Aulas de Deontologia

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Aulas de Deontologia – Estudo 
 
Aula 1 – 12/08 
 
ATOS ADMINISTRATIVOS: 
• Lei: 
- Deriva do poder Legislativo (regra jurídica escrita) 
- Tem objetivo de manter o equilíbrio entre o homem e a sociedade, no que 
diz respeito aos direitos e deveres (apenas uma outra lei pode mudar a lei 
atual) 
 
• Decreto: 
- Deriva do poder Executivo (presidente, governador e prefeito) 
- Equipara-se às próprias leis, emanadas do poder legislativo 
- Ato individual (voltado a uma pessoa só – nomeação) ou gerais (concursos 
públicos) 
 
1. Decretos gerais: regras gerais e abstratas que se dirigem a todas as 
pessoas que se encontram na mesma situação (rodizio municipal) 
2. Decretos individuais: regras direcionadas a uma pessoa ou grupo 
determinado (ex: decreto de desapropriação, de nomeação, de 
demissão) 
 
• Portaria/Resolução: 
- Deriva de autoridades outras que não o chefe do poder Executivo 
(Ministério da saúde, Conselho de Classe) 
- Distinção sob o aspecto formal entre os atos do poder executivo do 
Estado de São Paulo (Decreto nº 1 de 11/07/72) 
- São atos normativos de competência privativa: 
 do Governador, o decreto 
 dos Secretários de Estado, a resolução 
 de órgãos colegiados, a deliberação – aval de um grupo de pessoas 
que trabalham em um mesmo ambiente para outras 
 de outras autoridades, inclusive dirigentes de autarquias, a portaria 
 
 
• RESOLUÇÃO: 
Instrumento usado pelas autoridades para transmitir ordens internas 
uniformes a seus subordinados (feitas por Conselhos, geralmente) – mais 
especificas 
 
• PORTARIAS: 
Atos emanados por chefes de órgãos públicos aos seus subalternos 
determinando a realização de atos gerais ou especiais (feitas por 
Ministérios, geralmente) – a maioria delas acaba pegando muito mais 
instancias que geram atos específicos e gerais 
 
• ALVARÁ: 
- Instrumento pelo qual a administração pública confere licença ou 
autorização para a prática de exercício de atividade sujeita ao poder de 
polícia do Estado (depende das vigilâncias sanitárias, critérios de cada 
uma, por municípios) 
- Autorização para praticar uma atividade sujeita a controle sanitário e a 
ação policial 
 
• Licença: 
- Ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a administração faculta 
àquele que preencha os requisitos legais para o exercício de uma atividade 
(circo/parques de diversões em locais públicos exigem uma licença para 
que atuem nos requisitos que são estabelecidos) 
 
• Autorização: 
- Ato unilateral e discricionário > administração – poder público faculta ao 
particular o desempenho de uma atividade que sem esse consentimento 
seria legalmente proibida 
- Ato unilateral e discricionário > administração – poder público faculta 
delega ao particular a exploração de serviço público, a título precário 
(entre licença e autorização, depende da vigilância sanitária, porém as 
duas são o caminho para conseguir um alvará) 
➔ Titulo precário: pode cair a qualquer momento, se falhar não precisa de 
processo jurídico e administrativo (significa que não esta seguro sem 
atender os requisitos impostos) 
➔ Farmacêuticos com dupla responsabilidade a titulo precário: 
responsável por 2 tipos de estabelecimento, um deles a titulo precário, 
o conselho pode dar baixa da responsabilidade automaticamente, se 
cometer algum erro. 
• Medida provisória (MP): 
- É um instrumento com força de lei, adotado pelo presidente da República, 
em casos de relevância e urgência. 
- Se não for aprovada no prazo de 45 dias, contados da sua publicação, a 
MP tranca a pauta de votações da Casa em que se encontrar (Câmara ou 
Senado) até que seja votada. 
 
PAPEL DAS ENTIDADES: 
• Vigilância sanitária: 
- Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde 
e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da 
saúde. 
- Poder maior de policia 
- Atuam em locais de circulação que podem gerar riscos a população 
(aeroportos, portos) 
 
• CRF-SP: Todo Estado tem um Conselho – segue legislação 
CRF DEFENDE A POPULAÇÃO, POR ISSO, HABILITA O FARMACEUTICO 
PARA QUE EXERÇA A SUA FUNÇÃO 
 Autarquia Federal: 
- Atuar em defesa da saúde da população 
- Fiscalizar o exercício profissional > ética 
- Registrar os farmacêuticos > conferir o direito ao exercício da profissão 
- Garantir o âmbito de atuação profissional (fiscalizando – se a farmácia 
não tem farmacêutico, ela é multada) 
 
SINFAR: AJUDA O FARMACÊUTICO – PISO SALARIAL (OPCIONAL) 
- Sindicato dos Farmacêuticos 
- Atuar em defesa das condições de trabalho da classe farmacêutica 
- Piso salarial Benefícios Recolocação profissional Processos trabalhistas 
 
Associação dos Farmacêuticos: 
- Atuar em defesa dos interesses e aspirações dos farmacêuticos 
(associados – não é obrigado porem há vantagens – anuidade) 
- Promover estudos e pesquisas sobre as atividades farmacêuticas 
 - Estimular a integração profissional através de ações culturais e 
científicas 
- Atuar em parceria com o CRF-SP, SINFAR e outros 
Aula 2- 19/08 
 
LEI QUE CRIOU A ANVISA 
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 
- Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Compete a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, do Ministério da Saúde o papel 
de coordenar, com o objetivo de regulamentar e executar as ações com 
abrangência nacional. 
 
➔ Anvisa é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência 
reguladora caracterizada pela independência administrativa, 
estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e 
autonomia financeira. 
➔ Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por 
cinco membros. 
➔ A Anvisa tem como finalidade institucional promover a proteção da 
saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção 
e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância 
sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, 
aeroportos, fronteiras e rodoviárias (esse controle esta relacionado, por 
exemplo, com epidemias – agentes sanitários fazendo o controle para 
evitar propagação) 
➔ A Anvisa provoca mudanças na vigilância sanitária (aplicação de multas 
e forças de lei) 
- Anvisa segue os dogmas do SUS (segue os princípios do SUS) 
- Alguns setores são interligados: 
a) Institutos 
b) Vigilâncias estudais 
c) Laboratórios de analises clinicas 
d) LACENS (laboratórios para notificações de doenças – geram 
informações globais) 
e) CONAS (Conselhos nacionais/estaduais envolvidos com os 
secretários de saúde) 
= Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
➔ Anvisa envolvida no controle sanitário, com a finalidade de garantir bem 
estar da população 
➔ Fiscalizações, controles de registros de medicamentos, produtos para a 
saúde, alimentos, serviços de saúde, laboratórios, fronteiras, 
toxicologia, cosméticos, relações internacionais. 
➔ Poder de policia 
➔ Obrigatoriedade de vacinação (pensar no coletivo e não individual) 
 
LEI 3820/60 - Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia 
• Regionais: Conselhos são de jurisdição (cada Estado tem seu critério de 
legislação e fiscalização) não há possibilidade de fiscalização em outros 
estados (CRF-SP) - cada estado tem o seu CRF (transferência de CRF) 
• Estaduais prestam contas e seguem regras do federal 
- Dotados de personalidade jurídica de DIREITO PÚBLICO. 
- Dotados de AUTONOMIA ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA (sem ajuda do 
governo, próprio conselho faz sua manutenção). 
- Destinados a ZELAR PELA FIEL OBSERVÂNCIA DOS PRINCÍPIOS DA ÉTICA E 
DA DISCIPLINA da classe dos que exercem atividades profissionais 
farmacêuticas no País (Conselhos tem esse papel). 
• Conselho Federal de Farmácia é o órgão supremo, em todo o território 
nacional (não registra nenhum farmacêutico), apenas dita as normas 
• Quem registra os farmacêuticosquantidade (em algarismos arábicos); 
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição 
no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, 
telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); 
IV - data da emissão. 
 
- Modelo: Receituário Privativo do Prescritor ou estabelecimento de 
saúde; 
- Validade após emissão: 10 dias Validade Territorial: Todo território 
Nacional 
- Quantidade de Medicamentos por Receita: Sem quantidade definida 
 
OBS: A receita poderá conter prescrição de outras categorias de 
medicamentos, desde que não sejam sujeitas a controle especial 
(portaria 344/98) 
 
➔ A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 
10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. Art. 8º A receita poderá 
conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que 
não sejam sujeitos a controle especial. Parágrafo único. Não há 
limitação do número de itens contendo medicamentos 
antimicrobianos prescritos por receita 
 
- A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para 
aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no art. 8º desta norma. 
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo 
previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante. 
- Tratamentos Prolongados: A receita terá validade de até 90 dias após a data de 
validade para aquisições posteriores. Porem nesta situação, a receita deverá 
conter a indicação de USO CONTÍNUO OU USO PROLONGADO, com quantidades 
a serem utilizadas para 30 dias. (Programas do Ministério da Saúde- Farmácia 
Popular) 
- Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para 
aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da 
data de sua emissão. 
- Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação 
de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. 
- No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que 
exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a 
receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa. 
 
- No ato da dispensação deve ser registrado nas duas vias: 
-Data de dispensação 
-Quantidade Aviada do antimicrobiano 
-Número do lote do medicamento 
-Rubrica do farmacêutico (Não necessita carimbo) 
 
➔ º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita 
os seguintes dados: 
I - a data da dispensação; 
II - a quantidade aviada do antimicrobiano; 
III - o número do lote do medicamento dispensado; 
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da 
receita. 
 
➔ No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento 
antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da 
receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente não possua 
em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o 
paciente, por algum motivo, resolva não adquirir todos os 
medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro 
atendimento deve ser atestado na parte da FRENTE de ambas as vias 
da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) 
efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente 
pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) 
medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico deve fazer uma 
cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento 
em ambas as vias. O procedimento também é válido para os casos em 
que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no 
setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácia 
privadas. 
Nota Técnica ANVISA RDC 20/11 24 de setembro de 2013 
- Se uma receita contém mais de um medicamento antimicrobiano e a farmácia 
não possui todos em estoque, é permitido dispensar parte da receita com o aval 
do paciente. A dispensação parcial deve ser registrada na parte da frente da 
receita, indicando os medicamentos fornecidos. O paciente pode então buscar o 
restante em outro estabelecimento. Cópias da receita são permitidas em casos 
de uso prolongado ou quando os medicamentos não podem ser adquiridos em 
um único local. Se for necessário, o atendimento deve ser registrado em ambas 
as vias da receita. 
 
➔ A retenção de receita e escrituração no SNGPC é obrigatória para 
medicamentos listados no Anexo I da RDC 20/2011 e que são de venda 
sob prescrição médica (tarja vermelha). No entanto, produtos 
contendo neomicina ou neomicina com bacitracina para infecções de 
pele são isentos de prescrição, conforme a RDC 98/2016, e não 
requerem retenção de receita ou escrituração. Medicamentos 
contendo neomicina com glicocorticoides exigem prescrição médica, 
mas sem necessidade de retenção ou escrituração. O controle 
permanece obrigatório para colírios, solução nasal e creme vaginal. 
 
 
- Prescrição pelo Enfermeiro: O entendimentos da autoridade sanitária é que os 
profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os 
medicamentos de que trata a RDC 20/11 quando estabelecidos em programas 
de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde, conforme Lei 
7.498/86 e Resolução 272/02 CFE (Conselho Federal de Enfermagem), neste caso, 
a prescrição não poderá ser atendida no setor privado 
- Prescrição para Uso Veterinário A RDC 20/11 não proíbe a prescrição e 
dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. 
Desta forma, os médicos veterinários realizar as prescrições em receituário em 
duas vias e atendendo as determinações preconizadas pelo CRMV no que tange 
aos dados que devem constar em uma receita de médico veterinário. Para essas 
receitas não são necessário dados de IDADE E SEXO, uma vez que esses dados 
são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico somente para os 
medicamentos prescritos para uso humano 
= Reter a 2 via (carbonada) 
- Dispensação Via Remota. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à 
venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas 
Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. 
 
