Controle Da Qualidade De Produtos Sólidos, Semissólidos e Líquidos

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A
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E
1 Marcar para revisão
O teste de friabilidade em comprimidos não revestidos é um procedimento crucial na avaliação da qualidade
desses produtos farmacêuticos. O que é avaliado no teste de friabilidade em comprimidos não revestidos?
 A quantidade de princípios ativos presentes nos comprimidos
A resistência dos comprimidos à ruptura ou ao esmagamento
A aparência dos comprimidos após a manipulação
A resistência dos comprimidos à abrasão
A taxa de dissolução dos princípios ativos nos comprimidos
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O teste de friabilidade em comprimidos não revestidos avalia a resistência dos comprimidos à abrasão, não
à ruptura ou ao esmagamento. Durante o teste de friabilidade, os comprimidos são submetidos a
movimentos de fricção e impacto em um tambor rotativo. Este processo simula as condições de
manipulação e transporte a que os comprimidos podem estar sujeitos durante sua vida útil. A avaliação da
quantidade de material perdido devido à abrasão fornece informações importantes sobre a resistência dos
comprimidos à degradação física.
Lista de exercícios Controle Da Qualidade De Produto… Sair
A
B
C
D
E
2 Marcar para revisão
Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de
medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia
de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras.
Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob
ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando
imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido
através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para o
controle de qualidade de medicamentos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Existem diversas técnicas para medir a viscosidade de líquidos, sendo algumas mais simples e
conhecidas, como o Viscosímetro de Oswald, que mede o tempo de escoamento de líquidos através de
capilares. No entanto, para preparações farmacêuticas, devido às características físico-químicas dos
produtos e aos aspectos regulatórios, são comumente utilizados o Viscosímetro de Brookfield e o
Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford. Esses equipamentos fornecem uma medida da viscosidade
cinemática, que é muito útil para o controle de qualidade de medicamentos. A viscosidade de um produto é
influenciada por vários parâmetros, incluindo velocidade, massa e tempo, e esses fatores devem ser
considerados ao escolher o equipamento ideal para a medição. O método de Höppler, por exemplo, mede
o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido sob ensaio, enquanto o método de
Brookfield avalia a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
Portanto, a alternativa correta é a E, que afirma que o Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade
cinemática, amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
3 Marcar para revisão
O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para
fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto, analise a situação-problema a seguir:
A
B
C
D
E
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste
de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse
ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela
farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
A partir da situação-problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a
farmacopeia 6ª edição;
Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso,
uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser
ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser
água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser
água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
De acordo com a situação-problema apresentada, o lote de comprimidos sublinguais não está em
conformidade com a Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Segundo a Farmacopeia, o tempo máximo de
desintegração para comprimidos sublinguais é de 5 minutos e o teste deve ser realizado em água morna à
37°C. Portanto, a orientação do responsável pelo estágio foi de que João estava errado em sua avaliação.
4 Marcar para revisão
(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais
como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e
químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo
de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as
afirmativas a seguir:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou o prazo de validade e as
condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
PORQUE
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas,
químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para
A
B
C
D
E
confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O estudo de estabilidade acelerado, mencionado na asserção II, é um procedimento que visa verificar as
características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados
desses estudos são fundamentais para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento
do produto. No entanto, a asserção I está incorreta ao afirmar que a realização de um estudo de
estabilidade acelerado é suficiente para a obtenção do registro definitivo com a ANVISA. Na verdade,
esses estudos são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como
requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório
que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade de longa duração. Portanto, a alternativa correta é a
A: "As asserções I e II são proposições falsas".
5 Marcar para revisão
O pH de uma solução podeser definido como a concentração de íons H em uma preparação aquosa, e este
influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a
estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pK ) de um princípio ativo. Sobre esse assunto,
analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações
líquidas.
