Apostila ISO 9001

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LEITURA E INTERPRETAÇÃO 
NBR ISO 9001:2008 
 
Profa. Valéria Feitosa de Moura 
 
Gestão da Qualidade 
4º semestre 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2º SEMESTRE DE 2009
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ÍNDICE 
 
APRESENTAÇÃO .............................................................................................................................................................4 
INTRODUÇÃO...................................................................................................................................................................4 
SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008...........................................................................................................5 
0.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................................5 
0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO ................................................................................................................................5 
0.3 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004............................................................................................................7 
0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO .....................................................................................7 
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS .....................................................................................9 
SEÇÃO 1: ESCOPO...........................................................................................................................................................9 
1.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................................9 
1.2 APLICAÇÃO ........................................................................................................................................................9 
SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA.......................................................................................................................9 
SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES.............................................................................................................................9 
SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ...............................................................................................10 
4.1 REQUISITOS GERAIS .........................................................................................................................................10 
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO .....................................................................................................................11 
4.2.1 Generalidades.............................................................................................................................................11 
4.2.2 Manual da Qualidade .................................................................................................................................11 
4.2.3 Controle de documentos .............................................................................................................................11 
4.2.4 Controle de registros ..................................................................................................................................12 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................12 
SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO......................................................................................................16 
5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO ....................................................................................................................16 
5.2 FOCO NO CLIENTE.............................................................................................................................................16 
5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE .................................................................................................................................16 
5.4 PLANEJAMENTO................................................................................................................................................16 
5.4.1 Objetivos da qualidade ...............................................................................................................................16 
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade ......................................................................................16 
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO .......................................................................................17 
5.5.1 Responsabilidade e autoridade...................................................................................................................17 
5.5.2 Representante da direção............................................................................................................................17 
5.5.3 Comunicação Interna..................................................................................................................................17 
5.6 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO......................................................................................................................17 
5.6.1 Generalidades.............................................................................................................................................17 
5.6.2 Entradas para a análise crítica ..................................................................................................................17 
5.6.3 Saídas da análise crítica .............................................................................................................................18 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................18 
SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS ...........................................................................................................................24 
6.1 PROVISÃO DE RECURSOS...................................................................................................................................24 
6.2 RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................................................24 
6.2.1 Generalidades.............................................................................................................................................24 
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização .............................................................................................24 
6.3 INFRA-ESTRUTURA ...........................................................................................................................................24 
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO .................................................................................................................................24 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................25 
SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO ..................................................................................................................30 
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................................30 
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE ..........................................................................................................30 
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7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto................................................................................30 
7.2.2 Análise crítica dos requisitosrelacionados ao produto..............................................................................30 
7.2.3 Comunicação com o cliente ........................................................................................................................31 
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................................................................31 
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento...............................................................................................31 
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento ......................................................................................................32 
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento ..........................................................................................................32 
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento .............................................................................................32 
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento ..................................................................................................32 
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento.....................................................................................................33 
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................................33 
7.4 AQUISIÇÃO .......................................................................................................................................................33 
7.4.1 Processo de aquisição.................................................................................................................................33 
7.4.2 Informações de aquisição ...........................................................................................................................33 
7.4.3 Verificação do produto adquirido...............................................................................................................34 
7.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO..............................................................................................................34 
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço.............................................................................................34 
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço ...................................................................34 
7.5.3 Identificação e rastreabilidade ...................................................................................................................34 
7.5.4 Propriedade do cliente................................................................................................................................35 
7.5.5 Preservação do produto..............................................................................................................................35 
7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ......................................................................35 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................36 
SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.......................................................................................................53 
8.1 GENERALIDADES ..............................................................................................................................................53 
8.2 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO..........................................................................................................................53 
8.2.1 Satisfação do cliente ...................................................................................................................................53 
8.2.2 Auditoria Interna ........................................................................................................................................53 
8.2.3 Monitoramento e medição de processos .....................................................................................................54 
8.2.4 Monitoramento e medição de produto ........................................................................................................54 
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO – CONFORME ......................................................................................................54 
8.4 ANÁLISE DE DADOS ..........................................................................................................................................55 
8.5 MELHORIA........................................................................................................................................................55 
8.5.1 Melhoria contínua.......................................................................................................................................55 
8.5.2 Ação Corretiva............................................................................................................................................55 
8.5.3 Ação Preventiva..........................................................................................................................................55 
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................56 
BIBLIOGRAFIA ..............................................................................................................................................................66 
 
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APRESENTAÇÃO 
 
Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulário do sistema de gestão da qualidade conforme 
ABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008. 
Com a finalidade de facilitar a identificação dos conteúdos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sessões estão 
nomeadas da mesma forma. 
 
INTRODUÇÃO 
 
A ISO 9000 - Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece as 
diretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade - SGQ ISO 9001. 
 
- A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia 
para estes sistemas. 
- A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização 
precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitos 
regulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente. 
- A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de 
gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e 
das outras partes interessadas. 
- A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental. 
 
A ISO 9000 – Qualidade foi definida tendo como princípios: 
Princípio 1 - Foco no Cliente 
As organizações dependem de seus clientes. Assim, devem procurar atender às suas necessidades atuais e futuras, 
bem como aos seus requisitos, visando exceder às expectativas do cliente. 
 
Princípio 2 – Liderança 
Os líderes da companhia devem estabelecer princípios de propósito e direção da operação. Devem criar e manter um 
ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa. 
 
