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ROTEIRO DE ESTUDO SIMPLIFICADO DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA OBJETIVOS O objetivo deste Roteiro de Estudo é guiar o aluno através da melhor metodologia de estudo para que, ao final, após a leitura, acompanhamento e observação dos textos, imagens, esquemas gráficos e links, ele possa estar munido de todas as informações necessárias e pertinentes à disciplina. Objetiva-se levar o aluno a compreender um conjunto de diplomas legais necessários para o exercício da profissão, possibilitando a formação do seu perfil como futuro profissional farmacêutico no tocante ao seu relacionamento com a sociedade. A disciplina também tem por objetivo possibilitar ao aluno a criação de um pensamento crítico e reflexivo em relação à postura ética profissional. ORIENTAÇÕES GERAIS A atividade em sala de aula desta disciplina busca apresentar conceitos éticos e legais da profissão farmacêutica através da legislação vigente nas diversas áreas de atuação da profissão (análises clínicas, alimentos, cosméticos, saneantes, medicamentos e outras), assim como abordar os aspectos da política de saúde e o papel do profissional farmacêutico, além de instruir e conscientizar quanto à responsabilidade civil, penal e administrativa do profissional farmacêutico. As atividades em sala de aula não devem ser abandonadas em detrimento das atividades apontadas no Roteiro de Estudo, mas sim complementadas. O aluno deve utilizar o Roteiro de Estudo como um complemento das suas atividades, que devem ser realizadas fora da sala de aula. Os textos, artigos, livros e links indicados pelo Roteiro de Estudo podem ser lidos pelo aluno para que sirvam como elementos de consulta para atividades futuras. Resumos devem ser elaborados a partir desses materiais para que haja uma fácil fixação desse conteúdo. Os links indicados pelo Roteiro de Estudo dão acesso a publicações, revistas científicas, sites governamentais, como ANVISA, CFF (Conselho Federal de Farmácia), e outros materiais de livre distribuição que deverão ser acessados e lidos pelo aluno para a sua constante atualização, como, por exemplo, informações sobre código de ética, normativas e resoluções. PLANO DE ESTUDO No plano de estudo desta disciplina, o aluno deve cumprir tarefas complementares às atividades já disponibilizadas em sala de aula, atividades estas indicadas pelo Roteiro de Estudo. Essas novas atividades, como leitura de textos, estão diretamente relacionadas às aulas indicadas no plano de aula da disciplina. Essas aulas, assim como as atividades propostas pelo roteiro de aula, são apresentadas abaixo: Aula 1 - Introdução à legislação farmacêutica Nesta aula, será realizada a ambientação do aluno na disciplina através da apresentação do plano de ensino, cronograma da disciplina e métodos de avaliação. O aluno deverá compreender a importância dos conceitos éticos e legais da profissão farmacêutica através da legislação vigente nas diversas áreas de atuação da profissão. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: 1. Plano de ensino da disciplina. Contido no material didático do aluno; 2. Indicação de material didático: Atuação clínica do farmacêutico. Disponível em: https://farmaceuticoclinico.com.br; Atuação do farmacêutico magistral. Disponível em: www.anfarmag.com.brewww.abfh.org.br; Atuação do farmacêutico hospitalar. Disponível em: www.sbrafh.org.br; Conselho Federal de Farmácia. Disponível em: www.cff.org.br. _________________________________________________________________________ Aula 2 - Instituições profissionais Nesta aula, o aluno deverá compreender a importância da criação dos conselhos federais e regionais de Farmácia e das demais instituições profissionais. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L3820.htm; Resolução nº 600/2014 - regulamenta o procedimento de fiscalização dos conselhos regionais de Farmácia e dá outras providências. Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/600.pdf; Sindicatos. Disponível em: www.sinfar.org.br (SP); www.sindifardf.org.br (BSB); www.sinfaerj.org.br (RJ); www.sinfarpe.org.br (PE); www.sinfarpa.com.br (PA). _________________________________________________________________________ Aula 3 - A Profissão farmacêutica Nesta aula, o aluno irá conhecer as principais atribuições do profissional farmacêutico para o exercício da profissão. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. A Profissão Farmacêutica. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. São Paulo: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, 2015. __________. Decreto nº 85.878/1981. Âmbito profissional do farmacêutico. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/decretos/85878.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentação do exercicio da profissão farmacêutica no Brasil. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1930-1949/D20377.htm>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Resolução nº 236, de 25 de setembro de 1992. Dispõe sobre as atribuições afins do profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico, e privativas destes últimos. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/236.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Resolução nº 366, de 2 de outubro de 2001. Dispõe sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/366.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. SERAFIN, C. Perfil do farmacêutico no Brasil: relatório. 44 p. Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2015. _________________________________________________________________________ Aula 4 - Ética profissional Nesta aula, o aluno irá compreender o conceito da ética profissional na área farmacêutica e criar um pensamento crítico e reflexivo em relação à postura ética profissional. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. Código de Ética da Profissão Farmacêutica. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. São Paulo: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, 2014. __________. Resolução nº 596, de 21 de fevereiro de 2014. Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/596.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. _________________________________________________________________________ Aula 5 - Vigilância sanitária Nesta aula, o aluno irá conhecer os principais objetivos, funções e áreas de atuação da vigilância sanitária no Brasil. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm>. Acesso em: 05 jul. 2017. EDUARDO, M. B. P. Noções básicas de vigilância sanitária. In: Vigilância Sanitária. v. 8.São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 1998. _________________________________________________________________________ Aula 6 - Vigilância sanitária de medicamentos I Nesta aula, o aluno irá conhecer e ser capaz de discutir as legislações referentes à criação do controle sanitário de medicamentos no país. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. Cartilha de Vigilância Sanitária: cidadania e controle social. 2 ed. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2002. __________. Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/6360.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6437.htm>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/Antigos/D74170.htm>. Acesso em: 05 jul. 2017. Decreto 79.095/76. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/LCP/Lcp76.htm _________________________________________________________________________ Aula 7 – Vigilância sanitária de medicamentos II Nesta aula, o aluno deverá ser capaz de conhecer e compreender o regulamento técnico sobre o controle e a venda de substâncias psicotrópicas e entorpecentes e suas principais aplicações. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Secretaria de Vigilância Sanitária. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/portaria_344_98.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. CAMARGO, M. D. F. et al. Avaliação da adesão às normas da portaria 344/98 svs/ms utilizando notificações e receitas oriundas da cidade de Salto/SP. In: Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada. v. 26, n. 2, 2005, p. 131-137. Disponível em: <http://servbib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewFile/412/395>. Acesso em: 05 jul. 2017. AZEVEDO, L. S. et al. Avaliação da adequação legal de receitas e notificações de receita de medicamentos sujeitos a controle especial dos setores públicos e privados. In: Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada. v. 32, n. 3, 2011, p. 401-417. Disponível em: <http://servbib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewFile/1539/1186>. Acesso em: 05 jul. 2017. _________________________________________________________________________ Aula 8 - Vigilância sanitária de medicamentos III Nesta aula, o aluno deverá ser capaz de conhecer e aplicar as principais atualizações da Portaria 344/98 referentes ao regulamento técnico de controle e venda de substâncias entorpecentes e psicoptrópicas. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: Portaria 06/99 - Aprova a instrução normativa referente à Portaria 344/98. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc_visa/legis/portaria6.pdf?id=839&word=; Resolução RDC 27/2007 - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2027%202007.pdf?id=2 6280&word. _________________________________________________________________________ Aula 9 - Uso racional de medicamentos Nesta aula, o aluno deverá compreender e ser capaz de promover os principais conceitos do uso racional de medicamentos. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. Lei Nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/6360.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/resolucoes/391_99.htm>. Acesso em: 05 jul. 2017. DIAS, C. R. C.; ROMANO-LIEBER, N. S. Processo da implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil. In: Cadernos de saúde pública. v. 22. n. 8. Rio de Janeiro, ago. 2006, p. 1661-1669. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/csp/v22n8/14.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. _________________________________________________________________________ Aula 10 - Informações sobre medicamentos: bulas e rotulagens Nesta aula, os alunos irão conhecer as legislações sobre rotulagem e criação de bulas para medicamentos, além do regulamento técnico de rotulagem de medicamentos. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. Resolução-RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009. Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/bulas/rdc_47.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. __________. Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0071_22_12_2009.pdf/8475 5241-6284-48f9-a446-ec9d34841622>. Acesso em: 05 jul. 2017. MOURA, C. M.; CARVALHO, A. C. B.; FALCÃO, D. P. Rotulagem de medicamentos fitoterápicos industrializados: está adequada às diretrizes legais? In: Visa em debate. v. 2. n. 2. 2014, p. 60-66. Disponível em: <https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/140/115>. Acesso em: 05 jul. 2017. _________________________________________________________________________ Aula 11 - Dispensação de medicamentos Nesta aula, o aluno deverá compreender a legislação referente à dispensação de medicamentos e ser capaz de aplicar as boas práticas farmacêuticas para a dispensação de medicamentos. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. Resolução da diretoria colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Disponível em: <http://cfo.org.br/wp- content/uploads/2010/02/180809_rdc_44.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. GALATO, D.; ALANO, G. M.; TRAUTHMAN, S. C.; VIEIRA, A. C. A dispensação de medicamentos: uma reflexão sobre o processo para prevenção, identificação e resolução de problemas relacionados à farmacoterapia. In: Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas. v. 44. n. 3. jul./set., 2008. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/rbcf/v44n3/a17v44n3.pdf>.Acesso em: 05 jul. 2017. _________________________________________________________________________ Aula 12 - Fracionamento de medicamentos em farmácias/drogarias Nesta aula, o aluno conhecerá a legislação referente ao fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias e suas respectivas aplicações. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: RDC 80/01. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/fracionamento/rdc.htm; Medicamentos fracionados. Guia para farmacêuticos. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/guias/farmaceuticos.pdf. _________________________________________________________________________ Aula 13 - Regulamentação para farmácias com manipulação: boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (parte I) Nesta aula, o aluno deverá conhecer o regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF) e ser capaz de aplicá-las quando necessário. Para complementação desta aula, é sugerido o seguinte material: RDC 67.07. Disponível em: http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc -67-de-8-de-outubro-de-2007. _________________________________________________________________________ Aula 14 - Regulamentação para farmácias com manipulação: boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (parte 1) Nesta aula, o aluno deverá conhecer o regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF) e ser capaz de aplicá-las quando necessário. Para complementação desta aula, é sugerido o seguinte material: RDC 87/08. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0087_21_11_2008.ht ml. _________________________________________________________________________ Aula 15 – Propaganda e publicidade de medicamentos Nesta aula, o aluno deverá ser capaz de compreender as exigências referentes a propaganda e publicidade de medicamentos, assim como as legislações vigentes na área. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. RDC 102/00. As novas regras da ANVISA para a propaganda de medicamentos. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/propaganda/csprop/camara_setorial_rdc96_080909.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. PINHEIRO, R. O.; ROCHA, L. H. B.; SILVA, G. M. S. da. A propaganda de medicamentos de venda livre em revistas dirigidas a farmácias e drograrias. In: Infarma. v. 16. n. 13-14. 