• RECEITA DIGITAL E ASSINATURA DIGITAL 
- As receitas, conforme a Lei nº 5.991/73, devem ser legíveis, conter o nome 
completo do prescritor, número de inscrição no Conselho de Classe, e assinatura. 
- Medicamentos sujeitos à Portaria SVS/MS nº 344/98: A prescrição e dispensação 
de medicamentos sob controle especial seguem os modelos oficiais de 
receituário. Esses incluem substâncias das listas C1, C5, D1 e D4, e medicamentos 
que não necessitam de Notificações de Receita (listas A1, A2 e B1). 
- Receitas eletrônicas: Com exceção de medicamentos que contenham 
substâncias das listas que exigem Notificação de Receita (listas A1, A2, A3, B1, B2, 
C2 e C3), é permitida a aceitação e dispensação de medicamentos prescritos com 
assinatura digital, desde que observada a regulamentação da infraestrutura de 
chaves públicas. 
- Validação: As farmácias e drogarias do Estado de São Paulo devem garantir a 
validação dessas receitas eletrônicas, com acesso a um sistema de chave pública 
que assegura a veracidade da assinatura digital e a conferência dos dados 
prescritos. 
 
➔ Lei 5.991/1973 Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de 
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá 
outras Providências 
 - Somente será aviada a receita: (...) As receitas em meio eletrônico, 
ressalvados os atos internos no ambiente hospitalar, somente serão 
válidas se contiverem a assinatura eletrônica avançada ou qualificada 
do profissional e atenderem aos requisitos de ato da Diretoria 
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou do 
Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas competências. 
(Incluído pela Lei nº 14.063,de 2020) 
- É obrigatória a utilização de assinaturas eletrônicas qualificadas para 
receituários de medicamentos sujeitos a controle especial e para 
atestados médicos em meio eletrônico. (Incluído pela Lei nº 14.063, de 
2020) 
➔ Tipos de assinatura: Lei 14.063/2020: Dispõe sobre o uso de assinaturas 
eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas 
jurídicas e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares 
desenvolvidos por entes públicos; e altera a Lei nº 9.096, de 19 de 
setembro de 1995, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e a 
Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001. 
I - assinatura eletrônica simples: é a mais básica e menos segura. Ela 
envolve o uso de métodos eletrônicos para identificar o assinante, 
como um login e senha, um PIN, ou a marcação de uma caixa de 
seleção em um formulário eletrônico. 
II - assinatura eletrônica avançada: é mais segura, pois permite 
identificar o assinante de maneira mais confiável, além de vincular a 
assinatura ao documento de forma que qualquer alteração posterior 
seja detectada 
III - assinatura eletrônica qualificada: é o tipo mais seguro e tem o 
mesmo valor legal que uma assinatura manuscrita. Para ser 
considerada qualificada, deve utilizar um certificado digital emitido por 
uma Autoridade Certificadora (AC) reconhecida dentro de uma 
Infraestrutura de Chaves Públicas (ICP), como o ICP-Brasil 
 
Os 3 (três) tipos de assinatura caracterizam o nível de confiança sobre 
a identidade e a manifestação de vontade de seu titular, e a assinatura 
eletrônica qualificada é a que possui nível mais elevado de 
confiabilidade a partir de suas normas, de seus padrões e de seus 
procedimentos específicos. 
 
➔ Como validar uma Receita Digital? 
Qual é a diferença entre receita digital e receita digitalizada? 
1. RECEITAS DIGITALIZADAS são fotos ou imagens de receitas de papel ou 
de receitas elaboradas em meio eletrônico. Contêm os mesmos elementos 
da receita de papel, mas não possuem as características de integridade e 
veracidade absolutamente imprescindíveis a documentos na área da 
saúde. Elas podem ser repudiadas (o autor presumido pode alegar que 
não foi ele quem assinou o documento) e, portanto, não contam com 
qualquer amparo legal no ordenamento jurídico brasileiro. 
2. RECEITA DIGITAL é uma receita que atende a todos os pré-requisitos 
exigidos na legislação e em normativas sanitárias e éticas para o 
receituário em papel, porém em meio eletrônico e assinada digitalmente 
com certificados digitais emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas 
Brasileira - ICP-Brasil. Essas receitas, ao contrário das receitas digitalizadas, 
tem curso legal, presunção de legalidade e não podem ser repudiadas, o 
que garante aos farmacêuticos absoluta segurança. 
➔ ATENÇÃO! ASSINATURA AVANÇADA NÃO ATENDE PARA 
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS 
 
• INTERCAMBIALIDADE 
- LEI 9.787/99 MEDICAMENTO GENÉRICO: 
Proporcionar a população medicamentos com preços mais acessíveis e 
com a mesma segurança e qualidade do medicamento de referência. 
 
- MEDICAMENTO INOVADOR: é aquele que apresenta marca comercial, e 
que obteve o primeiro registro para comercialização (normalmente como 
medicamento patenteado), com base em documentação de eficácia, 
segurança e qualidade, reconhecidos pela autoridade sanitária. 
 
- MEDICAMENTO REFERÊNCIA: Corresponde a um produto 
comercializado, com o qual outros produtos pretendem ser 
intercambiáveis na prática clinica. Geralmente corresponde ao produto 
farmacêutico inovador ou, na sua ausência, ao líder de vendas no mercado, 
para qual se comprovam a eficácia, a segurança e a qualidade. 
 
- MEDICAMENTO GENÉRICO: um produto farmacêutico que pretende ser 
intercambiável (ou seja, deve apresentar a mesma segurança e eficácia do 
medicamento de referência, geralmente produzido após a expiração da 
proteção patentária. 
 É designado pela DCB (não possui marca comercial). 
 O genérico deve conter o mesmo fármaco, na mesma dose, forma 
farmacêutica e via de administração do medicamento de referência eleito 
pelo Ministério da Saúde. 
 O medicamento genérico é intercambiável com o medicamento de 
referência porque tem qualidade comprovada através de teste 
(biodisponibilidade) e é considerado seu equivalente terapêutico, ou seja, 
tem a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos 
adversos, em relação a referencia. 
 
➔ BIODISPONIBILIDADE: é uma propriedade biológica avaliada após a 
administração do medicamento no organismo, através da 
determinação de parâmetros relacionados a absorção do fármaco. Ela 
se refere a quantidade de fármaco absorvido a partir da forma 
farmacêutica administrada e a velocidade do processo de absorção. Ou 
seja, indica a velocidade e a extensão da absorção de uma principio 
ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentração 
x tempo na circulação sistêmica. 
➔ BIOEQUIVALÊNCIA: estudo comparativo entre biodisponibilidades de 
dois medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica e que 
são administrados pela mesma via e na mesma dose. Dois 
medicamentos são considerados bioequivalentes quando não forem 
constatadas diferenças estatisticamente significativas entre a 
quantidade absorvida e velocidade da absorção 
➔ EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA: dois medicamentos são considerados 
terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente 
equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os 
efeitos em relação a eficácia e segurança forem essencialmente os 
mesmos, o que avalia por meio de estudos de bioequivalência 
apropriados, ensaio farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou in vitro 
➔ ISENTOS DE BIOEQUIVALÊNCIA: para alguns medicamentos, a 
intercambialidade pode ser assegurada pela implementação das Boas 
Práticas de Fabricação. Ex: inalatórios, spray nasal, medicamentos de 
uso tópico, soluções oftálmicas, etc. 
 
- MEDICAMENTO SIMILAR 
 
RDC 133/03 (Dispõe sobre o registro de medicamentos similar e dá outras 
providências) 
RDC 134/03 (Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados) 
RDC 58/14 Similares Bioequivalentes (janeiro 2015) 
“Medicamento similar equivalente ao medicamentos de Referencia” 
 
Similar Bioequivalente --------------→ Referência 
 
- MEDICAMENTO SIMILAR: são medicamentos geralmente produzidos 
após a expiração da proteção patentária ou outros direitos de 
exclusividade, são aqueles que contem o mesmo ou mesmos princípios 
ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, 
posologia e indicação terapêutica. É equivalente ao medicamento 
referência, registrado no Ministério da Saúde, devendo sempre ser 
identificados pro nome comercial ou marca. 
 
 
➔ RESOLUÇÃO - RDC Nº 753, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022 
- Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com 
princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como 
novos, inovadores, genéricos e similares. 
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO 
GENÉRICO E SIMILAR 
Fitoterápicos: 
- Não serão admitidos para fins de registro como medicamento 
genérico ou similar: 
I - produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e 
sangue humano; 
II - medicamentos fitoterápicos; 
 
- Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com 
princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como 
novos, inovadores, genéricos e similares. 
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO 
GENÉRICO E SIMILAR 
- Não serão admitidos para fins de registro como medicamento 
genérico ou similar: 
III - medicamentos específicos; 
 
RDC Nº 24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 
- Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. Esta 
Resolução se aplica aos produtos que se enquadram na categoria de 
medicamentos específicos. 
- São considerados medicamentos específicos os produtos 
farmacêuticos, tecnicamenteobtidos ou elaborados, com finalidade 
profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de 
medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou 
notificado e cuja (s) substância (s) ativa (s), independente da natureza 
ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um 
produto comparador. 
EX: Omega 3 , Antiácidos, medicamentos à base de fitofármaco, 
hesperidina e/ou diosmina, produtos para para prevenção da 
desidratação, medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou 
aminoácidos( solução fisiológica, glicosada demais compostos 
eletroliticos)medicamentos à base de silimarina e/ou acetilmetionina 
e/ou metionina e/ou colina e/ou betaína e/ou ornitina 
(hetatoprotetores) 
➔ O medicamento que pertencer à categoria de medicamentos 
específicos não poderá, solicitar registo junto à Anvisa como 
genéricos, fitoterápicos, dinamizado, similar, biológico ou novo 
- Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios 
ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, 
genéricos e similares. 
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO 
GENÉRICO E SIMILAR 
Não serão admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou 
similar: 
I - produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano; 
II - medicamentos fitoterápicos; 
IV - medicamentos dinamizados; 
V - medicamentos de notificação simplificada; 
VI - antissépticos de uso hospitalar; 
VII - produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos; 
VIII - radiofármacos; 
IX - gases medicinais; 
X - outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica 
para seu registro 
 
➔ Medicamento de baixo risco: produto farmacêutico, tecnicamente 
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, 
de venda isenta de prescrição médica, para o qual existe baixo risco 
de que seu uso ou exposição possa causar consequências ou agravos 
à saúde quando observadas todas as características de uso e de 
qualidade estabelecidas para o produto 
➔ DE ACORDO COM AS REGRAS PARA REGISTRO DE GENÉRICOS, 
ATUALMENTE VIGENTE A RDC 753/22, NÃO PODEM SER ACEITOS 
COMO MEDICAMENTOS GENÉRICOS OS MEDICAMENTOS 
CONSIDERADOS DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA 
DISPENSAÇÃO 
 Referência – Dispensar o referência , genérico ou Similar 
Bioequivalente (anotar a substituição) 
 Genérico - Dispensar o genérico ou o referência (não anotar a 
substituição) 
 Similar – Dispensar Similar ou Genérico ( Anotar a substituição) 
 Manipulação – Expressar vontade do médico ou concentração 
prescrita não existir no mercado de industrializado. 
 
