Aula 2. Controle de qualidade e etapas do processo produtivo em bioquímica clínica

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Controle de qualidade e 
etapas do processo produtivo 
em bioquímica clínica
Profa. Dra. Jéssica Bomfim de Almeida
Farmacêutica 
Email: jessicaobomfim@gmail.com
Resultados 
laboratoriais
• Sr. J.L.K, 55 anos realizou exames no
LAC em julho 2012. Seu médico
suspeitava de Diabetes e
Dislipidemias. Os resultados foram:
• Glicemia: 91,0 mg/dl ( V.N 70 a 99 mg/dl)
• Colesterol total : 230,0 mg/dl ( V.N. até 200
mg/dl)
• Triglicerideos : 460,0 mg/dl ( V.N. até 150
mg/dl)
 O médico liga ao LAC, e questiona :
Como o Lab pode concluir que esses
exames estão corretos?
Resposta do 
laboratório
• ESTE LABORATORIO CONTROLA A 
QUALIDADE DE SEUS PROCESSOS 
ANALÍTICOS
Controle de qualidade - Para quê?
• Assegurar qualidade benefício a pacientes.
• Aumentar segurança no diagnóstico. 
• Assegurar aos clínicos o valor do resultado do teste, quando surgirem
questionamentos.
• Respaldo legal em questionamentos judiciais.
• Para preencher requisitos exigidos pela legislação, programas de 
acreditação, e obtenção do selo da qualidade.
RDC 302, 
ISO, 
PALC...
Para continuar competindo no mercado!!
Alvos da qualidade
• Organização e Gerenciamento;
• Pessoal;
• Ambiente;
• Reagentes / Insumos;
• Controles e Calibradores;
• Equipamentos;
• Clientes x Laboratório;
• Saúde, Segurança e Meio Ambiente.
Sistema da qualidade
Dizer como faz
•Manuais e 
procedimentos 
escritos
Fazer como diz 
que faz
•Demonstrado 
em auditorias
Provar que faz 
como diz que faz
•Registros de 
todas as 
atividades
FASE PRÉ-ANALÍTICA
Insumos, fornecedores, coleta
FASE ANALÍTICA
Processos, automação, gestão de equipamentos
FASE PÓS-ANALÍTICA
Validação de resultados, laudos, limites referência
Controle de qualidade em análises clinicas
Controle de qualidade em análises clinicas
FASE PRÉ - ANALÍTICA
– O “Paciente”??
OBTENÇÃO DA 
AMOSTRA 
• – A Coleta
MANIPULAÇÃO DA 
AMOSTRA 
 O Transporte
Fatores controláveis:
– Tensão
– Exercício
– Jejum e dieta
– Medicamentos
– Postura
• Supino x decúbito
– Intervenções médicas prévias
Fatores não controláveis:
– Idade
– Gênero
– Ritmo circadiano
– Fase do ciclo menstrual
– Gravidez

• Transporte das amostras
• Rapidez no transporte entre o local da coleta e laboratório
(processamento):
 Prazo não maior que 2 horas
 Urina deve ser analisada até 2h pós coleta
 Separação de células do soro (centrifugação)
 Evitar manuseio brusco (hemólise)
 Manter temperatura adequada
FASE PRÉ - ANALÍTICA
FASE ANALÍTICA
Objetivos
 Estabelecer e manter sistemas analíticos exatos e precisos. 
 Garantir os níveis de precisão necessários.
 Assegurar que os sistemas analíticos são estáveis e operam 
dentro de especificações exigidas.
Como fazer?
• Manual de procedimentos
• POP’s – Técnico e administrativo
 Nome
 Significado clínico
 Fundamento do método
 Amostra
 Reagentes e equipamentos
 Procedimento (passo-a-passo) – Fluxograma
 Valores de referência
 Valores de pânico
 Observações
 Referências bibliográficas
FASE ANALÍTICA
Lipemia
Hemólise
Interferências e potenciais 
causas de resultados falsos
Controle de processo
• Montagem do processo
 Escolha de uma técnica no meu laboratório;
 Calibração do o sistema, usando material específico para esse fim;
 Análise das amostras de pacientes. 
• O sistema está confiável?
