AV2 de Farmacovigilância

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1. Leia o trecho da reportagem abaixo 
 
Medicamento off label: prática conhecida que pode mudar o mercado A necessidade de uma 
solução para o dilema mundial da Covid-19 tornou ainda mais relevante uma prática do setor 
médico. Trata-se da adoção do medicamento off label que, traduzido ao pé da letra, significa “fora 
do rótulo”. Esse mecanismo, que consiste em usar um remédio desenvolvido para uma doença no 
tratamento de outras enfermidades, e que acabou sendo impulsionado pela pandemia, pode ter 
impactos positivos no mercado farmacêutico, contribuindo para a aceleração de processos 
burocráticos de liberação de registros. O medicamento off label ganhou os noticiários quando 
surgiu a expectativa de que a cloroquina ou hidroxicloroquina, (usada originalmente para o tratamento de lúpus, malária 
e artrite reumatoide), pudesse ter alguma eficácia no tratamento do coronavírus, especialmente em fase 
inicial, entre 5 a 7 dias de infecção, quando o sintomas na pessoa infectada, em geral, são mais 
leves. Posteriormente, autoridades médicas, pesquisadores e a Organização Mundial da Saúde 
(OMS) desencorajaram o uso por não haver estudos conclusivos sobre o tema. “Ninguém deve 
usar medicamento sem prescrição médica porque o uso de qualquer remédio sempre traz risco 
para o organismo, mas, muitas vezes, quando o medicamento já está sendo comercializado, ele 
pode se revelar, em testes, pela prática e pelo uso, eficaz para tratamento de outras doenças. O 
uso do medicamento off label é uma prática mundial e, sempre que surgem novas drogas, o 
lançamento delas está ligado a estudos pré-clínicos e testes extremamente rígidos e complexos 
de eficácia e segurança”, explica Mérces da Silva Nunes, doutora em Direito pela Pontifícia 
Universidade Católica de São Paulo, sócia titular do Silva Nunes Advogados Associados e autora 
de obras e artigos sobre Direito Médico. Ela cita como exemplo Ácido Acetilsalicílico (Aspirina), 
desenvolvido como analgésico, mas usado também para prevenção de trombose e de infartos, e 
o Dimenidrinato (Dramin), criado para náuseas e enjoos, mas que se revelou um bom indutor do 
sono por meio da prática médica e da medicina baseada em evidência: “É importante lembrar que 
o uso de um fármaco sempre vai estar atrelado à indicação para determinados tipos de doenças e 
a complexidade do medicamento, principalmente nas questões de reações adversas e segurança 
dos pacientes.” Disponível em: https://portalhospitaisbrasil.com.br/medicamento-off-label-pratica-
conhecida-que-pode-mudar-o-mercado/. Publicado em 02/07/2020 
 
Com base no texto acima e baseado nos conhecimentos sobre farmacovigilância, discorra sobre 
os riscos do uso de medicamentos off label à saúde. 
 Para contextualizar deve - se salientar que o off label faz referência ao uso de um fármaco de forma discrepante do que 
está na bula vem sido utilizado para o tratamento de algumas patologias e geralmente obtendo – se resultados 
benéficos. Este tipo de tratamento é justificado quando não existem mais terapias viáveis para o paciente ou quando os 
benefícios superam os riscos, mas antes de iniciar o uso o prescritor e o farmacêutico devem buscar fontes mais 
comprobatórias possíveis que viabilizam o tratamento e diminuindo de forma considerável os riscos que pode oferecer 
para o paciente. Entretanto existem riscos ao utilizar esse tipo de "método", tem - se como principal o uso não racional, 
onde muitos usarão à partir da indicação de familiares, amigos, colegas e/ou vizinhos, ou seja, a automedicação, onde 
uma superdosagem pode gerar resultados irreversíveis para aquele acometido por tal situação evitável. Em suma, o m 
aior risco do uso off laber mesmo com uma atenção farmacêutica coerente é a automedicação que pode desencadear 
situações adversas. 
 
2. Relacione os termos utilizados em farmacovigilância com suas respectivas definições: 
1. efeito extrínseco. 
2. evento adverso. 
3. queixa técnica. 
4. Inefetividade 
5. erro de medicação 
 
I Expressão utilizada para designar aquelas reações adversas não relacionadas ao princípio ativo 
do medicamento, mas a causas diversas como excepientes, contaminação, materiais defeituosos, 
problemas de produção, embalagem, estocagem, preparações inapropriadas. 
 
