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VIGIL�NCIA SANIT�RIA NO BRASIL_M�DULO �NICO.pdf
 
 AN02FREV001 
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PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA 
Portal Educação 
 
 
 
 
 
 
CURSO DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Aluno: 
 
EaD - Educação a Distância Portal Educação 
 
 
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CURSO DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
 
 
 
 
 
 
MÓDULO ÚNICO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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SUMÁRIO 
 
 
MÓDULO ÚNICO 
 
1 INTRODUÇÃO 
2 VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
2.1 HISTÓRICO 
2.2 VIGILÂNCIA DA SAÚDE 
3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
3.1 ÁREAS DE ATUAÇÃO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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MÓDULO ÚNICO 
 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
 
Desde a antiguidade, os diversos povos adotavam regras para as relações 
com o ambiente. No século XVI a.C. há achados arqueológicos que demonstram a 
habilidade humana para o preparo de drogas. Em 300 a.C., uma normatização 
indiana proibia a adulteração de alimentos, medicamentos e perfumes. 
No mundo ocidental, a partir do século XIV, no início do Renascentismo 
europeu, ações mais efetivas e sistemáticas foram buscadas no intuito de prevenir e 
tratar as grandes epidemias. A ascensão da burguesia no século XVI proporcionou o 
acúmulo de capital e desenvolvimento econômico, onde o trabalho passa a ter um 
papel importante para a riqueza de uma nação. 
No século XVII, estas ações foram sendo aperfeiçoadas com base em novos 
conhecimentos. No século XVIII, pensava-se que o poder econômico estaria 
relacionado a uma população grande, bem cuidada e controlada, surgindo o 
conceito de “polícia médica”, regulamentando as profissões, o manejo de água e 
alimentos, a higiene do ambiente, dentre outros. 
O advento de noções de salubridade, na França do final do século XVIII, 
culminou em ações de controle político-científico do meio, como forma de alcançar a 
higiene pública. As ações deste século revolucionavam a ciência da época e 
acumulavam os elementos essenciais para formar o que se conhece hoje como 
ciência moderna. 
Desde a Idade Média e, principalmente, nas primeiras décadas do século 
XIX, os sanitaristas e administradores afirmavam a necessidade da criação de leis 
que regulamentassem assuntos como a higiene da habitação e do ambiente, a 
higiene dos alimentos e das bebidas, a higiene do vestuário, a saúde e o bem-estar 
das mães e das crianças, a prevenção e controle de doenças comunicáveis, a 
organização do pessoal médico e das boticas, etc. 
 
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A organização de ações de controle das ameaças à saúde e coletividade 
perpassou pelo controle sobre o exercício da medicina. As normas estatais foram 
configuradas nos diversos períodos históricos para avanço do conhecimento e das 
lutas pela preservação da saúde coletiva. Pode-se afirmar que a implantação das 
ações em vigilância sanitária caminhou em paralelo com a evolução da saúde 
pública brasileira. 
Mencionando a saúde pública, uma maneira interessante de conhecer a sua 
história no Brasil, com uma linguagem bastante acessível, é através do 
documentário "Políticas de Saúde no Brasil: um século de luta pelo direito à saúde", 
que conta a história das políticas de saúde através de sua articulação com a história 
política. O documentário tem uma narrativa ficcional e foi produzido por iniciativa do 
Ministério da Saúde e está disponível para download no endereço eletrônico: 
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=26232. 
Outro interessante recurso para conhecer a história da saúde pública no 
Brasil, é acessar a ferramenta “Linha do Tempo da Saúde”, ilustrado na figura 
abaixo: 
 
 
Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/exposicoes/linhatempo/08.htm>. Acesso em: 19 de 
setembro de 2009. 
 
 
 
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Esta ferramenta traz os principais fatos ocorridos desde 1550 a 2008 e está 
disponível na Biblioteca Virtual em Saúde, através do endereço eletrônico: 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/exposicoes/linhatempo/08.htm. 
A história nos permite observar que passos importantes foram dados no 
intuito de promover um padrão de saúde para a população brasileira, especialmente 
quando do entendimento de que a saúde e a doença são processos dependentes de 
diversos fatores: controle de epidemias, de doenças emergentes, de saneamento, 
condições adequadas de moradia, transporte, trabalho, etc. Entretanto, a 
participação da sociedade é o elemento mais importante para que as decisões 
políticas sejam tomadas na garantia da saúde. 
 
