Ética em Pesquisa em Seres Humanos

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Ética Médica – Amanda Longo Louzada 
1 ÉTICA NA PESQUISA EM SERES HUMANOS 
INTRODUÇÃO: 
 A Resolução do Conselho Nacional da Saúde - 
CNS n° 196, de 10 de outubro de 1996, define 
como Pesquisa envolvendo seres humanos: 
pesquisa que, individual ou coletivamente, 
envolva o ser humano, de forma direta ou 
indireta, em sua totalidade ou partes dele, 
incluindo manejo de informações e materiais; 
 Alguns princípios básicos são usados como 
norteadores da ética em pesquisa: a 
beneficência, o respeito à pessoa e a justiça, 
além da autonomia; 
 Na área de saúde, esta avaliação está baseada 
na qualificação da equipe que desenvolverá o 
projeto, bem como no próprio projeto; na 
avaliação do risco-benefício; na utilização do 
consentimento livre e esclarecido e na avaliação 
e aprovação anterior à execução do projeto por 
um Comitê de Ética. 
ERROS HISTÓRICOS QUE MANCHARAM A 
ÉTICA EM PESQUISA: 
 Tuskegee (Alabama, EUA): 431 negros pobres 
privados de tratamento contra a sífilis, entre 1932 
e 1972, para permitir o estudo da história natural 
da doença (Reich, 1982, Filme: Miss Ever’s boys). 
HISTÓRICO DA ÉTICA MÉDICA EM PESQUISA 
NO MUNDO: 
CÓDIGO DE NUREMBERG: 
 O consentimento voluntário do ser humano é 
absolutamente essencial; 
 Produzir resultados vantajosos para a sociedade, 
mas não podem ser feitos de maneira casuística 
ou desnecessariamente; 
 Basear-se em resultados de experimentação em 
animais e no conhecimento da evolução da 
doença ou outros problemas em estudo; 
 Evitar todo sofrimento e danos desnecessários; 
 Não deve ser conduzido qualquer experimento 
quando existirem razões para acreditar que pode 
ocorrer morte ou invalidez permanente; 
 O grau de risco aceitável deve ser limitado pela 
importância do problema que o pesquisador se 
propõe a resolver; 
 Cuidados especiais para proteger o participante 
do experimento de qualquer possibilidade de 
dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. 
 Ser conduzido por pessoas cientificamente 
qualificadas; 
 O participante do experimento deve ter a 
liberdade de se retirar no decorrer do 
experimento; 
 O pesquisador deve estar preparado para 
interromper o estudo em qualquer estágio, se ele 
tiver motivos razoáveis para acreditar que a sua 
continuação provavelmente causará dano, 
invalidez ou morte para os participantes. 
 
 
DECLARAÇÃO DE HELSINKI: 
 A Declaração de Helsinque é um conjunto de 
princípios éticos que regem a pesquisa com seres 
humanos, e foi redigida pela Associação Médica 
Mundial em 1964; 
 Posteriormente, foi revisada 7 vezes, sendo sua 
última revisão em outubro de 2013, durante a 
Assembleia Geral da WMA em Fortaleza (Brasil), 
e teve dois esclarecimentos; 
 A Declaração é um importante documento na 
história da ética em pesquisa, e surge como o 
primeiro esforço significativo da comunidade 
médica para regulamentar a investigação em si; 
 É considerada como sendo o 1º padrão 
internacional de pesquisa biomédica e constitui a 
base da maioria dos documentos subsequentes. 
 Princípios Básicos: 
 É dever do pesquisador proteger a vida, a 
saúde, a dignidade e a integridade do ser 
humano; 
 O projeto e métodos devem atender a 
protocolos experimentais reconhecidos, apoiar-
se em profundo conhecimento da literatura e ser 
aprovado por um Comitê de Ética; 
 Avaliar riscos e benefícios, a importância do 
objetivo deve ser maior que o risco ao sujeito de 
pesquisa; 
 Ser realizada por profissional qualificado; 
 Existir possibilidade de benefício para a 
população; 
 Os indivíduos devem ser voluntários livres e 
esclarecidos e protegidos na sua individualidade 
e confidencialidade das informações; 
 Cuidados especiais com sujeitos em relação de 
dependência. 
 Pesquisa Clínica Combinada com o Cuidado 
Profissional: 
 O médico deve ser livre para empregar novos 
métodos terapêuticos; desde que haja uma 
avaliação dos benefícios, riscos, custos, etc. 
 Obter o livre consentimento do paciente, depois 
de lhe ter sido dada uma explicação completa; 
 O consentimento é informado. Entretanto, a 
responsabilidade da pesquisa clínica é sempre 
do pesquisador; 
 Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa 
clínica, o paciente ou seu responsável serão 
livres para cancelar a autorização de 
prosseguimento da pesquisa. 