➢ A Resolução RDC 53/07: determina que para o Serviço Público a 
dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço 
farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as 
determinações quanto à intercambialidade. Dessa forma é possível 
que um medicamento similar seja dispensado em substituição ao 
medicamento genérico caso este não esteja disponível na unidade de 
saúde. 
 
PRESCRIÇÃO 
 SUS – Medicamento deve ser prescrito pelo nome genérico 
 Particular – Medicamento deve ser prescrito pelo nome de marca 
ou genérico 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
• LEI 5991/73 esta totalmente relacionada com a LEI 13021/14 – a 5991/73 
não foi revogada, mas sim, feita alterações 
➔ a LEI 5991/73 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos 
➔ Controle sanitário é feito pela Vigilância Sanitária e ANVISA, quando há 
algum equivoco nesse controle, a LEI 5991 ira atuar 
- FISCALIZAÇÃO: regulação do comercio, sendo regulamentações bem 
rígidas 
- Fiscalizar tanto condições de licenciamentos quanto como estão 
atuando 
- Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito 
federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata 
esta Lei, para verificação das condições de licenciamento e 
funcionamento 
- A Vigilância Sanitária, se encontrar alguma irregularidade, deve 
comunicar o Conselho 
RDC DA ANVISA = FEDERAL 
1. Constituição 
2. Lei Federal – Lei Estadual – Lei Municipal 
3. Medida Provisória 
4. RDC 
5. Resolução 
 
- Configurada a infração por inobservância de preceitos éticoprofissionais, a 
Vigilância Sanitária comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da 
jurisdição (não importa se é sanitário ou profissional) 
 
➔ Lei 5991/73: regulamenta farmácia, comercio de medicamentos e 
correlatos voltados a saúde, que precisavam de controle especial, mas 
não considera farmácia como prestadora de serviços de saúde – tratava 
farmácia como comercio 
- Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e 
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de 
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra 
equivalente de assistência médica 
- Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas 
embalagens originais 
- Responsabilidade do poder público assegurar a Assistência 
Farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de 
Saúde, de universalidade, equidade e integralidade 
 
➔ Lei 13021/14: exercício e fiscalização das atividades farmacêuticas 
- Farmácia é definida como "uma unidade de prestação de serviços 
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e 
orientação sanitária individual e coletiva" 
- Farmácia é uma unidade de prestação de serviços, destinada a prestar 
assistência farmacêutica e assistência à saúde e orientação sanitária 
individual e coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação 
de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou 
industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos 
farmacêuticos e correlatos 
- ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: Conjunto de ações e de serviços que 
visam a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, 
proteção e recuperação da saúde em estabelecimentos públicos e 
privados que desempenham atividades farmacêuticas Pela primeira vez, 
Assistência Farmacêutica é definida em lei. 
 
➔ Maior importância ao trabalho do farmacêutico 
 
• LEI 13021/14: ações e serviços de assistência farmacêutica executados, 
isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas 
físicas ou jurídicas de direito público ou privado. 
- Assistência farmacêutica (NÃO É SOMENTE DO FARMACEUTICO, cuidado 
farmacêutico é privativo dos farmacêuticos, ele fica dentro da assistência) o 
conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência 
terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos 
estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades 
farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao 
seu acesso e ao seu uso racional 
- As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como: 
I – farmácia sem manipulação ou drogaria; 
II – farmácia com manipulação. 
 Drogaria passa a ser classificada como um tipo de FARMÁCIA. 
- No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza 
requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e 
a assistência técnica de FARMACÊUTICO habilitado na forma da lei. 
- Estabelecimento deve manter farmacêutico durante todo o horário de 
funcionamento, o que não significa que um único profissional deverá 
trabalhar por todo o período. A empresa deve contratar farmacêuticos 
em número suficiente para suprir as necessidades. 
1. ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento; 
2. ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário 
3. dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de 
imunobiológicos; 
4. contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aosrequisitos 
técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária 
 
 
➔ O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as 
orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico. 
➔ É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer 
condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades 
profissionais do farmacêutico 
➔ Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, 
I. Notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem 
como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, 
das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados 
e registrados na prática da farmacovigilância; 
II. Organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das 
drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia; 
III. Proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, 
internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de 
natureza pública ou privada; Necessário conhecimento clínico. 
IV. Estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, 
produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso 
racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica; 
V. Estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático 
do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de 
fichas farmacoterapêuticas 
VI. Prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a 
relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e 
medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações 
medicamentosas e a importância do seu correto manuseio 
 
- Atuação do farmacêutico: dispensação de medicamentos, aplicação de injetáveis 
através das receitas medicas, promoção do uso racional de medicamentos. 
SOMENTE NA LEI 44/09 É AUTORIZADA A AFERIÇÃO DE PRESSAO, FAZER 
INALAÇÃO, FURO DO LOBULO, AFERIÇÃO DE GLICEMIA, ACOMPANHAMENTO 
FARMACOTERAPÊUTICO 
- Foco centrado no paciente 
 
➔ A lei se aplica às farmácias hospitalares 
 
➔ A Lei 5991 definia farmácias e drogarias como estabelecimentos que 
dispensavam e comercializavam medicamentos e drogas. Com a nova 
lei, 13021 a farmácia é definida como "uma unidade de prestação de 
serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à 
saúde e orientação sanitária individual e coletiva" 
 
- Manipulação de formas magistrais 
- Não previa a presença de farmacêutico nos dispensários de 
medicamentos de pequenas unidades hospitalares. 
 
➔ Comum das duas leis: controlar o comercio de medicamentos + 
obrigatório farmacêutico presente 24h 
➔ Diferença: uma prevê assistência farmacêutica como serviço 
farmacêutico e a 5991 não, foco no produto e na 13021, no paciente, na 
5991 quem respondia era somente o farmacêutico, na 13021, o 
proprietário também vai responder 
 
 
• Resolução CFF nº 586/2013 - regulamenta a prescrição farmacêutica, e dá 
outras previdências – da o direito da PRESCRIÇÃO FARMACEUTICA 
➔ Encerra a concepção de prescrição como a ação de recomendar algo ao 
paciente – escritura da prescrição. 
➔ Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos termos desta resolução 
➔ O ato da prescrição farmacêutica constitui prerrogativa (faz se quiser – 
direito) do farmacêutico legalmente habilitado e registrado no Conselho 
Regional de Farmácia de sua jurisdição. 
➔ O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer em diferentes 
estabelecimentos farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de 
atenção à saúde, desde que respeitado o princípio da confidencialidade 
e a privacidade do paciente no atendimento 
- Pode prescrever: 
1. Medicamentos Isentos de Prescrição 
2. Medicamentos sob prescrição médica 
- Poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com 
finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, 
incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - 
alopáticos ou dinamizados - plantas medicinais, drogas vegetais e outras 
categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas 
pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico. 
- O ato da prescrição de medicamentos dinamizados e de terapias 
relacionadas às práticas integrativas e complementares, deverá estar 
fundamentado em conhecimentos e habilidades relacionados a estas 
práticas. 
- É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do 
paciente, emitida por outro prescritor, salvo quando previsto em acordo 
de colaboração, sendo que, neste caso, a modificação, acompanhada 
da justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro 
prescritor. 
 
➔ Esta resolução inova ao considerar a prescrição como uma atribuição 
clínica do farmacêutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o seu 
escopo para além do produto e descrever seu processo na perspectiva 
das boas práticas, estabelecendo seus limites e a necessidade de 
documentar e avaliar as atividades de prescrição. 
➔ O processo de prescrição farmacêutica é constituído das seguintes 
etapas: 
I - identificação das necessidades do paciente relacionadas à saúde; 
II - definição do objetivo terapêutico; 
III - seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidado à saúde, com 
base em sua segurança, eficácia, custo e conveniência, dentro do plano 
de cuidado; 
IV - redação da prescrição; 
V - orientação ao paciente; 
VI - avaliação dos resultados; 
VII - documentação do processo de prescrição 
➔ A prescrição de medicamentos, no âmbito privado, estará 
preferentemente em conformidade com a DCB ou, em sua falta, com 
a DCI 
➔ O farmacêutico manterá registro de todo o processo de prescrição na 
forma da lei. 
 
• Resolução CFF nº 585/2013 
➔ Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e dá outras 
previdências 
➔ O farmacêutico contemporâneo atua no cuidado direto ao paciente, 
promove o uso racional de medicamentos e de outras tecnologias em 
saúde, redefinindo sua prática a partir das necessidades dos pacientes, 
família, cuidadores e sociedade 
- As atribuições clínicas regulamentadas pela presente resolução 
constituem prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e 
registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição 
- As atribuições clínicas do farmacêutico visam proporcionar cuidado ao 
paciente, família e comunidade, de forma a promover o uso racional de 
medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o propósito de alcançar 
resultados definidos que melhorem a qualidade de vida do paciente 
- O farmacêutico exerce sua atividade com autonomia, baseado em 
princípios e valores bioéticos e profissionais, por meio de processos de 
trabalho, com padrões estabelecidos e modelos de gestão da prática 
 
➔ SÃO ATRIBUIÇÕES DOS FARMACEUTICOS 
I – Estabelecer e conduzir uma relação de cuidado centrada no paciente; 
II - Desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe de 
saúde, ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde, e a 
prevenção de doenças e de outros problemas de saúde; 1 
III - Participar do planejamento e da avaliação da farmacoterapia, para que 
o paciente utilize de forma segura os medicamentos de que necessita, nas 
doses, frequência, horários, vias de administração e duração adequados, 
contribuindo para que o mesmo tenha condições de realizar o tratamento e 
alcançar os objetivos terapêuticos; 
IV – Analisar a prescrição de medicamentos quanto aos aspectos legais e 
técnicos; 
V – Realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer farmacêutico a 
outros membros da equipe de saúde, com o propósito de auxiliar na seleção, 
adição, substituição, ajuste ou interrupção da farmacoterapia do paciente; 
VI – Participar e promover discussões de casos clínicos de forma integrada 
com os demais membros da equipe de saúde; 
VII - Prover a consulta farmacêutica em consultório farmacêutico ou em 
outro ambiente adequado, que garanta a privacidade do atendimento; 
VIII - Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar sinaise sintomas, 
com o propósito de prover cuidado ao paciente; 
IX - Acessar e conhecer as informações constantes no prontuário do 
paciente; 
X - Organizar, interpretar e, se necessário, resumir os dados do paciente, a 
fim de proceder à avaliação farmacêutica; 
XI - Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de sua competência 
profissional, com a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia; 
 XII - Avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais do paciente, como 
instrumento para individualização da farmacoterapia; 
XIII - Monitorar níveis terapêuticos de medicamentos, por meio de dados de 
farmacocinética clínica; 
XIV - Determinar parâmetros bioquímicos e fisiológicos do paciente, para 
fins de acompanhamento da farmacoterapia e rastreamento em saúde; 
XV - Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos incidentes relacionados aos 
medicamentos e a outros problemas relacionados à farmacoterapia; 
XVI - Identificar, avaliar e intervir nas interações medicamentosas 
indesejadas e clinicamente significantes; 
XVII - Elaborar o plano de cuidado farmacêutico do paciente; XVIII - Pactuar 
com o paciente e, se necessário, com outros profissionais da saúde, as 
ações de seu plano de cuidado; 
XIX - Realizar e registrar as intervenções farmacêuticas junto ao paciente, 
família, cuidadores e sociedade; 
XX - Avaliar, periodicamente, os resultados das intervenções farmacêuticas 
realizadas, construindo indicadores de qualidade dos serviços clínicos 
prestados; 
XXI - Realizar, no âmbito de sua competência profissional, administração de 
medicamentos ao paciente; X 
XII - Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e equipe de saúde quanto à 
administração de formas farmacêuticas, fazendo o registro destas ações, 
quando couber; 
XXIII - Fazer a evolução farmacêutica e registrar no prontuário do paciente; 
XXIV - Elaborar uma lista atualizada e conciliada de medicamentos em uso 
pelo paciente durante os processos de admissão, transferência e alta entre 
os serviços e níveis de atenção à saúde; 
XXV - Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, à família e à comunidade 
com vistas ao processo de autocuidado, incluindo o manejo de problemas 
de saúde autolimitados; 
XXVI - Prescrever, conforme legislação específica, no âmbito de sua 
competência profissional; 
XXVII - Avaliar e acompanhar a adesão dos pacientes ao tratamento, e 
realizar ações para a sua promoção; 
 XXVIII - Realizar ações de rastreamento em saúde, baseadas em evidências 
técnico-científicas e em consonância com as políticas de saúde vigentes.é o Conselho Regional. 
- O Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos forem 
os Conselhos Regionais (plenário composto por 1 conselheiro federal de 
cada Estado – igualitário, eleito pelos farmacêuticos) 
- Cada conselheiro federal será eleito, em seu Estado de origem, 
juntamente com um suplente (efetivo – titular e suplente – substituto) 
- Suplentes só podem ir quando os titulares não poderem ir 
- Diretoria do Conselho de farmácia: 4 membros 
a) Diretor presidente 
b) Vice presidente 
c) Diretor tesoureiro 
d) Diretor secretario geral 
 = Precisa haver uma chapa 
• Perderá o mandato o conselheiro federal que, sem prévia licença do 
Conselho > se faltar em 3 reuniões plenárias consecutivas, sendo sucedido 
pelo suplente (ocupa o cargo de conselheiro) e ainda fica um tempo se 
direito de ser eleito por um tempo. 
• A eleição para o CONSELHO FEDERAL e para os CONSELHOS REGIONAIS é 
feita através: 
- do voto direto e secreto 
- por maioria simples 
- exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos 
 
