(16) 99704.1876 - MAPA - NORMAS E PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO

Prévia do material em texto

Unicesumar - Ensino a Distância 
about:blank 1/6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Unicesumar - Ensino a Distância 
about:blank 2/6 
 
 
 
 
 
 
 
MAPA - GQ - NORMAS E PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO - 53_2025 
Período: 21/07/2025 08:00 a 17/08/2025 23:59 (Horário de Brasília) 
Status: ABERTO 
Nota máxima: 3,50 
Gabarito: Gabarito não está liberado! 
Nota obtida: 
1ª QUESTÃO 
 Unicesumar - Ensino a Distância 
about:blank 3/6 
 
 
Olá, estudante de Gestão da Qualidade. Seja bem-vindo à Atividade Mapa da disciplina. Esta atividade é 
importante para ampliar o seu conhecimento crítico e analítico frente ao conteúdo proposto, satisfazendo o 
seu ciclo de aprendizagem, por isso, sua participação é de suma importância. 
 
ISO 9001:2015 
 
Você já se perguntou o que é a ISO 9001:2015? 
É uma norma internacional que estabelece os critérios para um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Ela 
define os requisitos que uma organização deve cumprir para demonstrar sua capacidade de fornecer 
produtos e serviços que atendam consistentemente às necessidades e expectativas dos clientes, bem como 
os requisitos legais e regulamentares aplicáveis. 
 
A norma segue a abordagem de melhoria contínua, baseada no ciclo PDCA (PLAN / DO / /CHECK / ACT), e 
enfatiza a importância do envolvimento da alta direção e da implementação de processos eficazes para 
alcançar a satisfação do cliente e melhorar o desempenho organizacional. 
 
Entre os principais benefícios de implementar a Norma ISO 9001:2015, estão: melhoria da qualidade: ajuda 
as organizações a estabelecerem processos robustos para garantir a qualidade consistente dos produtos ou 
serviços que oferecem; satisfação do cliente: ao focar na qualidade, as organizações podem aumentar a 
satisfação do cliente, atendendo melhor às suas necessidades e expectativas; eficiência operacional: a ISO 
9001 promove a identificação e eliminação de desperdícios e ineficiências nos processos internos, o que 
pode resultar em economia de custos e recursos; melhoria contínua: a norma enfatiza a importância da 
análise crítica e da melhoria contínua dos processos, levando a uma cultura organizacional de aprendizado e 
aprimoramento constante; aumento da competitividade: organizações certificadas pela ISO 9001 
frequentemente têm uma vantagem competitiva, pois a certificação é reconhecida globalmente como um 
indicador de compromisso com a qualidade e excelência. 
 
Fonte: ISO 9001:2015 comentada: saiba tudo sobre a norma. Blog da Qualidade, [s. l.], 5 jun. 2025. 
Disponível em: https://blogdaqualidade.com.br/iso-9001-2015/. Acesso em: 26 jun. 2025. 
 
EXEMPLIFICAÇÃO 
 
ISO 9001 NA SAÚDE E NO SETOR FARMACÊUTICO – BENEFÍCIOS, VANTAGENS E ETAPAS DA 
CERTIFICAÇÃO 
 
A ISO 9001 é uma norma internacional criada pela International Organization for Standardization (ISO). Ela 
estabelece requisitos para gerenciar a qualidade de produtos e serviços, e sua versão mais recente é a ISO 
9001:2015. Essa norma ajuda empresas a melhorar processos por meio da detecção e correção contínua 
de falhas e erros, aumentando sua eficiência e a satisfação de clientes e parceiros. 
 
Segundo a pesquisa ISO Survey 2023, o Brasil é o décimo país com mais empresas com certificação ISO 
9001, com um pouco mais de 17 mil empresas, sendo o setor produtivo metalúrgico responsável por deter o 
maior número de certificações. Além disso, as principais vantagens da certificação, segundo as empresas 
que a obtiveram, foram: a melhoria na documentação de informações, mais eficiência para a gestão e 
maior satisfação de clientes. 
 
