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Órtese e prótese aplicado ao centro de material e esterilização Por Enfª Fátima R. Cividini Introdução Data dos tempos da antiguidade a utilização de dispositivos de auxílio empregados na substituição de um membro perdido, ou sustentação, correção de um membro que não se encontra no pleno exercício de suas funções. O decorrer do último século permitiu o desenvolvimento de componentes de alta tecnologia, mais leves, cosméticos, duráveis e coloridos proporcionando melhor aceitação pelo paciente e facilitando a utilização pela praticidade. O uso de órteses e próteses é uma constante nas instituições hospitalares que realizam cirurgias ortopédicas, e a tecnologia é uma aliada em trazer materiais com diferentes matérias primas e funcionalidades. Esta realidade traz grandes responsabilidades aos profissionais atuantes no Centro Cirúrgico e Centro de Material e Esterilização. Dentro de um Centro de Material e Esterilização, a equipe de enfermagem depara-se cada vez mais com materiais complexos e diferenciados, devendo o Enfermeiro responsável pelo setor atualizar-se e capacitar a equipe de enfermagem para o manuseio e processamento dos mesmos, garantindo qualidade e segurança ao paciente. As unidades de uma instituição hospitalar, em suas práticas cotidianas, utilizam materiais processados no cme, unidade que realiza diferentes processos para o fornecimento seguro de materiais esterilizados ou desinfetados, necessários à assistência. O principal consumidor dos produtos esterilizados no cme é a unidade de centro cirúrgico que não pode ter seu funcionamento interrompido por falhas no suprimento de materiais necessários para realizar os procedimentos cirúrgicos. Este curso apresenta-se como uma introdução ao assunto de órteses e próteses, auxiliando os profissionais de enfermagem atuantes em um CME quanto ao manuseio, processamento, armazenamento e aspectos legais destes materiais. Conceitos de órtese e prótese Prótese é dispositivo permanente ou transitório que substitui total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido. Podendo ser: • Interna ou Implantada (Ex: prótese articular, prótese não convencional para substituição de tumor, coração artificial, válvula cardíaca, ligamento artificial, etc); • Externa ou não implantada (Ex: prótese para membro); • Implantada total ou parcial por ato cirúrgico ou percutâneo (Ex: implante dentário, pele artificial); • Estética, quando mantém apenas a forma e a estética (Ex: prótese ocular, prótese mamária, cosmética de nariz). Prótese de seios. Órtese é todo dispositivo permanente ou transitório, utilizado para auxiliar as funções de um membro, órgão ou tecido, evitando deformidades ou sua progressão e/ou compensando insuficiências funcionais. Podendo ser: • Interna ou implantada: (Ex: material de sutura e de síntese, material de ósteossíntese, instrumental para estabilização e fusão de coluna, marca- passo implantado, bomba de infusão implantada, etc) • Externa ou não implantada (Ex: bengalas, muletas, coletes, colares cervicais, aparelhos gessados, tutores, andadores, aparelhos auditivos, óculos, lentes de contato, aparelhos ortodônticos, etc) • Implantada total ou parcial por ato cirúrgico ou percutâneo (Ex: fixadores externos, stents, drenos, etc). Marcapasso cardíaco. Stent. Parafusos e placas. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). , conforme estabelecido pela Resolução Normativa 338/13 art. 19 §2º,§ 3º e § 4º define os conceitos de órtese e prótese: “§ 2º Prótese é entendida como qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido. §3º Órtese é entendida como qualquer material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido, sendo não ligados ao ato cirúrgico os materiais cuja colocação ou remoção não requeiram a realização de ato cirúrgico. Ainda em seu parecer, a AND determina em seu § 4º que “a referência para classificação dos diversos materiais utilizados pela medicina no país como órteses ou próteses deverá estar de acordo com a lista a ser disponibilizada e atualizada periodicamente no endereço eletrônico da ANS na Internet, não sendo esta, uma lista que atribua cobertura obrigatória aos materiais ali descritos. ” Na CME: do recebimento à entrega do material processado ao centro cirúrgico No cme desenvolvem-se atividades específicas que garantem o processo de produção, como limpeza, desinfecção, preparo e acondicionamento de materiais, esterilização, armazenamento e distribuição de materiais. Tais atividades requerem ações coordenadas