Falhas em Comprimidos Revestidos

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Assim, a resposta esperada é: Ao analisar a situação apresentada, foi possível identificar que comprimidos revestidos apresentaram falhas de resistência mecânica, evidenciadas por dureza abaixo do especificado, friabilidade acima de 1%, desintegração mais rápida que 0 lote-padrão e presença de partículas soltas no frasco. Esses resultados explicam a quebra dos comprimidos durante 0 transporte, fazendo com que chegassem ao consumidor final já fragmentados, caracterizando desvio de qualidade. 0 desafio ocorre em uma indústria farmacêutica produtora de comprimidos revestidos de contínuo, onde 0 analista júnior do setor de Controle de Qualidade recebe reclamações do SAC informando que comprimidos estavam se quebrando durante 0 transporte. A Gerência de Qualidade solicita investigação para determinar a causa do problema, avaliar a gravidade do desvio e decidir se 0 lote deve ser reprovado internamente ou retirado do mercado. A explicação do problema envolve conceitos como dureza, friabilidade, desintegração e critérios para recall. A dureza corresponde à força necessária para quebrar comprimido e indica sua resistência mecânica durante manuseio, embalagem e transporte. A baixa dureza faz com que 0 comprimido tenha pouca resistência mecânica, quebrando facilmente. A friabilidade avalia a perda de massa por abrasão, e valores acima de 1% indicam risco de quebra, geração de pó, lascas e fragmentos, comprometendo a dose entregue ao paciente e tornando 0 lote inadequado para comercialização. A desintegração corresponde ao tempo necessário para comprimido se romper em partículas menores, e quando ocorre de forma muito rápida pode liberar 0 fármaco antes do tempo previsto, alterando 0 perfil de absorção, especialmente em medicamentos de liberação modificada, ativos com janela terapêutica estreita ou fármacos irritantes para mucosa. Diante desse cenário, 0 lote deve ser reprovado internamente, pois apresenta resultados fora das especificações e risco ao paciente. Como comprimidos já chegaram ao consumidor quebrados, existe risco real de dose incorreta, caracterizando desvio de qualidade com potencial impacto na terapia. Conforme as normas da Anvisa, quando 0 defeito pode comprometer a segurança ou a eficácia e já alcançou 0 mercado, 0 recolhimento deve ser avaliado e normalmente executado, havendo indicação de recall. A análise evidencia que ensaios de dureza, friabilidade e desintegração são essenciais para garantir a integridade, a qualidade e 0 seguro do medicamento, permitindo identificar desvios e tomar decisões para proteger 0 paciente. Referências CORSO, Bruna; SANTOS, Lorenna. Controle de qualidade de medicamentos e cosméticos. Florianópolis: Arqué, 2023. E-book. ISBN 978-65-6083-179-7. ALLEN JR., Loyd V.; POPOVICH, Nicholas G.; ANSEL, Howard C. Formas Farmacêuticas & Sistemas de Liberação de Fármacos. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013 No parágrafo referente à autoavaliação, 0 estudante deverá escrever a sua percepção sobre 0 processo de aprendizagem. Aqui, tudo que 0 estudante escrever deverá ser considerado correto.