Projeto Laboratório

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FACULDADE DE CIÊNCIAS BIOMÉDICAS DE CACOAL- FACIMED
BACHARELADO EM FARMÁCIA
ANA KAROLYNE CANGUSSU CEZAR
KARINE SPEROTO
MARINA MAIA MONTANDON
SIBELI BALESTRIN
COMO MONTAR UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICA
CACOAL
2017
ANA KAROLYNE CANGUSSU CEZAR
KARINE SPEROTO
MARINA MAIA MONTANDON
SIBELI BALESTRIN
COMO MONTAR UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICA
Trabalho apresentado como requisito parcial para obtenção de nota avaliativa ao 10º período do curso de Farmácia na disciplina de Controle de Qualidade em Análises Clínicas, lecionada pela Professora Mestre Valquiria Lenzi.
CACOAL
2017
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO
As análises clínicas constituem um campo de atuação que pode ser realizada por profissionais como farmacêuticos, bioquímicos, médicos patologistas clínicos ou biomédicos, devendo respeitar as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que é o órgão fiscalizador.
Um laboratório de análises clínicas deve possuir materiais e equipamentos adequados e profissionais qualificados para realização de todos os procedimentos, desde a coleta das amostras (fase pré-analítica), análise das mesmas (fase analítica) até a entrega dos resultados (fase pós-analítica). 
Os tipos de amostras que serão coletas dependerão de quais exames o laboratório se está apto a realizar como por exemplo: sangue, fezes e urina. Para exames como hemograma, parasitológico, urinário, bacteriologia, imunologia, antibiograma, etc.
ELABORAÇÃO DE PROJETO PARA ABERTURA DE LABORATÓRIO
2.1 Mercado
A demanda de uma laboratório clínico é impulsionada de acordo com o movimento do mercado de saúde. Atualmente o Brasil conta com 17 mil laboratórios responsáveis pela realização de aproximadamente 10 milhões de exames mensais.
Para abertura de um novo laboratório é interessante a pesquisa por um bairro que não possua tanta concorrência e de acordo com o público alvo. Pesquisas com guias especializados e revistas sobre laboratórios pode ser um instrumento na análise de preços e especialidades. Além disso é importante identificar pontos fortes e fracos dos concorrentes para sobressair-se à eles.
2.2 Localização
Um dos pontos mais relevantes para abertura de um laboratório é a localização da empresa, visando ser um local com bastante consumidores e poucos concorrentes, bem como uma área próxima à clínicas médicas e hospitais, sendo um ambiente seguro e limpo. Sendo assim, estar atento a alguns aspectos pode contribuir para o sucesso do laboratório.
A empresa deve atender as necessidades da população, observando se o local possui disponibilidade de serviços de água, luz, esgoto, telefone, internet, se é um ponto de fácil acesso, se possui estacionamento para veículos, local de carga e descarga de mercadorias, se o ambiente está sujeito a inundações ou próximo a zonas de risco, se o imóvel está legalizado e regularizado junto aos órgãos públicos municipais, se a planta do imóvel está aprovada pela Prefeitura, se as atividades desenvolvidas no local respeitam a Lei de Zoneamento ou o Plano Diretor do Município, se os pagamentos de IPTU encontram-se em dia. Visto todos estes quesitos, o empreendimento irá ganhando impulso e progresso com o tempo.
2.3 Exigências Legais e Específicas
Para registrar uma empresa o primeiro passo é contratar um contador para elaborar os atos constitutivos da empresa e para fornecer auxílio na escolha da forma jurídica mais adequada para o projeto preencher os formulários exigidos pelos órgãos públicos competentes. Para legalizar este laboratório alguns registros devem ser feitos junto aos seguintes órgãos: Junta Comercial; Secretaria da Receita Federal (CNPJ); Secretaria Estadual da Fazenda; Prefeitura do Município para obter o alvará de funcionamento; Enquadramento na Entidade Sindical Patronal; Cadastramento junto à Caixa Econômica Federal no sistema “Conectividade Social – INSS/FGTS”.
