APOSTILA CONTROLE QUALIDADE EM BIOMEDICINA

Prévia do material em texto

CURSO: BIOMEDICINA 
 
 
PROFA DRA DORA LÚCIA CARRARA MORETI 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2021 
 
 
SUMÁRIO 
 
I. Introdução............................................................................................................................ 1 
II. A questão da Qualidade....................................................................................................... 3 
III. Os papéis do Gestor da Qualidade....................................................................................... 4 
IV. Diferenças entre Controle de Qualidade Interno (CQI) e Controle de Qualidade Externo 
(CQE)................................................................................................................................... 
 
6 
V. Terminologia........................................................................................................................ 7 
VI. Controle de Qualidade Interno e Externo............................................................................ 12 
 1. Controle de Qualidade Externo- Teste de Proficiência ……………………................... 13 
 2. Instituições de referências: EQAS, PELM e PNCQ........................................................ 14 
 3. Controle de Qualidade Externo em Citopatologia…………………………................... 15 
 4. Controle de Interno da Qualidade………………………………………….................... 17 
 4.1 Soro Controle Comercial.............................................................................................. 17 
 4.2 Duplicação Cega de Amostras...................................................................................... 18 
 4.3 Pool de Amostras Nativas (“Pool caseiro”).................................................................. 20 
 4.4 Vantagens / Desvantagens dos Controles de Qualidade Intralaboratorial: Soro 
controle (“Pool caseiro”, soro comercial) e Duplicação cega de amostras......................... 
 
21 
 4.5 Regularidade dos Ensaios.............................................................................................. 22 
 5. Cálculo e Utilização das Estatísticas de Controle de Qualidade………....................... 23 
 6. Média……………………………………………………………………..................... 24 
 7. Desvio-Padrão…………………………………………………………….................... 24 
 8. Gráfico de Levey-Jennings…………………………………………………................ 28 
 9. Distribuição normal ou Gaussiana................................................................................. 29 
 10. Erros Sistemáticos…………………………………………………………................. 31 
 11. Erros ao acaso (randômicos)……………………………………………….................. 32 
 12. Erro Total....................................................................................................................... 32 
VI. Regras Múltiplas de Westgard…………………………………………………................. 34 
 1. Procedimento para empregar análise multi-regras (Fluxograma clássico).................... 38 
VII. Coeficiente de Variação (Precisão)……………………………………………................. 43 
VIII. Razão do Coeficiente de Variação……………………………………………................... 45 
IX. Índice de Desvio-Padrão……………………………………………………….................. 45 
X. Avaliação da Reprodutibilidade e Exatidão........................................................................ 46 
 1. Erro da Média.................................................................................................................. 46 
 2. Fórmula de Tonks (LEP).................................................................................................. 47 
XI. Controle de Qualidade em Banco de Sangue...................................................................... 47 
 1. Sensibilidade.................................................................................................................. 49 
 2. Especificidade................................................................................................................ 49 
 3. Valor preditivo positivo (VPP) e Valor preditivo negativo (VPN)............................... 50 
XII. Fatores a serem considerados na escolha de um produto de controle comercial................. 53 
XIII. Efeito matriz……………………………………………………………………................ 54 
XIV. Controle de Qualidade em Microbiologia Clínica……………………………................... 55 
 1. Controle de Qualidade de Teste de Sensibilidade......................................................... 55 
 2. Controle de Qualidade de Meios de Cultura.................................................................. 62 
 3. Controle de Qualidade de Corantes e Colorações......................................................... 79 
XV. Manutenção Preventiva e Controle de Qualidade de Equipamentos…………................... 80 
 
XVI. Controle de Temperatura………………………………………………………................. 87 
XVII. Controle de Água Purificada…………………………………………………................... 89 
XVIII. Limpeza de Vidraria………………………………………………………….................... 91 
XIX. Limpeza de Centrífuga…………………………………………………………................ 93 
XX. Controle de Qualidade em Microscópio óptico……………………………………........... 95 
XXI. Controle de Qualidade em Esterilização por Autoclave………………………….............. 97 
XXII. Controle de Qualidade em Cabina de Segurança Biológica………………………............ 99 
XXIII. Controle de Qualidade em Equipamentos de Segurança…………………………............. 102 
XXIV. Validação de Centrífuga de Microematócrito………………………………….................. 104 
XXV. Validação de Alça Microbiológica de Platina…………………………………................. 106 
XXVI. Preparo de Reagentes e Corantes......................................................................................... 108 
XXVII. Uroanálise (Controle de qualidade da tira reagente)…………………………................... 110 
XXVIII. Registro de Treinamento...................................................................................................... 114 
XXIX. Calibração………………………………………………………………………................ 116 
 1. Benefícios da Calibração…………………………………………………................... 117 
 2. Dados conclusivos de uma calibração……………………………………................... 117 
 3. Como aprovar um instrumento……………………………………………........ 119 
 4. Como definir o intervalo entre calibrações (“Escalonado” NBR ISO 10012-
1/1993)........................................................................................................................... 
 
120 
 5. Como elaborar um plano de calibração……………………………………................. 120 
 6. Itens que um certificado deve apresentar (NBR ISO 17025:2001)………................... 122 
 7. Modelo de Certificado de Calibração………………………………………................ 123 
 8. Exercícios............................................................................................................ 124 
XXX. Tabela de Codificação da EIME’s – Associação Internacional de Instrumentação e 
Medidas……………………………………………........................................................... 
 
129 
XXXI. Exercícios............................................................................................................................ 130 
XXXII. Referências .......................…………………………………………………….................. 150 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 
INTRODUÇÃO 
 
 
A “qualidade” já foi um diferencial de mercado e hoje é uma condição de sobrevivência em 
todos os segmentos da indústria e da prestação de serviços. Na área de saúde, a percepção de qualidade 
tem ganhado muitas formas e os tomadores de serviços laboratoriais (médicos, pacientes e familiares, 
fontes pagadoras e pesquisadores) a tem exigido de maneira cada vez mais frequente e consistente 
(OLIVEIRA, MENDES, 2011). 
As constantes inovações tecnológicas propiciaram um avanço profissional considerável dos 
laboratórios que prestam serviços à patologia clínica. 
Por sua vez, a complexidade econômica na operacionalização desses estabelecimentos tem 
exigido um esforço empresarial de grande magnitude, ocasionandoao dirigente laboratorial a 
necessidade de uma constante reciclagem em seus conhecimentos organizacionais. Nota-se a 
preocupação em selecionar e utilizar as ferramentas administrativas mais adequadas à obtenção de 
agilidade e de flexibilidade em seus procedimentos profissionais, como fundamento para a conquista da 
competitividade, um fator obrigatório para o sucesso no trabalho (OGUSHI, ALVES,1998). 
Para isto, deve-se implementar um Programa de Garantia da Qualidade, em que todas as 
atividades realizadas pelo laboratório são diretamente conduzidas no sentido de assegurar a qualidade de 
todo o processo, que incluem atividades pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas (HENRY,2008). 
Deste modo, considerando o exame laboratorial como a essência do processo, faz-se necessária a 
identificação da satisfação do cliente como o paradigma da sua credibilidade e, consequentemente, os 
meios de sua obtenção, ou seja, as ações, os objetivos e, principalmente, o alvo a ser atingido. 
 Fundamentalmente para a obtenção da qualidade do exame laboratorial, as ações e os agentes 
concentram-se em esquemas planejados, como: 
 Sistema de Qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos e recursos 
para implementar o gerenciamento da qualidade; 
 
 Controle de Qualidade: técnicas e atividades operacionais que são usadas para preencher os 
requisitos estabelecidos para a qualidade; 
 
 Garantia de Qualidade: todas as ações planejadas e sistemáticas, necessárias para promover 
adequada confiança da qual a prestação de serviço atenda aos requisitos da qualidade (Figura A). 
No que se refere aos objetivos, à luz do programa de gestão da qualidade, desde a fase de 
implantação de um laboratório clinico – fase de expectativa – até o encontro da satisfação completa dos 
seus clientes – fase do êxito pleno – é, nítido identificarem-se metas que devam ser alcançadas 
concomitantemente, nos âmbitos interno e externo. 
No aspecto externo, denominado por nós como processo laboratório-empresarial, destaca-se 
quatro pontos meritórios: credibilidade técnico-científica, captação crescente da clientela, rentabilidade 
e respeitabilidade empresarial. 
Por sua vez, para atingir esse mérito, a programação pró-qualidade obriga as entidades clínico-
laboratoriais a maximizarem a eficiência do seu desempenho interno, ao qual denominamos processo 
técnico-laboratorial, fundamentando, para tal, uma série de objetivos essenciais a saber: capacitação 
técnica, controle estatístico do processo, funcionalidade, produtividade, racionalidade, desenvolvimento 
econômico e ética profissional (OGUSHI, ALVES,1998). 
 
