Bioética e pesquisa com humanos 24092024

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<p>Professora Adeline Palmeira</p><p>Ética em pesquisa</p><p>com seres humanos</p><p>Gabriel de Souza Silva</p><p>Entender o que é bioética</p><p>Apresentar exemplos práticos da bioética</p><p>Aplicar a bioética no âmbito farmacêutico</p><p>Objetivos</p><p>da aula</p><p>Conceito de moral, ética e bioética;</p><p>Exemplos de violações dos direitos humanos;</p><p>Regulamentação de pesquisas com seres humanos;</p><p>Como é a pesquisa com seres humanos no Brasil;</p><p>Bioética farmacêutica em pesquisa com seres humanos;</p><p>Resumo da aula</p><p>Ética</p><p>“Ética é a reflexão e justificação aplicada dos</p><p>princípios que fundamentam a moralidade.”</p><p>Moral</p><p>“Moral é um sistema de normas, princípios e</p><p>valores”</p><p>Adolfo Sánchez Vázquez Peter Singer</p><p>Exemplo</p><p>EUTANÁSIA</p><p>ONU, 1948</p><p>1º - Direito à vida,</p><p>liberdade e segurança</p><p>4º - Liberdade de</p><p>expressão</p><p>“aliviar o sofrimento</p><p>do paciente”</p><p>“viola o valor</p><p>fundamental da vida</p><p>humana”</p><p>Ética</p><p>A Ética da eutanásia é a reflexão crítica sobre a moral. Ela busca</p><p>entender, justificar e questionar as ações humanas sobre o que é "certo"</p><p>ou "errado".</p><p>Moral</p><p>A Moral da eutanásia refere-se a um conjunto de direitos humanos</p><p>que existe em sociedade, a qual considera corretos ou aceitáveis.</p><p>Bioética</p><p>“É uma disciplina que estuda as questões éticas relacionadas à saúde e às</p><p>ciências da vida”</p><p>Tom Lamar Beauchamp</p><p>1- Utilitarismo</p><p>2- Comunitarismo</p><p>3- Kantismo</p><p>4- Ética do cuidado</p><p>5- Ética do caráter</p><p>6- Casuística</p><p>7- Individualismo liberal</p><p>8- Principialismo</p><p>Ambiente</p><p>Direito</p><p>Economia</p><p>Pesquisa</p><p>Farmácia ...</p><p>Ética normativa</p><p>Estudo das regras da ética</p><p>Divisões da bioética</p><p>Metaética</p><p>Estudo da ética</p><p>Ética aplicada</p><p>Estudo das ações éticas</p><p>Exemplo de filme</p><p>Metaética</p><p>Religiosos</p><p>Ética normativa</p><p>Imperador</p><p>Ética aplicada</p><p>Físicos</p><p>ESTUDO COM SERES HUMANOS</p><p>Violações</p><p>dos direitos</p><p>humanos</p><p>Unidade 731</p><p>(1938)</p><p>A Unidade 731 tinha como fachada, uma</p><p>empresa de purificação da água com o</p><p>objetivo de evitar surtos de cólera</p><p>A Unidade 731 foi uma unidade secreta de</p><p>pesquisa e desenvolvimento de guerra</p><p>biológica e química do Exército Japonês</p><p>que realizou experimentação humana letal</p><p>Unidade 731</p><p>(1938)</p><p>Utilização de prisioneiros de guerra para</p><p>desenvolvimento de armas biológicas</p><p>Vivificações</p><p>Infecções por pragas</p><p>Intoxicação química</p><p>Exemplo de filme</p><p>Utilização de humanos em</p><p>pesquisa e trabalhos</p><p>forçados</p><p>VIOLAÇÃO DOS</p><p>DIREITOS HUMANOS</p><p>Incineração dos</p><p>“prisioneiros” ou morte</p><p>dolosa.</p><p>CAMPOS DE CONCENTRAÇÃO</p><p>Projeto Clauberg</p><p>(1944)</p><p>O regime nazista, dirigido por Adolf Hitler,</p><p>buscava alterar a composição genética da</p><p>população através de medidas conhecidas</p><p>como “higiene racial” ou “Eugenia”.</p><p>“We feared these visits more than anything</p><p>else, because[. . .] we never knew if we would</p><p>be allowed to live [. . . .] He could do</p><p>whatever he wanted with us.”</p><p>“I Was a Doctor in Auschwitz"</p><p>Gisella Perl</p><p>Dr. Carl Clauberg Toby Jones</p><p>(Dr. Arnim Zola)</p><p>Exemplo de filme</p><p>Eugenia</p><p>VIOLAÇÃO DOS</p><p>DIREITOS HUMANOS</p><p>Incineração dos</p><p>prisioneiros de guerra</p><p>CAMPOS DE CONCENTRAÇÃO</p><p>Início da</p><p>regulamentação</p><p>em pesquisa com</p><p>seres humanos</p><p>Código de Nuremberg</p><p>(1947)</p><p>Estabelece os 10</p><p>princípios para</p><p>utilização de seres</p><p>humanos em</p><p>pesquisa</p><p>Código de Nuremberg</p><p>(1947)</p><p>1- Deve haver o consentimento voluntário;</p><p>2- Deve produzir resultados com benefícios para a sociedade;</p><p>3- Deve ter base em resultados de experimentação em animais;</p><p>4- Deve evitar o evitar sofrimento (sem tortura);</p><p>5- Não deve haver conhecimento de morte ou invalidez;</p><p>Código de Nuremberg</p><p>(1947)</p><p>6- O risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema;</p><p>7- Devem ser tomados cuidados para proteção do participante;</p><p>8- Deve ser conduzido por pessoas cientificamente qualificadas;</p><p>9- Deve ter liberdade de se retirar no decorrer do estudo;</p><p>10- Deve estar preparado para suspender os procedimentos;</p><p>LIMITAÇÃO - 1 LIMITAÇÃO - 2</p><p>Não inclui previsão de comitês</p><p>independentes para revisão do</p><p>projeto de pesquisa.</p><p>Não há menção à pessoas em</p><p>situação vulnerabilidade (grávidas)</p><p>ou crianças.</p><p>Estudo de Tuskegee</p><p>(1932 - 1972)</p><p>Estudo submetido e aprovado pelo</p><p>comite de ética e pesquisa com</p><p>seres humanos dos Estados Unidos</p><p>da América</p><p>Estudo realizado com</p><p>afroamericanos sifilíticos</p><p>Observar a progressão natural da</p><p>sífilis sem o uso de medicamentos</p><p>Estudo de W. Kunnz</p><p>(1953)</p><p>Estudo submetido e aprovado pelo</p><p>comite de ética e pesquisa com</p><p>seres humanos da Alemanha</p><p>Estudo realizado com homens</p><p>alemães</p><p>Eficiente uso como sedativo e</p><p>hipnótico, sendo utilizada para</p><p>tratamento de insônia</p><p>Código de Helsinque</p><p>(1964)</p><p>Desenvolvimento de</p><p>um guia mundial de</p><p>pesquisas médicas</p><p>envolvendo seres</p><p>humanos</p><p>Código de Helsinque</p><p>(1964)</p><p>1- Pesquisador é responsável pelos cuidados ao paciente;</p><p>2- Deve haver o Consentimento do participante por escrito (TCLE);</p><p>3- Todos os pacientes devem receber um método comprovado;</p><p>É um documento!</p><p>LIMITAÇÃO - 1 LIMITAÇÃO - 2</p><p>A Declaração de Helsinque é um</p><p>documento ético, e não um tratado</p><p>ou lei formal. Portanto, não tem força</p><p>legal obrigatória.</p><p>Os princípios são amplos e às vezes</p><p>vagos, permitindo interpretações</p><p>diferentes em contextos culturais,</p><p>jurídicos e institucionais.</p><p>Experimento de</p><p>Willowbrook</p><p>(1965 - 1972)</p><p>Willowbrook era um hospital dos</p><p>Estados Unidos que tratava de</p><p>pessoas com transtornos mentais.</p><p>Estudo realizado com</p><p>afroamericanos sifilíticos</p><p>Infecção “voluntária” dos</p><p>participantes ao vírus da hepatite</p><p>para o desenvolvimento de vacina.</p><p>Relatório de Belmont</p><p>(1974)</p><p>Desenvolvimento de</p><p>uma lei mundial de</p><p>proteção a saúde do</p><p>participante de</p><p>pesquisa médica</p><p>Relatório de Belmont</p><p>(1974)</p><p>1- Deve haver respeito com o participante;</p><p>2- Deve haver beneficência com o participante;</p><p>3- Deve haver justiça com o participante;</p><p>É uma lei!</p><p>Conferência Internacional</p><p>de Harmonização (1996)</p><p>Criação de um padrão internacional para o</p><p>desenvolvimento de pesquisas com seres</p><p>humanos.</p><p>Cada país tem suas próprias</p><p>regulamentações.