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Profa. Ma. Ariane Cavalcante
UNIDADE II
Controle de Qualidade de
Produtos Farmacêuticos
1. Tópico 1: Controle de Qualidade de Matérias-primas:
1.1 Ensaios de Identificação;
1.2 Ensaios de Pureza;
1.3 Ensaios de Doseamento.
2. Tópico 2: Controle de Produtos Acabados:
2.1 Líquidos;
2.2 Semissólidos;
2.3 Sólidos.
Sumário – Unidade II
1. Controle de Qualidade de Matérias-primas:
1.1 Ensaios de Identificação;
1.2 Ensaios de Pureza;
1.3 Ensaios de Doseamento.
Tópico 1
Análise das características organolépticas:
 Correspondem àquelas que auxiliam na sua identificação, particularmente, em uma análise 
visual, tais como: cor, odor, consistência, forma, além de características, como: se é um pó 
cristalino ou não, no caso de matérias-primas sólidas.
Ensaios de Identificação
Descrição das características organolépticas dos fármacos aciclovir e acetato de 
dexametasona, e do conservante ácido sórbico. Fonte: Adaptado de: Brasil (2019).
Matéria-prima Características organolépticas
Acetato de dexametasona Pó cristalino branco ou quase branco
Aciclovir Pó cristalino branco ou quase branco
Ácido sórbico Pó cristalino branco ou quase branco
Ensaios analíticos de identificação:
Reações químicas de identificação:
 Esse tipo de identificação é possível devido à presença de certos cátions, ânions ou, mesmo, 
grupamentos químicos de determinada molécula, que irão reagir na presença de 
outras substâncias.
Solubilidade:
 A solubilidade está relacionada à capacidade de solubilização da substância em um 
determinado solvente a dada temperatura, em função de uma reação química ou 
miscibilidade. As monografias farmacopeicas trazem a informação da solubilidade para o 
teste de identificação, considerando a temperatura de 25 °C ± 5 °C.
Ensaios de Identificação
Termo descritivo
Volumes aproximados de solvente em 
mililitros por grama de substância
Muito solúvel
Facilmente solúvel
Solúvel
Moderadamente solúvel
Pouco solúvel
Muito pouco solúvel
Praticamente insolúvel ou insolúvel
Menos de 1 parte
De 1 a 30 partes
De 10 a 30 partes
De 30 a 100 partes
De 100 a 1000 partes
De 1000 a 10000 partes
Mais de 10000 partes
Determinação do ponto de fusão:
 Corresponde à temperatura na qual essa substância passa do estado sólido para o
estado líquido; 
 A presença de impurezas em uma matéria-prima, assim como o polimorfismo, poderá alterar 
o seu ponto de fusão; 
 Dessa forma, a determinação do ponto de fusão pode auxiliar na identificação de uma 
substância, além de ser um indicativo do grau de pureza da matéria-prima.
Determinação do índice de refração:
 Definido na Farmacopeia Brasileira, 6. ed., como uma medida 
da velocidade da luz no vácuo e a sua relação com a 
velocidade no interior de uma substância; 
 É medido com um equipamento denominado de refratômetro.
Ensaios de Identificação
 Determina o grau em que a matéria-prima possui os materiais estranhos a ela mesma. 
 As monografias farmacopeicas trazem os limites de impurezas, ou seja, as especificações de 
outras substâncias que podem estar presentes em uma matéria-prima, além dos testes
para determiná-las.
Determinação do pH:
 O pH de uma solução de determinada matéria-prima está relacionado com a concentração 
da mesma e com o seu pKa, ou seja, com a sua força ácida ou básica;
 A alteração desse pH pode estar relacionada à presença de 
uma impureza na matéria-prima.
Ensaios de Pureza
Impurezas orgânicas – substâncias relacionadas:
Ensaios de Pureza
Exemplos de fármacos e métodos farmacopeicos para a determinação de substâncias 
relacionadas em matérias-primas. Fonte: Adaptado de: Brasil (2019).