• O mandato dos membros do Conselho Federal: 
- é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira 
- será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de 4 anos 
(não tem salario para conselheiro e recarsimento das despesas 
 
• O mandato da diretoria do Conselho Federal: 
- terá a duração de 2 anos > sendo seus membros eleitos através do voto 
direto e secreto, por maioria absoluta (a cada dois anos há votação) – eles 
elegem a diretoria do CRF 
 
➔ Só pode concorrer a diretoria do Conselhos, os indivíduos que já foram 
conselheiros. 
 
• São atribuições do CONSELHO FEDERAL: 
a) organizar o seu regimento interno; 
b) eleger, na primeira reunião ordinária de cada biênio, sua 
DIRETORIA, composta: 
- de Presidente 
- Vice-Presidente ü Secretário-Geral 
- Tesoureiro 
c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos 
Regionais, modificando o que se tornar necessário, a fim de manter 
a unidade de ação; 
d) tomar conhecimento de quaisquer dúvidas suscitadas pelos 
Conselhos Regionais e dirimi-las; 
e) julgar em ÚLTIMA INSTÂNCIA os recursos das deliberações dos 
Conselhos Regionais; Ou seja, 
- Caso um farmacêutico ou empresa não concorde com uma ação 
do CRF, ele (a) entrará com recurso para o próprio CRF, Federal julga 
o processo dele. 
- Caso o CRF não aceite o recurso, o farmacêutico ou empresa pode 
encaminhar o recurso para o CFF – instancia superior (última 
instância). 
f) publicar o relatório anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a 
relação de todos os profissionais registrados; 
g) expedir as resoluções que se tornarem necessárias para a fiel 
interpretação e execução da presente lei; quem publica o que o 
farmacêutico pode ou não fazer é o Conselho Federal de Farmácia, 
permitindo as atividades (como ozonoterapia) 
h) propor às autoridades competentes as modificações que se 
tornarem necessárias à regulamentação do exercício profissional > 
quando é lei federal, só pode ser revogada pelo Legislativo, por isso, 
quando vão publicar alguma Resolução, eles tem que se ater a 
constitucionalidade dessa resolução para ver se ela não esta 
infringindo alguma lei federal, pois não pode se sobrepor, assim 
como colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e 
técnica farmacêutica, ou que, de qualquer forma digam respeito à 
atividade profissional; 
i) organizar o Código de Deontologia Farmacêutica; 
j) deliberar sobre questões oriundas do exercício de atividades afins 
às do farmacêutico; 
k) realizar reuniões gerais dos Conselhos Regionais de Farmácia para 
o estudo de questões profissionais de interesse nacional; 
l) ampliar o limite de competência do exercício profissional, 
conforme o currículo escolar ou mediante curso ou prova de 
especialização realizado ou prestada em escola ou instituto oficial; 
m) expedir resoluções, definindo ou modificando atribuições ou 
competência dos profissionais de farmácia, conforme as 
necessidades futuras; 
n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as 
assembleias gerais, ordinárias ou extraordinárias, do Conselho 
Federal e dos Conselhos Regionais; 
o) fixar a composição dos Conselhos Regionais, organizando-os à sua 
semelhança e promovendo a instalação de tantos órgãos quantos 
forem julgados necessários, determinando suas sedes e zonas de 
jurisdição. 
p) zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica 
q) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicáveis às 
instâncias Federal e Regional. 
 
As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes: 
a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir 
a carteira profissional; 
b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos 
serviços de registro e das infrações desta lei e decidir; 
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as 
infrações à lei (principal papel) e enviando às autoridades 
competentes relatórios documentados sobre os fatos que 
apurarem e cuja solução não seja de sua alçada; 
d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação 
do Conselho Federal; 
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à 
regularidade dos serviços e à fiscalização do exercício 
profissional; 
f) eleger seu representante e respectivo suplente para o 
Conselho Federal. 
g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades 
profissionais farmacêuticas, com recurso suspensivo para o 
Conselho Federal. 
Art. 11. - A responsabilidade administrativa de cada Conselho 
Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestação de 
contas perante o órgão federal competente. 
Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos Regionais é : 
- É privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira ü será 
gratuito, meramente honorífico e terá a duração de 4 anos. 
- O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais: terá a duração 
de 2 anos, sendo seus membros eleitos através do voto direto e 
secreto, por maioria absoluta CAPÍTULO II Dos Quadros e 
Inscrições 
Art. 13. - Somente aos membros INSCRITOS nos Conselhos 
Regionais de Farmácia 
- Será permitido o exercício de atividades profissionais 
farmacêuticas no País. 
Art. 14. - Em cada Conselho Regional serão inscritos os 
profissionais de Farmácia que tenham exercício em seus territórios 
e que constituirão o seu quadro de farmacêuticos. 
 - Serão inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se 
nas discussões, em assuntos concernentes às suas próprias 
categorias 
 
➔ A responsabilidade administrativa de cada conselho é do PRESIDENTE 
 
- Inclusive a prestação de contas perante o órgão federal competente. 
 
➔ O mandato dos membros dos Conselhos Regionais segue o mesmo dos 
Federais: 
 
- Mandato de conselheiros: 4 anos 
- Mandato de diretoria: 2 anos 
- É privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira 
- Será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de 4 anos. 
 
➔ Somente aos membros INSCRITOS nos Conselhos Regionais de 
Farmácia 
- Será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no 
País. 
- Se não estiver inscrito, é bacharel e não farmacêutico. 
- Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de Farmácia 
que tenham exercício em seus territórios e que constituirão o seu quadro 
de farmacêuticos, ou seja, São Paulo é o estado inteiro, se for para outro 
local, necessário a transferência (locais muito próximos um do outro, 
pegam inscrição secundaria, trabalhando nos dois locais). 
- Os profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade 
(quando a lei autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de 
laboratórios industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e 
laboratórios de controle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos 
e medicamentos; 
- Os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados. 
 
➔ Para inscrição dos Conselhos é necessário: 
 
-ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatório da 
atividade profissional, quando se trate de responsáveis ou auxiliares 
técnicos não farmacêuticos, devidamente autorizados por lei; 
- ter licença, certificado ou título, passado por autoridade competente, 
quando se trate de práticos ou oficiais de Farmácia licenciados; 
- não ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional 
- gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três) 
farmacêu8cos devidamente inscritos. 
 
➔ Se o exercício da profissão passar a ser feito, de modo permanente, em 
outra jurisdição, assim se entendendo o exercício da profissão por mais 
de 90 (noventa) dias da nova jurisdição, passou de 90 dias, necessário 
fazer inscrição onde esta trabalhando (transferência) 
 
- Ficará obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional. 
- A exibição da carteira profissional poderá, em qualquer oportunidade, 
ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificação da 
habilitação profissional (comprovação é direito das pessoas pedirem) 
- No prontuário do profissional de Farmácia, o Conselho Regional fará 
toda e qualquer anotação necessária (referente ao mesmo, inclusive 
elogios e penalidades). 
- No caso de expedição de nova carteira, serão transcritas todas as 
anotações constantes dos livros do Conselho Regional sobre o 
profissional. 
- O profissional de Farmácia, para o exercício de sua profissão, é 
obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmácia a cuja 
jurisdição estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma 
ANUIDADE (pessoa física) 
 
➔ As empresas que exploram serviços para os quais são necessárias 
atividades profissionais farmacêuticas também estão igualmente 
sujeitas a ANUIDADES (pessoa jurídica) 
➔ Os Conselhos Federal e Regionais cobrarão taxas pela expedição ou 
substituição de carteira profissional. 
 
➔ Renda do Conselho Federal: 
 
- 1/4 da taxa de expedição de carteira profissional 
- 1/4 das anuidades; 
- 1/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei 
- doações ou legados; 
- subvenção dos governos, ou dos órgãos autárquicos ou dos 
paraestatais; 
- 1/4 da renda das certidões 
 
➔ Renda do Conselho Regional: (inscrição individual, independente da 
chapa) 
- 3/4 da taxa de expedição de carteira profissional 
- 3/4 das anuidades; 
- 3/4 das multas aplicadas de acordo com a presente lei ü doações ou 
legados; 
- subvenção dos governos, ou dos órgãos autárquicos ou dos 
paraestatais; 
- 3/4 da renda das certidões ü qualquer renda eventual. 
 
