ETICA EM PESQUISA

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Flavia Patricia Ribeiro Silva
20102002
ÉTICA EM PESQUISA
EXERCÍCIO PRÉVIO: 
1. Descreva o contexto histórico de criação dos Comitês de Ética (Código de Nuremburg, 10 princípios do Código de Nuremburg, Declaração de Helsinque). 
Código de Nuremberg
Formulado em 1947 em reação às atrocidades nazistas da Segunda Guerra Mundial.
Conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos.
Séc XX: nos campos de concentração nazistas, os prisioneiros raciais, políticos e militares foram colados à disposição dos médicos para todo e qualquer tipo de experimentação.
Diante do alcance das informações que mostram ao mundo o conflito entre o interesse cientifico e o interesse da sociedade em sua totalidade, e a ética torna-se norteadora da evolução social, o choque das imagens da Segunda Guerra produziu efeito ímpar sobre a comunidade cientifica e a população.
Em 9 de dezembro de 1946 FIM DA SEGUNDA GUERRA MUNDIAL: O tribunal militar internacional em Nuremberg julgou vinte e três pessoas – vinte médicos (que foram consideradas criminosas à pelos brutais experimentos realizados em seres humanos nos campos de concentração nazistas)
Foi o 1º dos 12º processos de Guerra de Nuremberg (sendo este contra os médicos)
19 de agosto de 1947, ocorreu o veredito, no qual 7 acusados foram condenados à morte, 7 foram absolvidos e os demais prisão.
Em 1960 a 1970 : as ideias contidas no código de Nuremberg passaram a integrar a relação médico- paciente.
Foi elaborado o CÓDIGO DE NUREMBERG à este foi sem dúvida um dos fatores do contexto onde surgiu a ideia do direito a AUTONOMIA.
Serviu de norteadora para as diretrizes que se seguiram de forma que a pesquisa científica em especial (seres humanos) passa a ser constantemente revisada e vigiada com finalidade de evitar abusos.
O código de Nuremberg era conhecido nos ambientes científicos na maior parte do mundo ocidental. Ressalto que havia uma ampla indicação de que membros da comunidade científica norte-americana, confiando na “boa ciência” mertoniana à Homens bons com ideias boas à Entendiam que o código existia principalmente para inibir monstros nazistas e seus congêneres.
OS DEZ PRINCÍPIOS DO CÓDIGO DE NUEREMBERG
CONSENTIMENTO: tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Deve ser explicada a pessoa (duração, natureza e proposito do experimento).
O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente.
O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.
O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.
Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.
Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
 O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
A declaração de princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e outros participantes em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. Pesquisa clínica envolvendo seres humanos inclui pesquisa com material humano identificável ou dados identificáveis.
Declaração é um importante documento na história da ética em pesquisa, e surge como o primeiro esforço significativo da comunidade médica para regulamentar a investigação em si.
A Declaração de Helsinque apresenta sempre uma introdução, na qual conclama as responsabilidades da missão do médico, e busca diferenciar a pesquisa médica que tem como objetivo essencial o diagnóstico ou a terapia para um paciente, da pesquisa médica puramente científica e sem um valor direto diagnóstico ou terapêutico para a pessoa sujeita à pesquisa.
2. Defina Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e qual sua função. 
Definição:
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4).
Função: O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos.
A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. 
Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.
O CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.
3. Descrever o papel da Resolução 466/12 na realização de pesquisa com seres humanos.
Essa resolução, atualmente em vigor, traz algumas modificações em relação à anterior, como a possibilidade de pagamento a participantes de pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência, que são estudos em que se testa a segurança de um novo medicamento mediante o recrutamento de pessoas sadias e pesquisas que comparam um medicamento genérico ao melhor padrão existente no mercado, respectivamente; a garantia, ao final do estudo, de acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes, no caso de pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica; a substituição da expressão “sujeito de pesquisa” por “participante de pesquisa”, que reconhece o protagonismo das pessoas que participam de pesquisas científicas; o novo entendimento do consentimento livre e esclarecido como um “processo”, culminando com a assinatura de um termo específico, que considera as peculiaridades das pessoas e/ou grupos de pessoas envolvidos em uma determinada pesquisa; e a inclusão, nesse processo, do assentimento livre e esclarecido, que é voltado para as pessoas consideradas legalmente incapazes (BRASIL, 2012; JCRM-SP, 2013). Outra novidade da Resolução n° 466/2012 é a apresentação da Plataforma Brasil como o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise de seus aspectos éticos e também de monitoramento do próprio sistema. Essa plataforma unifica os registros das pesquisas feitas nacionalmentee elabora indicadores de desempenho das atividades do Sistema CEP/Conep. E é por meio dela que os projetos de pesquisas são encaminhados pela Conep aos CEPs.