Fármaco Método Exemplos de substâncias relacionadas
Aciclovir CCD Soma das impurezas observadas; máx. de 2%
Etinilestradiol CCD Estrona
Captopril CLAE Dissulfeto de captopril
Diazepam CLAE
A: 7-cloro-5-fenil-1,3-dicloro-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona
(nordazepam)
B: (2-cloro-N-(4-cloro-2-bensoifenil)-N-metilacetamida)
C: (6-cloro-1-metil-4-fenilquinazolin-2-(1H)-ona)
Sinvastatina CLAE
Hidroxiácido de sinvastatina
Epilovastatina e lovastatina
Acetilsinvastatina
 Representação da CCD na determinação de impureza de matéria-prima.
Ensaios de Pureza
SQR
Padrão da
substância
relacionada
Manchas presentes
na amostra
Ponto de
aplicação
Fonte: livro-texto.
A solubilidade está relacionada à capacidade de solubilização da substância em determinado 
solvente a dada temperatura, em função de uma reação química ou miscibilidade. Assinale a 
alternativa correta:
a) As monografias farmacopeicas consideram a temperatura entre 36 °C a 5 °C para os testes
de solubilidade.
b) A substância é considerada muito solúvel se o volume de solvente é menos do que 
100 partes.
c) As monografias farmacopeicas levam em consideração as temperaturas entre 25 °C a 5 °C 
para os testes de solubilidade.
d) A substância é considerada muito pouco solúvel se o volume 
de solvente é entre 100 a 1000 partes.
e) Nenhuma das anteriores.
Interatividade
A solubilidade está relacionada à capacidade de solubilização da substância em determinado 
solvente a dada temperatura, em função de uma reação química ou miscibilidade. Assinale a 
alternativa correta:
a) As monografias farmacopeicas consideram a temperatura entre 36 °C a 5 °C para os testes
de solubilidade.
b) A substância é considerada muito solúvel se o volume de solvente é menos do que 
100 partes.
c) As monografias farmacopeicas levam em consideração as temperaturas entre 25 °C a 5 °C 
para os testes de solubilidade.
d) A substância é considerada muito pouco solúvel se o volume 
de solvente é entre 100 a 1000 partes.
e) Nenhuma das anteriores.
Resposta
 A quantificação de um IFA em uma amostra da mesma substância é denominada de ensaio 
de doseamento, ensaio de potência ou determinação do teor.
Ensaios de Doseamento
Métodos não instrumentais e métodos instrumentais de doseamento de IFA.
Métodos de
doseamento de IFA –
matéria-prima
Métodos não
instrumentais
Métodos
instrumentais
Titulação Gravimetria Espectroscópicos Eletroanalíticos
Cromatográficos
Ensaios de Doseamento
Métodos de
doseamento de IFA –
matéria-prima
Métodos não
instrumentais
Titulação Gravimetria
Métodos não instrumentais e métodos instrumentais de doseamento de IFA.
Métodos não instrumentais:
Titulação:
 A especificação da matéria-prima
é de 98% a 102%.
Ensaios de Doseamento
Teor = 96,6% - amostra reprovada
Suporte
universal
Bureta
Solução
titulante
Erlenmeyer
Vidrarias e materiais utilizados em 
titulação. Fonte: Adaptado de: Fiorotto 
(2019, p. 39).
Gravimetria:
 É uma técnica analítica que envolve a determinação de massa, que pode ser realizada por 
meio da gravimetria de precipitação ou da gravimetria de volatilização, sendo a primeira a 
mais utilizada;
 A quantidade de um dos constituintes de uma amostra é medida de forma indireta;
 Um íon presente na amostra;
 Adiciona-se à amostra uma substância (agente precipitante), 
que irá reagir com esse íon e formar um precipitado, que 
deverá ser recolhido por meio do uso de um filtro; 
 O material recolhido no filtro, ainda úmido, é lavado para a 
remoção de impurezas e, depois, submetido ao aquecimento
em estufa ou mufla, para eliminar o líquido residual,
sendo, depois, pesado.
Ensaios de Doseamento
Ensaios de Doseamento
Fonte: livro-texto.
AMOSTRA
EM SOLUÇÃO
FORMAÇÃO DE
PRECIPITADO
FILTRAÇÃO COM
PAPEL DE FILTRO
E FUNIL DE BUECHNER
LAVAGEM
PESAGEM E CÁLCULOS
ESTEQUIOMÉTRICOS
AQUECIMENTO
Adição de agente
precipitante
Ensaios de Doseamento
Métodos não instrumentais e métodos instrumentais de doseamento de IFA.
