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BULÁRIOBULÁRIOBULÁRIO
AGRASTAT
cloridrato de tirofibana
l – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 
AGRASTAT - cloridrato de tirofibana
APRESENTAÇÃO
AGRASTAT é apresentado em frasco-ampola com 50mL de solução concentrada de tirofibana base para infusão intrave-
nosa, na concentração de 0,25 mg (250 microgramas)/ml.
USO POR VIA INTRAVENOSA (APÓS DILUIÇÃO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: Cada 1 mL de solução concentrada para infusão contém 0,281 mg (281 microgramas) de cloridrato de 
tirofibana monoidratada, que é equivalente a 0,25 mg (250 microgramas) de tirofibana base anidra.
Excipientes: Cloreto de sódio, citrato de sódio, diidratado e ácido cítrico anidro.
O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
1 . INDICAÇÕES
AGRASTAT, em combinação com heparina, é indicado para pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem 
elevação do segmento ST (IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos isquêmicos. É também indicado 
para pacientes com síndromes caronárias isquêmicas, submetidos à angioplastia coronária ou aterectomia, para prevenir 
a ocorrência de complicações coronarianas isquêmicas relacionadas ao fechamento abrupto da artéria coronária tratada 
(veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
2 . RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO PRISM – PLUS
Foi um estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado, que comparou a eficácia do uso do AGRASTAT, associado à hepa-
rina não fracionada (n=797), em pacientes com angina instável ou com infarto agudo do miocárdio sem onda Q(NQWMI).
Os pacientes precisavam apresentar episódio de angina frequentes ou prolongados, ou angina pós-infarto durante as 12 
horas anteriores à randomização, acompanhada de novas alterações transitórias ou persistentes nas ondas ST-T (de-
pressão ou elevação ST ≥ 01 Mv; inversões da onda T ≥ 0,3 mV ou elevação das enzimas cardíacas (CPK total ≥ 2x o 
limite superior de normalidade, ou elevação da fração CPK-MB no momento da inscrição (>5% do que o limite superior de 
normalidade).
Neste estudo os pacientes foram randomizados para receberem ou:
- AGRASTAT por infusão IV em duas fases (infusão de 0,4 microgramas/kg/min, durante 30 minutos, seguida de uma 
infusão de manutenção de 0,1 micrograma/kg/min) e heparina [5000 U em bolo, seguida de 1.000 U/h, titular para manter 
um tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) de aproximadamente duas vezes o controle.
Todos os pacientes receberam ácido acetilsalicílico, a menos que contraindicado; 3000-325 mg/dia, via oral (de acordo 
com a orientação do médico assistente). O estudo da droga iniciou-se nas 12 horas seguintes ao último episódio de angi-
na. Os pacientes foram tratados por 48 horas, após as quais foram submetidos à angiografia e, possivelmente, angioplas-
tia/aterectomia, se indicado, enquanto o cloridrato de tirofibana era infundido . O cloridrato de tirofibana foi infundido por 
um período médio de 71,3 horas.
O desfecho primário do estudo foi ocorrência de isquemia refratária, infarto do miocárdio ou morte nos sete dias que se 
seguiram ao início do cloridrato de tirofibana.
A idade média dos pacientes foi de 63 anos, sendo 32% deles mulheres. No início, aproximadamente 58% dos pacientes 
tinham depressão do segmento ST, 53% tinham inversão de onda T e 46% tinham elevação de enzimas cardíacas. Du-
rante o estudo aproximadamente 90% dos pacientes foram submetidos à angiografia, 30% à angioplastia precoce e 23% 
á cirurgia precoce de by-pass de artéria coronária.
No desfecho primário do estudo, houve uma redução de 32% no risco (RR) (12,9% vs 17,9%) no grupo do cloridrato de 
tirofibana para o desfecho combinado (p=0,004). 
Isto representa, aproximadamente, 50 eventos prevenidos por 1000 pacientes tratados.
Os resultados do desfecho primário foram principalmente atribuídos à ocorrência de infarto do miocárdio e a condições de 
isquemia refratária.
Aos 30 dias, a RR para o desfecho combinado (morte/infarto do miocárdio/condições de isquemia refratária/readmissões 
por angina refratária) foi reduzido para 22% (18,5% vs.22,3%; p=0,029).
Aos 6 meses, a RR do desfecho combinado (morte/infarto do miocárdio/condições de isquemia refratária/readmissões por 
angina refratária) foi reduzido para 19% (27,7% vs. 32,1%; p=0,024).
Considerando o desfecho combinado mais comum, morte ou infarto do miocárdio, o resultado após 7 dias, 30 dias e 6 
meses foram os seguintes: em 7 dias para o grupo de tirofibana foi uma RR de 43% (4,9% vs. 8,3%; p=0,006); em 30 dias 
a RR foi de 30% (8,7% vs. 11,9%; p=0,027) e em 6 meses a RR foi de 23% (12,3 vc. 15,3%; p=0,063).
A redução na incidência de infarto do miocárdio em pacientes que estavam recebendo AGRASTAT apareceu precoce-
mente durante o tratamento (durante as primeiras 48 horas) e se manteve ao longo dos 6 meses seguintes, sem efeito 
significativo sobre a mortalidade.
Nos 30% de pacientes que foram submetidos à angioplastia/aterectomia durante a hospitalização inicial, houve 46% de 
RR(8,8%vs. 15,2%) para o desfecho primário nos primeiros 30 dias, assim como 43% de RR (5,9% vs. 10,2%) para ‘’infarto 
do miocárdio ou morte’’.
Baseado em um estudo de segurança, a administração concomitante de AGRASTAT mais enoxaparina (n=315) foi compa-
rada com a administração de AGRASTAT mais heparina não fracionada (n=210) em pacientes que apresentavam angina 
instável e infarto do miocárdio sem onda Q. Uma dose de ataque de AGRASTAT (0,4 microgramas/kg/min),em infusão 
intravenosa, foi administrada durante 30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 0,1 micrograma/kg/min por 108 
horas.
Os pacientes randomizados para o grupo da enoxaparina receberam 1,0 mg/kg/ subcutânea de injeção de enoxaparina 
a cada 12 horas, por um período de pelo menos 24 horas e de no máximo 96 horas. Os pacientes randomizados para o 
grupo da heparina não fracionada receberam 5.000 UI IV em bolo de heparina não fracionada, seguidas de uma infusão 
de 1.000 UI por hora por pelo menos 24 horas e no máximo 108 horas.
A taxa total de sangramento por trombólise em infarto de miocárdio (TIMI) foi de 3,5% para o grupo tirofibana/enoxaparina 
e 4,8% para o grupo de tirofibana/heparina não fracionada. Sangramentos cutâneos e orais foram mais frequentes nos 
pacientes randomizados para o grupo da cutâneos e orais foram mais frequentes nos pacientes randomizados para o gru-
po da enoxaparina/tirofibana, que também apresentaram mais sangramentos no sítio do cateter. Pacientes randomizados 
para o grupo da enoxaparina, que subsequentemente requerem intervenção coronariana percutânea (PC) foram trocados 
para heparina não fracionada peri-procedimento, com a dose titulada para manter o tempo de coagulação ativada (ACT) 
em 250 segundos ou mais. Embora tenha havido diferenças significativas nas taxas de sangramento cutâneo entre os dois 
grupos (29,2% no grupo da heparina não fracionada), não se observam sangramentos maiores por TIMI em ambos os 
grupos. A eficácia de AGRASTAT em combinação com a enoxaparina ainda não foi estabelecida.