 
 
 
 
2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXAME LABORATORIAL 
QUALIDADE 
SISTEMA GARANTIA 
 
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL 
Autoridades, responsabilidades, organograma, fluxograma, etc. 
PROCEDIMENTOS ESPECIFICADOS 
Administrativos e operacionais: rotinas de atendimento 
CONTROLE 
RECURSOS OPERACIONAIS 
Humanos, materiais e instrumentais 
ÁREAS DE TRABALHO 
Demanda de pacientes e planejamento do arranjo físico 
PARÂMETROS LABORATORIAIS 
Quadro satisfatório de analíticos 
DOCUMENTAÇÃO 
Emissão automática de laudos, relatórios e manutenção de arquivos 
técnicos e administrativos 
SATISFAÇÃO DOS 
CLIENTES 
CREDIBILIDADE 
TÉCNICO-CIENTÍFICA 
RESPEITABILIDADE 
EMPRESARIAL 
SATISFAÇÃO 
ECONÔMICA 
 Deming 
Feigenbaun 
Juran 
Crosby 
Ishikawa 
Fig.A – Fundamentação da qualidade do exame laboratorial. 
ÊXITO 
PROFISSIONAL 
3 
A QUESTÃO DA QUALIDADE 
 
Conceito 
Na evolução histórica, verifica-se que o conceito de qualidade tem apresentado mutações 
intimamente ligadas às condições momentâneas vividas pela sociedade. 
No início do século XX, até 1920 aproximadamente, com a predominância artesanal, a qualidade 
era uma inerente ao técnico produtor e seu paradigma de representação era a durabilidade. 
Na seqüência, entre 1920 e 1980, com o surgimento da melhoria técnica operária e da massificação 
da produção, a qualidade passou a ser uma função de especificações preestabelecidas e sua 
comprovação era exercida por inspetorias sobre o produto final. 
A partir de meados de 1980, foi proposto o conceito de Controle de Qualidade Total (TQC Total 
Quality Control), cogitando-se, através do mesmo, o envolvimento de todos os setores de produção, 
tendo como parâmetro de orientação a satisfação do cliente. 
Esse quadro, aliado às novas exigências dos consumidores, ensejou a criação e a propagação de 
um conjunto de atos normativos de consenso internacional e que trata das atividades relacionadas ao 
sistema de qualidade: a ISO (International Standardization Organization) série 9000. No Brasil, esta 
série, que orienta sobre gestão e garantia da qualidade, foi traduzida pela A.B.N.T. (Associação 
Brasileira de Normas Técnicas) e designada por série NB 9000. 
Consequentemente, na atualidade, nota-se a preocupação dos dirigentes empresariais em 
selecionar e utilizar as ferramentas administrativas mais adequadas à obtenção de agilidade e de 
flexibilidade em seus procedimentos profissionais, como fundamento para a conquista da 
competitividade, um fator obrigatório para o sucesso de qualquer ramo de trabalho que destaca a 
satisfação do cliente como a qualidade almejada, a qual deverá conceituar-se, num laboratório clínico, 
como “um conjunto de ações planejadas, envolvendo todos os setores da instituição, com o intuito de 
oferecer um resultado final que irá satisfazer as expectativas e as necessidades do cliente” (OGUSHI, 
ALVES, 1998). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
OS PAPÉIS DO GESTOR DO SISTEMA DA QUALIDADE: 
 
 OBTER CONFORMIDADE COM AS LEIS: 
 MS: RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. 
 Projetos físicos de estabelecimentos de saúde. 
 
 RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004 
 Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. 
 
 ANVISA: RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. 
 Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. 
 
 MS/SNVS: Portaria nº 488, de 17 de junho de 1998. 
 Procedimentos sequenciados para sorologia para HIV. 
 
 NBR 14785 
 Laboratório clínico - Requisitos de segurança. 
 
 NR 63 
 Boas práticas em Serviços de Saúde. 
 
 MTE: Normas regulamentadoras 
 Ministério do trabalho (CIPA, etc). 
 
 ANVISA: Consulta Pública nº 64, de 19 de agosto de 2002. 
 Instrumento Nacional para inspeção de Serviços de Saúde – Aspectos antes vistos como da área da 
qualidade e não da área de Segurança Sanitária são incorporados pela primeira vez a um instrumento 
de inspeção, em nível federal. 
 
 CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DOS PROGRAMAS DE 
ACREDITAÇÃO/CERTIFICAÇÃO: 
Acreditação: 
 PALC - www.sbpc.org.br 
 
 DICQ - www.sbac.org.br 
 
 ONA - www.ona.org.br 
 
 INMETRO - www.inmetro.gov.br 
 
 CAP - www.cap.gov 
 
Certificação: 
 série ISO 9000 – www.iso.com 
 
http://www.sbpc.org.br/
http://www.sbac.org.br/
http://www.ona.org.br/
http://www.inmetro.gov.br/
http://www.cap.gov/
http://www.iso.com/
5 
 GARANTIR A QUALIDADE EFETIVA DOS PROCESSOS ANALÍTICOS: 
Fases 
FASE PRÉ-ANALÍTICA: Responsável pela maior parte dos erros e problemas com impacto 
negativo para a qualidade final dos testes. 
 
Objetivo principal: Garantir a representatividade das amostras/materiais 
 
Compreende: 
 Requisição do(s) teste(s) 
 Preparo adequado do paciente: o paciente deve receber instruções claras e por escrito 
(padronização). 
 Deve haver critérios claros de rejeição e aceitação do preparo para a colheita / coleta. 
 Coleta das amostras/materiais 
 Preservação das amostras/materiais: transporte e conservação 
 Processamento das amostras: centrífugas adequadas (ex: refrigeradas) e suficientes / 
 Critérios de rejeição e aceitação com restrições das amostras (observações no laudo). 
 
 GARANTIRA QUALIDADE EFETIVA DOS PROCESSOS ANALÍTICOS: 
 
Controle de qualidade interno: 
 Realizado e avaliado integralmente pelo laboratório. 
 Principal objetivo: monitorizar a estabilidade dos processos ao longo do tempo. 
 Estabilidade # imprecisão. 
 Imprecisão = medida pelo desvio-padrão (análises quantitativas). 
 
Controle de qualidade externo: 
 Parte realizada no próprio laboratório e parte em outros laboratórios. 
 Avaliado por entidades externas ou em conjunto com entidade externa. 
 Principal objetivo: monitorar a exatidão dos processos, geralmente de forma pontual. 
 Inexatidão # bias. 
 Bias = medido pela diferença das médias (diferença entre o valor encontrado e o valor 
verdadeiro). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
QUADRO DE DIFERENÇAS DE CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO (CQI) E 
CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO (CQE) 
 
PROCESSO 
ANALÍTICO 
CONTROLE DE 
QUALIDADE INTERNO 
(CQI) 
CONTROLE DE QUALIDADE 
EXTERNO 
(CQE) 
REALIZAÇÃO Integralmente pelo laboratório 
Parte realizada no próprio laboratório e 
parte em outros laboratórios 
RESPONSÁVEL PELA 
AVALIAÇÃO 
PRÓPRIO LABORATÓRIO ENTIDADE EXTERNA 
FREQUÊNCIA DIARIAMENTE MENSALMENTE 
PRINCIPAL 
OBJETIVO 
Monitorizar a estabilidade dos 
processos ao longo do tempo 
Monitorar a exatidão dos processos, 
geralmente de forma pontual 
TIPO DE AMOSTRA 
- Amostra comercial 
- Pool amostras nativas/caseiro 
- Duplicação Cega de Amostras 
Com valor desconhecido 
TIPO DE AVALIAÇÃO PRECISÃO EXATIDÃO 
CÁLCULOS 
DESVIO PADRÃO (SD) 
COEFICIENTE DE 
VARIAÇÃO (CV) 
BIAS = diferença das médias 
(diferença entre o valor encontrado e o 
valor verdadeiro) 
 
 GARANTIR A QUALIDADE EFETIVA DOS PROCESSOS PÓS-
ANALÍTICOS: 
 
Compreende os processos envolvidos em: 
 Transformação de RESULTADOS em Laudos. 
 Interpretação e uso dos laudos pelos Médicos. 
 
Maior desafio: estabelecer um canal de comunicação eficiente com os médicos assistentes. 
 
 TANGIBILIZAR A QUALIDADE PARA OS CLIENTES FINAIS: 
PACIENTES, MÉDICOS, COMPRADORES DE SERVIÇOS E SOCIEDADE. 
 
 GARANTIR O CUSTO-EFETIVIDADE DO SISTEMA DA QUALIDADE DO 
LABORATÓRIO 
Chaves: 
 Informação 
 Parcerias estratégicas 
 Criatividade 
7 
TERMINOLOGIA 
 
Amostra – parte representativa do material usado no ensaio. 
 
Analito – substância a ser medida na amostra, ou grandeza específica submetida à medição. Nota: isto 
inclui qualquer elemento, íon, composto, substância, fatores, agentes infecciosos, células, organelas, 
atividade (enzimática, hormonal ou imunológica), presença ou ausência, concentração, atividade ou 
outra característica que se queira determinar. 
 
Ação corretiva – providências necessárias tomadas para que a mesma não conformidade não ocorra 
outra vez devido a mesma causa. 
 
Ação preventiva – ação tomada para eliminar causas de uma não-conformidade potencial (ainda não 
ocorrida). 
 
Calibração – conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os 
valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de 
medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente (atestada pelo selo da 
Rede Brasileira de Calibração – RBC/Inmetro). 
 
Coeficiente de variação – razão entre o desvio-padrão e a média expressa em porcentagem. Compara a 
variação de diferentes amostras, independente da unidade de medida empregada. Através dele, avalia-se 
a precisão (reprodutibilidade) do método, bem como o desempenho do analista. 
 
Comparação Interlaboratorial - é a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou 
materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições 
predeterminadas. 
 
Concentração – a medida da quantidade da substância dissolvida por unidade ou volume. 
 
Confiabilidade – descreve o grau de exatidão e precisão de um processo. 
 
Controle Normal – um produto de controle que contém uma concentração fisiologicamente normal de 
um analito particular. 
 
Controle de Qualidade – técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e 
eliminar as causas de desempenho insatisfatórios em todas as etapas do ciclo da qualidade, para atingir a 
eficácia econômica. 
 