➔ Cada Conselho Regional destinará 1/4 de sua renda líquida ü à 
formação de um FUNDO DE ASSISTÊNCIA A SEUS MEMBROS 
NECESSITADOS, quando inválidos ou enfermos. (farmacêutico invalido) 
 
 
PENALIDADES 
- Advertências simples, advertências com censura, pagamento de 
multas ou perda de inscrição (de acordo com o problema) 
 - Incontinência pública/escandalosa 
 - Embriaguez habitual 
- Advertência ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou 
por ofício do Presidente do Conselho Regional, 
- Chamando a atenção do culpado para o fato brandamente no primeiro 
caso, 
- Energicamente e com emprego da palavra "censura" no segundo; 
 
DECRETO No 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981 
➔ Regulamenta a Lei 3820 de 1960, ou seja, estabeleceu normas que 
estavam meio incertas sobre o exercício da profissão de farmacêutico, 
e dá outras providências 
➔ Area privativa (medicamentos) 
➔ Distinção de áreas privativas ou exclusivas do farmacêutico e áreas que 
são comuns a outras profissões 
➔ São atribuições PRIVATIVAS dos profissionais farmacêuticos: 
1. Desempenho de funções de DISPENSAÇÃO ou MANIPULAÇÃO de 
fórmulas magistrais e farmacopéicas 
 - Quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada 
(medicamentos); 
 
2. assessoramento e responsabilidade técnica em: 
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se 
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações: 
- terapêuticas 
- anestésicos 
- ou auxiliares de diagnóstico 
- ou capazes de criar dependência física ou psíquica; 
 
3. Órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos 
em que se executem: 
- controle e/ou inspeção de qualidade 
- análise prévia 
- análise de controle e análise fiscal 
 
➔ Perante aos medicamentos, cosméticos, por exemplo, podem outros 
profissionais exercerem essas funções (se for cosméticos com 
atividade terapêutica são os farmacêuticos) 
➔ Ação terapêutica = farmacêutico 
 
4. Órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos 
em que se pratiquem: 
- extração 
- purificação 
- controle de qualidade 
- inspeção de qualidade 
- análise prévia 
- análise de controle e análise fiscal 
De insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; 
 
➔ A mesma coisa quando são estabelecimentos com que tem atuação 
com medicamentos 
➔ Elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais 
desde que tenham relação com o âmbito farmacêutico 
➔ O magistério superior das matérias privativas (farmacotécnica, 
farmacoterapia, homeopatia) constantes do currículo próprio do curso 
de formação farmacêutica, obedecida a legislação do ensino; 
 
Atividades em que o farmacêutico pode dividir com outros 
profissionais: 
1. Órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou setores em 
que se preparem ou fabriquem : 
- produtos biológicos 
- imunoterápicos 
- soros 
- vacinas 
- alérgenos 
- opoterápicos para uso humano e veterinário 
- bem como de derivados do sangue 
 
2. Órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública ou 
seus departamentos especializados; 
3. Estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos 
farmacêuticos para uso veterinário; 
4. Estabelecimentos industriais em que se fabriquem: (insumos, não 
medicamentos) 
- insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário 
- e insumos para produtos dietéticos 
- e cosméticos com indicação terapêutica 
 
5. estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos: 
- saneantes 
- inseticidas 
- raticidas 
- antissépticos 
- e desinfetantes 
 
6. Estabelecimentos industriais ou instituições governamentais onde 
sejam produzidos: 
- radioisótopos ou radiofármacos para uso em diagnóstico e 
terapêutica; 
 
7. Estabelecimentos industriais, instituições governamentais ou 
laboratórios especializados em que se fabriquem: 
- conjuntos de reativos ou de reagentes destinados às diferentes 
análises auxiliares do diagnóstico médico; 
 
8. Estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos: ü 
cosméticos sem indicação terapêutica 
- e produtos dietéticos e alimentares; 
 
9. Órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se pratiquem 
exames de caráter: 
- químico-toxicológico, 
- químico-bromatológico, 
- químico-farmacêutico, 
- biológicos, 
- microbiológicos, 
- fitoquímicos e 
- sanitários; 
 
10. Controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e tratamento 
dos despejos industriais. 
 
11. Tratamento e controle de QUALIDADE DAS ÁGUAS 
 
 
12. Vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e serviços técnicos, 
elaboração de pareceres, laudos e atestados do âmbito das 
atribuições respectivas. 
 
➔ Exemplos: aconselhar sobre os alimentos bons para a saúde, porem 
não pode escrever uma dieta para o paciente (função do nutricionista) 
 
 
LEI Nº 9.120 de 26 de Outubro de 1995 
➔ Altera dispositivos da Lei nº 3.820, como: 
- Tempo de cada diretoria poderia ficar 
- Condições para candidato conselheiro 
 
1. Se tiver sofrendo processos ou outras instancias, não pode se 
candidatar 
2. Diretoria: 2 anos - O mandato da diretoria do Conselho Federal terá 
a duração de dois anos, sendo seus membros eleitos através do 
voto direto e secreto, por maioria absoluta 
3. Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos 
forem os Conselhos Regionais. 
4. O ato de suspensão vigorará até novo julgamento do caso, para o 
qual o Presidente convocarásegunda reunião, no prazo de 30 dias 
contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho 
mantiver por maioria absoluta de seus membros a decisão 
suspensa, esta entrará em vigor imediatamente. 
5. O mandato dos membros dos Conselhos Regionais é privativo de 
farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente 
honorífico e terá a duração de quatro anos 
 
➔ RESUMINDO... 
- Abordagem da criação da ANVISA: agencia regulatória com poder de 
policia 
- Lei 3820: criação do CFF e do CRF, colocando quais os critérios para 
ser farmacêuticos e qual a função e exercícios de cada um que compõe 
o plenário ou a diretoria dos conselhos, federais e regionais 
- Decreto 85878, fala sobre as atividades privativas ou comuns dos 
exercícios profissionais 
- Lei 9720 altera alguns artigos da 3820, em relação as eleições do 
conselho (honorifico, não há salario) 
 
 
INÍCIO DAS AULAS COM O PROFESSOR ADRIANO 
 
PORTARIA 344/98 
 
➔ Legislação sanitária para dar certo, precisa ser baseada em LEIS 
➔ ANVISA, na LEI 80/06 determina que pode haver fracionamento dos 
medicamentos (não deu certo pois não existe uma LEI que obriga a 
indústria a modificar sua planta de produção) – RDC não tem 
sustentação (pode ser questionável) 
 
• LEI 5.991/73 
- LEI DE COMERCIO DE MEDICAMENTOS 
 - Art. 35 – ALTERADO- Caberá ao ministério da saúde regulamentar 
entorpecentes ou psicotrópicos. Ministério cria a portaria: 
CRIAÇÃO DA PORTARIA 344/98, que tem poder de lei, já que foi feita a partir 
de um artigo da lei que obriga a regulamentação, da o poder do Ministério 
de criar a regra da dispensação (sofre alterações através de RDC com 
sustentações, sem contradições e é benéfica) – ANVISA foi criada depois, 
mas se fosse hoje, ANVISA (braço do Ministério da saúde) viria com nome 
de Ministério. 
 
➔ LEI 5991 é alterada por outras 2 LEIS: 
1. LEI 13732/18: que altera o art. 35 dizendo que as receitas tem validade em 
TODO O TERRITORIO NACIONAL – NOTIFICAÇÕES TAMBEM PODEM, 
segundo a RDC 344/80, porque notificações não são receitas medicas, são 
documentos oficiais que permitem a liberação de alguns medicamentos 
controlados. 
- Notificação ficaria retida na farmácia 
 
➔ RDC 873/24 alterando a RDC 344/80, sobre validade nacionais em todo 
o território nacional (modifica o texto da portaria para condizer com a 
LEI) 
➔ RDC 344/80 é criada a partir da LEI 5991 
 
2. Atendimento medico virtual (telemedicina): 
= LEI DA TELESAUDE (cada conselho regulamenta o seu teleatendimento) 
Para farmácia: teleinterconsulta, paciente com duvida entra em contato 
com o profissional de saúde, já para medicina, conversa entre médicos 
(para farmácia, medico é farmacêutico é possível). 
 
- Receitas digitais, com assinatura digital: 
LEI 14063 modifica a LEI 5991, relatando a permissão de receitas digitais e 
assinaturas digitais (assinatura simples, avançada e qualificada) = não há 
RDC sobre receitas digitais -> tem que ser em um padrão de assinatura 
chamado qualificado. Sendo avançado (ex: assinatura GOV.BR, pode 
prescrever qualquer medicamento, exceto da portaria 344 (controlados) 
 
 
 
 
 
• MEDICAMENTOS CONTROLADOS DA PORTARIA 344/80 
 
1. LISTA A1: substancias entorpecentes 
➔ Tarja preta 
➔ NRA amarelo (notificação de receituário A de coloração amarela) 
➔ Adendo: tarja vermelha - RECEITUARIO DE CONTROLE ESPECIAL 
BRANCO EM DUAS VIAS 
 
 
- Morfina, Meperidina – hiperalgésico ou analgésico narcótico (dor) 
➔ Adendo (exceções que se acrescentem): DIFENOXILATO (LOMOTIL) em 
determinadas concentrações, o medicamento muda de rótulos e 
embalagem – deixa de ter a tarja preta e passa a ter tarja vermelha, 
dispensado através do RECEITUARIO DE CONTROLE ESPECIAL 
BRANCO EM DUAS VIAS 
➔ Adendo é identificado por classe A ou B com tarja vermelha 
➔ Modifica somente a norma de dispensação, ainda continua sendo um 
A1 – adendo – receituário de controle especial – BMPO (balanço de 
medicamento psicoativos) 
 
2. Lista A2: substancia entorpecentes de uso permitido somente em 
concentrações especiais 
➔ Tarja preta 
➔ NRA amarelo 
➔ Adendo: tarja vermelha - RECEITUARIO DE CONTROLE ESPECIAL 
BRANCO EM DUAS VIAS 
 
 
➔ Adendo: Tramadol, Codeína, Etilmorfina, Dextropropoxifeno (dor) 
➔ Adendo, dispensado através do RECEITUARIO DE CONTROLE ESPECIAL 
BRANCO EM DUAS VIAS 
3. Lista A3: substâncias psicotrópicas – Ritalina e Venvance 
➔ Tarja preta 
➔ NRA amarela 
➔ Não possui adendos 
 
 
 
4. Lista B1: substancias psicotrópicas – Diazepam, Clorazepam 
➔ Tarja preta 
➔ NRB azul 
➔ Adendo tarja vermelha - RECEITUARIO DE CONTROLE ESPECIAL 
BRANCO EM DUAS VIAS 
 
 
➔ Adendo: Fenobarbital, Prominal, Barbital 
➔ Pelas RDC 871 e 877: Zolpidem, Zopiclona e Eszopiclona (indutores de 
son) eram dispensados como receituário de controle especial, mas 
como as pessoas estavam tomando irregularmente, agora tem que ser 
RECEITUARIO B DE COLORAÇÃO AZUL – NRB AZUL 
 
5. Lista B2: substâncias psicotrópicas anorexígenas 
➔ Tarja preta 
➔ NBR2/ azul 
➔ Criado pela RDC 58/07, para diminuir o consumo de drogas 
psicotrópicas anorexígenas (focada em 4 substancias: Mazindol (3mg), 
Femproporex (50mg), Anfepramona (120mg) e Fentermina (50mg) – 
determinação de uma dose diária recomendada 
➔ 30 dias de tratamento OU MENOR 
- Criou SNGPC = RDC 27/07, que foi revogado, sendo insuficiente então, 
criarão a NOTIFICAÇÃO DE RECEITUÁRIO B2 (Vigilância Sanitária 
Municipal gera a numeração partindo da ANVISA – cadastro nacional de 
dados, o que possibilita, notificações suspeitas, podem ser 
consultadas) 
 
➔ Nem todos médicos podiam ter esse talonário (endocrinologistas 
podiam) 
 
 
 
6. Lista C1: outras substâncias sujeitas a controle especial 
➔ Tarja vermelha 
➔ RCE branco em 2 vias 
➔ Adendo: Loperamida VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A 
RETENÇÃO DE RECEITA (proibido a manipulação de medicamentos 
com essa substancia) 
➔ Medicamentos de uso tópico odontológico a base da substância 
TETRACAÍNA, quando não associada a qualquer outro princípio ativo, 
ficam as VENDAS SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA 
 
 
7. Lista C2: substâncias retinóicas 
➔ Tarja vermelha 
➔ NRERS branco – Industrializado Sistêmico 
➔ Tópico Industrializado e Manipulado RMC – Receita Médica Comum 
➔ Adendo: os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias 
desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A 
RETENÇÃO DE RECEITA. 
➔ Roacutan, Isotretina: NOTIFICAÇÃO DE RECEITUARIO DE CONTROLE 
ESPECIAL (tópicos), RECEITA MEDICA COMUM SEM RETENÇÃO DE 
RECEITA (não estrutura no controle) 
 
 
 
