REGISTO DE MEDICAMENTOS e Nocoes basicas eficacia Aprovado.pptx

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REGISTO DE MEDICAMENTOS
NOÇÕES BÁSICAS SOBRE QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA
Objectivos de aprendizagem
Definir controlo de qualidade;
Identificar as funções do farmacêutico no controlo de qualidade;
Descrever as boas praticas de manipulação de medicamento;
Descrever as etapas de segurança de medicamento
Noções Básicas sobre: Qualidade, Segurança e Eficácia
A garantia da qualidade do medicamento e a manutenção do mesmo no prazo de validade estabelecido estão intimamente ligadas à promoção e à protecção da saúde individual e colectiva.
Noções Básicas sobre: Qualidade, Segurança e Eficácia-2
A qualidade do medicamento entregue ao consumo da população, é resultante de um conjunto de medidas desenvolvidas nas industrias para garantir, a qualquer momento, a produção de lotes que satisfaçam as normas de actividade, pureza, eficácia e segurança. Esta actividade é oficialmente verificada nos laboratórios.
Noções Básicas sobre: Qualidade, Segurança e Eficácia-2
A garantia da qualidade do medicamento faz parte do direito do cidadão e um dever do estado. o consumidor não possui elementos para avaliar a qualidade do produto a ser adquirido para garantir a promoção, a protecção ou a recuperação de sua saúde
Controle de qualidade de medicamentos
O controle de qualidade é a aprte das Boas Práticas de Fabricação(BPF), referente à 
Amostragem; Especificações; Ensaios; 
Procedimentos de organização; 
À documentação e aos procedimentos de liberação que devem assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória
Controle de qualidade de medicamentos-2
O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decisões concernentes à qualidade do produto.
Controle de qualidade de medicamentos-3
Qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados interfere directamente no processo de fabricação, modificando em maior ou menor grau a segurança e eficácia do medicamento. 
Se o processo de fabricação de medicamento está validado, o controle de qualidade de cada componente da fórmula será determinante na garantia de sua reprodutibilidade.
Controle de qualidade de medicamentos-4
A validação consiste em estabelecer evidência documentada, que assegure com alto grau de segurança, que determinado procedimento, quando executado sob condições pré-estudadas e definidas, seja capaz de reproduzir um serviço ou bem dentro das especificações e atributos de qualidade desejáveis. 
Funcoes do farmaceutico no sector de contole de qualidade
organização, documentação, ensaios necessários e essenciais a serem executados nos procedimentos de liberação da matéria-prima antes da fabricação do medicamento.
elaboração e aprovação das especificações, devendo participar em todas as decisões que possam estar relacionadas à qualidade do medicamento.
Boas práticas de manipulação de Medicamentos
As boas práticas de manipulação em farmácias estabelecem requisitos gerais para aquisição de insumos farmaceuticos que atendam correctamente aos padrões de qualidade estabelecidos, e que as matérias-primas devem ser nalisadas efectuando, no minimo, alguns testes conforme descrito.
Quando em que se considera medicamento alterado, adulterado ou impróprio? 
Quando houver sido misturado ou acomdicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou finalidade a que se destine;
Quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior ou modificada a dosagem, 
Quando em que se considera medicamento alterado, adulterado ou impróprio?-2 
ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registo.
3. Cujo volume, peso ou unidade farmacoténica não corresponder à qualidade aprovada;
4. Quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopeia, ou outro código adotado pelo ministério da saúde.
Segurança do produto
Para que um produto farmacêutico seja considerado seguro este deve passar por várias etapas do ciclo de vida do produto (registo, produção, circulação e consumo) devem ser regulamentadas e fiscalizadas:
Segurança do produto-2
No registo- no qual a base da concessão é avaliação dos estudos toxicológicos dos componentes do produto, principalmente das novas substâncais, assim como do modelo tecnológico de produção do mesmo. Para os medicamentos, esta fase inclui a avalição dos estudos referentes à eficácia do produto
Segurança do produto-3
b) Na produção- a inspecção de todo e qualquer aspecto do processo produtivo que possa comprometer as especificações quando do registo aprovado, ou seja, da matéria-prima, do produto interediário e do produto acabado
c) Na circulação- fiscalização e controle de qualquer factor que interfira na qualidade do produto durante o transporte, o armazenamento e as práticas de comercialização
Segurança do produto-4
d) No consumo- embora uma sub área da circulação, destaca-se pelo controle da prescrição, do uso inadequado, da propaganda e, principalmente, da farmacovigilância, incluindo o desvio de qualidade
Segurança estabelece ainda:
A de promover a protecção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos submetidos à vigilância sanitária, já previstos
A coordenação e execução do controle da qualidade de bens e produtos relacionados por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde
Segurança estabelece ainda:-2
A coordenação das acções de vigiláncia realizada por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde e a promoção periódica da revisão e actualização da farmacopea.
REGISTO DE MEDICAMENTOS
AUTORIZACAO PARA INTRODUCAO NO MERCADO
Registo de Medicamentos
O registo de medicamento é o processo técnico administrativo de avaliação de um medicamento para a autorização da sua circulação no pais.
Objectivo do Registo de Medicamentos
Assegurar que os medicamentos autorizados a circular no país sejam seguros, eficases e de boa qualidade para a população. 