Princípio 3 - Envolvimento das pessoas 
As pessoas, em qualquer nível, são a essência de uma organização e, quando se envolvem totalmente, disponibilizam 
suas habilidades em benefício da empresa. 
 
Princípio 4 - Abordagem de Processo 
Resultados almejados são mais facilmente atingíveis quando recursos e atividades a eles relacionados são 
gerenciadospor processos. 
 
Princípio 5 - Abordagem de sistema para a gestão 
Identificar, entender e gerir um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo otimiza a 
eficácia e eficiência da organização. 
 
Princípio 6 - Melhoria contínua 
A melhoria contínua deve ser um objetivo constante da organização. 
 
Princípio 7 - Abordagem factual para a tomada de decisões 
Decisões eficientes são baseadas em análises de dados e de informações. 
 
Princípio 8 - Relacionamento com fornecedores visando o benefício mútuo 
As organizações e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo amplia para ambos a 
possibilidade de agregar valor. 
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SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008 
 
0.1 Generalidades 
 
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma 
organização. O projeto e a implantação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização 
são influenciados por 
 
a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este 
ambiente, 
b) suas necessidades que se alteram 
c) seus objetivos particulares 
d) os produtos fornecidos 
e) os processos utilizados 
f) seu porte e estrutura organizacional 
 
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade 
ou uniformidade na documentação. 
 
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares 
aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar 
o entendimento ou esclarecer o requisito associado. 
 
Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de 
certificação, para avaliar a capacidade da organização de entender os requisitos do cliente, os 
estatutários e os regulamentares, aplicáveis aos produtos e aos seus requisitos. 
 
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foram 
levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. 
 
0.2 Abordagem de processo 
 
Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento , 
implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a 
satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. 
 
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas 
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é 
gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada 
um processo. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. 
 
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interação 
desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como 
“abordagem de processo”. 
 
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação 
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e 
interação. 
 
 
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Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância 
 
a) do entendimento e atendimento dos requisitos 
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado 
c) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo 
d) da melhoria continua de processos baseada em medições objetivas 
 
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, 
conforme mostrado na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. 
Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos 
requisitos como entrada. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de 
informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do 
cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, mas não 
apresenta processos em um nível detlhado. 
 
NOTA adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” 
(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode descrito resumidamente como segue: 
 
Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo 
com os requisitos do cliente e com as políticas da organização. 
 
Do (fazer): implementar os processos 
 
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e 
aos requisitos para o produto e relatar os resultados. 
 
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. 
 
 
Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo 
Saída 
Melhoria contínua do sistema de gestão 
da qualidade 
Responsabilida
de da direção 
Gestão de 
recurso 
Medição, análise 
e melhoria 
Realização do 
produto 
Cliente 
Requisitos 
Cliente 
Requisitos 
Produto 
Entrada 
Legenda: Atividades que agregam valor 
 Fluxo de Informação 
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0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 
 
As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais 
foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, ser usadas 
independentemente. 
 
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem 
ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. 
Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos 
clientes. 
 
À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT ISO 9004 estava em revisão. A edição 
revisada da ABNT ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer 
organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT ISO 9004 
provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT ISO 9001; ela contempla as 
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da 
melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao 
uso para certificação, regulamentar ou contratual. 
 
NOTA Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão. 
 
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão 
 
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram 
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade 
de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso 
14001:2004. 
 
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles 
específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de 
risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu 
próprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos de sistemas de gestão relacionados. É 
possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um 
sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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VOCABULÁRIO 
 
 
Processo é definido como “conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que 
transforma insumos (entradas) em produtos (saídas)”. 
 
Qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. 
 
Requisito necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ou 
obrigatória. 
NOTA 1 “Geralmente implícito” significa que é uma prática costumeira ou usual para a 
organização, seus clientes e outras partes interessadas e que a necessidade ou expectativa sob 
consideraçãoestá implícita. 
 
Sistema conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos 
 
Sistema de gestão sistema para estabelecer políticas e objetivos, e para atingir esses objetivos 
 
Sistema de gestão da qualidade é um sistema de gestão para dirigir e controlar uma 
organização no que diz respeito à qualidade. 
 
Gestão atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização. 
 
Eficácia extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados, 
alcançados. 
 
Eficiência resultado entre o resultado alcançado e os recursos usados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS 
 
SEÇÃO 1: ESCOPO 
 
1.1 Generalidades 
 
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma 
organização 
 
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma 
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares 
aplicáveis, e 
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, 
incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os 
requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 
 
NOTA 1 Nesta norma, o termo “produto” aplica-se apenas para 
 
- produto pretendido ou requerido por um cliente, 
- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto. 
 
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 
 
1.2 Aplicação 
 
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as 
organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. 
 
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser(em) aplicado(s), devido à natureza 
de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. 
 
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão 
aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que 
tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto 
que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 
 
SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA 
 
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referencias 
datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referencias não datadas, aplicam-se as 
edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). 
 
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário 
 
SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES 
 
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000. 
 
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar 
“serviço”. 
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SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 
 
4.1 Requisitos Gerais 
 
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da 
qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. 
 
A organização deve 
 
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua 
aplicação por toda a organização (ver 1.2), 
b) determinar a seqüência e interação desses processos, 
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle 
desses processos sejam eficazes, 
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação 
e o monitoramento desses processos, 
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e 
f) implantar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua 
desses processos. 
 
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta 
Norma. 
 