II É um resultado adverso que ocorre durante ou após o uso clínico de um medicamento; qualquer 
ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um 
produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento. 
 
III- É a redução ou falta de efeito clínico esperado do medicamento, conforme registrado na 
ANVISA. 
IV Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros 
de qualidade exigidos para comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto 
farmacêutico. 
 
V – É qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente, pode levar ao uso inadequado do 
medicamento. 
1-II, 2-I, 3-V, 4-IV, 5-III. 
1-I, 2-II, 3-III, 4-V, 5-IV. 
1-I, 2-II, 3-III, 4-IV, 5-V. 
1-I, 2-IV, 3-III, 4-II, 5-V. 
1-I. 2-II, 3-IV, 4- III, 5-V. 
 
3. Um dos objetivos da farmacovigilância é garantir a segurança dos medicamentos à 
população. Ela se caracteriza por: 
ocorre em todas as fases clínicas de desenvolvimento de um novo medicamento. 
ser necessária para que ocorram os estudos de fase II de qualquer medicamento. 
dar-se junto com os estudos de fase III de qualquer medicamento. 
ocorrer de forma constante, durante os estudos de fase IV de qualquer medicamento. 
acontecer concomitantemente com os estudos de fase I de qualquer medicamento. 
 
4. Os fracassos da farmacoterapia são motivo de preocupação atualmente, pois esses 
casos têm aumentado nos últimos anos no Brasil. O crescimento das ações de 
farmacovigilância nos estabelecimentos de saúde tem permitido identificar esses 
problemas, pois, muitas vezes, somente na prática clínica é possível perceber a diferença 
entre a resposta terapêutica e o efeito esperado. É por isso que qualquer suspeita de 
inefetividade terapêutica deve ser notificado. (CAPUCHO, Heliane Carneiro. 2012). Dê exemplo de fatores 
(no mínimo 5) que contribuem para ocorrência de inefetividade terapêutica. 
 Peso corporal, estado nutricional, etnia, sexo e situações fisiológicas especiais, como por exemplo, a gravidez. 
 
5. São objetivos da farmacovigilância identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos 
adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos. Com base 
nessas informações, considere um paciente com a prescrição médica de metformina 850 
mg duas vezes ao dia (um comprimido a cada 12 horas). No primeiro dia de utilização, o 
paciente decide administrar os dois comprimidos simultaneamente e apresenta um intenso 
desconforto gastrointestinal em seguida. Essa situação descrita pode ser caracterizada 
como: 
erro de prescrição. 
agravo preexistente. 
erro de medicação (qualquer evento evitável que pode levar ao uso errado de medicamento; o uso inadequado pode ou não lesar o paciente) 
efeito idiossincrático. 
inefetividade terapêutica. 
 
6. Segundo a Organização Mundia da Saúde (OMS) a Farmacovigilância é a ciência relativa 
à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou outros 
problemas relacionados a medicamentos. Uma das funções do farmacêutico realizar ações 
de farmacovigilância, como detectar e notificar reações adversas a medicamentos (RAMs), 
as quais podem ser definidas como: 
qualquer ocorrência médica adversa que se apresente durante o tratamento com um medicamento, mas que não 
necessariamente, guarda uma relação causal com o tratamento. 
qualquer injúria, dano ou lesão que afeta a saúde do paciente, causada pelo uso de medicamento ou a falta dele. 
qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente 
empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento. 
resposta nociva decorrente do uso, intencional ou não, de um medicamentoem doses superiores àquelas 
usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento. 
qualquer evento evitável que pode causar ou levar ao uso inadequado de medicamentos, enquanto a medicação 
está sob o controle dos profissionais de saúde ou do paciente enquanto consumidor. 
 
7. Um dos critérios empregados para classificar as RAM é com base na previsibilidade de 
ocorrência, podendo ser elas do tipo previsíveis ou imprevisíveis. Sobre as RAM, analise 
as assertivas e identifique com V as verdadeiras e com F as falsas. 
 
( ) Reações do tipo imprevisíveis dependem da dose empregada. 
( ) Reações de idiossincrasia são imprevisíveis e dependentes da dose empregada. 
( ) Reações produzidas por superdosagem relativa do fármaco são exemplos de RAM previsíveis. 
( ) Reações de hipersensibilidade e de intolerância são imprevisíveis e independentes da dose 
administrada. 
 
A alternativa que contém a sequência correta, de cima para baixo, é: 
V;F;V;V 
V;V;F;F 
F;F;V;V 
F;V;F;V 
F;F;V;F