Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência

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Resumindo
A validação abrangente desses métodos é fundamental para que os estudos de bioequivalência possam
fornecer dados robustos e aceitos pelas autoridades regulatórias, garantindo que os medicamentos
genéricos ou alternativos sejam seguros e eficientes para os pacientes. 
Verificando aprendizado
Questão 1
Em 2024, celebramos os 25 anos da Lei dos Medicamentos Genéricos no Brasil. O impacto significativo dessa
legislação na saúde pública e no acesso a medicamentos no país é inquestionável. A lei foi fundamental para
aumentar a concorrência no mercado farmacêutico, resultando em uma redução substancial dos preços e
tornando os tratamentos mais acessíveis para a população. Nesse contexto, destaca-se o papel importante
dos farmacêuticos e das farmácias, bem como os desafios e avanços regulatórios que acompanharam a
implementação e consolidação dessa política.
 
Uma das etapas fundamentais para a aprovação de medicamentos genéricos é a demonstração de
equivalência farmacêutica, que garante que o genérico possui a mesma qualidade, pureza e estabilidade que
o medicamento de referência.
 
Considerando essas informações, assinale a alternativa que corretamente descreve o conceito de
equivalência farmacêutica e sua importância para os medicamentos genéricos.
A
A equivalência farmacêutica refere-se à capacidade de um genérico de atingir a mesma concentração
plasmática no organismo que o medicamento de referência.
B
A equivalência farmacêutica significa que o medicamento genérico possui a mesma cor, forma e embalagem
que o medicamento de referência.
C
A equivalência farmacêutica assegura que o medicamento genérico contém o mesmo princípio ativo, na
mesma dose e forma farmacêutica e cumpre as mesmas especificações de qualidade, pureza e estabilidade
que o medicamento de referência.
D
A equivalência farmacêutica se refere à garantia de que o medicamento genérico é produzido pelo mesmo
fabricante do medicamento de referência.
E
A equivalência farmacêutica significa que o medicamento genérico tem um preço mais acessível que o
medicamento de referência.
A alternativa C está correta.
A equivalência farmacêutica é um dos principais requisitos para a aprovação de um medicamento genérico.
Ela garante que o genérico é quimicamente idêntico ao medicamento de referência em termos de princípio
ativo, dose e forma farmacêutica, além de assegurar que o genérico atenda aos mesmos padrões de
qualidade, pureza e estabilidade. Isso é essencial para garantir a segurança e a eficácia do medicamento
genérico, permitindo que ele seja utilizado de forma intercambiável com o medicamento de referência.
Questão 2
Em estudos de bioequivalência, frequentemente se utiliza o desenho cruzado (cross over) para minimizar a
variabilidade interindividual. A análise estatística desses estudos é fundamental para garantir a validade dos
resultados.
 
Com base nesse contexto, qual das alternativas descreve corretamente a importância da escolha adequada
do modelo estatístico em estudos de bioequivalência?
A
O modelo estatístico é utilizado apenas para calcular a dose do medicamento a ser administrada nos
participantes do estudo.
B
A escolha adequada do modelo estatístico é importante para garantir que a variabilidade intraindividual seja
ignorada, focando apenas a variabilidade interindividual.
C
A análise de variância (Anova) é utilizada exclusivamente para determinar se os medicamentos genéricos têm
o mesmo preço que os medicamentos de referência.
D
A modelagem de efeitos mistos pode ser empregada para melhorar a precisão da análise em situações em
que a variabilidade farmacocinética é alta, permitindo uma avaliação mais robusta dos dados.
E
A aplicação de métodos estatísticos avançados é necessária apenas quando os medicamentos genéricos têm
formulações diferentes dos medicamentos de referência.
A alternativa D está correta.
A modelagem de efeitos mistos permite uma análise mais precisa e robusta dos dados em estudos de
bioequivalência, especialmente quando há alta variabilidade farmacocinética, garantindo a
intercambialidade segura entre medicamentos genéricos e de referência.
Farmacopeia brasileira – 6ª edição.
2. Estudos de biodisponibilidade e intercambialidade
Critérios de equivalência farmacêutica e genéricos
Estudos de equivalência farmacêutica
Confira, neste vídeo, como a equivalência farmacêutica assegura a intercambialidade entre medicamentos
genéricos e de referência, abordando os principais parâmetros, como pureza e potência. Além disso, conheça
a importância dos testes de estabilidade e das etapas de aprovação pela Anvisa.
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Parâmetros críticos de estudos de equivalência farmacêutica
A equivalência farmacêutica é indispensável para garantir que os medicamentos genéricos possam ser
utilizados pela população com menor custo, sendo intercambiável com os medicamentos de referência, mas
assegurando o mesmo tratamento, com a mesma segurança e eficácia.
Atenção
Esse parâmetro é indispensável para comprovação que dois medicamentos contenham o mesmo
fármaco, na mesma dose e forma farmacêutica, além de atenderem aos mesmos padrões de qualidade,
pureza e estabilidade. 
Para que a equivalência farmacêutica seja estabelecida, é necessário avaliar uma série de parâmetros, por
muitas vezes, bastante críticos. Inicialmente, a qualidade do medicamento é determinada pela conformidade
com os padrões estabelecidos nas farmacopeias, o que assegura que ele seja fabricado de maneira
consistente e confiável.
Outros parâmetros críticos se relacionam à
pureza, ou seja, à verificação da ausência de
impurezas ou contaminantes que possam
comprometer a segurança; à eficácia do
medicamento; e à potência, na qual visualiza-se
a concentração do fármaco no medicamento e
a sua capacidade de produzir o efeito
terapêutico desejado.
 
