M014 - Apostila - Interpretação da Norma ISO-9001 2015

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01/03/2017 
Interpretação da Norma 
ISO-9001:2015 
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CONSIDERAÇÕES SOBRE O USO DESTE MATERIAL 
Esta apostila foi desenvolvida com o único objetivo de servir como material de apoio ao 
treinamento de “Interpretação da Norma ISO-9001:2015” ministrado pelo pessoal da Target-Q 
Consultoria e Treinamentos, em ambiente virtual (e-learning em nossa plataforma - 
“Academia Target-Q” www.ead.target-q.com) ou presencial. 
O texto da norma NÃO está fielmente reproduzido nesta apostila. 
Este material serve de guia e complemento aos estudos, sendo que o conteúdo completo do 
treinamento é a somatória das apresentações em slide/scorm interativo + as explicações, 
orientações e detalhamentos proferidos pelo instrutor do treinamento + esta apostila. 
Salientamos que este material não deve ser utilizado como guia para implementação do SGQ 
ou a realização de auditorias internas. Para tal, é recomendado que a própria norma ISO-
9001:2015 seja utilizada, ficando este material, como apoio para esclarecimento de possíveis 
duvidas, ou inspiração para o desenvolvimento soluções que atendam um ou mais requisitos 
da norma certificadora. 
Em caso de dúvidas e/ou sugestões estamos sempre a disposição: treinamento@target-q.com 
Bons estudos! 
Equipe Target-Q Consultoria e Treinamentos 
 
INDICE 
Módulo 1 – Principais alterações e introdução à ISO-9001 página 3 
Módulo 2 – Introdução à Norma ISO-9001:2015 – Cláusulas 1 à 3 página 17 
Módulo 3 – Cláusula 4 – Contexto da Organização página 36 
Módulo 4 - Cláusula 5 – Liderança página 42 
Módulo 5 – Cláusula 6 – Planejamento página 46 
Módulo 6 – Cláusula 7 – Apoio página 50 
Módulo 7 – Cláusula 8 – Operação página 57 
Módulo 8 – Cláusula 9 – Avaliação de Desempenho página 71 
Módulo 9 – Cláusula 10 – Melhoria página 77 
 
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Introdução Geral 
Qualidade 
Qualidade é um conceito subjetivo e o termo vem do latim “Qualitate”. 
Qualidade está relacionada às percepções de cada indivíduo e, diversos fatores como cultura, 
produto ou serviço prestado... Necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta 
definição. 
Em relação a produtos e/ou serviços, há várias definições para qualidade, como o produto 
estar em conformidade ou a mais considerada no contexto das certificações: 
*Qualidade significa atender os requisitos do Cliente (interno e externo) com prazo ideal, custo 
reduzido, atendimento as especificações e superando suas expectativas. 
 
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Qualidade: 
“Trata-se da conformidade às especificações para adequação às necessidades e expectativas 
do cliente. E o nível de desempenho deve ser o de zero defeito.” 
Philip B. Crosby 
Em geral as empresas buscam realizar seus processos e fazer seus produtos com mais 
qualidade e menos custos, para isto elas buscam um padrão aceito mundialmente: 
Certificação ISO 9001. 
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ 
Entende-se que Sistema de Gestão da Qualidade é uma estratégia, uma escolha das 
organizações para atingir seus objetivos, dentre eles: diferencial de mercado, sustentabilidade 
do negócio, satisfação dos clientes, melhoria da organização. 
A adoção de um SGQ certificado pela NBR ISO 9001 é uma escolha das organizações, não é 
obrigatório! 
O atendimento a esta norma passa a ser obrigatório enquanto a organização quiser manter 
seu certificado, o qual é emitido por um organismo certificador (certificadora) após 
comprovação da conformidade do SGQ. A verificação da conformidade é feita através das 
auditorias anuais do SGQ pelo organismo certificador. 
Necessidades de um SGQ certificado ISO 9001: 
- Estratégia da organização; 
- Requisito de clientes; 
- Imposição do mercado; 
- Orientação de algum órgão normatizador (ex: Inmetro) 
“SGQ é a estrutura organizacional, são as responsabilidades, os procedimentos, os processos e 
recursos da organização, necessários para implementar a gestão da qualidade.” 
 
 
 
 
 
 
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O que Significa ISO? 
 
“International Organization for Standardization” 
ISO não é uma sigla 
ISO é um prefixo de origem grega e significa 
“igual” 
 
FAMÍLIA ISO 9000 – Gestão da Qualidade 
ABNT ISO 9000:2015 - Princípios de Gestão da Qualidade : Fundamentos e Vocabulário – é a 
base essencial para o entendimento e implementação à norma ISO 9001; 
ABNT ISO 9004:2010 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma 
abordagem da gestão da qualidade que provê diretrizes para organizações que escolhem 
progredir além dos requisitos da ISO 9001 (boas práticas); 
ABNT ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para certificação; 
ANEXO B da ISO 9001:2015 traz outras normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão 
da qualidade que foram desenvolvidos pelo comitê ISO/TC 176. Todas elas podem prover 
assistência às organizações que estão em busca de estabelecer ou melhorar seus sistemas de 
gestão. 
1 - As normas ISO são elaboradas em consenso entre representantes da sociedade, empresas, 
governos, educação, profissionais de negócios.... Em mais de 165 países, inclusive o Brasil. 
2 - As normas ISO são desenvolvidas por TCs (Technicall Comittees/ Comitês Técnicos) e seus 
subcomitês ou ainda por comitês de projetos. O ISO TC 176 – Gestão e Garantia da Qualidade 
e subcomitê -SC 2 – Sistemas da Qualidade, são responsável pela revisão da norma ISO 9001. 
3 - Experts para realizar os trabalhos da ISO nomeados pelos órgãos de normatização de cada 
país representante – o órgão de normatização no Brasil é o INMETRO. 
4 - ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas é o órgão brasileiro responsável pela 
padronização/ tradução / divulgação de normas utilizadas em diversas áreas, inclusive no 
meio acadêmico. 
5 - A ISO A ISO 9001passou por 4 revisões desde seu lançamento em 1987 – Revisões de 1994, 
2000, 2008 e 2015. 
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6 - Toda norma ISO publicada passa por revisões periódicas dentro dos seus comitês, sendo o 
objetivo a garantia de que permaneçam adequadas ao propósito, ou quando entendem ser 
necessário. 
Objetivos das alterações/ mudanças 
 Serem relevantes para as organizações em geral; 
 Refletir as mais novas tendências dos mercados globais; 
 Refletir os ambientes cada vez mais complexos em que as organizações operam; 
 Certificar-se de que o padrão reflete as necessidades de todas as partes interessadas; 
 Integrar-se com outros sistemas de gestão, exemplo: ISO 14001 e OSHAS 18001 etc; 
 Acrescentar confiança às habilidades da organização em seguir os padrões definidos 
e fundamentais para a gestão da qualidade; 
Pesquisa , Desenvolvimento, Publicação 
 
 
O processo de revisão de Norma, deve passar por seis etapas, para chegar a publicação final. 
1. Proposta; 
2. Preparação; 
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3. Comissão; 
4. Consulta;organização precisa pensar e planejar para realizar o projeto do produto/ serviço. Na 
determinação dos estágios/ etapas e controles para o projeto do produto ou serviço, a 
organização deve considerar: 
 
a. natureza, duração, complexidade; 
b. estágios, incluindo análises crítica; 
c. Atividades verificação, validação do projeto e desenvolvimento; 
d. as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de P&D; 
e. os recursos (internos e externos) necessários aos P&D; 
f. a necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas e demais processos que envolvem 
o P&D; 
g. as necessidades de desenvolvimento de clientes, fornecedores e usuários no processo de 
P&D; 
h. requisitos para provisão subsequente de produtos e serviços; 
i. nível de controle esperado para o processo de P&D pelas partes interessadas; 
j. informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos do P&D foram 
atendidos. 
 
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8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento 
 
Requer que a organização determine requisitos essenciais para os Tipos de produtos e 
serviços a serem projetados e desenvolvidos adequadamente: 
 
a. Requisitos funcionais e de desempenho; 
b. Informações de projetos anteriores similares; 
c. Requisitos estatutários, regulamentares; 
d. Normas ou códigos de práticas que a organização tenha se comprometido em implementar ; 
e. Consequências Potenciais falhas devidas à natureza do produto; 
 
 
 
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento (P&D) 
 
A organização deve controlar o processo de realização do projeto e desenvolvimento do 
produto e serviço para assegurar que: 
a .os resultados às serem alcançados estejam definidos; 
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b. Análises críticas precisam ser realizadas em estágios apropriados de forma planejada para 
avaliar a capacidade dos resultados do projeto atingirem os requisitos especificados na 
entrada; 
c. Verificações do projeto precisam ser executadas deforma planejada para garantir que as 
saídas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada; 
d. Validação do projeto para garantir que o produto atenda a aplicação especificada ou uso 
pretendido); 
e. Quaisquer ações necessárias sejam tomadas quando requerido em qualquer uma das fases 
citadas; 
 f. Alterações e revisões devem ser registras e mantidas como informação documentada; 
 
 
 
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento 
 
A organização deve assegurar que saídas de P&D : 
 
a. Atendam aos requisitos do projeto (da entrada ); 
b. Precisam ser adequadas para os processos subsequentes ; 
c. Incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, critérios de aceitação ; 
d. Especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o 
pretendido; 
 
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8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento 
 
A organização deve identificar, analisar e controlar mudanças do projeto durante ou 
subsequentemente ao projeto para assegurar a conformidade do que é requerido e deve 
manter informação documentada sobre: 
 
a. as mudanças de projeto e desenvolvimento; 
b. resultados de análise crítica 
c. autorização para as mudanças 
d. as ações tomadas para prevenir os impactos 
 
 
 
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8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 
 
8.4.1 Generalidades 
 
A organização deve assegurar que processos e serviços providos por terceiros ( dentro ou 
fora da empresa), que tem impacto no seu SGQ, estejam em conformidade com os 
requisitos. 
 
