Controle externo de qualidade

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Controle Externo de Qualidade
Com o desenvolvimento tecnológico - como o surgimento de novas técnicas de diagnóstico e processamento - os laboratórios de análises clínicas vêm sofrendo mudanças significativas. A redução das taxas de erro e promoção de um excelente nível de qualidade para os serviços prestados torna-se prioritária, pois as informações fornecidas pelos laboratórios clínicos causam impactos diretos sobre o tratamento recebido pelos pacientes. O resultado errôneo de uma análise laboratorial prejudica a conclusão do diagnóstico de uma doença e a indicação correta do tratamento a ser adotado. Com a utilização de Controles Externos da Qualidade (CEQ) os laboratórios podem garantir a qualidade das análises laboratoriais, auxiliando na avaliação da eficiência da fase analítica de seus processos.
 	
O controle externo de qualidade nos laboratórios de análises clínicas pode ser conferido de três formas: licenciamento, acreditação e certificação. De acordo com o presidente da comissão de acreditação da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), Dr. Wilson Shcolnik, essas três modalidades de controle constituem abordagens de avaliação de serviços para atender às necessidades de informação sobre a qualidade e desempenho dos laboratórios de análises clínicas.
 
Para o Dr. Wilson, o objetivo da acreditação é fornecer aos consumidores e classe médica a confiança na qualidade dos serviços oferecidos por uma organização com reconhecida competência técnica. "Esses processos geralmente são voluntários, dos quais as instituições optam por participar, e ocorrem após uma avaliação periódica, 'in loco', realizada por pares. Um dos pontos mais positivos da acreditação é que ela propicia esforços contínuos de melhorias, através de educação. Durante a preparação, a instituição promove uma avaliação interna para determinar a sua conformidade com os padrões, bem como identificar oportunidades de melhoria. Essa auto-avaliação pode fornecer informações importantes para a instituição", explica.
 
Já a certificação é um procedimento no qual uma entidade de terceira parte - reconhecida e independente - assegura ou reconhece por escrito que um produto, processo ou serviço está em conformidade com uma norma ou requerimento específica. "A diferença entre os conceitos de acreditação e certificação, é que a primeira reconhece a competência técnica do laboratório, resultado do atendimento a uma lista de verificação contendo requisitos mínimos, enquanto a segunda se refere ao reconhecimento de atendimento a normas estabelecidas, muitas vezes genéricas, e a existência de um sistema da qualidade, onde a qualidade pretendida está descrita nas especificações do produto ou serviço", ressalta.
Gráfico de Levey-Jennings
O Gráfico de Levey-Jennings é um gráfico de controle em que os resultados da corrida analítica são plotados em função do tempo, ou número de corridas. Ele é um importante aliado do profissional de laboratório, no controle interno da qualidade, para evidenciar o estado do sistema analítico e ajudar a garantir a confiabilidade dos resultados entregues. Levey & Jennings introduziram essa aplicação em 1950, a partir de gráfico de controle utilizado na indústria desde 1931, quando foi criado pelo estatístico Walter A. Shewhart, que criou o Controle Estatístico de Processos. A contribuição de Levey-Jennings, essa importante ferramenta para o laboratório, recebeu aprimoramento posterior de Henry e Segalove que utilizaram os limites de ±3 desvios padrão, baseados em análise de séries de longo prazo.
O Controle Estatístico de Processos é a base para o moderno Controle Interno da Qualidade (CIQ). O laboratório realiza análise em materiais de controle e os resultados são lançados e plotados no Gráfico de Levey-Jennings. Os profissionais de laboratório clínico poderão identificar se os pontos estão dentro dos limites de controle estabelecidos. Os pontos unidos por linhas exibem as diferentes expressões que interessam ao controle interno, como desvios, tendências e aleatoriedades. Uma das vantagens de utilizar o gráfico é que você obtém informações simples, confiáveis e efetivas, rapidamente.
Durante o controle interno da qualidade algumas situações de erros podem ocorrer. A análise do gráfico é muito contributiva para compreensão da variabilidade dos resultados obtidos dos materiais e já pode apontar se há erro aleatório ou erro sistemático, ainda na fase em preparo. Nessa fase é que se buscam definir os valores próprios do laboratório, para média e desvio padrão. Veja algumas situações que o Gráfico de Levey-Jennings indica, com dois exemplos gráficos.