Além disso, a estabilidade do medicamento é
avaliada para garantir que ele mantenha suas
propriedades físicas, químicas, biológicas e
microbiológicas ao longo do tempo, durante o
armazenamento e uso. Esses parâmetros são
rigorosamente avaliados durante o processo de
fabricação e ao longo da vida útil do medicamento.
Pesquisadora farmacêutica utilizando um dissolutor em
laboratório.
Exemplo de medicamentos genéricos.
A determinação da equivalência farmacêutica envolve diversos ensaios laboratoriais específicos para garantir
que um medicamento genérico seja confiável, assim como o de referência. Esses ensaios incluem testes de
identidade e teor do fármaco, que confirmam se o medicamento contém o princípio ativo correto e na
quantidade adequada.
 
Portanto, precisamos destacar que diferenças nos processos produtivos podem gerar metabólitos ou
contaminantes que precisam ser identificados e retirados por etapas específicas para garantir os teores e a
segurança dos produtos em produção.
Comentário
É importante ressaltar que a verificação dos teores de confirmação das moléculas não é suficiente para
garantir a eficácia de um medicamento. Para uma avaliação completa, também são realizados testes de
dissolução, que avaliam como o medicamento se comporta no organismo. Esses testes asseguram que a
liberação do fármaco ocorra conforme o esperado. 
Os ensaios de pureza verificam a presença de impurezas ou contaminantes que possam comprometer a
segurança do medicamento, enquanto estudos de estabilidade monitoram a manutenção das propriedades do
medicamento ao longo do tempo, sob diferentes condições de armazenamento.
Um exemplo comum é o estudo de dissolução comparativa,
no qual se compara o perfil de dissolução do medicamento
genérico com o do de referência, para garantir que ambos
liberam o princípio ativo de forma semelhante. Outro
exemplo são os testes de impurezas, que garantem que o
medicamento genérico não contenha contaminantes em
níveis superiores aos do medicamento de referência.
Esses procedimentos são fundamentais para garantir que
os medicamentos genéricos ofereçam a mesma segurança,
eficácia e confiançaclínica que os produtos de referência,
permitindo seu uso de forma intercambiável na prática
clínica.
Aprovação de medicamentos genéricos
Certamente você já ouviu falar que a inclusão dos medicamentos genéricos trouxe inúmeros benefícios para a
saúde pública no Brasil. A política foi consagrada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, um marco em
nossa legislação sanitária.
Por definição, o medicamento genérico é
aquele que contém o mesmo princípio ativo, na
mesma dose e forma farmacêutica que um
medicamento de referência, sendo
bioequivalente a ele.
 