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do 
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O 
tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos 
dentro do sistema de gestão da qualidade. 
 
NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados 
incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e 
medição, análise e melhoria. 
 
NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema 
de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. 
 
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da 
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e 
regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem 
ser influenciados por fatores como 
 
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de 
fornecer produto em conformidade com os requisitos , 
b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado, 
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio de aplicação de 7.4. 
 
 
 
 
 
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4.2 Requisitos de documentação 
 
4.2.1 Generalidades 
 
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir 
 
a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade, 
b) um manual da qualidade 
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e 
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para 
assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos. 
 
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o 
procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode 
cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento 
documentado pode ser coberto por mais de um documento. 
 
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma 
organização para outra devido 
 
a) ao porte da organização e ao tipo de atividades, 
b) à complexidade dos processos e suas interações, e 
c) à competência do pessoal 
 
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 
 
4.2.2 Manual da Qualidade 
 
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua 
 
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para 
quaisquer exclusões (ver 1.2) 
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou 
referência a eles, e 
c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. 
 
4.2.3 Controle de documentos 
 
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros 
são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos 
apresentados em 4.2.4. 
 
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para 
 
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão, 
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, 
c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam 
identificadas, 
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos 
locais de uso, 
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e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, 
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como 
necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidadesejam 
identificados e que sua distribuição seja controlada, e 
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos 
casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. 
 
4.2.4 Controle de registros 
 
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação 
eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. 
 
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles 
necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição 
dos registros. 
 
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. 
 
VOCABULÁRIO 
 
Procedimento forma especificada de executar uma atividade ou um processo. 
NOTA Procedimento pode ser documentado ou não 
 
Documento informação e o meio no qual ela está contida 
 
Registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidencias de atividades 
realizadas 
 
 
EXPLICAÇÃO 
 
4.1 Generalidades 
 
O Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) deve ser: 
- Estabelecido 
- Documentado 
- Implementado 
- Mantido 
 
Cada uma dessas atividades exigirá recursos e comprometimento da direção e das pessoas que 
trabalham na organização. O estabelecimento de um SGQ geralmente é feito a partir da práticas 
de trabalho existentes. Os processo naturais pelos quais o trabalho é feito e os produtos e 
serviços são fornecidos devem ser identificados e entendidos. 
 
A documentação do sistema envolve inicialmente a elaboração (redação) desse processos e 
práticas, e então comparando-os com os requisitos na norma. Com o uso de ferramentas tais como 
Análise de Dados as deficiências podem ser identificadas e as lacunas preenchidas. Técnicas tais 
como mapeamento do processo (que utiliza fluxogramas) são usadas para descrever os processos e 
sua interação de maneira mais apropriada. 
 
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A implementação do sistema alterado geralmente envolve mudar as “idéias e mentes” de muitas 
pessoas em toda a organização. Eles devem “comprar e fechar posição” com o novo sistema e a 
abordagem do processo. A propriedade desses processos é essencial e é algo, que vocês devem 
procurar na qualidade de auditores. Uma indicação básica será a maneira como as pessoas no nível 
funcional se referem ao sistema. Se eles usam o termo “nosso sistema” ou algo parecido em 
contraste com o “sistema do José” (José sendo o Gerente da Qualidade), então há uma grande 
possibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua função nele. 
 
A manutenção do sistema geralmente é a parte mais fraca dos controles de uma organização, 
geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. As práticas com 
freqüência mudam antes dos procedimentos documentados e somente após uma auditoria 
descobrir esse fato é que alguma coisa é feita a respeito. 
 
Os seguintes itens devem estar estabelecidos: 
 
- Os processos devem ser definidos junto com a maneira como são aplicados 
- A “cadeia” de processos e a interação dos processos deve ser totalmente definida e entendida 
- Deve existir critérios definidos para os processos e métodos estabelecidos para controlá-los em 
comparação com esses critérios 
- Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja, pessoas, materiais, equipamentos e 
informações) 
- Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados, e a partir da análise dos 
mesmos, as informações possam ser obtidas. 
- Usando essas informações, os processos devem ser continuamente melhorados. 
 
Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nível , iniciando com os 
principais processos de negócio e sua interação. 
 
Para a maioria das organizações, há apenas 5 ou 6 processos principais de negócio e estes são 
geralmente bastante semelhantes. 
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Isso mostra também como esses processos de alto nível se interligam. 
 
Seqüência dos processos 
 
 
 
 Interação dos processos 
 
Os subprocessos dos processos de alto nível 
 
Os subprocessos devem incluir todos os processos terceirizados (por exemplo, projeto 
subcontratado), que devem ser referidos no SGQ da organização. Todos esses processos podem 
ser descritos por mapas de processo. 
 
 
A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado, adotado 
por várias empresas. Os três principais níveis são: 
 
Nível 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora estão chamando de Manual de Negócios) 
descrito em 4.2.2 da norma. 
 
PROCESSO 1 PROCESSO 2 PROCESSO 3 
SUBPROCESSOS 
 15/66 
Nível 2: Descrições documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma 
(apenas 6 requeridos pela norma) 
 
Nível 3: Outros documentos (que podem incluir “instruções de trabalho”, especificações, 
formulários etc.) 
 
Muitas das organizações usam o manual de alto nível como um documento da política, como um guia 
sobre como os requisitos da ISO 9000 são atendidos e como uma ilustração para os outros níveis 
de documentação. 
 
