Comprimidos revestidos

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Universidade Federal da Paraíba
Centro de Ciências da Saúde
Departamento de Ciências Farmacêuticas
Prof. Ma. Silvana Jales
2018
Comprimidos Revestidos
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			 São comprimidos que têm a superfície recoberta por uma ou várias camadas de substâncias diversas, tais como: resinas naturais ou sintéticas, gomas, açucares, substâncias plastificantes, polióis, ceras, corantes permitidos, etc.
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II. Objetivos do revestimento 
	Mascarar sabores ou odores desagradáveis e cor;
	Evitar a propriedade emética de determinados IFA.;
	Permitir resistência a ação do suco gástrico;
	Prevenir algumas incompatibilidades;
	Permitir eficaz proteção e conservação do IFA;
	Impedir a formação de pós e melhorar o escoamento 	nas máquinas de acondicionamento;
 Incorporar outro fármaco ou adjuvante;
 Melhorar o aspecto – Marketing.
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1. Propriedades dos comprimidos;
2. Processo de revestimento (equipamento, parâmetros, automatização do processo);
3. Composição do revestimento.
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1. Propriedades dos comprimidos
 características físicas
resistência
Forma esférica
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2. Processo de revestimento
 
Equipamento 
a. Turbina de revestimento tradicional;
b. Turbina de revestimento perfurada;
c. Leito fluidizado.
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2. Processo de revestimento
 
Equipamento 
a. Revestimento tradicional
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Revestimentos tradicionais
2. Processo de revestimento
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Turbina “Glatt” com o sistema de introdução de ar imerso
2. Processo de revestimento
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Sistema com tubo de imersão
2. Processo de revestimento
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Turbina de revestimento perfurada
2. Processo de revestimento
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Sistema “Hi-Coater”
2. Processo de revestimento
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Diagrama de uma turbina “Driacoater”
2. Processo de revestimento
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2. Processo de revestimento
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. Leito fluidizado
2. Processo de revestimento
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Diagrama de um leito fluidizado
2. Processo de revestimento
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Sistemas para aplicação de soluções (Aspersores)
I- Diagrama simplificado de um bico de aspersão sem ar, a pressão elevada.
II- Diagrama simplificado de um bico de aspersão com ar, a pressão baixa.
2. Processo de revestimento
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DRAGEIFICAÇÃO OU DRAGEAMENTO
Aparelhagem 
		# Turbinas ( velocidade, ângulo [0 a 45°], aquecimento e ar).
Local
		# Sala lavável, iluminação, temperatura e umidade.
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Aparelhagem:
 
Turbinas especiais (aço inoxidável, vidro ou cobre)
Turbinas – ângulo 25° e velocidade de 30 voltas/min.
 
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NÚCLEO: Comprimidos destinados ao drageamento 
Requisitos:
Forma e tamanho
Resistência
Quantidade
Peso
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. Impermeabilidade ou isolamento (se necessário)
Sub-revestimento
Alisamento e arredondamento
		
	 Acabamento e coloração
	 Polimento
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 	1. Isolamento 
Para os comprimidos que têm componentes que podem absorver umidade, ou seja, serem adversamente afetados pela umidade, coloca-se uma camada impermeável, com um material como verniz, antes da aplicação do sub-revestimento.
O verniz é aplicado em forma de solução (em geral, alcoólica), sendo suavemente despejado sobre as drágeas. Ar quente é introduzido na drageadeira durante o processo de revestimento para acelerar a secagem e evitar que haja aderência comprimido/comprimido.
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 2. Sub-revestimento (Enchimento)
		Os comprimidos recebem cerca de 3 a 5 sub-revestimentos com xarope de açúcar, com a finalidade de tornar o comprimido arredondado e unir o revestimento de açúcar a superfície do comprimido.
Ao aplicar o sub-revestimento, geralmente se adiciona um xarope espesso que contém gelatina ou polivinilpirrolidona (PVP).
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 2. Sub-revestimento (Enchimento)
		Quando os comprimidos estão parcialmente secos, são pulverizados com um pó fino, que normalmente é composto por uma mistura de açúcar e amido, podendo também conter talco, acácia ou carbonato de cálcio.
Aplica-se ar quente aos comprimidos que estão rolando e quando estão secos, repete-se o processo de sub-revestimento até que atinjam o tamanho e a forma desejados.
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 3. Alisamento e arredondamento
	São aplicadas 5 a dez camadas adicionais com um xarope bastante espesso, com a finalidade de completar o arredondamento e alisar os revestimentos.
Aplica-se ar quente para ajudar na secagem.
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 4. Acabamento e coloração
Para obter o alisamento e a cor final apropriada, são aplicados vários revestimentos de um xarope diluído contendo o corante desejado.
5. Polimento
Os comprimidos revestidos podem ser polidos em drageadeiras especiais em forma de tambor, com tecido aplicado sobre uma estrutura de metal ou em drageadeiras revestidas por lona (impregnadas com cera).
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  		Conferir às drágeas, brilho e revestí-las de fina película impermeável que protegerá as últimas camadas açucaradas da umidade do ar. É conseguida através de ceras ou parafinas. 
Turbina de polimento revestido com telas de lona
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Vantagens:
Protege a droga dos efeitos do ar e umidade.
Mascara o sabor e o odor degradáveis.
Melhora a aparência dos comprimidos.
Desvantagens:
Tempo e habilidade requeridas para o processo.
Aumento do tamanho e peso do comprimido (50%).
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		Substâncias filmogênicas
 	 Solventes (aquoso ou orgânico)
Aparelhagem
 	Local
 
