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<p>13/10/2023, 23:21 Estácio: Alunos</p><p>https://simulado.estacio.br/alunos/ 1/6</p><p>Exercício por</p><p>Temas</p><p>avalie sua aprendizagem</p><p>A higiene na área de produção de uma indústria de alimentos é condição imprescindível para o correto</p><p>desenvolvimento da atividade. Sobre o tema, analise os itens a seguir e assinale a alternativa que apresenta</p><p>corretamente diretrizes acerca da higiene na produção na indústria alimentícia.</p><p>I. As pessoas envolvidas na manipulação de matéria-primas devem trocar de roupa antes de entrar em contato com</p><p>o produto �nal.</p><p>II. A embalagens devem ser armazenadas no setor de envase/enchimento para evitar o deslocamento das mesmas.</p><p>III. Os responsáveis técnicos e supervisores devem ter bom conhecimento das BPF para que possam garantir sua</p><p>implementação.</p><p>IV. Os processos normais de preparação devem ser capazes de reduzir parasitas, microrganismos, substâncias</p><p>tóxicas, decompostas ou estranhas a níveis adequados nas matérias-primas.</p><p>V. Devem ser mantidos registros relacionados à produção e à distribuição por tempo superior ao tempo de</p><p>prateleira do produto.</p><p>Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).</p><p>DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA</p><p>Lupa</p><p>SDE4466_202203498436_TEMAS</p><p>Aluno: JOSÉ CARLOS JANDER DE CARVALHO Matr.: 202203498436</p><p>Disc.: DEON. E LEG. FARMAC  2023.3 FLEX (G) / EX</p><p>Prezado (a) Aluno(a),</p><p>Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O</p><p>mesmo será composto de questões de múltipla escolha.</p><p>Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se</p><p>familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.</p><p>02565 - LEGISLAÇÕES INDUSTRIAIS</p><p>1.</p><p>Apenas as a�rmativas I, II, III e V estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas II, III e V estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas I, III, IV e V estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas I, II, III e IV estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas II, III, IV e V estão corretas</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:19:22</p><p>Explicação:</p><p>javascript:voltar();</p><p>javascript:voltar();</p><p>javascript:voltar();</p><p>javascript:voltar();</p><p>javascript:diminui();</p><p>javascript:diminui();</p><p>javascript:aumenta();</p><p>javascript:aumenta();</p><p>13/10/2023, 23:21 Estácio: Alunos</p><p>https://simulado.estacio.br/alunos/ 2/6</p><p>Para que se possa iniciar as atividades de uma indústria farmacêutica são necessários alguns documentos. Assinale</p><p>a alternativa que traz corretamente esses documentos.</p><p>(Prefeitura de Vargem Grande Paulista/ SP/2021 - adaptada) De acordo com o plano de melhoria contínua e</p><p>atualizações das legislações vigentes, periodicamente há alterações das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC¿s),</p><p>de acordo com a a�rmação, a RDC nº 17, de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de</p><p>Medicamentos.</p><p>Marque a alternativa que apresenta corretamente a RDC atualizada sobre o tema.</p><p>Só devem �car no setor de enchimento/envase as embalagens que forem ser utilizadas imediatamente. Pessoas</p><p>que entrem em contato com matérias-primas devem trocar de roupa e assim como lavar as mão e utensílios caso</p><p>haja risco de contaminação para o produto �nal. As matérias-primas só devem ser aceitas no recebimento caso</p><p>os processos normais de preparação sejam capazes de reduzir parasitas, microrganismos, substâncias tóxicas,</p><p>decompostas ou estranhas a níveis adequados. Os registros de toda a produção e distribuição devem ser</p><p>mantidos por tempo superior ao tempo de prateleira para permitir rastreabilidade e possibilidade de</p><p>comparação com produtos no mercado em caso de reclamação.</p><p>2.</p><p>A empresa precisa ter apenas a AFE emitida pela ANVISA.</p><p>A empresa precisa apenas demonstrar capacidade técnica, �nanceira, recursos humanos e infraestrutura.</p><p>A empresa precisa ter AFE e  manter o responsável técnico legalmente habilitado.</p><p>A empresa precisa ter AFE, manter o responsável técnico legalmente habilitado e demonstrar capacidade</p><p>técnica, �nanceira, recursos humanos e infraestutura.</p><p>A empresa precisa manter o responsável técnico legalmente habilitado e demonstrar capacidade técnica,</p><p>�nanceira, recursos humanos e infraestrutura.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:19:26</p><p>Explicação:</p><p>Antes de iniciar suas atividades as indústrias farmacêuticas precisam ter a AFE emitida pela ANVISA, um</p><p>responsável técnico que esteja legalmente habilitado e com certidão de regularidade técnica emitida pelo</p><p>conselho da classe, além de demonstrar capacidade técnica, �nanceira, recursos humanos e infraestrutura</p><p>adequadas à atividade a �m de entregar um produto de qualidade e evitar danos ao meio ambiente.