A exclusão de requisito é permitida somente na Seção 7 Realização do Produto e é permitida 
desde que a omissão não tenha impacto sobre o que o cliente recebe. Uma declaração escrita 
justificando a exclusão deve ser incluída no Manual da Qualidade. Isso deve ser verificado 
durante seu estudo de documentos. 
 
4.2.3 Controle de Documentos 
 
Os documentos no nível de versão correta devem estar disponíveis (ou facilmente acessíveis) no 
ponto de uso. Ao fazer a auditoria dos documentos, use de bom senso – não espere que o 
motorista de empilhadeira tenha uma cópia das instruções ou do fluxograma de processo em sua 
empilhadeira. 
 
Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que são (por 
exemplo, uma ordem de compra etc.) 
 
Esses controles são igualmente aplicáveis aos documentos, que são originados fora da organização 
(por exemplo, desenhos fornecidos pelo cliente e especificações nacionais como a ISO 
9001:2000) 
 
 
 
 16/66 
SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 
 
5.1 Comprometimento da direção 
 
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a 
implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia 
 
a) comunicando a organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como 
também aos requisitos estatutários e regulamentares, 
b) estabelecendo a política da qualidade 
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos, 
d) conduzindo as análises críticas pela direção, e 
e) assegurando a disponibilidade de recursos. 
 
5.2 Foco no cliente 
 
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o 
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1) 
 
5.3 Política da qualidade 
 
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade 
 
a) seja apropriada ao propósito da organização 
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua 
da eficácia do sistema de gestão da qualidade, 
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, 
d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e 
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação. 
 
5.4 Planejamento 
 
5.4.1 Objetivos da qualidade 
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para 
atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveis 
pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com 
a política da qualidade. 
 
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 
 
A Alta Direção deve assegurar que 
 
a) o planejamento do sistema de gestãoda qualidade seja realizado de forma a satisfazer os 
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e 
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema 
de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 
 
 
 
 
 17/66 
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 
 
5.5.1 Responsabilidade e autoridade 
 
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e 
comunicadas em toda a organização. 
 
5.5.2 Representante da direção 
 
A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente 
de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para 
 
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam 
estabelecidos, implementados e mantidos, 
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer 
necessidades de melhoria, e 
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a 
organização. 
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes 
externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. 
 
5.5.3 Comunicação Interna 
 
A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de 
comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de 
gestão da qualidade. 
 
5.6 Análise crítica pela direção 
 
5.6.1 Generalidades 
 
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização , a 
intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise 
crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no 
sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. 
 
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Direção (ver 4.2.4). 
 
5.6.2 Entradas para a análise crítica 
 
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre 
 
a) resultados de auditorias 
b) realimentação de cliente 
c) desempenho de processo e conformidade de produto, 
d) situação das ações preventivas e corretivas, 
e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção, 
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e 
g) recomendações para melhoria. 
 
 18/66 
5.6.3 Saídas da análise crítica 
 
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a 
 
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, 
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e 
c) necessidade de recursos. 
 
EXPLICAÇÃO 
 
É muito importante que você se sinta tranqüilo no nível executivo da organização. A direção nesse 
nível espera que você possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negócios. 
Você deve entender que eles não precisam conhecer a seção 5 detalhadamente, na mesma maneira 
que você precisa conhecê-la na qualidade de auditor. 
 
Porém, eles precisarão entender os princípios fundamentais. Conte com abordagens diferentes 
quanto à maneira que eles conduzem seus negócios. Procure por indicações de liderança da alta 
direção e relacione-as de volta a este capítulo. 
 
5.1 Comprometimento da Direção 
 
A ênfase está no comprometimento e liderança. A seguir estão algumas indicações tangíveis disso: 
 
- Um estilo de direção que proporciona o reconhecimento da contribuição individual e da equipe, e 
que mantém e otimiza a auto-estima dos mesmos. Peça para ver evidência disso. 
- A alta direção ouvindo os empregados e reagindo enfaticamente. Converse com os empregados e 
meça suas reações. 
- Um estilo aberto em que as estratégias são compartilhadas e explicadas. Pergunte às pessoas se 
elas conhecem , elas lhe dirão. 
- Um estilo de direção, que estimula o envolvimento de todos e fornece apoio. Isso será evidente 
de várias maneiras. 
Autonomia dos empregados sem remover a responsabilidade do executivo pelas ações tomadas. 
Isso será demonstrado pela confiança das pessoas em fazer e explicar seus trabalhos. 
- Estabelecimento de metas e objetivos a serem alcançados e levando ao alcance das metas. 
Pergunte as pessoas em todos os níveis se elas sabem quais são metas. Podem existir indicações 
visuais nos quadros de avisos etc. 
- Certificando-se de que pessoas são constantemente atualizadas através de briefings (prévias), 
mensagens pessoais e outros meios. Participe de um briefing (prévia) se for possível. 
- Dando o exemplo com suas próprias ações e desempenho que os outros podem seguir. Esse é o 
efeito “Richard Branson” e será bastante evidente se existir. 
 
Em resumo – Você julgará a direção principalmente não pelo que eles dizem, mas pelo que os 
outros dizem e indicam a você. 
 