8.4.2 Tipo e extensão do controle 
 
A organização deve assegurar o tipo e extensão do controle, considerando quando a 
prestação do serviço for de fonte externa, para que não afetem a capacidade da organização 
entregar produtos/processos e serviços, conforme o requerido. 
 
a. Assegurar que os processos providos externamente permaneçam sob o controle de seu 
SGQ; 
 
b. Definir formas de mensurar o resultado do serviço ou produto prestado (saída); 
 
c. 1. A organização deverá avaliar o impacto deste fornecimento, sobre sua capacidade de 
tender consistentemente aos requisitos do cliente e legais, técnicos e estatutários. 
 
c.2. A organização terá que avaliar a eficácia dos controles executados pelo fornecedor, 
considerando os critérios requeridos para seu produto. 
 
d. Determinar a verificação necessária para assegurar o atendimento aos requisitos. 
 
8.4.3 Informação para provedores externos 
 
As condições para o fornecimento / requisitos à serem atendidos pelo fornecedor a: 
 
a. Processos e produtos a serem providos; 
b. Aprovação de: 
 1. Produtos e serviços; 
 2. Métodos, processos e equipamentos; 
 3. Liberação de produtos e serviços; 
 
c. Competência, e qualquer qualificação requerida; 
d. Interações entre o provedor e a organização; 
e. Controle e monitoramento do desempenho do provedor; 
f. Verificações e validações que serão efetuadas pela organização, ou seus cliente, que serão 
desempenhadas nas instalações do provedor; 
 
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8.5 Produção e provisão de serviço 
 
8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço 
 
A organização deve implementar a produção e provisão de serviços sob condições 
controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável: 
 
a. Disponibilidade de informação documentada que defina: 
 1. características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou 
das atividades a serem desempenhadas; 
 2. os resultados a serem alcançados; 
 
b. Disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados; 
c. Atividades de monitoramento e medição em estágios para verificar que critérios para 
controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram 
atendidos; 
d. Infraestrutura e ambiente adequados para operação; 
e. Pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida; 
f. Avaliação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos 
processos para produção e provisão de serviços. Onde não for possível verificar a saída 
resultante por monitoramento ou medição subsequentes; 
g. Implementação de ações para prevenir o erro humano; 
h. Implementação de atividades de liberação, entrega e pós entrega. 
 
 
 
8.5.2 Identificação e rastreabilidade 
 
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A organização deve definir meios adequados para identificar as saídas, quando for necessário 
assegurar a conformidade de produto e serviços: 
 
Deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e 
medição ao longo da produção e provisão de serviço; 
 
Deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e 
deve reter a informação documentada necessária para possibilitar a rastreabilidade. 
 
 
 
 
 
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos 
 
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a cliente ou provedores 
externos, enquanto estiver sob o controle da organização. 
 
Nota: Pode incluir: material, informações, componentes, Ferramentas, armazenamento, 
Proteção, Propriedade intelectual, dados pessoais, instalações do cliente... 
Quando a propriedade de um terceiro (clienteou provedor) for perdida, danificada/ desgastar 
devido ao uso, a organização deve relatar ao terceiro e manter evidência sobre o ocorrido. 
 
8.5.4 Preservação 
 
A organização deve preservar as saídas, durante a produção e provisão de serviço na 
extensão necessária, para assegurar a conformidade com os requisitos. 
 
Inclui produto em processo, informação e dados, estoque, manuseio, controle de 
contaminação, embalagens, armazenamento, transmissão ou transporte e proteção. 
 
8.5.5 Atividades pós-entrega 
 
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A organização deve atender o que foi requerido para atividades de pós-entrega associadas 
com seus produtos ou serviços. 
 
Ao determinar a extensão das atividades de pós-entrega , deve ser considerado: 
 
a. Requisitos regulamentares e estatutários; 
b. Riscos/ consequências potenciais indesejadas; 
c. Natureza, uso e tempo de vida de seus produtos / serviços; 
d. Requisitos do cliente; 
e. Retroalimentação de clientes; 
 
8.5.6 Controle de mudanças 
 
A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de 
serviços na extensão necessária para assegurar a conformidade com o que é requerido. 
 
É requerido informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de 
mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da 
análise crítica. 
 
8.6 Liberação de produtos e serviços 
 
A liberação de produtos e serviços não pode ocorrer até que tudo que foi planejado tenha 
sido satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por 
autoridades pertinente e, como aplicável, pelo cliente. 
 
O processo de liberação do produto ou serviço deve ser planejado pela organização, em 
estagio apropriados, para verificar que os requisitos do produto e serviços foram atendidos. 
 
Deverá ser retida informação documentada da liberação, devendo i incluir: 
 
 
 
a. evidência de conformidade com os critérios de aceitação; 
b. rastreabilidade às pessoas que autorizaram a liberação. 
 
8.7 Controle de saídas não conformes 
 
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8.7.1 A organização deve assegurar que saídas (resultado) de processos e serviços que não 
estejam em conformidade com os requisitos sejam identificados e controlados para evitar o 
uso e entrega indevida. 
 
a. Correção; 
b. Contenção, retorno ou suspensão de fornecimento do produto ou serviço; 
c. Informação ao cliente; 
d. Concessão do cliente; 
 
8.7.2 A organização deve reter informação documentada de todo de controle de saídas não 
conformes, devendo estas: 
 
a. descrever a não conformidade; 
b. descrever as ações tomadas; 
c. descrever as concessões obtidas; 
d. identifique a autoridade que decida a ação com relação a não conformidade. 
 
ATIVIDADE 
 
 
 
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9 Avaliação de desempenho 
 
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 
 
9.1.1 Generalidades 
 
a. A organização deve determinar O QUE precisa ser monitorado e medido; 
b. Precisa definir QUAIS os métodos para o processo de medição, monitoramento e 
avaliação, necessários para assegurar resultados válidos ; 
c. Deve determinar QUANDO deve ocorrer as medições e monitoramento; 
d. Quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados; 
 
9.1.2 Satisfação do cliente 
 
A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente as 
informações sobre a percepção de seus clientes quanto aos seus produtos e serviços. 
 
 
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9.1.3 Análise e avaliação 
 
 
 
A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriadas provenientes de 
monitoramento e medição do seu SGQ. Os resultados das análises devem ser usados para 
avaliar: 
 
a. Conformidade de produtos e serviços; ) 
b. O grau de Satisfação dos clientes; 
c. Desempenho e eficácia do SGQ; 
d. Se o que foi planejado foi implementado eficazmente; 
e. Eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; 
f. Desempenho de provedores externos; 
g. Necessidades de melhorias no SGQ; 
 
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9.2 Auditoria Interna 
 
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas em Intervalos planejados para prover 
informação sobre se o sistema de gestão da qualidade: 
 
a. Está conformidade com: 
 
 1. requisitos da própria organização para com seu SGQ 
 2. os requisitos da desta Norma certificadora. 
 
b. Se ele está implementado e é mantido eficazmente; 
 
 
 
 
 
 
 
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9.2.2 A organização deve: 
 
a. planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a 
frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar o que deve 
levar em consideração a importância dos processos, mudanças que afetam a organização e os 
resultados de auditorias anteriores. 
b. Definir os critérios de auditoria e escopo para cada auditoria; 
c. Qualificar e selecionar auditores para assegurar objetividade e imparcialidade do processo; 
d. Assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente; 
e. Executar correções e ações corretivas apropriadas e sem demora indevida; 
f. Reter informação documentada como evidência da execução do programa de auditoria e dos 
resultados de auditoria; 
 
9.3 Análise crítica pela direção 
 
9.3.1 Generalidades 
 
A intervalos planejados, a alta direção precisa analisar criticamente o SGQ para assegurar sua 
contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da 
organização. 
 
9.3.2 Entradas de análise pela direção 
 
A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração: 
a. Dados de análises anteriores – Situação de AÇÕES; 
b. Mudanças em questões externas e internas pertinentes ao SGQ ; 
c. Informações sobre o desempenho e a eficácia do SGQ, incluindo tendências relativas a: 
1. Satisfação de clientes e retroalimentação de partes interessadas; 
2. A Extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados; 
3. Desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços; 
4. Não conformidades e ações corretivas; 
5. Resultados de monitoramento e medição; 
6. Resultados de auditorias; 
7. Desempenho de provedores externos; 
 
d. Sua obrigação em prover o SGQ com recursos necessários (suficiência de recursos); 
e. A eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; 
 f. Oportunidades para melhorias; 
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9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção 
 
As saídas da análise crítica pela direção devem indicar Decisões e Ações relacionadas com: 
 
• Oportunidades para melhorias; 
• Necessidades de mudança; 
• Necessidades de recursos; 
 
 
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10 Melhoria 
 
10.1 Generalidades 
 
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar 
ações necessárias para atender requisitos de clientes e aumentar a satisfação do cliente, 
devendo incluir: 
 
a. Melhorar os produtos e serviços para atender às necessidades requeridas assim como 
abordar futuras necessidades e expectativas dos clientes; 
b. corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; 
c. Melhorar os resultados do sistema de gestão da qualidade; 
 
 
 
 
 
 
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10.2.1 Não conformidades e Ações Corretivas 
 
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização 
deve: 
 
a. Reagir à não conformidade; 
 
 1. tomar medidas para Controlar e corrigir a não conformidade; 
 2. Lidar com as consequências destas ações; 
 
b. Avaliar a necessidade de ação pra eliminar as causas das não conformidades, evitando 
assim que elas se repitam ou ocorram em outro lugar; 
 
 1. Analisar as causas; ; 
 2. Determinando as causas da NC; 
 3. Determinando se NC similares existem, ou se tem potencial para ocorrer. 
 
c. Efetivar/ implementar qualquer ação necessária; 
d. Analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; 
e. Atualizar os riscos e oportunidade; 
f. Realizar mudanças e revisões no SGQ, na extensão necessária; 
 
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: 
 
a. da natureza das NC e das ações tomadas, 
b. dos resultados de qualquer ação corretiva. 
 