Os genéricos não possuem marca, são
identificados pelo nome do fármaco ou
princípio ativo e devem passar por rigorosos
testes de bioequivalência para assegurar que
são alternativas terapêuticas acessíveis e
confiáveis para a população.
Os órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil, têm papel
fundamental na aprovação de medicamentos genéricos. Por meio da publicação da Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) nº 31, de 11 de agosto de 2010, ficaram estabelecidos rigorosos critérios para realização de
estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica, que permitem que um medicamento genérico seja
considerado equivalente ao de referência.
Atenção
A Anvisa exige que todas as etapas do processo de validação e comprovação necessárias para
desenvolvimento de um medicamento genérico, o que inclui o processo industrial de produção, os
ensaios laboratoriais realizados e os controles de qualidade adotados, sejam fielmente documentados. 
Essa documentação é encaminhada à Agência mediante peticionamento, conforme estabelecido pela RDC nº
753, de 28 de setembro de 2022, para que seja submetido à revisão e aprovação, garantindo que o
medicamento genérico cumpra todas as normas sanitárias e pode ser comercializado com segurança. Expor,
em forma de documentos, os dados de comparação entre medicamentos de referência e genéricos é um
ponto-chave nesse processo.
Biodisponibilidade e bioequivalência
Entenda, neste vídeo, os conceitos de biodisponibilidade absoluta e relativa, além de sua importância nos
estudos de bioequivalência e na comparação de diferentes formulações. Veja como esses conceitos ajudam a
avaliar se duas formulações liberam o princípio ativo de forma semelhante no organismo. 
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Biodisponibilidade absoluta
Por definição, compreende-se a biodisponibilidade como a fração de uma dose administrada de um fármaco
que alcança a circulação sistêmica, sem estar ligada a proteínas plasmáticas, e está disponível para exercer
seu efeito terapêutico.
 
Esse parâmetro farmacocinético é necessário para medicamentos administrados por via oral destinados a
efeitos sistêmicos, em que o fármaco deve atravessar barreiras biológicas para processos de absorção,
distribuição, metabolismo e excreção antes de alcançar a circulação sanguínea.
 
Vários fatores podem interferir e afetar a biodisponibilidade de um fármaco, incluindo sua dispersão a partir da
forma farmacêutica, a presença de alimentos no trato gastrointestinal, a motilidade intestinal e outras
características físico-químicas, como:
Solubilidade Estabilidade
Identificar e compreender esses fatores é importante para o desenvolvimento de medicamentos de qualidade.
Acompanhe o gráfico a seguir para melhor compreensão:
Gráfico: Biodisponibilidade.
O gráfico ilustra o conceito de biodisponibilidade absoluta, comparando a concentração plasmática de um
fármaco administrado por via intravenosa e por via oral ao longo do tempo.
 
O eixo representa a concentração plasmática do fármaco e o eixo representa o tempo em horas após a
administração. A curva vermelha mostra a concentração imediata e máxima do fármaco administrado por via
intravenosa, que decai com o tempo, indicando 100% de biodisponibilidade.
 
As curvas em tons de preto e cinza demonstram as concentrações plasmáticas do fármaco administrado por
via oral, com diferentes níveis de biodisponibilidade (100%, 80%, 60%, 40%, 20%), evidenciando que a
absorção é mais lenta e menos completa em comparação à via intravenosa.
 
A biodisponibilidade absoluta, expressa pela relação entre as áreas sob a curva (AUC) das administrações oral
e intravenosa, ajustada pela dose, mostra como diferentes níveis de biodisponibilidade afetam a concentração
plasmática ao longo do tempo.
Estudos de bioequivalência
Os estudos de bioequivalência são fundamentais para garantir que um medicamento genérico possa ser
substituído pelo medicamento de referência sem comprometer a eficácia e a segurança do tratamento.
 
Eles comparam a biodisponibilidade de um medicamento genérico com a do medicamento de referência em
indivíduos saudáveis, utilizando parâmetros como:
 
Área sob a curva (ASC)
Concentração máxima ( )
Tempo para atingir essa concentração ( )
 
Assim, é possível verificar se ambos apresentam perfis farmacocinéticos similares.
A bioequivalência é demonstrada quando esses parâmetros estão dentro de uma faixa aceitável de
variação, normalmente definida entre 80% e 125% para a ASC e , conforme diretrizes
regulatórias internacionais. A condução rigorosa desses estudos é primordial para a aprovação de
medicamentos genéricos e para garantir que eles possam ser usados de forma intercambiável com
os medicamentos de referência.
O delineamento dos estudos de bioequivalência geralmente segue um modelo cruzado (cross over), em que
cada participante recebe as duas formulações em períodos diferentes, permitindo a comparação direta dos
efeitos de ambas as formulações no mesmo indivíduo. Esse modelo minimiza a variabilidade interindividual,
proporcionando uma análise mais precisa e confiável dos resultados.
 