“Fora de Controle”: Uma vez estabelecidos os limites pelo laboratório, os resultados no gráfico que estiverem além desses limites podem representar situação fora de controle. Os critérios para tratar esses resultados devem ser também definidos, se serão critérios de alerta, ou de rejeição;
Aumento da imprecisão: É exibida como aumento da aleatoriedade, em que mesmo com resultados oscilando em torno da média, os pontos se distanciam muito da mesma. Quando maior que três DP, esse distanciamento já indica necessidade de rejeição da corrida analítica;
Perda da exatidão: A exatidão pode ser avaliada e sua perda percebida em pouco tempo no gráfico quando os pontos deixam a esperada oscilação em torno da média e se deslocam para cima, ou para baixo. Análise complementar deve ser feita com os resultados do controle externo;
Tendências: É facilmente perceptível no gráfico, quando aponta erros sistemáticos, que têm direção certa, isto é, para mais ou para menos.
Para o consultor científico do QualiChart, Dr. Silvio Basques, o Gráfico de Levey-Jennings é ferramenta imprescindível no controle interno quantitativo. “O Gráfico traz muitas informações e tem grande efeito pedagógico, estimulando o compartilhamento de informações dos eventos do controle com todos os colaboradores”.
O Gráfico de Levey-Jennings pode ser gerado de diferentes formas, porém, nem todas são práticas e eficazes para um bom controle interno da qualidade.
Manualmente: o Gráfico de Levey-Jennings é criado em um papel quadriculado. O profissional de laboratório deve preparar as escalas do eixo x e y, além de marcar as linhas da média e dos limites de controle pelo Desvio Padrão. Desta forma, a cada nova corrida, o valor obtido em bancada é plotado no papel e o profissional analisa sua posição em relação às linhas de limites e tira suas conclusões sobre o estado de controle. Será preciso ter um gráfico para cada analito e para cada mês de trabalho. Não se justifica fazer o CIQ e o gráfico em papel, dado o grande consumo de tempo e o baixo nível de benefícios que proporciona;
Excel®: Utilizando planilhas o profissional de laboratório deverá criar tabelas e gráficos no Excel® para obter as informações desejadas. Cada analito deve possuir uma aba diferente na planilha, para melhor visualização e compreensão dos dados. É bastante difícil ter numa planilha a plotagem de linhas de vários níveis de controle e os testes das Regras de Westgard. As planilhas não são práticas para o CIQ e sua contribuição é insuficiente;
Programas computadorizados: Esses programas automáticos oferecem aos profissionais de laboratório um controle em até três níveis, com o Gráfico de Levey-Jennings em tempo real, os alertas de violação das Regras de Westgard e o cálculo do coeficiente de variação, que é a melhor medida da imprecisão analítica para cada exame. Disponibiliza ainda relatórios, assistente de erros e histórico das não conformidades do controle. Você só precisa inserir os dados das corridas e o gráfico é gerado automaticamente. Algumas vezes os dados são inseridos também de forma automática, por interfaceamento. Os programas são didáticos, possibilitam o compartilhamento e o registro de ocorrências para análises de longo prazo.
O gráfico de controle é um instrumento valioso no CIQ. Para utilizá-lo o profissional deve buscar formas práticas e exequíveis, com resultados claros que possam ser compartilhados por todos os envolvidoscom as etapas analíticas.  Tentem, você e sua equipe fazer bem o bom controle, usando o gráfico.
Se você gasta com material de controle e tempo para realizar as análises, por que não completar com ferramentas especialistas de cálculos para o controle interno da qualidade? Desta forma, você economiza trabalho e dinheiro e oferece aos seus clientes um resultado analítico mais seguro e confiável, cumprindo as exigências da RDC 302/2005 e os requisitos dos programas de acreditação de laboratório.
	Regras de Westgard
Dentro do processo de Controle Interno da Qualidade, é fundamental o conhecimento das Regras Múltiplas de Westgard, como fator responsável pela garantia dos resultados de análises clínicas. Dessa forma, vamos tratar abaixo sobre as características e comportamentos específicos dessas regras.
As Regras Múltiplas de Westgard são utilizadas para interpretar os resultados no sistema de Controle Interno da Qualidade (CIQ). Para tanto, utiliza-se uma combinação de critérios de decisão, com o objetivo de perceber comportamentos inadequados em uma ou mais corridas analíticas.  Em geral, a forma mais empregada na descrição das regras e descrita por Westgard se dá por meio da indicação do número de vezes que uma situação ocorre e pelo limite no gráfico de controle.