10.3 Melhoria Contínua 
 
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência eficácia de seu SGQ, 
através de análises, avaliação e revisão de saídas de análise crítica pela direção, para 
determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordados como parte 
de melhoria contínua. 
 
 
 
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ATIVIDADE5. Aprovação; 
6. Publicação. 
O que se espera das organizações com esta nova revisão, é que elas tenham um 
desenvolvimento sustentável. 
Para atender este conceito é necessário combinar alguns fatores: 
Ambientalmente corretas, 
Economicamente viáveis e 
Socialmente justas. 
 
 
 
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O QUE HÁ DE NOVO NA VERSÃO 2015 
CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 
Identificar as situações internas e externas do negócio que podem afetar a organização 
(Partes Interessadas: sociedade, concorrentes, Meio Ambiente, Financeiro...) e quais destas 
questões o SGQ deve controlar. 
O contexto da organização é o ambiente, são as relações que estão no entorno do seu negócio 
e que de alguma forma lhe causa impacto. 
ESCOPO DO SGQ 
Segue atrelado ao contexto da organização, será necessário identificar em que contexto a 
organização está inserida, fatores internos e Externos que são relevantes para o propósito de 
seu direcionamento estratégico, considerando seu Produto / Serviço. 
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CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL 
• Lições aprendidas sejam compartilhadas para auxiliar a todos e promover a melhoria 
de toda organização. 
• Trata do conhecimento aplicado, o qual deve ficar na empresa e não ficar restrito a 
“um” colaborador. 
• Conscientização e engajamento é um requisito, do contrário será possível compartilhar 
o conhecimento. 
• Conhecimento tem relação com a experiência do indivíduo. 
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INFORMAÇÃO DOCUMENTADA 
Anteriormente a norma especificava documentos e registros. A norma determinava o que e 
onde eram requeridos documentos ou registros. 
Pode-se identificar por toda norma a necessidade da informação documentada, além de haver 
um requisito da cláusula 7.5, específico de Informação documentada. 
REQUISITOS MODIFICADOS NA VERSÃO 2015 
LIDERANÇA e REPRESENTANTE DA DIREÇÃO 
Foram ampliadas e explicitadas as responsabilidades das lideranças e 
 Foi retirada a figura do RD (representante da direção) que anteriormente poderia responder 
no lugar da Alta Direção. Quem responde pelo SGQ é a alta direção. Cada líder de processo 
responderá pelo resultado do processo. 
A ênfase está nas demais Funções gerenciais da organização em busca dos objetivos e 
principalmente na Alta Direção que deve GERIR pelo exemplo, liderar para os resultados. 
GESTÃO DE MUDANÇAS 
Está dentro do conceito do planejamento e do pensamento baseado em Riscos. 
Mudanças que podem afetar o produto, processo, satisfação do cliente precisam ser 
controladas. Devem ser planejadas e controladas para evitar impactos negativos no SGQ, ou 
seja, nas operações, no atendimento ao cliente. 
Exemplos: mudanças de local, de processo, de projeto, de tecnologia, de pessoas. 
 
 
 
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PARTES INTERESSADAS 
As partes interessadas são pessoas (sociedade, comunidades, ONGS, governos, 
clientes, fornecedores, sócios, acionistas, funcionários...) que tem interesse na organização, 
pessoas essas que podem ser afetadas ou que podem se sentir afetadas pela organização, pelo 
seu negócio, pelas suas operações. 
ABORDAGEM DE PROCESSOS BASEADA EM RISCOS 
 
Todos os processos devem ser avaliados individualmente para considerar o risco oferecido, 
bem como a definição de seus controles/ pontos críticos para controles, ações que irão 
minimizar ou eliminar riscos precisam ser providenciadas dada a sua criticidade. 
 
A abordagem “baseada em risco” abrange TODO o conceito da norma e naturalmente todo o 
SGQ da organização. 
 
RISCO = Efeito ou incertezas em resultados esperados, positivos ou negativos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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ABORDAGEM DE PROCESSOS COM BASE NOS RISCOS REQUER A REVISÃO DOS PROCESSOS 
 
 
 
CONTROLE DE TERCEIRIZADOS 
 
A terceirização é um dos principais fatores de risco para comprometer a qualidade em uma 
organização no ambiente de negócios. 
 
ANÁLISE CRÍTICA 
 
A Análise Crítica era um requisito específico que deveria ocorrer apenas em 
períodos programados para análise do SGQ. A grande mudança é que a análise crítica deverá 
ser evidenciada na rotina da organização, pela alta direção e também pelas lideranças. 
 
EXCLUSÕES: 
 
MANUAL DA QUALIDADE / PROCEDIMENTOS 
 
Não há mais esta exigência, porém devemos atentar para a necessidade de obter informação 
documentada para orientar as atividades da organização em todos os níveis, considerando 
também o pensamento baseado em riscos. 
 
PERMISSÕES PARA EXCLUSÃO 
 
Se de fato a organização considerar que um requisito não é aplicável, terá que PROVAR que 
esta exclusão não causa impacto no produto/ processo e no SGQ da organização, bem como 
nos requisitos das partes interessadas (4.3). 
 
 
 
 
 
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Alinhamento entre as normas - ANEXO SL 
 
O anexo SL, conhecido como estrutura de alto nível – EAN, não é uma norma. É um guia para 
os desenvolvedores de normas poderem seguir e sempre mantê-las alinhadas quanto às suas 
cláusulas, textos e terminologias no âmbito de sistemas de gestão. Sua grande função é 
manter o alinhamento entre as normas. 
 
Todas as normas de Sistemas de Gestão possuirão as mesmas 10 cláusulas. 
A ISO 9001:2008 possuía 8 cláusulas / requisitos. A nova ISO 9001:2015 possui 10 cláusulas. 
Anteriormente algo muito similar cumpria este papel e chamava-se ISO Guia 83. 
Para a integração dos Sistemas de Gestão, um "SGI" era utilizada a PAS 99. 
Com o anexo SL todas as normas de gestão tem a mesma estrutura de cláusulas, possibilitando 
a integração de todos os sistemas de gestão. 
 
 
 
 
 
 
 
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Anexo A – NBR 9001:2015 
 
O Anexo A é um informativo que traz esclarecimentos da nova estrutura da norma (sequência 
de cláusulas, texto), terminologia e conceitos. Explica alguns elementos chave do anexo SL, os 
quais foram utilizados para o desenvolvimento/ revisão da norma. 
Traz detalhamento sobre as principais diferenças em terminologia entre as ISO 9001:2018 e a 
ISO 9001:2015. 
 
 
 
Anexo B – NBR 9001:2015 
 
O Anexo B é um informativo que traz sugestões sobre o uso de outras normas sobre gestão da 
qualidade, também desenvolvidas pelo ISO/TC 176. É a série ISO 10.000 e a 19011, conhecidas 
também como normas de *boas práticas – complementares à série ISO 9001, tanto quanto a 
série 9000. 
 
 
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A Evolução do SGQ nas organizações 
 
 
 
 
 
ATIVIDADE 
 
 
 
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Esclarecimentos Gerais 
 
 
 
Atenção para as expressões encontradas por toda a norma: 
 
Deve: indica que requerevidencia para o que é requerido. 
 
Quando / Onde necessário, Quando / Onde requerido, Quando / Onde apropriado, Se 
necessário: indica a necessidade de avaliar riscos. 
 
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Informação documentada: indica a necessidade de evidenciar o que é requerido (registro - 
saídas). 
 
Saídas: saídas devem ser entendidas como PRODUTO, PROCESSO OU SERVIÇO = RESULTADO 
Deve ser retido: indica a necessidade de evidenciar o que é requerido e sua execução (registro 
, documentos...) 
 
0.1 Generalidades 
 
 
 
02. Princípios da Gestão da Qualidade 
 
As mudanças começam pelos fundamentos para o Gerenciamento da Qualidade das normas 
da família ISO 9000 (ISO 9000 – Vocabulário e fundamentos), passando de 8 princípios para 7 
princípios. 
 
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Ambiente organizacional 
 
A organização é uma estrutura que precisa ser gerenciada para dar resultado eficaz 
 
 
 
03. Abordagem de processo 
 
0.3.1 Generalidades 
 
Processos são entendidos como fases para realização de um produto ou serviço, devendo eles 
serem definidos pelas organizações, ficar claras quais suas Entradas e suas fontes, as 
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atividades realizadas conforme requerido e estes processos devem gerar saídas aos 
recebedores das saídas. (Combinação de Fatores). 
 
