Práticas Farmacêuticas Na Farmácia Magistral

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Práticas farmacêuticas na indústria
Principais legislações referentes às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos na Indústria
Farmacêutica pela ANVISA; atribuições do profissional farmacêutico do segmento industrial no Brasil.
Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias
1. Itens iniciais
Propósito
Compreender as legislações que regulamentam o segmento industrial farmacêutico no que diz respeito às
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) e as principais atribuições do profissional de acordo
com a regulamentação nos diversos segmentos da indústria farmacêutica no Brasil.
Objetivos
Identificar as principais legislações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para a Indústria
Farmacêutica.
 
Reconhecer a organização e infraestrutura da indústria farmacêutica, relacionando o papel e as
atribuições do profissional farmacêutico com cada segmento especificamente.
Introdução
A profissão farmacêutica é altamente multidisciplinar, e o campo de atuação deste profissional é
possivelmente um dos mais amplos do mundo. Segundo o Conselho Federal de Farmácia e de acordo com a
RE nº 572, de 25 de abril de 2013, o profissional farmacêutico pode atuar em mais de 135 especialidades
diferentes contempladas em 10 linhas de atuação:
 
Alimentos;
 
Análises clínico-laboratoriais;
 
Educação;
 
Farmácia magistral;
 
Farmácia hospitalar e clínica;
 
Farmácia industrial;
 
Gestão;
 
Práticas integrativas e complementares;
 
Saúde pública;
 
Toxicologia.
 
Ao longo deste conteúdo, observaremos os nichos de atuação deste profissional na indústria farmacêutica.
Vale ressaltar que essa é apenas uma das dez linhas de atuação do profissional reconhecidas atualmente no
Brasil. A farmácia industrial absorverá este profissional em nichos específicos de seu segmento, como, por
exemplo, o controle de qualidade, as diversas áreas de produção de medicamentos, a garantia da qualidade, a
distribuição logística e o armazenamento, o desenvolvimento galênico, a farmacovigilância, entre outras.
 
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Conheceremos, a partir de agora, um pouco da regulamentação deste segmento e a atuação prática do
profissional farmacêutico no dia a dia de uma indústria farmacêutica.
1. Legislações de boas práticas na indústria farmacêutica
Indústria farmacêutica no Brasil
A indústria farmacêutica era, até o final da Segunda Guerra Mundial (1945), basicamente manufaturada e
utilizava produtos já existentes no mercado. 
Os avanços científicos e tecnológicos do
período pós-guerra resultaram no
desenvolvimento de uma grande quantidade de
novos produtos, principalmente fármacos
sintéticos. 
 
Com a maior competitividade do novo cenário
mundial, as grandes empresas
internacionalizaram-se, conquistando posição
de liderança mundial.
 
O setor farmacêutico pode ser considerado
altamente específico devido às diversas atividades existentes e aos papéis diferenciados de seus
protagonistas, que vão desde a pesquisa e o desenvolvimento, passando pela produção e comercialização,
até o consumo e pós-consumo dos medicamentos.
De acordo com as diferentes atividades existentes na indústria farmacêutica, como, por exemplo, o processo
de concepção, desenvolvimento, produção e comercialização de um medicamento, ela pode ser dividida em
quatro etapas:
 
Pesquisa e desenvolvimento;
 
Produção de fármacos;
 
Produção de especialidades farmacêuticas;
 
Marketing e comercialização.
 
Nos países desenvolvidos, esses quatro estágios coexistem. Já no Brasil e em outros países em
desenvolvimento, as empresas que atuam nesse mercado, tanto as nacionais como as multinacionais,
dificilmente operam no primeiro e segundo estágios tecnológicos.
 
A inovação no mercado brasileiro depende da estratégia global de lançamento do produto e, no caso das
firmas nacionais, da proteção patentária – desde 1996 – e da rapidez da difusão internacional da tecnologia.
O mercado farmacêutico nacional mantém-se em constante expansão há vários anos, com
crescimento médio anual de 7 a 8%. Atingiu faturamento de 62 bilhões de reais em 2015 e,
atualmente, é o 6º maior mercado farmacêutico do mundo, atrás apenas dos Estados Unidos, da
China, do Japão, da Alemanha e da França.
Apesar desse cenário otimista, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que, pelo menos, 1/3 da
população mundial ainda não tenha acesso regular aos medicamentos essenciais. Por exemplo, menos de 60%
1. 
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dos pacientes com diabetes e menos de 40% dos pacientes hipertensos seguem as prescrições médicas, e
isso não ocorre por falta de farmácias ou de medicamentos.
 
Por incrível que pareça, o Brasil encontra-se dentro da média global de habitantes por farmácia, com algumas
exceções, conforme pode ser observado na tabela a seguir.
Países Farmácia/Habitante
Brasil 1/2.700
Argentina 1/3.200
México 1/3.000
França 1/2.900
Estados Unidos 1/5.300
África do Sul 1/13.400
Tabela: Média global de habitantes por farmácia.
Adaptado de: IQVIA Institute.
Segundo dados da IQVIA, no Brasil, o consumo de medicamentos de prescrição per capita é baixo em relação
aos países desenvolvidos. Veja as médias de consumo de alguns países:
IQVIA
Institute for Human Data Scienve - é uma empresa líder global no fornecimento de informação, soluções
tecnológicas inovadoras e serviços de investigação clínica focada no uso de dados e ciência para ajudar
clientes da área da saúde a encontrar melhores soluções para os seus pacientes.
Brasil
US$ 82,00
Argentina
US$ 88,00
Canadá
US$ 500,00
Estados Unidos
US$ 1.000,00
Este quadro se agrava ainda mais quando observamos a tabela a seguir, que apresenta o consumo de
medicamentos de prescrição em média anual de acordo com alguns estados brasileiros.
Estado Consumo anual
Distrito Federal US$ 128,00
Rio de Janeiro US$ 112,00
São Paulo US$ 96,00
Santa Catarina US$ 97,00
PernambucoUma vez que a profissão farmacêutica abrange conhecimentos técnicos altamente específicos e que
impacta diretamente a vida nas pessoas, é natural se esperar que essa profissão e suas atividades
peculiares sejam altamente regulamentadas e exigidas. O farmacêutico é, portanto, um profissional que
precisa conhecer muito bem as legislações referentes a seu setor de atividade. 
Boas práticas de fabricação de medicamentos
Antes da criação da ANVISA, as legislações referentes à área sanitária eram elaboradas diretamente pelo
Ministério da Saúde ou pelas secretarias de vigilância sanitária estaduais e municipais. Até aquele momento,
portanto, a Portaria que tratava desse assunto era a Portaria nº 16, de 6 de março de 1995, que determina o
cumprimento das diretrizes do Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para a Indústria Farmacêutica e o
roteiro de inspeção.
 