Com isso, essas regras ajudam a entender as não conformidades, assim como, esclarecer informações sobre o tipo de erro apresentado, podendo ser sistemático ou aleatório, possibilitando, então, a revelação da causa raiz do problema.
Contudo, sempre deverá haver o juízo do profissional sobre qual conjunto de regras melhor se aplica a diferentes sistemas analíticos.
Existem várias regras que podem ser empregadas isoladamente ou em conjunto, cabendo ao profissional a escolha do padrão que melhor represente a sua determinação para o controle da imprecisão do sistema analítico em questão. O ideal é que o gestor da qualidade especifique um conjunto de regras que melhor ajude a identificar problemas, obtendo maior índice de detecção de problemas. Muitas vezes as regras são empregadas para sistemas com dois níveis de controle (N = 2), mas também com três e quatro níveis. Muitas delas podem ser aplicadas para apenas um nível de controle. O uso de apenas um nível limita muito a sensibilidade na detecção de erros e também o encontro da causa, quando ocorre uma não conformidade.
O conhecimento do comportamento dos sistemas é fator importante para as especificações das estratégias de controle. O uso adequado das regras de controle melhora o índice de detecção de erros, possibilitando menor índice de falsa rejeição.
Veja a figura ao lado e suas explicações, que seguem a criação original do Dr. Westgard. Em desenhos e figuras fica prático representar com fontes de diferentes tamanhos, mas em texto e nos computadores preferimos adotar outra notação. Assim, vamos representar com o separador ‘:’, ficando então essa regra 1:2s. Desenvolvemos essa forma de representar no ano de 1998 e tem sido bem compreendida e adotada pelos profissionais de laboratório.
A letra s vem do inglês STANDARD, que compõe o termo “standard deviation”, ou seja “desvio-padrão”,em português. O primeiro algarismo representa o número de resultados do controle que excedem o limite de tolerância especificado. No exemplo citado podemos facilmente entender que se trata de ocorrência de um resultado que ficou a mais ou a menos dois desvios padrão em relação à média de referência. O segundo algarismo significa que o limite de tolerância estabelecido para o controle foi 2DP, acima ou abaixo da média. Haverá violação dessa regra quando o resultado ultrapassar esse limite. As regras nos ajudam a entender a não conformidade e trazem também a informação sobre o tipo de erro, se sistemático, ou se aleatório. A partir dessa classificação podemos repassar uma lista de possibilidades, para o encontro da causa raiz do problema.
Como os sistemas analíticos têm características próprias, deve-se adotar um modelo de regras mais adequado para cada sistema. O conhecimento do comportamento dos sistemas é fator importante para as especificações das estratégias de controle. Vamos descrever algumas das mais usadas regras múltiplas, representando no gráfico de Levey-Jennings a situação indicada pela regra.
Regra de Alerta: representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em rejeição. A ocorrência de 1:2s é o sinal de alerta e indica que devem ser realizadas inspeções adicionais em todos os dados. Num sistema manual, aplicam-se as regras seguintes para se decidir se os resultados podem ser aceitos ou devem ser rejeitados. Num sistema automatizado todas as regras são testadas, porque há situações em que não há violação de 1:2s e outra regra aponta erro sistemático. Como exemplo, a regra 4:1s, ou a 7T.
Regra de Rejeição: A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles (2 níveis). Os resultados não são liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de + 2s ou – 2s, no mesmo dia. A regra pode ser aplicada também em 2 observações consecutivas (2 dias) para um mesmo controle. A violação indica um erro sistemático.
Controle Interno de Qualidade
É o estudo dalhado de: a) todos os erros ocorridos no Laboratório, desde a preparação do paciente até a entrega do Laudo. (não-conformidades) que são da responsabilidade do Laboratório, b) de todos os dos Procedimentos Estatísticos utilizados para detectá-los e descobrir suas causas, para minimizá-los.
Objetivo	
Assegurar, ao Laboratório Clínico, um funcionamento confiável e eficiente, a fim de fornecer resultados válidos, em tempo útil, para auxiliar os Médicos nas decisoões diagnóssticas
Fases Do Controle
1. Pré-analítica
2. Analítica
3. Pós-analítica
CONSTA DE AUTILIZAÇÃO DE MATERIAL DE CONTROLE, DE VALOR CONHECIDO, ANALISADO JUNTAMENTE COM O MATERIAL DO CLIENTE
ESCOLHA DO SORO CONTROLE
POOL DE SORO HUMANO LÍQUIDO OU LIOFILIZADO, SORO ANIMAL LÍQUIDO OU LIOFILIZADO
DIARIAMENTE, COLOCAR NA ROTINA UMA AMOSTRA-CONTROLE DE VALOR CONHECIDO.
