Assistência Farmacêutica no SUS

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Professora: Laíza Biano 
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ÂMBITO DO 
SUS
Componente Estratégico da Assistência 
Farmacêutica (CESAF)
• Garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, 
diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil 
endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou 
que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas 
estratégicos de saúde do SUS.
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica 
(CESAF)
Tuberculose Hanseníase Malária Leishmaniose
Doença de
chagas
Cólera Esquistossomose Leishmaniose Filariose Meningite
Tracoma
Micoses 
sistêmicas
Influenza
Doenças 
hematológicas
Tabagismo
Deficiências 
nutricionais
Vacinas e soros Imunoglobulinas Brucelose
Financiamento e Gestão
Os medicamentos e insumos são financiados e adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS),
sendo distribuídos aos estados e Distrito Federal.
Cabem a esses o recebimento, armazenamento e a distribuição aos municípios.
O Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS) e outros 
sistemas próprios são utilizados na logística e gestão, contribuindo com as ações e 
serviços de Assistência Farmacêutica.
Os medicamentos e insumos do CESAF estão relacionados nos ANEXOS da Relação 
Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).
A gestão no nível federal desse componente é realizada pela Coordenação Geral de
Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos (CGAFME).
Fonte: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
http://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
http://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
http://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
Fonte: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
http://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
http://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
http://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/cesaf
PORTARIA GM/MS Nº 4.114 de 30 de
Dezembro de 2021
Dispõe sobre as normas e ações para o acesso aos medicamentos e insumos de 
programas estratégicos, sob a gestão do Componente Estratégico da Assistência 
Farmacêutica (CESAF), no âmbito do SUS.
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2022/prt4114_03_01_2022.html
Art. 4º A programação de medicamentos e insumos que integram o 
CESAF, para fins de aquisição pelo Ministério da Saúde, deverá ser 
realizada com base, nos critérios de perfil epidemiológico, consumo 
histórico, além de outros que se fizerem necessários:
Programação anual para aquisição - CESAF
Aquisição centralizada - Ministério da Saúde
A finalização da programação anual ocorrerá até o dia 30 de novembro de cada ano
O quantitativo de medicamentos e insumos a serem adquiridos serão estabelecidos considerando-se 
a média dos dados descritos no caput do Artigo 4º, podendo ser acrescido de estoque estratégico 
calculado com base na série histórica e de acordo com as especificidades de cada aquisição.
Aquisição
• Constatada a indisponibilidade de medicamentos e insumos 
estratégicos do CESAF no mercado nacional, avaliar a possibilidade 
de aquisição junto ao mercado internacional. (Art.7)
• O Ministério da Saúde, excepcionalmente, analisará, por meio de 
estudos e discussões técnicas com os entes envolvidos, a 
viabilidade da oferta de medicamentos manipulados pelo SUS.
Art. 8º O financiamento do elenco de medicamentos e insumos deverá ser 
realizado pelo Ministério da Saúde, por meio do CESAF. Parágrafo único. O elenco 
de medicamentos e insumos que integram o CESAF está descrito na Relação 
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). O financiamento e aquisição 
desse elenco são realizados de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
CAPÍTULO III - DA EXECUÇÃO, DO CONTROLE, DA 
AVALIAÇÃO E DO MONITORAMENTO
• O Ministério da Saúde se responsabilizará pelo planejamento, avaliação e 
monitoramento da execução das atividades de programação, aquisição, 
armazenamento e distribuição de medicamentos e insumos de compras centralizadas, 
tratados nesta portaria, para disponibilização aos entes.
• Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no SUS 
(BNAFAR), fundamental para a qualidade da informação sobre estoque, distribuição, 
dispensação e necessidade de novas aquisições de medicamentos e insumos do CESAF.
CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES
• Art. 12. São responsabilidades da Gestão Federal:
• Gestão do ciclo da assistência farmacêutica
• Logística – Aquisição, armazenamento e distribuição
• Monitoramento dos estoques
• Padronização dos fluxos
• Financiamento e aquisição de forma centralizada
• Suporte técnico
• Treinamento e capacitação das equipes
CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES
• Art. 13. São Responsabilidades da Gestão Estadual e do Distrito 
Federal:
• Gestão do ciclo da assistência farmacêutica
• Logística – armazenamento e distribuição
• Monitoramento dos estoques - por meio da Base Nacional de Dados de 
Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no SUS (BNAFAR)
• Farmacovigilância - notificar as autoridades competentes sobre as 
suspeitas de desvio de qualidade de medicamentos que possam 
comprometer ou colocar em risco a saúde do usuário.
CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES
• Art. 14. São responsabilidades da Gestão Municipal e do Distrito 
Federal:
• Gestão do ciclo da assistência farmacêutica
• Logística – armazenamento e distribuição
• Monitoramento dos estoques - por meio da Base Nacional de Dados de 
Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no SUS (BNAFAR)
• Farmacovigilância - notificar as autoridades competentes sobre as 
suspeitas de desvio de qualidade de medicamentos que possam 
comprometer ou colocar em risco a saúde do usuário.
COMPONENTE ESPECIALIZADO 
DA ASSISTÊNCIA 
FARMACÊUTICA (CEAF)
Componente Especializado da 
Assistência Farmacêutica (CEAF)
• REGULAMENTAÇÃO
• Portaria de Consolidação GM/MS nº 02 (regras de financiamento e 
execução) de 28 de setembro de 2017.
• Portaria de Consolidação GM/MS nº 06 (regras de financiamento) 
de 28 de setembro de 2017.
Descrição geral
• O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) é uma
estratégia de acesso a medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS)
• Caracterizada pela busca da garantia da integralidade do tratamento de 
saúde tempestivo e igualitário, em nível ambulatorial
• As linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes 
Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde (Art. 48 do Anexo 
XXVIII da Portaria GM/MS 02/2017).
• Em especial, abrange os medicamentos para doenças crônicas, cujos custos de 
tratamento são os mais elevados, inclusive doenças raras.
Grupo 1, cujo financiamento está sob responsabilidade exclusiva da União e é constituído pelos produtos que representam um elevado impacto financeiro, 
e subdivide-se em: Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e; Grupo 1B: medicamentos adquiridos pelos estados 
com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde.
Grupo 2, cuja responsabilidade pelo financiamento é das Secretarias Estaduais de Saúde.
Os medicamentos do CEAF estão divididos em três grupos
com características, responsabilidades e formas de 
organização distintas.
• Grupo 1 - medicamentos cujo financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União. É constituído por 
medicamentos que têm elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para as doenças com 
tratamento mais complexo, para os casos de refratariedade ou intolerância à primeira e/ou à segunda linha de 
tratamento, e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. Os 
medicamentos do Grupo 1 se dividem em:
• Grupo 1A - medicamentos cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde e a responsabilidade pelo
armazenamento, distribuição e dispensação é das Secretarias de Saúdedos Estados e do Distrito Federal.
• Grupo 1B - medicamentos cuja aquisição é realizada pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal com 
transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde a título de ressarcimento, na modalidade Fundo a 
Fundo, e a responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação é das Secretarias de Saúde dos Estados e 
do Distrito Federal.
• Grupo 2 - medicamentos para os quais o financiamento, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e 
dispensação é responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal.
Os medicamentos do CEAF estão divididos em três grupos
com características, responsabilidades e formas de 
organização distintas.
• Os medicamentos dos Grupos 1 e 2 também poderão ser dispensados ao usuário 
através das Secretarias Municipais de Saúde, de acordo com pactuação na CIB 
(Comissão Intergestores Bipartite).
• O Grupo 3 é formado por medicamentos constantes no Componente Básico da
Assistência Farmacêutica e indicados pelos PCDT, como a primeira linha de cuidado 
para o tratamento das doenças contempladas no CEAF.
• A responsabilidade pelo financiamento é tripartite, sendo a aquisição, o 
armazenamento e a distribuição realizadas de acordo com a pactuação da Comissão 
Intergestores Bipartite de cada unidade federada.
• A dispensação deve ser executada pelas Secretarias Municipais de Saúde.
Componente Especializado da 
Assistência Farmacêutica (CEAF)
• Deve ser iniciado na Atenção Básica
• Relacionamento direto entre o Componente Especializado e 
o Componente Básico
• Integralidade do tratamento medicamentoso
• Facilitar a divisão das responsabilidades entre os entes federados
• Articulação entre as diferentes políticas de saúde
https://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
assistencia-farmaceutica-ceaf
http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
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http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
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http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
Incorporação de novos medicamentos 
no CEAF
• Princípios da medicina baseada em evidências
• Medicamento a ser incorporado deve demonstrar além de eficácia e
segurança, vantagem em relação às opções terapêuticas já
disponibilizadas.
• A incorporação definitiva ocorre somente após publicação da 
versão final do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) 
pelo Ministério da Saúde.