que são viabilizadas por meio de um eficaz gerenciamento de recursos humanos, físicos, tecnológicos e de materiais. Segundo Castilho e Gonçalves (apud) são materiais: Produtos que podem ser armazenados, distribuídos e consumidos para produção de serviços. O cme deve ser equipado para ter condições de assumir o processamento de materiais cada vez mais complexos, resultantes do desenvolvimento de tecnologia de ponta aplicada à área da saúde. A segurança, em relação à ausência de risco de transmissão de microrganismos para o paciente que usa o material, é a principal preocupação durante o processamento, porém outros aspectos, como a funcionalidade do material e a presença de resíduos de produtos químicos devem ser considerados. Como conhecedor das ciências biológicas (anatomia, fisiologia, patologia entre outros) e gerente das atividades assistenciais, o profissional enfermeiro exerce um papel fundamental, tanto na determinação do material necessário para prestação de serviços quanto no aspecto técnico, quantitativo e qualitativo, no controle e na avaliação. Com o avanço da tecnologia e a preocupação das empresas e hospitais na segurança do paciente e controle de infecção hospitalar, muitas órteses e próteses já vêm estéreis de fábrica, ou seja, não precisa passar por todo o processo do CME. Mas ainda há muitos kits que necessitam passar pelo processo de limpeza e esterilização, por isso há a necessidade de ter muita atenção quanto ao manejo desses materiais. Caixa cirúrgica com material implantável. A RDC nº15 de 2012 veio como um guia auxiliar nas práticas de CME, e tem artigos específicos com procedimentos necessários aos implantes, desde o recebimento até ao explante. Recepção e Limpeza Uma efetiva esterilização não pode ser feita sem uma efetiva limpeza. O processo de esterilização pode ser negativamente afetado pela quantidade de bioburden, quantidade, tipo e inerente resistência dos microrganismos, incluindo biofilme, nos itens a serem esterilizados. Sujeira, soluções oleosas e outros materiais podem proteger microrganismos no contato dos itens com o esterilizante ou uma combinação deles pode inativar o esterilizante. Se a caixa cirúrgica é de consignação temporária, ou seja, ela fica na instituição hospitalar apenas para o procedimento cirúrgico específico, o enfermeiro deve estabelecer uma rotina para receber e conferir este material, a fim de evitar extravios. A conferência deve ser minuciosa em conjunto com o colaborador que faz a entrega do material. O enfermeiro deve solicitar uma lista com os materiais contidos na caixa para conferência. Se a caixa é de consignação permanente, ou seja, fica na instituição de forma permanente, mas é de uma empresa específica ou a caixa é da própria instituição, o enfermeiro deve sempre conferir todas as caixas e iniciar procedimento de reposição (acionando a empresa consignadora ou repor as peças conforme estoque). Após a conferência, deve-se iniciar o procedimentode limpeza, mesmo que a caixa não apresente sujidade visível. A RDC nº15 deixa este quesito claro no Art. 71: Art. 71 Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado e disponibilizado pelo distribuidor devem ser submetidos à limpeza por profissionais do CME do serviço de saúde, antes de sua devolução Caixa cirúrgica. A limpeza deve ser realizada conforme protocolo da CME, com detergente e água, de forma manual ou automatizada. Porém o último enxágue do material deve ser feita com água purificada, ou seja, com baixo índice de microrganismos e endotoxinas, pois isso diminui as chances de reação pirogênica no paciente. Sobre o assunto, a RDC nº15 fala no Art. 68: Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica. Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas devem ser realizadas com água purificada. Ao final da limpeza, deve-se realizar uma inspeção minuciosa, a fim de verificar se o material está limpo conforme rotina. O profissional que executa a ação deve realizar a checagem do material, conferindo a quantidade de peças conforme a lista deixada pela empresa consignadora ou listagem realizada pelo CME (em casos de caixa da instituição), a fim de evitar extravios. Preparo e Acondicionamento do Material O material, quando chega na área de preparo, deve ser conferido novamente quanto a limpeza, de preferência com lentes de aumento, e só deve ser aceito pelo profissional desta área em caso de material limpo conforme rotina. O profissional da área de montagem e acondicionamento deve realizar a checagem do material conforme lista, e deve iniciar o