É importante observarmos que, apesar de, naquele momento, não possuirmos ainda um órgão regulamentar
federal centralizado e responsável para a elaboração da regulamentação desse setor específico, já existia um
Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica e um roteiro de inspeção, demonstrando a
importância da regulamentação do segmento farmacêutico frente aos demais segmentos (BRASIL, 2019).
Atualmente, temos a RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, como a legislação que dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A partir de agora, conheceremos um pouco melhor o histórico dessas legislações e a RDC atualmente em
vigor.
Cronologia das legislações de Boas Práticas de Fabricação no Brasil.
Entretanto antes disso, precisamos entender afinal o que são as BPFs?
 
Segundo a Organização Pan-americana de Saúde (OPAS), as BPFs são normas mínimas que orientam a
fabricação de medicamentos. Seu objetivo é estabelecer o conjunto de padrões em vigência que devem ser
obedecidos pelas indústrias na fabricação de medicamentos. É importante destacar que esses padrões visam
assegurar que os critérios de qualidade mínimos sejam alcançados.
Historicamente, o conceito das BPFs é bastante
antigo, e não há um consenso de quando ele
realmente possa ter sido criado. Alguns autores
acreditam que a criação desse conceito
coincide com a criação da Food Drug
Administration (FDA) nos Estados Unidos, em
1906. 
 
Entretanto, trata-se de uma definição dinâmica
que envolve cuidados específicos e atualizados
até os dias de hoje e que devem ser seguidos a
fim de se garantir a qualidade, eficácia e
segurança do medicamento.
 
Esses conceitos foram evoluindo e diversificando-se ao longo dos anos, a fim de evitar, de forma contínua,
falhas na produção, falta de higiene e contaminações que alterem a qualidade do produto. 
Veja, a seguir, os eventos que influenciaram e atualizaram os conceitos e as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
1937
Local: Estados Unidos.
Ocorrência: Glicerina substituída por Dietilenoglicol (DEG).
Causa: 107 mortes de crianças em virtude do elixir de sulfanilamida.
Ação: Maiores estudos de pré-formulação e toxicologia.
1941
Local: Estados Unidos.
Ocorrência: Sulfatiazol com fenobarbital.
Causa: 300 vítimas entre mortos e intoxicados.
Ação: Normas drásticas para fabricação e controle de qualidade de
medicamentos (GMP).
1958
Local: Estados Unidos.
Ocorrência: Vitamina B com estrogênio.
Causa: Intoxicação em massa de crianças entre 5 e 10 anos. As crianças
apareceram com caracteres sexuais secundários.
Ação: Contaminação cruzada. Fidelização das linhas de produção e normas
para a limpeza de equipamentos e controle de limpeza.
1960
Local: Europa.
Ocorrência: Talidomida – enantiômero com potencial teratogênico.
Causa: Potencial teratogênico em recém-natos.
Ação: Maior rigor nos estudos pré-clínicos, acrescentando estudos com
enantiômeros.
1965
Local: Colômbia.
Ocorrência: Palmitato de cloranfenicol e estearato de cloranfenicol –
polimorfismo.
Causa: Pacientes acometidos de tifo não apresentaram melhora com a
utilização do medicamento genérico.
Ação: Mais estudos na identificação e ação farmacológica de polimorfos.
1966
Local: Suécia.
Ocorrência: Comprimidos de tireoide e contaminação por salmonela.
Contaminação da matéria-prima com mais de 30 milhões de bactérias/grama.
Causa: Cerca de 200 pacientes tratados com comprimidos de tireoide
apresentaram contaminação por Salmonella sp.
Ação: Maior rigor na análise microbiológica pelo CQ.
1967
Local: Austrália.
Ocorrência: Fenitoína – substituição do diluente sulfato de cálcio por lactose.
Causa: Intoxicação em massa de crianças que sofriam de epilepsia por maior
absorção do fármaco.
Ação: Maior rigor da utilização de excipientes e no registro de formulações.
1968
Local: Estados Unidos.
Ocorrência: Solução de hexaclorofeno contaminada por pseudomonas.
Causa: 15 recém-nascidos contaminados por Pseudomonas sp.
Ação: Maior controle no preparo das soluções, criação de procedimentos
específicos.
1982
Local: Estados Unidos.
Ocorrência: Adição de KCN em cápsulas de acetominofeno.
Causa: 7 mortes.
Ação: Normas para embalagens resistentes à violação.
1988
Local: Europa.
Ocorrência: Solução umedecedora para lentes de contato – contaminação.
Causa: Mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite
hemorrágica.
Ação: Maior rigor nas condições de fabricação e na capacitação de pessoal.
1990
Local: Colômbia.
Ocorrência: Solução de dextrose de grandes volumes – contaminação.
Causa: Vários pacientes mortos.
Ação: Maior controle de equipamentos, higiene e processos de fabricação.
Exigência de validação de equipamentos e processo.
1998
Local: Brasil.
Ocorrência: Placebo e Microvlar.
Causa: Cerca de 200 mulheres engravidaram, mesmo fazendo uso do
anticoncepcional Microvlar.
Ação: Reconciliação dupla de lotes.
2003
Local: Brasil.
Ocorrência: Sulfato de bário substituído por carbonato de bário.
Causa: Morte de 22 pessoas por intoxicação com bário.
Ação: Qualificação de fabricantes e fornecedores de matérias-primas.
Local: Brasil.
Ocorrência: Clonidina.
Causa: Morte por intoxicação – substância de baixo índice terapêutico.
Ação: Maior controle na manipulação de substâncias de baixo índice
terapêutico, gerando legislação específica.
Local: Brasil.
Ocorrência: Gel de metilcelulose a 2% – contaminação.
Causa: Perda de visão e graves infecções oculares em pacientes submetidos
a cirurgias de catarata.
Ação: Maior rigor no registro de medicamentos.
2004
Local: Brasil.
Ocorrência: Nutrição parenteral total – contaminação.
Causa: Morte de 14 recém-nascidos.
Ação: Maior rigor no controle de fabricação de produtos estéreis e criação de
legislação específica.
2006
Local: Panamá.
Ocorrência: Dietilenoglicol (DEG) em xaropes.
Causa: 78 mortes.
Ação: Qualificação de fornecedores de matérias-primas.
2007
Local: Europa e Brasil.
Ocorrência: Ácido acetil éster metanossulfônico e mesilato de nelfinavir.
Causa: Recolhimento do medicamento Viracept do mercado por
contaminação de alguns lotes durante o processo de fabricação.
Ação: Aplicação das BPFs.
Dica
Conforme citado, a legislação em vigor que contempla as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
no Brasil é a RDC nº 301/2019. Essa legislação dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos. Entretanto, para que o estudante estagiário na indústria farmacêutica
compreenda bem essa legislação, é interessante que ele conheça as duas outras legislações a respeito
do assunto, que são a RDC nº 210/03 e a RDC nº 17/10, ambas já revogadas. Embora revogadas, essas
legislações contemplam assuntos específicos, como elaboração do Plano de Auditoria Interna ou o Plano
Mestre de Validação, que auxiliarão o estudante a compreender melhor a RDC nº 310/2019, que trata
desses assuntos de forma mais resumida. 
A primeira etapa para compreender bem uma legislação sobre Boas Práticas de Fabricação é conhecer as
definições contempladas nela. Muitas vezes, o estudante acredita já conhecer determinados conceitos, mas
eles podem ter significadoslevemente diferentes de acordo com seus segmentos específicos, como, por
exemplo, mistura acidental e contaminação cruzada (BRASIL, 2019).
Como regra geral, as BPFs contemplam três propósitos básicos e dois propósitos acessórios:
Mistura acidental 
Mistura de parte de um produto a granel
terminado ou material de embalagem com
outro produto sendo fabricado no mesmo
instante.
Contaminação cruzada 
Contaminação de determinada
matéria-prima, produto intermediário, a
granel ou terminado, por resíduo de
outro durante o processo de fabricação.
Propósitos básicos
Evitar misturas acidentais.
Evitar contaminações e contaminações cruzadas.
Garantir a identidade do teor de ativo.
Propósitos acessórios
Garantir rastreabilidade.
Treinamento.
Seguindo esses propósitos, o fabricante consegue, através de uma série de documentações, cumprir as
exigências com a finalidade de obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Certificado de boas práticas de fabricação
É o documento legal emitido pela autoridade sanitária competente (ANVISA), atestando que determinada linha
de produção da empresa cumpre os requisitos de BPF. O documento tem validade de dois anos. 
É importante ressaltar que este certificado
deve ser emitido para cada linha de produção
específica, e não de forma geral.
 
