Cápsulas

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CÁPSULAS 
!
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA 
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA INDUSTRIAL 
DISCIPLINA DE FARMACOTÉCNICA – FID 102 
Profa. Daniele Rubert Nogueira 
 Formas farmacêuticas sólidas 
Pós 
Granulados 
Pellets 
Comprimidos 
Formas revestidas 
Drágeas 
Peliculados 
Cápsulas Uso direto 
Reconstituição 
Papéis 
Outras FF 
Considerações: 
q São preparações farmacêuticas sólidas; 
q Constituídas por um invólucro de gelatina (em 
geral); 
q Consistência dura ou mole; 
q Formas e dimensões variadas; 
q Podem conter substâncias sólidas, semissólidas ou 
líquidas; 
q Associadas ou não a excipientes. 
Vantagens do encapsulamento de 
fármacos 
²  São atrativas; 
²  Acondicionamento de pós e 
líquidos; 
²  Administração de substâncias 
de sabor e odor desagradável; 
²  Proteção contra a luz, ar e 
umidade; 
²  São insípidas; 
²  Fácil administração; 
²  Fácil deglutição (elasticidade 
das paredes); 
²  Desagregação rápida no 
estômago; 
²  Dose unitária; 
²  Fácil identificação; 
²  Flexibilização na prescrição; 
²  Ocupam pequeno volume; 
²  Acondicionam compostos 
não compressíveis. 
Desvantagens/limitações 
²  Sensibilidade do invólucro a umidade; 
²  Possibilidade de reações entre o invólucro e o material de 
enchimento; 
²  Condições especiais de armazenamento; 
²  Maior custo de produção; 
²  Não é fracionável; 
²  Incompatibilidade a certas substâncias; 
²  Fácil adesão à parede do esôfago, podendo levar à irritação 
deste; 
²  Restrição de uso em pacientes com dificuldade de 
deglutição. 
 Tipos de Cápsulas 
 I – Amiláceas: (hóstias): constituídas de amido de trigo e/ou 
farinha de trigo, de forma redonda; primeiras cápsulas a serem 
introduzidas na terapêutica (em desuso). 
•  Acondicionam substâncias sólidas 
II – Gelatinosas: constituídas de gelatina, podendo ser de 
consistência dura (cápsulas de gelatina duras), ou flexível e 
elástica (cápsulas de gelatina mole). Invólucros ocos, de forma 
esférica, ovóide, ponta alongada ou cilíndrica, coradas ou não 
•  Acondicionam substâncias sólidas, pastosas ou líquidas 
 
III – Especiais: constituídas de matéria-prima diferente da gelatina 
(derivados de celulose – HPMC). 
2 
 Tipos de Cápsulas 
Gelatina dura 
Gelatina mole HPMC 
Amiláceas Classificação 
v Cápsulas duras; 
v Cápsulas moles (softgel); 
v Cápsulas gastrorresistentes (liberação entérica); 
v Cápsulas de liberação prolongada. 
Gelatina 
ü  Substância atóxica, utilizada comumente em 
alimentos, mundialmente aceita; 
ü  Facilmente solúvel nos fluidos biológicos; 
ü  Bom material formador de filme (resistência); 
ü  Origem natural, obtida pela hidrólise do colágeno 
(pele e ossos de animais); 
ü  Gelatina tipo A (hidrólise ácida) e gelatina tipo B 
(hidrólise alcalina) – Pharmagel A e B; 
ü  Padrões de qualidade. 
Patente original 1846: 
1.  Imersão de moldes metálicos em solução de gelatina quente 
= formação do filme de gelatina 
2.  Secagem, corte e retirada dos moldes. 
Esquema produção de cápsulas de gelatina dura 
Cápsulas Gelatinosas Duras 
Invólucro: 
ü  Gelatina hidratada (12 a 16% de água) 
ü  Plastificantes: ≤ 5% (glicerina, sorbitol, propilenoglicol) 
ü  Opacificantes: TiO2 
ü  Corantes 
ü  Antioxidantes 
ü  Edulcorantes 
ü  Corantes e flavorizantes 
 
q  Sólidos 
q  Semissólidos 
q  Líquidos (não-aquosos) 
q  Outras formas farmacêuticas 
 de menor volume 
 
3 
q  Cápsulas duras com enchimento líquido 
DE	
  LUCCA	
  et	
  al.,	
  2005	
  
Cápsulas Gelatinosas Duras Cápsulas Gelatinosas Duras 
 Constituídas por duas partes cilíndricas, arredondadas 
nos extremos, apresentando diâmetro e comprimento 
diferentes. 
 
