Farmacobotanica

Prévia do material em texto

FARMACOBOTÂNICA
OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM
 > Identificar as principais normas relacionadas aos fitoterápicos.
 > Definir as diferenças entre medicamentos fitoterápicos (MFs) e produtos 
tradicionais fitoterápicos (PTFs).
 > Reconhecer os aspectos importantes para controle de qualidade, compro-
vação de efetividade e segurança de fitoterápicos.
Introdução
O mercado de fitoterápicos tem apresentado um crescimento exponencial no 
Brasil, tendo faturado R$ 2,3 bilhões em 2018, o que representa 2,2% do mercado 
farmacêutico total (RIBEIRO, 2019). De maneira semelhante ao que acontece com 
os medicamentos sintéticos, os fitoterápicos devem ser submetidos a um rigoroso 
controle de qualidade durante todo o seu processo de produção antes de chegarem 
ao consumidor final.
Neste capítulo, você vai conhecer as principais resoluções e instruções norma-
tivas relacionadas aos fitoterápicos, bem como aspectos fundamentais a serem 
considerados para a avaliação da qualidade, da segurança e da efetividade desses 
medicamentos. Além disso, serão apresentadas as diferenças entre MFs e PTFs, 
especialmente as relacionadas ao seu registro.
Aspectos normativos 
sobre medicamentos 
fitoterápicos
Marcella Gabrielle Mendes Machado
Principais normas relacionadas aos 
fitoterápicos
O fitoterápico é definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2021, 
p. 11) como:
[...] o produto obtido exclusivamente de matéria-prima ativa vegetal (compreende 
a planta medicinal, ou a droga vegetal ou o derivado vegetal), exceto substâncias 
isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, podendo ser simples, 
quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou com-
posto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal medicinal.
O Brasil tem normas específicas para o registro de fitoterápicos desde 
a Portaria nº 22, de 30 de outubro de 1967, do extinto Serviço Nacional de 
Fiscalização da Medicina e Farmácia (CARVALHO et al., 2012). A partir da dé-
cada de 1980, o Ministério da Saúde passou a incentivar como prioridade o 
estudo das plantas medicinais para aplicação clínica. Em 2006, a fitoterapia 
foi inserida no Sistema Único de Saúde (SUS), e a Política Nacional de Plantas 
Medicinais e Fitoterápicos foi regulamentada pelo Decreto nº 5.813, de 22 de 
junho de 2006 (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2021).
A norma vigente que dispõe sobre o registro de MFs e o registro e a notifica-
ção de PTFs é a RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. O registro de medicamentos 
corresponde a um instrumento que o Ministério da Saúde utiliza para ins-
crever, previamente à comercialização, o produto no órgão ou na entidade 
competente, após uma ampla avaliação de requisitos técnico-científicos 
(como eficácia, segurança e qualidade) e de requisitos de caráter jurídico-
-administrativo (BRASIL, 2014a).
A RDC nº 26/2014 dispõe sobre a documentação necessária para o regis-
tro, que inclui relatório técnico, relatório de produção, relatório de controle 
de qualidade e relatório de segurança e eficácia. Além disso, apresenta 
informações quanto à renovação do registro e da notificação, assim como 
as informações que devem estar nas embalagens, nas bulas e nos folhetos 
informativos dos MFs (BRASIL, 2014a). Já as informações a serem disponibi-
lizadas no folheto informativo do PTF devem atender aos requisitos da RDC 
nº 66, de 26 de novembro de 2014 (BRASIL, 2014a).
Outra norma específica para MFs é a RDC nº 38, de 18 de junho de 2014, 
que dispõe sobre a realização de petições pós-registro de MFs e PTFs, es-
tabelecendo os documentos necessários e os ensaios exigidos pela Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2014b). Um guia para a realização de 
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos2
alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterá-
picos foi estabelecido pela RE nº 91, de 16 de março de 2004 (BRASIL, 2004).
Quanto à fabricação de PTFs, esta é regulada pela RDC nº 13, de 14 de março 
de 2013, em que são estabelecidos os requisitos mínimos para o cumprimento 
das boas práticas de fabricação de PTFs (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA, 2018).
Há também instruções normativas relacionadas aos fitoterápicos:
 � a IN nº 2, de 13 de maio de 2014, que publica a lista de MFs de registro 
simplificado e a lista de PTFs de registro simplificado (BRASIL, 2014c);
 � a IN nº 4, de 18 de junho de 2014, que determina a publicação do Guia 