Controle, limites de - limites estabelecidos em um mapa ou tabela, para indicar uma necessidade de 
intervenção. No laboratório clínico é comum o uso dos mapas de Levey-Jennings com limites de 1,2 ou 
3 desvios-padrões acima e abaixo da média. 
 
Controle, material de – amostra ou solução que é analisada com finalidades exclusiva de controle da 
qualidade. 
 
Controle do processo, ou procedimentos do controle – protocolos e materiais que são necessários 
para assegurar a validade dos resultados dos pacientes e permitir liberação dos resultados. 
 
8 
Controle patológico - um produto de controle que contém uma concentração fisiologicamente elevada 
ou diminuída para um analito particular. 
 
Controle, regras de - critérios de decisão aplicados na interpretação dos dados obtidos com os materiais 
de controle e realização de um julgamento do estado de controle de uma ou mais corridas analíticas. 
 
Controle, resultados dos – resultados obtidos com as análises dos materiais de controle, com propósito 
de controle da qualidade. 
 
Corrida analítica (C.A.) – Conjunto de ensaios consecutivos, realizados sem interrupção. Os resultados 
são calculados usando o mesmo conjunto ou processos de calibração (IFCC). 
 
Corrida analítica falsamente aceita – corrida analítica com erros que é incorretamente aceita pelos 
procedimentos de controle da qualidade. Também chamada de falsa aceitação. Erro tipo II. 
 
Corrida analítica falsamente rejeitada - corrida analítica sem erros que é incorretamente rejeitada 
pelos procedimentos de controle da qualidade. Também chamada de falsa rejeição. Erro tipo I. 
 
Desvio-padrão (DP) – dados estatísticos que descrevem a dispersão do conjunto de dados em redor da 
média. 
 
Desvio-padrão dentro da corrida – desvio-padrão calculado com dados obtidos de medições em 
replicata dentro de uma corrida analítica. Expressa a precisão em curto prazo, ou os erros aleatórios 
ocorrendo dentro da corrida. 
 
Dispersão – distribuição de valores de uma variável em redor da média. Quando a distribuição é 
gaussiana, o desvio-padrão expressa a dispersão e a média expressa a tendência central, ou locação. 
 
Efeito matriz – o(s) efeito(s) físico-químico(s) ou interferências da matriz no método analítico agindo 
na precisão da dosagem do analito. 
 
Ensaio de Proficiência - É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, 
por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. 
 
 
Erro aleatório – erro analítico positivo, ou negativo, cuja direção ou magnitude podem ser previstas 
com segurança. 
 
Erro analítico intermitente – erro analítico que ocorre em uma corrida e que não pode se repetir em 
outras corridas. 
 
Erro de importância médica – ocorre quando a soma da imprecisão e da inexatidão (erro total) de um 
método de medição produz um erro total que ultrapassa os limites aceitáveis. 
 
Erro sistemático – uma tendência ou mudança fora da média do laboratório. 
 
Erro tipo I – decisão incorreta, que considera inaceitáveis os resultados de uma corrida analítica, 
quando uma informação mais exata revela que o processo está numa faixa adequada de controle. 
 
9 
Erro tipo II - decisão incorreta, que considera aceitáveis os resultados de uma corrida analítica, quando 
uma informação mais exata revela que o processo está numa faixa inadequada de controle. 
 
Especificidade – é a capacidade de um sistema analítico de medir exatamente determinado componente 
em uma amostra, sem sofrer interferência de outros componentes também presentes. 
 
Exatidão – concordância entre a melhor estimativa de uma quantidade e seu valor verdadeiro.Gama analítica – o limite no qual uma análise fornece resultados ou características especificas. 
 
Gama reportável – a gama de um ensaio no qual a concentração do analito pode ser medida com 
precisão e exatidão. 
 
Garantia de qualidade – todas as ações planejadas e sistemáticas necessárias para promover confiança 
adequada de que um produto ou serviço irá satisfazer requisitos definidos da qualidade. 
 
Gestão da qualidade – a parte da função gerencial global que determina e implementa a política da 
qualidade. 
 
Grupo pareado – um grupo que utiliza os mesmos instrumentos, métodos analíticos, reagentes, reporta 
nas mesmas unidades de medida e utiliza o mesmo lote de controle. Um grupo que compartilha as 
mesmas características. 
 
 IFCC – International Federation of Clinical Chemistry. 
 
Limites de alerta – limites que chamam a atenção para condições onde existem possibilidades de perda 
de controle, mas que não exigem intervenções. 
 
Limites de erro permitidos de Tonks (LEP) - são calculados a partir do intervalo de referência de um 
método com base na seguinte premissa: para que um método capaz de distinguir entre valores normais e 
anormais, a grandeza da variabilidade analítica não pode ser maior que ¼ do intervalo de referência do 
método. 
 
Mapa de controle – método gráfico usado para avaliar o estado de controle de um processo. 
 
Mapa de Levey-Jennings - mapa de controle em que os valores obtidos para os controles são plotados 
contra os dias, ou corridas analíticas. Nele se delimita a média, desvio-padrão: + ─ 1, 2, 3. 
 
Média (Xm) – é o resultado da soma de um conjunto de dados, dividido pelo seu número (N) de 
elementos. É uma informação de tendência central da distribuição. Quando usada para descrever um 
processo analítico, está relacionada com a exatidão. 
 
Mudança – uma repentina e eventual mudança estável nos valores do controle e possivelmente nos 
valores do paciente. Um tipo de erro sistemático. 
 
Não conformidade maior – é uma deficiência que afeta gravemente a qualidade do produto ou serviço 
prestado. 
 
Não conformidade menor – é uma omissão para atingir as exigências do sistema requerido. 
10 
 
Não conformidade – estado ou condição de um produto ou serviço em que há uma ou mais 
características não conforme com a especificação. 
 
Observações qualitativas – são descrições não numéricas das propriedades. Ex: positivo, negativo, cor, 
cheiro, odor. 
 
Observações quantitativas – são descrições que utilizam valores numéricos. Ex: peso, concentração. 
 
Padrão – é um sistema ou composto ou solução, que possui uma ou mais características exatamente 
conhecidas, que é usado como parâmetro para determinar ou calcular, por comparação, a mesma 
característica, em um objeto mais ou menos similar, que é desconhecida. 
 
Política da qualidade – diretrizes globais de uma organização relativa à qualidade, formalmente 
expressa pela alta administração. 
 
Precisão – é a propriedade de obter valores bastante próximos do valor da média. Um método é dito 
preciso, quando os valores obtidos são consistentemente reprodutíveis ou repetidos. A precisão é medida 
quantitativamente, usando o desvio-padrão ou o coeficiente de variação. 
 
Programa interlaboratorial de controle de qualidade (CQ) - programa que aceita dados de CQ 
laboratorial a intervalos regulares (geralmente mensal) para análise estatística e comparação com outros 
laboratórios. 
 
Qualidade – a totalidade de propriedades e características de um produto ou serviço que confere sua 
habilidade em satisfazer necessidades explícitas ou implícitas. 
 
Quarentena – retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, 
enquanto aguardam decisão de liberação rejeição ou reprocessamento. 
 
Regras Westgard - uma série de regras estatísticas com múltiplas aplicações quando utilizadas 
separadamente ou em conjunto uma com as outras, que são utilizadas para verificar a confiabilidade ou 
uma falha na confiabilidade dos resultados. 
 
Reprodutibilidade – grau de concordância entre os resultados de medições de um mesmo mensurado 
efetuados sob as mesmas condições. 
 
Rastreabilidade – resultado de uma medição ou valor relacionado com padrões através de uma cadeia 
contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas. 
 
Sensibilidade – propriedade de um sistema analítico em medir pequenas quantidades do analito, isto é, 
a detecção da menor quantidade diferente de zero ou então a distinção entre pequenas diferenças na 
concentração de um componente, entre várias amostras ou ainda pequenas variações de um componente 
em uma amostra. 
 
Sistema da Qualidade – Estrutura Organizacional com responsabilidades, procedimentos, processos e 
recursos para a implementação da gestão da qualidade. 
 
11 
Tendência – ocorre quando os valores obtidos para o controle aumentam ou diminuem continuamente, 
por um período de seis dias consecutivos ou mais. É um tipo de erro sistemático. 
 
Validação – ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
operação ou sistema, realmente conduza aos resultados esperados. 
 
Validade – a quantidade de tempo que um produto de controle fechado é considerado confiável quando 
apropriadamente estocado. 
 
