Controle de qualidade bioquimica clinica

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Universidade Federal Fluminense 
Faculdade de Medicina 
Depto. de Patologia 
 
 
 
 
CONTROLE DE QUALIDADE 
NO LABORATÓRIO CLÍNICO 
 
 
Prof. Dr. Thiago Pavoni G Chagas 
Professor Auxiliar Substituto 
 
 
 
 
Niterói 
2017 
CONTROLE DE QUALIDADE 
NO LABORATÓRIO CLÍNICO 
 
 
 
1. Conceitos de Qualidade 
 
2. Gestão, Garantia e Controle 
 
3. Controle interno e externo 
 
4. Métodos Estatísticos 
 
5. Erros laboratoriais e Indicadores 
2 
QUALIDADE 
 
 
 
 
1920 
Revolução Industrial 
 
indústria bélica 
 
Avaliar o produto final, 
separando-o dos defeituosos 
 
 
3 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Segunda fase 
 
Preocupação com a qualidade em todos os processos de 
produção. 
 
Grau de variabilidade do produto (matéria-prima, máquinas 
utilizadas e respectivos operadores). 
 
Inicia-se o controle estatístico. 
 
 
4 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Décadas subsequentes 
 
Evolução da qualidade . 
 
Japão e a reconstrução econômica no pós-guerra. 
 
Inicia-se a fase da garantia da qualidade, com o objetivo 
principal de prevenção. 
 
 
 
5 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Evolução do conceito da qualidade: 
 
1. Qualidade como adequação ao uso. 
 
2. Qualidade é o que o cliente diz que é. 
 
3. Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor 
recebe e está disposto a pagar. 
 
4. Qualidade deve ser definida com base no cliente, que, em síntese, 
faz uso do serviço ou produto. 
6 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Até 2000 Adequação ao uso 
 
A partir de 2000 ISO 9001:2000 
 
 
QUALIDADE: 
 
Obtenção da satisfação do cliente através do atendimento de 
suas necessidades e expectativas, dentro de um ambiente 
organizacional voltado ao melhoramento contínuo de 
eficiência e efetividade. 
 
7 
QUALIDADE NA SAÚDE 
 
 
 
 
Filosofia da qualidade não difere daquela aplicada às 
indústrias. 
 
“Adequação do produto ou serviço aos anseios do cliente “ 
aplicável aos diversos serviços de assistência à saúde. 
 
OMS: “Proporcionar ao paciente a melhor satisfação com 
relação ao seu atendimento”. 
 
Não é uma medida absoluta, e está em constante movimento. 
8 
QUALIDADE E 
LABORATÓRIO CLÍNICO 
 
 
 
Assegurar que os resultados produzidos reflitam a situação 
clínica apresentada pelos pacientes, 
 
Resultado não pode representar nenhuma interferência no 
processo. 
 
RESULTADO: 
 
 satisfazer as necessidades de seus clientes e 
 possibilitar a determinação e a realização correta de diagnóstico, 
tratamento e prognóstico das doenças. 
 
9 
QUALIDADE 
 
 
 
 
 Controle da Qualidade 
 
 
 Garantia da Qualidade 
 
 
 Sistema da Qualidade 
 
 
 Gestão da Qualidade 
 
10 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Controle da Qualidade 
 
 
Técnicas e atividades operacionais que se destinam a 
monitorar um processo e eliminar as causas de desempenho 
insatisfatório. 
 
Envolve a Implantação de ações sistemáticas de checagem. 
 
 
 
 
 
11 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Garantia da Qualidade 
 
 
Conjunto de atividades planejadas e sistemáticas para garantir 
que o produto ou serviço atenderá os requisitos para 
qualidade. 
 
OBJETIVO: assegurar que o produto/serviço final seja 
adequado as necessidades e satisfação do cliente. 
 
 
 
 
12 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Sistema da Qualidade 
 
 
É a estrutura organizacional, procedimentos, 
responsabilidades, processos e recursos para implementar a 
gestão da qualidade. 
 
Implementa as ações da garantia da qualidade. 
 
Garantir, assegurar, demonstrar que uma determinada 
atividade, preocupa-se com a qualidade envolvida. 
 