8. Lista C3: substâncias imunossupressoras 
➔ Tarja vermelha 
➔ NRT branco: RDC 11/11 – modificando a forma de dispensação da 
Talidomida 
➔ NRL: RDC 735/22 - modificando a forma de dispensação da 
Lenalidomida 
➔ Talidomida e Lenalidomida (varejo não trabalha, apenas unidades de 
saúde do Estado) 
 
 
 
 
 
 
9. Lista C4: substâncias anti-retrovirais (AIDES) 
➔ Tarja vermelha 
➔ RMC 
➔ Diretoria tira da ANVISA a lista C4 da portaria 344 
 
 
10. Lista C5: substâncias anabolizantes 
➔ Tarja vermelha 
➔ RCE (receituário de controle especial) branco em 2 vias 
➔ Adendo: medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta 
lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO 
DE RECEITA (não se aplica a manipulação) 
➔ Uso sistêmico: RCE BRANCO EM 2 VIAS 
 
 
11. Lista D1: substancias precursoras 
➔ Tarja vermelha de entorpecentes e/ou psicotrópicos 
➔ RMC (RECEITA MEDICA COMUM) 
➔ LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU 
PSICOTRÓPICOS (Ex: Pseudoefedrina) (Sujeitas a Receita Médica sem 
Retenção) 
 
 
12. Lista D2: Insumos Químicos Utilizados Como Precursores Para Fabricação 
e Síntese de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos – éter, clorofórmio 
➔ Ministério da Justiça Portaria 204/22: cria lista de substancias (farmácias 
de manipulação e industrias farmacêuticas – exceção de drogarias, 
necessário cadastro, licenciamento no site da policia federal e 
apresentar balançosmensais das substancias, como cafeína, dipirona, 
lidocaína, éter, clorofórmio, efedrina) 
 
13. Lista E: plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou 
psicotrópicos 
 
14. Lista F: F1,F2 e F3 - substâncias de uso proscrito no Brasil (médicos não 
podem prescrever) 
 
 
 
• DO COMERCIO: 
- Compra de medicamentos controlados é obrigatório que tanto a legislação 
da indústria e do distribuidor, identificar o risco a qual ele pertence 
 - Identificação na frente do nome comercial ou substância a lista 
referente a portaria 344/98 (A1,A2,A3,B1,B2,C1,C2,C3,C5 e D1) 
 - Não vem identificado quem é ADENDO, somente o farmacêutico tem 
que saber 
- Antimicrobianos não tem identificação na nota, pois por mais que utiliza 
do SMGPC (controle de comercio de medicamentos controlados e 
antimicrobianos- não é considerado controlado, da portaria 344), se aplica 
somente a farmácias privadas 
- Numero do lote do medicamento 
 
➔ Misoprostol: venda de medicamentos a base da substância misoprostol 
constante na lista C1, deste regulamento técnico, ficarão restritas a 
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e 
credenciados junto a autoridade sanitária competente 
➔ Somente uso hospitalar, se uma farmácia quiser comprar não consegue, 
pois é necessário o licenciamento da vigilância estadual, assim que ela 
te fornece, é necessário o relatório da utilização dele (pela portaria CVS 
08) 
➔ Liberação do Estado, para que o hospital possa utilizar deste produto, 
tendo interferência da vigilância 
➔ A portaria 344, regulamenta medicamentos controlados e o Estado pode 
vir a modificar a portaria, desde que esta portaria estadual seja mais 
restritiva 
➔ PORTARIA CVS 08 (12 DE JUNHO 2002)- RMM (São Paulo) 
- Para São Paulo, além de ter a autorização da vigilância do Estado, os 
hospitais devem apresentar relatório mensal sobre a utilização 
- Substancia Retinóica sistêmica Roacutan-Isotretinoina, nem todas as 
farmácias terão disponíveis, pois depende de seu licenciamento. 
Necessário licença de funcionamento – ANVISA e certidão de 
regularidade 
- Quem faz o pedido de concessão do licenciamento inicial é o 
departamento de assuntos regulatórios de farmacêuticos 
 
➔ Portaria CVS 01 / 2024: 
- Pedido de concessão de licença de funcionamento -> formulário de 
atividade 
- Todo ano se faz renovação de licença 
- Não tem acesso a assuntos regulatórios 
- Para alteração: solicitar a vigilância sanitária para ampliação da 
atividade em sua farmácia (carta em 2 vias), deve se a demanda por esse 
medicamento 
- Licenciamento + publicação 
-> Farmácia de manipulação, pode DISPENSAR (tópicas) mas não 
MANIPULAR (sistêmicas) 
- Disciplina no âmbito do sistema estadual de vigilância sanitária – 
Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e 
das fontes de radiações ionizantes, e dá providências correlatas 
 
➔ Os medicamentos controlados deve ser dispensados: 
- Tem a quantidade de dias exatas para cada uma das classes da 344, o 
prescritor pode prescrever para tempo superior 
- 344/08: Dispensação de medicamentos somente no estabelecimentos 
ANVISA: mudança -> permite a ENTREGA ONLINE, NÃO A 
COMPRA!!!!!!!!! RDC 812/23 
- Para medicamentos controlados não existe devolução a não ser por 
desvio de qualidade. 
- É vedada a venda online 
- É permitida a analise de receita e entrega de medicamentos 
I - o estabelecimento dispensador deve prestar Cuidados Farmacêuticos 
ao paciente. 
 II - cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o 
monitoramento das dispensações de medicamentos entregues 
remotamente. 
III - o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a 
Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial no endereço 
informado pelo paciente, ou receber eletronicamente a prescrição 
eletrônica prevista em legislação específica, e, somente após a 
conferência da sua regularidade pelo farmacêutico, proceder a entrega 
do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias. 
IV - os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador 
para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela 
autoridade sanitária competente. 
 
 
• DA NOTIFICAÇÃO: são documentos oficiais que permitem a dispensação de 
grupos específicos da 344/08, deveria ver anexada com a receita 
- A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita 
autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes 
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" 
(retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no 
que se refere à substância talidomida pela Resolução-RDC Nº 11, de 22 de 
março de 2011) 
- A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita 
devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do 
aviamento ou da dispensação. 
1. Preenchimento correto e sem rasuras 
2. Retenção da notificação será retida pela farmácia ou drogaria e a receita 
devolvida para o paciente devidamente carimbada como comprovante do 
aviamento ou da dispensação 
 
➔ Quando a LEI 13732/18, foi instituída, a ANVISA some a responsabilidade 
de fornece essa liberação, não seria mais o Estadual, e sim, a própria 
ANVISA 
 
➔ Controlados: 
 
RDC 873/24 – SNCR: Sistema Nacional de Controle de Receituário 
(lançamento de uma plataforma, onde pode-se solicitar a numeração, 
consultar a liberação para fornecer para o medico/instituição) = banco 
único de dados, reduz as questões de fraudes 
 
PRESCRIÇÃO - PORTARIA 6 / 99 
 
➔ A receita pode relatar apenas a SUBSTANCIA OU o MEDICAMENTO, 
nunca os dois, não se pode aceitar (E, não OU) 
➔ Quantidade: de caixas ou unidades posológicas (comprimidos) 
➔ Com posologia, quantidade de mg de cada remédio, intervalo de tempo, 
nome do paciente e endereço 
➔ Requer dados do comprador 
➔ Identificação do eminente: no local correspondente à identificação do 
emitente deve constar devidamente impressos o nome, endereço e 
inscrição do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva 
Unidade da Federação ou o nome do estabelecimento ou da instituição 
com o endereço completo; 
➔ Assinatura do médico, cirurgião-dentista ou médico-veterinário: neste 
espaço deverá conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os 
dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do 
emitente, ele poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso 
de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento 
hospitalar, devera identificar a assinatura com carimbo, contando a 
inscrição no Conselho Regional ou manuscrita, de forma legível 
➔ Sem carimbo do medico, por exemplo, leva-se duvidas para a ANVISA, 
para que soltam instrução normativa sobre aquilo 
➔ Assinatura do responsável pela dispensação e data da dispensação 
(DISPENSAÇÃO) 
 
• Portaria 6/99 – Portaria 344/98: Aprova o Regulamento Técnico sobre 
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial 
➔ A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário 
oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - 
"B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso 
veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os 
retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a 
Talidomida, lista "C3") deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e 
c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: 
- Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem 
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas 
assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a 
uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a 
assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, 
ou manualmente, de forma legível 
 
➔ Resolução CFM nº 1948/2010: Cidade de SãoPaulo e medico de Minas, 
onde a notificação é de São Paulo e a assinatura é de Minas, pode ser 
aceita: 
- O médico que venha a exercer a medicina em outra jurisdição 
temporariamente e por período inferior a 90 dias, deverá requerer visto 
provisório ao presidente do conselho regional de medicina daquela 
localidade, apresentando a carteira profissional de médico para 
assentamento e assinatura da autorização da mesma. 
- O médico que exerça a medicina de forma habitual em mais de um 
estado da federação deverá requerer inscrição secundária, ainda que 
somatório anual descontínuo não ultrapasse o período de 90 dias. 
- Governo de Medicina faz esse controle 
 
➔ PORTARIA 344/98: Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao 
profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de 
Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais 
talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração 
➔ CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA Resolução CFM n° 2.217, de 27 de setembro 
de 2018, modificada pelas Resoluções CFM nº 2.222/2018 e 2.226/2019 
RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL: 
- Assumir responsabilidade por ato médico que não praticou ou do qual 
não participou 
- Receitar, atestar ou emitir laudos de forma secreta ou ilegível, sem a 
devida identificação de seu número de registro no Conselho Regional de 
Medicina da sua jurisdição, bem como assinar em branco folhas de 
receituários, atestados, laudos ou quaisquer outros documentos 
médicos 
 
• AUTOPRESCRIÇÃO 
➔ Processo-consulta nº CFM 969/2002: Não há no CEM proibição expressa 
para eventuais autoprescrições de médicos ou atendimento a 
descendentes e ascendentes diretos. O bom-senso deve nortear esses 
atos, de maneira a garantir a isenção do atendimento. Qualquer tentativa 
de atendimento falso ou exagerado deve ser denunciada ao CRM. 
 
- Processo-consulta nº CFM 4.696/2002: Não deve o médico usuário de 
entorpecentes/psicotrópicos autoprescrever tais drogas. 
 
- DECRETO Nº 20.931, DE 11 DE JANEIRO DE 1932: Ao profissional que 
prescrever ou administrar entorpecentes para alimentação da 
toxicomania será cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional 
de Saúde Pública, no Distrito Federal, e nos Estados pelo respectivo 
diretor dos serviços sanitários, a faculdade de receitar essa medicação, 
pelo prazo de um a cinco anos, devendo ser o fato comunicado às 
autoridades policiais para a instauração do competente inquérito e 
processo criminal (profissional pode perder a atuação) 
 
➔ A autoridade sanitária manda para o conselho de medicina que vai dar o 
parecer se essa automedicação é viável ou não 
 
- PORTARIA 344/98: 
Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas 
veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos 
a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), 
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" 
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes 
internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa 
do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. 
= PERMITIDO A DISPENSAÇÃO POR PRONTUÁRIO ELETRONICO OU 
REGRAS INTERNAS DA INSTITUIÇÃO 
 
 
➔ LEI 13.106/2015, ALTEROU A LEI 8.069/1990 ESTATUTO DA CRIANÇA E 
DO ADOLESCENTE LEI 13.106/2015 
- Vender, fornecer, servir, ministrar ou entregar, ainda que gratuitamente, 
de qualquer forma, a criança ou a adolescente, bebida alcoólica ou, sem 
justa causa, outros produtos cujos componentes possam causar 
dependência física ou psíquica: 
- Pena 
- Detenção, de 2 (dois) a 4 (quatro) anos, e multa, se o fato não constitui 
crime mais grave. 
 
