUALIDADE de</p><p>medicamentos</p><p>Profa Dra Julliana catharina</p><p>conceito</p><p>Um setor que, dentro do contexto de qualidade</p><p>total, visa assegurar a liberação de um</p><p>medicamento sem causar riscos à saúde</p><p>pública.</p><p>O conceito de qualidade não é novo, a</p><p>preocupação com a qualidade remota às</p><p>épocas antigas.</p><p>O conceito e as ferramentas da qualidade</p><p>foram evoluindo ao longo do tempo de</p><p>acordo com o desenvolvimento humano em</p><p>cada período da história.</p><p>Conceitos</p><p>Autores/organização</p><p>Definições</p><p>W. Edwards Deming</p><p>(1900-1993)</p><p>Qualidade é satisfazer o cliente</p><p>Joseph M. Juran</p><p>(1904-2008)</p><p>Qualidade: o produto estar apto para ser</p><p>utilizado</p><p>Philip B. Crosby (1926-2001)</p><p>Qualidade: conformidade com requisitos. Um</p><p>produto tem qualidade quando esse cumpre com</p><p>a sua função da forma esperada.</p><p>Armand Feigenbaum</p><p>(1919-)</p><p>Qualidade: processo global que abrange toda a</p><p>organização; Qualidade é o fator que proporciona</p><p>o retorno do cliente pela segunda, terceira e</p><p>décima quinta vez</p><p>Ferreira (1994)</p><p>Qualidade</p><p>é a propriedade que permite a avaliar e,</p><p>conseqüentemente, aprovar, aceitar</p><p>ou recusar qualquer produto ou serviço”</p><p>ISO 9000-2000</p><p>Qualidade: grau em que um conjunto de</p><p>características inerentes ao produto preenche os</p><p>requisitos.</p><p>Dos Gregos à Renascença, inspeção do</p><p>produto pelo comprador que confiava</p><p>na técnica e na reputação do artesão e</p><p>pelo próprio artesão.</p><p>A inspeção informal consiste em</p><p>separar o produto bom do defeituoso</p><p>por meio da observação direta.</p><p>Na Era da Inspeção, 1900 a 1930, o conceito de</p><p>intercambialidade foi crucial para a introdução da linha</p><p>de montagem, visando a produção em massa a</p><p>invenção de novas ferramentas para auxiliar no</p><p>gerenciamento da qualidade.</p><p>Foi necessário também a introdução de</p><p>especificações escritas, mensurações com</p><p>instrumentos de medidas adequadas e a implantação</p><p>de laboratórios para testes e padronização.</p><p>Na Era de Inspeção, o controle da qualidade era realizado por Inspeção, mas</p><p>agora por uma inspeção formal, e 100% da produção era inspecionada.entre</p><p>1900 – 1930, apesar de todo avanço, se dava por Inspeção, a qualidade era</p><p>avaliada apenas no produto final.</p><p>Enquanto o número de unidades no lote produzido era pequena,</p><p>a inspeção formal se dava em todas as unidades.</p><p>No entanto, com a invenção dos tornos mecânicos à vapor e o seu</p><p>uso em processos industriais, possibilitou a produção por linha de</p><p>montagem, com o aumento do número de unidades por lote,</p><p>impossibilitando o controle da qualidade por inspeção 100%, assim,</p><p>a inspeção passou a ser realizado numa amostra do lote, mas isto</p><p>era feito ao acaso.</p><p>As características esperada pelo consumidor da industria de</p><p>medicamentos e cosméticos são:</p><p>Eficácia terapêutica, funcional e cosmética</p><p>Segurança</p><p>Propriedades organolépticas aceitáveis.</p><p>Pontos básicos que se constituem em itens de adequação ao uso</p><p>são as características de qualidade e comprovada em cada etapa.</p><p>tecnológicos</p><p>psicológicos</p><p>relacionados ao tempo</p><p>contratuais</p><p>éticos</p><p>Implantar</p><p>Investimento em :</p><p>◦Pessoas.</p><p>◦Infraestrutura.</p><p>◦Reagentes puros.</p><p>◦Equipamentos sofisticados.</p><p>◦Manutenção preventiva e corretiva.</p><p>◦Vidrarias Calibradas.</p><p>◦Softwares apropriados.</p><p>Implantar</p><p>Investimento em :</p><p>◦Procedimentos.</p><p>◦Documentação.</p><p>◦Revisão Periódica das instruções.</p><p>◦Gestão da qualidade dinâmica –</p><p>prevenindo a ocorrência de não</p><p>conformidade.</p><p>◦Legislação.</p><p>Estudo das exigências legais.</p><p>Verificação das especificações de qualidade.</p><p>Levantamento dos métodos analíticos.</p><p>Levantamento dos equipamentos, reagentes e demais utensílios.</p><p>Elaboração dos POPs.</p><p>Planejamento do espaço físico.</p><p>COMO IMPLANTAR?COMO IMPLANTAR?</p><p>COMPRAS – Analisar vantagens e desvantagens dos orçamentos</p><p>apresentados pelos fornecedores de matéria-prima. É de suma</p><p>importância o trabalho de certificação dos fornecedores.</p><p>ALMOXARIFADO – Diz respeito ao cumprimento da estocagem</p><p>adequada das matérias-primas e dos produtos acabados, além de</p><p>fornecimento de insumos para produção.