Além desses órgãos outros quesitos são necessários como: Corpo de Bombeiros Militar; Visita à prefeitura da cidade onde pretende-se monta a empresa; Alvará de licença sanitária; preparar e enviar o requerimento ao Chefe do DFA/SIV do seu Estado, solicitando a vistoria das instalações e equipamentos, bem como o registro comercial nas resoluções da Anvisa com destaque para: RDC nº 050/02 – aprova o regulamento técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RDC nº 302/05 – dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. RDC nº 306/04 – dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. RDC nº 063/11 – dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde. 
2.4 Estrutura 
Para um laboratório com prestação de atendimento e apoio ao diagnóstico e terapia de patologia clínica a estrutura básica condiz com:
• Sala para coleta de material (3,6 m2);
• Área para classificação e distribuição de amostras (3 m2);
• Sala de preparo de reagentes (3 m2);
• Laboratório de hematologia, parasitologia, urinálise, imunologia, bacteriologia,
microbiologia, micologia, virologia, bioquímica ou biologia molecular (14 m2);
• Sala de preparo de soluções (9 m2);
• Sala de extração de ácidos nucléicos (8,5 m2);
• Antecâmara de paramentação exclusiva (2,8 m2);
• Sala de PCR (6,0 m2);
• Sala de revelação de géis (4 m2);
• Laboratório de suporte à UTI (8 m2);
• Laboratório de emergência (16 m2).
O laboratório ainda deve ter os seguintes ambientes de apoio, com as áreas médias sugeridas:
• Área para registro de pacientes, incluindo sala de espera (24 m2);
• Depósito de material de limpeza (2 m2);
• Sala de esterilização de material (4 m2);
• Sanitários para pacientes e acompanhantes, incluindo portadores de necessidades
especiais (10 m2);
• Sanitários para funcionários (5 m2);
• Copa (5m²);
• Quarto de plantão (quando houver funcionamento por 24 horas);
 • Sala da administração (15 m2).
Orienta-se que as paredes devem ser pintadas em tons claros que proporcionem sensação de limpeza e amplitude. Equipamento para distribuição de senhas também ajuda a controlar o fluxo de clientes.
2.5 Pessoal
Nesse fator enquadram-se os profissionais responsáveis pelo desenvolvimento do laboratório. Em um laboratório de porte médio por exemplo seriam necessários:
01 Responsável técnico profissional de nível superior (farmacêutico, biomédico, médico patologista clínico, biólogos e bioquímicos) responsável pelo controle de qualidade dos exames, liberação de laudos e representação civis dos atos;
02 Técnicos de laboratório de análises clínicas profissional com formação técnica em análises clínicas, responsável pelos exames de bancadas, possuindo compromisso com o laboratório;
02 Auxiliares de laboratório profissional responsável pela coleta de materiais, devendo ter paciência, respeito e interesse pelos pacientes;
02 Atendentes responsável pelo cadastramento dos clientes, registro de exames solicitados e geração das etiquetas de identificação;
01 Copeira responsável pelo atendimento de balcão e fornecimento de lanche básico aos clientes após a coleta de materiais principalmente em casos de jejum prolongado;
01 Encarregado de serviços gerais responsável pela higiene e limpeza do local;
01 Gerente administrativo responsável pela gestão dos processos administrativos, incluindo gestão patrimonial, financeira, compras, contratações, relações com bancos, pagamentos e recebimentos, negociações, parcerias, gestão de pessoas, marketing e outras atividades correlatas;
02 Auxiliares administrativos Atuará junto ao gerente administrativo e será responsável pela operacionalização de todas as funções da área administrativa.
/ Localização / Exigências Legais e Específicas / Estrutura /
Pessoal
 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de formação e qualificação de seusprofissionais compatíveis com as funções desempenhadas, promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários e providenciar para que todos sejam vacinados, conforme a legislação vigente.