Métodos de
doseamento de IFA –
matéria-prima
Métodos
instrumentais
Espectroscópicos Eletroanalíticos
Cromatográficos
Métodos instrumentais:
 São aqueles em que são utilizados equipamentos específicos para cada técnica analítica; 
 Possuem comovantagens: utilizarem quantidades muito pequenas de amostras, detectarem 
os analitos em quantidades na ordem de microgramas, além de apresentarem alta 
sensibilidade e serem empregados em rotina laboratorial para os ensaios 
de doseamento.
Métodos espectroscópicos:
 A técnica de espectrofotometria na região do UV-visível 
considera a capacidade de os átomos e os grupamentos 
químicos das moléculas analisadas, absorverem e emitirem a 
energia na região do UV-visível do espectro eletromagnético;
 A região do UV compreende a faixa de cerca de 200 nm
a 400 nm de comprimento de onda. Já a região do visível 
compreende a faixa que vai de 400 nm a 700 nm de 
comprimento de onda.
Ensaios de Doseamento
 O caminho óptico está relacionado com o tamanho da cubeta utilizada na medida das 
absorbâncias. As leituras do padrão e da amostra devem ser efetuadas em cubeta de 
mesmo tamanho.
Ensaios de Doseamento
Fonte: Adaptado de: ROSA, et al. Journal of Exact Sciences. v. 21, n. 1, 2019. p. 20-25.
Fonte
de luz
Colimador
(lente)
Monocromador
(prisma ou espelho
grating ou grade
de difração)
Seletor de
comprimento de onda
(fenda de passagem)
Solução de amostra
(em cubeta)
Detector
(fotocélula)
Mostrador
digital
0,40
Métodos cromatográficos:
 Os mais aplicados são a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e a cromatografia 
gasosa (CG), sendo que a primeira é a mais utilizada; 
 A CG é mais utilizada em ensaios de determinação de impurezas orgânicas voláteis do que 
em ensaios de doseamento, uma vez que requer que o analito possua alta volatilidade;
 Tanto na CLAE quanto na CG são gerados, no ensaio, 
gráficos que apresentam picos das substâncias analisadas; 
 É possível calcular as áreas dos picos em determinados 
tempos de retenção e estimar a concentração do analito na 
solução analisada.
Ensaios de Doseamento
CLAE:
Ensaios de Doseamento
Fonte: Adaptado de: https://matrixlcms.com.br/a-historia-da-cromatografia-parte-2/
Coluna cromatográfica
Injeção da
amostra
Fase
móvel
Bomba
Detector
Dados
Resíduos
CG:
Ensaios de Doseamento
Fonte: Adaptado de: https://www.dctech.com.br/entendendo-um-sistema-de-cromatografia-gasosa-cg/
Gás de
carregamento
Injetor
Detector
Coluna
Controle
de pressão/
fluxo Software
Sobre o método de doseamento não instrumental, assinale a alternativa correta: 
a) A técnica se baseia na formação de um precipitado.
b) Uma das etapas é baseada no resfriamento da amostra.
c) Baseia-se na identificação do grau de viscosidade da amostra.
d) As alternativas “a” e “b” estão corretas.
e) Todas as anteriores estão corretas.
Interatividade
Sobre o método de doseamento não instrumental, assinale a alternativa correta: 
a) A técnica se baseia na formação de um precipitado.
b) Uma das etapas é baseada no resfriamento da amostra.
c) Baseia-se na identificação do grau de viscosidade da amostra.
d) As alternativas “a” e “b” estão corretas.
e) Todas as anteriores estão corretas.
Resposta
2. Controle de Produtos Acabados:
2.1 Líquidos;
2.2 Semissólidos;
2.3 Sólidos.
Tópico 2
 As formas farmacêuticas líquidas são as preparações contendo um ou mais ingredientes 
ativos dissolvidos ou dispersos, em um ou mais solventes ou veículos. Podemos dividir essas 
preparações em dois grandes grupos: as soluções e os sistemas dispersos.
pH:
 Ferramenta auxiliar útil em ensaios de identificação de matérias-primas, de caráter básico
ou ácido; 
 Em relação aos produtos acabados, o valor de pH pode ser atribuído a uma característica de 
qualidade e é aplicável às soluções, suspensões e emulsões O/A;
 A variação do pH pode modificar a estabilidade, alterando a 
solubilidade e, consequentemente, a biodisponibilidade; 
 Isso porque a absorção do fármaco é alterada em decorrência 
do grau de ionização do fármaco, que é dependente do pH do 
meio no qual encontra-se, e de seu pKa;
 Assim, é fundamental que haja compatibilidade com o
pH fisiológico.
Líquidos
Aspectos reológicos:
 Avaliados pela viscosidade, plasticidade, elasticidade e escoamento da matéria, ou seja, um 
estudo das mudanças na forma e no fluxo de um material, englobando todas 
essas variantes; 
 Esses aspectos estão relacionados, principalmente, com a estabilidade física e a 
aceitabilidade pelo paciente no momento da administração.
Líquidos
Características organolépticas e sensoriais:
 Envolvem a avaliação de odor, sabor e cor; 
 Adicionalmente, podem ser avaliados alguns aspectos sensoriais, como: espalhabilidade
e arenosidade. 
Limpidez das soluções:
 Teste exigido para os estudos de estabilidade de formas farmacêuticas líquidas.
Determinação de volume:
A determinação do volume é realizada através da massa (m),
em g, do produto, descontando a massa da embalagem, e é 
correlacionada ao volume (V), em mL, através da densidade do 
líquido (p), em g/mL, através da equação da densidade conforme 
apresentado a seguir:
Líquidos
Preparações farmacêuticas destinadas à administração tópica de medicamentos, os quais 
podem ser aplicados na pele e em mucosas (vaginal, retal, conjuntiva e nasal):
 Cremes – são formas semissólidas que contêm uma fase oleosa e uma fase aquosa, 
formando uma emulsão, onde há um componente na fase lipofílica que eleva, 
consideravelmente, a sua viscosidade;
 Pomadas – são formas semissólidas que contêm agentes medicamentosos, ou não, e 
possuem efeitos físicos protetores e emolientes; 
 Géis – são formas semissólidas que possuem um agente 
gelificante disperso em uma solução aquosa ou hidroalcoólica, 
o qual é responsável pela alta viscosidade;
 Pastas – são formas semissólidas que apresentam grande 
concentração de pós dispersos, em torno de 25%
ou mais.
Semissólidos
Semissólidos
Tipos de ensaios para os produtos semissólidos: físicos, químicos oficiais e não oficiais.
Ensaios
não oficiais
Ensaios oficiais
Ensaios com as
especificações
Ensaios para a
caracterização*
Testes químicos
Liberação
do fármaco
Teor**
Determinação
de pHUniformidade
de conteúdo
Testes físicos
Caracterização
sensorial
Determinação
de peso
Viscosidade
Caracterização
reológica
Determinação
da faixa ou
temperatura
de fusãoEspalhabilidade
Testes
microbiológicos
Não se aplica
Limites
microbianos
Não se aplica
Pesquisa de
patogênicos
Teste de
esterilidade
 Ensaio físico oficial e que apresenta um limite de aceitação para ser considerado em 
conformidade com o teste.
 O ensaio de determinação de peso é executado para os produtos de formas farmacêuticas 
semissólidas acondicionados em embalagens primárias para as doses múltiplas.
Semissólidos
Peso declarado no rótulo
Porcentagem mínima aceita em
relação ao peso declarado
Até 60,0 g 90,0%
Entre 60,0 e 150,0 g 92,5%
Acima de 150,0 g 95%
Semissólidos
Tipos de ensaios para os produtos semissólidos: físicos, químicos oficiais e não oficiais.
Ensaios
não oficiais
Ensaios oficiais
Ensaios com as
especificações
Ensaios para a
caracterização*
Testes químicos
Liberação
do fármaco
Teor**
Determinação
de pHUniformidade
de conteúdo
Testes físicos
Caracterização
sensorial
Determinação
de peso
Viscosidade
Caracterização
reológica
Determinação
da faixa ou
temperatura
de fusãoEspalhabilidade
Testes
microbiológicos
Não se aplica
Limites
microbianos
Não se aplica
Pesquisa de
patogênicos
Teste de
esterilidade
 Na Farmacopeia Brasileira, 6. ed. (2019), a determinação da faixa ou da temperatura pode 
ser realizada por 3 métodos, porém, apenas, o Método III é para os produtos semissólidos e 
as matérias-primas semissólidas.
