Legislação fitoterápicos- Farmacognosia

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NORMATIZAÇÃO SOBRE 
FITOTERÁPICOS E PLANTAS 
MEDICINAIS NO BRASIL
Universidade Estadual Paulista
Campus de Araraquara
Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Disciplina de Farmacognosia
André Gonzaga dos Santos
santosag@fcfar.unesp.br
UNESP - ARARAQUARA
TÓPICOS ABORDADOS
1 INTRODUÇÃO
2 NORMAS SOBRE REGISTRO E PRODUÇÃO DE 
FITOTERÁPICOS
3 NORMAS SOBRE FARMÁCIAS VIVAS
4 OUTRAS NORMAS RELACIONADAS
1 INTRODUÇÃO
MEDIDAS FUNDAMENTAIS PARA GARANTIR O ACESSO 
CORRETO AOS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS (OMS):
1. Estabelecimento de regulamentação e normas de registro;
2. Execução de sistemas de Controle de Qualidade;
3. Normatização do uso racional;
4. Implementação de sistemas de farmacovigilância.
FITOTERÁPICO
EFICÁCIAQUALIDADE
SEGURANÇA
1 INTRODUÇÃO
POLÍTICAS PÚBLICAS SOBRE FITOTERÁPICOS E 
PLANTAS MEDICINAIS NO BRASIL
A) Decreto Federal n. 5.813/2006 
- Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
B) Portaria MS/GM n. 971/2006 
- Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares 
(PNPIC) no SUS.
C) Portaria MS/GM n. 2.960/2008
- Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos 
- Cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
2 NORMAS SOBRE REGISTRO (OU 
NOTIFICAÇÃO) E PRODUÇÃO DE 
FITOTERÁPICOS
A) Resolução ANVISA - RDC n. 26/2014 
- registro de medicamentos fitoterápicos
- registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. 
B) Instrução Normativa ANVISA n. 2/2014
- "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" 
- "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado"
C) Instrução Normativa ANVISA n. 4/2014
- Guia de orientação para registro e notificação de fitoterápicos
Resolução ANVISA - RDC n. 26/2014 
FITOTERÁPICOS: 
Produtos obtidos de matéria-prima ativa vegetal, exceto 
substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou 
paliativa.
*fitoterápicos manipulados em Farmácias e Farmácias Vivas ou as preparações 
elaboradas por povos/ comunidades tradicionais não são contemplados na RDC 26/14.
FITOTERÁPICOS
MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
PRODUTOS TRADICIONAIS 
FITOTERÁPICOS
Resolução ANVISA - RDC n. 26/2014 
1) MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS (MF): 
a) obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas 
vegetais 
b) segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas
c) caracterizados pela constância de sua qualidade.
Resolução ANVISA - RDC n. 26/2014 
2) PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS (PTF): 
a) obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas 
vegetais
b) segurança e efetividade baseadas em dados publicados na 
literatura técnico-científica
c) concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um 
médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de 
monitorização.
Restrições:
- não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações 
consideradas graves
- não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico 
conhecido 
- não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Resolução ANVISA - RDC n. 26/2014 
2) PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS (PTF): 
- Chás medicinais são um tipo de PRODUTO TRADICIONAL 
FITOTERÁPICO.
- Chá medicinal = droga vegetal com fins medicinais a ser 
preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em 
água pelo consumidor.
- chás medicinais não podem conter excipientes 
planta 
medicinal
droga vegetal
1. plantio/cultivo
FITOTERÁPICO
3. estabilização
4. secagem 
5. fragmentação2. colheita
6. extraçãoderivado vegetal
 padronizado
8. tecnologia 
farmacêutica
CADEIA PRODUTIVA DE FITOTERÁPICOS
padronização e 
validação de 
processos 
7. concentração, 
purificação, secagem
Produtor agrícola: 1 a 5
Indústria Farmoquímica: 6 e 7
Indústria Farmacêutica: 8
MF ou PTF 
PLANTA MEDICINAL: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com 
propósitos terapêuticos;
DROGA VEGETAL: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as 
substâncias responsáveis pela ação terapêutica, após processos de 
coleta/colheita, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo 
estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
DERIVADO VEGETAL: produto da extração da planta medicinal fresca ou 
da droga vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação 
terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, 
exsudato e outros.