 O treinamento dos colaboradores deve desenvolver as seguintes competências: capacidade de percepção para entender e atender as expectativas dos clientes; agilidade e presteza no atendimento; capacidade de explicar os procedimentos dos exames; motivação para crescer juntamente com o negócio.
2.6 Equipamentos
Os equipamentos básicos para manutenção de um laboratório clínico estão listados abaixo:
	QUANTIDADE
	EQUIPAMENTO
	VALOR ESTIMADO
	
	Estantes, armários, arquivos, prateleiras e gavetas
	R$ 27.000,00
	01
	Autoclave vertical
	R$ 1.550,00
	01
	Estufa de esterilização
	R$ 2.570,00
	01
	Agitador orbital
	R$ 799,00
	01
	Colorímetro fotoelétrico
	R$ 3.970,00
	01
	Banho-maria sorológico
	R$ 1.470,00
	01
	Destilador de água em inox
	R$ 499,00
	01
	Macrocentrífuga para hematócrito
	R$ 2.325,00
	01
	Centrífuga clínica
	R$ 1.595,00
	01
	Contador diferencial de células manual
	R$ 920,00
	01
	Microscópio biológico binocular
	R$ 1.800,00
	
	Utensílios diversos e outros materiais e insumos
	R$ 7.000,00
	05
	Computadores completos
	R$ 7.000,00
	01
	Impressora a laser
	R$ 1.740,00
	01
	Impressora de cupom fiscal
	R$ 390,00
	01
	Aparelho de senha
	R$ 2.970,00
	02
	Aparelhos de ar condicionado
	R$ 4.700,00
	
	Guichês de atendimento ao público
	R$ 5.200,00
	30
	Cadeiras
	R$ 5.400,00
	05
	Mesas
	R$ 2.600,00
	
	Bancadas de trabalho
	R$ 7.400,00
	02
	Cadeiras para coleta de sangue
	R$ 1.480,00
	02
	Poltronas individuais
	R$ 1.100,00
	01
	Máquina de café
	R$ 2.700,00
	01
	Filtro de água 
	R$ 640,00
Para sala administrativa destacam-se os utensílios:
	QUANTIDADE
	EQUIPAMENTO
	VALOR ESTIMADO
	03
	Computadores completos
	R$ 4.200,00
	01
	Impressora multifuncional
	R$ 390,00
	03
	Mesas
	R$ 2.100,00
	07
	Cadeiras
	R$ 1.680,00
	05
	Armários e portas
	R$ 1.200,00
	01
	Arquivo de pastas suspensas
	R$ 370,00
	
	Estantes
	R$ 1.900,00
	03
	Poltronas individuais
	R$ 1.500,00
	01
	Mesa de centro
	R$ 540,00
	03
	Aparelhos de telefone
	R$ 180,00
 Além desses itens, atenta-se para os valores gastos com ambientação, decoração, circulação, ventilação e iluminação. Na área externa deve-se atentar para a fachada, letreiros, sinalização de entradas, saídas e estacionamento.
2.7 Matéria prima/Mercadoria
Cobertura dos estoques é o índice de cobertura dos estoques é a indicação do período de tempo que o estoque, em determinado momento, consegue cobrir as vendas futuras, sem que haja suprimento. Nível de serviço ao cliente é o indicador de nível de serviço ao cliente para o ambiente do varejo de pronta entrega, isto é, aquele segmento de negócio em que o cliente quer receber a mercadoria, ou serviço, imediatamente após a escolha; demonstra o número de oportunidades de venda que podem ter sido perdidas, pelo fato de não existir a mercadoria em estoque ou não se poder executar o serviço com prontidão.
 O estoque dos produtos deve ser mínimo, visando gerar o menor impacto na alocação de capital de giro. O estoque mínimo deve ser calculado levando-se em conta o número de dias entre o pedido de compra e a entrega dos produtos na sede da empresa. Um laboratório de análises clínicas é tipicamente um prestador de serviços. Portanto, como não há venda de mercadorias, o consumo resume-se aos produtos e insumos necessários para coleta de material, análise clínica e equipamentos e produtos de proteção individual dos funcionários.