Variação analítica - diferença entre os valores verdadeiros e os valores obtidos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12 
CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO 
 
Auto-avaliação, capacitação técnica, identificação de problemas e correções são, 
indiscutivelmente, atividades fundamentais para qualquer instituição prestadora de serviço. 
Especialmente quando se trata da área de saúde. Desde a década de 70, existem programas de controle 
de qualidade específicos para laboratórios clínicos avaliando e garantindo a eficácia de exames, métodos 
de trabalho, desempenho de equipamentos e reagentes. Além disso, os programas agregam valor aos 
serviços e oferece mais confiança aos clientes. Em um universo de cerca de 25 mil laboratórios 
existentes no País, todos devem participar dos programas para esta finalidade. 
São vários os programas existentes atualmente para esta finalidade. Entre eles, figuram o Programa 
de Excelência para Laboratórios (PELM) da SBPC, o Programa Nacional de Controle de Qualidade 
(PNCQ) da SBAC, o EQAS da Bio-Rad, o controle em sorologia da Panel, os painéis de controle da 
BBI, representados no Brasil pela REM, e o Citomedia, adequado para laboratórios de citopatologia. 
Um programa de controle de qualidade mostra aos clientes, parceiros e órgãos de fiscalização, a 
capacidade de fazer exames segundos os padrões estabelecidos. Na maioria das vezes, ele também é 
exigido como requisito para acreditação. Os ensaios controlados devem fazer parte da rotina do 
laboratório e ser realizados com a mesma metodologia e equipamentos utilizados nos exames dos 
clientes. 
As instituições responsáveis pelo programa de controle de qualidade podem oferecer aos 
laboratórios o controle externo – também chamado de ensaio de proficiência – ou interno. 
Independentes um do outro, o controle externo utiliza amostras–controle de valor desconhecido e a 
avaliação é feita com base nos resultados de todos os participantes do programa, que utilizam a mesma 
metodologia, a fim de assegurar que os resultados laboratoriais se mantenham o mais próximo do valor 
dos parâmetros analisados. Assim, o desempenho do laboratório é comparado com os ensaios dos 
demais participantes, segundo condições predeterminadas. 
Baseado na observação sistemática do desempenho de um sistema analítico, o controle interno 
utiliza amostras-controle de valores conhecidos que devem ser dosadas no mesmo tempo que as 
amostras dos pacientes, com o objetivo de determinar a calibração do sistema e aferir ações corretivas 
sempre que o desempenhoultrapassar os limites de tolerância. Realizado diariamente, informa o 
comportamento das análises dos ensaios do laboratório. 
Os controles de qualidade interno e externo são complementares e um não substitui o outro, uma 
vez que o controle interno informa o comportamento das análises dos ensaios todos os dias e o controle 
externo fornece o quanto o laboratório está de acordo segundo os outros laboratórios. 
A Control-Lab, empresa que controla os programas PELM da SBPC, determina que o ensaio de 
proficiência e controle interno devem andar em conjunto dentro do laboratório clínico: a forma mais 
usual e eficiente de prevenção dos erros consiste na correta utilização e interpretação dos controles 
internos e ensaios de proficiência, respectivamente. 
Reconhecido dentro e fora do País, o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), vem 
garantindo o controle externo da qualidade de cerca de 4059 laboratórios clínicos, desde 1976, quando 
surgiu durante a realização do V Congresso Brasileiro de Análises Clínicas. 
Nessa mesma época, a SBPC assinava um protocolo com a recém criada Control-Lab para que a 
empresa gerenciasse e realizasse o Programa de Excelência para Laboratórios (PELM), criado pela 
Sociedade. Uma Comissão de Controle de Qualidade (CCQ) da SBPC /ML define as normas e 
orientações do PELM e fiscaliza seus aspectos administrativos, econômicos, operacionais e políticos. 
Médicos, biólogos, farmacêuticos, biomédicos e bioquímicos compõem a equipe técnica dos 
programas, a fim de estudar o desenvolvimento de novas amostras-controle e oferecer assistência 
técnica aos laboratórios participantes. 
A diversidade de amostras e a rapidez com que se entrega os resultados são fundamentais para o 
laboratório detectar as não-conformidades e erros rapidamente. 
13 
Os programas de controle de qualidade têm caráter preventivo. Os laboratórios de todos os portes 
que têm consciência da possibilidade de erro em análises químicas e querem detectar e intervir 
antecipadamente nas eventualidades devem investir nesses programas. 
 
 
CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE 
TESTE DE PROFICIÊNCIA 
 
O Programa de Proficiência é uma condição fundamental para o alcance das metas de garantia da 
qualidade e de melhoria contínua de um laboratório. O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta para 
avaliação da qualidade técnica de um laboratório capaz de promover um profundo conhecimento dos 
processos de análise e garantir a confiabilidade dos resultados, quando aliada ao controle interno e a 
uma gestão comprometida com a qualidade. 
Veja no quadro 1, os benefícios da Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) para as autoridades 
centrais e para os participantes: 
 
Quadro 1 – Benefícios da AEQ 
Para as autoridades centrais Para os participantes 
 A AEQ fornece informações sobre os 
padrões de desempenho e das 
metodologias utilizadas em nível nacional 
 Revela áreas de dificuldade 
 Indica se os recursos gastos com os testes 
laboratoriais estão sendo bem empregados 
 Melhora o padrão de desempenho 
 Ajuda a identificar áreas com problemas  Permite que os resultados sejam utilizados 
como ferramenta de gerência 
 Ajuda a manter e a aumentar os padrões 
nacionais de desempenho 
 É educativo 
 Contribui para construir credibilidade 
internacional 
 Atua como checagem do controle de 
qualidade interno 
 
Os laboratórios participantes que quiserem que a AEQ seja efetiva e produza bom nível de 
informação tanto para eles como para as autoridades que coordenam o sistema, devem ter a 
responsabilidade de cumprir os seguintes requisitos: 
 Testar amostras apropriadas ao trabalho desenvolvido no laboratório; 
 Responder dentro do tempo determinado as informações solicitadas; 
 Fornecer todas as informações solicitadas sobre o teste; 
 Utilizar os métodos recomendados pelo Ministério da Saúde para testar as amostras; 
 Não se comunicar com os outros participantes para saber quais os resultados por eles obtidos; 
 Discutir os resultados obtidos com toda a equipe; 
 Investigar qualquer resultado discrepante assim que ele aparecer. 
 
 
 
 
 
 
 
 
14 
INSTITUIÇÕES DE REFERÊNCIAS: 
 
EQAS 
 
Denominado EQAS, o programa externo de controle de qualidade da Bio-Rad abrange as áreas de 
bioquímica, drogas terapêuticas e imunoensaios – imunologia I (tireóide, metabolismo do ferro e 
síndrome de Down), imunologia II (endocrinologia), imunologia III (proteínas) e imunologia IV 
(oncologia). 
Os programas acontecem em ciclos de seis meses, sendo que cada ciclo é composto por doze 
amostras. No final de cada ciclo, a Bio-Rad oferece um relatório com detalhes sobre o rendimento do 
laboratório sobre tendência e precisão. A empresa também oferece um serviço de assessoria aos clientes, 
com o objetivo de localizar falhas e fornecer informações estatísticas adicionais. 
Situada na Califórnia (Estados Unidos) a Bio-Rad conta com mais de dois mil participantes do 
EQAS em 60 países. 
 
PELM 
 
Gerenciados pela Control-Lab desde a criação, o PELM abrange dez áreas: bioquímica, 
bacteriologia, citometria de fluxo, coagulação, drogas terapêuticas, eletroforese de proteínas, 
gasometria, biologia molecular, líquor, hematologia (hematoscopia e hemograma) imunohematologia, 
micologia médica, parasitologia, sorologia e urinálise. 
Seguindo os padrões da ISO Guia 43/1999, que regulamenta os provedores de ensaios de 
proficiência e outras normas internacionais, o ensaio de proficiência – ou controle externo da qualidade 
PELM, avalia a fase analítica do exame. 
Hoje, a Control-Lab tem cerca de 2000 inscrições nas diversas áreas dos programas PELM, com 
laboratórios de 22 estados do Brasil, Distrito Federal e um da Bolívia. Em 2001 a Control-Lab 
conquistou o reconhecimento da Anvisa, órgão do Ministério da Saúde, como Provedor de Ensaio de 
Proficiência, por meio do processo de habilitação Anvisa / REBLAS e o seu Laboratório de Calibração 
de Volume e Massa passou pela primeira visita para o credenciamento junto a Rede Brasileira de 
Calibração – Inmetro. 
O laboratório recebe um manual do participante, lista de codificação, instruções de 
sedimentoscopia, no caso do PELM Básico, e os kits de ensaios enviados pela Control-Lab, que contêm 
amostras para controles externos e internos da qualidade, formulários de resultados e material didático, 
com questionários e slides. A remessa é mensal e as áreas são distribuídas de formas a só se repetirem a 
cada três meses. Para garantir a identificação de erros sistemáticos, sempre são enviadas, pelo menos, 
duas amostras diferentes por rodada, somando 10 amostras por ano para cada ensaio. 
Ao final do programa, o participante recebe um relatório que mostra seu desempenho durante o 
ano. Para cada analito, são apresentados o percentual de adequação alcançado e as avaliações obtidas. O 
Certificado de Excelência é entregue ao laboratório que participou ativamente durante o ano e obteve 
um percentual de adequação igual ou maior a 80%. 
 