No passado, a emissão deste documento
estava condicionada à visita dos auditores
fiscais da ANVISA ao parque fabril, a fim de
observar se a empresa cumpria todas as
exigências relativas às BPFs. 
 
Atualmente, de acordo com a RDC nº 39/2013,
alterada pela RDC nº 217/2018, tal certificado
poderá ser concedido através da apresentação do Relatório de Auditoria Interno emitido pela própria empresa
ou por auditor terceirizado reconhecido pela ANVISA.
Dica
Apesar de não ser um documento obrigatório para o funcionamento da empresa, sua ausência atrapalha
muito, uma vez que a grande maioria dos fornecedores de matérias-primas e insumos farmacêuticos
exigem a apresentação deste documento para a efetivação do cadastro e comercialização. 
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Ainda falando sobre a implementação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, é preciso
compreender que, antes de qualquer coisa, trata-se de um conceito de qualidade; logo, está sujeito ao Setor
de Garantia da Qualidade. 
 
Mais adiante, estudaremos a organização e infraestrutura de uma indústria farmacêutica, e você poderá
compreender melhor a importância de cada setor na construção das BPFs.
 
De qualquer maneira, é importante destacarmos que a legislação contempla alguns pontos importantes sobre
as BPFs.
I
Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à
luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e
em conformidade com as suas especificações.
II
As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem
estar validadas.
III
É importante que sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:
a. Pessoal qualificado e adequadamente treinado.
b. Instalações e áreas adequadas.
c. Equipamento e serviços apropriados.
d. Materiais, recipientes e rótulos corretos.
e. Procedimentos e instruções aprovados, de acordo com o Sistema da Qualidade Farmacêutica.
f. Armazenagem e transporte adequados.
IV
As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e
inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.
V
Os procedimentos devem ser seguidos corretamente, e os operadores devem ser treinados para tal.
VI
Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e pelas instruções
definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto,
devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou através de instrumentos de registro
automático.
VII
Quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo
de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
VIII
Registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do histórico completo
de um lote, devem ser mantidos de forma compreensível e acessível.
IX
A distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as
boas práticas de distribuição.
X
Um sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização ou
distribuição.
XI
As reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de qualidade,
investigadas, e medidas apropriadas, adotadas em relação aos produtos com desvio e à prevenção da
recorrência.
Diferentemente das legislações anteriores, essa aborda um completo Sistema da Qualidade Farmacêutica,
pois entende que, para garantir a qualidade final de um produto, a empresa precisa de um completo
gerenciamento da qualidade, no qual as BPFs estejam incorporadas.
Dessa forma, o gerenciamento da qualidade é
uma ferramenta abrangente que, de forma
conjunta ou isolada, cobre todas as etapas que
determinam a qualidade final de um produto.
 
A indústria farmacêutica deverá, portanto, criar
seu próprio Sistema da Qualidade
Farmacêutica, contemplando todas as áreas
envolvidas, como a Garantia da Qualidade, o
Controle de Qualidade, o Treinamento de
Pessoal, a fim de atender todas as exigências
da RDC nº 301/2019.
 
Destacaremos, a seguir, algumas dessas exigências. É preciso que:
I
A concepção do produto seja alcançada por meio de projeto, planejamento, implementação,
manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos
com atributos de qualidade apropriados.
II
O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.
III
Os medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a levar em consideração os
requerimentos das Boas Práticas de Fabricação.
IV
As operações de produção e controle sejam claramente especificadas, e sejam adotadas as Boas
Práticas de Fabricação.
V
As responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.
VI
Sejam tomadas providências para fabricação, fornecimento e uso das matérias-primas e dos materiais
de embalagem corretos, a seleção e o monitoramento dos fornecedores e a verificação da
conformidade de cada recebimento com o fornecedor aprovado.
Outro ponto que merece destaque na atual legislação é que ela passa a contemplar o Setor de Pesquisa e
Desenvolvimento (P&D), também conhecido como Desenvolvimento Galênico. Apesar de todos nós
compreendermos que a qualidade de um medicamento começa com o seu desenvolvimento, e este setor da
indústria farmacêutica também deve cumprir todas as normas e regulamentações contidas nas BPFs, a
legislação era omissa quanto a isso. 
 
A partir de agora, as BPFs se aplicam a todas as etapas de desenvolvimento do produto, incluindo o estágio
de desenvolvimento galênico, com o objetivo de facilitar a inovação e a melhoria contínua e fortalecer o
vínculo entre a P&D e as demais etapas de fabricação de um medicamento.
 