CORPO: parte mais comprida, 
serve para acondicionar as 
substâncias medicamentosas. 
 
TAMPA: porção curta e mais 
larga. 
u  Comercializadas em diferentes tamanhos: números de 000 
(maior tamanho) a 5 (menor tamanho). 
u  De modo geral, a capacidade aproximada das cápsulas é de 
65 a 1000 mg de pós (variação depende da densidade dos pós). 
Cápsulas Gelatinosas Duras 
Número da cápsula 
 
Capacidade em volume (mL) 
 
5 
 
0,12 a 0,13 
 4 
 
0,20 a 0,21 
 3 
 
0,27 a 0,30 
 2 
 
0,37 
 1 
 
0,48 a 0,50 
 0 
 
0,67 a 0,68 
 0A 
 
0,78 a 0,85 
 00 
 
0,91 a 0,95 
 000 
 
1,36 a 1,37 
 
Cápsulas Gelatinosas Duras 
Tamanho das cápsulas e volumes de enchimento 
Cápsulas Gelatinosas Duras 
Capacidade aproximada em massa (g) dos invólucros 
de gelatina dura para alguns fármacos e adjuvantes 
Substância	
   5	
   4	
   3	
   2	
   1	
   0	
   00	
   000	
  
Paracetamol	
   0,13	
   0,18	
   0,24	
   0,31	
   0,42	
   0,54	
   0,75	
   1,10	
  
Ácido	
  ascórbico	
   0,13	
   0,22	
   0,31	
   0,40	
   0,53	
   0,70	
   0,98	
   1,42	
  
Amido	
  de	
  milho	
   0,13	
   0,20	
   0,27	
   0,34	
   0,44	
   0,58	
   0,80	
   1,15	
  
Bicarbonato	
  de	
  sódio	
   0,13	
   0,26	
   0,32	
   0,39	
   0,52	
   0,70	
   0,97	
   1,43	
  
Hidróxido	
  de	
  alumínio	
   0,18	
   0,27	
   0,36	
   0,47	
   0,64	
   0,82	
   1,14	
   1,71	
  
Lactato	
  de	
  cálcio	
   0,11	
   0,16	
   0,21	
   0,26	
   0,33	
   0,46	
   0,57	
   0,80	
  
Lactose	
   0,14	
   0,21	
   0,28	
   0,35	
   0,46	
   0,60	
   0,85	
   1,25	
  
î  Dimensões: de acordo com a sua forma e número. 
î  Resistência à fratura: não devem ser friáveis. 
î  Defeitos no invólucro: deve-se observar a forma intacta, 
superfície lisa, cor homogênea e impressão. 
î  Umidade: 10 a 16% 
î  Solubilidade: em água (25 ºC), mínimo 15 minutos sem se 
dissolver; em solução HCl 0,5% (m/v), dissolução em 15 
minutos, a 36-38 ºC. 
Cápsulas Gelatinosas Duras 
Especificações de qualidade 
4 
Cápsulas Gelatinosas Moles 
(Softgel) 
 Constituídas de uma única parte (conteúdo hermeticamente selado) 
 
Invólucro: 
q  Gelatina hidratada 
q  Plastificantes: 20 a 40 % (glicerina, sorbitol, propilenoglicol) maior 
flexibilidade 
q  Conservantes (metil e propilparabeno, ácido sórbico) 
q  Molhantes 
 
Conteúdo: 
q  Líquidos (teor de água < 5%) e semissólidos 
 
 
Produção industrial 
(necessidade de equipamento específico) 
HOS E FORMAS VARIADAS: 
² redondas 
² ovais 
² oblongas 
² tubulares 
² ou em forma de supositórios 
 
 
 
² Capacidade de 0,2 a 5,0 g ou mL 
Cápsulas Gelatinosas Moles 
Tamanhos e formas variadas: 
 
v Fácil deglutição; 
v Maior preferência pelos pacientes; 
v Maior biodisponibilidade; 
v Melhor homogeneidade de preparação (precisão no 
encapsulamento de ± 1 a 3%); 
v Adequadas para a incorporação de fármacos 
susceptíveis à hidrólise ou oxidação. 
Cápsulas Gelatinosas Moles 
Vantagens em relação às cápsulas duras: 
 Cápsulas gastrorresistentes 
 Cápsulas que resistem, sem alteração, à ação do suco 
 gástrico, com rápida degradação no suco intestinal 
 (Enterossolúveis). 
•  Substância ativa não deve ser digerida ou degradada no estômago; 
•  Substâncias irritantes para a mucosa gástrica; 
•  Efeito máximo no duodeno ou no jejuno. 
 