A ISO 9001:2015 é aplicável a qualquer empresa que busca eficiência e qualidade operacional, mas tem uma 
relevância especial na área da saúde, já que os serviços prestados nessa área afetam de maneira importante 
a saúde das pessoas. Por isso, um dos benefícios da norma é tornar os processos de uma empresa centrados 
na qualidade. 
 
Com processos eficazes, as empresas conseguem atingir objetivos de forma otimizada, com melhor 
aproveitamento de recursos, redução de desperdícios e aumento na satisfação de colaboradores e clientes, 
além do cumprimento de normas nacionais e internacionais para o setor farmacêutico. Outro benefício da 
 Unicesumar - Ensino a Distância 
about:blank 4/6 
 
 
norma é que ela ajuda a evitar incidentes que podem comprometer a segurança dos processos e dos 
serviços prestados. Além de afetarem a eficiência operacional, os incidentes podem causar danos à saúde, 
ao meio ambiente ou à imagem da organização. 
 
A implementação da ISO 9001 consiste em adaptar os processos da organização aos requisitos da norma. 
Esses processos precisam ser documentados e monitorados continuamente para o acompanhamento de sua 
efetividade. O processo de implementação começa com um diagnóstico inicial, seguido pela definição de 
um plano de ação e pelo treinamento das pessoas envolvidas. 
 
Após a implementação e os treinamentos, a empresa deve realizar auditorias internas e corrigir as não 
conformidades encontradas. Veja abaixo algumas etapas para a certificação da ISO 9001 em empresas da 
área da saúde: 
- Definir o escopo do SGQ: deve abranger os processos críticos para a qualidade dos serviços. 
- Mapear os processos existentes: identificar as entradas, saídas, responsáveis, recursos e indicadores de 
desempenho. 
- Comparar os processos com os requisitos da ISO 9001: detectar as lacunas e oportunidades de melhoria. 
- Elaborar ou revisar os documentos do SGQ: inclui o manual da qualidade, os procedimentos operacionais 
padronizados (POPs), as instruções de trabalho, os formulários e os registros. 
- Treinar as pessoas envolvidas no SGQ: envolve conscientizar os profissionais sobre a importância da 
qualidade e capacitá-los para executar os processos conforme os documentos. 
- Implementar as melhorias propostas: é necessário monitorar os resultados e avaliar a eficácia das ações 
realizadas. 
- Realizar auditorias internas: devem ser realizadas periodicamente para verificar o cumprimento dos 
requisitos da ISO 9001 e identificar novas oportunidades de melhoria. 
 
Após a auditoria interna, a empresa deverá solicitar a um órgão independente e credenciado a realização de 
uma auditoria externa para a certificação da ISO 9001. Essa etapa só deve ser realizada quando a empresa 
estiver preparada e confiante para demonstrar que a implementação do SGQ foi bem-sucedida e as não 
conformidades foram solucionadas. 
 
Como a área da saúde trabalha com produtos sensíveis e complexos que afetam a vida e o bem-estar das 
pessoas, ter a certificação ISO 9001 é a comprovação de que a empresa atende aos requisitos da norma que 
atestam seu profissionalismo e empenho para garantir a qualidade. A certificação traz benefícios 
como aumento de credibilidade, melhoria de imagem e satisfação de clientes, assim como a abertura para 
novos negócios com empresas que procuram parceiros certificados. 
 
Fonte: ISO 9001 na saúde e no setor farmacêutico. Blog SYOS, [s. l.], [s. d.]. Disponível em: 
https://blog.syos.com/blog/iso-9001-na-saude-e-no-setor-farmaceutico-beneficios-vantagens-e-etapas-da- 
certificacao/. Acesso em: 26 jun. 2025. 
 
Atrelado ao conteúdo dos textos apresentados, tem-se que o número de empresas que buscam obter a 
certificação ISO 9001 tem aumentado nos últimos anos. Segundo o Instituto Nacional de Metrologia, 
Qualidade e Tecnologia (Inmetro), em 2022 foram emitidos 4.330 certificados deste tipo dentro do Sistema 
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Em 2023, o número de certificações chegou a 5.277, o que 
representa um aumento de quase 22%. 
 
Fonte: https://www.aen.pr.gov.br/Noticia/Com-aumento-das-certificacoes-ISO-9001-Tecpar-fortalece- 
qualidade-das-empresas. Acesso em: 26 jun. 2025. 
 