 
2 VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 
 
 
2.1 HISTÓRICO 
 
 
No Brasil, a chegada da família real, no século XIX, intensificou o fluxo de 
embarcações, comércio e passageiros. Em 1810, o Regimento da Provedoria 
normatizava o controle sanitário de portos, instituindo a quarentena, bem como 
controle dos alimentos, inspeção de abatedouros, açougues, medicamentos, dentre 
outros; mesmo não atingindo grandes áreas do território, o regimento expressava 
uma nova relação entre a medicina e o Estado, onde a saúde passava a ser um 
problema social. 
Entre os séculos XVIII e XIX, as atividades ligadas à vigilância sanitária 
foram estruturadas objetivando evitar a propagação de doenças nos agrupamentos 
urbanos que se formavam. A execução desta atividade exclusiva do Estado tinha 
como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o 
charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos. 
Com o advento da República foram organizadas as administrações 
sanitárias estaduais e órgãos de vigilância sanitária. Entretanto, os problemas de 
ordem infectocontagiosas comprometiam a saúde pública e ameaçavam o 
 
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crescimento econômico. Em 1904, a implantação do Regulamento dos Serviços 
Sanitários da União (Decreto nº 5156/1904), previu a elaboração do Código Sanitário 
e do Juízo dos Feitos de Saúde Pública, responsável pelo julgamento de crimes 
contra a higiene e salubridade públicas. 
Até os anos 20 da República Velha, o controle sanitário foi caracterizado por 
reorganizações administrativas da estrutura do Estado, atuando contra os problemas 
sanitários, especialmente as doenças epidêmicas, que emergiram com o processo 
social evolutivo. Nesta década, o termo Vigilância Sanitária foi utilizado pela primeira 
vez no Regulamento Sanitário Federal (1923), que estabelecia as competências do 
Departamento Nacional de Saúde Pública, criado pelo Decreto-Lei nº 3987/1920, 
conhecido como Reforma Carlos Chagas, no Rio de Janeiro. 
O Regulamento Sanitário Federal (Decreto nº 16300/1923) incorporou a 
expressão Vigilância Sanitária como o controle sanitário de pessoas doentes ou 
suspeitas de doenças transmissíveis, assim como órgão responsável pelo 
licenciamento
e fiscalização de estabelecimentos comerciais e industriais, controle 
de logradouros públicos, defesa sanitária marítima e fluvial e controle do exercício 
profissional da área da saúde. 
As transformações sociais, políticas e econômicas deste período surgiram 
com o aumento da produção e comercialização do café, fortalecendo as oligarquias 
e substituindo a mão de obra escrava por aquela imigrante, bem como foi 
perceptível o aumento da população urbana nas grandes cidades. 
Os problemas sanitários decorrentes dos crescimentos urbano, comercial 
(especialmente alimentos e medicamentos) e profissional (este nem sempre 
exercido na área da saúde por profissionais adequadamente capacitados), foram 
exemplos de subsídios para a criação de políticas intervencionistas, com aparato 
jurídico, conferindo poder de polícia às autoridades sanitárias. 
Nos anos 40 foi criado o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina (e da 
Farmácia nos anos 50), mantendo-se a Vigilância de Portos, Aeroportos e Fronteiras 
em serviço separado. Em 1946, nova Constituição manteve a saúde no status 
anterior, como direito de indivíduos com carteira assinada e colocou em vigência, 
por decreto, o Regulamento da Indústria Farmacêutica que vigorou até os anos 70. 
Este Regulamento manteve as concepções de medicamento como remédio e de 
controle sanitário mais voltado para organizar a produção. 
 