• NRA: NOTIFICAÇÃO DE RECEITUÁRIO A (amarela): 
➔ Listas: - A1, A2 e A3 (tarja preta) 
➔ Validade Após Emissão: 30 dias (dia da emissão é o dia ZERO) 
➔ Validade Territorial: (Já contemplado pela Portaria 344/98 ) em TODO O 
TERRITORIO NACIONAL 
➔ NO MAXIMO 5 AMPOLAS POR RECEITAÇÃO, NAS DEMAIS FORMAS 
FARMACEUTICAS, PARA 30 DIAS DE TRATAMENTO 
➔ SOMENTE PODE SER DADA A CAIXA DE RIATALINA COM 60 DIAS, 
QUANDO O PACIENTE TOMA DUAS POR DIA 
➔ VENVANCE: 70mg – 1 caixa – 1 comprimido por dia (na caixa vem 28 
comprimidos, se o medico receitar 2 caixas, vigilância não deixa vender 
a segunda caixa, assim, o medico prescreve por 30 dias, ou seja, é 
necessário 30 comprimidos, então, se leva a segunda caixa (mudança de 
caixa para unidade posológica) = OU tomar 2 comprimidos por dia – para 
burlar a resolução 
➔ RDC 873/24 – Modifica o texto da Portaria 344/98, sem necessidade de 
justificativa de uso e apresentação até 72 horas para visa para visto 
➔ Portaria 344/98: A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) 
dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, 
sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com 
justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa 
➔ NOVO TEXTO: Portaria 344/98 
- A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, 
pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para 
fins de dispensação do medicamento. 
- Quantidade por Notificação: - 1 medicamento ou 1 substância 
- Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas 
farmacêuticas o suficiente para 30 dias de tratamento 
- Quantidade Superior: -Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e 
assinatura) 
 
 
 
➔ Portaria 344/98: Médicos podem prescrever quantidades superiores a 5 
ampolas e tratamento para 30 dias, desde que, façam uma 
JUSTIFICATIVA DE QUANTIDADE SUPERIOR (como viagens 
internacionais) 
 
RMNRA Relação Mensal de Notificação de Receita “A”: 
- Vias: - 2 Vias 
- Data de Entrega: - Até o 15 dia do mês subseqüente 
- Fixar as Notificações 
- Fixar as notificações. A vigilância terá um prazo de 30 dias para 
devolução 
- Apresentar todos os meses o RMNRA 
 
➔ DCB é a Denominação Comum Brasileira. Através de uma regra de 
nomenclatura e tradução onde os nomes das substâncias são 
harmonizados, nomenclatura oficial com o português. Em seguida é 
atribuído um número a cada DCB. 
 
 
➔ NRB: NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (azul) 
- Lista: - B1 
- Validade Após Emissão: - 30 dias 
- Validade Territorial: Valido em todo Território Nacional (TN) 
(Lei 13.732/2018 – RDC 873/24) 
- Portaria 344/98: A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às 
expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X 
e XI) deste Regulamento Técnico, terá validade, em todo o Território 
Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua 
emissão, para fins de dispensação do medicamento." (NR) 
- Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento ou 1 Substância 
- Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas 
farmacêuticas o suficiente para 60 dias de tratamento 
- Quantidade Superior: - Justificativa ( CID, Posologia, data, CRM e 
assinatura ) 
 
➔ NRB2: Notificação de Receita “B2” (azul) 
Criada para o controle maior dos medicamentos anorexígenos, atitudes tomadas: 
- Criação do sistema nacional de gerenciamento de medicamentos controlados – 
RDC 27-67 – foi revogada, pois hoje não serve somente para controlados e também 
para antimicrobianos, controlando as 2 classes, passando a ser a RDC 22/14 
- Criação da RDC 58 – foca em 4 substancias, para cada substancia cria-se a dose 
diária recomendada 
- Sibutramina como tratamento de obesidade, ANVISA CRIA RDC 13/10 que 
colocava a sibutramina da lista C1 para a B2 + para complementar adicionaram, 
RDC 25/10 – Sibutramina 15 mg por dia, com tratamento para 60 dias. 
- NÃO HOUVE COMPROVAÇÃO DE EFICACIA E SEGURANÇA DOS OUTROS 
MEDICAMENTOS 
- Lista: B2 (se baseia na RDC 58) 
- Validade após Emissão: -30 dias 
- Validade Territorial: - Valido em todo Território Nacional (TN) (Lei 
13.732/2018 – RDC 873/24 – Altera a RDC 58/07) – liberação do talonário 
depende da Autoridade sanitária 
- Quantidade por Notificação: - 1 Medicamentoou 1 Substância 
- Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento ou 
menor (Inferior): Femproporex, Anfepramona, Mazindol. (RDC 58/07) -O 
suficiente para 60 dias de tratamento Sibutramina 
RDC 133/16 - A prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos 
que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados 
por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que 
vier substituí- la, ficando condicionados às medidas de controle definidas 
nesta Resolução. (VOLTA O TRATAMENTO PARA 60 DIAS) 
- A Notificação de Receita "B2" pode conter a quantidade de medicamento 
correspondente a, no máximo, 30 (trinta) dias de tratamento. Excetua-se do 
disposto no parágrafo anterior a Notificação de Receita "B2" contendo 
medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de 
medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de 
tratamento." (NR) 
 
 
- Tratamento 30 dias OU MENOR: não tem como a pessoa levar quantidades 
superiores 
- Associações: RDC 58/07 - Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento 
de formulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separadas ou em 
uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, 
que contenham substâncias psicotrópicas anorexigenas associadas entre si ou 
com as seguintes substâncias: Ansioliticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios 
ou extratos hormonais e laxantes 
- Decreto 273/2014 – Congresso Nacional Invalida a RDC 52/11 (somente 
sibutramina – dose diária de 15 mg por dia, revoga a 25/10, e o tratamento passa a 
ser para 30 dias ou menos) 
- RDC 50/14 (25/09/2014) Dispõe sobre medidas de controle de comercialização, 
prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias 
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem 
como intermediários e dá outras providências 
- A RDC 50/2014 estabelece em seu artigo 9º que a manipulação de fórmulas que 
contenham substâncias tratadas na norma está vedada, com exceção daquelas 
presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos 
termos. 
- A Lei nº 13.454/2017 autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob 
prescrição médica, da sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, ou 
seja, aplica-se a medicamentos industrializados, portanto recomendamos que as 
farmácias de manipulação continuem cumprindo o disposto na RDC 50/14. 
= Uso de medicamentos da lista B2 não tinham controle antes dessas medidas 
(consumo exagerado) 
= ANTIMICROBIANOS NÃO FAZEM PARTE DA RDC 344 
- A Resolução nº 58, de 5 setembro de 2007, passa a vigorar com a alteração a 
seguir: A Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do 
profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias, em todo o Território 
Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do 
medicamento. 
- A NRB2 deverá ser acompanhada de: TERMO DE RESPONSABILIDADE DO 
PRESCRITOR 3 VIAS: 
▪ Arquivada no Prontuário do paciente (1 via) 
▪ Arquivada na farmácia e drogaria (2 via ) 
▪ Paciente (3 via) 
= TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO 
CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA 
= Formulário a ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o 
medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado 
= TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTOS 
CONTENDO AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL 
– O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência 
clínica durante o uso do medicamento. 
 – É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de 
vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos 
adversos de que tome conhecimento. 
 
➔ Farmacêuticos deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de 
Notificação para Vigilância Sanitária – NOTIVISA. 
- Farmácia de Manipulação apresentar relatórios semestral sobre as 
notificações, a ausência de notificações não desobriga a apresentação 
do relatório definido, que deverá conter as justificativas de ausência de 
notificações. 
- Drogarias somente notificar ( sem a necessidade de relatórios 
semestrais) 
- O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução 
constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto 
de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal 
cabíveis. 
 
RMNRB2 (RDC 58/07) Relação Mensal de Notificação de Receita “B2” 
- Vias: - 2 Vias 
- Data de Entrega: - Até o 15 dia do mês subseqüente 
- Fixar as Notificações: 
- Fixar as notificações. A vigilância terá um prazo de 30 dias para 
devolução 
 
• NRERS Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos (branco): 
- Lista: - C2 
- Validade Após Emissão: 30 dias Portaria CVS N 23/2003 (São Paulo) 
- As receitas para pacientes em idade fértil terão validade de no máximo 7 
(sete) dias, devendo ser revalidadas mensalmente, com quantidade de 
medicamento prescrito suficiente para 30 (trinta) dias de uso; 
- Validade Territorial: Valido em todo Território Nacional (TN) (Lei 
13.732/2018 – RDC 873/24) 
- Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento 
- Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento 
- Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós Informação Para 
Pacientes do Sexo Feminino Menores de 55 Anos de Idade 
- Termo de Conhecimento de Risco e de Consentimento Pós-Informação 
Para Homens ou Mulheres Maiores que 55 Anos de Idade. 
 
➔ Portaria 344/98: A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para 
prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista 
"C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela 
instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta) 
dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, 
para fins de dispensação do medicamento. 
➔ A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações 
farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) 
ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o 
tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias. 
 
• NRT Notificação de Receita Talidomida (branca 2 vias) 
- Cabe à autoridade sanitária competente encaminhar à gráfica para 
impressão e distribuir gratuitamente o talonário da Notificação de Receita 
de Talidomida aos profissionais devidamente cadastrados. § 1º A 
Notificação de que trata o "caput" deste artigo deverá ser impressa a 
expensas da autoridade sanitária competente, conforme o modelo do Anexo 
VI desta Resolução, em 2 (duas) vias e na cor branca 
- A primeira via da Notificação de Receita de Talidomida será devolvida ao 
paciente devidamente carimbada, como comprovante da dispensação, e a 
segunda via deverá ser retida pela unidade pública dispensadora. 
1 Via – Paciente 
2 Via – Farmácia 
- Lista: - C3 
- Validade Após Emissão: - 20 dias Talidomida 
- Validade Territorial: (TN) - Válido em todo território Nacional (TN) que 
concedeu a Notificação (dentro do estado) NRT (Lei 13.732/2018 – RDC 
873/24 – Altera RDC 11/11) RDC Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE 2011 (UF) 
 
➔ A Resolução nº 11, de 22 de março de 2011, passa a vigorar com a 
seguinte alteração: A Notificação de Receita de que trata o caput deste 
artigo terá validade de 20 (vinte) dias, contados da data de sua emissão, 
em todo o Território Nacional. 
 
- Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento 
Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento 
Termo de Esclarecimento Para o Usuário da Talidomida/Termo de 
Responsabilidade 3 VIAS: (reter a 2 via) RDC 11/21 Art 20 
- O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere o "caput" 
deste artigo obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo 
prescritore pelo paciente, em 3 (três) vias, devendo a primeira via 
permanecer no prontuário, a segunda via ser arquivada na unidade 
pública dispensadora e a terceira via ser mantida com o paciente. 
 
➔ Escrituração (Físico ou Informatizado) II - Livro de Registro para 
Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo X desta 
Resolução), no caso de unidades públicas dispensadoras. 
 
1. Balanço MAPA TRIMESTRAL CONSOLIDADO (MTC): 
 3 VIAS até o dia 15 (quinze) dos meses - Abril - Julho - Outubro – Janeiro 
I - A primeira via será retida pela autoridade sanitária competente; 
II - A segunda via será encaminhada à Anvisa pela autoridade sanitária 
competente; 
III - A terceira via será retida nas unidades públicas dispensadoras. 
 