13 
QUALIDADE 
 
 
 
 
Gestão da Qualidade 
 
 
 
Processo contínuo de melhoramento que requer a adoção de 
mecanismos para identificar as necessidades e aspirações dos 
clientes. 
 
14 
SISTEMA DE 
GESTÃO DA QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
15 
P O L Í T I C A 
O SISTEMA 
Definição 
de 
responsabilidades 
Sistema 
de 
Documentação 
Treinamento 
e 
Qualificação 
SISTEMA DE 
GESTÃO DA QUALIDADE 
 
 
PRINCÍPIOS DA IMPLANTAÇÃO: 
 
Direção convencida e comprometida 
 
Conscientização 
 
Envolvimento de pessoas 
 
Unidade de gerenciamento 
 
Melhoria contínua 
 
Educação continuada 
16 
SISTEMA DE 
GESTÃO DA QUALIDADE 
 
 
 
Esse sistema tem que ser: 
 
 
1. Documentado 
 
Manual de Gerenciamento da Qualidade 
Procedimentos da Qualidade 
Instruções de Trabalho 
Coleção de Bulas de Kits e Produtos comerciais 
 
 
17 
SISTEMA DE 
GESTÃO DA QUALIDADE 
 
 
 
Esse sistema tem que ser: 
 
 
2. Implementado 
 
Essa implantação é atestada por: 
 
 Auditorias internas 
 Análise Crítica pelos gestores 
18 
SISTEMA DE 
GESTÃO DA QUALIDADE 
 
 
 
SISTEMA DE 
GESTÃO DA QUALIDADE 
20 
ESTRATÉGICO 
TÁTICO 
MEMÓRIA 
Níveis Conteúdo 
Descreve o SQ de acordo 
com a política e objetivos 
da qualidade declarados 
e norma de referência. 
Descrevem as 
atividades 
 necessárias para 
implementar os 
elementos do SQ. 
Documentos 
Comprobatórios. 
MANUAL 
DA 
QUALIDADE 
PROCEDIMENTOS 
REGISTROS DA 
QUALIDADE 
GARANTIA DA QUALIDADE 
 
 
 
 
RDC 302 de 2005 
 
O Laboratório Clínico deve assegurar a confiabilidade dos 
serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo: 
 
Controle interno da qualidade 
 
Controle externo da qualidade (testes de proficiência) 
 
21 
GARANTIA DA QUALIDADE 
 
 
 
 
 
22 
 
Confiabilidade nos 
resultados 
 
Melhoria da 
comunicação 
 
Aumento de 
eficiência 
operacional 
 
Documentação 
adequada 
 
Registros das 
informações 
 
GARANTIA DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Qual o seu papel? 
 
 Seja informado 
 Utilize o sistema 
 Siga os procedimentos estabelecidos 
 Faça melhorias 
 Tenha boas práticas de registro 
 Forneça explicações para os auditores 
 
 
23 
DOCUMENTOS 
 
 
 
 
1. RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005 
Regulamento Téc. para funcionamento de Labs. Clínicos. 
 
2. ISO 17025:2005 
Requisitos Gerais para Competência de Labs de Ensaio e 
Calibração 
 
3. ISO 9001:2000 
Requisitos para o sistema de gestão da qualidade (SGQ) das 
organizações. 
24 
DOCUMENTOS 
 
 
 
 
4. NIT-DICLA-028 (INMETRO) 
Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios - 
boas práticas de laboratório - aplicação a estudos de campo. 
 
5. NBR ISO 15189:2015 
Requisitos de qualidade e competência para Laboratórios 
Clínicos. 
 
6. NIT-DICLA-083 (INMETRO) 
Critérios Gerais para a Competência de Laboratórios Clínicos 
 
25 
DOCUMENTOS 
 
 
 
 
I. Manual do DICQ - Sistema Nacional de Acreditação 
SBAC 
 
II. Norma PALC – (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos) 
SBPC 
 
III. Quality practices in basic biomedical research - OMS 
Normas de qualidade para Pesquisa Biomédica Básica 
26 
 
 
 
 
 
 
 
CONTROLE INTERNO 
E EXTERNO DA QUALIDADE 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Toda a ação sistemática necessária para dar confiança aos 
serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de 
saúde do paciente e prevenir a ocorrência de erro. 
 
