Gabarito Avaliação I - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos - Uniasselvi

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08/04/2024, 19:50 Avaliação I - Individual
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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78833356
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
B Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
C A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
D O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o entendimento 
das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação 
garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de qualidade seja 
afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de documentos 
da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 
jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise as 
afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II, apenas.
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POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização dos testes de 
solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade da farmácia magistral. Responsabilidade: farmacêuticos e 
técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, os funcionários deverão estar devidamente 
paramentados (AMARAL; VILELA, 2002).
Fonte: adaptado de: AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. 1. 
ed. Juiz de Fora: Editora UFJE, 2002.
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. O alcance desse documento 
deve ser designado ao(s): 
A laboratório de controle de qualidade.
B laboratório de controle de qualidade e pesagem.
C farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
D laboratório de controle de qualidade e almoxarifado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para modelar, trançar e 
fixar cabelos, devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados. Conforme o 
órgão, as investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, 
inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, interação com autoridades sanitárias internacionais e 
acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas de causar 
intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-resolucao-da-anvisa-e-
apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a segurança do produto, 
assinale a alternativa correta:
A Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
B Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
C Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
D Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de Imunizações, realiza a oficina de 
implantação do Procedimento Operacional Padrão (POP) nas salas de vacinas. Ao todo, são nove procedimentos que 
foram retirados de Notas Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde como a higienização da sala de vacina, 
higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. A oficina tem duas etapas: a parte teórica, na qual são 
apresentadas as boas práticas nas salas de vacina; e, após a apresentação teórica, serão feitos grupos para a oficina 
prática com atualização do calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023).
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de Procedimento Operacional Padrão para 
salas de vacinação. Governo do Estado da Paraíba, 2023. Disponível em: 
https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-de-saude-inicia-oficina-de-implantacao-de-procedimento-operacional-
padrao-para-salas-de-vacinacao. Acesso em: 30 de jun. 2023.
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas de vacinas, analise as 
afirmativas a seguir:
I. Reduzir o tempo de trabalho.
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas.É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
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B III e IV, apenas.
C II, apenas.
D I e II, apenas.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos 
utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias 
regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de 
insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância 
sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and 
pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas,materiais de embalagem, produtos a granel, 
semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
 
B III e IV, apenas.
C IV, apenas.
 
D I, II e III, apenas.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria 
farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes 
formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma 
farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista Brasileira de 
Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos 
orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias diferentes 
ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em critérios 
como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
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“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam 
utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos 
e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente 
determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe 
sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-
4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas 
de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação 
(Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: 
https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da qualidade aos 
esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a proporcionar-lhe ações de 
comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais econômicos possíveis, permitindo a plena 
satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle de qualidade deve 
atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I e II, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de 
dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados 
da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o 
rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, 
Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
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Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. 
Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a causa, a 
investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente relacionado.
PORQUE
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com outros lotes do 
mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
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