Reações Adversas e Farmacovigilância

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REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO (RAM)
As reações adversas ao medicamento são definidas como
qualquer evento prejudicial (nocivo) e indesejável (não
intencional) que ocorreu na vigência do uso do
medicamento, em doses normalmente usadas em humanos
com finalizade terapêutica, profilática ou diagnóstica.
As reações adversas podem ser classificadas de acordo com
o mecanismo de produção dos efeitos adversos, pela
gravidade, frequência pela qual é produzida , grau de
imputabilidade e nexo de causalidade.
Classificação quanto ao mecanismo de ação:
Classificação quanto a frequência das reações adversas:
Devido a subnotificação de suspeitas as reações adversas e a
incerteza de estimar o número de pacientes que fazem o uso
do medicamento, é difícil definir a frequência que ocorre as
reações adversas.
Classificação quanto a gravidade:
Os critérios para definição de gravidade foram definidos pela
OMS. 
Reação adversa grave - é um efeito nocivo, que ocorre
durante tratamento medicamentoso e pode resultar em
morte, ameaça à vida, incapacidade persistente ou
significante, anomalia congênita, efeito clinicamente
importante, hospitalização ou prolongamento de
hospitalização já existente.
Reação adversa não-grave - reação que não se enquadra
no conceito de reação adversa grave descrito acima.
Classificação quanto à causalidade da Reação Adversa:
A análise de causalidade auxilia as agências de vigilância
sanitária a fiscalizarem e regulamentarem o mercado
farmacêutico, isso porque é uma atividade que contribui para
a avaliação do risco/benefício do uso de medicamentos. Para
esta análise é comum a utilização dos algoritmos de
Naranjo.
FARMACOVIGILÂNCIAfarmacovigilância
DEFINIÇÃO
A Farmacovigilância é o processo de monitoramento
contínuo da segurança de medicamentos após sua
comercialização (Fase IV do desenvolvimento da pesquisa
clínica). Envolve a coleta, avaliação e interpretação de
relatos de eventos adversos associados ao uso de
medicamentos. 
O objetivo da farmacovigilância é identificar e avaliar
possíveis riscos desconhecidos ou mal compreendidos
associados aos medicamentos, garantindo a segurança dos
pacientes. 
Eventos adversos → quaisquer ocorrências médicas
desfavoráveis que podem acontecer durante o tratamento
com um medicamento, mas que não possui,
necessariamente, relação causal com esse tratamento.
 
Vigilância Sanitária - > Tem o objetivo de fiscalizar locais,
normas físicas, processos, licenças e comércio, além de
emitir alvarás, inspecionar farmácias, indústrias, hospitais e
verifica condições de higiene, armazenamento e controle de
estoque de produtos.
Vigilância Farmacêutica → Avalia reações Adversas,
eficácia real e problemas ligados ao paciente, ademais
coleta notificações de reações adversas, sendo exclusiva
para o ciclo de vida do medicamento no organismo humano
e segurança do paciente.
 
METODOLOGIAS EM FARMACOVIGILÂNCIA
LEGISLAÇÕES APLICÁVEIS 
RDC nº 406, de 22 de julho de 2020;
IN nº 63, de 22 de julho de 2020.
@SintetizaFarma@SintetizaFarma@SintetizaFarma
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000406&seqAto=000&valorAno=2020&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_modulo=310&cod_menu=9434
https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000063&sgl_tipo=INM&sgl_orgao=DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2020&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696
CICLO DA FARMACOVIGILÂNCIA
VIGILÂNCIA PASSIVA
Notificação Voluntária → Toda e qualquer suspeita de
reação adversa a um medicamento, transmitidas pelos
profissíonais de saúde para as empresas farmacêuticas ou
centros de farmacovigilância.
Notificação Intensificada → Métodos que estimulem e
facilitem a notificação pelos profissionais de saúde em
situações especifícas. Alguns desses métodos podem incluir
notificações online em sistemas específicos.
VIGILÂNCIA ATIVA 
Processo contínuo e pré-organizado que busca determinar,
precisamente, o número de suspeitas de reações adversas. 
Instituição Sentinela → vigilância ativa pode ser realizada
porrevisão de prontuários médicos ou entrevistas com
pacientes ou médicos, em uma amostragem de rede
sentinela, para garantir uma completa e adequda coleta
dedados sobre uma reação adversa.
@SintetizaFarma@SintetizaFarma@SintetizaFarma
	CICLO DA FARMACOVIGILÂNCIA
	VIGILÂNCIA PASSIVA
	VIGILÂNCIA ATIVA
	@SintetizaFarma