A ênfase está na alta direção desempenhar um papel signficativo em: 
 
- comunicação 
- entender as necessidades dos clientes 
- definir suas políticas e estabelecer objetivos mensuráveis 
 19/66 
- conduzir análises críticas pela direção com base em informações sólidas e tomada de ação em 
conseqüência delas. 
- Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a versão 1994 concentrou-se principalmente 
em recursos humanos) 
 
Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangível com o SGQ e sua melhoria contínua. 
Algumas indicações desse comprometimento serão obtidas examinando: 
- As minutas de reunião de análise crítica pela direção (foram conduzidas para planejar, a alta 
direção foi envolvida, quais foram as ações tomadas em conseqüências das análises críticas?) 
- A seriedade com que é visto o programa de auditoria interna (as auditorias estão andando de 
acordo com a agenda, há suficientes auditores treinados, as ações estão sendo conduzidas no 
tempo planejado?) 
- A maneira que os objetviso e metas são definidos, monitorados e prosseguidos (eles 
representam um desafio, porém são exeqüíveis, estão sendo ignorados, novas metas são definidas 
quando as existentes são atingidas?) 
- As melhorias gerais que estão ocorrendo no SGQ e nos processos 
 
5.2 Foco no cliente 
 
Para a maioria das organizações, esse requisito engloba as decisões estratégicas de marketing, e 
atividades. 
 
A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direção, embora grande parte do 
trabalho de rotina, como pesquisas de mercado, provavelmente será delegado aos níveis inferiores 
da organização. 
 
Todo o foco do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendo 
mais do que simplesmente satisfazendo-os. Evidência tangível de que isso é levado seriamente 
será na forma de: 
- Planos de marketing que são definidos para o imediato e o futuro (os pontos no tempo irão variar 
dependendo da natureza do negócio, seus produtos e clientes) 
- Pesquisas de satisfação do cliente que são feitas regularmente e providências tomadas 
Alterações de projeto que foram feitas em conseqüência do retorno de comentários do cliente 
 
Observe que aqui há um ênfase na otimização da satisfação do cliente. Simplesmente satisfazer 
os cliente pode não ser suficiente para muitas organizações – a concorrência está fazendo isso. 
 
Esse capítulo não pode ser lido isoladamente. Há requisitos detalhados no Capítulo 7.2 que 
abrange o processamento das necessidades e requisitos específicos do cliente. 
 
5.3 Política de Qualidade 
 
Qualidade, talvez mais do que qualquer outro aspecto de negócios de uma organização, precisa de 
uma declaração formal da política, já que: 
 
- a qualidade afeta todas as pessoas e os clientes 
- sem uma declaração, as pessoas inventarão sua própria política e regras que a acompanham. 
 
Requer que a alta direção defina sua política de qualidade e assegure-se de que ela éentendida 
por todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu. 
 20/66 
 
Como a gestão da qualidade permeia em cada poro da organização e requer um comprometimento 
substancial de recursos para torna-la efetiva, apenas a alta direção (ou seja, o grupo de pessoas 
que orientam a maneira como a empresa é conduzida) está em posição de ter todas as informações 
e a visão necessária. 
 
Esses fatos e as informações que podem ser extraídas deles são descritos no Capítulo 8.4 
 
A política deve incluir: 
 
- um comprometimento com a melhoria continua 
- os meios para estabelecimento de objetivos da qualidade que podem ser medidos e analisados 
 
Há um requisito de que a política da qualidade esteja sujeita ao processo de controle de 
documentos, como qualquer outro documento controlado. 
 
A política deve ser declarada e comunicada para todos. A única maneira de testar esse fato é: 
 
Ver onde ela esta exibida 
Verificar seu conteúdo e exatidão 
Fazer às pessoas em todos os níveis a pergunta básica “você pode me dizer o que a política da 
qualidade significa para você?” 
Descobrir quais planos estão estabelecidos para analisar periodicamente as políticas quanto à 
vigência e consistência com outras políticas (tal como as políticas financeiras, as políticas de 
saúde e segurança etc.) e atualizá-los ( e as políticas) se necessário. 
 
5.4 Planejamento 
 
5.4.1 Objetivos da qualidade 
 
Os objetivos da qualidade estão definidos na norma ISO 9000:2005 associada como “algo buscado 
ou almejado em relação à qualidade”. Para que sejam eficazes, os objetivos da qualidade devem 
ser mensuráveis. 
 
Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles, que muitas organizações 
podem não ter considerado 
 
 21/66 
 
 
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 
 
O requisito abrange duas questões principais: 
 
- Objetivos da qualidade (5.4.1) 
- Planejamento da qualidade (5.4.2) 
 
A alta direção deve: 
- planejar a gama completa de recursos necessários para atingir os objetivos que foram 
estabelecidos 
- planejar os processos requeridos 
- planejar a validação (incluindo a validação de processos) 
- planejar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade 
- planejar quanto a alterações e preservação da integridade do sistema de gestão da qualidade 
durante a mudança. 
 
Esse último ponto é uma adição significativa e é particularmente importante quanto as 
organizações estão introduzindo novas tecnologias, mudanças organizacionais e outras. 
 22/66 
 
5.5 responsabilidade, autoridade e comunicação 
 
 
O requisito abrange os aspectos amplos de se definir e comunicar as responsabilidades e 
autoridades para a efetiva gestão da qualidade. 
 
No mínimo a organização deve ter 
 
- alguma forma de organograma 
- responsabilidades e autoridades claramente definidas (podem ser em descrições de cargo, como 
parte integrante das descrições de processos e procedimentos documentados e outros formatos 
adequados à cultura da organização) 
 
As pessoas devem ter um claro entendimento de suas responsabilidades e autoridades e saber a 
quem se reportam e inter-relacionam ( a melhor maneira de se determinar isso é perguntando a 
elas) 
 
A “prova real” disso é descobrir das pessoas em seu trabalho se elas têm responsabilidades e 
autoridades claramente definidas e se elas entendem seus papéis no SGQ. Então testa-la 
mediante observação. 
 