Os pacientes que mais se beneficiam do tratamento com AGARSTAT são aqueles que apresentam risco elevado de de-
senvolver um infarto do miocárdio nos 3 a 4 dias seguintes ao início dos sintomas de angina aguda. De acordo com dados 
epidemiológicos, uma incidência mais alta de eventos cardiovasculares foi associada a certos indicadores, como, por 
exemplo: idade, frequência cardíaca ou pressão arterial alta, dor cardíaca isquêmica recorrente ou persistente, mudanças 
importantes no ECG cardíaco (p. ex., CK-MB, troponinas) e insuficiência cardíaca.
1) Inhibition of the platelet glycoprotein llb/lla receptor in unstable angina and non-Q-wave myocardia linfarction. Platelet 
Receptor Inhibition in Ischemic Syndrome Management in Patientes Limited by Unstable Signs and Symptoms (PRISM-
-PLUS) Study Investigators. N Engl J Med. 1998 May 21;338(21): 1488-97.
Erratum in: N Engl J Med 1998 Aug 6;339(9): 415.2) Zhao XQ, Théroux P, Snapinn SM, Sax FL. Intracoronary thrombus and platelet glycoprotein llb/llla receptor blockade 
with tirofian in unstable angina or non-Q- wave myocardial infarction. Angiographic results fron the PRISM-PLUS trial 
(Plateletreceptor inhipition for ischemic syndrome management in patits by unstable signs and symptoms). PRISM-PLUS 
Investigators. Circulation. 1999 Oct 12;100(15): 1609-15.
3) A comparison of aspirin plus tirofiban with aspirin plus heparin for unstable angina. Platelet Receptor Inhibition in Ische-
mic Syndrome Management (PRISM) Study Investigators. N Engl J Med. 1998 May 21;338(21):1498-505.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação: A ativação, adesão e agregação plaquetária representam as etapas inicias, fundamentais pela a 
formação de trombos arteriais que se depositam sobre as placas ateroscleróticas rompidas. A formação do trombo é crucial 
na fisiopatologia das síndromes coronárias isquêmicas agudas, como a angina instável e infarto do miocárdio, bem como 
das complicações isquêmicas cardíacas após angioplastia coronária.
AGRASTAT é um antagonista não peptídico do receptor de glicoproteína (GP) IIb/llla, o principal receptor plaquetário de 
superfície envolvido na agregação plaquetária. 
AGRASTAT impede a ligação do fibrinogênio ao receptor de (GP) llb/llla, bloqueando, desse modo, a ligação cruzada das 
plaquetas e a agregação plaquetária.
AGRASTAT causa potente inibição da função plaquetária, conforme demonstrado por sua capacidade de inibir a agrega-
ção plaquetária induzia pelo difosfato de adenosina (ADP) ex vivo e de prolongar o tempo de sangramento em indivíduos 
saudáveis e pacientes com doença arterial coronária. O tempo decorrente até a inibição corresponde ao perfil de concen-
tração plasmática do fármaco. Após a descontinuação de uma infusão de AGRASTAT, a função plaquetária rapidamente 
retorna aos valores basais (de 4 a 8 horas).
A administração concomitante de uma infusão de 0,15 microgramas/kg/min de AGRASTAT a espinha durante 4 horas re-
sulta previsivelmente em inibição quase máxima da agregação plaquetária e em modesto efeito aditivo no prolongamento 
do tempo de sangramento.
Em pacientes com angina instável, administração de AGRASTAT, por infusão intravenosa em duas fases (infusão de 0,4 
microgramas/kg/min durante 30 minutos seguida de 0,1 microssomas/kg/min durante até 48 horas na presença de he-
parina e aspirina) produz aproximadamente 90% de inibição da agregação plaquetária induz pelo difosfato de adenosina 
(ADP) ex vivo com prolongamento de 2,9 vezes do tempo de sangramento durante a infusão. A inibição foi alcançada 
rapidamente com a infusão durante 30min e foi mantida no seu decorrer.
Em pacientes submetidos à angioplastia coronariana, a administração de AGRASTAT por infusão intravenosa em duas 
fases (infusão em bolus de 10 miogramas/kg durante 5 minutos, seguida de infusão de manutenção de 0,15 microgramas/
kg/min durante 16 a 24 horas), em combinação com heparina e aspirina, produziu aproximadamente mais de 90% de inibi-
ção da agregação plaquetária induzida pelo difosfato de adenosina (ADP) ex vivo, em quase todos os pacientes. A inibição 
quase máxima é atingida rapidamente com a infusão em bolus durante 5 minutos, a qual é mantida no seu decorrer. Após 
a descontinuação da infusão de AGRASTAT, a função plaquetária retorna aos valores basais ( de 4 a 8 horas ).
FARMACOCINETICA
Distribuição 
A tirofibana não se liga fortemente às proteínas plasmáticas e essa ligação é independente da concentração na faixa de 
0,01 a 25 microgramas/mL. A fração não ligada no plasma humano é de 35%. No estado de equilíbrio, o volume de distri-
buição da tirofibana varia de 22 a 42 litros. A tirofibana atravessa a barreira placentária em retas e coelhas.
Metabolismo 
O perfil da tirofibana marcada com 14C na urina e nas fezes indica que a radioatividade se deve principalmente à tirofibana 
inalterada ( até 10 horas após a última dose ). Esse achado sugere a ocorrência de um metabolismo limitado da tirofibana.
Eliminação
Após uma dose intravenosa de tirofibana marcada com 14C em indivíduos saudáveis, 66% da radioatividade foi recupe-
rada na urina e 23% , nas fezes. A recuperação total da radioatividade foi para a eliminação da tirofibana. Em indivíduos 
saudáveis, a depuração plasmática da tirofibana varia de 213 a 314 Ml/min. A depuração renal é responsável por 39% a 
69% da depuração plasmática. A meia-vida é de 1,4 a 1,8 hora. Em pacientes com depuração renal é responsável por 39% 
da depuração plasmática. A meia-vida varia de 1,9 a 2,2 horas.
A tirofibana é excretada no leite de ratas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
AGRASTAT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Como a inibição da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragias, AGRASTAT é contraindicado em pacientes 
com hemorragia interna ativa, histórico de hemorragia intracraniana, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa 
ou aneurisma e para pacientes que desenvolveram trombocitopenia após exposição ao AGRASTAT.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
AGRASTAT deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
.Hemorragias recentes (<1 ano), incluindo histórico de hemorragia gastrintestinal ou hemorragia geniturinária de signifi-
cância clínica;
.Coagulopatia conhecida, distúrbios plaquetários ou histórico de trombocitopenia;
.Contagem de plaquetas <150.000 células /mm;
.Histórico de doença cerebrovascular no ano precedente;
.Procedimentos cirúrgicos de porte ou trauma físico grave no mês precedente;
.Procedimento epidural recente;
.Histórico, sintomas ou achados sugestivos de dissecação da aorta;
.Hipertensão grave, não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica> 110 mm Hg);
.Pericardite aguda;
.Retinopatia hemorrágica;
.Hemodiálise crônica.