A RDC nº 301/2019 apresenta 11 capítulos distintos, que podem ser melhor observados na tabela a seguir.
Infelizmente, não é possível contemplar todos os capítulos aqui, por isso destacamos os mais importantes e as
mudanças mais significativas, mas é fundamental que você acesse a legislação completa, disponível na página
da ANVISA.
Capítulo Descrição
Capítulo I Das Disposições Gerais
Capítulo II Do Sistema da Qualidade Farmacêutica
Capítulo III Do Pessoal
Capítulo IV Das Instalações e Equipamentos
Capítulo V Da Documentação
Capítulo VI Da Produção
Capítulo VII Do Controle de Qualidade
Capítulo VIII Das Atividades Terceirizadas
Capítulo IX Das Reclamações e do Recolhimento do Produto
Capítulo X Da Autoinspeção
Capítulo XI Das Disposições Finais
Tabela: Resumo dos capítulos da RDC nº 301/2019.
Extraído de: BRASIL, 2019.
Boas práticas de fabricação de medicamentosNeste vídeo, a Professora Patrícia Dias apresenta importantes casos de BPF que influenciaram as legislações
sanitárias na indústria farmacêutica brasileira.
Conteúdo interativo
Acesse a versão digital para assistir ao vídeo.
Verificando o aprendizado
Questão 1
A indústria farmacêutica, como regra geral, pode ser dividida em quatro etapas:
 
I. Pesquisa e desenvolvimento.
 
II. Produção de fármacos.
 
III. Produção de especialidades farmacêuticas.
 
IV. Marketing e comercialização.
 
Assinale a alternativa correta:
A
O mercado brasileiro é um mercado inovador.
B
No mercado brasileiro, as quatro etapas coexistem.
C
No Brasil e em outros países em desenvolvimento, as empresas não operam no primeiro e segundo estágios
tecnológicos.
D
A inovação do mercado brasileiro independe da proteção patentária.
A alternativa C está correta.
Uma vez que, no Brasil, as quatro etapas não coexistem, o mercado brasileiro não pode ser, portanto,
inovador, e depende da proteção patentária.
Questão 2
Analise as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Fabricação:
 
I. Para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, é essencial considerar as características de desenho
da planta, com o objetivo de evitar contaminações cruzadas e erros na possível mistura de materiais.
 
II. A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são opcionais
e asseguram que os medicamentos registrados somente sejam produzidos por fabricantes licenciados,
detentores de Autorização para Fabricação.
 
III. A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são
obrigatórios e são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo
aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos que tenham suas atividades
regularmente inspecionadas pelas autoridades sanitárias nacionais competentes.
 
Está(ão) correta(s):
A
Apenas I e II.
B
Apenas I.
C
Apenas I e III.
D
I, II e III.
A alternativa C está correta.
A implantação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil não é opcional. É
regulamentada pela ANVISA através da RDC nº 301/2019, e requer uma série de condições,
documentações e normas a fim de assegurar a qualidade, eficácia e segurança de um medicamento.
2. Organização e infraestrutura da indústria farmacêutica
Infraestrutura da indústria farmacêutica
A escolha de uma planta para uma indústria farmacêutica envolve uma série de fatores importantes, e, com o
crescimento do mercado farmacêutico nacional, a busca por novas plantas implica aumento da capacidade
produtiva, em estratégias de internacionalização e capacidade de geração de empregos.
Foi o que aconteceu com duas grandes
empresas nacionais do mercado farmacêutico,
a EMS, em 2002, e a Biolab, em 2019, com
investimento de 450 milhões de reais em seu
parque em Pouso Alegre (MG).
 
Esse tipo de investimento depende de um forte
planejamento e de diversas estratégias e,
principalmente, deve estar de acordo com
todas as regulamentações que contemplem as
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Desta forma, as BPFs também regulamentarão
os projetos de construção de grandes parques
industriais, ainda que de forma indireta.
A visão geral da planta de uma indústria farmacêutica pode ser dividida em três partes gerais:
Áreas externas
Contemplam as partes abertas de circulação e trânsito de pessoas, materiais e caminhões de
transportes, assim como jardins e espaços livres.
Áreas comuns
São divididas por várias pessoas e diversos setores, como, por exemplo, áreas administrativas,
refeitório, recursos humanos, banheiros e vestiários e áreas de compras e vendas.
Áreas técnicas
São as áreas produtivas e de fabricação, de controle de qualidade e almoxarifados.
Para as áreas comuns e externas, não existe a necessidade de seguir as legislações específicas de Boas
Práticas de Fabricação. Elas devem apenas seguir cuidados de higiene e de segurança do trabalho comuns às
demais empresas. Já as áreas técnicas precisarão cumprir tais exigências, seguindo de forma rigorosa os
cuidados de instalação.
 
De forma resumida, podemos apresentar as principais áreas que compõem uma planta farmacêutica na figura
a seguir.
Esquema com as principais áreas de uma planta farmacêutica.
É importante ressaltarmos que, no caso das plantas farmacêuticas no Brasil, a legislação impõe que existam
áreas segregadas, individualmente, para a fabricação das seguintes classes de medicamentos:
β-lactâmicos (ex: ampicilina e
amoxicilina)
Hormônios (ex: estradiol)
Teratogênicos (ex: talidomida) Citostáticos (ex: metotrexato)
As outras divisões podem ser:
 
Produtos sólidos;
 
Produtos semissólidos;
 
Produtos líquidos;
 
Produtos estéreis.
 
Em uma indústria farmacêutica, é importante que todas as áreas estejam bem definidas em zonas específicas,
uma vez que cada uma tem as suas particularidades. O farmacêutico pode atuar em cada uma dessas etapas
distintas. Vejamos, a seguir, como essas áreas podem ser classificadas e definidas e, mais adiante, o papel do
farmacêutico em cada uma delas (BOTET, 2006).
Áreas específicas da indústria farmacêutica.
Almoxarifado
É possível, ainda, encontrarmos no Brasil três tipos de almoxarifados, sendo que, na indústria farmacêutica,
devido às exigências e normas reguladoras, os depósitos manuais praticamente não existem mais. Desta
forma, apresentaremos aqui os dois tipos de almoxarifados mais comuns para este segmento.
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Almoxarifados informatizados
Os produtos são colocados em estantes pelos operadores, utilizando as
empilhadeiras, mas o controle de estoque é realizado de forma
totalmente informatizada e controlado por sistema de código de barras.
Almoxarifados automatizados
Os produtos são estocados de modo totalmente automatizado por meio
de elevadores e robôs, através de um sistema de trilhos e controlado de
forma informatizada.
As áreas que constituem os almoxarifados podem ser divididas da seguinte forma:
 
Área de recepção de material;
 
Área de amostragem;
 
Estocagem;
 
Pesagem;
 
Distribuição/expedição.
 