5.5.2 Representante da Direção 
 
A alta direção deve indicar um membro de sua equipe de gestão para a função de representante 
da direção, a fim de “facilitar o sistema de gestão da qualidade”. 
 
Suas funções completas incluem: 
 
- Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade foram 
estabelecidos e estão funcionando de forma eficaz 
 
- assegurar que os mesmos continuem sendo mantidos e melhorados (obtendo o envolvimento da 
alta direção, se necessário) 
 
- certificar-se de que todos na organização entendem os requisitos do cliente (nota: isso também 
poderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos) 
 
A evidência mais tangível virá de uma conversa com o representante da direção. Isso logo será 
óbvio se eles estiverem com “o dedo no pulso” do SGQ e seus processos. Eles também devem ter 
acesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nível. 
 
5.5.4 Comunicação interna 
 
A norma requer que haja comunicação relativa aos processos do sistema de gestão da qualidade 
em toda organização. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicação efetiva e 
deve existir evidência objetiva de que isso ocorre. 
 
Tipicamente, as pessoas devem estar cientes de: 
 
 23/66 
- Quais foram os resultados das últimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta? 
- Quais foram os resultados da última pesquisa de satisfação do cliente e seu impacto em seus 
processos 
 
Evidência tangível de como os processos de comunicação serão vistos na forma de minutas de 
briefings da equipe, pontos de informação, quadros de aviso dedicados, cartas circulares, quadro 
de avisos eletrônicos etc. 
 
5.6 Análise crítica pela direção 
 
Tendo definido as políticas e os objetivos para a empresa, a alta direção deve verificar 
regularmente se estes estão sendo obedecidos e atingidos. A análise crítica pela direção é uma 
maneira em que eles podem fazer isso. 
 
Na qualidade de auditor, você deve estar ciente de que há várias interpretações errôneas, 
especificamente em empresas que já têm certificação para a norma 1994. Uma interpretação 
errônea é que a análise crítica pela direção deve ser conduzida apenas uma vez por ano. A maioria 
das organizações são muito dinâmicas quanto a isso – as análises críticas devem ser conduzidas 
com a freqüência necessária a fim de assegurar que o sistema de gestão é adequado e certo para 
as necessidades da organização. 
 
Outra interpretação errônea é que toda a equipe da direção deve participar, ou que o CEO deve 
participar. Com os meios modernos de fazer “reuniões” há várias maneiras em que a alta direção 
pode conduzir uma análise critica. 
 
Uma interpretação errônea que as organizações fazem é analisar p histórico de progresso sem 
estar na expectativa de situações que poderiam afetr o SGQ no futuro (alterações planejadas, 
situações conhecidas como mudanças na legislação etc.) 
 
A maioria das pessoas em uma organização se ocupa em "bloquear" a pirâmide organizacional. Isso 
ocorre porque elas trabalham em departamentos. Sua "visão" está limitada aos departamentos que 
elas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas. 
As únicas pessoas com uma visão mais completa são a alta direção e as funções contábeis 
(embora a visão delas tenda a ser muito centrada e não orientada à qualidade). 
 
5.6.2 Entradas de análise crítica 
 
Os dados de entrada são listados, porém poderiam ser ampliados a fim de incluir, por exemplo, 
dados de custo do processo e da qualidade. 
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de 
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos 
objetivos definidos. 
Devem ser mantidas minutas da análise crítica. 
 
5.6.3 Saídas de análise crítica 
 
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de 
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos 
objetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da análise crítica. 
 
 24/66 
SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS 
 
6.1 Provisão de recursos 
A organização deve determinar e prover recursos necessários para 
 
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua 
eficácia, e 
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimentoaos seus requisitos. 
 
6.2 Recursos humanos 
 
6.2.1 Generalidades 
 
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto 
devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência 
apropriados. 
 
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente 
pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade. 
 
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização 
 
A organização deve 
 
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a 
conformidade com os requisitos do produto, 
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência 
necessária, 
c) avaliar a eficácia das ações tomadas 
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas 
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e 
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4) 
 
6.3 Infra-estrutura 
 
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a 
conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável, 
 
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, 
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de 
computador), e 
c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação). 
 
6.4 Ambiente de trabalho 
 
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a 
conformidade com os requisitos do produto. 
 
 25/66 
NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é 
executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, 
iluminação e condições meteorológicas). 
 
EXPLICAÇÃO 
 
O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organização necessita a fim de operar 
um sistema de gestão da qualidade eficaz, com uma exceção - recursos financeiros. Nenhuma 
explicação é fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido. 
 
Os requisitos são descritos sob os seguintes subtítulos: 
� Provisão de recursos (6.1) 
� Recursos humanos (6.2) 
� Instalações (6.3) 
� Ambiente de trabalho (6.4) 
 
O capítulo é aplicável a todos os recursos necessários por uma organização para fornecer e 
garantir produtos e serviços que resultam em clientes fiéis e satisfeitos. 
Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalações (fábricas, 
escritórios etc), as telecomunicações e outras infra-estruturas e apoio. 
A norma não aborda os recursos financeiros, porém, como explicado posteriormente, os processos 
financeiros não podem ser ignorados. 
 