Requer: 
Ensaios regulares dos produtos de controle de qualidade em 
paralelo com as amostras dos pacientes 
 
Comparação dos resultados do controle de qualidade com 
limites estatísticos específicos. 
 
28 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Para que realizar o Controle de Qualidade? 
 
1. Para assegurar qualidade ao serviço que você presta, 
resultando em benefício dos pacientes. 
2. Para aumentar sua segurança e sua tranquilidade quando 
realiza seu valioso trabalho de contribuição diagnóstica.3. Para ter convicção em assegurar aos clínicos o valor do 
resultado do teste, quando surgirem questionamentos. 
 
29 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Para que realizar o Controle de Qualidade? 
 
4. Para ter respaldo legal em casos de questionamentos 
judiciais. 
5. Para preencher requisitos exigidos em programas de 
acreditação, e obtenção do selo da qualidade. 
• Para continuar competindo no mercado 
 
30 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
A rigorosa execução do sistema de controle da qualidade 
fornece resultados confiáveis e de alta utilidade. 
 
CQ: enfatiza o processo como única forma de efetivamente 
garantir o produto final com boa qualidade. 
 
 
Se esse ideal não puder ser atingido: 
 Manter pelo menos de maneira reproduzível. 
 
31 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Programa de controle da qualidade: 
 
DEFINIÇÃO: Sistema de programas gerenciais que 
proporciona as condições necessárias para a melhoria do 
controle de qualidade a ser implementada e mantida. 
 
32 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Programa de controle da qualidade 
 
-PERMITE: 
 
Monitorar o desempenho dos procedimentos técnicos, 
reagentes, kits, meios de cultura, equipamentos e pessoal 
técnico; 
 
Revisa os resultados e a documentação quanto à validade dos 
métodos adotados na rotina laboratorial. 
33 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
34 
Pré-Analítica Analítica Pós-Analítica Cliente Laudo 
Controle de 
 Qualidade 
Interno 
Controle de Qualidade Externo 
Sistema de Garantia da Qualidade 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Pré-Analítica: 
 
1. Identificação correta do paciente (evitar troca de material, e 
principalmente na identificação dos tubos). 
 
Muitos laboratórios estão informatizando este sistema e 
utilizando código de barras para a identificação do material. 
 
Erros na transcrição dos resultados pode ser evitado com a 
informatização do sistema e utilização de códigos de barras 
identificadores. 
35 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Pré-Analítica: 
 
2. Monitoramento de atrasos na realização de exames. 
 
Amostras, requisições e relatórios atrasados e perdidos devem 
ser evitados. 
 
A data da coleta deve ser notificada no encaminhamento ao 
laboratório. 
 
 
36 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Pré-Analítica: 
 
3. Preparação do paciente 
 
Informações por escrito dos procedimentos e 
comportamentos a serem seguidos pelo paciente antes da 
realização da coleta 
 
37 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Pré-Analítica: 
 
4. A coleta do material deve seguir os procedimentos 
recomendados: cuidado com o garrote, hemólise do material e 
uso de material descartável, bem como identificado, para não 
ocorrerem trocas. 
 
5. O transporte adequado ao laboratório também é uma 
variável pré-analítica importante: recipientes e temperatura 
apropriadas. 
38 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Analítica: 
 
As diversas variáveis analíticas de um exame laboratorial 
devem ser muito bem controladas para assegurar que os 
resultados sejam precisos e exatos. 
 
1. Uso de materiais de controle: são os padrões de 
concentrações conhecidas e de origem confiável. 
 
2. Uso de mapas de controle e registros de materiais 
coletados, exames realizados e seus resultados. 
 
 
39 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Analítica: 
 
3. Esses métodos antes de serem implantados na rotina 
laboratorial, devem ser analisados em relação a alguns 
critérios como a confiabilidade e praticidade. 
 
4. Outras variáveis importantes dos processos analíticos 
também devem ser monitoradas, tais como: a qualidade da 
água, a limpeza da vidraria e a calibração dos dispositivos de 
medição. 
 