 
 
0.3.2 Ciclo PLAN-DO-CHECK-ACT 
 
PDCA é um método, uma ferramenta instituída por Shewhart e Deming que até hoje é 
utilizada como referência para que as empresas melhorem continuamente seus processos/ 
produtos. 
 
O método foi introduzido no Japão após a guerra, idealizado por Shewhart na década de 20, 
foi amplamente divulgado, aplicado e melhorado por Deming em 1950. 
 
 
 
 
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0.3.3 Mentalidade de risco 
 
◘ Nem todos os processos tem o mesmo nível de Risco. É necessário analisar os riscos de cada 
processo para que a organização possa atingir seus objetivos; 
◘ A organização deve planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades para 
obter o aumento da eficácia do SGQ e a prevenção de problemas, ou efeitos negativos; 
◘ Mentalidade do Risco significa considerar riscos qualitativamente e, dependendo do 
contexto da organização, quantitativamente ao se definir o rigor ou o grau de formalidade 
necessária para planejar e controlar o SGQ; 
 
 
 
 
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EXEMPLO DE INTERAÇÃO ENTRE OS PROCESSOS 
 
 
 
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1 Escopo 
 
Trata-se do escopo da própria norma certificadora 
 
“Ajudar as empresas a demonstrar sua capacidade de fornecimento e aumentar a satisfação 
dos clientes” 
 
Onde consta o termo “produto”, aplica-se também a “serviços”. 
 
2 Referencia Normativa 
 
NBR-9000:2015 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário 
 
3 Termos e definições 
 
Tradução Livre 
 
3.01 organização 
pessoa ou grupo de pessoas que tem suas próprias funções (3.25) com responsabilidades, 
autoridades e relações para atingir os seus objetivos (3.08) 
Nota 1: O conceito de organização inclui, mas não está limitado a empresa individual, 
empresa, corporação, firma, empresa, autoridade, sociedade, associação, caridade ou 
instituição, ou parte ou combinação destas, incorporada ou não, pública ou privada. 
 
3.02 parte interessada 
pessoa ou organização (3.01) que pode afetar, ser afetada, ou percebe-se que pode ser 
afetada por uma decisão ou atividade. EXEMPLO: Clientes (3.26), proprietários, pessoas em 
uma organização (3.01), fornecedores (3.27), banqueiros, sindicatos, sócios ou sociedade que 
pode incluir concorrentes ou grupos adversários. 
 
3.03 requisito 
necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente implícita ou obrigatória 
Nota 1: "Geralmente implícito" significa que é costume ou prática comum para a organização 
(3.01) e as partes interessadas (3.02) que a necessidade ou expectativa sob consideração está 
implícita. 
Nota 2: Um requisito especificado é aquele que é indicado, por exemplo: informação 
documentada (3.11). 
Nota 3: Uma qualificação pode ser usada para designar um tipo específico de exigência, por 
exemplo, requisito de produto (3.47), requisito de gestão da qualidade (3.30), requisito de 
cliente (3,26), requisito de qualidade. 
Nota 4: Os requisitos podem ser gerados por diferentes partes interessadas (3.02). 
Nota 5: Pode ser necessário para alcançar a satisfação do cliente (3.57) cumprir as expectativas 
de um cliente (3.26), mesmo que elas não estejam estabelecidas nem sejam de forma geral 
implícitas ou obrigatórias. 
 
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3.04 sistema de gestão 
conjunto de elementos inter-relacionadas de uma organização (3.01) para estabelecer políticas 
(3.07) e objetivos (3.08) e processos (3.12) para atingir esses objetivos 
Nota 1: Um sistema de gestão pode resolver uma única disciplina ou várias disciplinas, por 
exemplo: gestão da qualidade (3.30), gestão financeira (3.29) ou gestão ambiental. 
Nota 2: Os elementos do sistema de gestão estabelecem a estrutura da organização (3.01), 
funções e responsabilidades da organização, planejamento, operação, políticas (3.07), práticas, 
regras, crenças, objetivos (3.08) e processos (3.12) para atingir esses objetivos. 
Nota 3: O escopo de um sistema de gestão pode incluir o conjunto da organização (3.01), e 
funções específicas identificadas (3.25) da organização, específicas e identificadas seções da 
organização, ou uma ou mais funções em um grupo de organizações. 
 
3.05 alta direção 
pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização (3.01) no mais alto nível 
Nota 1: A alta direção tem o poder de delegar autoridade e fornecer recursos dentro da 
organização (3.01). 
Nota 2: Se o escopo do sistema de gestão (3.04) abrange apenas parte de uma organização 
(3.01), então a alta direção se refere àqueles que dirigem e controlam essa parte da 
organização. 
 
3.06 eficácia 
medida em que as atividades planejadas são realizadas alcançando os resultados esperados 
 
3.07 política 
intenções e direção de uma organização (3.01), como formalmente expressas pela sua alta 
direção (3.05) 
 
3.08 objetivo 
resultado a alcançar 
Nota 1: Um objetivo pode ser estratégico, tático ou operacional. 
Nota 2: Objetivos podem se relacionar com diferentes disciplinas (tais como finanças, saúde e 
segurança, e as metas ambientais) e pode ser aplicado em diferentes níveis (como estratégico, 
serviço em toda a organização, projeto, produto (3.47), (3.48) , e o processo (3,12)). 
Nota 3: Um objetivo pode ser expresso em outras formas, por exemplo, como um resultado 
pretendido, um propósito, um critério operacional, como um (3.37) objetivo de qualidade, ou 
pelo uso de outras palavras com significado semelhante (por exemplo, objetivo, ou meta). 
Nota 4: No contexto dos sistemas de gestão da qualidade (3.33), objetivos de qualidade são 
definidos pela organização (3.01), de acordo com a política da qualidade (3.34), para alcançar 
resultados específicos. 
 
3.09 risco 
efeito da incerteza sobre um resultado esperado 
Nota 1: Um efeito é um desvio do que é o esperado - positivo ou negativoNota 2: Incerteza é o estado, mesmo que parcial, da deficiência de informação (3.50) 
relacionada com o conhecimento da organização (3.53) de, um evento, sua consequência, ou 
probabilidade. 
Nota 3: Risco é muitas vezes caracterizado por referência a "eventos" em potencial (como 
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definido na ISO Guia 73: 209, 3.5.1.3) e "consequências" (conforme definido no Guia ISO 73: 
2009, 3.6.1.3), ou uma combinação destes. 
Nota 4: Risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências 
de um evento (incluindo mudanças nas circunstâncias) e o "risco" associado (como definido na 
ISO Guia 73: 2009, 3.6.1.1) de ocorrência. 
Nota 5: O termo "risco" é por vezes utilizado quando existe apenas a possibilidade de 
consequências negativas. 
 
3.10 competência 
capacidade de aplicar conhecimentos (3.53) e habilidades para alcançar os resultados 
pretendidos 
Nota 1: competência demonstrada é por vezes referida como qualificação. 
 
3.11 informação documentada 
informações (3.50) necessárias a serem controladas e mantidas por uma organização (3.01) e o 
meio no qual ela está contida 
Nota 1: Informação documentada pode estar em qualquer formato e meios de comunicação e 
de qualquer fonte. 
Nota 2: Informação documentada pode referir-se a: 
- O sistema de gestão da qualidade (3.33), incluindo processos relacionados (3.12); 
- Informação (3.50) criada em ordem para a organização (3.01) para operar (documentação); 
- Evidência de resultados alcançados (registros). 
 
3.12 processo 
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos em 
produtos (3.46) 
Nota 1: Entradas para um processo são geralmente saídas (3.46) de outros processos. 
Nota 2: Em alguns processos, alguns insumos podem se tornar saídas (3.46), sem qualquer 
transformação, por exemplo um modelo utilizado num processo de fabricação ou um 
catalisador num processo químico. 
Nota 3: Processos em uma organização (3.01) são geralmente planejados e realizados sob 
condições controladas para agregar valor. 
Nota 4: Um processo onde a conformidade (3.18) da saída resultante (3.46) não pode ser 
prontamente ou economicamente validada é frequentemente referido como um "processo 
especial". 
 
3.13 desempenho 
resultado mensurável 
Nota 1: Desempenho pode ser relacionado à resultados quantitativos ou qualitativos. 
Nota 2: Desempenho pode se relacionar com a gestão (3.29) de atividades, processos (3.12), 
produtos (3.47), serviços (3.48), sistemas (3.31) ou organizações (3.01). 
 
3.14 terceirizar (verbo) 
fazer um acordo em que uma organização externa (3.01) realiza uma parte das funções de 
uma organização (3.25) ou processo (3.12) 
Nota 1: uma organização externa (3.01) está fora do escopo do sistema de gestão (3.04), 
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embora a função terceirizada (3.25), ou processo (3.12), está dentro do escopo. 
 
3.15 monitoramento 
determinação (3.67) do estado de um sistema (3,31), processo (3.12) ou de uma atividade 
Nota 1: Para se determinar a situação, pode haver a necessidade de se verificar, supervisionar 
ou observar criticamente. 
Nota 2: O monitoramento é geralmente uma determinação (3.67) do objeto (3.36) que está 
sendo monitorado, realizado em diferentes estágios ou em momentos diferentes. 
 
3.16 medição 
processo (3.12) para determinar (3.67) um valor 
Nota 1: De acordo com a norma ISO 3534-2: 2006, o valor determinado é geralmente o valor 
de uma grandeza. 
 