de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e 
notificação de produto tradicional fitoterápico (BRASIL, 2014d);
 � a IN nº 5, de 18 de junho de 2014, que dispõe sobre os procedimentos 
relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e 
define o prazo de análise das petições pós-registro de MFs e PTFs, 
com base na RDC nº 38, de 18 de junho de 2014, que dispõe sobre a 
realização de petições pós-registro de MFs e PTFs, e dá outras provi-
dências (BRASIL, 2014b, 2014e).
Além dessas normas específicas, há uma série de normas gerais que de-
vem ser atendidas por fabricantes de MFs e PTFs, como pode ser observado 
no Quadro 1.
Quadro 1. Normas gerais aplicadas a MFs e PTFs
Norma Descrição
Lei nº 5.991, de 17 de 
dezembro de 1973
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, e dá outras providências.
Lei nº 6.360, de 23 de 
setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam 
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos 
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e 
outros produtos, e dá outras providências.
(Continua)
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos 3
Norma Descrição
RE nº 572, de 5 de abril 
de 2002
Estabelece que os medicamentos contendo o 
excipiente corante tartrazina (amarelo FD&C nº 5) 
devem conter na bula e no cartucho (embalagem 
externa), de forma claramente visível e destacada, 
o seguinte aviso: “Este produto contém o corante 
amarelo de tartrazina, que pode causar reações de 
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, 
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetil 
salicílico”.
RDC nº 305, de 14 de 
novembro de 2002
Proíbe o ingresso e a comercialização de matéria-
prima e produtos acabados, semielaborados ou a 
granel, para uso em seres humanos, cujo material 
de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos 
de animais ruminantes, relacionados às classes de 
medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.
RDC nº 68, de 28 de 
março de 2003
Estabelece condições para importação, 
comercialização e exposição ao consumo dos 
produtos incluídos na RDC nº 305/2002.
RE nº 1.548, de 23 de 
setembro de 2003
Dispõe sobre a publicação das categorias de risco 
de fármacos destinados às mulheres grávidas.
RE nº 1, de 29 de julho 
de 2005
Guia para a realização de estudos de estabilidade.
Portaria nº 971, de 3 de 
maio de 2006
Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e 
Complementares (PNPIC) no SUS.
RDC nº 96, de 17 de 
dezembro de 2008
Dispõe sobre a propaganda, a publicidade, 
a informação e outras práticas cujo objetivo 
seja a divulgação ou a promoção comercial de 
medicamentos.
RDC nº 4, de 10 de 
fevereiro de 2009
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para 
os detentores de registro de medicamentos de uso 
humano.
RDC nº 37, de 6 de julho 
de 2009
Trata da admissibilidade das farmacopeias 
estrangeiras.
RDC nº 47, de 8 de 
setembro de 2009
Estabelece regras para elaboração, harmonização, 
atualização, publicação e disponibilização de 
bulas de medicamentos para pacientes e para 
profissionais de saúde.
(Continuação)
(Continua)
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos4
Norma Descrição
RDC nº 71, de 22 de 
dezembro de 2009
Estabelece regras para a rotulagem de 
medicamentos.
RDC nº 27, de 17 de 
maio de 2012
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a 
validação de métodos bioanalíticos empregados 
em estudos com fins de registro e pós-registro de 
medicamentos.Decreto nº 8.077, de 14 
de agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento 
de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o 
registro, o controle e o monitoramento, no âmbito 
da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a 
Lei nº 6.360/1976, e dá outras providências.
RDC nº 18, de 4 de abril 
de 2014
Dispõe sobre a comunicação à Anvisa dos casos 
de descontinuação temporária e definitiva de 
fabricação ou importação de medicamentos, 
reativação de fabricação ou importação de 
medicamentos, e dá outras providências.
RDC nº 31, de 29 de 
maio de 2014
Dispõe sobre o procedimento simplificado de 
solicitações de registro, pós-registro e renovação 
de registro de medicamentos genéricos, similares, 
específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos, 
e dá outras providências.
RDC nº 59, de 10 de 
outubro de 2014
Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, 
seus complementos e a formação de famílias de 
medicamentos.
RDC nº 69, de 8 de 
dezembro de 2014
Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de 