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 		O processo de revestimento com película, que coloca sobre o comprimido um revestimento fino e liso, com um material que se assemelha ao plástico, foi desenvolvido para produzir comprimidos revestidos essencialmente com mesmos peso, forma, e tamanho que os originais.
 	*São muito mais resistentes à destruição por abrasão que os revestidos com açúcar, e podem ser coloridos para que se tornem atraentes e distintos.
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 As soluções para revestimentos pelicular podem ser aquosas ou não. 
Não-aquosas: Formador de película (acetoftalato); substância de liga (polietilenoglicol); plastificante (óleo de mamona); tensoativos (derivados do polioxietileno sorbitano); opacificantes (dióxido de titânio) e corantes; edulcorantes (sacarina), flavorizantes e aromas (baunilha); agente de brilho (cera de abelha) e solvente volátil.
 
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 Aquosas: dispersões coloidais à base de água para revestimento para a indústria farmacêutica chama-se AQUACOAT e contém pseudolátex de etilcelulose a 30 %.
Ao usar a dispersão de pseudolátex para revestimento, incorpora-se um plastificante para ajudar na produção de uma película mais densa e menos permeável, com mais brilho e maior resistência.
Outros sistemas aquosos incluem os materiais de celulose, como metilcelulose hidroxiproil celulose, e hidroxipropil metilcelulose.
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 Aquosas: polímero formador de película [7 – 18 %] (polímeros de éter celulose, hidroxipropil metilcelulose, hidroxipropil celulose e metilcelulose); plastificante [ 0,5 – 2 %] (glicerina, propilenoglicol, polietilenoglicol e subacetato de dibutila); corante e opacificante [2,5 – 8 %] (lacas e pigmentos com óxido de ferro).
Revestimento entérico:
Goma laca, ftalato de hidroxipropil metilcelulose, acetoftalato de polivinil e de acetoftalato de celulose. 
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Redução tempo e custo;
Não requer uso de substancias isolantes;
Durabilidade e resistência a ruptura;
Permitem a identificação do núcleo;
Proteção contra luz, ar e umidade;
Possibilidade de modificar perfil dissolução.
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	Este equipamento consiste em aspergir a dispersão de revestimento sobre glóbulos, grânulos, pós ou comprimidos que ficam em suspensão em uma coluna de ar.
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	Três métodos podem ser empregados no leito fluidizado: 
 1-Aspersão por cima (mascarar sabores e revestimentos entéricos); 
 2- Aspersão por baixo (liberação prolongada e entérica);
 3- Aspersãotangencial (revestimentos em camada, liberação prolongada e entérica).
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 Polímeros para revestimento não-gastro resistentes 
HPMC
MEHC
Povidona
CMC Na
PEGs
 Polímeros para revestimento gastro resistentes 
Acetoftalato de celulose
Polímeros acrílicos
PVPA
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Revestidos por filme:
Cobertura com polímero hidrossolúvel que rompe no TGI.
Vantagens:
Mais durável, menos volumoso e menos tempo de aplicação.
Revestimentos entéricos:
Cobertura resiste a dissolução e ruptura no estomago mas não a o intestino.
Vantagens: 
Protege a droga da destruição em meio ácido.
Protege a mucosa gástrica da irritação que as drogas podem causar.
Usado para aumentar a absorção passando intacto pelo estomago.
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Etanol/ água;
Acetona/ água;
Etanol/ isopropanol;
Cloreto de metileno/ acetona;
Cloreto de metileno/ etanol.
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