Instrucao Normativa

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Instrução Normativa (IN) MAPA nº 35/2017 
 
A Instrução Normativa (IN) MAPA nº 35/2017 é o principal marco regulatório 
brasileiro que estabelece os procedimentos para o controle, a comercialização, 
a prescrição, a manipulação, o armazenamento e a escrituração de substâncias 
e medicamentos de uso veterinário sujeitos a controle especial. 
1. Para quem se aplica e por que existe? 
A norma se aplica a indústrias, distribuidoras, farmácias comerciais, 
farmácias de manipulação e aos Médicos Veterinários. 
Seu objetivo é garantir a segurança sanitária, prevenir o uso indevido, o desvio 
para consumo humano e o tráfico de substâncias com potencial de causar 
dependência ou efeitos tóxicos graves (como anestésicos, opióides, sedativos, 
psicotrópicos e anabolizantes). 
2. O Cadastro Profissional (SIPEAGRO) 
Para poder prescrever ou adquirir medicamentos de controle especial, o Médico 
Veterinário deve estar previamente cadastrado junto ao MAPA através do 
sistema SIPEAGRO (Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos 
Agropecuários), anexando a comprovação de sua inscrição no CRMV. 
3. Prescrição para Pacientes: Notificação de Receita Veterinária 
Quando o veterinário prescreve um medicamento controlado comercializado em 
farmácias veterinárias para o tutor administrar ao paciente, deve utilizar 
a Notificação de Receita Veterinária: 
• Emissão e Vias: É emitida em 3 vias impressas em papel branco: 
 
o 1ª via: Fica com o proprietário do animal. 
 
o 2ª via: Fica retida no estabelecimento comercial no ato da compra. 
 
o 3ª via: Fica no arquivo do Médico Veterinário. 
 
• Limitação de Produtos: Cada notificação pode conter apenas 1 
produto em uma única apresentação. 
• Validade e Duração do Tratamento: A receita pode cobrir no máximo 30 
dias de tratamento. Para medicamentos de uso contínuo, a receita 
deve conter explicitamente a expressão "uso contínuo", podendo ter 
quantidade para até 180 dias de tratamento. 
 
• Medicamento Genérico: Caso o produto prescrito pelo nome comercial 
não esteja disponível, o estabelecimento pode aviar um medicamento 
genérico veterinário equivalente. 
 
4. Prescrição de Medicamentos Manipulados (Preparações Magistrais) 
• É proibido utilizar a Notificação de Receita padrão para receitas 
manipuladas. 
 
• Para fórmulas manipuladas, o veterinário utiliza seu formulário usual de 
prescrição, também em 3 vias. 
 
• Deve conter detalhadamente os dados do tutor, do animal, composição 
detalhada, posologia e identificação do profissional (com CRMV e 
cadastro no MAPA). 
 
5. Notificação de Aquisição por Médico Veterinário (Uso na 
Clínica/Hospital) 
Quando o veterinário precisa comprar medicamentos controlados para uso 
interno na clínica ou hospital (ex: anestésicos para cirurgias, sedativos, 
analgésicos opióides): 
• Formato: Utiliza a Notificação de Aquisição por Médico 
Veterinário em 2 vias (1ª via do veterinário e 2ª via retida pela 
distribuidora/loja). 
 
• Capacidade: Pode conter até 4 apresentações de um mesmo 
produto ou 1 apresentação de até 4 produtos diferentes. 
 
• Validade: Tem validade de 30 dias a contar da data de emissão. 
 
6. Classificação das Substâncias (Anexo I) 
As substâncias sujeitas a controle especial são divididas em listas conforme a 
classe farmacológica e o grau de risco: 
 
1. Lista A1 e A2 (Entorpecentes): Opióides fortes e substâncias de alto 
risco de dependência (ex: Fentanila, Buprenorfina, Morfina, Petidina, 
Methadona, Tramadol, Codeína). 
2. Lista B (Psicotrópicos): Fármacos que atuam no sistema nervoso 
central com potencial de dependência (ex: Diazepam, Midazolam, 
Fenobarbital, Zolazepam, Clonazepam). 
3. Lista C1 (Outras substâncias sob controle especial): Amplamente 
utilizadas na rotina anestésica e clínica veterinária, como anestésicos 
gerais, dissociativos, tranquilizantes, sedativos e 
anticonvulsivantes/antidepressivos (ex: Cetamina, Propofol, Isoflurano, 
Xilazina, Acepromazina, Detomidina, Fluoxetina, Amitriptilina). 
4. Lista C2 (Retinóicas): Substâncias com elevado risco teratogênico (ex: 
Tretinoína, Isotretinoína). 
5. Lista C5 (Anabolizantes e Andregênicos): Esteroides anabolizantes 
(ex: Testosterona, Stanozolol, Boldenona). 
7. Regras de Rotulagem e Identificação Visual 
Para que o profissional e o consumidor identifiquem rapidamente o nível de 
controle da medicação: 
 
• Tarja Preta: Utilizada nos produtos das listas A1, A2 e B. 
 
o Deve cobrir o terço médio da embalagem com os dizeres: "VENDA 
SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM 
RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA". 
 
o A bula deve trazer em destaque: "ATENÇÃO: O USO PELO 
HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE". 
 
• Tarja Vermelha: Utilizada nas listas C1, C2 e C5. 
 
o Contém a mesma frase sobre retenção de receita. 
o Atenção especial para a Lista C2 (Retinóides): A bula 
obrigatoriamente alerta para a proibição em fêmeas 
prenhes devido ao risco de malformações fetais graves e que 
gestantes não devem manusear a substância. 
 
8. Guarda, Armazenamento e Restrições Gerais 
• Armazenamento: Todos os medicamentos e insumos controlados devem 
ser guardados em local trancado à chave ou com dispositivo de 
segurança, sem exposição direta ao público e sob responsabilidade do 
responsável técnico. 
 
• Amostra Grátis: É estritamente proibida a distribuição de amostras 
grátis de medicamentos sujeitos a controle especial. 
 
• Arquivamento de Documentos: Receitas, notificações de aquisição e 
livros de escrituração devem ser arquivados em ordem cronológica e 
mantidos à disposição da fiscalização por no mínimo 2 anos (ou 5 
anos no caso de indústrias, importadores e farmácias de manipulação). 
 
• Perda ou Extravio: Em caso de roubo, furto ou extravio de talões de 
notificação, o veterinário deve registrar Boletim de Ocorrência policial e 
comunicar imediatamente ao MAPA.