TECNOLOGIA E CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICA LARA KÁTIA[1].pptx ESSE

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TECNOLOGIA E CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICA: DIPIRONA 500MG - COMPRIMIDO.
Faculdade do Vale do Jaguaribe - FVJ
PROF: Felipe Fernandes.
DISCIPLINA: Tecnologia e controle de qualidade.
CURSO: Farmácia, 8° período.
DUPLA: Lara Oliveira e Kátia Pinheiro.
DIPIRONA 500MG - COMPRIMIDO
 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre).
FÓRMULA FARMACÊUTICA: Comprimidos.
COMPOSIÇÃO: 
Cada comprimido contém:
Dipirona Sódica ............. 500 Mg
Excipientes Q.S.P ..................... 1 comprimido (Amido de milho, estearato de magnésio e talco Magnesita.)
MATERIAL
O produto estudado (comprimidos com dipirona) contém, além do fármaco dipirona os excipientes amido de milho; estearato de magnésio e talco magnesita.
MÉTODO
O medicamento é obtido por método de granulação via úmida, em lotes de 336 Kg (600.000 unidades). 
Mistura I - ocorreu a mistura da matéria-prima dipirona com o amido de milho por 40 minutos no misturador tipo V, com capacidade para 1000 L;
Gelatinização do amido - a mistura de amido e água foi aquecida à temperatura de 80º C sob agitação em amassadeira tipo sigma, com capacidade para 200 L; 
MISTURADOR TIPO V
AMASSADEIRA TIPO SIGMA
MÉTODO
Molhagem - nessa etapa, ocorreu a mistura do amido gelatinizado, à temperatura de 40°C, com amido e dipirona sódica por cerca de dez minutos, utilizando-se a amassadeira tipo sigma, com capacidade para 200 L. 
Granulação - a massa úmida da mistura foi adicionada em granulador oscilante, com malha perfurada 3 mm; 
GRANULADOR OSCILANTE, COM MALHA PERFURADA 3MM
MÉTODO
Secagem - em estufa de secagem com ar circulante, dois compartimentos com capacidade para quinze bandejas cada e temperatura média de 50° C. 
Calibração - em granulador oscilante com malha perfurada 2 mm; 
ESTUFA DE SECAGEM COM AR CIRCULANTE
MÉTODO
Mistura II - ocorreu a adição de lubrificantes estearato de magnésio e talco magnesita em misturador tipo V, com capacidade para 1000 L total; 
Compressão - foi executada em máquinas compressoras rotativas com 25 e 50 punções respectivamente. Utilizou-se punções plano liso, de 13 mm. 
MÁQUINAS COMPRESSORAS ROTATIVAS
MÉTODO
Embalagem primária - em máquina envelopadeira dupla em laminado de alumínio. 
MÉTODO
Foram analisados dez lotes do comprimido de dipirona, utilizando como fonte de informação registros feitos pelo acompanhamento direto. Foram avaliados o granulado e também a forma farmacêutica final comprimidos. 
Para as análises realizadas com o granulado preparado para compressão (caracterização do granulado), foram utilizados os seguintes aparelhos: Tap density para determinação da densidade bruta e compactada; Balança digital semianalítica, Funil padronizado para determinação do tempo de escoamento e ângulo de repouso; Tamisador completo para análise de repartição granulométrica.
TAMIZADOR
BALANÇA SEMI ANALÍTICA E TAP DENSITY
FUNIL PADRONIZADO
DETERMINAÇÃO GRANULOMÉTRICA
A determinação da granulometria (tamanho e distribuição de partículas) foi realizada seguindo a metodologia prevista na Farmacopeia Brasileira. O procedimento foi desenvolvido no tamisador, empregando tamises padronizados superpostos, partindo-se do maior diâmetro (malha 850 µm) ao menor (< 75 µm). Uma amostra de 100,0 g foi colocada no tamis de maior malha e submetida à tamisação por 30 minutos. 
DETERMINAÇÃO DAS DENSIDADES BRUTA E DE COMPACTAÇÃO
Estes ensaios seguiram que amostras de 100,0 g, representando diferentes lotes, foram colocadas em provetas previamente pesadas. O granulado foi submetido a 500 quedas, segundo norma DIN 53194.
DETERMINAÇÃO DO FATOR DE HAUSNER, ÍNDICE DE COMPRESSIBILIDADE E COMPACTABILIDADE
As amostras utilizadas no experimento anterior determinaram o fator de Hausner, índice de compressibilidade e compactabilidade. O fator de Hausner foi determinado através do quociente entre as densidades de compactação e bruta, conforme equação abaixo: FH = dc /db
Os materiais com razão de Hausner inferior a 1,25 são facilmente compressíveis, ao contrário dos que apresentam valor superior. O índice de compressibilidade (IC) foi determinado segundo a equação : IC = dc - db /dc 
Onde: dc: densidade de compactação (g/cm3 ); db: densidade bruta (g/cm3 )
FRIABILIDADE
Pesaram-se, exatamente, 20 unidades de comprimidos, os quais foram submetidos à ação de um friabilômetro. Após cem rotações, durante cinco minutos, foram novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e final representou a friabilidade, em função da percentagem de pó perdido. O valor aceitável deve ser inferior a 1,5% do peso estabelecido.
DETERMINAÇÃO DA DUREZA
A determinação da dureza dos comprimidos, em análise, foi realizada em durômetro, o qual mede o grau de força necessária para quebrá-los. A dureza mínima, estabelecida em Farmacopeia para comprimidos, é de 3 Kgf. Internamente, no LAFEPE, adota-se para o comprimido de dipirona 5 Kgf como especificação mínima e 12 kgf como especificação máxima. Utilizaram-se 20 comprimidos em cada determinação.
DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO
Determinação do peso médio Usando faixa de tolerância de 5% para comprimidos com peso médio acima de 250,0 mg, Foram pesados, individualmente, 20 comprimidos, determinando-se assim o peso médio. 
AMOSTRAGEM PARA CONSTRUÇÃO DAS CARTAS DE CONTROLE
Para as cartas de controle dos parâmetros peso médio e dureza, foram realizadas 10 amostragens de cada um dos dez lotes, totalizando 100 amostragens. Para as cartas de controle do parâmetro friabilidade, foi realizada uma amostragem de cada lote, totalizando dez amostragens
RESULTADOS DA ANÁLISE DO FLUXO E DENSIDADE DO GRANULADO DE DIPIRONA
LOTE
TEMPO DE ESCOAMENTO
ÂNGULO DE REPOUSO
DENSIDADE BRUTA
DENSIDADE COMPACTADA
FATOR DE HAUSNER
ÍNDICE DE COMPRESSIBILIDADE
 