2005. Disponível em: <http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/72/i02- infapropaganda.pdf>. Acesso em: 05 jul. 2017. _________________________________________________________________________ Aula 16 – Revisão Nesta aula, o aluno irá revisar todas as legislações apresentadas. Para complementação desta aula, são sugeridos os seguintes materiais: __________. A organização jurídica da profissão farmacêutica. 5. ed. Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2007. COSTA, E. A. Vigilância sanitária: proteção e defesa da saúde. São Paulo: Hucitec/Sobravime, 1999. SANTOS, M. R. C. Profissão farmacêutica no Brasil: história, ideologia e ensino. Ribeirão Preto: Holos, 1999. VAZQUEZ, A. S. Ética. 16. ed. Rio de Janeiro: Civilização Brasileira, 1996. ZUBIOLI, A. Ética farmacêutica. São Paulo: Sobravime, 2004. Exercícios: Questão 1) Sobre a ética da resposta, quando um cliente pergunta algo na farmácia, é porque necessita de alguma coisa ou de uma resposta para seu problema. Sobre o assunto, é correto afirmar: a) O código de ética da profissão não considera relevante o dever de solidariedade. b) É ética a posição do silêncio diante de uma inquirição qualquer. c) É comportamento ético, diante de uma pergunta sigilosa, a sinceridade ou a aplicação de uma estratégia de resposta que proteja o segredo. d) É necessário divulgar tudo sobre o cliente sem risco de rompimento do dever ético. e) Quando a questão é profissional, é irrelevante a responsabilidade da resposta. Questão 2) Um técnico deve manter as matérias-primas e os medicamentos em locais que forneçam condições adequadas para sua conservação, além de fornecer informações adequadas de acondicionamento ao usuário. Quando um medicamento for termolábil, qual das recomendações a seguir deve estar contida em seu rótulo? a) Manter em local arejado. b) Manter ao abrigo da luz e em local aquecido. c) Manter sob refrigeração. d) Manter em local fresco e ao abrigo da luz e) Manter ao abrigo de luz Questão 3) De acordo com a Lei nº 5.991, de 17/12/1973, a dispensação de medicamentos é privativa de: a) Farmácia, loja de conveniência e dispensário de medicamentos. b) Farmácia, drogaria e mercado. c) Farmácia. d) Drogaria e ervanário. e) Farmácia, drogaria, posto de medicamentos e dispensário de medicamentos. Questão 4) Entende-se por preparação magistral: a) aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita integralmente nas farmacopeias. b) o procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição. c) a descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando a proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas. d) aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica. e) aquela preparada e mantida no laboratório da farmácia aguardando a prescrição correspondente para acabamento e dispensação. Questão 5) De acordo com a Lei nº 5.991, de 17/12/1973, no seu capítulo III ("Da Farmácia Homeopática"), assinale a alternativa correta. a) A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas magistrais, obedecida a farmacotécnica brasileira. b) É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais. c) Será dispensada de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos ou daquele cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. d) A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos independe de aprovação do órgão sanitário federal. e) Nas localidades desprovidas de farmácia, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em lojas de conveniências. Questão 6) O usuário assusta-se com a diferença de preços entre medicamento genérico e medicamento de referência, e questiona sobre a qualidade dos medicamentos. Além disso, fica em dúvida se a substituição do medicamento é legal frente ao Conselho Federal de Farmácia e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O profissional de saúde poderá informa ao usuário que poderá realizar a intercambialidade do medicamento, atendendo às exigências legais da Resolução 135, de 29/05/2003, quando, na receita, de próprio punho, o prescritor: a) não informar nenhuma restrição à substituição desse medicamento de referência por um genérico ou similar. b) não informar nenhuma restrição à substituição desse medicamento de referência por um genérico. c) informar que autoriza a substituição desse medicamento de referência por um genérico. d) informar que o medicamento genérico deve ter sido submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade. e) informar que o medicamento genérico deve ter sido devidamente aprovado pela ANVISA. Questão 7) A fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticoscompete: a) ao Conselho Regional de Farmácia. b) à Secretaria Estadual de Saúde. c) ao CRF e à Vigilância Sanitária. d) à Secretaria Municipal de Saúde e ao CRF. e) ao IPEM-PR. Gabarito: 1-C, 2-C, 3-E, 4-D, 5-B, 6-B, 7-C
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