Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia (Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar Caseína-soja a 32,5 ± 2,5 °C, e em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C por até 7 dias.
É correto o que se afirma em:
A
II e III, apenas.
B
I e II, apenas.
C
I, apenas.
D
II, III e IV, apenas.
E
III e IV, apenas.
2
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo controle de qualidade com  matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A
Recolhimento.
B
Controle de validade.
C
Avaliação físico-química.
D
Retenção.
E
Amostragem.
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“Toda empresa, independente do seu segmento, está preocupada em garantir a segurança de seus produtos. Em um mercado tão competitivo, como o que vivemos hoje, e com consumidores cada vez mais informados e exigentes, as marcas não querem correr o risco de ter que realizar um recall de seus produtos e se expor a processos ou situações que possam comprometê-las. Afinal, não basta se preocupar apenas com o design e estratégias de marketing da embalagem, é preciso um controle de qualidade para evitar que a mercadoria seja comprometida e cause danos à saúde do consumidor” (A IMPORTÂNCIA…, c2020, on-line).
Fonte: A IMPORTÂNCIA do controle de qualidade da embalagem. Blog Polo Films, c2020. Disponível em: https://polofilms.com.br/blog/a-importancia-do-controle-de-qualidade-da-embalagem/. Acesso em: 28 jul. 2023.
Com base no controle de qualidade das embalagens, sobre os principais testes realizados no segmento, assinale a alternativa correta:
A
Teste de dissolução, friabilidade e teste de gotejamento.
B
Reatividade biológica, friabilidade e ensaio de migração.
C
Teste de dissolução, friabilidade e teste de desintegração.
D
Ensaio de migração, testes de desempenho e reatividade biológica.
E
Ensaio de migração, teste de gotejamento e reatividade biológica.
4
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III.  Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A
I, II e III, apenas.
B
I e IV, apenas.
C
I e II, apenas.
D
II e III, apenas.
E
III e IV, apenas.
5
A  Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos  e cronograma.
É correto o que se afirma em:
A
I e IV, apenas.
B
II e III, apenas.
C
III e IV, apenas.
D
I e II, apenas.
E
I, III e IV, apenas.
6
Os vidros são materiais de acondicionamento muito utilizados pelas indústrias cosméticas e farmacêuticas. Eles apresentam como característica uma resistência hidrolítica, ou também denominada alcalinidade, que os classifica em quatro tipos diferentes. A alcalinidade é determinada por um ensaio que quantifica a intensidade da reação química entre a água e os elementos alcalinos existentes no vidro, especialmente sódio e potássio.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 15 jan. 2024
Sobre a classificação do vidro, analise as afirmativas a seguir:
I. O vidro tipo I é destinado ao acondicionamento de medicamentos para aplicação intravascular e de uso parenteral.
II. O vidro tipo NP é indicado para os produtos parenterais e apresenta resistência hidrolítica e alta alcalinidade.
III. O vidro tipo II é recomendado para o acondicionamento de soluções de uso parenteral, neutras e ácidas, que não tenham seu pH alterado. 
IV. O vidro tipo III é recomendado para o acondicionamentode soluções de uso tópico e oral, mas não pode ser utilizado para soluções parenterais, mesmo quando aprovado por ensaios de estabilidade.
É correto o que se afirma em:
A
I e III, apenas.
B
I, II, III e IV.
C
II, apenas.
D
II e IV, apenas.
E
I, II e III.
7
“A Fitoterapia é uma prática terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais e fitoterápicos no tratamento e prevenção de problemas de saúde. Ela faz parte do contexto cultural da população e, aliado aos estudos de segurança e eficácia das plantas utilizadas, possibilita a sua implantação na Atenção Primária à Saúde. [...] Com base nestas experiências a Fitoterapia foi regulamentada enquanto prática terapêutica nos serviços de saúde pela Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. As suas diretrizes visam à garantia do acesso seguro e uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos em nosso país” (KISHI et al., 2019, p. 2).
Fonte: KISHI, M. A. et al. Conversando sobre Fitoterapia. Brasília: GT Fitoterapia CFF, 2019. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/BOLETIM%20FITOTER%C3%81PICO.pdf. Acesso em: 16 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. O fitofármaco é uma opção terapêutica que pode ser dispensada em programas da Assistência Farmacêutica Municipal, como as chamadas Farmácias Vivas.
PORQUE
II. O fitofármaco é um produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, sem o isolamento, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B
As asserções I e II são falsas.
C
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
E
A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
8
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A
I e III, apenas.
B
I, apenas.
C
I, II e III.
D
II e III, apenas.
E
III, apenas.
9
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
 
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M.  Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A
II, apenas.
B
II, III e IV, apenas.
C
 I e II, apenas.
D
III e IV, apenas.
E
I, II e III, apenas.
10
“A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a presença de contaminantes viáveis, além de provocar alterações na formulação, como perda da eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do consumidor. As Boas Práticas de Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto cosmético. No Brasil, a Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas farmácias, e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção, de modo a garantir produtos eficazes, seguros e estáveis” (TONIN; BARELLI; KNORST, 2007, p. 117).
Fonte: TONIN, F. Z.; BARELLI, C.; KNORST, M. T. Avaliação microbiológica de produtos cosméticos manipulados em farmácias do Planalto Médio, RS. Infarma-Ciências Farmacêuticas, [s. l.], v. 19, n. 5/8, p. 117-119, 2007. Disponível em: https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/421. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:
I. É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de alimentos, bebidas, medicamentos e cigarros.
II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de funcionários, visitantes e também a proteção do produto de uma possível contaminação.
III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com necessidades, e que seus registros tenham uma documentação sobre as atividades realizadas.
É correto o que se afirma em:
A
I e III, apenas.
B
III, apenas.
C
I e II, apenas.
D
II, apenas.
E
I, II e IV, apenas.