PNCQ 
 
Para participar do PNCQ, o laboratório pode escolher entre um programa básico ou um avançado. 
Mensalmente, os laboratórios participantes devem, obrigatoriamente, realizar as determinações das 
especialidades constantes no programa básico, com exceção dos analitos opcionais. Ao optar pelo 
básico, laboratório avaliará parâmetros mínimos da qualidade analítica e para o credenciamento da 
15 
certificação da qualidade, validando as seguintes especialidades: bioquímica básica, hematologia básica, 
imunologia básica, microbiologia básica, parasitologia básica, urinálise básica e espectrofotometria. 
Já o programa avançado, inclui as avaliações do programa básico e outras especialidades que 
completam a gama de análises do laboratório clinico mais complexo. As análises que podem ser 
realizadas neste programa são: bioquímica avançada, coagulograma avançado, imunologia I avançada, 
imunologia II avançada, urinálise II avançada, liquido cefalorraquidianoavançado, eletroforese de 
proteínas avançada, gasometria avançada, micologia avançada, citopatologia, eletroforese de 
hemoglobina, hematologia II e sorologia para banco de sangue. 
No início da primeira ou segunda semana de cada mês, o PNCQ envia um Kit Controle aos 
laboratórios e, num prazo de 15 dias, o participante deve realizar os exames e responder os questionários 
para enviar os resultados até o dia 5 do mês seguinte. 
O PNCQ também faz avaliações trimestrais e anuais, quando é concedido o certificado anual de 
participação.O laboratório recebe selos de qualidade (Figura H). Para que os resultados das amostras 
cheguem o mais rápido possível aos laboratórios, os responsáveis técnicos pelo programa 
desenvolveram um software que permitirá a avaliação e resultado em um curto espaço de tempo. 
Esse novo software permite o laboratório o envio das planilhas pelo computador e disponibiliza os 
resultados por meio do endereço eletrônico do programa. Outro ganho para o laboratório foi a 
possibilidade de imprimir as planilhas, lançar resultados e receber as avaliações automaticamente em 
seu computador. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CITOPATOLOGIA TAMBÉM TEM CONTROLE DE QUALIDADE ESPECÍFICO 
 
A Sociedade Brasileira de Citopatologia (SBC) criou o Citomedia. Funcionando via Internet, o 
programa de controle externo de qualidade da SBC avalia e certifica os laboratórios por meio de 
imagens das análises (Figura I) que são enviadas on-line, de acordo com a lista de verificação criada 
pela SBC. 
O programa, sob a coordenação de Petrodis, é constituído de cinco casos por mês, sendo que, cada 
caso deve conter um quadro com nove, doze ou dezesseis fotos em dois aumentos. As imagens são 
incluídas numa área restrita aos participantes do Programa de Imagens, que têm acesso por meio do 
número de inscrição e senha. As respostas são preenchidas pelos participantes do laboratório em página 
específica e enviadas à Petrodis por e-mail. As imagens de um determinado mês ficam disponíveis por 
trinta dias, tanto na Internet quanto arquivadas no computador. 
Mensalmente, faz-se a avaliação estatística com base no número de participantes. Não há um 
padrão para cada caso, pois a SBC optou por avaliar estatisticamente o acerto ou erro das respostas 
comparando a população de usuários, subdivididos em citotécnicos e citopatologistas, com uma outra 
população formada por especialistas previamente indicados. 
Todas as informações referentes ao programa estão no endereço www.citomedia.org.br 
Fig. H – Selo de qualidade (PNCQ). 
http://www.citomedia.org.br/
16 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fig. I 
17 
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE 
 
 
Descobrir erros e não-conformidades são as principais características dos programas do controle 
interno da qualidade. A avaliação interna da qualidade – AIQ, tem por objetivo monitorar a eficácia dos 
procedimentos executados no laboratório ao longo do tempo, as quais são de responsabilidade do 
pessoal interno do laboratório. O material para teste pode ser oriundo de uma instituição provedora 
(Amostra / Soro controle comercial), seleção aleatória de um percentual de amostras da rotina 
(Duplicação cega de amostra) e “pool caseiro” (pool de amostras nativas). 
 
 
SORO CONTROLE COMERCIAL: 
 
O PNCQ fornece durante o ano 20 mL de soro humano liofilizado potencialmente contaminado 
para o controle em bioquímica. De exclusiva responsabilidade de um encarregado no laboratório em 
executar o programa, o PNCQ recomenda que o participante estabeleça suas próprias médias, segundo a 
variabilidade analítica de seu laboratório. O participante também é responsável pela preparação dos 
gráficos Levey-Jennings, pela avaliação diária de seu desempenho e pela respectiva aplicação das ações 
corretivas nas não-conformidades. 
No PELM, a Control-Lab oferece controles internos para bioquímica, coagulação, hormônios, 
drogas terapêuticas, eletroforese de proteínas, espectrofotômetros, líquor, gasometria, imunologia, 
urinálise, sempre em dois níveis, abrangendo valores normais e anormais. 
Os controles são fabricados a partir de matriz humana, animal ou sintética buscando sempre 
simular material clínico, obedecendo aos protocolos de fabricação definidos pela Vigilância Sanitária. 
Para garantir mais exatidão e repetitividade condizente com a realidade laboratorial, os valores 
apresentados em bulas são obtidos e validados por ensaios de proficiência. Um grande diferencial dos 
controles está no seu processo de validação e nos diversos kits, métodos e equipamentos testados 
previamente, abrangendo uma grande quantidade de sistemas analíticos usados. 
A Bio-Rad também trabalha com controle interno da qualidade. O programa utiliza extensa linha 
de soros-controle de origem humana, líquidos ou liofilizados, para os setores de imunoensaios, 
bioquímica, urinálise, drogas terapêuticas, drogas de abuso, proteínas plasmáticas, hematologia, 
coagulação, hemoglobina, gases sanguíneos, marcadores cardíacos e autoimunidade. O controle interno 
deve ser feito a cada corrida analítica. 
A empresa ainda desenvolveu o Unity, software para gerenciamento de dados de Controle de 
Qualidade para uso interno. O programa é baseado em Windows, apresenta gráficos de um a doze meses 
de dados na mesma tela e até três níveis de controle. 
O laboratório pode inserir os dados na planilha manualmente ou, se possuir o Hands-Free, fazer 
automaticamente a inserção dos dados dentro da planilha. Toda vez que um dado é inserido, o programa 
calcula automaticamente a média, desvio padrão (SD) e coeficiente de variação (CV). 
Ao utilizar os soros-controles juntamente com o Unity, o laboratório também poderá participar do 
programa internacional de Controle de Qualidade Interlaboratorial, que possibilita o recebimento das 
análises comparativas dos controles da Bio-Rad, com outros laboratórios que fazem uso do mesmo 
controle de equipamentos e métodos. O programa se assemelha ao controle externo, porém, as análises 
são dos dados do controle interno. No final do programa, o laboratório recebe um certificado de 
participação. 
Outra empresa, a Biosoft Informática, desenvolveu o QualiChart, software para simplificar o 
trabalho no Controle Interno da Qualidade. Único em português. Facilita, economiza o tempo do 
profissional de laboratório e ajuda a encontrar problemas no controle de forma rápida. Destaca-se pela 
capacidade de desenhar automaticamente o gráfico de Levey-Jennings e fazer análise crítica de 
18 
resultados, baseando-se em vários algoritmos de avaliação do dado digitado, segundo as regras múltiplas 
do controle da qualidade (Regras de Westgard). Possui um assistente que orienta na busca de soluções 
para as não conformidades encontradas, oferecendo dicas e conceitos facilitadores. Imprime relatórios 
do controle para registro em papel e arquivo. 
 
 
DUPLICAÇÃO CEGA DE AMOSTRAS: 
 
Em geral, separa-se entre 0,5 a 1% das amostras. Cada uma dessas amostras é dividida em duas 
alíquotas que, depois de testadas, têm seus resultados comparados. 
As amostras são selecionadas na recepção do laboratório ou no momento do registro: 
▼ Cada amostra é dividida em duas alíquotas e é feita uma nova solicitação de exames para a 
segunda alíquota. Esta solicitação deve conter informações fictícias sobre um paciente inexistente 
e deve estar preenchida com os mesmos dados utilizados para identificação e registro dos 
pacientes da rotina; 
▼ Os responsáveis pela avaliação na instituição registram essas informações, juntamente com as 
informações originais de identificação e encaminham as amostras para a testagem; 
▼ As duas alíquotas são submetidas aos testes como se fossem amostras distintas, uma vez que o 
técnico que vai processá-las não sabe que as amostras são de um mesmo paciente;▼ Posteriormente, os resultados dos testes das duas alíquotas são comparados e qualquer 
discrepância é investigada. 
 
Implementação do sistema de Avaliação Interna da Qualidade (AIQ) 
É necessário que pelo menos um técnico seja designado para assumir essa tarefa. Ele ficará 
responsável pela seleção, aliquotagem e identificação das amostras na recepção ou no registro, e 
posterior comparação e análise dos resultados obtidos. 
Além disso, antes da implementação desse sistema é imperioso discutir com os membros da 
equipe, de modo que todos tenham a total compreensão da natureza e função dessa atividade. A 
discussão com todos os envolvidos no trabalho do laboratório evita que os profissionais sintam-se 
vigiados e permite que se obtenha o máximo benefício possível da AIQ. 
 
Critérios para a determinação das discrepâncias: 
Devem ser definidas as regras que vão orientar a avaliação dos resultados concordantes e dos 
discrepantes. Essas regras devem ser rígidas o suficiente para permitir a distinção das diferenças 
aceitáveis entre os resultados obtidos para a amostra do paciente e a falsamente identificada. Por outro 
lado, essas regras têm que ser flexíveis o bastante para considerar as variações esperadas intra e inter-
ensaios. 
Em geral, para os ensaios quantitativos como os ELISA, a discrepância mais importante a ser 
considerada será aquela em que uma alíquota apresentar resultado reagente e a outra não reagente. Pode-
se ainda considerar a diferença da razão DO/CO entre as duas alíquotas. Variações de até 25% são em 
geral aceitáveis, apesar disso quando estes valores são obtidos para uma mesma amostra deve-se 
considerar a possibilidade de ter ocorrido falhas nas pipetagens ou instabilidade no comportamento do 
ensaio. 
Outro tipo de critério para determinações quantitativas: hemograma completo, urina rotina (tipo I), 
etc, é o critério de Chauvenet. Abaixo segue um exemplo da aplicação desta regra. 
 
 
 
 
19 
Exemplo de critério para avaliação em Urina Tipo I: 
 
Controles Cegos utilizados para Bioquímica de Urina: 
 Atualmente este tipo de controle de qualidade interno é mensalmente empregado na urina tipo 
I. 
 