 O Método III consiste em fundir a amostra sob a agitação até a faixa de temperatura de 90 a 
92 °C e, em seguida, deixar a mesma esfriar até o intervalo entre 8 e 10 °C acima do ponto 
de fusão esperado. 
 Se a diferença máxima entre cada determinação for menor do 
que 1 °C, deve-se realizar amédia aritmética dos 3 valores. 
Senão, deve-se realizar mais 2 determinações e calcular a 
média aritmética com os 5 valores.
Semissólidos
Semissólidos
Tipos de ensaios para os produtos semissólidos: físicos, químicos oficiais e não oficiais.
Ensaios
não oficiais
Ensaios oficiais
Ensaios com as
especificações
Ensaios para a
caracterização*
Testes químicos
Liberação
do fármaco
Teor**
Determinação
de pHUniformidade
de conteúdo
Testes físicos
Caracterização
sensorial
Determinação
de peso
Viscosidade
Caracterização
reológica
Determinação
da faixa ou
temperatura
de fusãoEspalhabilidade
Testes
microbiológicos
Não se aplica
Limites
microbianos
Não se aplica
Pesquisa de
patogênicos
Teste de
esterilidade
 É uma propriedade que expressa a resistência de um fluido ao escoamento.
 O valor de viscosidade deve ser verificado junto com a 
temperatura, onde a aferição é feita, pois a viscosidade 
relaciona-se com a temperatura, de forma
inversamente proporcional.
Semissólidos
Valores de viscosidade em mPa.s de alguns fluidos empregados na área farmacêutica. 
Fluido Viscosidade a 20 °C (mPa.s)
Água 1,002
Etanol 1,20
Glicerina 1490
Semissólidos
Tipos de ensaios para os produtos semissólidos: físicos, químicos oficiais e não oficiais.
Ensaios
não oficiais
Ensaios oficiais
Ensaios com as
especificações
Ensaios para a
caracterização*
Testes químicos
Liberação
do fármaco
Teor**
Determinação
de pHUniformidade
de conteúdo
Testes físicos
Caracterização
sensorial
Determinação
de peso
Viscosidade
Caracterização
reológica
Determinação
da faixa ou
temperatura
de fusãoEspalhabilidade
Testes
microbiológicos
Não se aplica
Limites
microbianos
Não se aplica
Pesquisa de
patogênicos
Teste de
esterilidade
Caracterização reológica:
 Avaliação mais detalhada das propriedades viscoelásticas do produto, e é considerado um 
ensaio físico e não oficial. 
Caracterização sensorial:
 É um tipo de avaliação física e não oficial. Também conhecida como organoléptica, refere-se 
às propriedades detectáveis de um produto usando os órgãos do sentido e compreendem: 
aspecto, cor, odor e tato (sensação ao toque).
Semissólidos
Semissólidos
Tipos de ensaios para os produtos semissólidos: físicos, químicos oficiais e não oficiais.
Ensaios
não oficiais
Ensaios oficiais
Ensaios com as
especificações
Ensaios para a
caracterização*
Testes químicos
Liberação
do fármaco
Teor**
Determinação
de pHUniformidade
de conteúdo
Testes físicos
Caracterização
sensorial
Determinação
de peso
Viscosidade
Caracterização
reológica
Determinação
da faixa ou
temperatura
de fusãoEspalhabilidade
Testes
microbiológicos
Não se aplica
Limites
microbianos
Não se aplica
Pesquisa de
patogênicos
Teste de
esterilidade
Determinação de pH:
 É estabelecida através da atividade de íons de hidrogênio presentes de uma amostra. A 
concentração do íon hidrogênio é considerada conforme uma escala (pH).
Avaliação da liberação do fármaco:
 Apesar de esse tipo de ensaio não ser farmacopeico, há grande discussão da importância de 
se avaliar a forma com que o fármaco é liberado, ao longo de determinado período de tempo, 
em produtos semissólidos;
 Caso haja alguma situação que comprometa a liberação
do fármaco, provavelmente, isso impactará no seu
efeito terapêutico.
Semissólidos
Semissólidos
Tipos de ensaios para os produtos semissólidos: físicos, químicos oficiais e não oficiais.
