Etica em Pesquisa

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Prof. Dr. Olney Leite Fontes 
Ética em Pesquisa 
Introdução 
 
 
 
 
 
 
 
Poder 
Produção do 
Conhecimento 
Ética 
O Estudo Tuskegee 
 Em 1932 o Serviço de Saúde Pública 
dos EUA iniciou uma pesquisa, com 
600 homens negros, sendo 399 com 
sífilis e 201 sem a doença. 
 O objetivo do Estudo Tuskegee era 
observar a evolução da doença, livre 
de tratamento. 
 Não foi dito aos participantes do 
estudo de Tuskegee que eles tinham 
sífilis, nem dos efeitos desta doença. 
O diagnóstico dado era de “sangue 
ruim”. 
Os Experimentos Nazistas 
Evolução da Ética em Pesquisa 
 
 Código de Nuremberg (1947) 
"o consentimento informado do sujeito humano é absolutamente 
essencial". 
 Declaração de Helsinki (1964) 
“O bem estar do sujeito deve ter precedência sobre os interesses 
da ciência e da sociedade”. 
 Relatório Belmont (1978) 
“Respeito pelas pessoas, beneficência e justiça”. 
Diretrizes Éticas do Conselho de Organizações 
Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) - 1993 
 
 Consentimento informado 
 Pesquisa nos países em desenvolvimento 
 Proteção de populações vulneráveis 
 Compartilhamento de responsabilidades e benefícios 
 Papel desempenhado pelos comitês de ética 
No Brasil 
 Resolução 466/2012 : trata dos aspectos éticos da pesquisa 
envolvendo seres humanos. 
 Diretrizes e normas regulamentadoras estabelecidas na Res. 
CNS 466/12 devem ser cumpridas nos projetos de pesquisa 
envolvendo seres humanos. 
 A Res. CNS 466/12 incorpora os referenciais da bioética, e 
visa assegurar os direitos e deveres dos participantes da 
pesquisa“. 
 Os participantes da pesquisa, ou representantes deles, devem 
ser esclarecidos sobre os procedimentos adotados durante 
toda a pesquisa e sobre possíveis riscos e benefícios. 
Princípios Éticos Básicos 
 
 Autonomia: consentimento livre e esclarecido dos sujeitos de 
pesquisa e sua proteção. 
 Beneficência: ponderação entre os riscos e benefícios. 
 Não maleficência: garantia de que danos previsíveis serão 
evitados. 
 Justiça e Equidade: relevância social da pesquisa. 
 
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP 
 Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser 
submetida à apreciação de um CEP. 
 É um colegiado independente, multidisciplinar e 
transdisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e 
educativo. 
 Cabe ao CEP garantir e resguardar a integridade e os direitos 
dos voluntários participantes da pesquisa. 
Comissão Nacional de Ética - CONEP 
 
 A CONEP tem como principal atribuição o exame dos 
aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos e 
coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das 
instituições. 
Avaliação Ética do Projeto de Pesquisa 
 
1. Qualificação dos pesquisadores; 
2. Qualificação do Projeto 
3. Avaliação da relação risco-benefício; 
4. Consentimento livre e esclarecido; 
5. Garantia do retorno dos benefícios obtidos. 
CEP-Unimep 
 
 O CEP-UNIMEP apresenta um caráter "consultivo, 
deliberativo e educativo, criado para defender os 
interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e 
dignidade e para contribuir para o desenvolvimento da 
pesquisa dentro de padrões éticos" (Regimento do CEP-
UNIMEP) 
Localização e Contato do CEP-Unimep 
 
Universidade Metodista de Piracicaba – UNIMEP 
Rodovia do Açúcar km 156 - bloco 7 sala 08 
Caixa Postal 68 - CEP 13400-970 - Piracicaba-SP 
Fone: 19 3124.1515 ramal 1274 e-mail: 
comitedeetica@unimep.br 
Horário: segunda a sexta-feira das 8h às 12h e 13h às 16h30 
Documentos Necessários - CEP 
 
 Folha de Rosto 
 Declaração de Identidade de Conteúdo 
 Declaração de Responsabilidade do Pesquisador 
 Projeto 
 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
 Autorização do Local de Pesquisa 
 Currículo Lattes (somente no CD) 
 Arquivo em CD (Projeto e TCLE) 
 
Declaração de Identidade de Conteúdo 
O projeto de pesquisa <TÍTULO DO PROJETO DE PESQUISA> 
submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da 
Universidade Metodista de Piracicaba (CEP-UNIMEP), possui 
conteúdo idêntico ao projeto de mesmo título desenvolvido junto ao 
Curso de Farmácia como requisito para a conclusão do curso. 
Os Sujeitos de Pesquisa 
 
 São os indivíduos vivos sobre os quais o pesquisador (seja 
profissional ou estudante) que conduz a pesquisa, obtém: 
 informações, conseguidas através de intervenção ou interação 
com o indivíduo; 
 dados privados e identificáveis. 
 
As informações deverão ser 
mantidas de forma 
confidencial 
Consentimento Livre e Esclarecido 
 
 É o consentimento fornecido por um indivíduo que: 
 recebeu a informação necessária; 
 entendeu adequadamente a informação; 
 Após considerar a informação, foi capaz de decidir sem ter sido 
submetido a coerção, influência ou incentivo indevidos ou, 
ainda, intimidação de qualquer forma. 
 
Comissão de Ética no Uso de Animais - 
CEUA 
 
Órgão responsável pelo atendimento 
dos critérios para a utilização de 
animais em atividades de ensino e 
pesquisa científica conforme legislação 
específica. 
 
Finalidades da CEUA 
Assessorar, fornecer consultoria, 
analisar e emitir pareceres e expedir 
certificados sobre os protocolos de 
experimentação que envolva o uso de 
animais em atividade de ensino e 
pesquisa (Lei nº 11794, de 08 de 
outubro de 2008). 
Documentos Necessários - CEUA 
 
 Formulário de submissão devidamente preenchido 
 Termo de Responsabilidade devidamente preenchido e 
assinado 
 Projeto 
 Curriculum Lates (somente o link de acesso) 
 Todos os documentos devem ser entregue uma cópia 
impressa, assim como uma cópia em cd room. 
Localização e Contato do CEUA-Unimep 
 
Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP 
Rodovia do Açúcar km 156 - bloco 7 sala 08 
Caixa Postal 68 - CEP 13400-970 - Piracicaba-SP 
Fone: 19 3124.1515 ramal 1274 e-mail: ceua@unimep.br 
Horário: segunda a sexta-feira das 8h as 12h e 13h as 16h30