insumos farmacêuticos ativos.
RDC nº 9, de 20 de 
fevereiro de 2015
Dispõe sobre o regulamento para a realização 
de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. 
Guia para a condução de estudos não clínicos de 
toxicologia e segurança farmacológica necessários 
ao desenvolvimento de medicamentos.
RDC nº 98, de 1º de 
agosto de 2016
Dispõe sobre os critérios e procedimentos 
para o enquadramento de medicamentos como 
isentos de prescrição e o reenquadramento 
como medicamentos sob prescrição, e dá outras 
providências.
IN nº 11, de 29 de 
setembro de 2016
Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de 
prescrição.
(Continuação)
(Continua)
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos 5
Norma Descrição
RDC nº 166, de 24 de 
julho de 2017
Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá 
outras providências.
RDC nº 234, de 20 de 
junho de 2018
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, 
de análises de controle de qualidade, de transporte 
e de armazenamento de medicamentos e produtos 
biológicos, e dá outras providências.
RDC nº 235, de 21 de 
junho de 2018
Dispõe sobre alterações e inclusões de controle 
de qualidade no registro e pós-registro de 
medicamentos dinamizados, fitoterápicos, 
específicos e produtos biológicos.
RDC nº 301, de 21 de 
agosto de 2019
Dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas 
de fabricação de medicamentos.
Fonte: Adaptado de Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2018).
Nesta seção, você conheceu normas gerais e específicas que regulamen-
tam, entre outros aspectos, a fabricação, o registro e a comercialização de 
MFs e PTFs no Brasil. A seguir, vamos apresentar as principais diferenças 
entre os MFs e os PTFs. 
Medicamentos fitoterápicos e produtos 
tradicionais fitoterápicos
Segundo a RDC nº 26/2014, são considerados MFs os produtos industrializados 
obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja 
segurança e eficácia sejam fundamentadas em evidências clínicas, sendo 
caracterizados pela constância de sua qualidade. Já os PTFs são os produtos 
obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja 
segurança e efetividade sejam fundamentadas na tradicionalidade de seu 
uso (BRASIL, 2014a).
Essa divisão visa a esclarecer ao consumidor se o produto industrializado 
que ele está utilizando passou por testes clínicos de segurança e eficácia 
ou se foi aprovado por tempo de uso seguro e efetivo. O Quadro 2 apresenta 
algumas diferenças entre os MFs e os PTFs.
(Continuação)
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos6
Quadro 2. Diferenças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014
MF PTF
Comprovação de 
segurança e eficácia/
efetividade
Fundamentada em 
estudos clínicos
Fundamentada em 
tempo de uso
Boas práticas de 
fabricação
Seguem a RDC nº 
301/2019
Seguem a RDC nº 
13/2013
Informações dos 
fitoterápicos para o 
consumidor final
Disponibilizadas na bula Disponibilizadas no 
folheto informativo
Formas de obter 
a autorização de 
comercialização junto à 
Anvisa
Obtida por registro ou 
registro simplificado
Obtida por registro, 
registro simplificado ou 
notificação
Fonte: Adaptado de CEVS (RIO GRANDE DO SUL, 2016).
Como você pôde observar no Quadro 2, há diferenças na forma de ob-
tenção da autorização de comercialização junto à Anvisa para MFs e PTFs. 
Os PTFs podem ser autorizados mediante registro, registro simplificado ou 
notificação. A simplificação do processo de registro é importante porque, ao 
implicar redução dos custos de fabricação, torna mais fácil para a população 
o acesso a produtos de origem natural utilizados na medicina tradicional 
popular (CENTRO REGIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS, 2019).
Embora os PTFs possam ser autorizados mediante registro simplificado 
ou notificação, seus fabricantes devem ser qualificados e autorizados pela 
Anvisa, de modo a garantir a qualidade e a autenticidade desses produtos. 
Nesse sentido, é importante salientar que têm sido comercializadas falsifica-
ções de fitoterápicos, o que se torna um problema de saúde pública, uma vez 
que as versões falsificadas desses produtos podem prejudicar a população 
(HURTADO; LASMAR, 2014).
Veja no Quadro 3 uma lista de alguns PTFs de registro simplificado.
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos 7
Q
ua
dr
o 
3.
 L
is
ta
 d
e 
PT
Fs
 d
e 
re
gi
st
ro
 s
im
pl
if
ic
ad
o 
re
la
ci
on
ad
os
 n
a 
IN
 n
º 
2/
20
14
No
m
e 
po
pu
la
r
No
m
en
cl
at
ur
a
bo
tâ
ni
ca
Pa
rt
e 
us
ad
a
De
ri
va
do
 