 Critério utilizado: 
É usado uma urina aleatória, preparada de acordo com o POP, esta amostra é analisada por 
todos os funcionários. É realizado um estudo estatístico com os resultados de contagem de 
leucócitos e hemácias (por campo), aplicando-se o Critério de Chauvenet que se dá por: 
 
C = Critério de Chauvenet 
X = Média dos valores 
SD = Desvio Padrão 
n = número de amostras 
 
C = X - Menor valor ou 
 SD 
 
 C = Maior valor - X 
 SD 
 
logo : Cteste ≤ Ctabela 
 
 
Por exemplo: 
 Resultados de Contagem de Leucócitos = 4 - 5 - 5 - 5 -5 - 6 
 
X = 5 
SD = 0,63 
n = 6 
C = 1,73 (valor da tabela) 
 
 
C = 6 - 5 = 1,59 
 0,63 
Este valor encontrado deverá ficar menor ou igual ao valor correspondente na Tabela de 
Chauvenet (ver abaixo). 
Será retreinado o funcionário, que por 3 vezes consecutivas, não conseguir o valor correspondente. 
A cada 6 meses é feito demonstração de dispositivos como forma de controle Cego. O resultado é 
discutido, e anotado em planilha própria. 
 
 
 
 
 
 
 
 
20 
TABELA DE CHAUVENET 
 
n fator 
 
2 1,15 
3 1,38 
4 1,54 
5 1,65 
6 1,73 
7 1,80 
8 1,86 
9 1,91 
10 1,96 n = 11; fator ~ 2,0 
12 2,04 
15 2,13 
20 2,24 
25 2,33 
30 2,40 
35 2,45 
40 2,50 
50 2,58 
75 2,71 
100 2,81 
200 3,02 
250 3,09 
300 3,14 
400 3,23 
500 3,29 
1000 3,48 
 
 
 
 
POOL AMOSTRAS NATIVAS: “POOL CASEIRO” 
É preparado a partir da recuperação, mistura e armazenamento das sobras diárias de soro. 
Antes da avaliação mensal, se comporta como uma amostra desconhecida. Deve ser armazenado 
congelado, a -20°C, em alíquotas com volume suficiente para um dia de trabalho, em frasco de boa 
vedação para não ocorrer a evaporação da água do soro. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
21 
VANTAGENS / DESVANTAGENS DOS CONTROLES DE QUALIDADE 
INTRALABORATORIAL 
 
 
Soro controle 
Duplicação cega de amostras 
 
Atualmente utiliza-se, com bastante sucesso, três tipos de soro controle: 
A) “Pool caseiro” 
B) Soro comercial com valores conhecidos 
C) Soro comercial com valores desconhecidos 
 
Pool caseiro 
Vantagens: 
 É um material de baixo custo de obtenção 
 Bastante útil na avaliação e acompanhamento da precisão. 
 
Desvantagem: 
 Estabilidade 
 Deve ser renovado de 3 em 3 meses 
 Necessário estabelecer novos limites de controle a cada 3 meses 
 
Soro comercial com valores conhecidos 
Vantagens: 
 Possuem Média e Desvio Padrão 
 Útil para avaliar: 
 Exatidão 
 Precisão 
 A atuação de novos instrumentos e procedimentos 
 
Soro comercial com valores desconhecidos 
Vantagens: 
 São liofilizados 
 Estabilidade de 1 a 2 anos e devem ser reconstituídos diariamente 
 Valores estatísticos fixados 
 São úteis para avaliação da precisão 
 
Desvantagens: 
 São caros 
 Problemas de reconstituição 
Geralmente são de origem animal (principalmente as enzimas), não reagem da mesma forma que 
os soros de pacientes. 
 
 
Duplicação cega de amostras 
Vantagens: 
 DDeetteerrmmiinnaarr aa pprreecciissããoo ttaannttoo aa nníívveeiiss nnoorrmmaaiiss ccoommoo aannoorrmmaaiiss 
22 
 BBaaiixxoo ccuussttoo 
 FFoorrnneeccee iinnffoorrmmaaççõõeess rrááppiiddaass qquuee ppooddeemm sseerr qquuaannttiiffiiccaaddaass eessttaattiissttiiccaammeennttee.. 
 DDeetteeccttaa eerrrrooss aaoo aaccaassoo pprréé ee ppóóss--aannaallííttiiccooss 
 EEvviittaa aa pprreeddiissppoossiiççããoo ddoo llaabboorraattoorriissttaa qquuaannddoo ccoonnhheeccee oo rreessuullttaaddoo ddaa aammoossttrraa ccoonnttrroollee.. 
 PPooddee sseerr uuttiilliizzaaddaa eemm qquuaallqquueerr áárreeaa ddaass aannáálliisseess ccllíínniiccaass.. 
 
Desvantagens: 
 Não detecta exatidão 
Não existem valores normais para as diferenças entre as duplicações. (Cada laboratório possui seus 
próprios valores de precisão (repetibilidade e reprodutibilidade) 
 
 
 
REGULARIDADE DOS ENSAIOS 
 
As boas práticas laboratoriais requerem que sejam realizados testes de controles normais e 
patológicos para cada teste, pelo menos diariamente, para monitorar os processos analíticos. Se o teste 
for estável por menos de 24 horas ou alguma mudança tiver ocorrido que possa potencialmente afetar a 
estabilidade do teste, os controles devem ser ensaiados com maior freqüência. 
 Nos Estados Unidos, o Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) requer 
dois níveis de controle (um normal e um com valores patológicos) que deve ser testados a cada dia que o 
teste for realizado. Em outras palavras, se amostra do paciente for testada para potássio na quarta-feira, 
deve-se testar pelo menos um produto de controlenormal e anormal para o potássio no mesmo dia. Para 
teste de gases sanguíneos é ligeiramente diferente. Para equipamentos que verificam a calibração 
interna, os laboratórios dos EUA devem correr um controle normal e também um controle alto ou baixo 
a cada 8 horas. Se o instrumento não possui verificação interna de calibração, então o laboratório deverá 
testar esses mesmos controles a cada amostra do paciente. 
Como qualquer regulamentação governamental, essas necessidades podem sofrer mudanças como 
resultado de processos políticos ou de regulamentação. 
Testando-se regularmente os produtos de controle de qualidade cria-se um Banco de Dados do CQ 
que os laboratórios utiliza para validar os resultados dos pacientes. 
A validação ocorre pela comparação dos resultados diários do CQ com a gama de valores definida 
pelo laboratório para valores do CQ. A gama definida pelo laboratório é calculada a partir dos dados do 
CQ coletados por ensaios de controles normais e com valores patológicos. 
 
 
 
COMPARAÇÃO DOS RESULTADOS DO CONTROLE DE QUALIDADE COM OS LIMITES 
ESTATÍSTICOS ESPECÍFICOS 
 
 
Na Tabela 1, há duas gamas apresentadas. A gama aceitável para o Nível I (Controle Normal) é de 
3,7 – 4,3 mmol/L. A gama para o Nível II (Controle com valores patológicos) é de 6,7 - 7,3 mmol/L. 
Quando os resultados diários de CQ obtidos com o controle normal são comparados com a gama 
calculada para o controle normal, fica claro que cada resultado encontra-se, todas às vezes, dentro dos 
valores esperados. Isto indica que o processo analítico está “em controle” para os níveis normais nos 
dias testados. Quando os resultados diários do CQ para o controle com valores patológicos (potássio 
elevado) são comparados com a gama definida para o controle com valores patológicos, o processo 
analítico mostra estar “em controle” a cada dia, exceto no último dia (7/11). De 1 a 6 de novembro 
23 
ambos os controles estavam “em controles” e os valores dos pacientes puderam ser reportados com 
confiança. Entretanto, o laboratório foi “fora de controle” para os resultados de potássio anormalmente 
elevados no dia 7 de novembro, porque o valor obtido com o material do CQ (8,0 mmol/L) se 
encontrava fora da gama aceitável (6,7 - 7,3 mmol/L). Isto significa que ocorreu algum erro que pode ter 
produzido resultados de pacientes erroneamente elevados. O laboratório não poderá reportar nenhuma 
amostra de paciente com valor de potássio elevado até que o erro seja resolvido e as amostras com 
valores patológicos sejam retestadas. 
 Um sistema de ensaio poderá ter um mau funcionamento ou iniciar um mau funcionamento a 
qualquer momento após o último CQ satisfatório. No exemplo acima será uma boa prática laboratorial 
retestar todas as amostras de pacientes que apresentam resultados com níveis de potássio elevados desde 
o último CQ realizado. Retestar amostras ao acaso de pacientes versus todas as amostras é uma prática 
aceitável. No caso de alguns analitos como potássio, o tempo em que o plasma ou soro ficar em contato 
com os elementos celulares deverá ser levado em consideração. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CÁLCULO E UTILIZAÇÃO DAS ESTATÍSTICAS DE CQ 
 
 
As estatísticas de CQ para cada teste realizado no laboratório são calculadas a partir do Banco de 
Dados coletados pelos ensaios regulares dos produtos de controle. Os dados coletados são específicos 
para cada nível de controle. Conseqüentemente, as estatísticas e gamas calculadas a partir desses dados 
são também especificas para cada nível de controle e refletem o comportamento do teste em 
concentrações especificas. A estatística fundamental utilizada em laboratórios é a média [x] e o desvio-
padrão [DP]. 
 
