Farmacovigilância e Reação Adversa ao Medicamento

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Farmacovigilância
Profa. MSc. Eliene Costa
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O que é farmacovigilância?
Fármaco: substância química usada como medicamento
Vigilância: ato ou efeito de vigiar, observar atentamente.
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Farmacovigilância
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Abrangência da farmacovigilância no Brasil
Reação adversa
Desvio de qualidade
Inefetividade terapêutica
Interação medicamentosa
Erros de medicação 
Dano por uso off-label
Uso abusivo
Fonte:ANVISA
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Reação Adversa ao Medicamento
Qualquer efeito prejudicial ou indesejado que se apresente após a administração de doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma enfermidade
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Reação adversa inesperada
uma reação adversa cuja natureza ou gravidade não seja consistente com a bula ou com a documentação encaminhada para a obtenção do registro, ou que não seja esperada a partir das caracteristicas do fármaco
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Fatores que predispõe a RAM
Extremos de idade (neonatos, crianças e idosos)
Gênero -mulheres são mais susceptíveis à reações adversas
Gestantes
Patologias (Insuficiência renal, insuficiência hepática)
Hipersensibilidade
Interações medicamentosas
História prévia de RAM
Uso de álcool
Variabilidade genética 
Polimedicação
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Critérios para classificação de RAM
Tipo 
Gravidade 
Previsibilidade 
Causalidade 
Efeito
Frequência
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Classificação da RAM quanto ao tipo
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Reações adversas tipo A
ação do medicamento
Superdosagem, efeito colateral
Ex:
Sedação, insônia
Diarréia, constipação
Retenção urinária
Impotência sexual
Arritmias cardíacas
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Reação Adversa tipo B
reação do paciente 
Reações imunoalérgicas
Reações pseudoalérgicas
Idiossincrasia
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Leve: sem necessidade de aplicação do antídoto, nem prolongação da terapia e internação
Moderada: mudança na terapia, mesmo que não necessariamente a descontinuação do tratamento causal, pode necessitar de tratamento e internação
Severa: risco potencial de vida, descontinuação do tratamento e tratamento da reação
Letal: contribuiu direta ou indiretamente para o óbito
Classificação da RAM quanto a gravidade
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Classificação de RAM quanto a previsibilidade
Conhecida: a reação é mencionada na bula, ou consta da monografia do produto
Não conhecida: não consta na bula, nem na monografia do produto ou foi descrita com gravidade diferente.
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1. Definida 
2. Provável
3. Possível
4. Duvidosa 
Classificação da RAM quanto a causalidade
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Algoritmo de Naranjo et al. 
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Algoritmo de Naranjo et al. 
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Considerando a velocidade com que os medicamentos chegam ao mercado, é possível prescrever com segurança, sem preocupar-se com o monitoramento das possíveis reações adversas?
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Tempo provável para detecção de RAM
Fonte: Hartzema et al. Pharmacoepidemiology, an introduction. 1998
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Notificação espontânea ou voluntária
Um dos principais métodos utilizados para a identificação de RAMs, raras ou não. 
A notificação é encaminhada as agências que regulam o setor farmacêutico em cada país
 No Brasil, a agência regulatória é a ANVISA
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Notificação voluntária de RAM
Método eficaz para detectar RAM;
Sistema Internacional de Farmacovigilância coordenado pela OMS impulsionou este método  65 países;
“tarjeta amarilla”  impresso utilizado para a notificação
Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso do medicamento
Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância 
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Fatores que dificultam o diagnóstico da RAM
Relacionadas ao paciente:
	• sintomas vagos e subjetivos
	• quadro de RAM se confunde com doenças pré-existentes
	• automedicação
Relacionadas ao profissional de saúde:
	• inexperiência e ingenuidade (( “se o medicamento foi registrado na ANVISA e está sendo comercializado, ele é seguro”)
	• resistência em reconhecer que o medicamento prescrito para tratamento pode ter desencadeado uma RAM
	
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• RAM sem relação a atividade do medicamento (ex:tosse	associada ao uso de captopril)
Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica ou Vigilância Sanitária
Interesse de reunir e publicar uma série de casos
Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou a RAM
Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária
Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar
Apatia: falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet 
Fatores que dificultam o diagnóstico da RAM
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Tratamento das RAM’s
Suspensão da administração do medicamento, temporária ou definitiva
Redução da dose
Administração de outros medicamentos ou medidas terapêuticas que reduzam ou anulem os efeitos adversos
Aceleração da eliminação do medicamento
Tratamento dos sinais e sintomas provocados pelo medicamento 
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O QUE NOTIFICAR?
Qualquer SUSPEITA de reação adversa a medicamento ou desvio de qualidade!
PRIORIDADES
RAM grave para qualquer medicamento
RAM inesperada para qualquer medicamento
RAM de medicamento novo(< 5 anos no mercado) 
RAM de fitoterápicos, manipulação e venda livre
Desvio de Qualidade para qualquer medicamento 
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Por que notificar?
RAM são um problema de saúde pública
Os ensaios clínicos para novos medicamentos são limitados
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Na dúvida? Notifique!
www.anvisa.gov.br
Acesso ao Notivisa
Opção: Profissionais de saúde ou Instituição
Acesso ao formulário on-line