v Cápsulas duras ou moles 
v Filme gastrorresistente 
v Preenchimento das cápsulas com grânulos ou partículas cobertas 
por revestimento gastrorresistente 
 
Processo de preparação: semelhante ao drageamento 
 
 Cápsulas de liberação modificada 
 
 Cápsulas (duras ou moles) nas quais o conteúdo ou o 
invólucro contém excipientes especiais ou são preparadas 
por processo destinado a modificar a velocidade ou o local 
de liberação das substânciaativa. 
 
 Ex: Utilização de HPMC como excipiente 
 
 Polímero com alta capacidade de molhagem e alta 
 velocidade de hidratação eficiência na formação de 
 matrizes hidrofílicas retardantes da liberação de fármacos 
 
 
 CÁPSULAS GELATINOSAS 
DURAS 
5 
Conteúdo das Cápsulas Gelatinosas Duras 
v Substância(s) ativa(s) – sólido, líquido não-aquoso ou 
pastoso; 
v Diluentes; 
v Lubrificantes; 
v Agente molhante; 
v Agente deslizante; 
v Agentes desintegrantes. 
Substâncias ativas 
 
Ø  Preferencialmente de alta dosagem; 
Ø  Apresentar granulometria semelhante aos 
adjuvantes; 
Ø  Não apresentar incompatibilidades com a gelatina; 
Ø  Apresentar fluxo e densidade adequadas. 
Conteúdo das Cápsulas Gelatinosas Duras 
Adjuvantes 
 
 
Ø  Material de carga (diluentes) - Lactose, celulose 
microcristalina, amido, talco 
Ø  Lubrificantes - dióxido de silício coloidal (Aerosil®), estearato 
de magnésio, lactose/estearato de magnésio/talco 1:1:1 
Ø  Deslizantes - Sílica anidra coloidal 
Ø  Agentes molhantes – Lauril sulfato de sódio 
Ø  Desintegrantes - Croscarmelose, amido, glicolato de sódio 
Ø  Estabilizantes 
Conteúdo das Cápsulas Gelatinosas Duras Conteúdo das Cápsulas Gelatinosas Duras 
Antes da lubrificação Depois da lubrificação 
u  Adjuvantes devem ter inércia: 
 
o  Química em relação à substância ativa; 
o  Farmacológica em relação ao paciente; 
o  Química em relação aos materiais de acondicionamento 
(cápsula de gelatina). 
 