 
40 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Pós-Analítica: 
 
1. Preparo do laudo dos exames; 
 
2. Impressão, ou transmissão do laudo; 
 
3. Recebimento do laudo; 
 
4. Tomada de decisão; 
 
 
41 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Pós-Analítica: 
 
A fase pós-analítica se materializa no laudo do exame. 
 
Sua qualidade como mídia e conteúdo para a informação que 
representam devem merecer grande cuidado. 
 
O laudo deve tangibilizar o que nós conhecemos como 
qualidade, para aqueles clientes finais. 
 
 
 
 
42 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Fase Pós-Analítica: 
 
Laboratório é responsável por assegurar que o resultado seja 
entregue ao usuário adequado; 
 
Legíveis e sem rasuras de transcrição; 
 
Confidencialidade e privacidade; 
 
Liberados em prazos especificados e expressos 
preferencialmente nas unidades do SI. 
43 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Garantia da Qualidade 
 
1. Controle Interno da Qualidade 
 
 Utilizados para monitorar diariamente as reações realizadas 
para cada parâmetro. 
 
2. Controle Externo 
 
 Avaliar a performance do laboratório. 
 Permitir que o laboratório possa comparar seus resultados 
com os dos demais participantes. 
 
44 
CONTROLE INTERNO DA 
QUALIDADE 
 
 
 
É o controle intralaboratorial. 
 
Análise diária de amostra de controle com valores conhecidos 
para avaliar a precisão dos ensaios. 
 
Ele verifica a calibração dos aparelhos e indica o momento de 
haver correção. 
 
Garantir a reprodutibilidade (precisão). 
 
45 
CONTROLE EXTERNO DA 
QUALIDADE 
 
 
 
É o controle interlaboratorial. 
 
Padroniza os resultados de laboratórios distantes através da 
comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do 
mesmo material. 
 
O laboratório pode assegurar que seus resultados aproximam 
o máximo de exatidão dentro de uma variabilidade analítica 
permitida. 
46 
CONTROLE EXTERNO DA 
QUALIDADE 
 
 
 
Programas de controle de qualidade (CQ) externos : 
 
1. Control Lab / Sociedade Brasileira de Patologia Clínica 
(SBPC) 
 
2. Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) 
 
3. College of American Pathologists (CAP) 
47 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
CONFIABILIDADE: 
 
Precisão* 
Exatidão* 
Acurácia 
Especificidade 
Sensibilidade 
Linearidade 
 
48 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
Exatidão 
 
Grau de conformidade de um valor medido ou calculado em 
relação à sua definição ou à uma referência-padrão. 
 
Indica o quão próximo do valor real (do valor normalmente 
aceito como referência), está o valor medido. 
 
 
 
49 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
Precisão 
 
Grau de variação dos resultados de uma medição. 
 
Tem como base o desvio-padrão de um série de repetições da 
mesma análise. 
 
Indica o quanto as medidas repetidas estão próximas umas 
das outras. 
 
 
50 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
 
51 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
 
52 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
Exemplo 
 
 
 
 
 
53 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
 
54 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
Decisão: As análises são suspensas e nenhum resultado é 
liberado até a correção do erro. 
55 
CONCEITOS IMPORTANTES EM 
CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
Decisão: Se depois de revistos todos os itens, o problema 
continuar, o método e/ou técnico o devem ser trocados. 
 
 
 
56 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E ESTATÍSTICA 
 
 
 
A estatística é a ciência que processa dados. No CQ do 
laboratório os dados são utilizados de duas maneiras 
principais: 
 
1. Inspeção 
2. Monitoramento do processo 
 
 
 
 
57 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E ESTATÍSTICA 
 
 
 
InspeçãoAprovar ou de rejeitar os resultados de uma corrida analítica. 
Verifica se os resultados dos controles estão ou não em 
conformidade com limites antes estabelecidos. 
 
 
 
58 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E ESTATÍSTICA 
 
 
 
Monitoramento do processo 
 
 Os dados coletados permitem avaliar se um método analítico 
está sob controle estatístico, isto é, se ele se mantém estável 
em relação aos parâmetros de precisão e exatidão. 
 