Objecto de registo de medicamentos
Designação comum internacional(DCI);
Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e excipiente;
Nome comercial ou marca do medicamento;
Nome do fabricante;
Dosagem, 
Objecto de registo de medicamentos-2
Forma farmacêutica,
 Apresentação e tipo de embalagem;
Prazo de validade e condições de conservação;
O resumo de característica de medicamento. 
TIPOS DE PROCESSOS DE REGISTO DE MEDICAMENTOS
Em Moçambique existem três processos de registo de medicamentos a saber:
Registo completo- refere-se a substâncias novas
Registo abreviado- refere-se a substâncias já conhecidas
TIPOS DE PROCESSOS DE REGISTO DE MEDICAMENTOS-2
Registo por reconhecimento- refere-se a substâncias registadas noutros países e que podem	ser	comercializados	no país(Regulamento 22/99)
Procedimentos de registo de medicamentos
O pedido de registo de medicamento deve ser feito mediante o preenchimento do modelo apropriado pessoalmente pelo interessado ou representante legal no conselho de medicamento.
Não são aceite os documentos enviados por via correio ou electrónicos;
Procedimentos de registo de medicamentos-2
O MISAU é que garante a confidencialidade do processo de registo de medicamentos independentemente da decisão tomada.
Documentos necessário para o pedido de registo de medicamentos
Para requerer o registo de medicamento deve ser:
Uma empresa registada com sede em Moçambique, ou a mesma pode actuar como representante de empresas estrangeiras, documentando estas condições nas formas previstas pela lei.
Documentos necessário para o pedido de registo de medicamentos
Para além do requerimento de pedido de registo de medicamentos também deve ter:
1-Dossier técnico do medicamento;
2-Documento autenticado emitido pelo ministério da saúde do país de origem comprovando que o produtor é um fabricante licenciado para a produção do medicamento, para o qual está a solicitar o registo.
Documentos necessário para o pedido de registo de medicamentos-2
3-No caso de medicamentos importados:
Certificado de registo;
Licença de comercialização no país de origem, nos termos estabelecido pala OMS, conforme o Sistema de Certificação de Qualidade dos Produtos Farmacêuticos no Mercado Internacional(SCQPFMI).
Documentos necessário para o pedido de registo de medicamentos-3
4-Amostras do produto acabado em embalagens utilizadas na comercialização no país de origem, sempre que solicitados, assim como projecto da embalagem proposta para registo.
Documentos necessário para o pedido de registo de medicamentos-3
O conselho de medicamento se detectar deficiência no dossier técnico de registo pode exigir a submissão de documentação comprovativa de ensaio, estudos e controlos para obter garantias de segurança, eficácia e qualidade submetidos ao registo.
Acto de entrega dos documentos
O conselho de medicamentos emitirá, no momento da recepção do pedido do registo, mediante o pagamento da respectiva taxa, um aviso de recepção, que será entregue ao requerente ou seu representante legal explicitando o numero de ordem do pedido de registo.
Isenção para o registo
Estão isentos para o registo os medicamentos obtidos nas preparações extemporâneas em pequena escala para o uso próprio nas Unidades Sanitárias;
Produtos destinados exclusivamente para a investigação, ensaio clinico, após a provação pelo MISAU do protocolo da investigação a ser realizado;
Isenção para o registo-2
Quando, mediante a justificação clinica, sejam considerados imprescindível ao tratamento ou ao diagnostico de determinadas patologias.
Os produtos homeopáticos nos primeiros 3 anos estão isento de registo.
Periodicidade de registo de medicamentos
O registo de medicamento é valido por um período de 5 anos renovável, podendo ser solicitado em modelo próprio com pelo menos 180 dias de antecedência em relação a data limite de validade do registo á concedido.
Periodicidade de registo de medicamentos-2
Não havendo notificação contrária por parte do concelho de medicamento o registo é considerado renovado.
Classificação dos medicamentos registados quanto ao método de dispensa
Medicamentos de venda livre;
Medicamentos cuja a dispensa é limitado ás farmácias e sujeito a receituário médico, nos termo do FNM;
Medicamentos de uso hospitalar;
Narcóticos;
Psicotrópicos e estupefacientes.
Proibições no processo de registo
Os medicamentos a ser registados não devem ter nome ou designação que induza em erro quanto a sua composição, finalidade, indicações terapêuticas, contra-indicações, aplicação, modo de usar e procedência.
Proibições no processo de registo-2
É proibido a adopção de nome igual ou semelhante para medicamentos de composição diferente, ainda que do mesmo titular de registo.
Para a verificação da semelhança considera-se que os nomes com a mesma estrutura devem ter pelo menos 3 (Três) letras diferentes. 
Proibições no processo de registo-3
Caso comprovado de que o titular de um registo concedido não é o proprietário do nome comercial ou de marca de um produto serão tratado de acordo com a legislação em vigor.
Após a autorização será cancelado o registo ao constatar a não comercialização nos 2 (dois) primeiros anos do período de validade do registo exceptuando casos de interesse publico.
Proibições no processo de registo-4
Qualquer alteração feita aos termo de registo de medicamente carece da autorização do conselho de medicamento, sob pena de ser cancelado o registo pelo MISAU.
Bibliografia
Serra.C e Cossa.D, (2007).Colectânea de legislação de saúde. 9ª edição, editora MISAU/ Ministério da Justiça.
MISAU.(1999). Regulamento de registo de Medicamentos, 1 serie, no 17.