Ensaios
não oficiais
Ensaios oficiais
Ensaios com as
especificações
Ensaios para a
caracterização*
Testes químicos
Liberação
do fármaco
Teor**
Determinação
de pHUniformidade
de conteúdo
Testes físicos
Caracterização
sensorial
Determinação
de peso
Viscosidade
Caracterização
reológica
Determinação
da faixa ou
temperatura
de fusãoEspalhabilidade
Testes
microbiológicos
Não se aplica
Limites
microbianos
Não se aplica
Pesquisa de
patogênicos
Teste de
esterilidade
 Ensaios microbiológicos
oficiais realizados em
produtos semissólidos.
Semissólidos
Ensaios microbiológicos para os produtos semissólidos
Produtos 
não estéreis
Limite 
microbiano
Filtração em membrana
Contagem em placas
Método dos tubos múltiplos 
(NMP)
Pesquisa de patogênicos 
Produtos
estéreis
Teste de 
esterilidade
Filtração em membrana
Método da inoculação 
direta em meio de cultura 
 O ensaio de limites microbianos pode ser realizado por 3 métodos, a escolher:
a filtração por membrana, a contagem por placa, ou o método de tubos múltiplos
ou número mais provável (NMP).
Para a pesquisa de microrganismos patogênicos, a presença vai depender da via de 
administração e do tipo de produto:
 Base galênica na forma de semissólidos – ausência de Escherichia coli, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa;
 Produtos semissólidos acabados de origem sintética ou 
biológica, de administração tópica nasal, oromucosa, gengival, 
cutânea, auricular – ausência de Staphylococcus aureus e 
Pseudomonas aeruginosa;
Semissólidos
 Produtos semissólidos acabados de origem sintética ou biológica, de administração tópica 
vaginal – ausência de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Candida albicans;
 Produtos semissólidos acabados de origem vegetal, de administração tópica nasal, 
oromucosa, gengival, cutânea, auricular – ausência de Staphylococcus aureus, 
Pseudomonas aeruginosa e Clostridium sp.;
 Produtos semissólidos acabados de origem vegetal, de administração tópica vaginal –
ausência de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Candida albicans.
Semissólidos
A determinação do peso, no ensaio para os produtos semissólidos:
I. É caracterizada como teste físico;
II. Pertence à classe de ensaios oficiais;
III. É realizada para compor os ensaios de caracterização do produto.
Assinale a alternativa correta:
a) I e III estão corretas.
b) II e III estão corretas.
c) I, II e III estão corretas.
d) I e II estão corretas.
e) Todas estão incorretas.
Interatividade
A determinação do peso, no ensaio para os produtos semissólidos:
I. É caracterizada como teste físico;
II. Pertence à classe de ensaios oficiais;
III. É realizada para compor os ensaios de caracterização do produto.
Assinale a alternativa correta:
a) I e III estão corretas.
b) II e III estão corretas.
c) I, II e III estão corretas.
d) I e II estão corretas.
e) Todas estão incorretas.
Resposta
 Dentre as formas farmacêuticas sólidas, os comprimidos e as cápsulas são os 
mais utilizados.
 Drágeas, *pós e *granulados requerem os variados ensaios de qualidade físicos oficiais, e 
ensaios complementares não oficiais.
 *Umidade e granulometria, pois esses fatores influenciam no fluxo do pó ou do grânulo no 
preenchimento da embalagem do produto final.
Sólidos
Ensaios físicos aplicados aos comprimidos e às cápsulas
Fonte: Adaptado de: Brasil (2019).
Formas farmacêuticas Oficiais Não oficiais
Comprimidos
Peso
Desintegração
Dureza
Friabilidade
Dissolução
Dimensões
Aspectos
Cor
Cápsulas
Peso
Desintegração
Dissolução
Aderência
Cor
Resistência ao choque
Peso:
 O peso médio em embalagens e formas farmacêuticas deve ser executado em balanças de 
sensibilidade adequada, tanto para os produtos de dose única quanto para os produtos de 
doses múltiplas.
Aspecto:
 O controle de aspecto geral de um comprimido ou uma cápsula inclui a quantificação de 
algumas propriedades, tais como: tamanho, forma, cor, presença ou ausência de cheiro e/ou 
sabor, rugosidade na superfície, brilho ou opacidade, defeitos físicos, e facilidade de leitura e 
identificação de marcas.