3.17 auditoria 
processo sistemático e independente (3.12) para a obtenção de evidências objetivas (3.61) e 
avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria (3.60) 
são cumpridos 
Nota 1: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte), ou de uma auditoria 
externa (segunda parte ou terceira parte), e pode ser uma auditoria combinada ou uma 
auditoria conjunta. 
Nota 2: Auditorias internas, às vezes chamado de auditorias de primeira parte são realizadas 
por ou em nome da organização (3.01) em si para a gestão (3.29) revisão (3.68) e outros fins 
internos, e podem formar a base para a declaração de conformidade (3.18) de uma 
organização. Em muitos casos, principalmente em organizações menores, a independência 
pode ser demonstrada pela isenção de responsabilidade para a atividade a ser auditada. 
Nota 3: As auditorias externas incluem aquelas geralmente chamadas de auditorias de 
segunda e de terceira parte. Auditorias de segunda parte são realizadas por partes que tenham 
interesse na organização (3.01), tais como clientes (3.26), ou por outras pessoas em seu nome. 
Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações de auditoria externa e 
independente como as que visam certificação / registro de conformidade (3.18) com a norma 
ISO 9001 ou ISO 14001. 
 
3.18 conformidade 
cumprimento de um requisito (3,03) 
Nota 1: Em Inglês a palavra 'conformidade' é sinônimo mas em decadência. Em francês a 
palavra "respeito" é sinônimo, mas em decadência. 
 
3.19 não conformidade 
não-cumprimento de um requisito (3.03) 
 
3.20 ação corretiva 
ação para eliminar a causa de uma não conformidade (3.19) e para prevenir a recorrência 
Nota 1: Pode haver mais de uma causa para uma não conformidade (3.19). 
Nota 2: A ação corretiva é tomada para evitar a recorrência ao passo que sejam tomadas 
medidas preventivas para evitar a ocorrência. 
 
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3.21 melhoria contínua 
atividade recorrente para melhorar o desempenho (3.13) 
Nota 1: O processo (3.12) de estabelecimento de objetivos (3.08) e encontrar oportunidades 
de melhoria (3.28) é um processo contínuo por meio do uso dos resultados da auditoria (3.62) 
e as conclusões da auditoria, análise de dados (3.49), gestão (3.29), avaliações (3.68) ou outros 
meios e geralmente leva a uma ação corretiva (3.21) ou a ação preventiva. 
3.22 correção 
ação para eliminar uma não conformidade detectada (3.19) 
Nota 1: A correção pode ser feita em conjunto com uma ação corretiva (3.21). 
Nota 2: A correção pode ser, por exemplo, retrabalho ou reclassificação. 
 
3.23 envolvimento 
comprometimento, e contribuição para objetivos comuns (3.08) 
 
3.24 contexto da organização 
combinação de ambiente de negócios e as condições internas e externas de fatores que 
podem ter um efeito sobre (3.01) a abordagem de uma organização sobre seus produtos 
(3.47), serviços (3.48) e os investimentos e as partes interessadas (3.02) 
Nota 1: O conceito do contexto da organização é igualmente aplicável a organizações não 
lucrativas ou organizações (3.01) de serviço público (3.48), ou para aquelas que procuram 
lucros. 
Nota 2: Em Inglês deste conceito é muitas vezes referido por outras frases como ambiente de 
negócios, ambiente organizacional ou ecossistema de uma organização (3.01). 
 
3.25 função 
papel a ser realizado por uma unidade designada da organização (3.01) 
 
3.26 cliente 
pessoa ou organização (3.01), que pode ou não receber um produto (3.47) ou um serviço 
(3.48) destinado ou requerido por este consumidor pessoa física ou jurídica EXEMPLOS, 
cliente, usuário final, varejista, entrada para o processo interno (3.12), beneficiário e 
comprador. 
Nota: Um cliente pode ser interno ou externo à organização (3.01). Os clientes fora da 
organização são os clientes externos. A saída (3.46) de cada processo interno (3.12) é a 
entrada para o processo seguinte. O processo seguinte é o cliente interno do processo 
anterior. 
 
3.27 fornecedor 
pessoa ou organização (3.01), que fornece um produto (3.47) ou um serviço (3.48) 
EXEMPLO Produtor, distribuidor, revendedor ou fornecedor de um produto (3.47) ou um 
serviço (3.48)ou informação (3.50). 
Nota 1: Um fornecedor pode ser interno ou externo à organização (3.01). 
Nota 2: Em uma situação contratual, o fornecedor é às vezes chamado de "contratante". 
 
3.28 Melhoria 
atividade para melhorar o desempenho (3,13) 
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Nota: Melhoria pode ser alcançada por uma série ou por uma única atividade. 
 
3.29 gestão 
atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização (3.01) 
Nota 1: Gestão pode incluir o estabelecimento de políticas (3.07) e de objetivos (3.08) e 
processos (3.12) para alcançar estes objetivos. 
Nota 2: O termo "gestão", por vezes, refere-se a pessoas, ou seja, uma pessoa ou grupo de 
pessoas com autoridade e responsabilidade para a condução e controle de uma organização 
(3.01). Quando "gestão" é usada neste sentido, deve ser sempre usada com algum tipo de 
qualificador para evitar confusão com o conceito de "gestão" como um conjunto de atividades 
definidas acima. Por exemplo, "gestão deve ..." está obsoleto enquanto que "a gestão de topo 
(3.05) deve ..." é aceitável. Caso contrário palavras diferentes devem ser adotadas para 
transmitir o conceito quando relacionadas com as pessoas, por exemplo gerencial ou gerentes. 
 
3.30 Gestão de qualidade 
gestão (3.29) em relação à qualidade (3.37) 
Nota: Gestão da qualidade geralmente inclui criação da política de qualidade (3.34) e objetivos 
de qualidade (3.45), planejamento da qualidade, controle de qualidade, garantia da qualidade 
e melhoria da qualidade. 
 
3.31 sistema 
conjunto de elementos inter-relacionados 
 
3.32 infraestrutura 
sistema (3.31) de instalações, equipamentos e serviços (3.48) necessários para o 
funcionamento de uma organização (3.01) 
3.33 Sistema de gestão qualidade 
Sistema de gestão (3,04) em relação à qualidade (3.5.2) 
3.34 Política de qualidade 
política (3.07) relacionada com a qualidade (3.37) 
Nota 1: Em geral, a política de qualidade é consistente com a política global (3.07) da 
organização (3.01), pode ser alinhada com a visão e missão da organização e fornece um 
quadro para a definição de objetivos de qualidade (3.45). 
Nota 2: gestão (3.30) princípios de qualidade apresentados nesta Norma podem formar uma 
base para o estabelecimento de uma política de qualidade (3.34) 
 
3.35 estratégia 
atividades planejadas para atingir um objetivo (3.08). 
 
3.36 objeto 
qualquer entidade perceptível ou concebível 
[ISO 1087-1: 2000] Exemplos de Produto (3.47), serviço (3.48), processo (3.12), pessoa, 
organização (3.01), sistema (3.31), recursos. 
Nota 1: Os objetos podem ser materiais (por exemplo, um motor, uma folha de papel, um 
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diamante), imateriais (por exemplo, taxa de conversão, um plano de projeto) ou imaginários 
(por exemplo, um unicórnio). 
 
3.37 qualidade 
grau em que um conjunto de características inerentes (3.65) de um objeto (3.36) preenche os 
requisitos (3.03) 
Nota 1: O termo "qualidade" pode ser usado com adjetivos tais como má, boa ou excelente. 
Nota 2: "Inerente", em oposição ao "atribuído", significa existente no objeto (3.36). 
 
3.38 exigência legal 
requisito obrigatório (3.03) especificado por um órgão legislativo 
 
3.39 requisito regulamentar 
requisito obrigatório (3.03) especificado por uma autoridade mandatória de um órgão 
legislativo 
 
3.40 defeito 
não conformidade (3.19) relacionada a um uso pretendido ou especificado 
Nota 1: A distinção entre o conceito de defeito e não-conformidade (3.19) é importante, pois 
tem conotações legais, particularmente aquelas associadas com o produto (3.47) e questões 
de responsabilidades do serviço (3.48). 
Nota 2: O uso pretendido como intencionado pelo cliente (3.26) pode ser afetado pela 
natureza da informação (3.50), como instruções de operação ou de manutenção, fornecidas 
pelo fornecedor (3.27). 
 
3.41 rastreabilidade 
capacidade de rastrear a história, aplicação ou localização de um objeto (3.36) 
Nota 1: Ao considerar um produto (3.47) ou um serviço (3.48), a rastreabilidade pode referir-
se: 
- A origem dos materiais e peças; 
- A história de transformação; e 
- A distribuição e localização do produto (3.47) ou serviço (3.48) após a entrega. 
Nota 2: No campo da metrologia a definição da ISO / IEC Guia 99: 2007, é a definição de 
aceitação. 
 
3.42 inovação 
processo (3.12) resultando em um objeto novo ou substancialmente alterado (3.36) 
Nota 1: O objeto (3.36) com a finalidade de inovação pode ser, por exemplo um sistema de 
gestão (3.04), processo (3.12), produto (3.47), serviço (3.48) ou tecnologia. 
 