2. DEVOLUÇÃO: Quando, por qualquer motivo, for interrompido o uso 
do medicamento à base de Talidomida, o prescritor e o dispensador 
devem orientar o paciente e/ou o seu responsável para que o devolva 
à unidade pública dispensadora. 
- O disposto no "caput" deste artigo também se aplica aos 
medicamentos vencidos, violados, avariados ou em outra condição 
que impeça seu uso. 
- O medicamento à base de Talidomida devolvido não poderá, sob 
nenhuma hipótese, ser utilizado ou dispensado a outro paciente. 
- As devoluções devem ser recebidas pelo farmacêutico, 
documentadas conforme Registro de Devolução de Talidomida pelo 
Paciente (Anexo XII desta Resolução) e enviadas para a autoridade 
sanitária competente a cada 15 (quinze) dias. 
- Quando se tratar de devolução por motivo de desvio de qualidade, 
o farmacêutico deve receber o medicamento e preencher o Registro 
de Devolução de Talidomida por Desvio de Qualidade (Anexo XIII 
desta Resolução) em duas vias, sendo que a primeira via deverá ser 
encaminhada, juntamente com o medicamento, ao laboratório 
oficial fabricante do medicamento e a segunda via deve ser retida 
pela unidade pública dispensadora. 
 
• NRL Notificação de Receita Lenalidomida 
- RDC Nº 735/22 
NRL: 
- Notificação de Receita Lenalidomida – A prescrição através de Notificação 
de Receita (Reter a 2º Via) 
- Modelo aprovado pela Anvisa – Requisitos mínimos 
- Identificação Numérica; 
- Numero de cadastro do paciente; 
- Frases de advertências 
- Identificação do prescritor 
- Identificação do Responsável pelo Paciente, se for o caso 
- Dados sobre a dispensação 
 
- Lista: - C3 
- Validade Após Emissão: 
- 07 dias (Mulheres após a realização do teste de gravidez). 
 - 20 dias 
- Validade Territorial: -Todo Território Nacional 
 
- Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento 
- Quantidade a ser Dispensada: 
- O suficiente para 30 dias de tratamento 
- Termo de Esclarecimento Para o Usuário da Talidomida Termo de 
Responsabilidade (3 vias – Reter a 2 via) (Secão III da RDC 735/22, Art 25, 
26 e 27) 
 
• RCE Receituário de Controle Especial 
- Preenchimento Correto e Sem Rasuras: 
 - A receita de controle especial, deverá ser escrita de forma legível, sem 
emendas ou rasuras e deverá ser preenchida em duas vias. RCE Controlados 
Portaria 6/99 4.2. 
DA RECEITA 
- O profissional médico, médico-veterinário e cirurgião-dentista prescreverá em 
Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII 
constante da Portaria nº 344/98 - SVS/MS) em 2 (duas) vias ou receita comum 
(ANEXO XVII constante da Portaria nº 344/98 - SVS/MS), em duas vias, sendo a 1ª 
via retida pela farmácia ou drogaria e a 2ª via do paciente, substâncias constantes 
das listas "C1" (outtas substâncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-
retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas 
atualizações, e referentes adendos: 
1) da lista "lista A1"(entorpecentes); 
2) da lista "A2" (entorpecentes); 
3) da lista "B1" (psicotrópicas); 
- Retenção do Receituário de Controle Especial: 
 - A primeira via do receituário de controle especial ficará retido na farmácia ou 
drogaria e a segunda via devolvida ao paciente devidamente carimbada, como 
comprovante do aviamento ou dispensação. RCE Controlados Receituário e 
Assinatura do Emitente Portarira 6/99 - Portaria 344/98 PORTARIA 344 / 98 - Aprova 
o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial. 
DA RECEITA 
- As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das 
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e 
os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando 
prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos 
abaixo devidamente preenchidos: e) assinatura do prescritor: quando os dados do 
profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este 
poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou 
estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de 
forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional; 
Portaria 6/99: A Receita de Controle Especial ou receita comum, válida em todo 
território nacional, pode ser manuscrita, datilografada ou por sistema 
informatizado ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo: § 2º Fica dispensada 
o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de sua inscrição no respectivo 
Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados estiverem 
constando do campo do emitente. Controlados 
- Listas: -C1, C5 e Adendos A1, A2 e B1 
- Validade Após Emissão: -30 dias 
- Validade Territorial: (TN - já contemplada pela portaria 344/98) (Lei 13.732/18, 
RDC 873/24 e Lei 14.063/20). 
RCE Controlados Controlados 
Portaria 344/98: O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido 
em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, 
datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em 
cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via 
- Orientação ao Paciente". 
- As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 
(setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle 
Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. Art. 
25. Ficam revogados: I - o § 3˚ do art. 52, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 
de 1998; Não precisa apresentar até 72 horas para Visa local receituários 
provenientes de outros estados 
- Quantidade por Receituário: -C1 e C5 = 3 Medicamentos ou 3 Substâncias - 
Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas -Demais formas farmacêuticas o 
suficiente para 60 dias de tratamento. RCE Controlados 
- Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes: - No caso de prescrições de 
substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a 
quantidade ficará limitada a 180 dias de tratamento. 
- Quantidade Superior: - Justificativa (CID, Posologia, Data, CRM e Assinatura). 
- Lei 9.965/00: Esteróides e Anabolizantes -CRM ou CRO, CPF, Endereço, Telefone 
do Profissional e CID (guardar 5 anos) 
 
➔ Conclusão: 
 
 
 
• Produtos de Cannabis: 
➔ RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 (DOU 11/12/2019) 
- Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização 
Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece 
requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o 
monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins 
medicinais, e dá outras providências. 
 
 
 
 
- RDC 03/15 – CDB excluído da lista F para lista C1 
- Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos 
de idade"; 
- Os produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados 
vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir 
predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de 
tetrahidrocanabinol (THC). 
- Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, 
desdeque sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para 
pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas 
irreversíveis ou terminais. 
- Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando estiverem 
esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. 
Art. 9° Os produtos de Cannabis não podem ostentar NOMES COMERCIAIS, 
devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco 
acompanhado do nome da empresa responsável. 
- Os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via 
oral ou nasal. 
- Os produtos de Cannabis devem possuir qualidade farmacêutica para uso 
humano. 
- Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob 
a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo 
após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, 
triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma 
farmacêutica. 
- A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos 
legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina. 
- É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou 
fitofármacos à base de Cannabis spp. 
- Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa 
horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço 
médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face 
maior. 
- No interior da faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de 
THC devem ser incluídas apenas as frases, em caixa alta, "VENDA SOB 
PRESCRIÇÃO MÉDICA" e "SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE 
RECEITA 
- Os pacientes devem ser informados sobre o uso de produto da Cannabis, 
devendo ser fornecidas, minimamente, as seguintes informações: 
I - os riscos à saúde envolvidos; 
II - condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e 
eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; 
 III - os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não restrito 
à: sedação e comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, 
dirigir, operar máquinas ou outras atividades que impliquem riscos para si 
ou terceiros; 
IV - os cuidados na utilização. 
 
➔ A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser 
acompanhada da Notificação de Receita "B", nos termos da Portaria 
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações . 
➔ A prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0,2% deve ser 
acompanhada da Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria 
SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. 
➔ A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em 
farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio 
do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 
(SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, 
de 29 de abril de 2014, e suas atualizações. 
 
• Prescrição de Emergência Notificações e Receituários de Controle Especial 
- NOTIFICAÇÕES: Portaria 344/98 
Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a 
Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste 
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter 
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do 
atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente 
identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a 
identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 
72 (setenta e duas) horas, para "visto". 
- Papel não oficial; - Diagnóstico ou CID; 
- Justificativa caráter emergencial; 
- Data; 
- CR_; 
- Assinatura devidamente identificada 
- Apresentar até 72 horas para visto. ( CONSEQUENCIAS – SEM NUMERAÇÃO PARA 
LANÇAMENTO DO SNGPC) 
RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIAL: Portaria 344/98 
 Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de 
medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras 
substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo 
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do 
atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente 
identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá 
anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do 
Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para 
visto. 
 
• Como Inserir (Medicamentos / Insumos) ao Controle Mediante a uma RDC 
 
 
 
 
• Como Retirar (Medicamentos / Insumos) ao Controle Mediante a uma RDC 
Na data de publicação da RDC, revogação ou expiração do prazo da RDC. 
1 - Na data de publicação o farmacêutico deverá proceder no Software 
(Sistema ) perda de exclusão da portaria 344, de acordo com a RDC 22/14, 
Art. 5, XXIV, alínea f. 
2 – Após retirar o comando SNGPC no cadastro do produto/Insumo no 
software (sistema). 
3 – O estoque deve ser corrigido no software (sistema) de acordo com o 
estoque físico. 
 
• Medicamentos / Insumos Vencidos 
MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS 
1 – Encaminhar ofício informando os medicamentos vencidos; 
2 – Aguardar a liberação do termo de inutilização pela VISA; 
3 – Dar baixa no Software; 
4 – Promover recolhimento de acordo com VISA. ANTIMICROBIANOS NÃO 
NECESSITA AUTORIZAÇÃO DA VISA PARA BAIXA 
 
 
• BMPO Balanço de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle 
Especial: 
 
➔ Listas: -A1, A2, A3 e B2 
➔ Vias: - 2 Vias 
1 - Autoridade Sanitária Local 
2 – Farmácia ou Drogaria 
 
- Balanço Trimestral: Até o 15 dia dos meses de Abril, Julho, Outubro e 
Janeiro 
- Balanço Anual: Até o dia 31 e janeiro do ano subsequente. 
 
➔ Hospitais: 
- As farmácias de unidades hospitalares, clinicas médicas e veterinárias, 
ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos 
Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) 
 
• BSPO Balanço de Substâncias Psicoativos e outros Sujeitos a Controle 
Especial 
➔ Listas: -A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C5 e D1 
➔ Vias: Farmácia de manipulação: 2 Vias 
1 – Vigilância Sanitária Local 
2 – Farmácia Farmácias Hospitalares, Industrias, Distribuidores e 
Importadores 3 Vias 
1 – ANVISA 
2 – Vigilância Sanitária Estadual 
3 - Empresa (Alteração RDC 13 de 19 de março de 2009) 
 
- Balanço Trimestral: Até o 15 dia dos meses de Abril, Julho, Outubro e 
Janeiro 
- Balanço Anual: Até o dia 31 de Janeiro do ano subsequente 
 
• ANTIMICROBIANOS (RDC 471/21 - 23/02/2021) IN 83 (23/02/2021) lista 
dos antimicrobianos 129 
- O comercio irregular dos antibióticos leva as penalidades da Lei 6.437/77, de 20 
de agosto de 1977. 
- Advertência 
- Multa 
 Art. 4º As infrações sanitárias classificam-se em: 
I - leves; 
II – graves; 
III – gravíssimas. 
 Diagnosticar e prescrever Produtos, medicamentos em desacordo com a 
profissão (Prática de exercício Ilegal da medicina – CRIME CONTRA SAÚDE 
PÚBLICA – DECRETO LEI 2.848/40 (07/12/40) 
❖ Comércio Irregular da Portaria 344/98 Tráfico Ilícito de Entorpecentes - Lei 
11.343/06 
RECEITUÁRIO PRIVATIVO DO PRESCRITOR OU ESTABELECIMENTO DE SAÚDE 2 
vias: 
1 – Paciente (original) 
2 – Farmácia (Carbonada) 
➔ A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada 
em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, 
não havendo, portanto, modelo de receita específico. Parágrafo único. 
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) 
vias e contendo os seguintes dados obrigatórios: 
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; 
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de 
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma 
farmacêutica, posologia e