2.8 Organização do Processo Produtivo
A organização do processo produtivo é dividida em 3 fases:
Fase pré-analítica:
 O laboratório clínico deve disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras, tendo como objetivo o entendimento do paciente. Também deve solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro. Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico.
 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em amostras com restrições, devem estar definidos em instruções escritas. O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações: número de registro de identificação do paciente gerado pelo laboratório, nome do paciente, idade, sexo, procedência do paciente, telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável, nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado, nome do solicitante, data e hora do atendimento, horário da coleta, quando aplicável, exames solicitados e tipo de amostra, outras informações adicionais quando necessárias (medicamentos em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outras de relevância), data prevista para a entrega do resultado ou laudo e indicação de urgência, quando aplicável.
 O laboratório deve fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, um comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do resultado ou laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório. Também deve dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente, com registro do nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade. 
 O laboratório deve dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta, identificação e transporte de amostra do paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade. A amostra deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.
Fase analítica:
Dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos
analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante. O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.
Disponibilizar, por escrito, uma relação que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados.
Definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situações de urgência.
Definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de decisão.
Definir o fluxo de comunicação ao médico, responsável ou paciente quando houver necessidade de decisão imediata.
Monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.
Definir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da qualidade.
Manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio.
Possuir contrato formal de prestação destes serviços.
Avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.
Arquivar laudo emitido por até cinco anos.
Fase pós-analítica:
 O laboratório clínico deve possuir instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências. O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado porprofissional de nível superior legalmente habilitado. O laudo deve conter os seguintes itens: identificação do laboratório, endereço e telefone do laboratório, identificação do Responsável Técnico (RT), nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional, identificação do profissional que liberou o exame, nº registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional, nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional, nome e registro de identificação do cliente no laboratório, data da coleta da amostra, data de emissão do laudo, nome do exame, tipo de amostra e método analítico, resultado do exame e unidade de medição, valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação e observações pertinentes. Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo. 
 O laboratório que optar pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio deve garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica. O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. O laboratório deve dispor de mecanismos adicionais de entrega de resultados de exames através da internet, mediante senha. Já é possível, hoje, disponibilizar a rastreabilidade do serviço via tablet e/ou outros aparelhos eletrônicos de comunicação e interação.
2.9 Automação
Atualmente, existem diversos sistemas informatizados (softwares) que podem auxiliar o empreendedor na gestão de um laboratório de análises clínicas.
Antes de se decidir pelo sistema a ser utilizado, o empreendedor deve avaliar o preço cobrado, o serviço de manutenção, a conformidade em relação à legislação fiscal municipal e estadual, a facilidade de suporte e as atualizações oferecidas pelo fornecedor, verificando ainda se o aplicativo possui funcionalidades, tais como:
• Cadastro e controle de clientes;
• Histórico de relacionamento com clientes;
• Controle de mercadorias e materiais em estoques;istribuição / Investimento
• Controle de taxa de serviço;
• Controle dos dados sobre faturamento/vendas, gestão de caixa e bancos;
• Emissão de pedidos;
• Emissão de notas fiscais;
• Controle de contas a receber;
• Organização de compras e contas a pagar;
• Relatórios e gráficos gerenciais para análise real do faturamento do laboratório.
CANAIS DE DISTRIBUIÇÃO
Pode ser o laboratório ou o posto de coleta aonde o paciente vai entregar o material ou realizar a coleta a entrega do resultado pode ser feito via internet ou presencialmente.
