Legislação Farmacêutica e Fitoterápicos

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Legislação Farmacêutica e Fitoterápicos 
Legislação para produção de Fitoterápicos
Desafio
Um cliente procura o farmacêutico de uma farmácia solicitando indicação dos fitoterápicos Ginkgo biloba para tratamento de vertigens, e Isoflavonas, como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério. Com base na Instrução Normativa no 2/2014, como deverá o farmacêutico proceder?
Padrão de resposta esperado
Com relação à indicação de Ginkgo biloba, o farmacêutico não poderá indicar por tratar-se de medicamento fitoterápico com restrição de venda sob prescrição médica, já com relação às Isoflavonas, que possuem indicação de coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério, com dose usual de 50 a 120 mg, elas não apresentam restrição de uso sendo de venda sem prescrição médica, não havendo problema na indicação pelo farmacêutico, desde que ele seja habilitado pelo CFF.
Exercícios
1. Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, escolha a afirmativa correta sobre medicamentos fitoterápicos.
Você acertou!
A.  Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
2. Conforme a RDC no 26, de 13 de maio de 2014, assinale a alternativa INCORRETA.
Você acertou!
E.  Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de folheto informativo, e os produtos tradicionais fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula.
3. Além da RDC no 26/2014, outras normas complementam as orientações quanto aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, quais Resoluções, Decretos ou Portarias completam as lacunas a seguir, na ordem em que estão apresentadas? ........................, altera o Anexo IV da RDC no 26/2014. ........................, publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. 3) ......................., dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais Fitoterápicos. ....................., aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. ......................, aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
Você acertou!
B.  RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
4. Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF), segundo a Instrução Normativa No 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico e a RDC 26/2014?
Você acertou!
A.  A principal diferença é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
5. Com relação à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, assinale a alternativa correta.
Você acertou!
D.  Está entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.