Precauções relativas e hemorragias
Sabendo-se que ASRASTAT inibe a agregação plaquetária, deve-se ter cautela quando esse medicamento for usado 
com outras medicações que afetam a hemostasia. A segurança de AGRASTAT, utilizado em combinações com agentes 
trombolíticos, não foi estabelecida até o momento. Durante o tratamento de AGRASTAT, os pacientes devem ser moni-
torizados quanto a possíveis sangramentos. Caso necessário, deve-se considerar a descontinuação do medicamento e a 
possibilidade de realizar transfusão.
Foram relatados sangramentos fatais (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Local de punçaõ de artéria femoral
AGRASTAT está associado a pequenos aumentos das taxas de sangramento, particularmente no local de acesso arterial 
para colocação do introdutor femoral. Deve-se ter cautela para, na tentativa de obter acesso femoral, somente puncionar 
a parede anterior desta artéria, evitando-se a técnica de cateterização de Seldinger. Deve-se tomar cuidado para se obter 
hemostasia apropriada após a remoção dos introdutores e manter o paciente sob atenta observação.
Monitorização laboratorial
A contagem de plaquetas, a hemoglobina e o hematócrito devem ser monitorizados antes do tratamento, em até 6 horas 
após a infusão em bolus ou de ataque e, a seguir, pelo menos diariamente durante o tratamento com AGRASTAT (ou 
mais frequentemente se houver evidência de queda significativa). No caso de pacientes que receberam anteriormente 
antagonistas do receptor de GP llb/llla deve-se considerar a monitorização precoce das plaquetas. Se o paciente apresen-
tar redução do número de plaquetas para menos de 90.000 células/mm, contagens adicionais devem ser realizadas para 
excluir pseudotrombocitopenia. Se for confirmada trombocitopenia, AGRASTAT e heparina devem ser descontinuados e 
essa alteração monitorizada e tratada apropriadamente.
Além disso, o tempo parcial de tromboplastina ativada (TPTa) deve ser determinado antes do tratamento e os efeitos anti-
coagulantes da heparina devem ser cuidadosamente monitorizados por meiode avaliações repetidas do TPTa e sua dose, 
ajustada de maneira adequada( veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Pode ocorrer sangramento que acarreta risco de vida, especialmente quando heparina for administrada com outros pro-
dutos que acarreta risco de vida, especialmente quando heparina for administrada com outros produtos que afetam a 
homeostase, tais como antagonistas do receptor GP llb/llla.
Insuficiência renal grave
Em estudos clínicos, pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min) demonstrou-se redução 
da depuração plasmática de AGRASTAT. A posologia de AGRASTAT deve ser reduzida nesses pacientes (veja POSO-
LOGIA E MODO DE USAR).
Uso Pediátrico 
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Em estudos clínicos, a eficácia de AGRASTAT em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes idosos que receberam AGRAS-
TAT com heparina ou heparina isoladamente tiveram incidência maior de complicações hemorrágicas do que pacientes 
mais jovens. O incremento do risco de hemorragia em pacientes tratados com AGRASTAT em combinação com heparina 
sobre o risco em pacientes tratados somente com heparina foi comparável, independentemente da idade. A incidência glo-
bal de eventos adversos não hemorrágicos foi maior em pacientes mais velhos (em comparação à observada em pacien-
tes mais jovens). Entretanto, a incidência de eventos adversos não hemorrágicos nesses pacientes foi comparável entre os 
grupos que receberam heparina isoladamente. Não é recomendado ajuste posológico para esse grupo de pacientes (veja 
POSOLOGIA E MODO DE USAR). 
Uso durante a gravidez e lactação 
Gravidez 
Não há estudos adequados e bem controlados em gravidez. AGRASTAT deve ser utilizado durante a gravidez somente se 
o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Categoria B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não se sabe se AGRASTAT é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e 
em razão dos potenciais efeitos adversos para o lactante, deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento 
com AGRASTAT, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. 
Efeitos na habilidade de dirigir ou usar máquinas 
Não há informações disponíveis de como ou se o AGRASTAT pode interferir com a habilidade de dirigir ou operar máqui-
nas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 
AGRASTAT foi estudado em associação com aspirina e heparina. O uso de AGRASTAT em combinação com heparina e 
aspirina foi associado ao aumento (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Deve-se ter cautela quando AGRASTAT for usado com outros medicamentos que afetam a hemostasia (por exemplo, 
varfarina) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Precauções, relativas a hemorragia).
Em estudos clínicos, AGRASTAT foi utilizado concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, 
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e preparações contendo nitratos sem evidência de interações adversas clinica-
mente significativas .
Em um subgrupo de pacientes (n= 762) no estudo PRISM (Inibição dos Receptores Plaquetários no Controle da Síndrome 
Isquêmica), a depuração plasmática de tirofibana de pacientes que receberam uma das medicações mencionadas a se-
guir foi comparada à de pacientes que não a receberam. Não houve interações clinicamente significativas na depuração 
plasmática da tirofibana com: acebutolol, paracetamal, alprazolam, amlodipina, preparações contendo aspirina, atenolol, 
bromazepam, captopril, diazepam, digoxina, dilitiazem, docusato sódico, enalapril, furosemida, gliburrida, heparina, insu-
lina, isossorbida, lorazepam, lovastatina, metoclopramida, metoprolol, morfina, nifedipina, preparações contendo nitratos, 
oxazepam, cloreto de potássio, propranolol, ranitidina, sinvastatina, sucralfato e temazepam.
Os pacientes que receberam levotiroxina ou omeprazol com AGRASTAT tiveram um aumento na depuração da tirofibana, 
no entanto não se conhece o significado clínico deste achado.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente entre15 e 30º C. Manter o frasco fechado, protegido da luz. Não congelar.
Após diluição (ver posologia e modo de usar) o medicamento deverá ser infundido num prazo de 24 horas.
O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24 meses.
Número do lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas
A solução de AGRASTAT, tanto a concentrada quanto a diluída, conforme recomendações, apresenta aspecto incolor, 
sendo límpida e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O frasco de AGRASTAT solução concentrada deve ser diluído antes da administração, veja o modo de usar.
AGRASTAT somente deve ser utilizado por via intravenosa usando-se equipamento estéril. AGRASTAT pode ser adminis-
trado com heparina, na mesma linha venosa.
Recomenda-se usar AGRASTAT utilizando-se bomba de infusão calibrada. Deve-se evitar infusão de ataque prolongado 
e ter cautela para calcular a dose em bolus e a velocidade de infusão com base no peso do paciente.
Em estudos clínicos, os pacientes receberam aspirina, exceto quando contraindicado.
Angina instável ou Infarto do Miocárdio sem elevação do segmento ST: AGRASTAT deve ser administrado por via 
intravenosa, em combinação com heparina, na velocidade de infusão inicial de 0,4 microssomas/ kg /min durante 30 minu-
tos. Ao término da infusão inicial de AGRASTAT deve-se continuar a infusão de manutenção na velocidade de 0,1 micros-
somas/kg/min. A tabela a seguir é fornecida como guia para ajuste posológico com base no peso do paciente.
AGARSTAT solução concentrada para infusão intravenosa deve ser diluído antes da administração para a concentração 
de 50 microgramas/mL, veja modo de usar.