Vamos conhecê-las!
Área de recepção de material
Deve existir uma área de recepção de materiais de embalagem (ME) e matérias-primas (MP) próxima às áreas
de armazenamento, para o recebimento e a checagem desses materiais. No recebimento, os materiais
deverão ser verificados de acordo com a nota fiscal, registrados internamente (gerando um número de
registro interno) e limpos, a fim de evitar a entrada de contaminantes.
Área de amostragem
Há dois tipos de amostragem:
Materiais de embalagem (ME)
A amostragem de material de embalagem tem
por finalidade verificar se estas encontram-se
de acordo com as especificações definidas;
nesses casos, não há a necessidade de áreas
específicas.
Matérias-primas (MP)
A amostragem de matérias-primas deve ser
realizada em área específica, provida de sala de
pesagem e sistema de exaustão, e por
profissional técnico habilitado.
Em ambos os casos, o processo de amostragem é realizado pelo controle de qualidade, apesar de ocorrer
ainda dentro do próprio almoxarifado, e deve evitar os seguintes problemas:
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A contaminação dos produtos pelo meio e pelos operadores.
 
A contaminação cruzada entre os diversos produtos.
 
O comprometimento das matérias-primas estéreis.
 
Os possíveis efeitos nocivos das matérias-primas nos operadores.
 
Também há alguns cuidados que devem ser observados ao longo da amostragem. São eles:
 
Deve haver vestiário provido de antecâmara para a entrada e saída de pessoal.
 
A entrada e saída dos materiais deve ser feita através de uma antecâmara.
 
A amostragem deve ser feita em sala específica e com ambiente controlado.
 
Limpeza e cuidados de armazenamento de material de embalagem, evitando a contaminação.
Área de amostragem de matérias-primas.
Estocagem
O armazenamento de ME e MP ocorre em áreas específicas do almoxarifado e deve ser realizado de acordocom as características de cada material. 
Exemplo
É necessário existir uma câmara fria para o armazenamento dos materiais que necessitem de
refrigeração e uma área reservada, com tranca e chave, para as substâncias químicas controladas. Além
disso, também deve existir uma área específica e segregada para materiais inflamáveis. 
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É importante ressaltar que a área de estocagem também deve apresentar zonas específicas para os produtos
que precisem ser armazenados, mas que ainda estão em curso de fabricação, como:
Produtos intermediários
Produtos parcialmente processados que devem
ser submetidos a etapas subsequentes de
fabricação antes de se tornarem produtos a
granel.
Produtos a granel
Qualquer produto que tenha completado todos
os estágios de processamento até, mas não
incluindo, a embalagem primária. Os produtos
estéreis em sua embalagem primária são
considerados produto a granel (BRASIL, 2019).
Também é preciso que existam áreas segregadas, a fim de identificar o status do produto: quarentena,
aprovado, reprovado.
 
O conceito de “FIFO” - First In First Out - ou "PEPS” - Primeiro que entra, primeiro que sai - deve ser sempre
respeitado no que diz respeito à estocagem e ao armazenamento.
Quarentena
Estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou
acabados, separados fisicamente, não necessariamente em ambientes distintos, ou por outros meios
eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua liberação ou recusa.
Áreas de armazenamento na indústria farmacêutica.
Pesagem
A área de pesagem das matérias-primas que serão utilizadas nos processos de produção deve seguir todos
os cuidados já observados na área de amostragem. É necessário possuir balanças, sistema de exaustão e
cuidados com higienização e limpeza, a fim de evitar a contaminação. O principal cuidado a ser observado é
em relação ao fluxo de materiais de entrada e saída; estes não devem se encontrar, a fim de evitar possíveis
contaminações cruzadas.
Área de pesagem na indústria farmacêutica.
Distribuição/expedição
Os produtos acabados e liberados para a venda e distribuição devem possuir uma área específica para que
sejam preparados e expedidos.
Produção
Quando se trabalha na indústria farmacêutica, é comum ouvirmos que a produção é o coração de toda a
indústria. Toda a sua estrutura, desde a sua concepção até o seu planejamento e a sua execução, deve seguir
as condições sanitárias exigidas.
Áreas de fábrica na indústria farmacêutica.
Vejamos algumas dessas condições observadas nas legislações específicas:
 
As instalações devem ser amplas.
 
Os cantos das paredes devem ser arredondados, sem pontos mortos, evitando o acúmulo de sujeira.
 
Pisos, paredes e tetos devem ser lisos e de fácil limpeza.
 
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Luminárias, interruptores e extintores devem ser embutidos.
 
Todos os ralos precisam ser sifonados.
 
O material de revestimento deve ser de alta resistência à compressão e abrasão química, não poroso,
sem emendas e proporcionar a laminação sem fendas.
 
Os vidros devem ser duplos e isolados com silicone.
 
Conforme já citado anteriormente, as linhas de produção devem ser distinguidas das seguintes formas:
Conforme as condições de processo
Estéril e não estéril.
Conforme as características físicas
Sólidos, semissólidos e líquidos.
Controle de qualidade
Se a produção é considerada o coração de toda a unidade farmacêutica, o controle de qualidade pode ser
considerado o pulmão. Um depende do outro. Apesar dessa relação estreita, as áreas de controle de
qualidade, preferencialmente, precisam estar próximas às áreas de produção, mas não podem ficar uma
dentro da outra, com exceção dos controles de processo.
 
O controle de qualidade demanda de áreas específicas de acordo com a gama e o volume de distribuição, e
suas atividades são as mais variadas possíveis.
Podemos dividir o controle de qualidade de acordo com as atividades exercidas da seguinte maneira:
Análises físico-químicas;
 
Análises microbiológicas;
 
Análises instrumentais;
 
Estudos de estabilidade;
 
Amostras de retenção.
Além das áreas específicas, é necessário que
existam áreas comuns para a lavagem de
vidrarias, a estocagem de reagentes, a
pesagem de amostras e o arquivamento de toda a documentação. O controle de qualidade é o responsável
pelo armazenamento das amostras de retenção, pelos padrões de referência e por toda a documentação que
diz respeito a ambos.
 
O controle de processo é outra área de responsabilidade do controle de qualidade e, geralmente, está
associado à área de produção, a fim de facilitar a execução dos testes ao longo do processo de fabricação.
Anexos
Outras áreas podem estar associadas ao planejamento da planta industrial que não sejam consideradas áreas
técnicas, como as áreas administrativas, a garantia da qualidade (apesar de área técnica, consiste apenas em
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atividades de escritório) e as oficinas de manutenção, assim como o desenvolvimento galênico, que é uma
área técnica e deve preferencialmente estar associada ou próxima às áreas de produção e ao controle de
qualidade (BOTET, 2006).
Organograma da indústria farmacêutica
As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos não contemplam apenas aspectos técnicos e de atividades
produtivas, muito pelo contrário. 
Os órgãos regulamentadores, há muitos anos,
já compreenderam que, para implementar as
BPFs e um sistema de qualidade farmacêutica
consistente, o fator humano é preponderante.
 