Conteúdo das Cápsulas Gelatinosas Duras 
Sistema de classificação biofarmacêutica 
(SCB) - orais 
Ø  Amidon e colaboradores (1995); 
Ø  Classificação dos fármacos de acordo com suas propriedades de 
solubilidade em meio aquoso e permeabilidade intestinal; 
Ø  Via oral: limitações de absorção. 
Fármaco 
Forma farmacêutica 
Liberação 
Fluido GI 
Solução 
Passagem 
através de 
membranas 
Fármaco 
absorvido 
Circulação 
sistêmica 
solubilidade 
permeabilidade 
6 
Classe 
I (anfifílico) 
II (lipofílico) 
III (hidrofílico) 
IV (hidrofóbico) 
Solubilidade 
Alta 
Baixa 
Alta 
Baixa 
Permeabilidade 
Alta 
Alta 
Baixa 
Baixa 
Ranitidina, atenolol 
Propranolol, metoprolol 
Hidroclorotiazida, furosemida 
Carbamazepina, cetoprofeno 
Sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) - orais 
Exemplos 
Influência da presença de excipientes na dissolução de cápsulas de 
Carbamazepina 
Sem utilização de excipiente
Influência do excipiente na dissolução
Estudo do perfil de dissolução
Cápsulas de Carbamazepina 200 mg 
0
20
40
60
80
100
0 12 24 36 48 60 72
Tempo (minutos)
Te
or
 d
iss
ol
vi
do
 (%
)
Cápsulas de Carbamazepina 400 mg
 MEDIC XXXXX/05
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0 12 24 36 48 60 72
Tempo- minutos 
Te
or
 d
iss
ol
vi
do
 - 
%
Formulação 2:
Estearato de magnésio................ 0,5%
Dióxido de silício coloidal................. 1%
Lauril sulfato de sódio...................... 1%
Manitol........................................... 30%
Celulose microcristalina qsp 100 g
(branca/branca # 0).
Formulação 1:
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Sem utilização de excipiente
Influência do excipiente na dissolução
Estudo do perfil de dissolução
Cápsulas de Carbamazepina 200 mg 
0
20
40
60
80
100
0 12 24 36 48 60 72
Tempo (minutos)
Te
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 d
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 (%
)
Cápsulas de Carbamazepina 400 mg
 MEDIC XXXXX/05
0
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30
40
50
60
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0 12 24 36 48 60 72
Tempo- minutos 
Te
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 - 
%
Formulação 2:
Estearato de magnésio................ 0,5%
Dióxido de silício coloidal................. 1%
Lauril sulfato de sódio...................... 1%
Manitol........................................... 30%
Celulose microcristalina qsp 100 g
(branca/branca # 0).
Formulação 1:
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Sem utilização de excipiente
Influência do excipiente na dissolução
Estudo do perfil de dissolução
Cápsulas de Carbamazepina 200 mg 
0
20
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80
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0 12 24 36 48 60 72
Tempo (minutos)
Te
or
 d
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do
 (%
)
Cápsulas de Carbamazepina 400 mg
 MEDIC XXXXX/05
0
10
20
30
40
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0 12 24 36 48 60 72
Tempo- minutos 
Te
or
 d
iss
ol
vi
do
 - 
%
Formulação 2:
Estearato de magnésio................ 0,5%
Dióxido de silício coloidal................. 1%
Lauril sulfato de sódio...................... 1%
Manitol........................................... 30%
Celulose microcristalina qsp 100 g
(branca/branca # 0).
Formulação 1:
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Influência de diferentes concentrações de estearato de magnésio na 
absorção de um fármaco (FERREIRA, 2008). 
²  Superfície e tamanho da partícula do fármaco; 
²  Uso de fármacos na forma de um sal; 
²  Forma cristalina do fármaco; 
²  Estabilidade química do fármaco (na FF e nos fluidos do TGI); 
²  Natureza e quantidade de diluente, lubrificante e agente molhante; 
²  Interações entre fármacos e adjuvantes (p. ex. adsorção e formação 
de complexos); 
²  Tipo e condições do processo de enchimento; 
²  Densidade de empacotamento do conteúdo da cápsula; 
²  Composição e as propriedades do invólucro; 
²  Interações entre o invólucro da cápsula e o conteúdo desta. 
Fatores de formulação que podem afetar a 
biodisponibilidade de fármacos contidos em 
cápsulas gelatinosas duras 
1)  Preparação da fórmula e seleção do tamanho da 
cápsula; 
2)  Enchimento das cápsulas; 
3)  Fechamento, limpeza e polimento das cápsulas cheias. 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras 
7 
1) Seleção do tamanho da cápsula 
þ  Pesagem de todos os componentes ativos da fórmula; 
þ  Trituração ou pulverização, e tamisação dos componentes 
sólidos; 
þ  SELEÇÃO DO TAMANHO DA CÁPSULA: tamanho da cápsula é 
proporcional ao volume da mistura de pós obtida. 
* Teste de capacidade (tentativa e erro); método volumétrico 
(avaliação do volume aparente ou emprego do nomograma). 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras* 
*Para a preparação de cápsulas com substâncias sólidas 
Métodos de preparação 
 Pesagem individual 
q Análise muito criteriosa da prescrição; 
q Verificar possibilidade de preparação com erro 
aceitável (pesagem). 
 
 verificar necessidade de diluição do ingrediente ativo 
 
 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras 
« Diluição de pós 
Piridoxina .................. 60 mg 
Cistina ...................... 200 mg 
Vitamina B12 ............ 100 µg 
Biotina ..................... 0,2 mg 
Vitamina A ................ 25.000 UI 
100 cápsulas. 
 
 Observações: 
-  Vitamina B12, diluída 1:100 
-  Biotina, diluída 1:10 
-  Vitamina A, 500.000 UI/g 
Métodos de preparação Métodos de preparação Métodos de preparação Métodos de preparação 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Consideração importante 
* Métodos para a eleição do tamanho da cápsula e 
determinação da quantidade de diluente: 
q  Tentativa e erro – teste de capacidade 
q  “Regra dos seis” 
q  “Regra de sete” 
q  Método volumétrico (mais preciso) 
 - Avaliação do volume aparente (verificar tabela 
 de capacidades volumétricas das cápsulas) 
 - Emprego do nomograma. 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras 
* Material de enchimento 
 