INVESTIMENTO
O investimento varia de acordo com o porte do laboratório de análises clinicas, besta caso no laboratório de medo porte é estimado em R$178.878,00. Composto dos seguintes itens:
Equipamentos para o laboratório: R$84.818,00
Equipamentos para a área administrativa: R$14.060,00
Reforma e adaptação do imóvel: 45.000,00
Valor estimado para capital de giro 35.000,00
CAPITAL DE GIRO
 O capital de giro é o montante de dinheiro que a empresa precisa ter pra manter a empresa nos primeiros meses até começar a ter lucro. Isso vai depender dos prazos concedido aos fornecedores aos clientes e prazo médio de estoque. Um fluxo de caixa, com previsão de saldos futuros de caixa deve ser implantado na empresa para a gestão competente da necessidade de capital de giro. Só assim as variações nas vendas e nos prazos praticados no mercado poderão ser geridas com precisão.
 O desafio da gestão do capital de giro deve-se, principalmente, à ocorrência dos fatores a seguir:
a) Variação dos diversos custos absorvidos pela empresa;
b) Aumento de despesas financeiras decorrentes de empréstimos e/ou financiamentos;
c) Baixa no volume de serviços prestados aos clientes;
d) Aumento de custos operacionais do laboratório;
e) Inadimplência ou atraso no recebimento de valores devidos por empresas contratantes dos serviços, no caso, planos de saúde.
 No caso de um laboratório de análises clínicas, o empresário deve reservar em torno de 25% do total do investimento inicial para o capital de giro.
CUSTOS
 São todos os gastos na montagem manutenção deste laboratório. O cuidado na administração e redução de todos os custos envolvidos na compra, produção e venda de produtos ou serviços que compõem o negócio, indica que o empreendedor poderá ter sucesso ou insucesso, na medida em que encarar como ponto fundamental a redução de desperdícios, a compra pelo melhor preço e o controle de todas as despesas internas. Quanto menores os custos, maior a chance de ganhar no resultado final do negócio.
 Os custos para abrir um laboratório de análises clínicas, podem ser estimados da seguinte forma:
• Salários, comissões e encargos: R$ 21.000,00;
• Despesas de alimentação e transporte de empregados: R$ 3.200,00;
• Aluguel, taxa de condomínio, segurança: R$ 7.000,00; 
• Água, luz, telefone e acesso à internet: R$ 1.200,00;
• Produtos para higiene e limpeza da empresa e funcionários: R$ 800,00;
• Recursos para manutenções corretivas das máquinas: R$ 1.000,00;
• Assessoria contábil: R$ 1.200,00;
• Propaganda e publicidade da empresa: R$ 1.500,00;
• Aquisição de matéria-prima e insumos: R$ 20.000,00;
• Despesas com armazenamento e transporte: R$ 1.500,00
DIVERSIFICAÇÃO-AGREGAÇÃO DE VALOR
 Agregar valor significa oferecer produtos e serviços complementares ao produto principal, diferenciando-se da concorrência e atraindo o público-alvo. Não basta possuir algo que os produtos concorrentes não oferecem. É necessário que esse algo mais seja reconhecido pelo cliente como uma vantagem competitiva e aumente o seu nível de satisfação com o produto ou serviço prestado. As pesquisas quantitativas e qualitativas podem ajudar na identificação de benefícios de valor agregado. No caso de um laboratório de análises clínicas, existem várias oportunidades de diferenciação, tais como:
• Ampliação da oferta de exames, com a utilização de laboratórios de apoio;
• Entrega de resultados pela internet;
• Rastreabilidade do processo de elaboração dos exames via tablet, celular e etc;
• Expansão da atuação por meio da instalação de vários pontos de coleta;
• Instalação em hospitais para contratos exclusivos de coleta em pacientes internados;
• Oferecer atendimento de qualidade que encante o cliente pelo cumprimento de prazos, horários de atendimento estendidos, demonstração de interesse pelo cliente, habilidade no trato com as pessoas, paciência e respeito;
• Ambiente climatizado, oferta de lanche nutricionalmente adequado após coleta de material, música ambiente, ausência de filas demoradas.