processo de acondicionamento. Todas as caixas cirúrgicas devem conter integradores químicos classe 5 ou 6, conforme RDC nº15, e devem ser embalados em invólucro (sms, algodão tecido, papel grau cirúrgico ou contêiner) conforme rotina da instituição. Caixa de grandes fragmentos. A identificação deste material deve ser criteriosa e minuciosa, a fim de que o instrumentador e cirurgião possam identificar o material na sala cirúrgica, evitando erros e consequentemente danos ao paciente. Na etiqueta do material é importante conter (se consignado temporário): Nome do paciente, nome do cirurgião, data da cirurgia, nome da caixa, empresa consignadora, processo de esterilização, lote, autoclave e ciclo, data da esterilização e data limite de uso, e o nome do profissional executor. A RDC nº15 deixa esta parte clara no Art. 84 e 85: Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso. Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter: I - nome do produto; II - número do lote; III - data da esterilização; IV - data limite de uso; V - método de esterilização; VI - nome do responsável pelo preparo. Ao terminar de embalar o material, o profissional da área de montagem deve fazer um pacote desafio conforme rotina da instituição, sendo obrigatoriamente conter um indicador biológico e químico classe 5 ou 6. O pacote desafio pode ser comprado pronto. Tais normas são explicadas na RDC nº15 Art. 96 e 98: Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CMEou pela empresa processadora. Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico. Ao final, deve ser conferida todas as informações e encaminhadas ao profissional da área de esterilização. Esterilização e Distribuição ao Centro Cirúrgico O profissional que está responsável pela esterilização deve conferir os dados do material com o fornecido pela empresa consignadora ou Centro Cirúrgico, a fim de evitar trocas ou extravios. A esterilização deve ser realizada conforme rotina da instituição, não excedendo 80% da capacidade da autoclave. O profissional deve manter registro do material (manual ou via sistema informatizado). Ao final da esterilização, o profissional deve desfazer o pacote desafio, armazenar o indicador químico classe 5 ou 6 como registro e encaminhar o teste biológico para encubação. O material estéril só pode ser encaminhado ao Centro Cirúrgico e utilizado após a leitura negativa do indicador biológico, ou seja, atestado que o material passou pelo processo adequadamente. O profissional deve realizar a checagem do invólucro, verificando manchas, rasgos ou danos na embalagem que podem comprometer a esterilização, e também verificar se a etiqueta com os dados permanece legível. O profissional que está responsável pela área de armazenamento e distribuição deve conferir todos os dados dos pacotes cirúrgicos e realizar registro de saída dos mesmos. O teste biológico deve ficar armazenado no CME para futuras conferências. Aqui recomendo que haja um caderno ou parte no sistema de informação próprio e somente para material consignado com implantável, contendo todas as informações do material e paciente que utilizou, a fim de assegurar todo o processo da CME e garantir a o registro e segurança do paciente. Explantes Em alguns casos, a critério médico, a órtese deve ser retirada do paciente, também através de procedimento cirúrgico. Alguns pacientes fazem a requisição do material. É de responsabilidade do CME o descarte ou entrega do explante, e para isso há procedimentos que são necessários. Segundo a RDC nº 15, Art. 108 No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de explantes devem ser submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilização. • § 1º Após o processo de esterilização, estes explantes podem ser considerados como resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico e devem ficar sob guarda temporária em setor a ser designado pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde ou do Responsável Legal pela empresa processadora. • § 2º Os explantes constituídos de componentes desmontáveis, após a esterilização, não devem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir a remontagem do produto. Quando o paciente não faz requisição do explante, a RDC nº15 no Art. 109 diz que os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja licenciada para proceder à reciclagem destes materiais e o serviço de saúde mantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa. Parágrafo único. É proibida a entrega deste material às cooperativas de catadores ou empresas que recolhem