NA PRÁTICA 
 
Agora, com base no que foi apresentado,eu te convido a imaginar que você foi contratado (a) para 
gerenciar o processo de implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade certificado na empresa dos 
seus sonhos, com o objetivo de solicitar a Certificação ISO 9001:2015. Você deverá coordenar toda a 
empresa e garantir que o sistema se solidifique e a certificação aconteça. Para que isso aconteça, você 
http://www.aen.pr.gov.br/Noticia/Com-aumento-das-certificacoes-ISO-9001-Tecpar-fortalece-
 Unicesumar - Ensino a Distância 
about:blank 5/6 
 
 
 
deverá seguir alguns passos, sendo: 
 
PASSO 1: 
A) ESCOLHA DA EMPRESA: você deverá escolher uma empresa, de qualquer segmento, para implementar a 
ISO 9001:2025. Sua pesquisa pela empresa pode ser online ou pode ser alguma empresa da sua região. Não 
é necessário visitar o local, apenas identificar e apresentar esta empresa. 
B) CONTEXTUALIZAÇÃO DA EMPRESA: você deverá apresentar um breve histórico sobre a organização, 
identificando seu segmento, seu portfólio de produtos ou serviços e seu tempo de atuação no mercado. 
 
PASSO 2: 
A norma estabelece atividades de gestão que são requisitos para a certificação. Contudo, essas atividades só 
atingirão o resultado esperado se a organização aplicar os princípios de gestão, que resultam em uma base 
firme para o sistema de gestão da qualidade. Por isso, seu papel aqui é: 
 
A) APRESENTAR os princípios de gestão atrelados ao sistema de gestão da qualidade: você deverá citar os 7 
(sete) princípios, conforme evidencia o livro da disciplina. 
B) EXPLICAR 3 (três) princípios de gestão atrelados ao sistema de gestão da qualidade: é importante que 
você leia, entenda e sintetize cada princípio escolhido, explicando com suas palavras seu entendimento 
sobre cada um. 
 
PASSO 3: 
Para a norma ser aplicada, faz-se necessário um roteiro de implementação. Dessa forma, para cumprir tal 
objetivo, você deve se basear na trilha de implantação de norma certificável de sistema de gestão. Por isso, 
seu papel aqui é: 
 
A) ESTABELECER o roteiro com base na trilha de implantação de norma certificável de sistema de gestão: 
você deverá citar os 9 (nove) itens do roteiro de implementação da Norma ISO, conforme evidencia o livro 
da disciplina. 
B) EXPLICAR 3 (três) itens presentes no roteiro estabelecido com base na trilha de implantação de norma 
certificável de sistema de gestão: é importante que você leia, entenda e sintetize cada item escolhido, 
explicando com suas palavras seu entendimento sobre cada um. 
 
PASSO 4: 
O quarto passo consiste em apresentar os benefícios que a implementação do Sistema de Gestão da 
Qualidade, atrelado pela conquista da Norma ISO 9001:2025, trará para a empresa, por isso, neste passo, é 
importante que você CITE pelo menos, 3 (três) benefícios para convencer da importância da implantação do 
sistema e da certificação. 
Obs.: a resposta deve estar baseada no que você adquiriu de conhecimento durante todo o andamento da 
disciplina, por isso responda com clareza, não sendo necessário explicar, apenas citar. 
 
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES: 
- Assista o vídeo explicativo gravado pelo professor para esta atividade, por meio do link disponível no 
ambiente Sala do Café. 
- Faça o download do formulário padrão no ambiente Material da Disciplina. 
- Redija sua resposta no formulário padrão e depois o salve no seu computador ou instrumento de 
realização. 
- Vá até o ambiente da atividade MAPA e anexe o formulário padrão. Certifique-se de que seja o arquivo 
correto e finalize a atividade. 
- Qualquer dúvida, envie pelo Fale com Mediador. 
 
Bons estudos! 
Professor Maurilio e Equipe Pedagógica. 
ALTERNATIVAS 
Nenhum arquivo enviado. 
 Unicesumar - Ensino a Distância 
about:blank 6/6