No estudo que demonstrou a eficácia, AGRASTAT, em combinação com heparina, em geral foi mantido durante no míni-
mo 48 horas, até 108 horas; em média, os pacientes receberam AGRASTAT durante 71,3 horas. Essa infusão pode ser 
continuada durante angiografia e deveria prosseguir por até 12 a 24 horas após angioplastia/aterectomia. Os introdutores 
arteriais devem ser removidos quando o tempo de coagulação ativada do paciente for inferior a 180 segundos ou 2 a 6 
horas após suspensão da heparina.
Angioplastia/Aterectomia: Nessas situações, AGRASTAT deve ser administrado por via intravenosa, em combinação 
com heparina, em bolus inicial de 10 microgramas/kg administrados durante 3 minutos e, a seguir, na velocidade de in-
fusão de manutenção de 0,15 microssomas/kg/min. A tabela a seguir é fornecida como guia para ajuste posológico com 
base no peso do paciente.
AGRASTAT solução concentrada para infusão deve ser diluído antes da administração para a concentração de 50 micros-
somas/mL , veja modo de usar:
30 - 37
38 - 45
46 - 54
55 - 62
63 - 70
71 - 79
80 - 87
88 - 95
96 - 104
105 - 112
113 - 120
121 - 128
129 - 137
138 - 145
146 - 153
16
20
24
28
32
36
40 
44 
48
52
56
60
64
68
72
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
Peso do 
Paciente 
(Kg)
Infusão de 
ataque em 30 
minutos (mL/h) 
Infusão de 
ataque em 30 
minutos (mL/h) 
Infusão de 
Manuten-
ção (mL/h)
Infusão de 
Manutenção 
(mL/h)
Maioria dos Pacientes Insuficiência Renal Grave
A infusão da manutenção de AGRASTAT deve ser administrada durante 36 horas.
No fim do parcelamento, a heparina deve ser descontinuada, e os introdutores arteriais devem serremovidos quando o 
tempo de coagulação ativada do paciente for inferior a 180 segundos.
Pacientes com Insuficiência Renal Grave: Conforme especificado nas tabelas, a posologia de AGRASTAT deve ser 
reduzida em 50% em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min) (veja ADVERTÊNCIAS 
E PRECAUÇÕES, Insuficiência renal grave). 
Pacientes submetidos a hemodiálise: Considerar as mesmas orientações de posologia feitas para pacientes com insu-
ficiência renal grave.
Outros Grupos de Pacientes: Não é recomendado ajuste posológico para pacientes idosos (veja ADVERTÊNCIAS E 
PRECAUÇÕES, Uso em Idosos) ou para pacientes do sexo feminino.
Modo de Usar
Medicações para o uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de micropartículas e alteração 
de cor antes do uso, sempre que a solução e o frasco permitirem.
AGRASTAT pode ser administrado na mesma linha venosa de sulfato de atropina, dobutamina, doparina, cloridrato de 
epinefrina, furosemida, lidocaína, cloridrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloreto de potássio, cloridrato 
de propranolol e famotidina injetável.
AGRASTAT e diazepam não devem ser administrados na mesma linha intravenosa.
AGRASTAT solução concentrada:
O conteúdo do frasco de AGRASTAT solução concentrada deve ser diluído antes da administração do seguinte modo:
1. Retire 50 mL de um frasco estéril de 250 ml de solução salina estéril a 0,9% ou de glicose a 5% em água e substitua por 
20mL de AGRASTAT solução concentrada ( frasco de 50 mL ) para obter a concentração de 50 microssomas/ml. Misture 
bem antes da administração.
2. Administre a posologia apropriada, calculada com base na tabela descrita anteriormente.
3. Toda a solução intravenosa não utilizada deve ser descartada.
9. REAÇÕES ADVERSAS 
Reações muito comuns (>1/10): Quando usado concomitante com heparina e aspirina, o efeito colateral desfavorável 
mais comum é a ocorrência de sangramentos, geralmente de gravidade leve, de local conhecido, podendo também ocorrer 
hematúria, hematêmese e hemoptise. 
Reações comuns (>1/100 e <1/10): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 90.000 células/mm e sangramentos de 
maior gravidade, requerendo transfusão sanguínea, cefaleia, náusea e febre.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 50.000 células/mm, com conse-
quente aumento de sangramentos, incluindo os de maior gravidade.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): Hemorragias graves e fatais; e grave trombocitopenia (contagem inferior a 10.000/
mm).
Peso do 
Paciente 
(Kg)
Infusão em 
bolus a ser 
administrada 
durante 3 
minutos (mL/h) 
Infusão em 
bolus a ser 
administrada 
durante 3 
minutos (mL/h) 
Infusão de 
Manutenção 
(mL/h)
Infusão de 
Manutenção 
(mL/h)
Maioria dos Pacientes Insuficiência Renal Grave
30 - 37
38 - 45
46 - 54
55 - 62
63 - 70 
71 - 79
80 - 87
88 - 95
96 - 104
105 - 112
113 - 120
121 - 128
129 - 137
138 - 145
146 - 153
7
8
10
12
13
15
17
18
20
22
23
25
26
28
30
6
8
9
11
12
14
15
17
18
20
21
23
24
26
27
4
4
5
6
7
8
9
9
10 
11
12
13
13
14
15
3
4
5
6
6
7
8
9
9
10
11
12
12
13
14
Reações muito raras (>1/10.000 e <1/1.000): Reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, geralmente no 
primeiro dia de infusão, durante o tratamento inicial e durante a readministração do medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, dispo-
nível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em estudos clínicos, a superdosagem acidental com tirofibana ocorreu em doses até 5 vezes a dose recomendada para 
administração em bolus e até 2 vezes àquela recomendada para infusão. A superdosagem acidental ocorreu em doses até 
9,8 vezes a taxa de infusão de manutenção de 0,15 microssomas/kg/min.
As manifestações de superdosagem mais frequentemente relatadas foram hemorrágicas, principalmente pequenos even-
tos hemorrágicos mucocutâneos e sangramentos menores nos locais de cateterismo cardíaco (veja ADVERTÊNCIAS E 
PRECAUÇÕES, Precauções relativas a hemorragia).
A superdosagem com tirofibana deve ser tratada avaliando-se as condições clínicas do paciente e descontinuando ou 
ajustando a infusão da medicação, conforme apropriado.
AGRASTAT pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800-7226001, se você precisar de mais orientação sobre como proceder.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Uso profissional.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.3764.0120
Farm Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES - 3198
Fabricado por: DSM Pharmaceuticals, Inc.
5900 Martin Luther King Jr., Highway, Greenville, Carolina do Norte, 27834 EUA
Embalado por: Orion Corporation 
Espoo Plant, Orionintie 1, Fl-02200 Espoo, Finlândia
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do Lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem
ALCACHOFRA (paciente)
cynara scolymus L. 312,50 mg
extrato seco
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL:
Cynara scolymus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome popular: Alcachofra
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÃO
Caixa contendo blísteres com 30, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Extrato seco de cynara scolymus ............................................................................................................................ 312,5 mg
(padronizado em 1% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico). 
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de cynara scolymus ............................................................................................................................. 312,5mg
(Padronizado em 312,5 mg (1%) de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Excipientes: (lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, gli-
cerol, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho FD&C n°40, corante alumínio l aca vermelho FD&C n°6)
q.s.p. .................................................................................................................................................. 1 comprimido revestido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal, gases e náuseas resultantes de deficiência na produção e eli-
minação da bile.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Possui ação colagoga, ou seja, estimula a secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno.