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Em 1961 foi promulgado o Código Nacional de Saúde, destacando a 
incorporação do controle sanitário de alimentos no âmbito setorial. Nesse momento 
foi editada a primeira Norma Técnica Especial do Código de Saúde, regulamentando 
o uso de aditivos químicos de alimentos e de resíduos de pesticidas. Até 1964 
vigorou um regime democrático populista voltado ao desenvolvimento industrial com 
forte incentivo ao capital multinacional, que foi predominando na indústria 
farmacêutica, cuja produção intensificou-se. Depois, esta ideia expandiu para a 
indústria de alimentos e de pesticidas. 
A partir do começo dos anos 60, a agroindústria de alimentos recebeu 
influência do Codex Alimentarius Internacional, que reúne normas de controle 
sanitário sobre numerosos riscos à saúde, relacionados ao consumo de alimentos, e 
visam facilitar o comércio internacional em condições sanitárias adequadas. A 
legislação brasileira de alimentos data da segunda metade dos anos 60 e até hoje o 
Decreto-lei n.º 986/69 está em vigência, carente de reformulações. 
Desde os anos 60 ocorreu intensa produção normativa para acompanhar a 
extensão da produção e consumo de bens e serviços, surgindo conceitos e 
concepções de controle. Surgiu a Política Nacional de Sangue, regulamentando-se a 
atividade. Regulamentou-se alimentos, iodação do sal, águas de consumo humano, 
saneantes, cosméticos e produtos de higiene, artigos médico-hospitalares e 
serviços, assim como a vigilância de infecções hospitalares. 
Nos anos 70 foram promulgadas novas legislações: em 1973, a Lei n.º 5991, 
para ordenar as atividades comerciais, e em 1976, a Lei n.º 6360 que reconheceu o 
conceito de medicamento, mudou a concepção de controle e fez novas exigências 
para o registro e o controle, assim como o Decreto nº77052/76, que dispunha sobre 
a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações 
técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde. 
A reformulação institucional, com a unificação de vários campos de riscos 
num só espaço institucional, ocorreu nesta mesma época: os Serviços de 
Fiscalização de Saúde dos Portos foram agrupados numa nova secretaria ministerial 
(Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS). 
A SNVS enfrentou permanente instabilidade institucional, falta de 
infraestrutura e recursos humanos capacitados, e sempre esteve povoada dos 
interesses empresariais. A noção de vigilância sanitária, mais ampla, substituiu sem 
 
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deixar de incorporar a noção de fiscalização que já havia superado a de polícia 
sanitária. Desta forma, este novo modelo pouco avançou. 
A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de 
entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político, 
como exigência da democratização na saúde, foi fortalecida no movimento pela 
Reforma Sanitária, avançando e organizando suas propostas na VIII Conferência 
Nacional de Saúde de 1986, que deu as bases para a criação do Sistema Único de 
Saúde. 
Esta participação contribuiu para que fosse moldada a concepção atual de 
vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de 
atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos 
do consumidor e provedor das condições de saúde da população. 
A Vigilância Sanitária também experimentou seus avanços: reavivou-se no 
plano federal e em vários Estados de governos progressistas quando se tentava 
praticar o sistema normativo em meio a fortes pressões do segmento produtivo e até 
mesmo de setores governamentais 
A redemocratização do país nos anos 1980, associada à promulgação da 
Constituição Federal de 1988 e a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), através 
da lei nº8080/1990, que trouxe no art. 6º, inciso I, a inclusão da vigilância sanitária 
como campo de atuação do Sistema, definiu e consolidou o conceito de vigilância 
sanitária atualmente conhecido. Assim, a definição atual para vigilância sanitária é: 
 
Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à 
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, 
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse 
da saúde, abrangendo: (I) o controle de bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas 
e processos, da produção ao consumo; e (II) o controle da prestação de 
serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde (BRASIL, 
1990). 
 
 
Deste modo, a vigilância sanitária pode ser vista e analisada sob o ponto de 
vista de espaço de intervenção do Estado, com a propriedade – por suas funções e 
instrumentos – de trabalhar no sentido de adequar o sistema produtivo de bens e 
serviços de interesse sanitário, bem como os ambientes, às demandas sociais de 
 