PORQUE
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
+
a
A
B
C
D
E
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é a letra A, pois ambas as asserções são falsas. Na asserção I, o pH tem um papel
significativo tanto nas soluções aquosas quanto nas preparações sólidas e semissólidas, não apenas nas
soluções aquosas. Na asserção II, a acidez e a basicidade podem influenciar a solubilidade e a ionização
das moléculas, mas não necessariamente a desintegração delas durante a absorção. Além disso, o teste
de desintegração, que avalia o tempo necessário para um comprimido se dissolver completamente, não se
aplica a formas farmacêuticas líquidas.
6 Marcar para revisão
(Adaptado de FAFIPA - 2014 - UFFS -  Farmacêutico) O controle de qualidade compreende uma sequência de
ensaios que visam à liberação de um medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar
perda de eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na Farmacopeia Brasileira,
encontram-se descritos testes físicos, químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos
insumos farmacêuticos. Sobre esses testes, analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstram a
resistência de comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para a determinação da
densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir
de pós para reconstituição.
É correto o que se afirma:
A
B
C
D
E
A
B
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
II e IV.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A friabilidade é um teste realizado apenas em comprimidos não revestidos e que visa verificar a resistência
dos comprimidos à abrasão, pois, durante o processo de fabricação dos comprimidos até a chegada ao
paciente, os comprimidos estão sujeitos a choques mecânicos, como o processo de embalagem,
armazenamento, transporte, distribuição e até a própria manipulação do paciente. Para formulações
líquidas obtidas após a reconstituição de pós devemos calcular o volume a partir da densidade, pesando
em uma balança analítica a formulação após a sua reconstituição.
7 Marcar para revisão
A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima
considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem,
transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção (SOUZA, J.N. Estudo de
estabilidade: fatores que influenciam na estabilidade do medicamento, 2014. 40 f. Trabalho de Conclusão de
Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de
Janeiro, 2014). Sobre o estudo de estabilidade de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. João, responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou o pedido de registro
definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo insumo farmacêutico apresentando os estudos de
estabilidade acelerado concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em
andamento. II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo,
poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de
estabilidade forçada e de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
C
D
E
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Para registros de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados
estudos de estabilidade acelerado concluídos, com resultados do estudo de estabilidade de longa duração
em andamento de pelo menos 12 meses. Além disso, o prazo de validade só é estabelecido de forma
definitiva após os resultados do estudo de estabilidade longa duração. Caso o registro seja feito com
estudos de longa duração em andamento, o prazo de validade é provisório, calculado a partir de análises
estatísticas dos resultados apresentados.
8 Marcar para revisão
 
A cromatografia é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de
compostos químicos como na identificação (análise qualitativa) e quantificação (análise quantitativa) das
espécies separadas. A cromatografia pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e gasosa,
em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatografia gasosa: Aspectos
teóricos e práticos. Universitária da Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018).
Disponível em:para revisão
A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um aspecto crítico que pode ser
influenciado por várias variáveis. O que interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma
forma farmacêutica sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
A resistência dos comprimidos à fricção
O tempo de desintegração dos comprimidos
A temperatura de fusão dos princípios ativos
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução
A resistência dos comprimidos à ruptura
A
B
C
D
E
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução, conforme determinado pelo teste
de dissolução, afeta diretamente a biodisponibilidade do princípio ativo da forma farmacêutica sólida. A
biodisponibilidade se refere à fração do medicamento administrado que atinge a circulação sistêmica na
forma de substância ativa, capaz de exercer seu efeito terapêutico. Se o princípio ativo não se dissolve em
quantidades adequadas no trato gastrointestinal, sua absorção pelo organismo pode ser comprometida,
afetando diretamente sua biodisponibilidade.
10 Marcar para revisão
O teste de determinação de peso é uma etapa crucial na avaliação da qualidade de formas farmacêuticas
semissólidas. Quando um lote de formas farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável após o teste de
determinação de peso?
Se todas as unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for igual ou superior ao peso declarado pelo fabricante
Se apenas uma unidade tiver o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for inferior ao peso declarado pelo fabricante
Se mais da metade das unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Um lote de formas farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável se o peso médio obtido no teste de
determinação de peso for igual ou superior ao peso declarado pelo fabricante.