</p><p>3.</p><p>RDC N° 182, DE 13 DE OUTUBRO DE 2017.</p><p>RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017.</p><p>RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018.</p><p>RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019.</p><p>RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:19:32</p><p>Explicação:</p><p>A RDC Nº 166 de 24.07.2017 dispõe sobre a validação de métodos analíticos. A RDC Nº 222, de 28.03.2018</p><p>regulamenta as BPF de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde. A RDC Nº 357, de 24.03.2020</p><p>estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em</p><p>Noti�cações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite a entrega remota em virtude da pandemia. A</p><p>RDC N° 182, de 13.10.2017 dispõe sobre as boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização</p><p>de água adicionada de sais. Quem atualiza a RDC nº 17, de 2010 é a RDC nº301/2019.</p><p>Em 2010:</p><p>As boas práticas de fabricação de medicamentos são atualizadas novamente com a RDC nº17/2010, visando se</p><p>adequar à Resolução GMC n° 15/09 (boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos e mecanismo de</p><p>implementação no âmbito do Mercosul), que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS. Essa nova</p><p>resolução traz regras quanto à necessidade de revisão periódica do produto e às validações em diversos sistemas</p><p>e processos, entre outras.</p><p>13/10/2023, 23:21 Estácio: Alunos</p><p>https://simulado.estacio.br/alunos/ 3/6</p><p>(IBFC/2019 - adaptada) As Boas Práticas de Fabricação (BPF) representam uma importante ferramenta de</p><p>qualidade para o alcance de níveis adequados de segurança dos alimentos. Sobre este assunto, analise as</p><p>alternativas a seguir.</p><p>I. As boas práticas devem ser aplicadas desde a recepção da matéria-prima, processamento, até a expedição dos</p><p>produtos, contemplando os mais diversos aspectos da indústria, que vão desde a qualidade da matéria-prima e dos</p><p>ingredientes, incluindo a especi�cação de produtos e a seleção de fornecedores, à qualidade da água.</p><p>II. Um programa de BPF pode ser dividido nos seguintes itens: instalações industriais, pessoal, operações, controle</p><p>de pragas, controle da matéria-prima, registros e documentação e rastreabilidade.</p><p>III. As BPF estão relacionadas somente com a segurança dos alimentos, nada interferindo na e�ciência da</p><p>produção.</p><p>IV. As BPF são necessárias para controlar possíveis fontes de contaminação cruzada.</p><p>V. As BPF evitam riscos que não poderiam ser detectados exclusivamente pelos testes de controle de qualidade</p><p>realizados.</p><p>Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).</p><p>(Prefeitura municipal de curralinho - PA - Farmacêutico/2016 - ADAPTADA) As Boas Práticas de Fabricação de</p><p>Medicamentos são um conjunto de diretrizes que fazem parte da garantia de qualidade de um setor e são</p><p>importantes para a manutenção da qualidade e que devem ser seguidas �elmente. Em relação às Boas Práticas de</p><p>Fabricação de Medicamentos, marque a alternativa correta.</p><p>Em 2019:</p><p>A Anvisa revisitou e atualizou seus marcos regulatórios pela RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, com o</p><p>objetivo de ¿adotar as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos do esquema de</p><p>cooperação em inspeção farmacêutica, PIC/S (do inglês pharmaceutical inspection co-operation scheme), como</p><p>requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.¿</p><p>4.</p><p>Apenas as a�rmativas I, III e IV estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas I e IV estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas II, III e V</p><p>estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas I, II, IV e V estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas II, e V estão corretas.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:19:44</p><p>Explicação:</p><p>As BPF se relacionam com a e�ciência na produção de alimentos, pois visam minimizar e exposição e o tempo</p><p>que os produtos �cam parados. Além disso, elas como regulam todos os processos desde a matéria-prima até o</p><p>produto �nal, essas normas garantem a qualidade dos produtos �nais evitando riscos que não seriam detectados</p><p>pelo controle de qualidade, como a contaminação cruzada e por partículas. Dessa maneira, apenas o item III</p><p>apresenta uma a�rmativa incorreta, sendo todos os demais itens corretos.</p><p>5.</p><p>Serão fornecidos apenas os recursos necessários, como: pessoas quali�cadas e espaço adequado.</p><p>Registros referentes à fabricação deverão rastrear completamente os lotes e arquivados de maneira aleatória</p><p>e de fácil acesso.</p><p>Os processos de produção de medicamentos devem ser de�nidos sem gerar dúvidas e serem</p><p>sistematicamente revisados em função da experiência adquirida e serem capazes de fabricar medicamentos</p><p>dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especi�cações.