7041473
2,63
22,4
0,656
0,753
1,15
12,88
 
7041474
2,5
22,84
0,653
0,763
1,17
14,42
 
7041475
3,1
25,29
0,66
0,756
1,15
12,70
 
7041476
2,68
21,15
0,68
0,773
1,14
12,03
 
7041477
2,83
22,15
0,656
0,743
1,13
11,71
 
7041478
2,58
22,62
0,646
0,743
1,15
13,06
 
7041479
2,4
22,88
0,603
0,683
1,13
11,71
 
7041480
2,52
26,15
0,626
0,743
1,19
15,75
 
7041481
2,73
25,08
0,606
0,686
1,13
11,66
 
7041482
2,72
21,15
0,656
0,69
1,05
14,93
 
Média
2,67
23,17
0,64
0,73
1,14
13,09
 
S
0,20
1,74
0,02
0,03
0,04
1,47
 
DISCURSÕES E RESULTADOS
Notou-se que a proporção de distribuição dos granulados entre as diferentes malhas se manteve relativamente constante . Os valores de ângulo de repouso dos granulados menores que 40 para todos os lotes estudados significam que os granulados apresentaram um bom fluxo.
A caracterização da etapa de granulação empregou diversas técnicas reconhecidas, que indicaram que os granulados dos lotes analisados apresentaram certa uniformidade de distribuição granulométrica.
DISCURSÕES E RESULTADOS
Os valores do Fator de Hausner, abaixo de 1,25, em todos os lotes, significam, que todos os granulados estudados apresentaram uma boa compressibilidade. 
Os índices de compressibilidade, inferiores a 15 na grande maioria dos lotes, ratifica, as boas características de compressão dos granulados.
DISCURSÕES E RESULTADOS
Aumento do peso médio causa aumento da dureza.
No caso especial da friabilidade, a descentralização da média em direção oposta significa que os resultados se aproximam de 0%, o que pode ser favorável. 
REFERÊNCIAS
file:///C:/Users/usuario/Downloads/trabalho%20de%20felipe.pdf
file:///C:/Users/usuario/Downloads/bula.pdf
Farmacopeia Brasileira 5° EDIÇÃO
OBRIGADO PELA ATENÇÃO!