Esses estudos são realizados sob condições controladas para garantir que os fatores externos, como a
alimentação e o horário da administração, não interfiram nos resultados. A realização de estudos de
bioequivalência é um passo importante no desenvolvimento de medicamentos genéricos, assegurando que
eles ofereçam a mesma eficácia e segurança que os medicamentos de referência, contribuindo para o acesso
mais amplo e econômico aos tratamentos de saúde.
Biodisponibilidade relativa e sua importância 
Você já compreendeu a biodisponibilidade. Agora, vamos entender o conceito de biodisponibilidade relativa.
Em linhas gerais, o termo é utilizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações diferentes de um
mesmo princípio ativo, administradas pela mesma via.
 
Ao contrário da biodisponibilidade absoluta, que compara a disponibilidade de um fármaco na circulação
sistêmica após administração por uma via não intravenosa em relação à via intravenosa, a biodisponibilidade
relativa avalia como uma nova formulação (um comprimido genérico) se compara a uma formulação já
existente (o comprimido de referência) em termos de absorção e presença no sangue.
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Exemplo
Ao comparar um medicamento genérico com seu medicamento de referência, a biodisponibilidade
relativa é determinada observando a concentração plasmática do princípio ativo ao longo do tempo e
calculando a área sob a curva (ASC) para ambas as formulações. Se as ASCs forem semelhantes,
conclui-se que a biodisponibilidade relativa é alta, indicando que as duas formulações são equivalentes
em termos de eficácia e segurança. 
Para uma melhor compreensão, observe o gráfico a seguir, que compara a biodisponibilidade de dois
medicamentos A e B, sendo um deles o referência e o outro o genérico, respectivamente.
Gráfico: Perfis de concentração plasmática – genérico X referência.
O gráfico apresenta a concentração plasmática versus o tempo, comparando os perfis farmacocinéticos de
dois medicamentos administrados por via oral em 30 voluntários saudáveis, sendo:
Representando o medicamento de referência. Representando o medicamento genérico.
Considerando isso, podemos verificar que:
1
No eixo Y
Encontra-se a concentração plasmática do fármaco, em , que nos indica suaquantidade
identificada no plasma sanguíneo nos diferentes tempos de coleta de amostra. 
2
No eixo X
Observa-se o tempo após a dose, em horas, após a administração da dose do medicamento.
Olhando para as linhas, vemos a linha sólida representando a concentração plasmática do fármaco após a
administração do medicamento de referência e a linha tracejada representando a concentração plasmática
após a administração do medicamento genérico .
 
Visualmente, podemos concluir que ambas as duas curvas seguem um perfil semelhante, com uma rápida
elevação na concentração plasmática logo após a administração por via oral, seguindo uma diminuição
gradual ao longo do tempo. Ambas as formulações apresentam um pico de concentração plasmática ( 
 ) em um intervalo de tempo bastante similar, indicando que as duas atingem a concentração máxima
de maneira comparável.
Relembrando
Apesar de não ser o parâmetro analisado, a diminuição das concentrações ao longo do tempo, que
também é semelhante, sugere que as taxas de eliminação do fármaco são equivalentes para as duas
formulações. 
Essa análise nos mostra que, como as curvas são sobrepostas, a biodisponibilidade do fármaco é similar para
ambas as formulações. Além disso, como as curvas são semelhantes, é possível inferir que o parâmetro ASC
seja comparável para ambos os medicamentos, indicando que o genérico é bioequivalente ao medicamento
de referência.
 
Portanto, o gráfico indica que o medicamento genérico tem uma biodisponibilidade semelhante ao
medicamento de marca , com perfis de concentração plasmática ao longo do tempo praticamente
idênticos. Isso sugere que as formulações são eficazes e intercambiáveis no tratamento, com base nos
parâmetros farmacocinéticos avaliados.
 