ve
ge
ta
l
Al
eg
aç
ão
 d
e 
us
o
Re
st
ri
çã
o 
de
 u
so
Al
ca
çu
z
Gl
yc
yr
rh
iz
a 
gl
ab
ra
 L
.
Ra
íz
es
Ex
tr
at
os
Ex
pe
ct
or
an
te
 
�
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
 
�
N
ão
 u
til
iz
ar
 
co
nt
in
ua
m
en
te
 p
or
 
m
ai
s 
de
 s
ei
s 
se
m
an
as
 
se
m
 a
co
m
pa
nh
am
en
to
 
m
éd
ic
o.
Ar
ni
ca
Ar
ni
ca
 m
on
ta
na
 L
.
Ca
pí
tu
lo
 fl
or
al
Ex
tr
at
os
Eq
ui
m
os
es
, h
em
at
om
as
 
e 
co
nt
us
õe
s
 
�
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
 
�
N
ão
 u
sa
r e
m
 
fe
ri
m
en
to
s 
ab
er
to
s.
Bo
ld
o,
 
bo
ld
o-
do
-c
hi
le
Pe
um
us
 b
ol
du
s 
M
ol
in
a
Fo
lh
as
Ex
tr
at
os
Co
la
go
go
, c
ol
er
ét
ic
o,
 
di
sp
ep
si
as
 fu
nc
io
na
is
 
e 
di
st
úr
bi
os
 
ga
st
ro
in
te
st
in
ai
s 
es
pá
st
ic
os
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
Ca
lê
nd
ul
a
Ca
le
nd
ul
a 
of
fic
in
al
is
 L
.
Fl
or
es
Ex
tr
at
os
Ci
ca
tr
iz
an
te
, 
an
ti-
in
fl
am
at
ór
io
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
(C
on
tin
ua
)
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos8
No
m
e 
po
pu
la
r
No
m
en
cl
at
ur
a
bo
tâ
ni
ca
Pa
rt
e 
us
ad
a
De
ri
va
do
 
ve
ge
ta
l
Al
eg
aç
ão
 d
e 
us
o
Re
st
ri
çã
o 
de
 u
so
Ca
m
om
ila
M
at
ric
ar
ia
 re
cu
tit
a 
L.
Ca
pí
tu
lo
s 
fl
or
ai
s
Ex
tr
at
os
/
tin
tu
ra
 
�
Us
o 
or
al
: 
an
tie
sp
as
m
ód
ic
o 
in
te
st
in
al
, d
is
pe
ps
ia
s 
fu
nc
io
na
is
 
�
Us
o 
tó
pi
co
: 
an
ti-
in
fl
am
at
ór
io
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
Co
nf
re
i
Sy
m
ph
yt
um
 o
ff
ic
in
al
e 
L.
Ra
íz
es
Ex
tr
at
o
Ci
ca
tr
iz
an
te
, 
eq
ui
m
os
es
, h
em
at
om
as
 
e 
co
nt
us
õe
s
 
�
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
 
�
Ut
ili
za
r p
or
, n
o 
m
áx
im
o,
 
4 
a 
6 
se
m
an
as
/a
no
.
 