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
• Cada doença atendida tem um Protocolo Clínico e Diretriz 
Terapêutica
• Protocolos de diagnóstico
• Critérios de inclusão e exclusão
• Casos especiais
• Algoritmo de tratamento
• Resultados esperados
• Monitorização terapêutica.
https://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
assistencia-farmaceutica-ceaf
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http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-
Comissão Nacional de Incorporação de 
Tecnologias no SUS (Conitec)
• A Conitec é um órgão colegiado de caráter permanente, que tem como 
objetivo assessorar o Ministério da Saúde.
• Análise e à elaboração de estudos de avaliação dos pedidos de 
incorporação, ampliação de uso, exclusão ou alteração de tecnologias em 
saúde;
• Na constituição ou na alteração de protocolos clínicos e diretrizes 
terapêuticas (PCDTs)
Comissão Nacional de Incorporação 
de Tecnologias no SUS (Conitec)
• A atualização do elenco da Rename proposta pela Conitec compreende:
• i) um processo reativoem que os demandantes são órgãos e instituições, públicas
ou privadas, ou pessoas físicas;
• ii) um processo ativoconduzido por uma subcomissão da Conitec – a Subcomissão
Técnica de Atualização da Rename e do Formulário Terapêutico Nacional.
• Em ambos os processos, os medicamentos e insumos são incorporados, excluídos
ou alterados no SUS, após avaliação da Conitec e decisão do secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério Saúde.
CONITEC
• O Plenário é o fórum responsável pela emissão de recomendação sobre:
• Incorporação
• Exclusão
• Alteração das tecnologias no âmbito do SUS
• Constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas - PCDT
• Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
A lei ainda estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para que
este possa ser avaliado para a incorporação no Sistema Único de Saúde.
ACESSO AOS MEDICAMENTOS
• Para ter acesso aos Medicamentos do Componente 
Especializado da Assitência Farmacêutica – CEAF, é 
indispensável a entrega do LME (Laudo de Solicitação, 
Avaliação e Autorização de Medicamentos)
• Devidamente preenchido, assinado e carimbado pelo 
médico, junto a documentação e exames necessários 
para solicitação dos medicamentos de acordo com o 
Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas (PCDT) 
publicado pelo Ministério da Saúde.
Acesso ao CEAF
O que é LME (Laudo para Solicitação, 
Avaliação e Autorização de 
medicamentos)?• É um formulário oficial padronizado pelo Ministério da Saúde, utilizado como instrumento essencial para
solicitação de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
• O prazo de validade da LME e da receita médica é de 60 dias;
• Os dados referentes aos campos 1 a 17 devem ser preenchidos exclusivamente pelo médico.
• Os dados referentes aos campos 18 a 23 podem ser preenchidos pelo paciente, pelo seu responsável,
pelo médico ou outros.
• Deve ser informado na LME o nome do medicamento e a dose;
• Deve ser informado a quantidade necessária por mês;
• Pode ser prescrito até 5 medicamentos para a mesma doença
• Se o medicamento prescrito for para doenças diferentes, deve ser preenchido uma nova LME
• Não pode ser prescrito medicamentos pelo nome da marca
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	Slide 3: Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)
	Slide 4: Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)
	Slide 5: Financiamento e Gestão
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	Slide 8: Art. 4º A programação de medicamentos e insumos que integram o CESAF, para fins de aquisição pelo Ministério da Saúde, deverá ser realizada com base, nos critérios de perfil epidemiológico, consumo histórico,além de outros que se fizerem necessá
	Slide 9: Programação anual para aquisição - CESAF
	Slide 10: Aquisição
	Slide 11: Art. 8º O financiamento do elenco de medicamentos e insumos deverá ser realizado pelo Ministério da Saúde, por meio do CESAF. Parágrafo único. O elenco de medicamentos e insumos que integram o CESAF está descrito na Relação Nacional de Medicamen
	Slide 12: CAPÍTULO III - DA EXECUÇÃO, DO CONTROLE, DA AVALIAÇÃO E DO MONITORAMENTO
	Slide 13: CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES
	Slide 14: CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES
	Slide 15: CAPÍTULO IV - DAS RESPONSABILIDADES
	Slide 16: COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (CEAF)
	Slide 17: Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)
	Slide 18: Descrição geral
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	Slide 21: Os medicamentos do CEAF estão divididos em três grupos com características, responsabilidades e formas de organização distintas.
	Slide 22: Os medicamentos do CEAF estão divididos em três grupos com características, responsabilidades e formas de organização distintas.
	Slide 23: Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)
	Slide 24: Incorporação de novos medicamentos no CEAF
	Slide 25: Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
	Slide 26: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)
	Slide 27: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)
	Slide 28: CONITEC
	Slide 29: ACESSO AOS MEDICAMENTOS
	Slide 30: Acesso ao CEAF
	Slide 31: O que é LME (Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de medicamentos)?