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saúde – para os indivíduos e para a coletividade – e às necessidades do sistema de 
saúde. 
As condições políticas do início do século XX legitimaram o modelo sanitário, 
com práticas implantadas autoritariamente, porém com legalidade jurídica a todas as 
medidas de controle e profissionais responsáveis pela sua implantação, incluindo a 
reação frente interesses distintos de classes sociais, como a Revolta da Vacina, pois 
a saúde era considerada um dever da população. 
Ainda em meados desse século, com a crise do modelo econômico 
agroexportador, a saúde pública enfatiza a assistência médica de caráter individual, 
originando a política de previdência social e com a separação das áreas de controle: 
vigilância sanitária para controle de riscos sanitários relacionados a produtos, 
alimentos e medicamentos, e vigilância epidemiológica, para o controle de doenças 
causadoras de epidemias e endemias. 
No final do século XX, os mercados se reorganizam no processo de 
globalização econômica. O Mercado Regional do Cone Sul (Mercosul) dinamizou a 
Vigilância Sanitária, cujas ações tornaram-se mais complexas e abrangentes, 
incorporando-se outros objetos de cuidado, novos conceitos e concepções de 
controle,
decorrentes da implantação do Sistema Único de Saúde (SUS), apoiado 
nas diretrizes de unificação, universalidade e descentralização. E como resultado 
das ações populares e do movimento sanitário, a relação vivenciada no início do 
século foi invertida e a saúde passou a ser um direito do cidadão e um dever do 
Estado. 
Esta reorganização pode ser ilustrada através das diversas legislações 
dispostas, incluindo, como exemplo, a Lei nº 9677, de 02 de julho de 1998, que 
altera dispositivos do Código Penal e inclui na classificação de delitos considerados 
hediondos crimes contra a saúde pública: fabricar, vender, expor à venda, importar, 
armazenar em depósito para vender, distribuir ou entregar qualquer substância 
alimentícia ou produto falsificado, corrompido ou adulterado para fins de consumo 
humano. 
Pode-se afirmar, a partir de então, que a visão da vigilância como ação da 
cidadania e fundamentação na epidemiologia tornou-se mais consistente, apesar de 
sua evolução processual não se dar na mesma intensidade em todo o país. Além 
 
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disso, a sociedade civil passou a ter maior possibilidade de participação por meio do 
controle social. 
 
 
2.2 VIGILÂNCIA DA SAÚDE 
 
 
Em um conceito ampliado, a Vigilância da Saúde pode ser entendida como 
um recurso de transformação gradual do modelo assistencial tradicional, à luz da Lei 
Orgânica da Saúde, como espaço para discussão da reorganização de serviços de 
saúde, permitindo a revisão dos procedimentos e promovendo a articulação intra e 
intersetorial com órgãos de governo e a sociedade. 
A vigilância da saúde pode ser sintetizada em algumas vertentes: 
a) Análise da situação de saúde de grupos populacionais definidos em 
função de suas condições de vida e que tem significado na prática da Vigilância 
Epidemiológica; 
b) Integração institucional entre as Vigilâncias Sanitária e Epidemiológica, 
inserida no processo de municipalização; 
c) Proposta de redefinição das práticas sanitárias, por intermédio das 
dimensões técnica (práticas sanitárias destinadas a controlar determinantes, riscos e 
danos) e gerencial (práticas que organizam processos de trabalho em saúde para 
confrontar problemas de enfrentamento contínuo, considerando o processo 
saúde/doença). 
Como ação de saúde, a vigilância sanitária (VISA) tem os mesmos princípios 
e diretrizes do SUS, sendo a proteção e defesa da saúde, portanto, de 
responsabilidade da União, de Estados e Municípios. O financiamento e a gestão 
municipal ocorrem através do Piso de Atenção Básica regulamentado pela NOB/96, 
sendo que recursos complementares são ainda muito discutidos. 
Nesta questão da descentralização e municipalização da Vigilância Sanitária 
deve-se considerar a complexidade, a natureza e a abrangência das ações. 
Contudo, mesmo que haja racionalidade de definição de certas competências no 
nível federal, todos os municípios devem estar capacitados para organizar seus 
serviços e responsabilizar-se por ações pertinentes. 
 
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A VISA é um campo de práticas construído por atores pertencentes a 
diversas áreas do conhecimento, que apesar de parecer um desafio para a sua 
própria articulação, é, na verdade, um espaço privilegiado para diálogos 
interdisciplinares. A vigilância da saúde, neste sentido, transcende os espaços 
institucionalizados e se expande a outros setores e órgãos de ação governamental e 
não governamental, apoiada na ideia da complexidade que é atender às dimensões 
de gestão, proteção e promoção da saúde. Como exemplo, pode-se citar o Pacto 
pela Saúde, que será abordado adiante. 
 
 
3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada pela Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999, cuja finalidade é promover a proteção da saúde da 
população, por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de 
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos 
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle 
de portos, aeroportos e de fronteiras. 
Baseado no Art. 7º da Lei nº9782/1999 compete à ANVISA: 
I) coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II) fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas 
atribuições; 
III) estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as 
diretrizes e as ações de vigilância sanitária; 
IV) estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, 
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à 
saúde; 
V) intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, 
que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como 
nos prestadores de serviços e/ou produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional; 
VI) administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária; 
 
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VII) autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e 
importação dos produtos; 
VIII) anuir com a importação e exportação dos produtos; 
IX) conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de 
atuação; 
X) conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas 
de fabricação; 
XI) exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de 
conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e 
serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; 
XII) exigir o credenciamento dos laboratórios de serviços de apoio 
diagnósticos e terapêuticos e outros de interesse para o controle de riscos à saúde 
da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas 
tecnologias; 
XIII) exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal; 
XIV) interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de 
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos 
e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação 
pertinente ou de risco iminente à saúde; 
XV) proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição 
e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação 
pertinente ou do risco iminente à saúde; 
XVI) cancelar a autorização de funcionamento e autorização especial de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de 
risco iminente à saúde; 
XVII) coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os 
laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em 
saúde; 
XVIII) estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância 
toxicológica e farmacológica; 
XIX) promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia; 
 
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XX) manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar 
suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de 
vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; 
XXI) monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e 
municipal que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os 
laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 
XXII) coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos, 
por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou
de programas especiais de 
monitoramento da qualidade em saúde; 
XXIII) fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e 
a cooperação técnico-científica nacional e internacional; 
XXIV) autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 
E ainda, a Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos 
Municípios, a execução de atribuições que lhe são próprias; assim como assessorar, 
complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal 
para o exercício do controle sanitário. 
Cabe à ANVISA, também, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e 
serviços que envolvam risco à saúde pública, como: medicamentos, alimentos, 
inclusive bebidas, águas envasadas, contaminantes orgânicos, resíduos de 
agrotóxicos e de medicamentos veterinários; cosméticos, produtos de higiene 
pessoal e perfumes; saneantes; conjuntos, reagentes e insumos destinados a 
diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e 
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos, sangue 
e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes 
ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e 
produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, 
charutos; produtos obtidos por engenharia genética. 
A ANVISA, responsável, então, pelo controle e fiscalização sanitária de 
estabelecimentos de atenção ambulatorial, de internação; serviços de apoio 
diagnóstico e terapêutico, assim como suas instalações físicas, equipamentos 
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos 
processos de produção dos bens e produtos, podendo regular outros produtos e 
 
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serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados 
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
A Agência é constituída e dirigida por uma Diretoria Colegiada, um 
Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas 
incumbidas de diferentes funções e de um conselho consultivo. A agência possui 
autonomia caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus 
dirigentes e autonomia financeira garantida, especialmente, pela constituição da 
receita com base no produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de 
vigilância sanitária; na retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a 
terceiros; no produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações 
fiscalizadoras; além de outras fontes. 
A criação da ANVISA lhe atribui a coordenação do “Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária”, base jurídica que lhe permite atender às exigências 
constitucionais necessárias à definição e implementação das políticas públicas, 
especialmente promoção e a proteção da saúde. Assim como as ações de vigilância 
realizadas pelos laboratórios componentes da Rede Oficial de Laboratórios de 
Controle de Qualidade em Saúde. 
 
 
3.1 ÁREAS DE ATUAÇÃO 
 
 
De acordo com o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Portaria nº354, de 11 de agosto de 2006), as suas responsabilidades 
fiscalizadoras e disciplinadoras são: estabelecer normas, intervir na administração 
de entidades, cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de 
risco iminente à saúde; coordenar e executar o controle da qualidade de bens e 
produtos, autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. 
Dentre as áreas de atuação, cita-se: agrotóxicos e toxicologia; alimentos; 
cosméticos; derivados do tabaco; farmacovigilância; inspeção; medicamentos; 
monitoração de propaganda; portos, aeroportos e fronteiras; produtos para a saúde; 
rede brasileira de laboratórios analíticos de saúde; regulação de mercado; relações 
 
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internacionais; saneantes; sangue, tecidos e órgãos; serviços de saúde e 
tecnovigilância. 
As gerências de VISA têm como atribuições comuns (cap. XXI, art. 36): 
I) planejar, organizar, coordenar, controlar e avaliar, em nível operacional 
–, os processos organizacionais da ANVISA sob a sua respectiva responsabilidade; 
II) encaminhar os assuntos pertinentes para análise e decisão do Diretor 
da área que, quando couber, os encaminhará ao Diretor-Presidente ou à Diretoria 
Colegiada; 
III) promover a integração entre os processos organizacionais e estimular 
a adoção de instrumentos de mensuração de desempenho; 
IV) apresentar ao Diretor da área as propostas orçamentárias de forma 
articulada com as demais Gerências Gerais; 
V) fiscalizar o fiel cumprimento da regulamentação correspondente a suas 
áreas de competência; 
VI) elaborar e atualizar regularmente suas respectivas rotinas e 
procedimentos; 
VII) coordenar as atividades de recursos humanos e o uso dos recursos 
técnicos e materiais disponíveis nas suas áreas de atuação, exercendo um controle 
permanente da qualidade dos serviços executados; 
VIII) praticar os respectivos atos de gestão administrativa, em conformidade 
com as diretrizes aprovadas pela Diretoria; 
IX) responsabilizar-se pela gestão dos contratos e convênios das suas 
respectivas áreas de competência; 
X) responsabilizar-se pela gestão dos dados e informações das suas 
respectivas áreas de competência; 
XI) apoiar as atividades das Câmaras Técnicas e Setoriais da ANVISA. 
 
O Ministério da Saúde editou a Portaria nº 399/GM, de 22 de fevereiro de 
2006, que divulgou o Pacto pela Saúde 2006 e as diretrizes operacionais do referido 
pacto, na perspectiva de superar as dificuldades apontadas, com base nos princípios 
constitucionais do SUS, ênfase nas necessidades de saúde da população e que 
implica o exercício simultâneo de definição de prioridades articuladas e integradas 
 
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nos três componentes: Pacto pela Vida, Pacto em Defesa do SUS e Pacto de 
Gestão do SUS. 
Esta ação originou-se, então, da necessidade de qualificar e implementar o 
processo de descentralização, organização e gestão do SUS e da necessidade de 
definição de compromisso entre os gestores do SUS em torno de prioridades que 
apresentem impacto sobre a situação de saúde da população brasileira. 
A vigilância sanitária se insere neste processo adotando um novo modelo de 
pactuação das suas ações, cujos protocolos detalham, agora, o universo de atuação 
para subsidiar a programação de ações de controle sanitário, exercido por meio de 
inspeção sanitária e monitoramento de qualidade de produtos e serviços, da mesma 
forma, analisar e propor modificações que tornem os protocolos um instrumento de 
orientação para os serviços de vigilância sanitária do País1. 
A ANVISA regulamenta, também, as atribuições específicas da gerência-
geral de alimentos (GGALI): 
 
I) coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas ao registro, 
informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas e padrões, 
promovendo a adequada organização dos procedimentos técnicos e administrativos 
a fim de garantir as ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas 
envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de 
contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e de agrotóxicos; 
II) propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, 
retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade
de registro dos produtos 
previstos em lei; 
III) exercer demais atos de coordenação, controle, supervisão e 
fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares 
pertinentes à vigilância sanitária de alimentos, água, bebidas e seus insumos. 
 
 
1 Como leitura complementar, a portaria do Pacto pela Saúde encontra-se no endereço: 
<http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-399.htm>; já os protocolos da VISA 
podem ser conhecidos, em detalhes, no endereço: 
<http://www.anvisa.gov.br/institucional/snvs/descentralizacao/protocolo_acoes.pdf>. 
 