 Análise de uma amostra de valor conhecido para comparar os 
resultados
• Monitorar a precisão e exatidão, por meio de 
ferramentas estatísticas.
Exatidão Precisão
• Diz-se que um método é 
preciso quando análises 
repetidas da mesma 
amostra produzem 
resultados semelhantes
• Diz-se que um método é 
exato quando produz 
resultados próximos do 
valor verdadeiro da medida
Estatística no Controle de Qualidade
Estatística no Controle de Qualidade
Estatística no Controle de Qualidade
Sensibilidade Especificidade
• Capacidade de um exame de 
excluir pessoas que não tem 
uma doença determinada. 
• Testes mais específicos produzem 
menos resultados falsos positivos.
• Capacidade do exame de 
identificar as pessoas que têm 
uma determinada doença. 
• Testes mais sensíveis produzem 
menos resultados falsos negativos.
Pesquisa de anticorpos anti-
HIV por ELISA tem uma 
sensibilidade maior que 99%. 
Exames mais específicos 
importante para evitar 
tratamentos, despesas e 
ansiedade desnecessários.
• Sensibilidade analítica
• Linearidade 
• Glicose sérica – GOD-POD – 500mg/dl (sensibilidade 2mg)
Se refere ao limite de detecção do teste, isto é, à quantidade mínima 
da substância analisada capaz de ser medida. Um teste com 
sensibilidade analítica de 1ng/ml tem a capacidade de detectar 1ng 
da substância por ml de solução
Estatística no Controle de Qualidade
Cálculos de limites de controle
Média (Xm)
Desvio padrão (D.P.)
Coeficiente de variação 
(C.V.)
Interno Externo
Controle de qualidade
Controle Interno da qualidade
• Como é feito na prática o CQ interno?
 Existem várias empresas que comercializam material para ser usado como
controle.Em geral trata-se de um material semelhante ao material do
paciente, ou seja, soro humano contendo concentrações conhecidas de um
ou mais analitos.
• Com que frequência devem ser testados os controles?
 Os controles devem ser realizados pelo menos diariamente, para monitorar
a qualidade dos resultados obtidos.
Controle de Qualidade interno (CQ) em laboratórios clínicos é
um processo estatístico utilizado para avaliar se o método
utilizado para determinadas dosagens está correto e portanto se
seus resultados são confiáveis e podem ser liberados.
Controle Interno da qualidade
Deve-se comparar o resultado obtido do controle com a faixa de valores 
esperados estabelecida pelo fabricante e que está descrita na bula do 
produto.
Se o resultado 
estiver dentro desta 
faixa seus exames 
estarão corretos e 
podem ser 
liberados.
• 1) Houve mudança do lote do reagente?
Se sim, o teste precisa ser calibrado.
• 2) O equipamento tem recebido as devidas 
manutenções?
• Limpeza das pipetas, ajustes mecânicos, etc.
• 3) Houve mudança do lote do controle?
• Se sim, os novos limites estabelecidos pelo 
fabricante devem ser observados
Se o resultado 
estiver fora desta 
faixa, alguma 
medida corretiva 
deve ser tomada e 
as seguintes 
questões devem ser 
respondidas:
Controle interno
Dispersão de valores
Xm
68
,26
%
95
,46
%
208 mg/dl
204 mg/dl
200 mg/dl
196 mg/dl
192 mg/dl
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Corridas Analíticas
212 mg/dl +3s
-3s188 mg/dl
99
,73
%
Gráficos de Levey-Jennings
O gráfico de Levey-Jennings é uma forma gráfica simples de plotar os 
resultados de análises repetidas de um material conhecido, chamado 
Material de Controle. 
Regras de Westgard
• “Quando minha filha Kristin era jovem e morava 
conosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse 
que estava pretendendo chegar tarde de novo e eu 
senti necessidade de exercer algum controle sobre 
seus horários. Então eu disse a ela que se ela 
passasse 1 vez de 3 horas,
duas vezes de duas horas, ou 
quatro vezes de 1 hora ela estaria encrencada. Isto 
é um controle por regras múltiplas.”