�
N
ão
 u
til
iz
ar
 e
m
 le
sõ
es
 
ab
er
ta
s.
Es
pi
nh
ei
ra
-
sa
nt
a
M
ay
te
nu
s 
ili
ci
fo
lia
 M
ar
t. 
ex
 R
ei
ss
., 
M
. a
qu
ifo
liu
m
 
M
ar
t.
Fo
lh
as
Ex
tr
at
os
Di
sp
ep
si
as
, c
oa
dj
uv
an
te
 
no
 tr
at
am
en
to
 d
e 
ga
st
ri
te
 e
 ú
lc
er
a 
ga
st
ro
du
od
en
al
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
Eu
ca
lip
to
Eu
ca
ly
pt
us
 g
lo
bu
lu
s 
La
bi
ll.
Fo
lh
as
Ó
leo 
es
se
nc
ia
l/
ex
tr
at
os
An
tis
sé
pt
ic
o 
da
s 
vi
as
 
aé
re
as
 s
up
er
io
re
s 
e 
ex
pe
ct
or
an
te
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
(C
on
tin
ua
çã
o)
(C
on
tin
ua
)
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos 9
No
m
e 
po
pu
la
r
No
m
en
cl
at
ur
a
bo
tâ
ni
ca
Pa
rt
e 
us
ad
a
De
ri
va
do
 
ve
ge
ta
l
Al
eg
aç
ão
 d
e 
us
o
Re
st
ri
çã
o 
de
 u
so
Ga
rr
a 
do
 d
ia
bo
Ha
rp
ag
op
hy
tu
m
 
pr
oc
um
be
ns
 D
C.
 e
x 
M
ei
ss
n.
 e
 H
. z
ey
he
ri 
De
cn
e
Ra
íz
es
 
se
cu
nd
ár
ia
s
Ex
tr
at
o 
aq
uo
so
 o
u 
hi
dr
oe
ta
nó
lic
o 
(3
0 
a 
60
%
)
Al
ív
io
 d
e 
do
re
s 
ar
tic
ul
ar
es
 m
od
er
ad
as
 
e 
do
r l
om
ba
r b
ai
xa
 
ag
ud
a
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
Gu
ac
o
M
ik
an
ia
 g
lo
m
er
at
a 
Sp
re
ng
., 
M
. l
ae
vi
ga
ta
 
Sc
h.
 B
ip
. e
x 
Ba
ke
r
Fo
lh
as
Ex
tr
at
os
Ex
pe
ct
or
an
te
 e
 
br
on
co
di
la
ta
do
r
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
M
ar
ac
uj
á,
 