•  Volume dadose do fármaco determina o tamanho da cápsula a 
ser utilizada. 
þ  Volume da dose do fármaco = volume da dose da cápsula 
 invólucro preenchido exclusivamente pela substância ativa 
 
þ  Volume do fármaco < volume total 
 
 necessidade de material de carga (excipiente) 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras 
¤  Farmácia de Manipulação: encapsuladoras manuais, 
(plástico, acrílico ou metal). 
 *Semi-automático, automático 
 
 
 
Fechamento: manual, cápsula a cápsula. 
Limpeza e polimento: individualmente ou em pequeno 
número, esfregando-as contra uma gaze, pano limpo ou 
flanela. 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras 
2) Enchimento das cápsulas 
3) Fechamento e limpeza das cápsulas 
8 
Métodos de preparação 
Método volumétrico 
þ Vantagens: maior precisão 
þ Considerar peso da mistura dos pós, densidades e 
grau de compactação 
þ Baseado no volume aparente da matéria-prima 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação 
-  Utilizando a tabela de capacidades volumétricas das cápsulas 
-  Utilizando o nomograma para seleção do tamanho de cápsulas 
Métodos de preparação - volumétrico 
 
z Não necessita adjuvante (Método A) 
z Necessidade de adjuvante de carga (Método B) 
 
 Pequena quantidade Grande quantidade 
 
o  Densidade aparente conhecida 
o  Densidade aparente desconhecida 
o  Considerar uma substância ativa ou mistura 
 
Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
Métodos de preparação 
Método A - Situação 1 
 
Dose fármaco A ......... 500 mg 
Preparar 20 caps. 
 
1) Pesar 10 g de substância; 
 20 caps x 500 mg = 10000 mg = 10 g 
 
2) Observar as características macroscópicas do fármaco; 
Se cristalino: cominuição obrigatória 
Triturar em gral ou moinho 
 
3) Tamisar e/ou desagregar o pó; 
*verificar se o peso do produto tamisado ou desagregado corresponde ao peso inicial 
 
 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
Métodos de preparação 
4) Medir o volume aparente do pó (10 g) em proveta; 
 
5) Escolher a cápsula; 
 
13,6 mL Escolha da cápsula 
13,6 mL / 20 cáps = 
0,68 mL/dose 
Cápsula nº 0 
Volume pó = volume receptáculo (cápsula) 
Peso total = 10 g 
Volume aparente (Va) = 13,6 mL 
Densidade aparente (Dap) = 0,735 g/mL 
Métodos de preparação 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
Dap = m/Va 
Métodos de preparação Métodos de preparação 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
Número da cápsula Capacidade em Volume (mL) 
5 0,12 a 0,13 
4 0,20 a 0,21 
3 0,27 a 0,30 
2 0,37 
1 0,48 a 0,50 
0 0,67 a 0,68 
0A 0,78 a 0,85 
00 0,91 a 0,95 
000 1,36 a 1,37 
6) Distribuição do pó por nivelamento de superfície dos 
receptáculos; 
 
7) Fechar, limpar e polir; 
 
8) Realizar CQ. 
Métodos de preparação Métodos de preparação Métodos de preparação 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
9 
Métodos de preparação 
Método B – Situação 2 
 
Dose fármaco B ......... 500 mg 
Preparar 20 caps. 
Métodos de preparação Métodos de preparação Métodos de preparação 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
12,6 mL Escolha da cápsula 
12,6 mL / 20 cáps = 
0,63 mL/dose 
Cápsula nº 0 
Completar o volume (13,6 mL) com diluente: 1,0 mL 
Volume pó ≠ 
volume 
receptáculo 
Cápsula nº 0 
20 x 0,68 = 
13,6 mL 
Peso total = 10 g 
Volume aparente (Va) = 12,6 mL 
Densidade aparente (Dap) = 0,793 g/mL 
Métodos de preparação 
Ex. Diluente: lactose Dap = 0,62 g/mL 
 
Para calcular a quantidade de lactose (em g) necessária para 
completar o preenchimento da cápsula: 
 
Métodos de preparação Métodos de preparação Métodos de preparação 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
13,6 mL – 12,6 mL = 1 mL de lactose 
Dap = m/Va m = Dap x Va 
m = 0,62 g/mL x 1 mL = 0,62 g de lactose para preparar 
20 cápsulas 
Procedimento geral Método B: 
 