A atual legislação contempla, no capítulo III,
toda a regulamentação que envolve os recursos
humanos necessários para as atividades de
uma indústria farmacêutica. Os gestores
principais da empresa (diretores, vice-
presidentes e presidente) devem fornecer
recursos adequados e apropriados para
implementar o sistema de qualidade
farmacêutica e garantir melhorias e eficiências contínuas desse sistema.
É responsabilidade, portanto, da administração superior, na figura de seus diretores, vice-presidente
e presidente, fornecer todos os recursos necessários para a implementação e manutenção desse
sistema.
Observem também que a mesma legislação define, em seu Art. 29, a necessidade de um organograma e de
uma estrutura organizacional bem definidos, com descrição de cargos e funções, os quais envolvem
diretamente o profissional farmacêutico, como, por exemplo:
Responsável pela produção Responsável pelo controle de qualidade
Responsável pela garantia da qualidade
ou unidade da qualidade
Responsável técnico
A figura a seguir apresenta exemplos de organogramas de uma indústria farmacêutica com seus principais
cargos e funções, exemplificando as áreas mais capazes de absorver o profissional farmacêutico. É preciso
deixar claro que isso é apenas um exemplo para que você possa visualizar melhor toda a estrutura
organizacional, uma vez que as empresas possuem autonomia para montar seus organogramas conforme
desejarem, contanto que contemplem as exigências contidas na legislação específica.
Organograma estrutural de uma indústria farmacêutica.
De acordo com o organograma, observe que a área técnica de uma indústria se apresenta dividida em duas
áreas mais importantes: a divisão industrial (produção) e a divisão de qualidade. Embora a área de produção
contemple as atribuições do profissional farmacêutico, é na área de qualidade que ele exerce seu principal
papel. É possível também compreender a importância do responsável pela garantia da qualidade em todo esse
contexto.
 
Quando estudamos anteriormente as instalações e a infraestrutura de uma indústria farmacêutica, não
comentamos a respeito da unidade da qualidade ou da garantia da qualidade. Isso porque, apesar de ser uma
área extremamente importante e altamente técnica e especializada, trata-se de uma área somente
documental. 
 
Desta forma, sua infraestrutura não é técnica, e sim administrativa. Em contrapartida, o pessoal que atua
nessa atividade deve ser altamente capacitado e treinado e com experiênciasuficiente para liderança,
tomadas de decisões e gestão de pessoal. Esta área é praticamente de atuação exclusiva do profissional
farmacêutico, com pouquíssimas exceções (BOTET, 2006).
 
É difícil estabelecermos um conceito único sobre a garantia da qualidade, uma vez que ela inter-relaciona
vários conceitos no gerenciamento da qualidade. Porém, é possível afirmar que:
Garantia da qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para
os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPFs e outros fatores, incluindo o
projeto e o desenvolvimento de um produto.
(BOTET, 2006)
A garantia da qualidade deve assegurar que:
Os medicamentos sejam produzidos
segundo as Boas Práticas de Fabricação
de laboratórios e clínicas.
 
As operações de produção e controle
estejam claramente especificadas por
escrito, e as exigências de boas práticas
de fabricação, cumpridas.
 
As responsabilidades gerenciais estejam
claramente especificadas na descrição
de cargos e funções.
 
Sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias-
primas e dos materiais de embalagem.
Sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, nos produtos intermediários, produtos a
granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
 
O produto terminado seja corretamente processado e conferido, segundo procedimentos definidos.
 
Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham se certificado e
liberado o produto.
 
Sejam fornecidas instruções de armazenamento, transporte e distribuição, medidas necessárias para
garantir a qualidade durante o prazo de validade.
 
Haja procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a
efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
Para que todas essas exigências sejam cumpridas, algumas responsabilidades da garantia da qualidade já
estão bem descritas, tais como (BRASIL, 2016):
 
Aprovar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
 
Assegurar que as amostras utilizadas nos testes sejam identificadas e acondicionadas de modo a
manter sua integridade.
 
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Assegurar o perfeito funcionamento de equipamentos e instrumentos usados na produção e no
controle de qualidade.
 
Avaliar e aprovar matérias-primas, materiais de embalagem e produtos intermediários, a granel e
terminados.
 
Estabelecer prazo de validade para cada produto e assegurar condições adequadas de
armazenamento.
Conforme observado, portanto, todas as atividades atribuídas como responsabilidade da garantia da
qualidade são também atribuições do farmacêutico.
 
Outro ponto importante é o plano de cargos e salários, que, geralmente, toda grande empresa deve
apresentar. Trata-se de um plano hierárquico que o profissional almeja de acordo com sua formação
acadêmica. Isso leva em consideração a experiência profissional e o nível de responsabilidade do cargo. 
 
Os planos de carreira de uma empresa podem seguir a hierarquização através dos seguintes cargos:
Auxiliar
Ensino Médio, trabalha com serviços gerais, mas pode ser treinado para auxiliar nos serviços gerais
das áreas técnicas.
Técnico
Ensino Médio Profissionalizante (Nível Técnico). Trabalha em áreas específicas que exijam
conhecimentos técnicos, como controle de qualidade e operadores de produção.
Analista
Nível Superior. Este profissional atua nas áreas técnicas de acordo com sua especialidade. Existe uma
escala hierárquica que pode ser classificada em júnior, pleno e sênior, de acordo com a experiência
profissional e o nível de conhecimento e formação.
Atribuições do profissional farmacêutico
O perfil do profissional farmacêutico é altamente multidisciplinar, e ele pode atuar nos mais variados
segmentos da saúde. Mesmo na indústria farmacêutica, há um vasto campo de atuação deste profissional, de
acordo com o perfil de cada um.
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Já aprendemos aqui que o farmacêutico está
preparado para trabalhar no controle de
qualidade, na produção (em todas as etapas),
na garantia da qualidade, nos assuntos
regulatórios, no desenvolvimento galênico, no
almoxarifado, na estabilidade e em muitos
outros setores.
 
De qualquer forma, inerente ao cargo ou à
atribuição, o profissional deverá ser dinâmico,
atuante e com habilidade para tomadas de
decisões. 
 
Esse perfil é desejado pela indústria farmacêutica, um mercado em constante crescimento e expansão, que
demanda conhecimentos e avanços tecnológicos.
Você sabia que a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, em 1997, um documento no qual o
perfil ideal de um profissional farmacêutico ficou conhecido como “Farmacêutico 7 Estrelas”?
Neste documento, ela apresenta as sete principais qualidades desejadas para que você possa se tornar esse
profissional. São elas:
Habilidade para tomada de decisões;
 
Boa comunicação;
 
Liderança;
 
Capacidade de gestão;
 
Atualização permanente;
 
Habilidade para ensinar;
 
Prestador de serviço dentro de uma equipe de saúde. 
E então? Você quer ser um “Farmacêutico 7 Estrelas”?
Para isso, vamos conhecer melhor as atribuições do profissional farmacêutico na indústria farmacêutica.
 