6.1 Provisão de recursos 
 
Concentra-se a atenção no fato de que os recursos não somente devem ser fornecidos, mas 
também devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos são principalmente 
requeridos por três motivos: 
 
� implementação e manutenção dos processos do sistema de gestão da qualidade 
� melhoria dos processos 
� assegurar a satisfação do cliente 
 
É inútil para uma organização declarar suas políticas para tanto, se ela não fornecer os recursos 
necessários para levar a cabo. 
Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfação ou suporte a IT) poderiam ser 
terceirizados - veja o Capítulo 4 da norma. 
 
6.2.1 Generalidades 
 
Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais são abrangidos pelo escopo do sistema de 
gestão da qualidade, sejam competentes. Essa competência pode ser derivada de uma combinação 
de: 
� educação - certificados educacionais específicos que podem ser exigidos pela empresa 
� treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas através de 
treinamento formal ou no trabalho 
� habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas específicas de 
processo 
� experiência - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposição aos processos relevantes 
Esses requisitos são expandidos no próximo subcapítulo. 
 26/66 
Atualmente há um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, que 
era uma omissão séria nas versões anteriores da norma. 
Essa avaliação deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer a 
análise crítica. 
Os resultados e as consequências da análise devem ser registrados. 
A norma requer que as necessidades de competência sejam determinadas. 
 
Na qualidade de auditor, procure pelos seguintes (com os gerentes individuais ou com o 
departamento de recursos humanos ou de treinamento): 
 
� necessidades determinadas para a competência de todos cujo trabalho afeta a qualidade 
� treinamento fornecido para atender às necessidades que foram definidas. Isso também 
poderia ser interpretado de forma a abranger a experiência necessária 
� o treinamento fornecido sendo avaliado quando à eficácia. Isso também poderia ser 
interpretado de forma a significar que, se o treinamento não for eficaz, ação adequada 
seria tomada 
� comunicação da conscientização e treinamento. Esse é o principal requisito novo que foi 
desenvolvido para assegurar que todos têm um foco no cliente. O foco da alta direção e de 
certas pessoas na organização pode ser no cliente final, porém como contribuintes aos 
processos envolvidas no SGQ, poderia ser razoavelmente interpretado como os clientes 
dos processos internos também 
� registros. 
 
O termo "qualificações" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificação para 
executar tarefas específicas ao contrário de qualificações académicas 
 
Assegurar a competência é muito diferente de simplesmente fornecer treinamento. A 
competência pode ser classificada e isso pode ser uma indicação de que uma empresa está levando 
a competência a sério. Tipicamente, uma empresa pode classificar seus operadores da seguinte 
maneira: 
 
� Grau 1 (máximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muita 
supervisão e podem treinar outros 
� Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nível modesto de 
supervisão 
� Grau 3 (mínimo) aqueles que estão aprendendo o trabalho ou que precisam de um nível alto 
de supervisão para fazer uma tarefa limitada. 
 
Registros de competência devem ser mantidos e podem ser ligados às matrizes de habilidades. 
 
O treinamento não deve se limitar aos operários e funcionários. A análise de necessidades 
conduzida por uma organização deve englobar também a direção, incluindo a alta direção, etodas 
as pessoas envolvidas nos processos que podem causar impacto na qualidade recebida pelo cliente 
final. 
 
Tipicamente, os seguintes são necessários pelas pessoas em diferentes níveis da organização: 
 
Alta direção - conscientização de suas funções na versão 2000 da norma, mais os benefícios 
comerciais da nova norma. 
 27/66 
Média direção - conscientização detalhada da norma e do significado da abordagem do processo, 
auditoria baseada no processo, economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes 
 
Operários e funcionários - treinamento específico relevante para o trabalho, conscientização de 
seus requisitos e do cliente final 
 
 
Os requisitos se aplicam a todos os níveis da organização 
 
Sua eficácia pode ser melhor auditada verificando junto às pessoas na estrutura da organização. 
Elas devem ter um entendimento claro da importância de seu trabalho naquilo que o próximo 
processo e o cliente final recebem. 
 
� As normas ISO 9000 e sua relevância para a empresa 
� Uma explicação dos requisitos relevantes e sua interpretação 
� A importância de toda e qualquer aprovação relacionada à qualidade 
� Como o sistema de garantia da qualidadeafeta todos na empresa. 
Algumas questões podem ser cobertas no treinamento de conscientização da qualidade 
 
Você deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum 
conhecimento básico do que foi descrito acima. 
 
O fluxograma simples a seguir oferece uma visão geral do processo de treinamento. 
 
Mostra também como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples 
(ao nível de visão geral) por um fluxograma. 
 
 28/66 
 
 
A seguir estão alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos 
 
� indução e treinamento para transferência de cargo 
� treinamento em conscientização da qualidade 
� treinamento em técnicas específicas da qualidade 
� treinamento no cargo/função específica. 
 
A seguir estão algumas técnicas específicas da qualidade que podem estar sendo aplicadas 
 
� técnicas estatísticas 
� auditoria da qualidade 
� análise de custos da qualidade 
� técnicas de melhoria da qualidade 
� elaboração de manual e procedimento da qualidade 
 
 
 
Use auditoria de reconstituição 
 29/66 
6.3 Infra-estrutura 
 
Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que é necessário 
para obter qualidade. São amplamente classificados como: 
 
� o espaço de trabalho e as instalações associadas necessárias (que poderiam ser 
interpretados de forma a incluir elevadores, bancadas, estações de trabalho etc.) 
� o equipamento necessário, incluindo hardware e software 
� serviços de apoio (que poderiam ser interpretados de forma a incluir serviços públicos 
como eletricidade, água e outros) 
 
Devem ser adequado e obviamente irão variar de acordo com a natureza dos processos e dos 
produtos e serviços por eles fornecidos. Você deve usar sua experiência e competência técnica 
para julgar a adequação dos mesmos. 
 