 
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A prática da vigilância sanitária, então, além de coletar e analisar 
informações, estabelece bases técnicas para a implementação de programas de 
saúde e segurança alimentar, garantindo constante aprimoramento na identificação 
de solução de problemas, em uma determinada localidade. 
Em razão desta complexidade, para que se alcance a segurança alimentar, 
a questão deve ser analisada ao longo de toda a cadeia produtiva do alimento, ou 
seja, a fiscalização da qualidade dos alimentos deve ser feita não só no produto 
final, mas em todas as etapas da produção, desde o abate ou a colheita, passando 
pelo transporte, armazenamento e processamento, até a distribuição final ao 
consumidor. 
Na área de alimentos, então, as ações de vigilância são amplas e devem 
corroborar com as regulamentações do Codex Alimentarius e Mercosul. A ANVISA 
regulamenta a comercialização de alimentos no país para que haja padrões de 
identidade e qualidade, adequado sistema de utilização de embalagens, rotulagem 
obrigatória, registro de produtos, dentre outros. Alimentos de origem animal também 
são regulamentados pelo Ministério da Agricultura. 
A necessidade de controle sanitário na área de alimentos, visando à 
proteção à saúde da população culminou na elaboração de duas importantes 
resoluções: 
 RDC nº. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispõe sobre o 
“Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos 
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos”, determina um 
instrumento genérico (procedimentos operacionais padronizados – POP´s) de 
verificação das Boas Práticas de Fabricação aplicável aos estabelecimentos 
produtores/industrializadores de alimentos, com uma lista de verificação específica 
às Boas Práticas de Fabricação de Alimentos. Os procedimentos operacionais 
deverão ser padronizados para: 
a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; 
b) Controle da potabilidade da água; 
c) Higiene e saúde dos manipuladores; 
d) Manejo dos resíduos; 
e) Manutenção preventiva e calibração de equipamentos; 
f) Controle integrado de vetores e pragas urbanas; 
 
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g) Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens; 
h) Programa de recolhimento de alimentos. 
 
 RDC nº. 216, de 12 de setembro de 2004, que dispõe sobre o 
“Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação”, estabelece 
procedimentos de Boas Práticas para serviços de alimentação a fim de garantir as 
condições higiênico-sanitárias do alimento preparado. Esta legislação é aplicável 
aos serviços de alimentação que realizam algumas das seguintes atividades: 
manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, 
exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como 
cantinas, bufês, comissarias, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas 
institucionais, delicatéssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, 
rotisserias e congêneres. 
O controle de alimentos no Brasil ocorre, então, através da regulamentação e 
da política de inspeção, considerando o risco sanitário, em um sentido horizontal: 
perfil microbiológico, contaminação química (resíduos de pesticidas e drogas 
veterinárias), rotulagem geral e nutricional, padrão de identidade e qualidade de 
produtos; e vertical: programas nacionais de inspeção por tipo de produtos. 
Dentre os programas, pode-se citar o Programa Nacional de Monitoramento 
da Qualidade Sanitária de Alimentos (PNMQSA), desenvolvido pela área de 
alimentos da ANVISA, desde 2000. 
Este programa objetiva controlar e fiscalizar amostras de diversos produtos 
alimentícios expostos ao consumo humano e avaliar do padrão sanitário, através de 
análise dos parâmetros físico-químicos, microbiológicos, contaminantes, 
microscopia, aflatoxina, aditivos, etc. além da análise da rotulagem obrigatória. Este 
monitoramento permite traçar o perfil dos alimentos comercializados no país e 
identificar os setores produtivos que necessitam de intervenção institucional. 
Assim, a vigilância sanitária, como estratégia para delineamento de políticas 
de saúde em suas áreas de atuação, através da valorização da vida e a ética 
profissional, possui a meta de garantir o direito humano da saúde, em todos os seus 
aspectos. 
 
----------- FIM DO MÓDULO ----------- 
 
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Federativa do Brasil. Brasília. 21 ago. 2006. 
 
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divulga o Pacto pela Saúde 2006. Diário Oficial da República Federativa do 
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BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº275, de 21 de 
outubro de 2002, dispõe sobre o Regulamento técnico de procedimentos 
operacionais padronizados aplicados aos estabelecimentos 
produtores/industrializadores de alimentos e a lista de verificação das boas práticas 
de fabricação em estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. 
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BRASIL. Lei nº9782, de 26 de janeiro de 1999, define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras 
 
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21 
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília. 27 jan. 
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promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos 
serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da República 
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----------- FIM DO CURSO -----------