</p><p>PRODUÇÃO – Segue os procedimentos padronizados para</p><p>higienização de áreas e equipamentos, executando as funções</p><p>conforme constam nas fichas de produção.</p><p>VENDAS E MARKETING – Estudam e planejam os recursos de</p><p>propaganda científica, programam as estratégias de novos</p><p>lançamentos.</p><p>O QUE CONTRIBUE PARA QUALIDADE?O QUE CONTRIBUE PARA QUALIDADE?</p><p>A lista de verificação, checklist ou lista de</p><p>recolhimento de defeitos não é criada para</p><p>abranger todas as informações necessárias para</p><p>a execução dos processos.</p><p>Seu objetivo é auxiliar em tarefas</p><p>imprescindíveis.</p><p>A folha de verificação também pode ser utilizada</p><p>para verificar a periodicidade de certos eventos</p><p>em um determinado espaço de tempo.</p><p>• Princípios da Administração</p><p>• Melhoria real da Qualidade</p><p>• Liderança</p><p>GESTÃO DE QUALIDADE GESTÃO DE QUALIDADE</p><p>1-Ativo –IFA</p><p>(1 ou mais)</p><p>(API ou</p><p>DrugSubstance)</p><p>Possui atividade</p><p>terapêutica</p><p>3-Embalagem (CCS)</p><p>-Primários</p><p>-Secundários</p><p>-Terciários</p><p>2-MEDICAMENTO</p><p>Excipientes</p><p>-Diluentes</p><p>-Desintegrantes</p><p>-Lubrificantes</p><p>-Aglutinantes</p><p>-Conservantes e</p><p>ETC!!!</p><p>GESTÃO DE QUALIDADE</p><p>OBJETO DE ESTUDO</p><p>GESTÃO DE QUALIDADE</p><p>OBJETO DE ESTUDO</p><p>O que o paciente quer do Medicamento?</p><p>QUE O MEDICAMENTO FUNCIONE</p><p>EFICÁCIA</p><p>QUE O MEDICAMENTO NÃO CAUSE OUTROS</p><p>PROBLEMAS</p><p>SEGURANÇA</p><p>ESTUDOS CLÍNICOS</p><p>Mas... Estudos Clínicos são</p><p>suficientes?</p><p>Processo deve ser estabelecido e controlado de</p><p>modo que o</p><p>produto apresente eficácia e segurança consistente</p><p>ao longo de todo o ciclo de vida.</p><p>COMO???</p><p>SISTEMAS DE QUALIDADE ESTRUTURADOS</p><p>-Uso clínico e via de administração, forma farmacêutica, sistemas</p><p>de entrega.</p><p>-Concentrações</p><p>-Sistemas de embalagem primária</p><p>-Farmacocinética pretendida</p><p>-Critérios de qualidade relacionados a estabilidade, pureza,</p><p>esterilidade</p><p>Baseado no QTPP, utiliza-se o processo de QbD (Quality By Design).</p><p>QTPP –QUALITY TARGET PRODUCT PROFILEQTPP –QUALITY TARGET PRODUCT PROFILE</p><p>Abordagem Sistemática: Utiliza conhecimento científico e</p><p>gerenciamento de riscos.</p><p>Qualidade e Variabilidade: A qualidade é inversamente</p><p>proporcional à variabilidade.</p><p>QTPP –QUALITY TARGET PRODUCT PROFILEQTPP –QUALITY TARGET PRODUCT PROFILE</p><p>Previsão de Riscos: Permite antecipar e gerenciar riscos no</p><p>processo de fabricação.</p><p>Benefícios da Implementação do QbD:</p><p>Eficácia e Segurança: Melhora a possibilidade de gerar</p><p>produtos eficazes e seguros.</p><p>Qualidade Assegurada: Aumenta a certeza na qualidade</p><p>dos medicamentos.</p><p>Redução de Custos: Pode diminuir os custos de produção.</p><p>QTPP –QUALITY BY DESIGNQTPP –QUALITY BY DESIGN</p><p>Quais as características desejáveis de um</p><p>medicamento?</p><p>-Que cada dose tenha o IFA correto e na</p><p>concentração correta</p><p>-Que faça o efeito no tempo e local desejado</p><p>-Que não possua impurezas</p><p>-Que seja possível de identificá-lo visualmente</p><p>-Que esteja fisicamente íntegro</p><p>Atributos Críticos de Qualidade</p><p>“Propriedade ou Característica física, química,</p><p>biológica ou microbiológica que precisa estar dentro</p><p>de um limite, faixa ou distribuição apropriados para</p><p>garantir a qualidade do produto”</p><p>O que é RISCO???</p><p>Probabilidade</p><p>De Ocorrência do “Dano”</p><p>Severidade do “Dano”</p><p>Em Gerenciamento de Risco de Qualidade, “Dano” é</p><p>usualmente focado no paciente</p><p>ANVISA - Brasil:</p><p>RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022</p><p>Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.</p><p>-FDA : Good Manufacturing Practice (GMP) as defined under FDA 21 CFR Part</p><p>210-211. FOOD AND DRUGS CHAPTER I-FOOD AND DRUG</p><p>ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES</p><p>SUBCHAPTER C--DRUGS: GENERAL…e edições subsequentes.</p><p>- EMA: Volume 4- Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines</p><p>(Guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for</p><p>human and veterinary - Commission Directives 91/356/EEC, as amended by</p><p>Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively)…e edições</p><p>subsequentes.</p><p>BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO</p><p>OBRIGADOOBRIGADOOBRIGADO</p><p>Profajullianacatharina@gmail.com</p>