A norma não requer a manutenção planejada de equipamentos e instalações, porém a manutenção 
deve ser apropriada aos processos envolvidos. Em alguns casos, somente após algo ter falhado é 
que o mesmo pode ser consertado (por exemplo, as unidades em um computador). 
 
6.4 Ambiente de trabalho 
O requisito concentra-se nos recursos de "conforto" que as pessoas necessitam para fazer um 
trabalho satisfatório. Esses recursos podem incluir: 
 
� iluminação, aquecimento ou refrigeração e o conforto geral das pessoas 
� alocação de intervalos para descanso 
� instalações sociais e outros fatores similares 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 30/66 
SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO 
 
7.1 Planejamento da realização do produto 
 
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. 
O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros 
processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1) 
 
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado: 
 
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; 
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para 
o produto; 
c) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio 
requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto; 
d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização do 
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4) 
 
A saída desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da 
organização. 
 
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo 
os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, 
empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano de qualidade. 
 
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentado em 7.3 no desenvolvimento 
dos processos de realização do produto. 
 
7.2 Processos relacionados ao cliente 
 
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto 
 
A organização deve determinar 
 
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para 
atividades pós-entrega, 
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou 
pretendido, onde conhecido, 
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e 
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. 
 
NOTA Atividades de pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, 
obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como 
reciclagem e descarte. 
 
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 
 
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise 
crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto 
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para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, 
aceitação de alterações em contratos ou pedido) e deve assegurar que 
 
a) os requisitos dos produtos sejam definidos 
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daquelas previamente manifestados 
estejam resolvidos, e 
c) a organização tenha capacidade para atender aos requisitos definidos. 
 
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise 
crítica (ver 4.2.4). 
 
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve 
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. 
 
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os 
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os 
requisitos alterados. 
 
NOTA Em algumas situações, como venda pela internet, uma análise crítica formal para cada 
pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações 
pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda. 
 
7.2.3 Comunicação com o cliente 
 
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os 
clientes em relação a 
 
a) informações sobre o produto. 
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e 
c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações 
 
7.3 Projeto e desenvolvimento 
 
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 
 
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. 
 
Durante o planejamento do produto e desenvolvimento, a organização deve determinar 
 
a) os estágios de projeto e desenvolvimento, 
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriados para cada estágio do 
projeto e desenvolvimento, e 
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento 
 
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e 
desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. 
 
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e 
o desenvolvimento progredirem. 
 
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NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos 
distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer 
combinação, na forma adequada para o produto e a organização. 
 
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento 
 
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser 
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir 
 
a) requisitos de funcionário e de desempenho, 
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, 
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anterioressemelhantes, e 
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. 
 
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser 
completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 
 
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento 
 
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a 
verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de 
serem liberadas. 
 
As saídas de projeto e desenvolvimento devem 
 
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento 
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço, 
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e 
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e 
adequado. 
 
NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para 
preservação do produto. 
 
 
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento 
 
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases 
apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para 
 
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos 
requisitos, e 
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. 
 
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções 
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) 
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer 
ações necessárias (ver 4.2.4). 
 
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento 
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A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que 
as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e 
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer 
ações necessárias (ver 4.2.4). 
 
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento 
 
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas 
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para 
aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve 
ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos 
resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) 
 
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 
 
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser 
mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como 
apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e 
desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no 
produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e de 
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 
 
7.4 Aquisição 
 
7.4.1 Processo de aquisição 
 
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos 
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto 
devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no 
produto final. 
 
A organização deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer 
produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e 
reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações 
e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4) 
 
7.4.2 Informações de aquisição 
 
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, 
 
a) requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento, 
b) requisitos para a qualificação de pessoal, e 
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade. 
 
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua 
comunicação ao fornecedor. 
 
 
 
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7.4.3 Verificação do produto adquirido 
 
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para 
assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados. 
 
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do 
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de 
verificação pretendidas e o método de liberação de produto. 
 
7.5 Produção e prestação de serviço 
 
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço 
 
A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições 
controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável, 
 
a) a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto, 
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias, 
c) o uso de equipamento adequado, 
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição, e 
e) a implementação de atividades de liberação entrega e pós-entrega do produto. 
 
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço 
 
A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída 
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como 
conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o 
serviço tiver sido entregue. 
 
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. 
 
A organização deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicável, 
 
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos, 
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal, 
c) uso de métodos e procedimentos específicos, 
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e 
e) revalidação. 
 
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 
 
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da 
realização do produto. 
 
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de 
monitoramento e de medição ao longo da realização do produto. 
 
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca 
do produto e manter registros (ver 4.2.4). 
 
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NOTA Em alguns setores de atividades, a gestão de configuração é um meio pelo qual a 
identificação e rastreabilidade são mantidas. 
 
7.5.4 Propriedade do cliente 
 
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da 
organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar proteger e 
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer 
propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização 
deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). 
 
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 
 
7.5.5 Preservação do produto 
 
A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino 
pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação 
deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação 
também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. 
 
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição 
 
A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento