Relatório - processamento produtos medicos - PDF

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<p>Aluna: Larissa Ramos – Enf 5º período.</p><p>Professora: Eva – Matéria: Cirúrgica.</p><p>Relatório</p><p>Processamento de produtos médicos.</p><p>O presente vídeo tem como tema – processamento de produtos médicos, o</p><p>mesmo aborda assuntos sobre legislação e normas, a qual a ANVISA (Agência</p><p>Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável pela criação e homologação. Essas</p><p>estão disponíveis no site da ANVISA e, devem ser consultadas pelo profissional que</p><p>fará uso do produto.</p><p>É necessário está atento as informações contidas na rotulagem do produto,</p><p>essas precisam estar registradas pela ANVISA. Em caso de divergência, fica válido o</p><p>que consta na bula, sendo esta regulamentada pelo órgão competente. Sobre o</p><p>reprocessamento, fica destacado na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 156</p><p>de 11 de agosto de 2006:</p><p>Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos</p><p>seguintes grupos:</p><p>I - Produtos com Reprocessamento Proibido.</p><p>II - Produtos Passíveis de Reprocessamento.</p><p>§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante</p><p>evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este</p><p>artigo.</p><p>§ 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro.</p><p>§ 3º Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na</p><p>solicitação do registro.</p><p>§ 4 As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido</p><p>devem estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação.</p><p>Ou seja, fica entendido que para o produto ser enquadrado ou registrado, é feito</p><p>uma analise científica. Mesmo com as informações e propostas dos fabricantes ou</p><p>importadores sobre o reprocessamento, só a ANVISA pode aprova-lo. Neste caso, a</p><p>preocupação sobre o reprocessamento, é que esse material não perca a qualidade,</p><p>permanecendo integro. A finalidade do reprocessamento é a redução de custos, evitar o</p><p>desperdício de materiais que podem ser utilizados com a mesma eficácia da primeira</p><p>vez. Quando reprocessado, é necessário um controle através de um protocolo de</p><p>validação, contendo quantas vezes foi processado e, documentado todas as etapas</p><p>desse processo.</p><p>Das disposições do art. 5º ao 11º da – RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006:</p><p>Art.5º O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critério da</p><p>ANVISA, nas seguintes condições:</p><p>I - Solicitação de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa técnica,</p><p>pelo detentor do registro.</p><p>II - Apresentação de evidências científicas ou resultados de investigação de eventos</p><p>adversos.</p><p>Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4º devem apresentar no rótulo</p><p>os dizeres: “Proibido Reprocessar”.</p><p>Art.7º É vedada a utilização da expressão: “Proibido Reprocessar”, em rótulos e nas</p><p>instruções de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4. Parágrafo único. A critério</p><p>dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso poderão apresentar a</p><p>expressão: “O fabricante recomenda o uso único”. Art.8º É proibido em todo o território</p><p>nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o</p><p>reprocessamento dos produtos quando:</p><p>I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4 desta Resolução, apresentando na rotulagem</p><p>os dizeres: “Proibido Reprocessar”.</p><p>II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos</p><p>produtos proibidos de ser reprocessados.</p><p>Art.9 A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade</p><p>dos serviços de saúde.</p><p>Art.10 As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem</p><p>adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA.</p><p>§ 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela</p><p>terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das</p><p>partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do</p><p>reprocessamento.</p><p>§ 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o</p><p>reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.</p><p>Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados.</p><p>Em outras palavras, em casos de eventos adversos no reprocessamento, fica a</p><p>critério do fabricante ou importador está solicitando a ANVISA o reenquadramento</p><p>desse produto posteriormente. Já os produtos enquadrados no inciso I do art.4º</p><p>necessitam apresentar na embalagem ou nas instruções de uso o aviso: “Proíbido</p><p>Reprocessar.” Toda e qualquer frase diferente da mesma torna-se irregular, uma vez</p><p>que não se encontra enquadrada na legislação vigente. Todos os dados contidos na</p><p>embalagem devem está inseridos e aprovados pela ANVISA. Ficam vedados também</p><p>o reprocessamento e a revenda desse produto.</p><p>Paralelamente, na resolução – RE nº 2605, de 11 de agosto de 2006, fica</p><p>estabelecida uma listagem dos produtos médicos enquadrados como uso único e</p><p>proibidos de serem reprocessados.</p><p>Juntamente, temos a legislação 2606, onde informa que toda validação precisa</p><p>está devidamente documentada cada etapa utilizada, além de protocolos que objetivam</p><p>a segurança do paciente, onde um produto reprocessado tenha a mesma qualidade de</p><p>um produto novo, incluindo avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade,</p><p>condições de armazenagem e descarte dos mesmos.</p><p>Reforçando, temos uma resolução mais recente – RDC nº 15, de 15 de março</p><p>de 2012, destacando o regulamento técnico e a boa prática para o funcionamento do</p><p>serviço está às definições dos seguintes artigos:</p><p>Art.4. XVIII - produtos para saúde passíveis de processamento: produto para saúde</p><p>fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos</p><p>processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e</p><p>funcionalidade;</p><p>XXI - processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-</p><p>limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo,</p><p>desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras;</p><p>Art. 9º O CME e as empresas processadoras só podem processar produtos para saúde</p><p>regularizados junto à Anvisa.</p><p>Art. 16 O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado para empresa</p><p>processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários.</p><p>Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde</p><p>submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.</p><p>Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter</p><p>legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento,</p><p>distribuição e até o momento do uso.</p><p>Sobre a rotulagem de produtos importados, é feita a nacionalização onde são</p><p>registrados pela ANVISA e padronizadas as embalagens em português. Em resumo</p><p>sobre a nota técnica 001/2013 publicada pela ANVISA, fica ultrapassado o uso das</p><p>frases: “USO ÚNICO ou PRODUTO DE USO ÚNICO”, não se encontram de acordo</p><p>com a RDC 156/06. A inscrição “NÃO RE-ESTERILIZAR” não deve ser levado em</p><p>consideração, pois está vedado pela lei 6360/76. Quando apresentar no rótulo</p><p>“PROIBIDO REPROCESSAR” esse produto não poderá ser submetido a</p><p>processamento após o uso, por fim, a inscrição “FABRICANTE RECOMENDA USO</p><p>ÚNICO”, é exclusiva para produtos passíveis de reprocessamento, não sendo</p><p>permitido o acompanhamento de frases como: “DESCARTAR APÓS O USO” ou</p><p>“DESTRUIR APÓS O USO”, orienta-se o uso como único.</p><p>Conclui-se que a ANVISA é o órgão regulamentador que através de leis,</p><p>resoluções e normas técnicas visa prezar pela segurança e qualidade do uso dos</p><p>produtos citados acima e, que todas as informações contidas nas embalagens precisam</p><p>está de acordo com o que a mesma sugere.</p>