1)  Seguir etapas 1 a 5 descritas para o Método A; 
2)  Calcular a quantidade de diluente necessária; 
3)  Pesar ou medir o diluente; 
4)  Misturar os pós (gral ou misturador; utilizar diluição 
geométrica); 
5)  Seguir etapas 6 a 8 descritas para o Método A. 
Métodos de preparação Métodos de preparação Métodos de preparação 
Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Métodos de preparação - volumétrico 
Nomograma 
Escolha da cápsula: 
 
² Determinar o volume aparente do pó, medido 
através de uma proveta; 
² Escolha do tamanho da cápsula através do 
nomograma; 
² Completar com pó inerte, se necessário, o volume 
de pó a acondicionar. 
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Métodos de preparação - volumétrico 
Exemplo: 
-  Volume de ingredientes ativos: 25 mL (30 cápsulas) 
-  Diluente: 29 - 25 mL = 4 mL 
Nomograma 
Métodos de preparação 
þ  Pesar a quantidade de fármaco necessária; 
þ  Tamisar e/ou desagregar o pó; 
þ  Medir o volume aparente; 
þ  Eleger o tamanho de cápsula adequado e calcular a 
quantidade de excipiente necessário; 
þ  Completar com o volume (medir ou pesar) de diluente; 
þ  Misturar os pós (misturador, gral – diluição geométrica); 
þ  Distribuir o pó sobre a superfície dos receptáculos; 
þ  Fechar, polir e realizar CQ. 
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Métodos de preparação - volumétrico 
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Misturador em V Misturador cúbico 
Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras 
Sua cápsula em formato 
de Y é feita de material 
descartável PET
Um sistema de vibração de alta 
freqüência faz com que as partículas se 
choquem, melhorando a mistura e 
evitando que a eletricidade estática 
gerada pelo atrito retenha o pó na 
cápsula durante a mistura.
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Misturador em formato de Y 
(unido a um vibrador de alta 
frequência) 
«  Mistura do(s) fármaco(s) com os excipientes necessários: 
Pesagem 
Substância 
ativa) 
Trituração Tamisação 
Encapsulamento 
Pesagem/ 
medida 
diluente 
Tamisação 
Mistura 
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Métodos de preparação - volumétrico Métodos de preparação Manipulação de cápsulas duras 
Encapsuladoras manuais: 
Máquina Encapsuladora manual: Encapsuladoras semi-automáticas: 
Aparelho para a 
determinação da 
densidade de 
pós, grânulos e 
pellets: 
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Máquinas encapsuladoras semi-automáticas: 
Máquina encapsuladora 
automática (escala 
industrial): 
Ações preliminares 
 
1) Verificar as condições de limpeza dos equipamentos, 
utensílios e bancadas. 
2) Higiene do manipulador: vestimenta, EPIs. 
3) Condições ideias de temperaturae umidade relativa 
do ambiente. 
BPM 
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Métodos de preparação 
Manipulação de cápsulas duras em 
Farmácia 
Temperatura: 25 ± 5 °C 
UR: 30 a 45% (não devendo ultrapassar o limite 
de 60%) 
4) Análise da prescrição 
 
þ  Aspectos legais; 
þ  Atividade farmacológica e toxicológica dos componentes; 
þ  Perfil biofarmacêutico e farmacotécnico; 
þ  Adequabilidade da dose prescrita; 
þ  Características, físicas e químicas; 
þ  Quantidade de material a encapsular. 
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Métodos de preparação 
Manipulação de cápsulas duras em 
Farmácia 
5) Protocolo de preparação 
 
þ  Data, nº lote; 
þ  Identificação do produto; 
þ  Identificação manipulador; 
þ  Fórmula de produção; 
þ  Quantidade a ser produzida; 
þ  Detalhamento das etapas de manipulação (POPs); 
þ  Registro de matérias-primas; 
þ  Instruções de embalagem e armazenamento. 
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Métodos de preparação 
Manipulação de cápsulas duras em 
Farmácia 
Cápsulas de tetraciclina 
Cloridrato de tetraciclina 250 mg 
Lactose 
Estearato de magnésio 
Cápsulas de paracetamol com codeína 
Paracetamol 325 mg 
Fosfato de codeína 30 mg 
Amido glicolato de sódio 
Estearato de magnésio 
Ácido esteárico 
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Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Exemplos de formulações 
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² Soluções alcoólicas 
² Óleos fixos 
² Óleos voláteis 
 
* Invólucro não solúvel no líquido 
Exemplo: 
Progesterona 100 mg em cápsulas com óleo de amendoim 
Progesterona micronizada .................. 10 g 
Óleo de amendoim q.s.p. ................... 30 mL 
 