</p><p>Não há necessidade de treinamento de pessoal para desempenharem os procedimentos.</p><p>Serão realizadas somente as quali�cações necessárias.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:19:48</p><p>Explicação:</p><p>13/10/2023, 23:21 Estácio: Alunos</p><p>https://simulado.estacio.br/alunos/ 4/6</p><p>(IPEFAE/ Prefeitura de Águas da Prata/SP/2020 - adaptada) Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs)</p><p>contribuem para a garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias na produção alimentícia. São</p><p>procedimento escritos de forma objetiva que estabelecem instruções sequenciais para a realização de operações</p><p>rotineiras e especí�cas na produção, armazenamento e transporte de alimentos. Analise os itens abaixo e assinale a</p><p>alternativa que apresente corretamente Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs que devem ser</p><p>desenvolvidos, implementados e mantidos pelos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos</p><p>I. Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios.</p><p>II. Higiene e saúde dos manipuladores.</p><p>III. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos.</p><p>IV. Elaboração de �chas técnicas de preparo</p><p>V. Controle integrado de vetores e pragas urbanas.</p><p>Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).</p><p>As Boas Práticas de Fabricação devem ser cumpridas integralmente pelas empresas. Assinale a alternativa que</p><p>indica o setor responsável pela garantia de seu cumprimento.</p><p>Fornecedores devem ser quali�cados para a garantia da qualidade das matérias-primas, embalagens e outros</p><p>insumos. Além de pessoas quali�cadas e espaço adequado, é necessário ter infraestrutura adequada e recursos</p><p>�nanceiros para produzir produtos de qualidade e evitar/eliminar riscos ao meio ambiente. Colaboradores</p><p>devem ser treinados periodicamente para garantir a qualidade da produção. Registros devem ser mantidos</p><p>organizados e em local seguro para serem acessados rapidamente quando necessário. Processos devem ser</p><p>descritos em POPs em linguagem clara para que todos possam entender e ser capazes de executá-los, e devem</p><p>ser periodicamente revistos para garantir que os produtos tenham a melhor qualidade.</p><p>6.</p><p>Apenas as a�rmativas I, II, III e IV estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas I, III e IV estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas II, III e V estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas II, III, IV e V estão corretas</p><p>Apenas as a�rmativas I, II, III e V estão corretas</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:20:09</p><p>Explicação:</p><p>A RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002 é quem estabelece os POPs que estabelecimentos</p><p>produtores/industrializadores de alimentos devem desenvolver, implementar e manter. Os itens obrigatórios de</p><p>serem contemplados são: higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; controle da</p><p>potabilidade da água; higiene e saúde dos manipuladores; manejo dos resíduos; manutenção preventiva e</p><p>calibração de equipamentos; controle integrado de vetores e pragas urbanas; seleção das matérias-primas,</p><p>ingredientes e embalagens; programa de recolhimento de alimentos.</p><p>7.</p><p>A política de qualidade.</p><p>A vigilância de qualidade.</p><p>A cosmetovigilância.</p><p>O controle de qualidade.</p><p>A garantia da qualidade.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:20:27</p><p>Explicação:</p><p>O controle de qualidade é responsável pelas análises, é quem aprova ou reprova as matérias-primas,</p><p>embalagens, material acabado etc. A política da qualidade é a política da empresa que deve estar alinhada à</p><p>13/10/2023, 23:21 Estácio: Alunos</p><p>https://simulado.estacio.br/alunos/ 5/6</p><p>Segundo a RDC nº 332 de 10 de dezembro de 2005: ''O Sistema de Cosmetovigilância de Produtos de Higiene</p><p>Pessoal, Cosméticos e Perfumes, facilitará a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas decorrentes do</p><p>uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do consumidor à informação.''.</p><p>Acerca das funções da cosmetovigilância, assinale a alternativa correta.</p><p>(FAFIPA/ UFFS/2014 - adaptada) A indústria farmacêutica tem como objetivo a produção de medicamentos que</p><p>são utilizados no diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e outras enfermidades. Para tanto, é preciso</p><p>respeitar uma série de exigências de controle de qualidade.</p><p>Sobre o tema, julgue as a�rmativas abaixo.</p><p>I - O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes</p><p>a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos</p><p>produtos terminados.</p><p>II - Não é necessária a designação de pessoa responsável pelo recebimento das reclamações sobre os produtos</p><p>farmacêuticos.