HISTÓRICO DA ÉTICA EM PESQUISA NO 
BRASIL: 
 1988 - Resolução nº 1/88 do Conselho Nacional 
de Saúde/ Ministério da Saúde (CNS/MS); 
 1996 - resolução 196/96 criou a ocmissão 
nacional de ética em pesquisa (CONEP) *; 
 A CONEP tem como principais atribuições: zelar 
pelo cumprimento da resolução; monitorar e 
aconselhar. 
 Resolução 196\96: Estabeleceu a criação de 
Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil - Sistema 
CEP/CONEP - vinculados ao CNS/MS CNS => 
resoluções complementares (normas para 
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2 ÉTICA NA PESQUISA EM SERES HUMANOS 
cooperação estrangeira, área temática de 
pesquisa com novos fármacos, reprodução e 
genética humana; populações indígenas; 
armazenamento de material biológico; 
 Resolução em Vigor Atualmente: 466/12. 
 Resolução 466\12: Aprova as diretrizes e normas 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo 
seres humanos e revoga as Resoluções CNS 
nos. 196/96, 303/2000 e 404/2008 
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISAS DE SERES 
HUMANOS: 
 Folha de rosto emitida pelo SISNEP, 
corretamente preenchida; 
 Assinatura do pesquisador responsável; 
 Assinatura da chefia do setor / unidade onde será 
realizada a pesquisa; 
 Projeto de pesquisa, em português, contendo (no 
mínimo): Título, Lista de autores e suas 
respectivas instituições, Introdução, Justificativa, 
Objetivos geral(is) e específicos. 
LISTA DE CHECAGEM ENCAMINHAMENTO DO 
PROJETO AO CEP: 
 Método (Desenho e descrição do local do estudo, 
Descrição e caracterização da amostra, Critérios 
de elegibilidade e Procedimentos para coleta de 
dados); 
 Aspectos éticos (Análise de riscos e benefícios 
para o sujeito da pesquisa e para a 
comunidade); 
 Cronograma (atentar para datas e prazos 
necessários para a avaliação pelo CEP); 
 Orçamento (sempre informar custo total do 
projeto e fontes de patrocínio ou 
financiamento); Bibliografia 
APÊNDICES E ANEXOS: 
 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
(TCLE) ou solicitação justificada de dispensa do 
TCLE, conforme o caso.(atentar para resolução 
196/96 do CNS); 
 Instrumento de coleta de dados (questionário, 
formulário, etc); 
 Carta(s) de anuência do(s) centro(s) 
participante(s) (quando indicado); 
 Curriculum sintético do pesquisador responsável 
EXIGÊNCIAS ÉTICAS: 
 Adequação da metodologia científica; 
 Justificativa para o uso de placebo; 
 Justificativa para a dispensa do TCLE; 
 Necessidade de revisão periódica da norma; 
 Utilização em todas as áreas do conhecimento; 
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: 
 Anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu 
representante legal, livre de vícios (simulação, 
fraude ou erro), dependência, subordinação ou 
intimidação, após explicação completa e 
pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, 
seus objetivos, métodos, benefícios previstos, 
potenciais riscos e o incômodo que esta possa 
acarretar, formulada em um termo de 
consentimento, autorizando sua participação 
voluntária na pesquisa. 
ÉTICA EM PESQUISA- NOVO CÓDIGO DE ÉTICA 
MÉDICA: 
PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS: 
 XXIII - Quando envolvido na produção de 
conhecimento científico, o médico agirá com 
isenção, independência, veracidade e 
honestidade, com vista ao maior benefício para 
os pacientes e para a sociedade; 
 XXIV - Sempre que participar de pesquisas 
envolvendo seres humanos ou qualquer animal, o 
médico respeitará as normas éticas nacionais, 
bem como protegerá a vulnerabilidade dos 
sujeitos da pesquisa. 
ENSINO E PESQUISA MÉDICA: 
 Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiência 
envolvendo seres humanos com fins bélicos, 
políticos, étnicos,eugênicos ou outros que 
ATENTEM CONTRA A DIGNIDADE HUMANA; 
 Art. 100. DEIXAR DE OBTER APROVAÇÃO DE 
PROTOCOLO PARA A REALIZAÇÃO DE 
PESQUISA EM SERES HUMANOS, de acordo 
com a legislação vigente. 
 Art. 101. DEIXAR DE OBTER DO PACIENTE OU 
DE SEU REPRESENTANTE LEGAL O TERMO 
DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 
PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA 
ENVOLVENDO SERES HUMANOS, após as 
devidas explicações sobre a natureza e as 
consequências da pesquisa: 
 § 1º No caso de o paciente participante de 
pesquisa ser criança, adolescente, pessoa com 
transtorno ou doença mental, em situação de 
diminuição de sua capacidade de discernir, 
além do consentimento de seu representante 
legal, é necessário seu assentimento livre e 
esclarecido na medida de sua compreensão; 
 § 2º O ACESSO AOS PRONTUÁRIOS será 
permitido aos médicos, em estudos 
retrospectivos com questões metodológicas 
justificáveis e autorizados pelo Comitê de Ética 
em Pesquisa (CEP) ou pela Comissão Nacional 
de Ética em Pesquisa (Conep). 