pa
ss
if
lo
ra
Pa
ss
ifl
or
a 
ed
ul
is
 S
im
s
Pa
rt
es
 a
ér
ea
s
Ex
tr
at
os
An
si
ol
ít
ic
o 
le
ve
Ve
nd
a 
se
m
 p
re
sc
ri
çã
o 
m
éd
ic
a.
Fo
nt
e:
 A
da
pt
ad
o 
de
 C
EV
S 
(R
IO
 G
RA
N
DE
 D
O
 S
UL
, 2
01
6)
.
(C
on
tin
ua
çã
o)
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos10
Os MFs, por sua vez, são regulamentados com requisitos semelhantes 
àqueles a que são submetidos outros medicamentos. Isso contribui para que a 
população esteja mais consciente de que, assim como qualquer medicamento 
sintético, os MFs também estão relacionados a efeitos adversos, riscos à 
saúde e interações medicamentosas quando utilizados de forma inadequada 
(CENTRO REGIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS, 2019).
Outra diferença importante entre MFs e PTFs são as indicações terapêu-
ticas. Os MFs são indicados para quadros clínicos específicos, como é o caso, 
por exemplo, da plantago (Plantago ovata Forssk.). A casca da semente dessa 
planta é indicada para o tratamento da síndrome do cólon irritável, sendo 
esse MF vendido sob prescrição médica (RIO GRANDE DO SUL, 2016). Já os 
PTFs, conforme dispõe a RDC nº 26/2014, não são indicados para distúrbios, 
doenças, condições ou ações consideradas graves. Além disso, os PTFs não 
podem conter em sua formulação matérias-primas em concentrações tóxicas 
conhecidas nem ser administrados pelas vias oftálmica e injetável (BRASIL, 
2014a).
Controle de qualidade, efetividade e 
segurança de fitoterápicos
Devido ao crescimento do consumo de fitoterápicos pela população brasileira 
e à crença equivocada de muitos indivíduos de que esses produtos de origem 
natural não apresentam risco à saúde, é fundamental assegurar a efetivi-
dade e a segurança desses medicamentos. Para isso, é necessário garantir 
a qualidade durante toda a sua produção, o que pode ser feito por meio do 
monitoramento dos constituintes químicos e da ausência de contaminantes 
(CARVALHO et al., 2015).
Uma exigência crucial para assegurar a qualidade dos fitoterápicos é 
que os fabricantes sigam as boas práticas de fabricação de medicamentos, 
cujos requisitos estão especificados na RDC nº 301/2019. As boas práticas 
de fabricação são aplicadas em todas as fases do ciclo de vida do produto, 
abrangendo tanto o processo de produção quanto o controle de qualidade, 
e devem assegurar que os produtos são produzidos e controlados conforme 
os padrões de qualidade apropriados e estabelecidos para o uso pretendido 
(BRASIL, 2019).
A RDC nº 13/2013 define controle de qualidade como o “[...] conjunto de 
operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar 
a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e produto 
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos 11
acabado com as especificações estabelecidas” (BRASIL, 2013, documento 
on-line). Em linhas gerais, o controle de qualidade de fitoterápicos visa a 
garantir que a planta correta promova o efeito terapêutico desejado, bem 
como evitar intoxicações e contaminação microbiológica.
Essa mesma resolução estabelece que, para PTFs, devem ser efetuadas 
análises químicas que possibilitem realizar a qualificação e a quantificação 
dos constituintes químicos ativos ou não (marcadores). Além disso, é preciso 
quantificar contaminantes da matéria-prima e do produto acabado, bem como 
realizar análises microbiológicas que qualifiquem e quantifiquem o nível de 
contaminação microbiológica em todas as etapas de produção (BRASIL, 2013).
A RDC nº 26/2014 define marcador como:
[...] substância ou classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, 
etc.) utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal 
e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico. O 
marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica 
do fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua relação 
com a atividade terapêutica do fitocomplexo (BRASIL, 2014a, documento on-line).
De acordo com o art. 11, da RDC nº 26/2014, o relatório de controle da 
qualidade deve conter:
[...] II — laudo de análise de todas as matérias-primas utilizadas e do produto 
acabado, contendo o método utilizado, especificação e resultados obtidos;
III — referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa para o 
controle dos IFAV e produto acabado, conforme RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, 
que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, ou suas atualizações;
IV — especificações do material de embalagem primária; e
V — controle dos excipientes utilizados na produção do medicamento fitoterápico 