Possui ação colerética, ou seja, estimula a produção de bile pelo fígado (PDR, 2000).
Assim sendo, facilita a digestão de alimentos gordurosos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso 
do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de c. scolymus ou outras 
plantas da família Asteraceae.
Não deve ser utilizado por pacientes com doença obstrutiva das vias biliares. Pacientes que apresentam cálculos biliares 
devem consultar um médico antes da utilização da c. scolymus.
O medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a gravidez devido à falta de estudos com c. 
scolymus em crianças e gestantes.
Este medicamento não é indicado durante a amamentação devido à falta de estudos com o medicamento em lactantes.
Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.
4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado 
sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de 
potássio for considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para c. scolymus, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas 
como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem 
desenvolver reação alérgica ao medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria 
de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião den-
tista.
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoa-
gulantes cumarínicos (ex. varfarina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de alcachofra são íntegros, livres de partículas estranhas e de cor vermelha.
Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umi-
dade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL / USO INTERNO
Ingerir um comprimido revestido, contendo 312,5 mg (equivalente a 3,125 mg de derivados ácido cafeoilquínico expressos 
em ácido clorogênico) do extrato padronizado três vezes ao dia, ou a critério médico.
Não há restrição quanto ao tempo de utilização do medicamento, caso os sintomas persistam consulte seu médi-
co.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêu-
tico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade 
de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso deste medicamento pode acarretar efeito laxativo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do 
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embala-
gem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
REFERÊNCIAS UTILIZADAS
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine. 
1994. Vol I, p. 107-15.
KRAFT K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver, and gastrointestinal tracts. 
Phytomedicine. 1997.4 (4), p. 369- 78.. PDR. Phisicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
MS: 1.3764.0116
Farm. Resp.:
Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198.
Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
ALCACHOFRA (profissional)
cynara scolymus L. 312,50 mg
extrato seco
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL:
cynara scolymus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome popular: Alcachofra
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÃO
Caixa contendo blísteres com 30, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Extrato seco de cynara scolymus ............................................................................................................................ 312,5 mg
(padronizado em 1% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de cynara scolymus .............................................................................................................................. 312,5mg
(padronizado em 312,5 mg (1%) de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Excipientes (lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, gli-
cerol, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho FD&C n°40, corante alumínio laca vermelho FD&C n°6) 
q.s.p.................................................................................................................................................... 1 comprimido revestido
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Como colagogo e colerético em dispepsias associadas a disfunções hepatobiliares.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma meta-análise de estudos clínicos Fase IV conduzidos em pacientes com dispepsia ou desordens hepáticas ou da 
vesícula biliar, incluindo estudos com mais de 400 pacientes em tratamentos de 4-6 semanas, demonstrou redução esta-
tisticamente significativa dos sintomas de dor e desconforto abdominal, gases e náuseas. O medicamento foi bem tolerado 
com baixa taxa de efeitos colaterais (KRAFT, 1977).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As folhas de c. scolymus caracterizam-se por conter em sua composição até 2% de ácidos maior parte cinaropicrina e por 
volta de 0,5% de flavonoides, principalmente glicosídeos da luteolina (escolimosídeo e cinarosídeo).
Em estudo clínico randomizado, 20 homens com desordens metabólicas foram separados em dois grupos.
O grupo teste recebeu 320 mg de um extrato padronizado de c. scolymus (mínimo 2,5% de derivados de ácido cafeoilquí-
nico expresso em ácido clorogênico). A secreção intraduodenal biliar aumentou 127,3% após 30 minutos, 151,5% após 
60 minutos e 945,3% após 90 minutos. O grupo placebo mostrou variações em proporções muito menores. Não foram 
observados efeitos adversos (KIRCHHOFF et al., 1994).
4. CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso 
do produto.
Devido ao efeito estimulante do medicamento na vesícula biliar, seu uso está contraindicado quando houver bloqueio dos 
ductos biliares.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado 
sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de 
potássio for considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para C. scolymus, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas 
como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientescom história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem 
desenvolver reação alérgica ao medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria 
de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoa-
gulantes cumarínicos (ex, varfarina).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Os comprimidos revestidos de alcachofra são íntegros, livres de partículas estranhas e de cor vermelha.
Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umi-
dade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir um comprimido revestido, contendo 312,5 mg (equivalente a 3,125 mg de derivados ácido cafeoilquínico expressos 
em ácido clorogênico) do extrato padronizado três vezes ao dia ou a critério médico.
Não há restrição quanto ao tempo de utilização do medicamento, caso os sintomas persistam consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Em pessoas sensíveis pode apresentar um leve efeito laxativo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível 
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
REFERÊNCIAS UTILIZADAS
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine. 
1994. Vol I, p. 107-15.
KRAFT K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver, and gastrointestinal tracts. 
Phytomedicine. 1997.4 (4), p. 369- 78.. PDR. Phisicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
MS: 1.3764.0116
Farm. Resp.:
Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198.
Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
ALDOSTERIN
espironolactona
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagens contendo 20, 30, 200, 500 e 1000 unidades.
Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagens contendo 16 e 160 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
espironolactona ............................................................................................................................................................ 25 mg
excipientes (*) q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido
espironolactona ........................................................................................................................................................... 100 mg
excipientes (*) q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(*) Excipientes: sulfato diidrato de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, 
amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: ALDOSTERIN (espironolactona) age como um diurético poupador de potássio.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE: data de fabricação e validade vide cartucho.
NÃO USAR O PRODUTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que indicado pelo médico. Se a paciente engra-
vidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente ao médico.
INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU 
TÉRMINO.
INFORMAR AO SEU MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.
Os sinais de melhora dos sintomas podem ocorrer em prazo variável após início do tratamento.
O seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento.
Siga sempre as suas orientações.
Não devem ser tomadas doses superiores às recomendadas pelo médico. A interrupção repentina deste medicamento não 
causa efeitos desagradáveis, nem riscos, apenas desaparecimento do efeito terapêutico.
Siga corretamente as indicações do seu médico; consulte-o se não houver desaparecimento dos sintomas ou no caso de 
aparecimento de reações diferentes ou desagradáveis.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com ALDOSTERIN (espirono-
lactona).
Os efeitos desagradáveis, que ocasionalmente podem ocorrer, são: náuseas, sonolência, tontura, cansaço, dor de 
cabeça, dor nos seios, mal-estar, urticária, febre, confusão mental, impotência e distúrbios menstruais.
Na eventualidade de surgirem reações alérgicas cutâneas o tratamento deve ser suspenso.
É recomendada precaução inicial ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento com ALDOSTERIN (espironolactona), porém isto 
não implica em maior risco para o paciente.
ALDOSTERIN (espironolactona) pode ser administrado antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características: ALDOSTERIN (espironolactona) é antagonista específico da aldosterona e sua principal ação terapêuti-
ca se dá através da ligação competitiva com os receptores dos íons sódio e potássio, aldosterona-dependentes, situados 
no túbulo contornado distal. ALDOSTERIN (espironolactona) age como diurético poupador de potássio, o que ocasiona 
aumento na excreção renal de sódio e água, conservando-se os níveis de magnésio e o potássio. Paralelamente à ativi-
dade diurética, apresenta atividade anti-hipertensiva pelo mesmo mecanismo descrito acima.