 
24 
CÁLCULO DA MÉDIA [X] 
A média é para o laboratório a melhor estimativa do valor verdadeiro de um analito para um nível 
específico de controle. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Para calcular a média para um nível específico de controle, primeiro, somar todos os valores 
coletados para o controle. Depois dividir a soma desses valores pelo número total de valores. Por 
exemplo, para calcular a média do controle normal (Nível 1) da Tabela 1, somar os dados (4,0; 4,1; 4,0; 
4,2; 4,1; 4,1; 4,2). A somatória S é 28,7 mmol/L. O número de valores é 7 (n=7). Portanto, a média para 
o potássio no controle normal da Tabela 1 entre 1/11 e 7/11 é 4,1 mmol/L (ou seja, 28,7 mmol/L 
dividido por 7). 
 
 
CALCULANDO O DESVIO-PADRÃO 
 
O desvio-padrão (DP) é uma estatística que quantifica como um valor numérico (ie. Valor de CQ) 
está em relação aos outros. O termo precisão é geralmente utilizado no lugar de desvio-padrão. Um 
outro termo, imprecisão, é utilizado para expressar quanto um valor numérico está afastado dos outros. 
O desvio-padrão é calculado para os produtos de controle com os mesmos dados utilizados para o 
cálculo da média. Isto proporciona ao laboratório uma estimativa da consistência dos testes a uma 
concentração específica. A repetitividade de um teste pode ser consistente (desvio-padrão baixo, baixa 
imprecisão) ou inconsistente (desvio-padrão alto, alta imprecisão) - (Figuras 1, 2 e 3). Repetitividade 
inconsistente poderá ser devido à química envolvida ou a um mau funcionamento. Se for um mau 
funcionamento o laboratório deverá corrigir o problema. 
 
É aconselhável repetir as medidas de uma mesma amostra tão logo seja possível. Uma boa 
precisão é especialmente necessária para testes que são regularmente repetidos no mesmo paciente para 
acompanhamento do tratamento ou da progressão da doença. Por exemplo, um paciente diabético em 
uma situação de cuidados críticos deverá ter os níveis de glicose testados a cada 2 a 4 horas. Neste caso, 
é importante que o teste de glicose seja preciso pois uma falha de precisão poderá causar perda de 
confiabilidade do teste. Se houver muitas variáveis no desempenho do kit (alta imprecisão, alto desvio-
padrão), os resultados da glicose nos diferentes tempos poderão não ser verdadeiros. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
25 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Imprecisão (Erro Aleatório) 
 
 
 Causa a dispersão de 
 valores de medidas 
 repetidas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Inexatidão (Erro Sistemático) 
 
 Vício Calibração 
 
 
 
 
26 
 
Apresar de muitas calculadoras e planilhas de programas automatizados calcularem o desvio-
padrão é importante entender as bases matemáticas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Para calcular o desvio-padrão dos níveis do controle normal (Nível 1) na Tabela 1, iniciar pelo cálculo 
da média [x]: 
 
X= 4,0 + 4,1 + 4,0 + 4,2 + 4,1 + 4,1 + 4,2 mmol/L : 7 
X = 28,7 mmol /L : 7 
X= 4,1 mmol/L 
 
Calcular o desvio-padrão (DP) como a seguir: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
27 
O desvio-padrão, durante uma semana, para os testes do potássio no controle normal foi de 0,082 
mmol/L. Agora que a precisão é conhecida, algumas suposições podem ser feitas, como se o teste foi 
bem realizado. 
 
Há três fontes que permitem que cada laboratório faça uma expectativa de seu desempenho ao 
compararseu desvio-padrão. Estas incluem o manual do equipamento ou descrição do método do teste, 
a inspeção de proficiência e os programas de CQ interlaboratoriais. 
 
O manual dos equipamentos e as descrições do método do teste apresentam as expectativas da 
precisão inter e intra-ensaios. Essas expectativas são publicadas pelo fabricante através dos ensaios 
repetitivos e refletem as condições ideais. Se o método de descrição define uma precisão interensaios de 
0,1 mmol/L para o potássio, o desempenho do laboratório, no exemplo acima, está de acordo com as 
especificações do fabricante. 
Entretanto, se a precisão interensaio for de 0,05 mmol/L, então o desvio-padrão calculado para o 
mesmo exemplo, indica que o laboratório está menos preciso que a expectativa do fabricante. Isto 
poderá indicar um possível problema existente. Entretanto, antes que uma avaliação final seja feita, o 
laboratório deverá comparar seus resultados com os de proficiência e/ou dados interlaboratoriais de CQ 
que são mais indicativos da experiência do que realmente ocorre. 
 
Os resultados obtidos são reportados à agência de proficiência. A agência coleta os dados e, 
utilizando vários modelos estatísticos, determina qual é o valor real da amostra desconhecida para cada 
teste. Então, os resultados reportados por cada laboratório são comparados com o valor real do 
laboratório é graduado segundo a sua exatidão. 
 
Em um programa de comparação interlaboratorial, os laboratórios submetem os dados coletados 
mensalmente para cada produto de controle testado. Esses dados são combinados com os dados de 
outros laboratórios que utilizam o mesmo equipamento. 
O beneficio de um programa interlaboratorial sobre o programa de proficiência é que o programa 
interlaboratorial fornece estatísticas coletadas a partir de testes repetidos diariamente, enquanto que o 
programa de proficiência fornece uma estatística coletada de eventos distintos que ocorrem 3 vezes ao 
ano nos Estados Unidos e algumas vezes com maior freqüência em outros países. 
 
O desvio-padrão poderá também ser utilizado para monitorar o desempenho dia-a-dia. Por 
exemplo, se durante a ultima semana de testes, no exemplo citado, o desvio-padrão calculado para o 
potássio do controle normal aumentou de 0,08 para 0,16 mmol/L, isto indica uma perda de precisão 
importante. Esta instabilidade poderá ser devida a um mau funcionamento do processo analítico. 
 
Será necessário investigar o sistema-teste e as seguintes questões deverão ser respondidas: 
 
 Houve mudança recente do reagente ou o lote? 
 A manutenção foi realizada rotineiramente e dentro do programa estabelecido? 
 O eletrodo para potássio requer limpeza ou troca? 
 As pipetas dos reagentes e as amostras estão operando corretamente? 
 Houve mudança recente do operador do teste? 
 
 
 
 
 
28 
CRIANDO O GRÀFICO LEVEY-JENNINGS 
 
O desvio-padrão é comumente utilizado para preparar o gráfico de Levey-Jennings (L-J ou LJ). 
O gráfico de Levey-Jennings é utilizado para reportar os valores de qualidade sucessivos (dia a 
dia, corrida a corrida). O gráfico é criado para cada teste e nível de controle (Figura 4). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 
Dias, ou corridas analíticas. 
 
 
 
A primeira etapa é calcular os limites de decisão. Esses limites são ±1s, ±2s e ±3s da média. A média do 
potássio para o controle Nível 1 da Tabela 1 é 4,1 mmol/L e o desvio-padrão é 0,1 mmol/L (o 
arredondamento da média e do desvio-padrão de um décimo é permitido neste exemplo pois os 
resultados do potássio são geralmente reportados em décimos. O desvio-padrão de 0,8 mmol/L foi 
arredondado para 0,10 mmol/L). Os limites de controle de qualidade ±1s, ±2s, ±3s são calculados como 
a seguir: 
 
A gama para ±1s é 4,0 a 4,2 mmol/L: 
 
(±1s) 4,1 – 0,10.(1) = 4,0 
 4,1 + 0,10.(1) = 4,2 
 
A gama para ±2 é 3,9 a 4,3 mmol/L: 
 
(±2s) 4,1 – (0,10).(2) = 3,9 
 
 4,1 + (0,10).(2) = 4,3 
A gama para ±3s é 3,8 a 4,4 mmol/L: 
 
(±3s) 4,1 – (0,10).(3) = 3,8 
 4,1 + (0,10).(3) = 4,4 
+3s 
+2s 
+1s 
Xm 
-1s 
-2s 
-3s 
Fig.4 -Exemplo do mapa de Levey-Jennings preparado para receber dados. 
29 
 
Essas gamas são utilizadas juntamente com a média para construir o gráfico de Levey-Jennings 
como apresentado na Figura 5. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O gráfico de Levey-Jennings pode ser apresentado como uma curva em sino, a assim chamada 
distribuição normal ou Gaussiana, para ilustrar a distribuição total dos valores do controle de 
qualidade (ver Fig.6). A distribuição Gaussiana pode mudar de aspecto dependendo da amplitude de 
variação dos dados, sendo mais achatada quanto mais dispersos forem os mesmos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Quando um processo analítico está sob controle, aproximadamente 68% dos valores do CQ caem 
dentro de ±1 desvio-padrão. Do mesmo modo 95% dos valores de CQ caem dentro de ±2 desvios-
padrão da média. Cerca de 4,5% dos dados estarão fora do limite de ±2s quando um processo analítico 
estiver sob controle. Aproximadamente 99,7%dos valores do CQ caem em ±3devios-padrão (3s) da 
5 
6 
30 
média. Como somente 0,3% ou 3 a cada 1000 pontos estará fora do limite de ±3s, qualquer valor fora de 
±3s é considerado associado a um erro significante e os resultados dos pacientes não devem ser 
reportados. 
 
Cuidado: Alguns laboratórios consideram que qualquer valor de CQ fora dos limites de ±2s está fora de 
controle. Eles incorretamente decidem que as espécimes dos pacientes e os valores do CQ estão 
inválidos. Uma corrida analítica não deve ser rejeitada se um valor simples de controle de qualidade 
estiver fora do limite ±2s, porém dentro dos limites ±3s. Aproximadamente 4,5% de todos os valores 
válidos de CQ cairão em algum lugar entre os limites ±2 e ±3s desvios-padrão. Os laboratórios que 
utilizam o limite de ±2s rejeitam boas corridas com mais freqüência. A média das amostras dos 
pacientes são repetidas desnecessariamente, o material e a mão de obra desperdiçados e o resultado do 
paciente desnecessariamente atrasado. 
Qualquer interpretação deve levar em conta uma série de dados e não um único valor. 
 