</p><p>Pesquisa</p><p>com seres</p><p>humanos no</p><p>Brasil</p><p>Relatório de Belmont</p><p>(1974)</p><p>1- Deve haver respeito com o participante;</p><p>2- Deve haver beneficência com o participante;</p><p>3- Deve haver justiça com o participante;</p><p>4- Deve haver equidade com o participante;</p><p>É uma lei! - Brasil</p><p>EQUIDADE</p><p>No Brasil, pesquisa com seres</p><p>humanos deve permitir que às</p><p>pessoas tenham o que elas</p><p>precisam para que todos possuam</p><p>às mesmas oportunidades.</p><p>RESOLUÇÃO</p><p>CNS 466/12</p><p>“permite o uso de placebo em</p><p>pesquisas científicas no Brasil,</p><p>desde que não haja tratamento</p><p>disponível para determinada</p><p>doença”</p><p>“normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e</p><p>Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a</p><p>utilização de dados diretamente obtidos com os</p><p>participantes”</p><p>Resolução 510 de 2016</p><p>Art. 3º São princípios éticos das pesquisas em Ciências Humanas e Sociais:</p><p>I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos;</p><p>II - defesa dos direitos humanos e recusa do autoritarismo;</p><p>III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos;</p><p>Resolução 510 de 2016</p><p>Art. 9º São direitos dos participantes:</p><p>I - ser informado sobre a pesquisa;</p><p>II - desistir a qualquer momento de participar da pesquisa;</p><p>III - ter sua privacidade respeitada;</p><p>IV - ter garantida a confidencialidade das informações pessoais;</p><p>Resolução 510 de 2016</p><p>Art. 9º São direitos dos participantes:</p><p>V - decidir se sua identidade será divulgada e quais informações;</p><p>VI - ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos termos da Lei;</p><p>VII - ter o ressarcimento das despesas decorrentes de sua participação.</p><p>Resolução 510 de 2016</p><p>Papel do profissional</p><p>farmacêutico em</p><p>pesquisa com seres</p><p>humanos no Brasil</p><p>“Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica,</p><p>organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras</p><p>instituições que realizem pesquisa clínica.”</p><p>Resolução</p><p>509 de 2009</p><p>Resolução 509/09</p><p>Artigo 5º - Deve ainda o</p><p>farmacêutico atuante em PC:</p><p>VI - Participar do projeto de</p><p>pesquisa clínica como</p><p>pesquisador responsável ou</p><p>como colaborador quando for</p><p>o</p><p>caso.</p><p>Resolução 509/09</p><p>Artigo 5º - Deve ainda o</p><p>farmacêutico atuante em PC:</p><p>IV - Participar da elaboração dos</p><p>documentos concernentes aos</p><p>centros de pesquisa clínica e à</p><p>pesquisa clínica, referentes a</p><p>estudos pré-clínicos e clínicos,</p><p>em conformidade com a</p><p>legislação vigente.</p><p>a) Dossiê de submissão em PC;</p><p>b) Protocolo de PC;</p><p>c) Documentos do âmbito regulatório;</p><p>d) TCLE;</p><p>e) Metodologia de pesquisa clínica</p><p>Termo de</p><p>Consentimento</p><p>Livre e Esclarecido</p><p>(TCLE)</p><p>TCLE Contempla:</p><p>É um documento essencial</p><p>para a análise ética de um</p><p>projeto de pesquisa</p><p>envolvendo seres humanos</p><p>Código de Nuremberg (1947)</p><p>Código de Helsinque (1964)</p><p>Relatório de Belmont (1974)</p><p>Código de Helsinque (1964)</p><p>Relatório de Belmont (1974)</p><p>Código de Nuremberg (1947)</p><p>Resolução 510 (2016)</p><p>Resolução 509 (2009)</p><p>RESUMO</p><p>1- Respeitar o participante da pesquisa em sua</p><p>dignidade e autonomia, reconhecendo sua</p><p>manifestação expressa, livre e esclarecida;</p><p>2- Ponderar entre riscos e benefícios,</p><p>comprometendo-se com o máximo de</p><p>benefícios e o mínimo de danos e riscos;</p><p>3- Garantir que danos previsíveis sejam</p><p>evitados;</p><p>4- Ter relevância social, o que garante a igual</p><p>consideração dos interesses envolvidos.</p><p>Professora Adeline Palmeira</p><p>Obrigado!</p><p>Perguntas e/ou dúvidas?</p><p>E-mail</p><p>silva_gs@yahoo.com</p>