</p><p>III - Qualquer reclamação referente a desvio de qualidade deve ser registrada, conter os detalhes originais</p><p>fornecidos pelo reclamante e ser completamente investigada.</p><p>IV - A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação por parte do fabricante em todos</p><p>os seus aspectos.</p><p>V - Deve ser elaborado um relatório após o término de uma autoinspeção contendo: resultados da autoinspeção,</p><p>avaliação e conclusões</p><p>Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas.</p><p>garantia de um produto seguro, e�caz e de qualidade ao consumidor, faz parte da garantia da qualidade. A</p><p>garantia da qualidade é responsável por quali�car fornecedores, treinar colaboradores quanto às boas práticas</p><p>de fabricação e garantir que estão sendo implementadas. A cosmetovigilância faz o acompanhamento do</p><p>produto no mercado e lida com as reclamações que possam ocorrer. Não existe nenhum setor chamado</p><p>vigilância da qualidade.</p><p>8.</p><p>Deve ser o instrumento de relação da empresa com o consumidor.</p><p>Não precisa saber lidar com reações adversas e deve mandar o consumidor procurar o serviço de saúde mais</p><p>próximo.</p><p>Solicitar registro histórico dos produtos quando for necessário.</p><p>Detectar os problemas relacionados aos produtos da empresa.</p><p>Fazer o monitoramento de noti�cações da ANVISA.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:20:52</p><p>Explicação:</p><p>Entre as funções da cosmetovigilância estão: i. ser o instrumento de relação da empresa com o consumidor; ii.</p><p>fazer o monitoramento do mercado; iii. saber e informar os procedimentos padronizados para lidar com</p><p>reações adversas; iv. ter um registro histórico dos produtos; v. de�nir as condutas a serem tomadas uma vez que</p><p>os problemas são detectados.</p><p>9.</p><p>Apenas as a�rmativas  II, III e V estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas  I, III, IV e V estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas  I, II, e V estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas  I, III e V estão corretas.</p><p>Apenas as a�rmativas  I, III e IV estão corretas.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:20:55</p><p>Explicação:</p><p>13/10/2023, 23:21 Estácio: Alunos</p><p>https://simulado.estacio.br/alunos/ 6/6</p><p>No Brasil, o controle sanitário de alimentos é responsabilidade de alguns órgãos e entidades da administração</p><p>pública, destacando-se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária</p><p>e Abastecimento (MAPA).</p><p>Marque a alternativa correta sobre o controle sanitário de alimentos.</p><p>A necessidade de um sistema de vigilância existe tanto para medicamentos (farmacovigilância) quanto para</p><p>cosméticos (cosmetovigilância). Uma das normas das BPF quanto a esses sistemas é que exista um setor</p><p>especí�co de acompanhamento, com pessoa responsável e investigação de todas as reclamações feitas, bem</p><p>como medidas corretivas quando necessário. Por isso, apenas o item III está incorreto e os demais itens corretos.</p><p>10.</p><p>Os alimentos isentos da obrigatoriedade de registro e aqueles dispensados de comunicação de início de</p><p>fabricação não são de competência da Vigilância Sanitária.</p><p>Para a maioria dos alimentos, durante o processamento é necessária a inspeção sanitária por pelo menos dois</p><p>órgãos responsáveis.</p><p>Os produtos de origem vegetal não industrializados (in natura; não bene�ciados; não transformados)</p><p>também necessitam de registro nos serviços de inspeção, de acordo com o território que será comercializado.</p><p>Não conformidades observadas em estabelecimentos de manipulação de produtos de origem animal, como</p><p>abatedouros, devem ser reportadas à ANVISA.</p><p>O MAPA é o responsável pela regulamentação, regulação e controle da fabricação de vinagre.</p><p>Data Resp.: 13/10/2023 23:20:58</p><p>Explicação:</p><p>A Vigilância Sanitária é responsável pela �scalização de todos os produtos alimentícios que estão disponíveis no</p><p>comércio. Os alimentos in natura são dispensados de registro. A inspeção deve ser feita pelo órgão responsável</p><p>pela �scalização do produto que está sendo processado, não há necessidade de �scalização por mais de um</p><p>órgão. Estabelecimentos como abatedouros e frigorí�cos devem ter suas irregularidades reportadas ao MAPA.</p><p>Diferentemente de medicamentos ou cosméticos que estão sob a regulamentação exclusiva do MS, para</p><p>alimentos, temos que analisar sua origem. O Mapa é responsável pela regulamentação, regulação e controle da</p><p>fabricação de:</p><p>Alimentos de origem animal, como carnes, leite, queijo, ovo e mel.</p><p>Bebidas, como refrigerante, suco e bebidas alcoólicas.</p><p>Vinagre.</p><p>Produtos agrícolas in natura.</p><p>Classi�cação de alimentos de origem vegetal.</p><p>Não Respondida      Não Gravada     Gravada</p><p>Exercício por Temas inciado em 13/10/2023 23:18:23.</p>