Os níveis aumentados de aldosterona estão presentes no hiperaldosteronismo primário e secundário. Quadros edemato-
sos nos quais o hiperaldosteronismo secundário está usualmente envolvido incluem: a insuficiência cardíaca congestiva, 
cirrose hepática e a síndrome nefrótica.
Nestas situações ALDOSTERIN (espironolactona) proporciona uma terapia efetiva para o edema e a ascite através da 
competição com a aldosterona pelo sítio receptor. ALDOSTERIN (espironolactona) neutraliza o hiperaldosteronismo se-
cundário induzido pela depleção de volume e perda associada de cálcio, causada pela intensa atividade diurética.
ALDOSTERIN (espironolactona) é efetivo na redução da pressão arterial diastólica e sistólica nos pacientes com hiperal-
dosteronismo primário. Ele é também efetivo em muitos casosde hipertensão essencial, mesmo que a secreção de aldos-
terona esteja dentro de limites normais no começo da hipertensão essencial. A ação de ALDOSTERIN (espironolactona) 
é direta, antagonizando o efeito da aldosterona. Inibe a troca de sódio por potássio ao nível do túbulo contornado distal, 
ajudando, assim, a prevenir a perda de potássio. Não foi demonstrado que a espironolactona eleve o ácido úrico sérico, 
precipite crises de gota ou altere o metabolismo de carboidratos.
A espironolactona, princípio ativo do ALDOSTERIN é um pó branco ou branco amarelado, com um leve odor, praticamente 
insolúvel em água e deve ser protegido da luz.
Farmacocinética
ALDOSTERIN (espironolactona) é fracamente absorvida no trato gastrintestinal, dependendo a extensão da sua absorção 
do tamanho das suas partículas e da formulação.
ALDOSTERIN (espironolactona) sofre metabolismo hepático extenso com biodisponibilidade superior a 90%. O uso con-
comitante com alimentos aumenta a sua biodisponibilidade, pois aumenta a absorção de ALDOSTERIN (espironolactona), 
provavelmente por diminuir o efeito da primeira passagem da espironolactona. Os principais metabólitos ativos são a 7-al-
fa-(tiometil) espironolactona e a canrenona, ambos farmacologicamente ativos. Todavia não está totalmente estabelecido 
que a extensão das ações da espironolactona seja dependente de um composto similar ou de seus metabólitos.
O índice de ligação às proteínas do plasma da canrenona e do ALDOSTERIN (espironolactona) é de mais de 90%. A im-
portância clínica desta ligação não é conhecida.
O índice da ação diurética de ALDOSTERIN (espironolactona) é gradual sendo que o efeito máximo é alcançado no 3° dia 
de terapia. O efeito diurético se prolonga por mais 2 ou 3 dias após a interrupção do tratamento.
A eliminação de metabólitos se dá preferencialmente pela urina e secundariamente através das fezes.
Os metabólitos de ALDOSTERIN (espironolactona) podem atravessar a barreira placentária; A canrenona um metabólito 
ativo e principal de espironolactona, se distribui no leite materno.
INDICAÇÕES
ALDOSTERIN (espironolactona) está indicado nos seguintes quadros: hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais 
como, edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e edema idiopático; como 
terapia auxiliar na hipertensão maligna, na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou ina-
dequadas, profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas 
forem inadequadas ou impróprias. ALDOSTERIN (espironolactona) também está indicado no diagnóstico e tratamento do 
hiperaldosteronismo primário e no tratamento préoperatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
CONTRAINDICAÇÕES
Insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal, anúria e hiperpotassemia, doença de Addison ou hiper-
sensibilidade à espironolactona.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Deve-se evitar o uso concomitante com outros agentes poupadores de potássio ou a administração de potássio, porque 
pode induzir a hiperpotassemia. Deve-se controlar periodicamente os eletrólitos séricos, tendo em vista a possibilidade de 
hiperpotassemia, hiponatremia e elevação transitória da ureia plasmática, especialmente em pacientes com distúrbios da 
função renal, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.
Em pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo quando a função renal é normal, pode ocorrer uma acidose 
metabólica hiperclorêmica reversível, principalmente na associação com hiperpotassemia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode ocorrer uma hiperpotassemia severa se ALDOSTERIN (espironolactona) for associado a inibidores da ECA.
ALDOSTERIN (espironolactona) potencializa o efeito de outros diuréticos e antihipertensivos quando administrados con-
comitantemente. A dose dessas drogas deverá ser reduzida quando ALDOSTERIN (espironolactona) for incluído no tra-
tamento.
ALDOSTERIN (espironolactona) reduz a resposta vascular da adrenalina. ALDOSTERIN (espironolactona) pode aumen-
tar a meia-vida da digoxina. A aspirina atenua o efeito diurético de ALDOSTERIN (espironolactona) por bloquear a se-
creção da canrenona no túbulo renal. Há evidências de que a Indometacina e o ácido mefenâmico inibem a secreção de 
canrenoato. ALDOSTERIN (espironolactona) aumenta o metabolismo da antipirina.
ALDOSTERIN (espironolactona) poderá interferir na avaliação da concentração plasmática de digoxina.
ALDOSTERIN (espironolactona) não induziu efeitos teratogênicos em camundongos.
Em estudos de longo prazo (dois anos) de carcinogenicidade por via oral do canrenoato de potássio (produto do metabo-
lismo da espironolactona) foram observados em ratos: leucemia mielocítica, tumores hepáticos, tireoidianos, testiculares e 
mamários. O canrenoato de potássio não produziu efeito mutagênico nos testes que empregaram bactérias e leveduras. 
Em uma experimentação in vivo, efetuada em sistema de mamíferos, o canrenoato de potássio não foi mutagênico.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERIAIS E ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS
Pode haver desenvolvimento de ginecomastia com o uso de ALDOSTERIN (espironolactona). O médico deve estar atento 
quanto a esta possibilidade. Normalmente, a ginecomastia reverte quando o medicamento é suspenso.
As reações adversas mais frequentemente observadas foram: distúrbios gastrintestinais, náusea, sonolência, tontura, fun-
ção hepática anormal, insuficiência renal aguda, trombocitopenia, leucopenia (incluindo agranulocitose), cansaço, cefaleia, 
erupção cutânea, alopecia, hipertricose, dor e neoplasma nos seios, mal-estar, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos, 
alterações na libido, urticária, confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, câimbras nas pernas.
Tem sido observado carcinoma mamário em pacientes tomando ALDOSTERIN (Espironolactona), todavia uma relação de 
causa e efeito não pôde ser estabelecida.
POSOLOGIA
A dose usual de ALDOSTERIN (espironolactona) é de 50 a 100 mg por dia. Nos casos resistentesou severos ela pode ser 
gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200 mg/7dia. A dose diária pode ser fracionada ou adminis-
trada em dose única. O tratamento deve ser mantido por, no mínimo, duas semanas, visto que uma resposta adequada 
pode não ocorrer antes deste período. A dose poderá ser ajustada de acordo com a patologia apresentada pelo paciente 
e com a sua resposta ao tratamento.
A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréti-
cos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados. 
SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem aguda observam-se os seguintes sintomas: náusea, vomitos, sonolência, confusão mental, 
erupção cutânea maculopapular ou eritematosa e diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Em 
caso de superdosagem deverá se induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Além disso, deverão ser 
tomadas medidas sintomáticas e de suporte.
USO EM IDOSOS
Poderá ser usado com os cuidados já citados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.3764.0040
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198
Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
AMICOZOL
nitrato de miconazol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Creme dermatológico bisnaga com 10g, 15 e 28g.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Creme Dermatológico
Cada g do creme contém:
nitrato de miconazol ..................................................................................................................................................... 20 mg
Excipientes: cera emulsificante (Uniox C),óleo mineral +álcool lanolínico (uniliquid), óleo mineral (petrolato líquido), metil-
parabeno, propilparabeno, EDTA dissódico, propilenoglicol, base petrolato-polietileno (chemygel) e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
AMICOZOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).
PRAZO DE VALIDADE
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe 
seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver ama-
mentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada de AMICO-
ZOL diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar AMICOZOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afe-
tada. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente 
das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. AMICOZOL não mancha a pele e nem 
a roupa. Siga a orientação do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. AMICOZOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos 
isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é 
suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade 
exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. AMICOZOL não deve 
ser utilizado na região dos olhos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do 
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula 
fúngica.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções 
por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização 
sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
O miconazol não produz níveis sangüíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
INDICAÇÕES
No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, 
Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais: Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
AMICOZOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato 
com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do 
cirurgião-dentista. Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes. AMICO-
ZOL destina-se ao uso tópico e não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Pediatria: Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
AMICOZOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associa-
dos com a utilização de miconazol.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a 
qualquer um dos componentes da fórmula.
POSOLOGIA
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente 
sobre a região atingida. Ao aplicar AMICOZOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área 
atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que 
ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. AMICOZOL não mancha a pele e nem a roupa.
Creme
Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas 
vezes ao dia (pela manhã e à noite).
Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro 
semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.
SUPERDOSAGEM
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de 
ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
PACIENTES IDOSOS
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR .
NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MS: 1.3764.0099
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto
CRF-ES – 3198
Fabricado por: Aspen Pharma
Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09,
Módulo 01, TIMS, Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
ANSIOPAX
Piper methysticum Forst
FITOTERÁPICO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura: embalagem com 2 blisters, contendo 10 cápsulas, cada.
USO ADULTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL (gênero, espécie, variedade, autor do binômio e família): Piper methysticum 
Forst (Piperaceae).
PARTE UTILIZADA DA PLANTA: Raízes.
COMPOSIÇÃO DO MEDICAMENTO, INDICANDO A RELAÇÃO REAL, EM PESO OU VOLUME DA MATÉRIA-PRIMA 
VEGETAL USADA E A CORRESPONDÊNCIA EM MARCADORES E/OU PRINCÍPIOS ATIVOS, QUANDO CONHECI-
DOS.
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Piper methysticum Forst (Kava-kava) ................................................................................................ 234mg
Excipiente q.s.p. .......................................................................................................................................................1 cápsula
(Dióxido de silício coloidal, Talco, Amido de milho)
* Equivalente a 70,2mg de kava-lactonas por cápsula
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é a base do fitoterápico Piper methysticum (kava-kava).
- POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Utilizado nos estados de ansiedade, tensão e agitação.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com depressão grave e que tenham reação alérgica à kava. Durante 
o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar preju-
dicadas. O medicamento deve ser suspenso 24 horas antesde o paciente ser submetido a uma cirurgia na qual seja utili-
zada anestesia geral. O uso deste medicamento associado a álcool, fenobarbital e alprasolan potencializa a ação destas 
drogas. Pacientes com Mal de Parkinson e em uso de levodopa podem ter piora dos sintomas. O uso de doses acima das 
recomendadas e por tempo prolongado pode ocasionar hepatite tóxica. O tratamento com este medicamento não deve 
exceder 3 meses, sem acompanhamento médico.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou 
cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo dos 18 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento apresenta-se com cápsula gelatinosa dura de coloração esverdeada. Utilizado nos estados de ansiedade, 
tensão e agitação. Deve ser usado apenas em pacientes acima de 18 anos e na dose de 1 cápsula 3 vezes ao dia por via 
oral, esta dosagem deverá ser modificada apenas pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Queixas gastrointestinais leves e reações alérgicas na pele têm sido raramente observadas após a administração deste 
medicamento. Podem surgir lesões crostosas do tipo ressecamento e com escamas, especialmente em palmas das mãos, 
planta dos pés e em antebraços, associado a olhos avermelhados, descoloração amarelada da pele, cabelos e unhas. 
Estas lesões são reversíveis com diminuição da kava e balanceamento da dieta que deve ser rica em niacina. O uso de 
doses acima das recomendadas e por tempo prolongado pode ocasionar hepatite tóxica.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Sintomas de intoxicação, após o uso de altas doses de chá da planta kava-kava por tempo prolongado, foram descritos: 
andar cambaleante, dificuldade de acomodação visual, dilatação das pupilas, pele grossa, coloração amarelada da pele e 
unhas, redução do peso corporal, perda de apetite e diarréia. Caso estes sintomas ocorram após a administração da me-
dicação, o seu uso deverá ser interrompido. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das indicadas, 
comunique imediatamente o médico.
- CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e 
umidade. Nestas condições, o prazo de validade da apresentação cápsula gelatinosa dura é de 24 meses, a partir da data 
de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca 
tome medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está 
amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper 
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O 
uso deste junto com outros medicamentos, principalmente antidepressivos, deve ser orientado pelo médico.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é um fitoterápico que contém um extrato padronizado do rizoma de Kava-kava (Piper methysticum), 
planta nativa da região das ilhas do Pacífico Sul. 
Mecanismo de ação: Sua ação é exercida sobre o núcleo amigdaliano diminuindo a atividade do sistema límbico, o que 
determina uma ação ansiolítica. Além disso, este medicamento exerce efeitos presumíveis sobre a formação reticular. Por 
diminuição da ansiedade, da tensão e da agitação, ocorre um aumento da tolerância ao estresse mental, o que leva a 
uma maior estabilidade emocional. Estudos em animais de laboratório demonstraram o efeito sedativo, anticonvulsivan-
te, espasmolítico e relaxante muscular central. Estudos farmacológicos no homem mostraram um aumento da atividade 
beta e simultânea diminuição da atividade alfa no EEG quantitativo. O aumento do índice beta/alfa é típico do perfil ele-
troencefalográfico farmacológico dos ansiolíticos. Por outro lado, a ausência de um acréscimo das atividades delta e teta 
demonstraram que o extrato de kava-kava contido neste medicamento é desprovido de propriedades hipnóticas. O perfil 
de ação neurofisiológico deste medicamento é diferente daquele dos benzodiazepínicos e não é diretamente comparável 
aos timolépticos tricíclicos. Estudos clínicos, com foco na influência deste medicamento sobre a qualidade do sono, de-
monstraram que a quantidade de fusos de sono e a porcentagem de sono profundo aumentaram, o sono REM não sofreu 
alterações. O estágio I do sono e a latência do sono tenderam a diminuir e o tempo do sono subjetivo aumentou. Conforme 
comprovado clinicamente, a sua influência na qualidade do sono não é acompanhada de uma restrição na capacidade 
de reação. A falta de um componente sedante, a diminuição da excitabilidade central e da atividade límbica, relaxamento 
muscular, bem como o aumento no tempo do sono profundo, caracterizam o extrato de kava-kava como uma substância 
com propriedades farmacológicas únicas. 