materiais inservíveis denominadas de "ferro velho". Quando o paciente faz a requisição do explante, a RDC nº15, no Art. 110 diz que o material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal: • § 1º Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições de pesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente. • § 2º A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo de recebimento eresponsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser rompida e retida antes da entrega. O Art. 111 da RDCnº15 fala sobre os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle, não menos importantes e que deve-se ter atenção, é obrigatório que aqueles com resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados. Já no parágrafo único a RDC nº15 diz que os indicadores com resultado negativo não precisam de tratamento prévio antes do descarte. CME, implantes e a relação com infecção hospitalar A preocupação com o problema da infecção hospitalar (IH) sempre esteve presente no decorrer da experiência profissional, a maior parte dela referente ao trabalho em Central de Material Esterilizado e em Unidades de Centro Cirúrgico. A infecção relacionada à assistência à saúde (IRAS) representa um dos grandes problemas que interferem na qualidade da assistência médica, por conta do aumento no tempo de internação e do consumo de medicamentos, além dos custos indiretos, como aqueles representados pela interrupção na vida produtiva do indivíduo, e os custos não mensuráveis, difíceis de avaliar economicamente, como o sofrimento experimentado pelo paciente na vivência do processo infeccioso. A implantação de próteses articulares tornou-se uma cirurgia amplamente utilizada por cirurgiões no mundo inteiro, proporcionando melhor qualidade de vida aos pacientes que, anteriormente, estariam condenados ao leito. Apesar de todos os esforços e melhoria de algumas questões técnicas, essa cirurgia pode vir acompanhada de uma complicação gravíssima, a infecção de sítio cirúrgico. As infecções de prótese são divididas em três estágios, de acordo com o tempo estabelecido pelo CDC de Atlanta-EUA: • Estágio I: infecção superficial decorrente do hematoma periprotético que ocorre entre três e seis meses após a implantação da prótese. Resultado da contaminação direta no ato cirúrgico. Corresponde a 40% do total das infecções e pode evoluir para a infecção profunda, caso não haja tratamento. • Estágio II: infecção superficial ou profunda que ocorre entre seis meses e em até dois anos de pós-operatório e que é ainda decorrente da contaminação no ato cirúrgico. Representa 45% de todas as infecções. • Estágio III: infecções profundas que ocorrem tardiamente, após dois anos de cirurgia. São decorrentes de disseminação hematogênica. Correspondem a 15% do total das infecções. A eficácia do processo do CME, independentemente do método, depende de um sistema consistente na redução e limitação do inoculo antes da esterilização, do preparo adequado dos itens para esterilização da seleção os parâmetros adequados para a esterilização e do estabelecimento e implementação de controles para manter a esterilidade dos itens até seu uso.² O trabalho integrado e colaborativo multidisciplinar entre os vários serviços listados abaixo é essencial para a prevenção, controle e redução das infecções: • Comissão de Controle de Infecção (SCIH/CCIH); • Serviço de higiene ambiental; • Farmácia hospitalar; • Departamento de Compras; • Comissão de padronização de materiais; • Unidades de internação; • Unidade de Centro Cirúrgico e Clínica Cirúrgica; • Centro de Material e Esterilização. ANEXO 1 – MODELO DE FICHA DE ENTRADA E SAÍDA DE MATERIAL HOSPITAL MODELO CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO ENTRADA E SAÍDA DE MATERIAL CONSIGNADO COM IMPLANTES ENTRADA: ___/___/_____ HORA: ____:_____ EMPRESA:____________________________________________________ NOME DO PACIENTE:___________________________________________ MÉDICO CIRURGIÃO:___________________________________________ DATA DA CIRURGIA:_____/_____/_______ HORA:________:________ DESCRIÇÃO DO MATERIAL:______________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ (EX: duas caixas instrumentais auxiliares xx + uma caixa de parafusos e placas yy contendo 00000000 peças). RESPONSÁVEL EMPRESA (nome e assinatura)_______________________ ______________________________________________________________ ENFERMEIRO CME:______________________________________________ _______________________________________________________________ OBS:__________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ (ex: material x e y só podem ser processados por método físico-químicos, esterilizar material x em embalagem separadamente do resto, paciente alérgico a látex, etc.) SAÍDA:___/___/_____ HORA: ____:_____ RESPONSÁVEL EMPRESA (nome e assinatura)_______________________ ______________________________________________________________ ENFERMEIRO CME:______________________________________________ _______________________________________________________________ OBS:__________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ ESTE MATERIAL DEVE PERMANECER NO CME PARA FINS DE REGISTRO IMPLANTÁVEL ANEXO 2 – MODELO DE ETIQUETA DE IDENTIFICAÇÃO DE MATERIAL IMPLANTÁVEL HOSPITAL MODELO CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO IDENTIFICAÇÃO DE MATERIAL CONSIGNADO COM IMPLANTÁVEL Data Esterilização: ___/___/_____ Autoclave:________ Ciclo:________ Hora: ____:_____ Lote:_________ Método esterilização:________________ Colaborador:____________________________________________________ NOME DA CAIXA:________________________________________________ ______________________________________________________________ EMPRESA:____________________________________________________ Tipo de material implantável:_______________________________________ NOME DO PACIENTE:___________________________________________ MÉDICO CIRURGIÃO:___________________________________________ DATA DA CIRURGIA:_____/_____/_______ HORA:________:________ ESTE MATERIAL DEVE FICAR FIXADO EM CIMA DAS CAIXAS CIRÚRGICAS, DEVENDO SER RETIRADO APENAS EM SALA CIRÚRGICA EM CASO DE USO. ANEXO 3 – MODELO DE TERMO DE RESPONSABILIDADE EM CASO DE PACIENTE REQUISITAR O EXPLANTE HOSPITAL MODELO CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO TERMO DE REQUISIÇÃO, RECEBIMENTO E RESPONSABILIDADE PARA RETIRADA DE EXPLANTES. Eu, ____________________, RG_________________, requisito o explante ________________________________________ (nome do explante), retirado em cirurgia ____________________________ (nome da cirurgia) na data de ____/___/___, realizado pelo médico (a)___________________________, conforme os termos da RDC nº15 Art. 110: “o material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal”, e § 2º: “A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser rompida e retida antes da entrega”. Estou ciente de que o explante não apresenta risco para saúde, eque não será utilizado em cirurgias futuras, sendo apenas para guarda do (a) requisitante, conforme explicado pelo cirurgião (ã) ou enfermeiro (a) do Centro Cirúrgico e/ou CME. Recebo o explante devidamente processado e esterilizado na data de:____/____/_____, pelo processo de esterilização ____________________, Autoclave ______ ciclo ________ lote ________ invólucro _______________ sob responsabilidade do(a) enfermeiro(a) _____________________________ ______________________________ COREN ________________________. Nome e Assinatura requisitante:____________________________________ Assinatura Enfermeiro CME:_______________________________________ 1ª Via: requisitante, 2ª via CME Referencias 1. LISBÔA, Ulla Vestergaard; FERÃO, Mara Ines Baptistella. Órtese e prótese na graduação em fisioterapia: importante coadjuvante à terapia de reabilitação. Disponível em: http://www.sbpcnet.org.br/livro/58ra/SENIOR/RESUMOS/resumo_2064.h tml 2. GRAZIANO, Kazuko U; SILVA, Arlete; PSALTIKIDIS, Eliane Molina. Enfermagem em Centro de Material e Esterilização. Ed Manole, 2011. 3. Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes – ABRAIDI. Definição de Órtese e Prótese. Disponível em: http://abraidi.com.br/servicos/informacoes-uteis/definicao-de-ortese-e- protese.html 4. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Cobertura – órtese, prótese e materiais especiais . Disponível em: http://www.ans.gov.br/images/stories/A_ANS/Transparencia_Institucional /consulta_despachos_poder_judiciario/2014- ortesesprotesesematespeciais.pdf 5. Association of PeriOperative Registered Nurses – AORN. Perioperative Standarts and Recommended Practices: for inpatient and ambulatory settings. Ed Aorn, 2014. 6. RDC nº15/2012. Dispões sobre as práticas seguras em CME. Disponível em: http://abraidi.com.br/documentos/informacoes- uteis/limpeza-de-materiais/boas-praticas-para-reprocessamento-rdc-15- de-marco-2012.pdf 7. ERCOLE , Flávia Falci; Chianca, Tânia Couto Machado. Infecção de sitio cirúrgico em pacientes submetidos a artroplastias de quadril. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/rlae/v10n2/10509.pdf
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