-  300 µL/cápsula 
* Adicionar conteúdo na cápsula utilizando uma micropipeta 
 
 
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Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Materiais líquidos 
²  Materiais semissólidos podem ser empregados para aumentar a 
biodisponibilidade de fármacos pouco solúveis 
 
•  Ex. excipientes usados como matrizes semissólidas: 
- Óleos vegetais hidrogenados; gorduras vegetais; hidrocarbonetos; álcoois 
graxos; polietilenoglicóis 
Exemplo: 
Cápsulas com estrogênios: 
Estriol..................... 200mg 
Estrona................... 25 mg 
Estradiol................... 25 mg 
Polietilenoglicol 1500................... 20 g 
Polietilenoglicol 4000................... 20 g 
* Composição para 100 cápsulas 
 
 
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Preparação das Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Materiais semissólidos 
« Densidade dos fármacos 
 
« Dose x cápsulas 
« Porção farmacologicamente ativa 
Fornecedor A: carbonato de cálcio (d = 0,523 g/mL) 
V = 0,95 mL, cápsula no 00 
 
Fornecedor B: carbonato de cálcio (d = 0,73 g/mL) 
V = 0,95 mL, cápsula no 0 
 
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Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Considerações importantes 
v Recipientes de vidro, alumínio ou polietileno, 
hermeticamente fechados com tampas de enroscar e 
cintas plásticas adicionais. 
v Embalagens tipo blister ou em fita termocolada de 
alumínio ou plástico. 
 
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Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Acondicionamento 
*Conservação: abrigo da luz e umidade 
²  Aspecto 
²  Identificação 
²  Peso médio 
²  Doseamento 
²  Uniformidade de conteúdo 
²  Desintegração 
²  Dissolução 
²  CQ microbiológico 
²  Umidade 
Farmacopéias 
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Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Controle de qualidade 
þ Ação dos constituintes sobre os invólucros gelatinosos: 
 
 - Dissolução da gelatina pelos líquidos condicionados: 
 