ou do produto tradicional fitoterápico por método estabelecido em farmacopeia 
reconhecida. Na hipótese de o método não ser estabelecido em farmacopeia reco-
nhecida pela Anvisa, devem-se descrever detalhadamente todas as metodologias 
utilizadas no controle da qualidade (BRASIL, 2014a, documento on-line).
A RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre boas práticas de 
manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em 
farmácias, lista as seguintes exigências para o controle de qualidade de 
matérias-primas de origem vegetal (BRASIL, 2007):
 � determinação dos caracteres organolépticos;
 � determinação de materiais estranhos;
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos12
 � pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos 
e leveduras);
 � umidade;
 � determinação de cinzas totais;
 � avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou 
grosseiramente rasuradas;
 � avaliação dos caracteres microscópicos para materiais fragmentados 
ou pó;
 � determinação da densidade para matérias-primas líquidas de origem 
vegetal.
Para o registro de MFs, além das análises de qualidade, é necessária a 
comprovação da sua segurança e sua eficácia/efetividade. Isso pode ser 
feito, conforme o art. 17 da RDC nº 26/2014, por meio de uma das seguintes 
alternativas (BRASIL, 2014a):
 � ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia; ou
 � registro simplificado, que deverá ser comprovado por presença na 
lista de MFs de registro simplificado, conforme IN nº 2/2014, ou suas 
atualizações; ou presença nas monografias de fitoterápicos de uso 
bem-estabelecido da Comunidade Europeia elaboradas pelo Comitê 
de Produtos Medicinais Fitoterápicos (HMPC, do inglês Committee on 
Herbal Medicinal Products).
Já a segurança e a eficácia/efetividade de PTFs devem ser comprovadas, 
segundo o art. 22 da RDC nº 26/2014, por meio de uma das seguintes alter-
nativas (BRASIL, 2014a):
 � comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de 30 
anos; ou
 � registro simplificado, que deverá ser comprovado por presença na 
lista de PTFs de registro simplificado, conforme IN nº 2/2014, ou suas 
atualizações; ou presença nas monografias de fitoterápicosde uso 
tradicional da Comunidade Europeia elaboradas pelo HMPC.
Para comprovar a segurança e a eficácia/efetividade do uso tradicional 
de um MF, é fundamental que haja informações a respeito da dosagem, da 
via de administração recomendada e do método de preparação (CARVALHO 
et al., 2015).
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos 13
Neste capítulo, você conheceu as principais normas regulatórias relaciona-
das aos fitoterápicos, identificando as diferenças entre MFs e PTFs e podendo 
refletir sobre aspectos relacionados ao controle de qualidade, à efetividade 
e à segurança desses produtos. Como vimos, o registro de MFs demanda uma 
ampla avaliação de requisitos tanto técnico-científicos quanto de caráter 
jurídico-administrativo, visando a oferecer à população produtos com qua-
lidade, eficácia e segurança. Dentre as normas apresentadas, destacam-se a 
RDC nº 26/2014, que dispõe sobre o registro de MFs e o registro e a notificação 
de PTFs, e a RDC nº 13/2013, que estabelece os requisitos mínimos para o 
cumprimento das boas práticas de fabricação de PTFs.
Referências
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Consolidado de normas de registro e 
notificação de fitoterápicos. Brasília: Anvisa, 2018. Disponível em: http://antigo.anvisa.
gov.br/documents/33836/2501251/Consolidado_fitoterapicos_2018.pdf. Acesso em: 6 
jul. 2022.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Formulário de fitoterápicos: farmacopeia 
brasileira. 2. ed. Brasília: Anvisa, 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada — RDC nº 13, de 14 de março de 2013. Dispõe sobre as boas práticas 
de fabricação de produtos tradicionais fitoterápicos. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível 
em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0013_14_03_2013.
html. Acesso em: 6 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução 
da Diretoria Colegiada RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Dispõe sobre o registro de 
medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais 
fitoterápicos. Brasília: Anvisa, 2014a. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/
saudelegis/anvisa/2014/rdc0026_13_05_2014.pdf. Acesso em: 6 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada RDC nº 38, de 18 de junho de 2014. Dispõe sobre a realização de peti-
ções pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos 