 
 
 
59 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E ESTATÍSTICA 
 
 
 
Fórmulas Básicas: 
 
 
 
60 
Média (Xm) 
Desvio padrão 
(D.P.) 
Coeficiente de 
variação (C.V.) 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E ESTATÍSTICA 
 
 
 
Você não precisa ser estatístico para realizar o CQ e aplicar as 
ferramentas adequadas. 
 
Cabe a você a tomada de decisão frente ao que lhe for 
apresentado. 
 
 
 
 
 
61 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Um gráfico de controle em que os resultados da corrida 
analítica são plotados em função do tempo, ou número de 
corridas. 
 
 
 
62 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
 
 
63 
Ex. do Mapa de Levey-Jennings preparado para receber dados 
Xm 
+1 
+2 
+3 
-1 
-2 
-3 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 
Dias, ou Corridas Analíticas 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
 
 
64 
Xm 
+1 
+2 
+3 
-1 
-2 
-3 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 
Dias, ou Corridas Analíticas 
Um exemplo de plotagem de dados do controle, para 1 nível. 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
 
 
65 
Xm
68
,26
%
95
,46
%
208 mg/dl
204 mg/dl
200 mg/dl
196 mg/dl
192 mg/dl
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Corridas Analíticas
212 mg/dl +3s
-3s188 mg/dl
99
,73
%
Xm = 200mg/dl DP = 4 mg/dl 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Interpretação 
 
Durante o controle interno da qualidade algumas situações de 
erros podem ocorrer. 
 
A análise do gráfico é muito contributiva para compreensão da 
variabilidade dos resultados obtidos dos materiais e já pode 
apontar se há erro aleatório ou erro sistemático. 
 
 
 
66 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Interpretação 
 
“Fora de Controle”: Uma vez estabelecidos os limites pelo 
laboratório, os resultados no gráfico que estiverem além 
desses limites podem representar situação fora de controle. 
 
Os critérios para tratar esses resultados devem ser também 
definidos, se serão critérios de alerta, ou de rejeição; 
 
 
 
67 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Interpretação 
 
Aumento da imprecisão: É exibida como aumento da 
aleatoriedade, em que mesmo com resultados oscilando em 
torno da média, os pontos se distanciam muito da mesma. 
 
Quando maior que três DP, esse distanciamento já indica 
necessidade de rejeição da corrida analítica; 
 
 
 
68 
69 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Aumento da imprecisão 
 
 
70 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Interpretação 
 
Perda da exatidão: quando os pontos deixam a esperada 
oscilação em torno da média e se deslocam para cima, ou para 
baixo. 
 
Análise complementar deve ser feita com os resultados do 
controle externo. 
71 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Perda da exatidão 
72 
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS 
 
 
 
 
Interpretação 
 
Tendências: É facilmente perceptível no gráfico, quando 
aponta erros sistemáticos, que têm direção certa, isto é, para 
mais ou para menos. 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Combinação de critérios de decisão, ou regras de controle, 
para decidir quando uma corrida analítica esta “sob controle” 
ou “fora de controle”. 
 
Utiliza 6 regras de controle diferentes para julgar a 
aceitabilidade de uma corrida analítica. Outras ainda podem 
ser ainda usadas. 
 
Geralmente, utilizadas com 2 ou 4 medições de controle por 
corrida = apropriadas quando dois materiais de controle 
diferentes 1 são medidos uma ou duas vezes por material. 
 
73 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Notação das Regras 
 
74 
Representa o 
número de 
resultados do 
controle que excede 
o limite de tolerância 
especificado. 
Significa que o limite de 
tolerância estabelecido 
para o controle foi 2DP, 
acima ou abaixo da média. 
A letra s vem do inglês 
standard, que compõe a 
palavra “standard 
deviation”, ou “desvio-
padrão”, em português. 1 2 s 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 13S 
 
A corrida é rejeitada quando uma única medição de controle 
excede um dos limites (+3 DP). 
 
75 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 12S 
 
 
 
76 
Um aviso de “Atenção” em um 
cruzamento de duas ruas, o que 
não significa que se deve parar, 
mas se deve observar 
cuidadosamente antes de 
prosseguir. 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 12S 
 
Quando uma única medição de controle excede 
a média (+2 DP). 
 