3.43 contrato 
acordo obrigatório 
 
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3.44 projeto e desenvolvimento 
conjunto de processos (3.12) que transforma requisitos (3.03) para um objeto (3.36) em 
requisitos mais detalhados 
Nota 1: Os requisitos (3.03), que formam a entrada para a concepção e desenvolvimento 
podem ser expressos em um sentido mais amplo, mais geral do que os requisitos que formam 
a saída (3.46) de projeto e desenvolvimento. Em um projeto pode haver várias fases de 
concepção e desenvolvimento. 
Nota 2: Em Inglês, a expressão "projeto" e "desenvolvimento" e o termo "concepção e 
desenvolvimento" são por vezes usados como sinônimos e, por vezes, utilizado para definir 
diferentes fases de concepção e desenvolvimento globais. Em francês, a expressão 
"concepção" e "desenvolvimento" e o termo "concepção et desenvolvimento" são por vezes 
usados como sinônimos e, por vezes, utilizado para definir diferentes fases de concepção e 
desenvolvimento globais. 
Nota 3: Um qualificador pode ser aplicado para indicar a natureza do que está sendo projetado 
e desenvolvido, por exemplo, (3.47) projeto e desenvolvimento de produto, ou projeto e 
desenvolvimento de processo (3.12). 
 
3.45 Objetivo da qualidade 
objetivo (3.08) relacionados com a qualidade (3.37) 
Nota 1: objetivos da qualidade são geralmente baseados na política (3.01) da qualidade da 
organização (3.34). 
Nota 2: objetivos da qualidade são geralmente especificados para funções relevantes (3.25) e 
os níveis da organização (3.01). 
 
3.46 saída 
resultado de um processo (3.12) 
Nota 1para entrada "saída": Há quatro categorias de saída genéricas, como segue: 
- Serviços (por exemplo, transportes); 
- Software (por exemplo, programa de computador, dicionário); 
- Hardware (por exemplo, parte mecânica); 
- Materiais processados (por exemplo, lubrificantes). 
Muitas saídas compreendem elementos pertencentes a diferentes categorias genéricas de 
saída. Se a saída é então chamada serviço, produto, software, hardware ou material 
processado depende do elemento dominante. Por exemplo, um carro é composto por 
hardware (por exemplo, pneus), materiais processados (por exemplo, combustível, líquido de 
arrefecimento), software (por exemplo, software de controle do motor, manual do motorista) 
e serviço (por exemplo, explicações operacionais dadas pelo vendedor). 
Nota 2 para a entrada "saída": a propriedade de um produto geralmente pode ser transferida. 
Este não é necessariamente o caso para um serviço. 
3.47 produto 
saída (3.46), que é um resultado de atividades onde nenhuma delas é necessariamente 
realizada na interface entre o fornecedor (3.27) e o cliente (3.26) 
Nota 1 para entrada "produto": Hardware é geralmente tangíveis e sua quantidade é uma 
característica contável. Materiais processados são geralmente tangíveis e sua quantidade é 
uma característica contínua. Ferragens e materiais processados muitas vezes são referidos 
como mercadorias. Software consiste de informação e é geralmente imaterial e pode estar na 
forma de abordagens, operações ou informação documentada (3.11).Interpretação da Norma ISO-9001:2015 Material de Apoio Revisão 00 – 01/03/2017 
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3.48 serviço 
saída imaterial (3.46) que é o resultado de pelo menos uma atividade necessariamente 
realizada na interface entre o fornecedor e o cliente 
Nota 1 para entrada "serviço": Prestação de um serviço pode envolver, por exemplo, o 
seguinte: 
- Uma atividade realizada em um produto tangível fornecido pelo cliente (por exemplo, um 
carro para ser consertado); 
- Uma atividade realizada em um produto intangível fornecido pelo cliente (por exemplo, a 
declaração de renda necessária para preparar uma declaração de imposto); 
- O fornecimento de um produto imaterial (por exemplo, a entrega de informação no contexto 
da transmissão de conhecimento); 
- A criação de um ambiente para o cliente (por exemplo, em hotéis e restaurantes); 
Um serviço é geralmente experimentado pelo cliente. 
 
3.49 dados 
fatos sobre um objeto (3.36) 
 
3.50 informações 
dados significativos (3.49) 
 
3.51 evidência objetiva 
dados (3.49) para apoiar a existência ou a veracidade de alguma coisa 
Nota 1: A evidência objetiva pode ser obtida através da observação, medição (3.16), teste ou 
outros meios. 
Nota 2: A evidência objetiva para fins de auditoria (3.17) geralmente consiste de registros, 
declarações de fatos ou outras informações (3.50), que são relevantes para os critérios de 
auditoria (3.60) e é verificável 
 
3.52 Sistema de informações 
rede de canais de comunicação utilizados dentro de uma organização (3.01) 
 
3.53 conhecimento 
coleção disponível de informações (3.50) crível e tendo uma elevada certeza de ser verdade 
 
3.54 verificação 
confirmação, através do fornecimento de evidência objetiva (3.51), que os requisitos 
especificados (3.03) foram cumpridos 
Nota 1: A prova objetiva necessária para uma verificação pode ser o resultado de uma 
inspeção ou de outras formas de determinação (3.67), tais como a realização de cálculos 
alternativos ou revisão de informação documentada (3.11). 
Nota 2: As atividades realizadas para a verificação são chamadas às vezes um processo de 
qualificação (3.12) 
Nota 3: A palavra "verificado" é usada para designar o estado correspondente. 
 
3.55 validação 
confirmação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos (3.03) para 
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um uso ou aplicação pretendida específica foram cumpridos 
Nota 1: A prova objetiva (3.51), necessária para a validação é o resultado de um teste ou outra 
forma de determinação (3.67), tal como a realização de cálculos alternativos ou revisão de 
informação documentada (3.11). 
Nota 2: A palavra "validado" é usado para designar o estado correspondente. 
Nota 3: As condições de uso para a validação podem ser reais ou simuladas. 
 
3.56 retorno 
opiniões, comentários e manifestações de interesse em um produto, um serviço ou um 
processo de tratamento de reclamações 
 
3.57 Satisfação do cliente 
a percepção do cliente (3.26) sobre o grau em que as suas expectativas foram cumpridas 
Nota 1: Pode ser que (3.26) a expectativa do cliente não é conhecida da organização (3.01), ou 
até para ela mesma / até que o produto (3.47) ou serviço (3.48) é entregue. Também pode ser 
necessário para alcançar alta satisfação do cliente para cumprir uma expectativa de um 
cliente, mesmo que não seja estabelecida, nem geralmente implícita ou obrigatória. 
Nota 2: Reclamações (3.58) são um indicador comum de baixa satisfação do cliente, mas sua 
ausência não implica, necessariamente, alta satisfação do cliente. 
Nota 3: Mesmo quando requisitos (3,03) de clientes (3.26) tenham sido acordados com o 
cliente e cumpridos, isso não necessariamente garante a alta satisfação do cliente. 
Nota 4: Ver ISO 10004, Gestão da Qualidade - Satisfação do cliente - Orientações para a 
monitoramento e medição. 
 
3.58 denúncia 
expressão de insatisfação feita para uma organização (3.01), referente ao seu produto (3.47) 
ou serviço (3.48), ou o processo de tratamento de reclamações (3.12) em si, onde uma 
resposta ou resolução é explícita ou implicitamente esperada 
 
3.59 Programa de auditoria 
conjunto de uma ou mais auditorias (3.17) previstas para um período de tempo específico e 
direcionadas para um propósito específico 
 
3.60 critérios de auditoria 
conjunto de políticas (3.07), informação documentada (3.11) ou requisitos (3.03), utilizados 
como uma referência contra a qual a evidência de auditoria (3.61) é comparada 
 
3.61 objetivo / evidência de auditoria 
registros, declarações de fatos ou outras informações (3.50), que são relevantes para os 
critérios de auditoria (3.60) e verificáveis 
 
3.62 constatações da auditoria 
resultados da avaliação da evidência de auditoria coletada (3.61) em relação aos critérios de 
auditoria (3.60) 
Nota 1: Os resultados da auditoria indicam a conformidade (3.18) ou não-conformidade (3.19). 
Nota 2: Os resultados da auditoria podem levar à identificação de oportunidades de melhoria 
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(3.28) ou a registros de boas práticas. 
Nota 3: Em Inglês, se os critérios de auditoria (3.60) são selecionados a partir de requisitos 
legais (3.38) ou requisitos regulatórios (3.39), a constatação de auditoria pode ser chamada de 
conformidade ou não-conformidade. 
 
3.63 concessão 
permissão de uso ou liberação (3.64) um produto (3.47) ou serviço (3.48), que não está de 
acordo com os requisitos especificados (3.03) 
Nota: Uma concessão é geralmente limitada à entrega de produtos (3.47) e serviços (3.48), 
que têm (3.19) características não-conformes (3.65) dentro de limites definidos e é geralmente 
dada para uma quantidade limitada de produtos e serviços, para uma período de tempo, e 
para uma utilização específica. 
 
3.64 liberação 
permissão para avançar para a próxima etapa de um processo (3.12) 
Nota: Em Inglês, no contexto de software e informação documentada (3.11), a palavra 
"liberação" é frequentemente usada para se referir a uma versão do software ou a informação 
documentada em si. 
 
3.65 Característica 
Característica distintiva. 
Nota 1: Uma característica pode ser inerente ou atribuída. 
Nota 2: Uma característica pode ser qualitativa ou quantitativa. 
Nota 3: Existem várias classes de características, como o seguinte: 
a) física (por exemplo, mecânica, elétrica, características químicas ou biológicas); 
b) sensorial (por exemplo, relacionada ao cheiro, tato, paladar, visão, audição); 
c) comportamental (por exemplo, cortesia, honestidade, veracidade); 
d) temporal (por exemplo, pontualidade, confiabilidade, disponibilidade). 
e) ergonómica (por exemplo, características fisiológicas ou relacionadas à segurança humana); 
f) funcional (por exemplo, velocidade máxima de um avião). 
 