Logo, compreender a biodisponibilidade relativa é essencial no desenvolvimento e na aprovação de
medicamentos genéricos, garantindo que eles ofereçam a mesma eficácia terapêutica que os medicamentos
de marca.
Critérios de intercambialidade
Confira, neste vídeo, quando a intercambialidade entre medicamentos é possível e as diferenças entre
medicamentos de referência, genéricos e similares. Entenda a confiança no uso de genéricos e conheça os
critérios que possibilitam sua substituição.
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Acesse a versão digital para assistir ao vídeo.
Intercambialidade e sua relevância clínica
A intercambialidade de medicamentos, especialmente entre medicamentos genéricos e de referência, é
fundamental para garantir que os pacientes tenham tratamentos eficazes e acessíveis sem comprometer a
qualidade do cuidado.
Curiosidade
No Brasil, a intercambialidade tem um impacto direto na saúde pública, pois permite a substituição de
medicamentos de marca por genéricos, que são mais econômicos, garantindo a continuidade do
tratamento para a população. 
Clinicamente, é essencial que o medicamento genérico ofereça a mesma segurança e eficácia que o
medicamento de referência, o que é assegurado através de rigorosos estudos de bioequivalência. A
intercambialidade facilita o acesso a tratamentos de qualidade, promove a racionalização dos gastos em
saúde e amplia as opções terapêuticas para os pacientes.
Medicamento similar
Temos ainda, no Brasil, o conceito de medicamento similar, ou seja, aquele que possui o mesmo princípio
ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica que um
medicamento de referência, mas que pode diferir em características como:
 
Tamanho e forma do produto
Prazo de validade
Embalagem
Rotulagem
Excipientes e veículos
Nome comercial
 
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58, de 10 de outubro de 2014, estabelece que um medicamento
similar será considerado intercambiável com o medicamento de referência se os estudos de equivalência
farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência forem apresentados, analisados e aprovados pela
Anvisa. 
Resumindo
A intercambialidade permite que os medicamentos similares, quando comprovadamente equivalentes,
possam ser utilizados, garantindo a mesma segurança e eficácia terapêutica para os pacientes. 
Regulamentação da intercambialidade de medicamentos
No Brasil, a intercambialidade de medicamentos é regulada pela Anvisa, que estabelece critérios rigorosos
para que um medicamento genérico seja considerado intercambiável com seu correspondente de referência. A
agência exige que os genéricos passem por estudos de bioequivalência que comprovem a similaridade
farmacocinética entre o genérico e o medicamento de referência.
 
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Médico revisando a lista de medicamentos. 
Os medicamentos intercambiáveis devem ser registrados e aprovados pela Anvisa, que avalia qualidade,
segurança e eficácia dos produtos. Esse processo regulatório é indispensável para garantir que os
medicamentos intercambiáveis disponíveis no mercado brasileiro ofereçam a mesma segurança e eficácia que
os de referência, protegendo a saúde dos pacientes.
Desafios na prática de intercambialidade
A prática de intercambialidade de medicamentos no Brasil enfrenta alguns desafios, incluindo a resistência de
pacientes e, infelizmente, de alguns profissionais de saúde, que podem ter dúvidas pautadas no
desconhecimento dos critérios estabelecidos pela Anvisa para sua aprovação e comercialização sobre a
eficácia dos medicamentos genéricos.
É inquestionável a necessidade de maior educação e conscientização sobre a segurança e a eficácia
dos medicamentos intercambiáveis, tanto para os profissionais de saúde quanto para a população
em geral. 
Outro obstáculo é garantir que todos os medicamentos genéricos mantenham consistentemente os padrões
de qualidade estabelecidos pela Anvisa, considerando as variações nas condições de fabricação.
Em casos específicos, como tratamentos para
condições crônicas ou doenças raras, a
intercambialidade pode requerer uma avaliação
mais cuidadosa, para assegurar que a
substituição não comprometa a resposta
terapêutica do paciente.
 