 
77 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 12S 
 
Utilizada como uma regra de alerta para acionar uma inspeção 
cuidadosa dos dados de controle por meio das seguintes 
regras de rejeição: 
 
22S 
 
41S 
 
10x 
 
 
 
78 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 12S 
 
A regra 12s tem um índice de falso alarme que varia de acordo 
com o N, ou seja, número de controles: 
 
N = 2 - 9% de falso alarme 
N = 3 - 14% de falso alarme 
N = 4 - 18% de falso alarme 
 
Isto significa que 10 a 20% de corridas analíticas OK ficarão sob 
suspeita. 
79 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 22S 
 
Rejeita-se quando 2 medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limite de controle x + 2DP ou x - 2DP. 
 
80 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra R4S 
 
Rejeita-se quando 1 medição de controle exceder o limite de 
controle x + 2DP e a outra x - 2DP, em uma mesma corrida. 
 
81 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 41S 
 
Rejeita-se quando 4 medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limite x ± 1DP. 
 
82 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 10X 
 
Rejeita-se quando 10 medições de controle consecutivas 
estiverem no mesmo lado em relação à média. 
 
83 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Indicação de Erros 
 
Erros aleatórios 
 Regra 13S 
 Regra R4S 
 Regra 12S 
 
Erros sistemáticos 
 Regra 22S 
 Regra 41S 
 
84 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 10X 
 
Algumas vezes você verá modificações nesta última regra para 
adequá-la melhor para Ns múltiplos de 4: 
 
8x 
 
12x 
 
 Usualmente utilizadas com Ns2 de 2 ou 4, o que significa que 
são apropriadas quando 2 materiais de controle são medidos 1 
ou 2 vezes por material. 
85 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 8X 
 
Rejeita-se quando 8 medições de controle consecutivas 
estiverem no mesmo lado em relação à média. 
 
86 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 12X 
 
Rejeita-se quando 12 medições de controle consecutivas 
estiverem no mesmo lado em relação à média. 
 
 
87 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Outras regras 
 
Em situações onde 3 materiais de controle diferentes são 
analisados, algumas outras regras de controle são mais 
apropriadas e mais fáceis de aplicar, assim como: 
 
(2 de 3)2s 
31S 
6x 
9x 
7T 
88 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra (2 de 3)2s 
 
Rejeita-se quando 2 de 3 medições de controle excederem o 
mesmo limite x ± 2DP. 
89 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 31S 
 
Rejeita-se quando 3 medições de controle consecutivas 
excederem o mesmo limitex ± 1DP. 
90 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 6x 
 
Rejeita-se quando 6 medições de controle consecutivas 
estiverem no mesmo lado em relação à média. 
 
91 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 9x 
 
Rejeita-se quando 9 medições de controle consecutivas 
estiverem no mesmo lado em relação à média 
92 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Regra 7T 
 
procura uma tendência na qual várias medições de controle 
estão aumentando ou diminuindo. 
 
Rejeita-se quando se observa tendência de 7 medições de 
controle no mesmo sentido. 
93 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Aplicação das Regras 
 
Deve-se fazer a verificação do estado de controle a cada 
corrida analítica, que não deve exceder 24 horas. 
Faz-se a aplicação das regras de controle e a tomada de 
decisão para aceitar ou rejeitar uma corrida analítica. 
Uma regra de controle violada indica o tipo de erro que está 
ocorrendo. Facilita a localização do erro e a medida a ser 
adotada. 
94 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
 
 
 
Aplicação das Regras 
 
As Regras Múltiplas de Westgard devem ser conhecidas e 
aplicadas. 
A análise do mapa de Levey_Jennings fornece importantes 
elementos para o acompanhamento do estado de controle. 
 
 
 
 
95 
96 
REGRAS MÚLTIPLAS DE 
WESTGARD 
97 
EXERCÍCIOS 
98 
EXERCÍCIOS 
2- Perda da exatidão: pontos deixam a esperada oscilação em torno 
da média e se deslocam para cima, ou para baixo. 
3- perda da precisão: aumento da aleatoriedade. 
99 
EXERCÍCIOS 
100 
EXERCÍCIOS 
101 
EXERCÍCIOS 
Dia 8 violação da regra 1:2s 
 
Dias 25 e 26: violação da regra R:4s (1 medição de controle exceder 
o limite de controle x + 2DP e a outra x - 2DP, em uma mesma 
corrida. 
 