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL: compreende a planta medicinal, a droga 
vegetal ou o derivado vegetal;
INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO VEGETAL (IFAV): matéria-prima ativa 
vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal, utilizada no processo de 
fabricação de um fitoterápico;
Resolução ANVISA - RDC n. 26/2014 
Peumus boldus Molina
boldo- do-chile (folhas)
N
CH3
OH
O
CH3
OH
O
CH3
boldina*
alcaloide aporfínico
*alcaloides totais calculados como boldina
MARCADOR: substância ou classe de substâncias (ex. alcaloides) 
utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima 
vegetal e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito 
terapêutico. 
a) marcador ativo: relacionado com a atividade terapêutica do 
fitocomplexo
b) marcador analítico: não relacionado com a atividade terapêutica do 
fitocomplexo
marcador
ou marcadores*
É o instrumento através do qual a ANVISA determina a 
inscrição prévia do medicamento após avaliação do 
cumprimento de requisitos jurídico-administrativos e técnico-
científicos relacionados a eficácia, segurança e qualidade, 
para a sua posterior comercialização.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Principal objetivo: regulamentar para preservar a Saúde Pública.
NOTIFICAÇÃO
Prévia comunicação à ANVISA informando que se 
pretende fabricar, importar e/ou comercializar produtos 
tradicionais fitoterápicos
REGISTRO DE MF E PTF
TIPO DE 
PETIÇÃO
MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
PRODUTOS TRADICIONAIS 
FITOTERÁPICOS
REGISTRO Ensaios pré-clínicos e 
clínicos
comprovação de 
tradicionalidade: uso seguro e 
efetivo por no mínimo 30 anos; 
Anexo III da Res. 26/2014
REGISTRO 
SIMPLIFICADO
“Lista de Medicamentos 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução 
Normativa ANVISA IN n° 2/2014
“Lista de Produtos Tradicionais 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução Normativa 
ANVISA IN n° 2/2014
Monografias de 
fitoterápicos da 
Comunidade Europeia 
(Community herbal monographs 
with well-established use) 
Monografias de fitoterápicos de 
uso tradicional da Comunidade 
Europeia (Community herbal 
monographs with traditional use)
NOTIFICAÇÃO não aplicável IFAV listado na última edição do 
Formulário de Fitoterápicos da 
Farmacopeia Brasileira e com 
monografia de CQ publicada em 
Farmacopeia reconhecida pela 
Anvisa.
COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS
REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
ENSAIOS PRÉ-CLÍNICOS IN VITRO, EX VIVO E IN VIVO
ENSAIOS CLÍNICOS: FASES I, II e III
67 referências para 
comprovação de 
tradicionalidade: 
uso seguro e 
efetivo 
REGISTRO DE PRODUTOS 
TRADICIONAIS 
FITOTERÁPICOS
TIPO DE 
PETIÇÃO
MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
PRODUTOS TRADICIONAIS 
FITOTERÁPICOS
REGISTRO Ensaios pré-clínicos e clínicos comprovação de 
tradicionalidade: uso seguro e 
efetivo por no mínimo 30 anos; 
Anexo III da Res. 26/2014
REGISTRO 
SIMPLIFICADO
“Lista de Medicamentos 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução 
Normativa ANVISA IN n° 2/2014
“Lista de Produtos Tradicionais 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução 
Normativa ANVISA IN n° 2/2014
Monografias de fitoterápicos 
da Comunidade Europeia 
(Community herbal monographs 
with well-established use) 
Monografias de fitoterápicos deuso tradicional da Comunidade 
Europeia (Community herbal 
monographs with traditional use)
NOTIFICAÇÃO não aplicável IFAV listado na última edição do 
Formulário de Fitoterápicos da 
Farmacopeia Brasileira e com 
monografia de CQ publicada em 
Farmacopeia reconhecida pela 
Anvisa.
COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS
Instrução Normativa ANVISA n. 2/2014
Lista de MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS de registro simplificado
Lista de PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS de 
registro simplificado
Instrução Normativa ANVISA n. 2/2014
TIPO DE 
PETIÇÃO
MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
PRODUTOS TRADICIONAIS 
FITOTERÁPICOS
REGISTRO Ensaios pré-clínicos e 
clínicos
comprovação de 
tradicionalidade: uso seguro e 
efetivo por no mínimo 30 anos; 
Anexo III da Res. 26/2014
REGISTRO 
SIMPLIFICADO
“Lista de Medicamentos 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução 
Normativa ANVISA IN n° 2/2014
“Lista de Produtos Tradicionais 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução Normativa 
ANVISA IN n° 2/2014
Monografias de 
fitoterápicos da 
Comunidade Europeia 
(Community herbal monographs 
with well-established use) 
Monografias de fitoterápicos 
de uso tradicional da 
Comunidade Europeia 
(Community herbal monographs with 
traditional use)
NOTIFICAÇÃO não aplicável IFAV listado na última edição do 
Formulário de Fitoterápicos da 
Farmacopeia Brasileira e com 
monografia de CQ publicada em 
Farmacopeia reconhecida pela 
Anvisa.
COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS
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TIPO DE 
PETIÇÃO
MEDICAMENTOS 
FITOTERÁPICOS
PRODUTOS TRADICIONAIS 
FITOTERÁPICOS
REGISTRO Ensaios pré-clínicos e 
clínicos
comprovação de 
tradicionalidade: uso seguro e 
efetivo por no mínimo 30 anos; 
Anexo III da Res. 26/2014
REGISTRO 
SIMPLIFICADO
“Lista de Medicamentos 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução 
Normativa ANVISA IN n° 2/2014
“Lista de Produtos Tradicionais 
Fitoterápicos de Registro 
Simplificado”; Instrução Normativa 
ANVISA IN n° 2/2014
Monografias de 
fitoterápicos da 
Comunidade Europeia 
(Community herbal monographs 
with well-established use) 
Monografias de fitoterápicos de 
uso tradicional da Comunidade 
Europeia (Community herbal 
monographs with traditional use)
NOTIFICAÇÃO não aplicável IFAV listado na última edição 
do Formulário de Fitoterápicos 
da Farmacopeia Brasileira e 
com monografia de CQ 
publicada em Farmacopeia 
reconhecida pela Anvisa.
COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS
NOTIFICAÇÃO DE PRODUTO TRADICIONAL 
FITOTERÁPICO 
EMBALAGENS - layouts dos rótulos das embalagens primária e secundária
a) MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS: 
RDC ANVISA n. 71/2009 - estabelece regras para a rotulagem de medicamentos 
ou suas atualizações.
b) PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS:
Capítulo VIII da Resolução 26/2014.
BULA E FOLHETO INFORMATIVO
A) MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS: BULA.
RDC n. 47/2009 - estabelece regras para bulas de medicamentos para 
pacientes e profissionais de saúde" ou suas atualizações. 
b) PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS: FOLHETO INFORMATIVO.
Capítulo VIII e Anexo IV da Resolução 26/2014.
3. NORMAS SOBRE FARMÁCIAS VIVAS
A) Portaria Ministério da Saúde n. 20/2010 
- Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde. 
B) Resolução ANVISA - RDC n. 18/2013
- Dispõe sobre as boas práticas de processamento e 
armazenamento de plantas medicinais, preparação e 
dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas 
medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do 
Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 1o ­ Este regulamento técnico determina os requisitos mínimos 
exigidos para o exercício das atividades de preparação de plantas 
medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas, visando à garantia 
de  sua  qualidade,  segurança,  efetividade  e  promoção  do  seu  uso 
seguro e racional.
Resolução ANVISA - RDC n. 18/2013
FARMÁCIAS VIVAS:
- âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
- farmacêutico responsável inscrito no CRF.
- não podem comercializar plantas medicinais e fitoterápicos.
- sujeitas a inspeções sanitárias
- dispensação na Farmácia Viva ou em ambulatórios, hospitais e 
unidades de saúde (SUS).