•  Dissolução total ou parcial das paredes das cápsulas, por 
ação de soluções aquosas ou hidroalcoólicas 
•  Absorção da água residual das cápsulas por substâncias 
higroscópicas 
þ Ação dos constituintes entre si: 
•  Formação de misturas eutéticas ou coradas 
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Cápsulas Gelatinosas Duras – 
Incompatibilidades 
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PRINCIPAIS ADJUVANTES 
Talco (silicato de magnésio) 
Mg6(Si2O5)4(OH)4 Usos: 
- Diluente : 5 a 30 % 
- Lubrificante: CPD 
Características: 
- Pó fino branco a acinzentado, insolúvel em água 
- Susceptível a contaminação microbiana (esterilização calor seco) 
Incompatibilidades: 
- Compostos de amônio quaternário 
Amido 
Usos: 
- Diluente 
- Aglutinante (goma) 
- Lubrificante, desintegrante: CPD 
20% amilose (L), 80% amilopectina (R) – milho, batata, arroz 
Características: 
- Pó branco 
- Higroscópico (10 a 14% de umidade) 
Principais adjuvantes 
Lactose 
Usos: 
- Diluente 
Anidra ou monoidratada 
Características: 
- Pó ou partículas cristalinas de cor branca, solúvel em água 
- Disponível em diferentes especificações granulométricas 
- Adquire coloração marrom em função do armazenamento 
Incompatibilidades: 
- Aminoácidos, aminofilina e anfetamina (reação de Maillard) 
- Intolerância a lactose (deficiência de lactase) 
Principais adjuvantes 
Celulose microcristalina 
Usos: 
- Diluente: 20 a 90 % 
- Desintegrante: CPD, 5 a 15% 
Avicel®, Emcocel®, Fibrocel®, Vivacel®, entre outros 
Características: 
- Pó cristalino branco, insolúvel em água 
- Disponível em diferentes especificações granulométricas 
- Higroscópico 
Incompatibilidades: 
- Oxidantes fortes 
Principais adjuvantes 
Manitol 
Usos: 
- Diluente: 10 a 90 % 
Características: 
- Pó ou grânulos brancos 
- Gosto adocicado 
- Não higroscópico, podendo ser empregado com fármacos sensíveis à 
umidade 
Principais adjuvantes 
Dióxido de silício coloidal 
Usos: 
- Adsorvente 
- Deslizante: 0,1 a 0,5% 
- Desintegrante ou lubrificante: CPD 
Características: 
- Pó extremamente fino, branco e leve 
- Forma dispersão coloidal em água 
- Baixa contaminação microbiana 
Nomes comerciais: Aerosil®, Cab-O-Sil® 
SiO2 
Principais adjuvantes 
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Estearato de magnésio 
Usos: 
Lubrificante: 0,25 a 5 % 
Características: 
- Pó fino, branco, insolúvel em água, com toque gorduroso 
- “Gorduroso” ao toque e adere a pele 
[CH3(CH2)16COO]2Mg 
Incompatibilidades: 
- Ácidos fortes, álcalis e sais de Fe 
- AAS e vitaminas 
Principais adjuvantes 
Fosfatos de cálcio 
Usos: 
- diluente 
Características: 
- Pó ou cristais brancos 
- Baixa higroscopicidade, estável 
- Boas propriedades de compressão 
- Bom fluxo 
Incompatibilidades: 
- Tetraciclinas, ampicilina, AAS, indometacina, ... 
Fosfato de cálcio dibásico anidro / hidratado: CaHPO4 (2H2O) 
Fosfato de cálcio tribásico: Ca3(HPO4)2 
Principais adjuvantes 
 Considerações finais 
þ  Análise criteriosa da prescrição; 
þ  Seleção criteriosa dos adjuvantes e do método de 
preparação; 
þ  Preparação; 
þ  Formulação mais simples possível; 
þ  Pós: uniformizar granulometria para mistura (trituração, 
tamisação); 
þ  Pesagem: balançade sensibilidade adequada; 
þ  Protocolo adequado de preparação; 
þ  Disponibilizar POPs; 
Considerações finais 
þ  Controle de qualidade do 
produto final; 
þ  Treinamento de pessoal; 
þ  Homogeneidade e precisão 
de doses. 
Considerações finais 
Outras formulações: 
²  Contém um ou mais fármacos em uma base flavorizada ou edulcorada; 
²  Tratamento de irritação local ou infecções da boca ou garganta (em 
geral); 
²  São úteis para pacientes que tem dificuldades de engolir outras FFSO; 
²  Preparação por moldagem de gelatina e/ou fusão de sacarose ou base 
de sorbitol, ou compressão de comprimidos a base de açúcar. 
 Preparações sólidas destinadas a se dissolverem ou se 
 desintegrarem lentamente na boca. 
PASTILHAS 
Base de pastilha dura opaca – pirulitos medicamentosos 
Sacarose 150 g 
Bitartarato de potássio 0,5 g 
Água purificada 50 mL 
Flavorizante 0,5 mL 
Corante qs 
Substância ativa qs 
1.  Pesar os constituintes; 
2.  Dissolver a sacarose e o bitartarato de potássio na água, sob 
aquecimento; 
3.  Retirar do aquecimento, adicionar a substância ativa e 
misturar; 
4.  Moldar, resfriar e retirar dos moldes. 
Outras formulações: Pastilhas – 
Exemplos de formulações 
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Base de pastilhas de chocolate (soft) 
Chocolate 30 g 
Óleo vegetal 10 g 
(soja, milho) 
Substância ativa qs 
Base de gelatina glicerinada (pastilhas mastigáveis) 
Gelatina 18 g 
Glicerina 70 mL 
Água purificada 12 mL 
Flavorizante qs 
Corante qs 
Substância ativa qs 
Outras formulações: Pastilhas – 
Exemplos de formulações 
COMPRIMIDOS 
 Formas farmacêuticas sólidas contendo substâncias medicamentosas 
com ou sem diluentes adequados e preparados por compressão ou 
por métodos de moldagem. 
 
 Preparações sólidas pequenas e redondas contendo um agente 
 medicinal. 
Outras formulações: 
PÍLULAS 
REFERÊNCIAS 
 
q  AULTON, M.E. Delineamento de formas farmacêuticas. 2. ed. Ed. 
Artmed, 2005. 
q  FERREIRA, A.O. Guia prático da farmácia magistral. 4. ed. São 
Paulo: Pharmabooks Editora, 2010. 
q  THOMPSON, J. E. A prática farmacêutica na manipulação de 
medicamentos. Ed. Artmed, 2006. 
q  LACHMAN, L., LIEBERMAN, H.A, KANING, J.L. 2001. Teoria e prática 
na indústria farmacêutica. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian. v. 
II, p. 855 – 905 
q  ALLEN JR., L.V.; POPOVICH, N.G.; ANSEL, H.C. Formas 
farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 8. ed. Porto 
Alegre: ArtMed, 2007.