O VALOR DA AMOSTRA-CONTROLE DEVE SER OBTIDO, DE PREFERÊNCIA, PELO PRÓPRIO LABORATÓRIO, COM A METODOLOGIA USADA NO LABORATÓRIO
MÉTODOS ESTATÍSTICOS DE CONTROLE 
MEDIDA DE TENDÊNCIA CENTRAL - MÉDIA
MEDIDADAS DE DISPERSÃO - DESVIO-PADRÃO - COEFICIENTE DE VARIAÇÃO - DESVIO DA MÉDIA
COMO DERTERMINAR OS PARÂMETROS DE UMA AMOSTRA-CONTROLE
- DOSAR CADA ANALITO NO MÍNIMO 20 VEZES, EM DIAS SEGUIDOS - DETERMINAR, DESSES 20 VALORES, A MÉDIA, O DESVIO-PADRÃO E O COEFICIENTE DE VARIAÇÃO - ELABORAR O GRÁFICO DE LEVEY & JENNINGS E APLICAR AS REGRAS DE WESTGARD
Quando um resultado estiver fora dos LAE deve ser repetida a análise da amostra de controle. Caso a segunda avaliação esteja “dentro do controle” isto indica que a reconstituição (amostras congeladas ou liofilizadas) da amostra-controle não foi completa ou houve algum problema na manipulação.
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES RESULTADOS “FORA DO CONTROLE”
Os resultados dos pacientes são liberados e o ponto “fora” deve permanecer no cartão apesar de não ser incluído no cálculo do C.V. Mensal. Se o valor da segunda análise permanecer “fora de controle”, todos os resultados são retidos até a identificação do erro e respectiva correção.
Os resultados obtidos com o controle são analisados no fim de cada dia, semanal e mensalmente.
Existem questões básicas a serem respondidas nestas análises com o intuito de conhecer a ação corretiva necessária para cada método.
PERIODICIDADE DE AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS Após o exame dos cartões de controle no fim de cada dia, procura-se responder as seguintes perguntas : Todas as baterias de análises estão “dentro do controle”? - Ocorrendo baterias “for a de controle” quais as etapas a serem seguidas para sua correção?
Ao finalizar cada semana, faz-se o exame de cada cartão e coloca-se a seguinte questão: Os resultados mostraram alguma “tendência”, perda de exatidão ou de precisão ? 
INTERPRETAÇÃODOS CARTÕES – CARTÃO NORMAL
Nos métodos com boa precisão e exatidão e operando com amostras-controle de concentrações corretas, quase todos os pontos ficam entre os limites de ± 2 DP (L.A.E.). Sendo distribuídos aproximadamente a metade de cada lado da média sendo que 2/3 ficam entre ± 1 DP.
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES – CARTÃO NORMAL
Quando mais de cinco pontos se aproximam dos limites ± 2 DP, configura-se a perda de exatidão.
Geralmente, a perda de exatidão é provocada por erros sistemáticos. 
 
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES PERDA DA EXATIDÃO
Decisão
As análises são suspensas e nenhum resultado é liberado até a correção do erro.
Se depois de revistos todos os itens, o problema continuar, o método e/ou técnico o devem ser trocados. 
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES TENDÊNCIAS
Denomina-se tendência, quando mais de seis pontos, num só lado da média, encaminha-se para “FORA DE CONTROLE”. 
LABORATÓRIOS CLÍNICOS CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES RESULTADOS “FORA DO CONTROLE”
Quando um resultado estiver fora dos Limites Aceitáveis de Erro (±2 DP) deve ser repetida a análise da amostracontrole. Caso a segunda avaliação esteja “dentro do controle” isto indica que a reconstituição da amostra-controle não foi completo ou houve algum problema na manipulação.
Decisão
Os resultados dos pacientes são liberados e o ponto “fora” deve permanecer no cartão apesar de não ser incluído no cálculo do CV % Mensal. Se o valor da segunda análise permanecer “fora de controle”, todos os resultados são retidos até a identificação do erro e respectiva correção.