Esses desafios destacam a importância de uma
abordagem criteriosa e informada na prática de
intercambialidade no Brasil.
Verificando aprendizado
Questão 1
Ana Claudia, uma senhora de 65 anos, foi à farmácia buscar seu medicamento de rotina e, ao ser atendida
pelo farmacêutico, recebeu a indicação de um medicamento genérico. O profissional explicou as
características de um medicamento genérico, além de apresentar custo mais acessível. Confiante na
orientação, Ana Claudia optou pelo genérico, feliz por poder cuidar da saúde economizando.
 
Com base em seus conhecimentos, qual das alternativas a seguir define corretamente um medicamento
genérico, conforme a legislação brasileira?
A
Medicamento que contém o mesmo princípio ativo, porém em doses diferentes das do medicamento de
referência.
B
Medicamento que possui uma marca própria, podendo ser intercambiável com o medicamento de referência.
C
Medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, e é identificado
pelo nome de marca.
D
Medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, sendo
bioequivalente ao medicamento de referência, sem possuir marca.
E
Medicamento produzido por um único fabricante, sem concorrentes no mercado.
A alternativa D está correta.
De acordo com a legislação brasileira, mais especificamente a Lei 9.787/1999, um medicamento genérico é
aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica que o medicamento de
referência. Além disso, ele deve demonstrar bioequivalência, ou seja, o genérico precisa ter o mesmo efeito
terapêutico no organismo que o medicamento de referência. Uma das características mais marcantes do
medicamento genérico é que ele não possui marca comercial e é identificado pelo nome do princípio ativo.
Questão 2
A biodisponibilidade relativa é um conceito fundamental na farmacologia, especialmente ao comparar
diferentes formulações de um mesmo princípio ativo, como no caso de medicamentos genéricos e seus
respectivos medicamentosde referência. Esse conceito permite avaliar se uma nova formulação apresenta a
mesma eficácia e segurança que a formulação original, sendo essencial para a aprovação de medicamentos
intercambiáveis.
 
Diante disso, qual das alternativas descreve corretamente a aplicação da biodisponibilidade relativa?
A
Comparar a absorção de um princípio ativo entre diferentes vias de administração.
B
Determinar a quantidade total de princípio ativo presente em uma formulação.
C
Comparar a biodisponibilidade de duas formulações diferentes do mesmo princípio ativo administradas pela
mesma via.
D
Medir a eficácia clínica de um medicamento em relação ao seu efeito terapêutico.
E
Avaliar a toxicidade de um medicamento em relação ao seu medicamento de referência.
A alternativa C está correta.
A biodisponibilidade relativa é utilizada para comparar como duas formulações diferentes de um mesmo
princípio ativo, administradas pela mesma via, se comportam em termos de absorção e presença no
sangue. Esse conceito é essencial para garantir que uma nova formulação, como um medicamento
genérico, seja tão eficiente e segura quanto o medicamento de referência, permitindo a intercambialidade
entre as formulações.
3. Conclusão
Considerações finais
Estudar o conteúdo sobre ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência é importante para futuros
profissionais de farmácia, pois esses conceitos são fundamentais para garantir segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado. Compreender a equivalência farmacêutica permite
assegurar que os medicamentos genéricos ofereçam o mesmo tratamento que os de referência, o que é
essencial para a saúde pública.
 
O conhecimento sobre bioequivalência é indispensável para avaliar como diferentes formulações de um
mesmo princípio ativo se comportam no organismo, garantindo que medicamentos intercambiáveis sejam
seguros e eficazes. Esses conhecimentos não são apenas técnicos, pois eles representam um compromisso
com a saúde pública e a responsabilidade que se tem na prática profissional.
 
Cada detalhe aprendido aqui tem um impacto direto na vida das pessoas. Ao dominar esses conceitos, você
poderá fazer a diferença, participando ativamente do desenvolvimento de novos medicamentos e
contribuindo para um sistema de saúde mais justo. Dedique-se a estudar esses assuntos com atenção e
empenho.
Explore +
A introdução dos medicamentos genéricos trouxe impactos significativos para a saúde pública no Brasil. Com
a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, houve aumento no acesso a medicamentos de qualidade a preços
mais acessíveis, beneficiando amplamente a população e reduzindo os gastos no setor. Não deixe de fazer
sua leitura na íntegra!
 