 
 
UTILIZANDO UM GRÁFICO DE LEVEY – JENNINGS PARA AVALIAR UMA CORRIDA 
DE QUALIDADE 
 
O laboratório precisa documentar que os materiais de controle de qualidade foram testados e que 
os resultados do controle tem sido inspecionados para garantir a qualidade das corridas analíticas. Esta 
documentação é acompanhada com a manutenção do Log de CQ e utilizando o gráfico de Levey – 
Jennings como base. O Log de CQ pode ser mantido no computador ou em papel. O log deve identificar 
o nome do teste, o equipamento, as unidades, a data em que o teste foi realizado, as iniciais do operador 
e os resultados para cada nível do controle testado. Itens opcionais inclui: método e temperatura do teste 
(geralmente no caso de enzimas). Deve-se anotar as ações tomadas para resolver alguma situação 
identificada como “fora de controle” ou inaceitável e um campo para revisão da documentação, pelo 
supervisor. 
 
Uma vez que os resultados do CQ são incluídos no Log de CQ, eles devem ser plotados no gráfico 
de Levey – Jennings. Quando os resultados são plotados, uma avaliação deve ser feita sobre a corrida da 
qualidade. O operador técnico que realiza o teste deve procurar por erros sistemáticos e erros ao acaso 
(figura 7).Fig. 7 – Erro sistemático, aleatório e total. 
 
31 
ERROS SISTEMÁTICOS 
 
Os erros sistemáticos são evidenciados por uma mudança na média dos valores do controle. A 
mudança na média pode ser gradual e demonstrar uma tendência ou pode ser abrupta e demonstrar uma 
mudança. 
 
 
Tendência analítica 
 
 A tendência indica uma perda gradual de confiabilidade no sistema-teste. Tendências são 
geralmente sutis. As causas podem ser: 
 Deterioração da fonte de luz do equipamento 
 Acúmulo gradual de detritos nos tubos de amostra/reagente 
 Acúmulo gradual de detritos na superfície dos eletrodos 
 Deterioração dos reagentes 
 Deterioração gradual dos materiais de controle 
 Deterioração gradual da câmara de incubação de temperatura (somente para enzimas) 
 Deterioração gradual da integridade do filtro de luz 
 
Um exemplo de tendência no gráfico de Levey – Jennings é mostrado na Figura 8. 
 
Mudanças (Desvio) 
 
Mudanças abruptas na média do controle é definida como uma mudança. Mudanças nos dados do 
CQ representam uma repentina e dramática mudança positiva ou negativa no desempenho do sistema-
teste. Mudanças podem ser causadas por: 
 Falha repentina ou mudança da fonte de luz 
 Mudança na formulação do reagente 
 Mudança no lote do reagente 
 Necessidade de manutenção maior do equipamento 
 Mudança repentina na temperatura de incubação (somente para enzimas) 
 Mudança na temperatura ambiente ou na umidade 
 Falha no sistema de amostragem 
 Falha no sistema de dispensação do reagente 
 Calibração/recalibração imprecisos 
 
Um exemplo de uma mudança no desempenho do sistema-teste é mostrado na Figura 8. 
 
 
 
 
 
 
 
 
32 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ERROS AO ACASO (RANDÔMICOS) 
 
Tecnicamente, erro ao acaso é qualquer desvio que afaste dos resultados esperados. Para os 
resultados do CQ, qualquer desvio positivo ou negativo em relação à média calculada é definido como 
erro ao acaso. Aceita-se (ou espera-se) que os erros ao acaso sejam definidos e quantificados pelo 
desvio-padrão. Não se aceita (não se espera) que um erro ao acaso seja um ponto fora dos dados 
esperados da população (isto é: pontos fora do limite ± 3s.). 
 
ERRO TOTAL: TIPOS 
 
ERRO TOTAL (ET): Efeito combinado dos erros aleatório e sistemático. 
 
ERRO TOTAL PERMITIDO (ETp) TONKS: Requisito para a qualidade analítica que estabelece 
limites máximos para a imprecisão e a inexatidão (somadas) que podem ser tolerados em um resultado 
de teste de forma a prevenir impactos negativos na interpretação clínica. 
 
Erro Total deve ser menor que o Erro Total Permitido. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8 
33 
REGRAS MÚLTIPLAS DE WESTGARD 
 
Nas últimas três décadas, a sistemática de controle interno de qualidade no Brasil evoluiu 
principalmente em relação aos materiais, que passaram de pool de pacientes em nível único para 
controles comerciais estáveis e em diferentes níveis (normais e anormais). 
O processo de um controle estável foi descrito por Shewhart em 1931e introduzido na área clínica 
em 1950 por Levey e Jennings. Apenas em 1977, Westgard começou a publicar artigos sobre métodos 
de análise dos dados. 
Em 1981, Dr. James O. Westgard da Universidade de Wisconsin lança o conceito de Regras 
Múltiplas quando publicou o artigo sobre controle de qualidade e, logo foi adotado como padrão 
mundial. Este apresenta uma série de bases para avaliar uma corrida analítica da qualidade em 
laboratórios médicos. Os elementos do sistema Westgard são baseados nos princípios de controle de 
processo estatístico utilizado na indústria de todo o país, desde 1950. 
 
O que são “Regras Múltiplas”? 
 
 
 
 
“Quando minha filha Kristin era jovem e morava conosco, ela gostava de festas. Um dia ela 
me disse que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu senti necessidade de exercer algum controle 
sobre seus horários. Então eu disse a ela que se ela passasse uma vez de 3 horas│ duas vezes de 2 horas 
ou quatro vezes de 1 hora ela estaria encrencada. Isto é um controle por regras múltiplas.” 
 James O. Westgard 
Westgard criou uma noção estenográfica para expressar as regras de controle de qualidade. Muitas 
das regras de controle de qualidade podem ser expressas como NL onde N representa o número de 
observações do controle a ser avaliado e L representa o limite estatístico para avaliação das observações. 
Assim 13s representa uma regra de controle que é violada quando um controle observado exceder o 
controle limite de ±3s. 
 
Notação das Regras: Exemplo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Regra 13h 
Regra 22h 
Regra 41h 
1 
2s 
Refere-se ao 
número de 
ocorrências da 
violação 
Refere-se ao tipo 
de violação. No 
caso, o resultado 
> 2 desvios 
padrão. 
34 
DESCRIÇÃO TÉCNICA DAS REGRAS MÚLTIPLAS 
 
 
O método se propõe a ser útil e prático, combinando facilidade de uso, maior eficiência e decisões 
imediatas de erro e menor probabilidade de falsa rejeição. 
 Há 6 regras básicas no esquema de Westgard. Essas regras são utilizadas individualmente ou em 
combinação para avaliar a qualidade das corridas analíticas se estão dentro ou fora de controle. 
As Regras de Westgard geralmente são usadas com 2 a 4 controles por corrida, o que significa 
que elas são adequadas para uso com controles pelo menos em dois níveis. 
As regras de Westgard mais comumente utilizadas são descritas abaixo: 
12s Esta é uma regra de advertência que é violada quando um único controle estiver fora dos 
limites de ±2s (Figura 9). Relembrar que na ausência de outros erros analíticos, cerca de 4,5% de todos 
os resultados do controle de qualidade caem entre os limites ±2s e ±3s. Esta regra somente adverte que 
um erro ao acaso ou sistemático pode estar presente no sistema-teste. Deve-se examinar a relação entre 
esse valor e outros resultados de controle dentro da corrida analítica atual e anterior. Se não puder fazer 
uma relação e nem identificar a fonte de erro, devemos supor que um valor de controle único fora dos 
limites de ±2s é um erro ao acaso aceitável. 
Os resultados dos pacientes podem ser reportados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FIGURA 9 – REGRA 12s ALERTA 
 
 
A violação de qualquer uma das seguintes regras poderão causar a rejeição total de uma corrida e o 
restante das amostras dos pacientes e do CQ. 
13s - Rejeição: refere-se à regra de controle habitualmente usada no Gráfico de Levey-Jennings 
onde os limites de controle são delimitados como a média ±3s. Uma corrida é rejeitada quando um único 
controle excede a média ±3s (Figura10). Esta regra identifica erros ao acaso inaceitáveis ou a 
possibilidade do início de um grande erro sistêmico. Qualquer resultado do CQ fora de ±3s viola esta 
regra. 
 
 
 
35 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 FIGURA 10 – REGRA 13s REJEIÇÃO (ERRO ALEATÓRIO) 
 
22s Esta regra identifica somente erros sistêmicos (Figura11). O critério para violação desta regra 
é: 
 2 resultados de CQ consecutivos 
 Maior que 2s 
 Do mesmo lado da média 
 
Há 2 aplicações para esta regra: intra e interensaios. Na corrida intra-ensaio a aplicação afeta 
todos os resultados dos controles obtidos nas corridas atual e anterior. Por exemplo, se um controle 
com nível normal (Nível I) e anormal (Nível II) forem testados nessa corrida e ambos ficarem acima 
de 2s do mesmo lado da média, esta corrida viola a aplicação intra-ensaio para erro sistemático. 
Entretanto, se o Nível I ficar a –1s e o Nível II a +2,5s (violação da regra 12s), o resultado do Nível II 
da corrida anterior deve ser examinado. Se na corrida anterior do Nível II ficou a +2,0s ou mais, então 
a aplicação inter-ensaios para erro sistemático foi violada. 
A violação