Você já entendeu que as atribuições e responsabilidades do farmacêutico na indústria farmacêutica podem
ser várias, mas que as funções desse profissional estão mais presentes no sistema de qualidade farmacêutica,
que envolve a garantia da qualidade, o controle de qualidade, os assuntos regulatórios, o desenvolvimento
galênico, o controle de processos e a farmacovigilância. Isto não quer dizer que ele não atue em outras áreas,
como nas linhas de produção, no almoxarifado, no marketing, nos serviços de atendimento ao consumidor e
como o responsável técnico da empresa (BRASIL, 2016).
 
Vamos, agora, compreender um pouco melhor as atribuições desse profissional em cada setor específico.
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P&D, desenvolvimento galênico ou farmacotécnica
É possível afirmar que esta seja a área mais complexa de atuação deste profissional. Trabalhar em
Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) consiste em atualização constante e conhecimento amplo, o que
envolve processos produtivos, tecnologia farmacêutica, farmacologia e química de medicamentos.
Nesta área, o profissional também precisa ter sólidos conhecimentos em equivalência farmacêutica,
bioequivalência e pesquisa clínica.
Apesar dos altos investimentos da indústria farmacêutica em pesquisa, desenvolvimento e inovação,
infelizmente, no Brasil, aquelas quatro etapas que contemplam a indústria farmacêutica vistas no
módulo anterior não coexistem. Muitas vezes, o papel desse profissional tão preparado fica restrito a
desenvolver cópias de medicamentos já comercializados. É preciso mais interesse do governo, das
universidades e, principalmente, da indústria farmacêutica nacional para que esses investimentos em
tecnologia sejam realizados dentro de nosso próprio país, e não levados para nações distantes,
garantindo nossa autonomia de produção.
Controle de qualidade
No controle de qualidade, o farmacêutico pode atuar em vários níveis, uma vez que essa área está
usualmente dividida em dois grupos: físico-químico e microbiológico. Também é possível atuar como
analista, aprovando ou reprovando os lotes de matérias-primas, material de embalagem, produtos
intermediários e a granel, realizando os estudos de estabilidade, fazendo as validações de
metodologias analíticas. Além disso, pode coordenar todas essas análises como supervisor ou
coordenador.
Garantia da qualidade
A garantia da qualidade é o setor que mais precisa dos conhecimentos dos farmacêuticos. Suas
atividades são as mais diversas possíveis e envolve todo o sistema de qualidade farmacêutica da
empresa. A validação está subordinada ao Setor de Garantia da Qualidade, portanto o profissional
farmacêutico está diretamente relacionado a todasas atividades de validação, tais como: validação
de processo, validação de limpeza e validação do sistema de água.
Todos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) fazem parte do sistema de qualidade
farmacêutica, como exigência das BPFs; assim, cabe ao Setor de Garantia da Qualidade organizar,
controlar e gerenciar toda a documentação referente à unidade fabril, assim como a gestão de todos
os treinamentos necessários, a fim de garantir as Boas Práticas de Fabricação.
Outra responsabilidade da garantia da qualidade diz respeito à elaboração do Relatório de
Autoinspeção ou Relatório de Auditoria Interna. Esta atribuição ganhou maior importância a partir da
RDC nº 301/2019, uma vez que, para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, é
necessário encaminhar este relatório para a ANVISA.
Os componentes do Setor de Garantia da Qualidade precisam se atualizar constantemente sobre as
legislações e os controles de gerenciamento de risco das linhas de produção.
Assuntos regulatórios
O Setor de Assuntos Regulatórios está geralmente associado ao Setor de Garantia da Qualidade; caso
não esteja associado de forma direta, é preciso estar diretamente associado ao sistema de qualidade
farmacêutica da empresa. O analista será responsável pela elaboração de dossiês de registro e
renovação de registro dos produtos, alterações pós-registro e alterações de material de embalagem.
Responsabilidade técnica
Segunda a RDC nº 301/2019, toda indústria farmacêutica deverá apresentar um responsável técnico,
que deverá ser obrigatoriamente um farmacêutico.
Responsável técnico: profissional reconhecido pela autoridade regulatória nacional como tendo a
responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e
aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país.
Produção
Nas linhas de produção de medicamentos da indústria farmacêutica, o papel do farmacêutico é
geralmente de supervisão. Ele é responsável por controlar e fiscalizar as etapas de produção,
preencher as documentações, supervisionar os técnicos e operadores da linha de produção,
estabelecendo melhorias contínuas de processo.
Propaganda e marketing
O papel do propagandista na indústria farmacêutica já é bastante conhecido, mas, com as mudanças
na realidade dessas empresas, viu-se a necessidade de que um profissional assumisse esse papel,
levando informações técnicas e seguras aos profissionais de saúde e auxiliando as áreas de
marketing no desenvolvimento de novos produtos.
Farmacovigilância
Dentre todas as atribuições do profissional farmacêutico na indústria farmacêutica, esta é a mais atual
e a que requer alto grau de conhecimento em farmacologia e toxicologia.
Segundo a ANVISA, a farmacovigilância pode ser definida como a ciência e as atividades relativas à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados ao uso de medicamentos.
Desta forma, através da farmacovigilância, é possível identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos
eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com
o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os
riscos por eles causados.
O profissional que trabalhará com farmacovigilância deverá conhecer, além das reações adversas,
eventos desfavoráveis causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade
terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro,
uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas, garantindo o uso racional de medicamentos.
Serviço de Atendimento ao Consumidor
Desde 2003, a indústria farmacêutica deve apresentar um setor de SAC, e existe a obrigatoriedade de
haver um profissional farmacêutico neste segmento, com o objetivo de orientar os consumidores e
resolver seus problemas. Além disso, o SAC é fundamental para a empresa conseguir uma coleta de
dados referentes às reclamações, consultas, dúvidas e sugestões relativas aos produtos do
estabelecimento. Dessa maneira, o farmacêutico poderá realizar um relatório através desta coleta de
dados, visando a melhoria contínua e estabelecendo os produtos com maior impacto na satisfação do
cliente.
Estrutura organizacional da indústria farmacêutica
Neste vídeo, a Professora Patrícia Dias apresenta um exemplo de organograma institucional e as principais
atribuições do profissional farmacêutico.
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Acesse a versão digital para assistir ao vídeo.
Fala, mestre!
Lifelong learning: sua jornada de aprendizado contínuo
Neste espaço, o professor Edson Miyamata e a professora Lana Rego complementam o que vimos até aqui.
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Verificando o aprendizado
Questão 1
Assinale a afirmativa incorreta:
A
Produtos não farmacêuticos não devem ser produzidos em áreas ou com equipamentos destinados à
produção de medicamentos.
B
Todo o manuseio de materiais e de produtos, tais como: recebimento, quarentena, amostragem,
armazenamento, suprimento, processamento, rotulagem e embalagem, deve ser realizado de acordo com os
procedimentos e as instruções estabelecidos e registrados.
C
Os controles em processo são, na maioria das vezes, realizados na área de produção. Eles não devem
representar qualquer risco à qualidade do produto.
D
As linhas de produção podem ser classificadas de acordo com as condições de processo em sólidas e
líquidas.
A alternativa D está correta.
As linhas de produção podem ser classificadas de acordo com as condições de processo em estéril e não
estéril.
Questão 2
Dentre os maiores cuidados que devem ser observados na infraestrutura de uma indústria farmacêutica, estão
os cuidados em relação à contaminação cruzada. A ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada
através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como:
 
I. Produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados,
acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.
 
II. Utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
 
III. Redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou
insuficientemente tratado.
 
IV. Utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que
apresentem risco de contaminação cruzada.
 
V. Utilização de um “sistema aberto de produção”.
 
Analise os itens e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.
A
III e V
B
I e II
C
II e III
D
IV e V
A alternativa B está correta.
É preciso acessar a RDC nº 301/2019 para a realização desta atividade, conforme orientado ao longo do
texto. A afirmativa III está errada, pois o ar não deve jamais ser recirculado e, além disso, não pode ocorrer
a reentrada do mesmo. A afirmativa IV está errada, pois os EPIs devem ser utilizados em todas as áreas de
produção. A afirmativa V está errada, pois um “sistema aberto de produção” propicia maiores possibilidades
de contaminação cruzada.
3. Conclusão
Considerações finais
Ao longo deste conteúdo, falamos a respeito das legislações referentes às Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos na Indústria Farmacêutica.
 
Conhecer as legislações farmacêuticas é fundamental para um bom desempenho profissional na indústria,
principalmente no setor de garantia da qualidade.
 
Foi possível conhecer a infraestrutura de uma planta farmacêutica, a distribuição de cada área técnica
específica e a organização estrutural da empresa.
 
Por fim, tratamos das principais atribuições do profissional farmacêutico na indústria, relacionando-as a cada
setor especificadamente.
 
Agora, você está mais preparado para seu estágio supervisionado e para se tornar um “Farmacêutico 7
Estrelas”.
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Para encerrar, ouça sobre práticas farmacêuticas na indústria.
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Saiba mais sobre a emissão do certificado de boas práticas no artigo Indústria Farmacêutica no Brasil: um
breve panorama, no campus virtual da Fundação Oswaldo Cruz.
Aprenda um pouco mais sobre a indústria farmacêutica no Brasil no conteúdo criado por Ana Cristina Facundo
de Brito e Daniel de Lima Pontes, que tem por título A indústria farmacêutica, desenvolvido pela Universidade
Federal do Rio Grande do Norte.
Referências
BRASIL. Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos. ANVISA.
 
BOTET, J. Boas práticas em instalações e projetos farmacêuticos. 1. ed. São Paulo: RCN Editora, 2006.
 
CRF-PR. Diretrizes da Indústria Farmacêutica. Guia da Profissão Farmacêutica. 2. ed., 2016.
 
DE DEUS, F. J. T.; DE SÁ, P. F. G. Evolução da normatização de boas práticas de fabricação (bpf) e o seu
impacto na qualidade de medicamentos comercializados no Brasil. Coordenação de Pós-graduação em Lato
Sensu da Pontifícia Universidade Católica de Goiás. Goiânia, 2011. 
 
IQVIA Brasil. Consultado em meio eletrônico em: 2 out. 2020.
	Práticas farmacêuticas na indústria
	1. Itens iniciais
	Propósito
	Objetivos
	Introdução
	1. Legislações de boas práticas na indústria farmacêutica
	Indústria farmacêutica no Brasil
	Brasil
	Argentina
	Canadá
	Estados Unidos
	Regulação dos medicamentos no Brasil
	Atenção
	Boas práticas de fabricação de medicamentos
	1937
	1941
	1958
	1960
	1965
	1966
	1967
	1968
	1982
	1988
	1990
	1998
	2003
	2004
	2006
	2007
	Dica
	Propósitos básicos
	Propósitos acessórios
	Certificado de boas práticas de fabricação
	Dica
	I
	II
	III
	IV
	V
	VI
	VII
	VIII
	IX
	X
	XI
	I
	II
	III
	IV
	V
	VI
	Boas práticas de fabricação de medicamentos
	Conteúdo interativo
	Verificando o aprendizado
	2. Organização e infraestrutura da indústria farmacêutica
	Infraestrutura da indústria farmacêutica
	Áreas externas
	Áreas comuns
	Áreas técnicas
	β-lactâmicos (ex: ampicilina e amoxicilina)
	Hormônios (ex: estradiol)
	Teratogênicos (ex: talidomida)
	Citostáticos (ex: metotrexato)
	Almoxarifado
	Almoxarifados informatizados
	Almoxarifados automatizados
	Área de recepção de material
	Área de amostragem
	Materiais de embalagem (ME)
	Matérias-primas (MP)
	Estocagem
	Exemplo
	Produtos intermediários
	Produtos a granel
	Pesagem
	Distribuição/expedição
	Produção
	Conforme as condições de processo
	Conforme as características físicas
	Controle de qualidade
	Anexos
	Organograma da indústria farmacêutica
	Responsável pela produção
	Responsável pelo controle de qualidade
	Responsável pela garantia da qualidade ou unidade da qualidade
	Responsável técnico
	Auxiliar
	Técnico
	Analista
	Atribuições do profissional farmacêutico
	E então? Você quer ser um “Farmacêutico 7 Estrelas”?
	P&D, desenvolvimento galênico ou farmacotécnica
	Controle de qualidade
	Garantia da qualidade
	Assuntos regulatórios
	Responsabilidade técnica
	Produção
	Propaganda e marketing
	Farmacovigilância
	Serviço de Atendimento ao Consumidor
	Estrutura organizacional da indústria farmacêutica
	Conteúdo interativo
	Fala, mestre!
	Lifelong learning: sua jornada de aprendizado contínuo
	Conteúdo interativo
	Verificando o aprendizado
	3. Conclusão
	Considerações finais
	Podcast
	Conteúdo interativo
	Explore +
	Referências