e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2014b. Disponível em: https://bvsms.saude.
gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0038_18_06_2014.pdf. Acesso em: 6 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada — RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas 
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. 
Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em: 6 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Di-
retoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais 
de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Anvisa, 2019. Disponível em: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/%286%29RDC_301_2019_COMP.
pdf/7d991c04-e7a1-4957-aed5-3689c62913b2. Acesso em: 6 jul. 2022.
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos14
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RE nº 
91, de 16 de março de 2004. Brasília: Anvisa, 2004. Disponível em: https://bvsms.saude.
gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2004/rdc0091_16_03_2004.html. Acesso em: 6 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Nor-
mativa nº 02 de 13 de maio de 2014. Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos 
de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro 
simplificado”. Brasília: Anvisa, 2014c. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/
saudelegis/anvisa/2014/int0002_13_05_2014.pdf. Acesso em: 6 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução 
Normativa-IN nº 04, de 18 de junho de 2014. Determina a publicação do Guia de orien-
tação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto 
Tradicional Fitoterápico. Brasília: Anvisa, 2014d. Disponível em: https://bvsms.saude.
gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/int0004_18_06_2014.pdf. Acesso em: 6 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Nor-
mativa nº 5, de 18 de junho de 2014. Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao 
protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise das petições 
pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, 
com base no disposto na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 38, de 18 de junho 
de 2014, que “Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos 
fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências”. Brasília: 
Anvisa, 2014e. Disponível em: https://www.poderesaude.com.br/novosite/images/
publicacoes_20.06.2014-III.pdf. Acesso em: 6 jul. 2022.
CARVALHO, A. C. B. et al. Registro de medicamentos fitoterápicos. Porto Alegre: Medici-
naNET, 2015. Disponível em: https://www.medicinanet.com.br/conteudos/revisoes/6115/
registro_de_medicamentos_fitoterapicos.htm. Acesso em: 6 jul. 2022.
CARVALHO, A. C. B. et al. Regulação brasileira em plantas medicinais e fitoterápicos. 
Revista Fitos, v. 7, n. 1, p. 5-16, 2012.
CENTRO REGIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS. Qual a diferença entre 
medicamento fitoterápico e produto fitoterápico tradicional? Macaé: CRIM, 2019. Dispo-
nível em: https://crimufrjmacae.wixsite.com/crim-ufrj-macae/single-post/2019/10/10/
qual-a-diferença-entre-medicamento-fitoterápico-e-produto-fitoterápico-tradicional. 
Acesso em: 6 jul. 2022.
HURTADO, R. L.; LASMAR, M. C. Medicamentos falsificados e contrabandeados no Bra-
sil: panorama geral e perspectivas de combate ao seu consumo. Cadernos de Saúde 
Pública, v. 30, n. 4, p. 891-895, 2014.
RIBEIRO, W. Prefeitura de São Paulo distribui mais de 6,7 milhões de medicamentos 
fitoterápicos. Anápolis: ICTQ, 2019. Disponível em: https://www.ictq.com.br/politica-
-farmaceutica/1128-prefeitura-de-sao-paulo-distribui-mais-de-6-7-milhoes-de-
-medicamentos-fitoterapicos. Acesso em: 6 jul. 2022.
RIO GRANDE DO SUL. Centro Estadual de Vigilância em Saúde. Informe técnico nº 
007/2016: versão 01. Esclarecimentos sobre a regulamentação de industrialização, 
manipulação, comercialização e registros de insumos, de medicamentos fitoterápicos 
e de produtos tradicionais fitoterápicos. Porto Alegre: Cevs, 2016.
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos 15
Os links para sites da web fornecidos neste capítulo foram todos 
testados, e seu funcionamento foi comprovado no momento da 
publicação do material. No entanto, a rede é extremamente dinâmica; suas 
páginas estão constantemente mudando de local e conteúdo. Assim, os editores 
declaram não ter qualquer responsabilidade sobre qualidade, precisão ou 
integralidade das informações referidas em tais links.
Aspectos normativos sobre medicamentos fitoterápicos16