Busque por Intercambialidade de medicamentos: abordagem clínica e o ponto de vista do consumidor, de Davi
Rumel, Sérgio de Andrade Nishioka e Adélia Aparecida Marçal dos Santos (2006), publicado na Revista de
Saúde Pública. O artigo aborda aspectos importantes da intercambialidade de medicamentos, oferecendo
uma visão abrangente tanto do ponto de vista clínico quanto do consumidor. Leitura essencial para
compreender os desafios e implicações dessa prática na saúde pública!
 
O artigo Facetas da prescrição de medicamentos do Brasil: genérico, similar, referência e intercambialidade,
de Eduardo A. F. Fernandes e colaboradores (2011), publicado na revista Brasília Médica, oferece uma análise
detalhada das diferentes categorias de medicamentos no Brasil e discute a importância da intercambialidade
no contexto da política nacional de medicamentos, útil para quem deseja entender a evolução e os desafios
dessa prática no país.
 
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. Anvisa, 2020. Consultado na internet
em: 9 out. 2024.
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 58, de 10 de outubro de
2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos
para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Consultado na
internet em: 9 out. 2024.
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 11 de agosto de
2010. Dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução
comparativo. Consultado na internet em: 9 out. 2024.
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 742, de 10 de agosto de
2022. Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência
(BD/BE) e estudos farmacocinéticos. Consultado na internet em: 9 out. 2024.
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 753, de 28 de setembro de 2022. Dispõe sobre
o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados
como novos, inovadores, genéricos e similares. Revoga o normativo que menciona. Consultado na internet em:
9 out. 2024.
 
BRASIL. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Consultado na internet em: 9 out. 2024.
 
KATZUNG, B. G.; VANDERAH, T. W. Farmacologia básica e clínica. Porto Alegre: Grupo Artmed, 2023.
 
MINZI, O. M. S. et al. Comparison of bioavailability between the most available generic tablet formulation
containing artemether and lumefantrine on the Tanzanian market and the innovator’s product. Malaria Journal,
v. 12, p. 1-8, 2013. Consultado na internet em: 9 out. 2024.
 
VITOLO, M. Biotecnologia farmacêutica. São Paulo: Blucher, 2015. 
 
	Biodisponibilidade e bioequivalência
	1. Itens iniciais
	Propósito
	Preparação
	Objetivos
	Introdução
	1. Ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência
	Equivalência farmacêutica
	Ensaios de equivalência farmacêutica
	Conteúdo interativo
	Locais
	Análises comparativas
	Validade
	Testes de dissolução in vitro
	Delineamento dos ensaios de bioequivalência
	Conteúdo interativo
	Área sob a curva (ASC)
	Concentração máxima ()
	Meia-vida de eliminação
	Condução dos experimentos
	Redução da variabilidade interindividual
	Aumento da precisão
	Redução do número de participantes
	Controle sobre variáveis confundidoras
	Melhor comparabilidade dos resultados
	Execução dos experimentos
	Métodos estatísticos para avaliação de bioequivalência
	Conteúdo interativo
	Comentário
	Variância
	Equívocos estatísticos e riscos relacionados
	Atenção
	Comprimidos
	Cápsulas
	Pomadas
	Aspectos analíticos dos ensaios de bioequivalência
	Conteúdo interativo
	Validação dos métodos analíticos
	Metabólitos
	Interferentes
	Resumindo
	Verificando aprendizado
	2. Estudos de biodisponibilidade e intercambialidade
	Critérios de equivalência farmacêutica e genéricos
	Estudos de equivalência farmacêutica
	Conteúdo interativo
	Parâmetros críticos de estudos de equivalência farmacêutica
	Atenção
	Comentário
	Aprovação de medicamentos genéricos
	Atenção
	Biodisponibilidade e bioequivalência
	Conteúdo interativo
	Biodisponibilidade absoluta
	Solubilidade
	Estabilidade
	Estudos de bioequivalência
	Biodisponibilidade relativa e sua importância
	Exemplo
	No eixo Y
	No eixo X
	Relembrando
	Critérios de intercambialidade
	Conteúdo interativo
	Intercambialidade e sua relevância clínica
	Curiosidade
	Medicamento similar
	Resumindo
	Regulamentação da intercambialidade de medicamentos
	Desafios na prática de intercambialidade
	Verificando aprendizado
	3. Conclusão
	Considerações finais
	Explore +
	Referências