Perda da exatidão: 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Definindo os teste para controlar: 
 
•Procure estabelecer a abrangência e o cronograma de 
implantação do controle da qualidade, incluindo de início 
apenas alguns testes. 
•Selecione os seus fornecedores para os materiais de controle, 
adquirindo os materiais que controlam os testes que você 
incluiu. 
•Avalie quais os testes de execução técnica mais difícil, ou 
com maior instabilidade. Esses podem exigir maior controle e 
por isso devem ser incluídos com prioridade. 
102 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Definindo os teste para controlar: 
 
• Estabeleça os níveis de controle com que irá trabalhar. É 
correto trabalhar com pelo menos 2 níveis diferentes de 
concentração. Isso permite verificar a linearidade de resposta 
do procedimento. 
•Não se deve esquecer que para os programas de acreditação, 
TODOS os sistemas analíticos devem estar sob controle. 
•Verifique quais são os equipamentos de análise 
automatizada, dos que você possui que trazem embutidas as 
avaliações de controle. 
103 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Definindo os teste para controlar: 
 
•Avalie se o aparelho oferece o desenho do mapa de Levey-
Jennings e se inclui as regras de Westgard nas análises de 
conformidade dos resultados. 
•Veja se os equipamentos oferecem o controle apenas por 
avaliações pontuais. Não havendo avaliações seqüenciais, 
perde-se muito na detecção dos erros sistemáticos. É 
necessário então completar o que realiza o aparelho. 
104 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Selecionando o material comercial 
 
•Verifique com seu fornecedor de reagentes se ele tem na sua 
linha os materiais de controle. 
•Obtenha informações sobre a linha de controles e as 
instruções de uso. Avalie os conteúdos dos produtos, quanto a 
seus analitos, composição e estabilidade após aberto. 
•Leia as instruções de uso do material. Analise a lista de 
analitos e veja quais serão implantados, segundo sua 
escalação anterior. 
105 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Selecionando o material comercial 
 
•Faça uma estimativa de consumo de material. Planeje para 
dispor de material de mesmo lote por pelo menos 6 meses. 
•Estabeleça a data para início do processo (preferencialmente 
no início de um mês). Programe com o seu fornecedor. 
 
106 
CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
 
 
Relatórios do Controle 
 
•O registro dos dados de controle, das regras violadas e das 
medidas corretivas adotadas é essencial para o CQ. 
•Você deverá documentar a realização do CQ através de 
relatórios mensais. 
•Esses relatórios devem apresentar os dados dos materiais de 
controle, os dados obtidos nas bancadas, as ocorrências e as 
ações corretivas, e os mapas de Levey-Jennings. 
•Os relatórios devem ser rubricados pelo responsável pelo CQ 
no laboratório e devem ser arquivados para demonstração aos 
auditores. 
107 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E OS ERROS LABORATORIAIS 
 
 
 
O erro laboratorial pode ser definido como um defeito 
ocorrido em qualquer parte do processo laboratorial. 
 
As consequências do erro podem ser: 
 
Não Houve Dano - sem consequências para o paciente; 
 
Dano Mínimo - a única consequência para o paciente é repetir o 
exame; 
 
Dano Médio - resulta em demora para diagnóstico ou tratamento; 
 
Alto Dano - resulta em diagnóstico ou tratamento impróprios. 
108 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E OS ERROS LABORATORIAIS 
 
 
 
 
109 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E OS ERROS LABORATORIAIS 
 
 
 
 
110 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E OS ERROS LABORATORIAIS 
 
 
 
 
111 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E OS ERROS LABORATORIAIS 
 
 
 
 
112 
CONTROLE DA QUALIDADE 
E OS ERROS LABORATORIAIS 
 
 
 
Os erros podem ser prevenidos pela identificação das suas 
causas e pela compreensão de seus impactos. 
 
 Controle da Qualidade 
 
113 
 
 
 
 
 
 
 
 
FIM 
 
 
 
 
 
 
 
 
thiagopavoni@gmail.com