3.66 Indicador de desempenho 
métrica da característica de desempenho (3.65), que tem impacto significativo na realização 
do produto (3.46) e na satisfação do cliente (3.57) 
EXEMPLOS Não Conformidades (3.19) por milhão de oportunidades, capacidade, não-
conformidades por unidade. 
Nota: A característica (3.65) pode ser quantitativa ou qualitativa 
 
3.67 determinação 
atividade para descobrir uma ou mais características (3.65) e seus valores característicos 
 
3.68 avaliação 
determinação (3.67) da conveniência, adequação e eficácia (3.06) de um objeto (3.36) para 
alcançar os objetivos estabelecidos (3.08) 
EXEMPLOS análise crítica (3.29), avaliação, projeto e desenvolvimento, avaliação (3.26) das 
necessidades dos clientes (3.03), não-conformidade (3.19) avaliação e revisão por pares. 
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Nota: Análise crítica também podeincluir a determinação (3.67) de eficiência. 
 
3.69 equipamentos de medição 
instrumento de medição, software, padrão de medição, material de referência ou dispositivo 
auxiliar ou combinação destes para realizar uma medição (3.16) processo (3.12) 
 
ATIVIDADE 
 
 
 
 
 
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4 Contexto da organização 
 
4.1 Entendendo a organização e seu contexto 
 
A organização deve determinar questões Externas e Internas, que sejam relevantes para o seu 
direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar os resultados 
pretendidos de seu SGQ. 
A organização de analisar criticamente e monitorar informações sobre estas questões 
externas e internas. 
Notas: 
◘As questões à serem consideradas podem incluir fatores positivos ou negativos; 
◘Contexto Externo pode envolver ambiente legal, tecnológico, mercado (nacional e/ou 
internacional),concorrência, cultura local, regional ou internacional, ambiente social e 
econômico, etc. 
◘Devem ser considerados os valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização. 
 
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4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas 
 
A organização deve determinar quem são as partes interessadas RELEVANTES/ PERTINENTES 
para o SGQ e quais são os requisitos destas partes interessadas e estes devem ser monitorados 
e analisados 
 
Exemplos de partes interessadas relevantes: 
Clientes (interno): querem qualidade, preço baixo, desempenho do produto, garantia, entrega 
no prazo... 
Proprietários e acionista (interno): querem Lucratividade sustentada, transparência... 
Pessoas da organização (interno): querem bom ambiente de trabalho, reconhecimento, 
recompensa, bons salários, segurança do emprego... 
Fornecedores e parceiros (externo): querem benefícios mútuos e continuidade 
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Sociedade (externo): quer proteção ambiental, comportamento ético, cumprimento dos 
requisitos legais e regulamentares ... 
 
Uma vez identificadas as partes interessadas relevantes e quais seus requisitos (Quem e 
Quais?), é necessário entender as necessidades e as expectativas destas partes interessadas 
relevantes, tanto para controlá-los e atender, quanto para definir a estratégia da organização 
(Escopo). 
 
Exemplos: 
 
 
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade 
 
Deverá haver uma declaração do Escopo da organização. O que ele faz? O que será certificado 
pela norma em questão? Quais as plantas e processos serão certificados? 
 
No escopo do negócio deve ser especificado e deve considerar também: 
 
a. questões internas e externas da organização 4.1; 
b. os requisitos das partes interessadas relevantes 4.2; 
c. produtos e serviços da organização 
 
 
 
 
 
 
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Responder as questões abaixo é um bom exercício para o entendimento do novo conceito de 
Escopo: 
 
O que faz a organização? O que será certificado pela norma em questão? 
Quais as plantas e processos serão certificados? 
Qual a parte interessada foi estrategicamente considerada? 
O que há no produto que evidencia o atendimento às expectativas das partes interessadas 
relevantes no âmbito da estratégia da organização. 
 
4.4 Sistema de Gestão da qualidade e seus processos 
 
4.4.1 A organização para estabelecer, implementar e manter seu SGQ deve determinar os 
processos necessários e: 
 
a. Determinar as entradas requeridas e as saídas necessárias desses processos; 
b. Determinar a sequencia e a interação destes processos; 
c. Determinar e aplicar os critérios e métodos ( monitoramento, medição, indicadores de 
desempenho) necessários para assegurar o funcionamento eficaz desses processos; 
d. determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar sua 
disponibilidade; 
e. atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; 
f. abordar os riscos e oportunidades conforme determinados, de acordo com os 
requisitos de 6.1 - ações para abordar riscos e oportunidades; 
g. Avaliar estes processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar 
que estes processos alcancem seus resultados pretendidos; 
h. Melhorar os processos e o SGQ . 
 
4.4.2 Na extensão necessária, manter e reter informação documentada para apoiar operação 
destes processos, para que haja confiança de que eles estejam sendo realizados, conforme 
planejado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Atividades 
 
 
 
 
 
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5 Liderança 
 
5.1 Liderança e Comprometimento 
 
5.1.1 Generalidades 
 
Demonstrar liderança é atribuição primeira da Alta Direção. A Alta Direção DEVE liderar e 
garantir o sistema de gestão da qualidade: 
 
a. Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do SGQ; 
b. Assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam 
estabelecidos para o SGQ e sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica 
da organização; 
c. Assegurando a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócios da 
organização; 
d. Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; 
e. Assegurando que os recursos necessários para o SGQ estejam disponíveis; 
f. Comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme 
com os requisitos do SGQ; 
g. Assegurando que o SGQ alcance seus resultados pretendidos; 
h. Engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do SGQ; 
i. Promovendo a melhoria; 
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j. Apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se 
aplica as áreas sob suas responsabilidades. 
 
 
 
 
5.1 Liderança e Comprometimento 
 
5.1.2 Foco no cliente 
 
a. Os requisitos dos clientes devem ser reconhecidos, identificados, entendidos e atendidos 
pela organização. É atribuição da alta direção demonstrar esta importância liderando pra o 
resultado, 
 
b. Riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e as 
oportunidades de aumentar a satisfação dos clientes devem ser analisados, determinados, 
abordados e monitorados pela alta direção. 
 
c. O foco no cliente deve fazer parte da Política de Qualidade da organização! 
 
5.2 Política 
 
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade 
 
A alta direção deve estabelecer, implementar, revisar e manter uma política da qualidade. O 
comprometimento em satisfazer requisitos legais, requisitos de seus clientes e melhorar 
continuamente o SGQ são elementos obrigatórios e DEVEM ficar explícitos na Política da 
Qualidade da organização. 
 
A política da qualidadeda organização tem total relação com seu contexto. 
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5.2.2 Comunicando a política da qualidade 
 
A política deve ser divulgada, entendida e praticada por toda a organização e deverá ser 
comunicada a todas as partes interessadas e mantida como Informação documenta. 
 
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais 
 
A Alta direção deve definir autoridades para atividades dentro dos processos da organização. 
Estas autoridades e suas responsabilidades devem ser de conhecimento de todos. 
A direção deve atribuir responsabilidades e autoridades para assegurar a integridade do 
SGQ,considerando os critérios normativos, inclusive com relação a questões de mudanças 
devendo estas serem planejadas, implementadas e divulgadas. 
Determinar responsabilidades autoridades para: 
a. Assegurar que o SGQ atenda os requisitos da norma; 
b. Assegurar que cada processo que ela já havia definido no SGQ, entregue suas saídas 
(quem é o dono de cada processo e o que cada processo deve entregar) 
c. Os responsáveis pelo processo precisam relatar para a Alta direção o desempenho do 
SGQ e as ações que foram implementadas para o nivelamento com o plano 
estratégico; 
d. assegurar a promoção do foco no cliente dentro da organização ( identificar por ex. em 
cada processo como é assegurado o foco no cliente. Ex. na logística é a entrega no 
prazo); 
e. Assegurar que a integridade do SGQ seja mantida no processo de mudanças; 
 
PDCA DA ALTA DIREÇÃO 
 
 
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ATIVIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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6 Planejamento 
 
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades 
 
A abordagem de risco deve ser aplicada desde a análise e estruturação do Contexto Da 
organização (4.1) e identificação das partes interessadas e seus Requisitos (4.2). Precisamos 
identificar os Riscos (positivos e negativos) de todos os processos e da estratégia da 
organização. 
 
6.1.1 os riscos devem ser abordados para: 
 
a) Assegurar que o SGQ possa alcançar seus resultado pretendidos; 
b) Aumentar efeitos desejáveis; 
c) Prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejáveis; 
d) Alcançar melhoria 
 
6.1.2 A organização deve planejar e definir COMO vai abordar Riscos e Oportunidades no seu 
SGQ. 
 
a. Quais serão as ações para abordar riscos e oportunidades? 
b. Integrar e implementar esta rotina nos processos do SGQ ( 4.4) – É requerida uma 
sistemática e método definido para avaliar a eficácia das ações. As ações deverão ser 
apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços. 
 
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6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los 
 
6.2.1 A organização deve definir os objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos 
necessários para o SGQ. 
 
Eles devem ser: 
 
a. coerentes com a política da qualidade; 
b. ser mensuráveis; 
c. levar em conta requisitos aplicáveis; 
d. ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços para aumentar a satisfação dos 
clientes; 
e. ser monitorados; 
f. ser comunicados; 
g. ser atualizados conforme apropriado; 
 
6.2.2 A organização deve determinar COMO alcançar os objetivos da qualidade e determinar: 
 
a. O que será feito; 
b. Os recursos que serão requeridos; 
c. Quem será responsável; 
d. Quando isso será concluído; 
e. Como os resultados serão avaliados; 
 
 
 
 
 
 
 
 
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6.3 Planejamento de mudanças 
 
Mudanças precisam ser planejadas, analisados os riscos e os impactos destas mudanças . O 
processo de mudança requer sistemática . 
 
A organização deve considerar: 
 
a. o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; 
b. a integridade do SGQ; 
c. a disponibilidade de recursos; 
d. a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades; 
 
 
 
 
ATIVIDADE 
 
 
 
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7. Apoio 
 
7.1 Recursos 
 
7.1.1 Generalidades 
 
A organização precisa fornecer TODO o suporte necessário para atender os resultados 
pretendidos do SGQ. A organização precisa fornecer recursos necessários para o 
estabelecimento, a execução, a manutenção e a melhoria contínua do SGQ. 
 
a) As capacidades e restrições de recursos internos existentes; 
b) O que precisa ser obtido de fornecedores externos; 
 
 
 
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7.1.2 Pessoas 
A organização deverá determinar e prover as pessoas necessárias para implantação eficaz do 
seu SGQ e para a operação e controle de seus processos. 
 
7.1.3 Infra-estrutura 
 
A organização deve determinar, prover recursos e manter a Infra-estrutura para a operação 
dos processos para alcançar a conformidade dos produtos 
e serviços. 
 
Nota: Infraestrutura pode incluir: 
 
a. edifícios e unidades associadas; 
b. equipamentos, incluindo materiais, máquinas, ferramentas e software; 
c. recursos para transporte; 
d. tecnologia de informação e de comunicação (notebook, celular, software...). 
 
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos 
 
A organização deve determinar, prover e manter ambiente adequado e necessário para a 
operação dos seus processos, garantindo assim que eles alcancem a conformidade de 
produtos e serviços . 
 
Ambiente envolve condições ideais (fatores humanos e físicos) para realização do trabalho: 
 
• Social : Ambiente adequado não discriminatório e favorável à realização do trabalho; 
não conflitante, calmo; 
• Psicológico: sem pressão que leve o colaborador ao stress, que mantenha a dignidade 
do colaborador protegendo-o emocionalmente); 
• Físico/ ambientais: com temperatura ideal – sem excesso de calor, ruído e umidade; 
com circulação de ar, iluminação e higiene adequados para o trabalhador fisicamente 
e para as condições ideais de realização do produto. 
 
7.1.5.1 Generalidades 
A organização deve determinar e prover recursos necessários para a assegurar resultados 
válidos e confiáveis, quando monitoramento e medição for utilizado para verificar a 
conformidade de produtos e serviços com os requisitos. Equipamentos de medição adequados 
e mão de obra que saiba manuseá-los. 
 
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7.1.5.2 Rastreabilidade de medição 
 
Quando a rastreabilidade da medição for um requisito necessário para garantir a 
conformidade do produto, equipamentos de mediação apropriados para prover confiança na 
validade dos resultados de medição são requeridos. Os equipamentos precisam : 
 
a. ser calibrados ou verificados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra 
padrões rastreáveis internacionais ou nacionais; 
 
b. Identificados para determinar sua situação; 
c. Salvaguardados contra ajustes indevidos, danos ou deterioração que invalidem a sua 
calibração e resultados de medições subsequentes;7.1.6 Conhecimento organizacional 
 
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus 
processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. 
 
◘ A organização precisa definir QUAL o conhecimento necessário em cada processo. 
◘ Conhecimento deve ser mantido, guardado, compartilhado e acessado por quem necessitar, 
na extensão necessária. 
Conhecimento organizacional pode ter origem em: 
◘ Fontes Internas: propriedade intelectual, lições aprendidas de falhas e acertos em projetos, 
resultados de melhorias, conhecimento e experiência não documentados, entre outros; 
◘ Fontes Externas: normas, conferências, requisitos de clientes, entre outros. 
 
O processo de conhecimento requer que : 
 
• lições aprendidas sejam compartilhadas para auxiliar a todos e promover a melhoria 
de toda organização, inclusive nos processos de mudança. 
• A organização precisa desenhar um processo de COMO a base do conhecimento da 
organização é identificada e protegida, COMO as pessoas podem aprender, coletar 
conhecimento, assegurar comunicação, compartilhar o conhecimento e gerenciar a 
informação (documentos e registros). 
 
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7.2 Competência 
 
A organização deve determinar as competências necessárias das pessoas que realizam 
trabalho que afeta o SGQ. 
 
Deve assegurar que as pessoas sejam competentes com base na sua educação, treinamento 
ou experiência apropriados. 
 
 
 
 
 
 
 
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7.3 Conscientização 
 
A organização deve assegurar que todas as pessoas que realizam atividades na organização 
estejam conscientes: 
 
a. Da política de qualidade; 
b. Dos objetivos da qualidade pertinentes; 
c. De como eles podem contribuir para eficácia do SGQ da organização, incluindo os benefícios 
da melhoria de seu desempenho; 
 d. Dos impactos que a não realização de seu trabalho conforme requerido, pode trazer à 
organização e seu SGQ; 
 
 
 
 
 
 
7.4 Comunicação 
 
A organização deve determinar as comunicações internas e Externas, RELEVANTES para o 
SGQ. Definir O QUE deve ser comunicado, QUANDO deve ser comunicado, COMO deve ser 
comunicado, QUEM deve comunicar e COM QUEM se comunicar. 
 
 
 
 
 
 
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7.5 Informação documentada 
 
7.5.1 Generalidades 
 
A organização deve determinar quais as informações documentas são necessárias à eficácia 
de seu SGQ , atentando para aquelas exigidas na norma. Precisam gerar confiança (8.1 e- 
Confiança e Conformidade) 
 
a) Informação documentada requerida por esta norma; 
b) Informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para 
eficácia do SGQ 
 
 
 
 
7.5.2 Criando e atualizando 
 
A organização ao criar e atualizar deve determinar quais as informações documentas são 
necessárias à eficácia de seu SGQ , atentando para aquelas exigidas na norma. Para a criação e 
atualização os critérios são: 
 
a. A identificação de descrição; 
 
b. O formato apropriado; 
 
c. Análise crítica, revisão e aprovação quanto a adequação e suficiência; 
 
d. Meio de comunicação; 
 
 
7.5.3 Controle de Informação documentada 
 
7.5.3.1 A informação documentada da organização precisa ser controlada. 
 
a. Estar protegida; 
 
b. disponível e adequada para o uso; 
 
7.5.3.2 controle de informação documentada 
 
Este controle deve considerar a definição e indicação de: 
 
a. Distribuição, acesso, recuperação e acesso à esta informação documentada; 
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b. Armazenagem e preservação; 
c. Controle das alterações / versões; 
d. Retenção, disposição e eliminação; 
 
ATIVIDADE 
 
 
 
 
 
 
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8 Operação 
 
8.1 Planejamento e controle operacionais 
 
 
 
 
 
 
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos necessários para atender 
aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações da seção 6. 
Planejamento ao: 
 
a. Determinar os requisitos para os produtos e serviços; 
b. Estabelecer critérios para: 
 1.Os processos; 
 2.Aceitação de produtos e serviços; 
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c. Determinar os recursos necessários para alcançar a conformidade com os requisitos do 
produto e serviço; 
d. Implementar controle de processo de acordo com os critérios; 
e. Determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para: 
 1.Ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado; 
 2.Demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos. 
 
 
8.2.1 Comunicação com o cliente 
 
A organização Deve estabelecer um processo sobre como tratar da comunicação com os 
clientes. Ela precisa prover estrutura (dar condições para que a comunicação ocorra) quando 
se tratar de: 
 
a. Informações sobre os produtos e serviços, inclusive quando se tratar de mudanças; 
b. Consultas, contratos, pedidos (deve haver estrutura para o atendimento ao cliente; 
c. Retroalimentação do cliente considerando produtos e serviços e suas reclamações; 
d. Lidar ou controlar propriedade do cliente; 
e. Estabelecer quais os procedimentos à serem adotados, considerando ações de 
contingência; 
 
 
 
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços 
 
Requer implementação de processo para determinar requisitos para realização dos produtos 
e serviços oferecidos, incluindo : 
 
• Produtos e serviços no que tange os Requisitos legais e dos clientes; 
• Sua capacidade de atender as próprias determinações de processo - legais, técnicos ... 
Necessário e relativos aos seus produtos e serviços. 
• As solicitações dos clientes – (os pleitos dos clientes), inclusive suas reclamações 
 
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8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços 
 
8.2.3.1 A organização deve assegurar que o que foi requerido será atendido. Precisará ter 
capacidade para atender o que foi requerido antes de efetivar venda. 
 
a. Atender o cliente e entregar produto / serviço conforme ele solicitou, observando também 
atividades de entrega e pós Entrega; 
b. Requisitos declarados e não declarados pelo cliente, aplicáveis ao produto / serviços; 
c. Especificados pela organização; 
d. Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto; 
 
8.2.3.2 A organização dever reter informação documentada da análise critica, das 
solicitações e condições do aceite do cliente, conforme aplicável. 
 
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços em caso de mudanças nos requisitos 
para os produtos/serviços, deve – se assegurar que informação documentada seja emendada 
e, que os envolvidos sejam alertados e participados das mudanças /alterações . 
 
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 
 
8.3.1 Generalidades 
 
A organização deve definir, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento 
que garanta a produção do produto/fornecimento do serviço subsequentemente. 
 
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8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento 
 
A