4. De acordo com a Resolução 466/12, explique riscos e benefícios na pesquisa. 
“Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados.” (Resolução 466/2012 - V – Dos riscos e benefícios).
V.1 - As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando: 
a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e 
b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento. 
V.2 - São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses. 
V.3 - O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo. 
V.4 - Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime. 
V.5 - O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre outra ou outras comparativas. 
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa. 
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
II.22 - risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente; 
Dessa forma, depreende-se que os riscos decorrentes da realização de pesquisas com seres humanos podem ser: 
1. De origem psicológica, intelectual; emocional: 
a. Possibilidade de constrangimento ao responder o questionário; 
b. Desconforto; 
c. Medo; 
d. Vergonha; 
e. Estresse; 
f. Quebra de sigilo; 
g. Cansaço ao responder às perguntas; e 
h. Quebra de anonimato. 
2. De ordem física e orgânica: 
a. Sangramentos; 
b. Dores; 
c. Lesões; 
d. Desconforto local; 
e. Hematomas; 
f. Risco de morte.
5. Descreva Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE), citando os elementos que devem estar contemplados no TCLE.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE é o documento mais importante na análise ética de um projeto de pesquisa. Pela resolução CNS nº 466/2012 o termo é o documento que garante ao sujeito da pesquisa o respeito aos seus direitos.
O TCLE é um documento obrigatório em pesquisas nas quais serão realizados quaisquer tipos de intervenções diretas ao participante, tais como entrevistas, grupos focais, entre outros
A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente:
1. justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
2. explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
3. esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa;
4. garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
5. garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
6. garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
7. explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
8. explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
6. De acordo com a discussão das questões, responda por que é necessário submeter projetos de pesquisa com seres humanos a análise do CEP? 
Pois através da análise do CEP conserva a integridade e dignidade dos seres humano e assim contribuindo no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Protege o pesquisador e o sujeito da pesquisa.
Em relação ao filme COBAIAS, responda as questões abaixo:
 7.1 Como a relação da enfermeira com os participantes e com os pesquisadores influenciou o resultado da pesquisa? 
A enfermeira tinha características de enfermeira auxiliar dos médicos, sem voz ativa, cumpria ordens, apenas como colaboradora no processo auxiliando a captar e manter os pacientes dentro do programa por ter uma relação de cuidado, carinho amizade e confiança perante os pacientes. 
7.2. Quais aspectos sociais influenciaram a adesão dos participantes à pesquisa? 
Observa se o racismo e indiferença em relação aos negros o que os deixavam desconfiados quando algo de positivo é ofertado a eles, pois eram tidos apenas como mercadorias e mão de obra.
7.3. Como os pesquisadores deveriam proceder diante da disponibilidade de tratamento efetivo para a doença durante o andamento da pesquisa? 
Oferecer o tratamento aos pacientes.
V.4 - Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.
7.4. Como os pesquisadores deveriam proceder diante da piora clínica dos participantes da pesquisa.
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
II.3 - assistência ao participante da pesquisa:
II.3.1 - assistência imediata - é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e
II.3.2 - assistência integral - é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
REFERÊNCIAS:
O papel dos comitês de ética em pesquisa- SCIELO
Manual operacional para comitês de ética em pesquisa- MS
Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012
Artigo CEP- Universidade Federal de Viçosa
Portela, Soraya Christina. Et al. ÉTICA EM PESQUISA:ANÁLISE DAS (IN)ADEQUAÇÕES DO ATUAL SISTEMA DE REVISÃO ÉTICA CONCERNENTES À PESQUISA SOCIAL. Revista Mundaú, 2017, n. 2, p. 38-53