 Art. 102. Deixar de utilizar a terapêutica correta 
quando seu uso estiver liberado no País. 
 Parágrafo único. A utilização de terapêutica 
experimental é permitida quando aceita pelos 
ÓRGÃOS COMPETENTES e com o 
consentimento do paciente ou de seu 
representante legal, adequadamente 
esclarecidos da situação e das possíveis 
consequências. 
 Art. 103. Realizar pesquisa em uma comunidade 
sem antes informá-la e esclarecê-la sobre a 
natureza da investigação e deixar de atender ao 
objetivo de proteção à saúde pública, respeitadas 
as características locais e a legislação pertinente; 
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3 ÉTICA NA PESQUISA EM SERES HUMANOS 
 Art. 104. Deixar de manter independência 
profissional e científica em relação a 
financiadores de pesquisa médica, satisfazendo 
interesse comercial ou obtendo vantagens 
pessoais; 
 Art. 105. Realizar pesquisa médica em sujeitos 
que sejam direta ou indiretamente dependentes 
ou subordinados ao pesquisador. 
 Art. 106. Manter vínculo de qualquer natureza 
com pesquisas médicas em seres humanos que 
usem placebo de maneira isolada em 
experimentos, quando houver método profilático 
ou terapêutico eficaz; 
 Art. 107. Publicar em seu nome trabalho científico 
do qual não tenha participado; atribuir a si mesmo 
autoria exclusiva de trabalho realizado por seus 
subordinados ou outros profissionais, mesmo 
quando executados sob sua orientação, bem 
como omitir do artigo científico o nome de quem 
dele tenha participado. 
 Art. 108. Utilizar dados, informações ou opiniões 
ainda não publicadas, sem referência ao seu 
autor ou sem sua autorização por escrito; 
 Art. 109. Deixar de zelar, quando docente ou 
autor de publicações científicas, pela veracidade, 
clareza e imparcialidade das informações 
apresentadas, bem como deixar de declarar 
relações com a indústria de medicamentos, 
órteses, próteses, equipamentos, implantes de 
qualquer natureza e outras que possam 
configurar conflitos de interesse, ainda que em 
potencial. 
 Art. 110. Praticar a medicina, no exercício da 
docência, sem o consentimento do paciente ou de 
seu representante legal, sem zelar por sua 
dignidade e privacidade ou discriminando aqueles 
que negarem o consentimento solicitado. 
PARA ESTUDANTES DE MEDICINA: 
 XIII - Quando envolvido na produção de 
conhecimento científico, o estudante de medicina 
agirá com isenção e independência, para um 
maior benefício aos pacientes e à sociedade; 
 XIV - Os estudantes de medicina envolvidos em 
pesquisas científicas devem respeitar os 
princípios éticos e as disposições encontradas 
nas diretrizes e normas brasileiras 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo 
animais e seres humanos. 
 XIII - Quando envolvido na produção de 
conhecimento científico, o estudante de medicina 
agirá com isenção e independência, para um 
maior benefício aos pacientes e à sociedade; 
 XIV - Os estudantes de medicina envolvidos em 
pesquisas científicas devem respeitar os 
princípios éticos e as disposições encontradas 
nas diretrizes e normas brasileiras 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo 
animais e seres humanos 
ANVISA- FOSFOETANOLAMINA: 
 O plenário do STF (Supremo Tribunal Federal) 
decidiu por maioria que a lei que autorizava o uso 
da fosfoetanolamina sintética, conhecida como 
“pílula do câncer”, é inconstitucional; 
 A decisão ocorreu em sessão virtual finalizada na 
última sextafeira (23), no julgamento de ação da 
AMB (Associação Médica Brasileira). O plenário 
já havia concedido medida liminar para suspender 
a eficácia da norma; 
 O relator, ministro Marco Aurélio, assinalou que 
compete à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária) permitir a distribuição de substâncias 
químicas, segundo protocolos cientificamente 
validados. Segundo ele, o órgão nunca protocolou 
pedido de registro da fosfoetanolamina sintética. 
 O ministro destacou que, de acordo com a Lei 
6.360/1976, a aprovação do produto é exigência 
para industrialização, comercialização e 
importação com fins comerciais; 
 O registro é imprescindível, também, ao 
monitoramento, pela Anvisa, da segurança, da 
eficácia e da qualidade terapêutica do 
medicamento; 
 Na avaliação do relator, em razão do postulado 
da separação dos Poderes, o Congresso 
Nacional não pode autorizar a distribuição de 
droga. Além disso, ao permitir a distribuição de 
remédio sem controle prévio de viabilidade 
sanitária, está se omitindo do dever constitucional 
de tutelar a saúde da população.