Tamanho e forma:
 Em termos de controle de qualidade, a espessura do 
comprimido deve estar monitorada e deve estar entre ± 5% do 
valor padrão esperado;
 Na verificação visual de cápsulas são avaliados os fatores 
como: limpeza, deformações e rachaduras das cápsulas, 
enchimento e se a trava está funcionando de acordo.
Sólidos
Dureza:
A determinação da dureza está associada à resistência mecânica do comprimido
ao esmagamento; 
 A resistência de um comprimido define-se como a
força necessária para esmagar o comprimido
ao longo de seu diâmetro em um teste de compressão. 
Sólidos
Fonte: Manual de Instruções. Rockwell 
Hardness Tester LH-150. Manuale 
d’istruzione 906.501 Vogel.
Friabilidade:
 A friabilidade traduz a resistência do comprimido ao desgaste. Na prática, o teste de 
friabilidade é aplicado, apenas, aos comprimidos não revestidos.
Sólidos
10,0 ± 0,1 mm
diâmetro
25,0 ± 0,5 mm
diâmetro
287,0 ± 4,0 mm
diâmetro interno
80,5 ± 5,0 mm
raio interno
156,0 ± 2,0 mm
altura da
queda
38,0 ± 2,0 mm
Especificação do 
aparelho para o teste 
de friabilidade segundo 
à Farmacopeia 
Brasileira.
Fonte: Adaptado de: 
Brasil (2019).
Desintegração:
 Para que aconteça o processo de absorção de um
fármaco, um comprimido ou uma cápsula precisam
se desintegrar em pequenas partículas ou
grânulos, de forma que esses pedaços possam
se dissolver e se tornar biodisponíveis.
Sólidos
1,6
2,55
9,5
6 2
20,7
1,6
9,5
2,55
6
90
2
21,5
Tela de arame
de aço
inoxidável
77,5
2
21,5
6
Aparelho para o teste de desintegração 
de comprimidos e cápsulas (dimensões 
em mm) segundo à especificação da 
Farmacopeia. 
Fonte: Adaptado de: Brasil (2019).
Dissolução:
 Baseado na dissolução do fármaco no meio a partir dos pequenos fragmentos originados no 
processo de desintegração; 
 Esses pequenos fragmentos aumentam a área superficial, o que facilita o processo de 
dissolução. Esse processo está correlacionado com a disponibilidade do fármaco em ser 
absorvido e, consequentemente, com a sua biodisponibilidade.
Teor do princípio ativo:
 Para o ensaio de doseamento ou o ensaio de potência para as formas farmacêuticas, 
contendo os insumos farmacêuticos ativos, é necessário estabelecer e garantir a quantidade 
do princípio ativo presente no produto, em relação ao teor declarado no rótulo;
 Podem ser classificados como métodos clássicos que 
envolvem as reações químicas específicas, como: volumetria, 
ou outros métodos, classificados como métodos instrumentais 
e, portanto, estão relacionados com as propriedades físico-
químicas das substâncias a serem testadas, como a 
espectrometria no UV-visível e a cromatografia.
Sólidos
Dentre os ensaios físicos comumente aplicados aos comprimidos e às cápsulas estão a:
I. Dureza;
II. Friabilidade;
III. Temperatura de fusão;
IV. Viscosidade.
Assinale a alternativa correta:
a) I, III e IV estão corretas.
b) II, III e IV estão corretas.
c) I, II e III estão corretas.
d) I e II estão corretas.
e) Todas estão corretas.
Interatividade
Dentre os ensaios físicos comumente aplicados aos comprimidos e às cápsulas estão a:
I. Dureza;
II. Friabilidade;
III. Temperatura de fusão;
IV. Viscosidade.
Assinale a alternativa correta:
a) I, III e IV estão corretas.
b) II, III e IV estão corretas.
c) I, II e III estão corretas.
d) I e II estão corretas.
e) Todas estão corretas.
Resposta
Referências
 BRASIL. ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 6. ed., v. I. Brasília, 2019p.
 BRASIL. ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 6. ed., v. II. Brasília, 2019q. 
ATÉ A PRÓXIMA!