FARMÁCIAS VIVAS realizam as etapas de:
1. cultivo
2. coleta
3. processamento
4. armazenamento de plantas medicinais
5. preparação de produtos magistrais e oficinais de plantas 
medicinais e fitoterápicos.
6. dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas 
medicinais e fitoterápicos.
BOAS PRÁTICAS DE PROCESSAMENTO E ARMAZENAMENTO DE 
PLANTAS MEDICINAIS, PREPARAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE 
PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS DE PLANTAS MEDICINAIS E 
FITOTERÁPICOS EM FARMÁCIAS VIVAS
- recursos humanos e organização
- saúde, higiene, vestuário e conduta
- infraestrutura física
- materiais, equipamentos e utensílios
- limpeza e sanitização
- matérias-primas e materiais de embalagem
- controle de qualidade de matéria-prima e material de embalagem
- preparação
- controles
- preparação e controle de qualidade do estoque mínimo de fitoterápicos
- rotulagem e embalagem
- conservação e transporte
- dispensação
- garantia da qualidade Resolução ANVISA - RDC n. 18/2013
4. OUTRAS NORMAS RELACIONADAS AO TEMA
Indústria
- Resolução RDC ANVISA n. 14/2013 – Dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos de Origem 
Vegetal
- Resolução RDC ANVISA n. 13/2013 - Dispõe sobre as Boas Práticas 
de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos
-Resolução CFF n. 477/2008 - Dispõe sobre as atribuições do 
farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos.
Farmácias e Drogarias
Lei Federal n. 5991/1973 
– dispõe sobre o controle sanitário do comércio farmacêutico
- dispensação de plantas medicinais privativa de farmácias e 
ervanarias
Farmácias - manipulação:
Resolução RDC ANVISA Nº. 67/2007 e Resolução RDC ANVISA 
Nº 87/2008 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação 
- CQ de matérias-primas vegetais
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da RDC 
n. 26, de 13 de Maio de 2014. Dispõe sobre o registro de medicamentos 
fitoterápicos  e  o  registro  e  a  notificação  de  produtos  tradicionais 
fitoterápicos. Diário Oficial da União, Poder executivo, Brasília, 13 mai. 
2014.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução 
Normativa n. 2, de 13 de maio de 2014. Publica a “Lista de 
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de 
produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Diário 
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, 5 abr. 2010.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução ANVISA 
RDC  n.  18,  de  3  de  abril  de  2013.  Dispõe  sobre  as  boas  práticas  de 
processamento  e  armazenamento de  plantas medicinais,  preparação  e 
dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e 
fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde 
(SUS).  Diário  Oficial  da  União,  Poder  Executivo,  Brasília,5  abr. 
2013.
REFERÊNCIAS PRINCIPAIS
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa  n. 04, 
de  18  de  Junho  de  2014. Determina a  publicação do Guia  de  orientação  para 
registro  de  Medicamento  Fitoterápico  e  registro  e  notificação  de  Produto 
Tradicional Fitoterápico. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, 18  
jun. 2014.
Portaria MS/GM n. 2.960/2008
­ Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos 
­ Cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
REFERÊNCIAS COMPLEMENTARES
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/42f4868048008178ad8dadbdc15bfe28/
Consolidado+COFID+V.pdf?MOD=AJPERES
EXERCÍCIOS
- considerar RDC ANVISA n. 26/2014
- entregar respostas por grupos das aulas práticas
- manuscrito
1) Qual recomendação específica em relação à embalagem é citada para os chás 
medicinais?
2) Quais listas constam dos anexos I e II da RDC ANVISA 26/2014?
3) Quando o marcador analítico do IFAV é aceito ao invés do marcador ativo?
4) Há três possibilidades de descrição da concentração do IFAV na embalagem 
do PTF. Explique-as.
5) Relacione em um quadro comparativo os ensaios exigidos para o registro de 
MF ou PTF para a droga vegetal, derivado vegetal e fitoterápico. 
6) Qual a infra-estrutura mínima exigida para uma Farmácia Viva?