Farmacocinética: O pico do nível plasmático ocorre 1.8 horas após a dose por via oral. A vida-média das kavalactonas é 
de 9 horas. Sua eliminação se dá através da urina e fezes.
INDICAÇÕES
Estados de ansiedade, tensão e agitação.
CONTRAINDICAÇÕES
ANSIOPAX não deve ser administrado durante a gravidez ou a mulheres que estejam amamentando, a portadores de 
depressão endógena ou a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao extrato de kava-kava.
POSOLOGIA
Uso por via oral
1 cápsula, 3 vezes ao dia ou a critério médico.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto. Apesar dos estudos 
demonstrarem que este medicamento não influencia a capacidade de reação do paciente, entretanto, devido às variações 
individuais, podem ocorrer alterações na capacidade visual ou na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas, 
principalmente, se houver ingestão concomitante de álcool ou substâncias que atuam sobre o sistema nervoso central. 
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar 
prejudicadas. Vinte e quatro horas prévias à cirurgia, sob anestesia geral, o medicamento deve ser suspenso. “O trata-
mento não deve exceder 2 meses”.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O efeito de substâncias ativas sobre o Sistema Nervoso Central como álcool, barbitúricos e drogas psicoativas (alpraso-
lan), pode ser potencializado pela administração concomitante deste medicamento. Pacientes com Mal de Parkinson e em 
uso de levodopa podem ter sua sintomatologia exacerbada devido ao efeito miorrelaxante.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Queixas gastrointestinais leves e reações alérgicas cutâneas têm sido raramente observadas após a administração deste 
medicamento. “Aparecimento de lesões crostosas de tipo ictiosiforme(ressecamento e erupção escamosa da pele), es-
pecialmente nas palmas das mãos, antebraços e pés. Essa síndrome, denominada kavadermopatia, é caracterizada por 
pele seca e escamosa, olhos avermelhados, bem como descoloração amarelada temporária da pele, cabelos e unhas. 
O mecanismo da lesão foi interpretado como uma interferência no metabolismo do colesterol, conduzindo a um déficit de 
niacina nos consumidores de kava. Balanceando a dieta e diminuindo o consumo de kava, as lesões se tornam reversí-
veis”. Hepatite tóxica com uso de doses excessivas e por tempo prolongado têm sido relatados. Pode ocorrer elevação 
das enzimas hepáticas aspartato e alanino aminotransferases, g-glutamiltransferase, dehidrogenase láctica, com aumento 
concomitante da bilirrubina conjugada.
NOTA: depois do uso tradicional de bebidas de kava-kava, por longos períodos, tem sido observada uma coloração ama-
relada transitória da pele e apêndices cutâneos. Se isto também ocorrer durante o uso do medicamento sua administração 
deve ser suspensa. Também foram relatados casos de dilatação das pupilas, perturbação da visão e da coordenação dos 
movimentos oculares após ingestão de bebidas de kava-kava.
SUPERDOSAGEM
Sintomas de intoxicação, após o uso de altas doses de infusão (chá) de kava-kava por tempo prolongado, foram 
descritos na literatura: ataxia, dificuldade de acomodação visual, dilatação das pupilas, distúrbios no balanço oculo-
motor, alterações ictiosiformes da pele, coloração amarelada da pele e apêndices cutâneos, redução do peso corporal, 
perda de apetite e diarréia. Caso estes sintomas ocorram após a administração do medicamento, o seu uso deverá ser 
interrompido. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, comunique imediatamente 
o médico para que sejam adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.
PACIENTES IDOSOS
Não há contraindicações para pacientes idosos na posologia indicada.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 oC, ao abrigo da luz e 
umidade.
M.S. 1.1557.0042.002-8
Farm. Resp.: Rosa Lúcia Carneiro da Silva - CRF-PE 1938
Ansiopax e Hebron são marcas sob licença da
Hebron Farmacêutica - Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica
CNPJ 05.314.980/0001-10
INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ.: 08.939.548/0001-03
Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenom Magalhães - Caruaru - PE
CEP: 55.034-640 - Indústria Brasileira
hebron@hebron.com.br
www.hebron.com.br
Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022
sac@hebron.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
CALMAN
Passiflora incarnata L. 
Crataegus oxyacantha L.
Salix alba L.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos - caixa com 20 comprimidos revestidos
Líquido (solução oral) - frasco com 100ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO 
Comprimidos Revestidos - cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L. ........................................................................................................................ 0,100g
Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. ................................................................................................................... 0,030g
Extrato seco de Salix alba L. ......................................................................................................................................... 0,100g
Excipientes: dióxido de silício, lactose, estearato de magnésio, glicolato amido sódico, talco BL-1 magnesita, polissorbato 
80, polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante, copolímero ácido metacrílico, simeticona, trietilcitrato, álcool isopropílico, 
acetona, água de osmose.
Líquido (solução oral) - cada 5ml (1 copo medida) contém:
Extrato fluido de Passiflora incarnata L. . ....................................................................................................................... 0,50ml
Alcoolato de Crataegus oxyacantha L. ........................................................................................................................ 0,35ml
Extrato mole de Salix alba L. ....................................................................................................................................... 0,250g
Excipientes: açúcar, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, água de osmose e corante caramelo.
Nomenclatura botânica e partes das plantas utilizadas:
Passiflora incarnata L. (Passifloraceae), flores e folhas
Crataegus oxyacantha L. (Rosaceae), flores e folhas
Salix alba L. (Salicaceae), casca
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Devido a associação da Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L., CALMAN (Passiflora incarnata L., 
Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) possui um efeito calmante leve indicado nos quadros de ansiedade e distúrbios do 
sono. A Crataegus oxyacantha L. possui um efeito de relaxamento sobre a musculatura lisa, com isto, CALMAN (Passiflora 
incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) pode ser usado nos casos de enurese noturna e como coadjuvante 
nos casos de hipertensão leve.
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz 
e em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.
Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, sendo assim, 
deve-se evitar o uso deste produto nestas condições. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do trata-
mento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO/ INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
REAÇÕES ADVERSAS: CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) é bem tolerado e as 
reações adversas são raras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tra-
tamento com CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.). O uso de outros medicamentos 
com ação sedativa deve ser submetido à orientação médica.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) 
está contraindicado a pacientes com alergia aos componentes de sua formulação. Informe seu médico sobre qualquer 
medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: A APRESENTAÇÃO LÍQUIDO CONTÉM AÇÚCAR.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
PROCESSO DE REVESTIMENTO
Os comprimidos de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) são revestidos por pro-
cesso tecnológico moderno (film-coating) e programado para desintegrarem, dissolverem e serem absorvidos no duodeno 
com um bioaproveitamento máximo de seus princípios ativos.
CARACTERÍSTICAS
CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) é constituído por extratos de três plantas me-
dicinais que eram tradicionalmente usadas de forma isolada.
Ação Farmacológica global de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.)
Os três componentes fitoterápicos presentes em CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba 
L.) dão à sua composição um equilíbrio que lhe propicia um melhor efeito farmacológico.
Sedação: O efeito sedativo de cada