James O. Westgard
Regra 13hRegra 22h
Regra 41h
Regras de Westgard
• 13s - Uma vez, maior ou menor que a média e três DP
• 12s – Uma vez, maior ou menor que a média e dois DP
• 22s – Duas vezes maior ou menor que a média e dois DP
• R4s – Um controle está 2 DP acima, enquantooutro está 2 
DP abaixo
• 41s – Quatro vezes consecutivas maior que 1 DP
• 10Xm – Dez vezes consecutivas de um mesmo lado da 
média.
Regras de Westgard
• 1:2s - Representa a regra de controle onde o valor de um dos
controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em rejeição. A
ocorrência de 1:2s é o sinal de alerta do mapa de controle e indica
que deve-se realizar inspeções adicionais em todos os dados,
aplicando-se as regras seguintes para se decidir se os resultados
podem ser aceitos ou devem ser rejeitados.
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
• 1:3s - Regra de rejeição. Significa que os resultados devem ser
rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm
± 3s. Este é um critério usual ou limite de rejeição para o mapa de
Levey- Jennings. A violação dessa regra indica um aumento do erro
aleatório, mas pode significar também um erro sistemático de
grandes dimensões.
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
• 2:2s - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados 
quando os valores para um dos controles excede os limites de Xm + 
2s ou Xm - 2s em 2 observações consecutivas. A regra é inicialmente 
aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles. Os 
resultados não são liberados quando os valores de 2 controles 
excedem os limites de + 2s ou - 2s, no mesmo dia. A regra pode ser 
aplicada também em 2 observações consecutivas (2 dias) para um 
mesmo controle. A violação indica um erro sistemático.
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
• R:4s - Regra de rejeição. Os valores obtidos devem ser rejeitados 
quando a diferença entre os dados dos 2 controles é maior que 4s. 
Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro 
controle ultrapassa -2s, cada observação ultrapassa 2s, mas em 
direções opostas, fazendo uma diferença maior que 4s. É indicadora 
da ocorrência de erros aleatórios.
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
• 4:1s - Regra de rejeição. Os resultados devem ser rejeitados 
quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos 
limites ou seja Xm +1s ou Xm -1s. Essas observações consecutivas 
podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a 
observação durante 4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em 
cruzamento com os valores do outro controle, o que requer a 
observação de 2 dias. A violação indica um erro sistemático.
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
• 7Xm - Regra de rejeição. Esta regra é violada quando os valores 
do controle estão no mesmo lado da média em 7 dias consecutivos, 
NÃO sendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam 
ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro 
sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os 
resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. 
A violação indica incidência de erro sistemático.
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
• 7T - Esta regra é violada quando os valores do controle em 7 dias
consecutivos mostram uma tendência crescente ou
decrescente, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +- 3s
sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um
erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que
os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser
rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático.
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
• 10Xm - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados 
quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 
dias consecutivos. Essas observações podem ocorrer para o valor de 
um controle ou para os 2 controles, significando a observação de 10 
ou 5 dias respectivamente (5 observações para o nível 1 e 5 para o 
nível 2).
Regras de Westgard
Controle Interno da qualidade
Controle Interno da qualidade
Controle externo de qualidade
internacional
nacional
É o controle interlaboratorial:
• A exatidão é comparada com a
média de consenso, obtida a partir
dos laboratórios participantes que
utilizam a mesma metodologia.
• Programas de acreditação para laboratórios
existentes no Brasil:
Controle externo de qualidade
• DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do
Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos
• PALC/SBPC – Programa de Acreditação de
Laboratórios Clínicos
• Visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios
através da comparação interlaboratorial de análises de
alíquotas do mesmo material.
• É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos métodos
quantitativos.
• Assegura que os resultados dos laboratórios situem-se o mais
próximo possível do valor real dos analitos analisados.
Controle externo de qualidade
FASE PÓS ANALÍTICA
• A Fase Pós Analítica inclui:
Confirmação dos Resultados
Intervalos de Referência
Pontualidade
Apresentação dos Resultados-Laudo
Confidencialidade
Segurança
ISO 9001:2000; ISO 17025; PALC
Intervalo de referência
Intervalos de referência
 “Normal” 
 95% (doente com limiar baixo e elevação discreta)
 - “Anormal” 
 2,5% inferior (saudável?)
 2,5% superior (saudável, limiar aumentado ou doente 
assintomático)
Legislação - ANVISA