DIVULGAÇÃO
 A divulgação é um componente fundamental para o sucesso de um laboratório de análises clínicas. As campanhas publicitárias devem ser adequadas ao orçamento da empresa, à sua região de abrangência e às peculiaridades do local. Abaixo, implicam-se algumas ações mercadológicas acessíveis e eficientes:
• Dispor de website de boa qualidade na internet com a oferta de serviços do laboratório e com fotos do ambiente de atendimento e de realização dos exames;
• Participar de feiras e eventos da área de saúde;
• Realizar palestras gratuitas em escolas, faculdades e universidades;
• Realizar parcerias através de convênios com empresas e planos de saúde;
 O empreendedor deve sempre entregar o que foi prometido e, quando puder, superar as expectativas do cliente, a melhor propaganda será feita pelos clientes satisfeitos e bem atendidos.
INFORMAÇÕES FISCAIS E TRIBUTÁRIAS
 O segmento de LABORATÓRIO DE ANÁLISE CLÍNICA, assim entendido pela CNAE/IBGE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) 8640-2/02 como a atividade de laboratórios de análises clínicas, postos de coleta de laboratórios de análisesclínicas, poderá optar pelo SIMPLES Nacional - Regime Especial Unificado de Arrecadação de Tributos e Contribuições devidos pelas ME (Microempresas) e EPP (Empresas de Pequeno Porte), instituído pela Lei Complementar nº 123/2006, desde que a receita bruta anual de sua atividade não ultrapasse a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais) para micro empresa, R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais) para empresa de pequeno porte e respeitando os demais requisitos previstos. Por meio de apenas um documento fiscal – o DAS (Documento de Arrecadação do Simples Nacional), o empreendedor poderá recolher os seguintes tributos de contribuição:
• IRPJ (imposto de renda da pessoa jurídica);
• CSLL (contribuição social sobre o lucro);
• PIS (programa de integração social);
• COFINS (contribuição para o financiamento da seguridade social);
• ISSQN (imposto sobre serviços de qualquer natureza);
• INSS (contribuição para a Seguridade Social relativa a parte patronal).
MEI (Microempreendedor Individual): para se enquadrar no MEI o CNAE de sua atividade deve constar e ser tributado conforme a tabela da Resolução CGSN nº94/2011. Neste caso, este segmento não pode se enquadrar no MEI, conforme Res. 94/2001. Para este segmento, tanto ME ou EPP, a opção pelo SIMPLES Nacional sempre será muito vantajosa sob o aspecto tributário, bem como nas facilidades de abertura do estabelecimento e para cumprimento das obrigações acessórias. Fundamentos Legais: Leis Complementares 123/2006 (com as alterações das Leis Complementares nºs 127/2007, 128/2008 e 139/2011) e Resolução CGSN – Comitê Gestor do Simples Nacional nº 94/2011.
ENTIDADES EM GERAL
 Principais entidades de auxílio ao empreendedor:
Abenfarbio - Associação Brasileira de Ensino Farmacêutico e Bioquímico - SCS Qd 2 bl C – Ed. São Paulo – sala 11, Brasília – DF CEP 70314-900 Tel.: (61) 3034-6722 Website: http://www.abenfarbio.org.br E-mail: contato@abenfarbio.org.br.
ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515, bloco B, Edifício Ômega – unidade I, Brasília – DF CEP 70770-520 Tel.: (61) 3462-6000Website: http://www.anvisa.com.br
Ministério da Saúde- Esplanada dos Ministérios, bl. G, Brasília – DF - CEP 70058-900-Fone: (61) 3315-2425 Website: http://www.saude.gov.br E-mail: contato@saude.gov.br.
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas - Rua Vicente Licínio, 99 – Tijuca- CEP: 20270-902 Rio de Janeiro – RJ Tel.: (21) 2187-0800 Fax: (21) 2187-0805 Website: http://www.sbac.org.br. 
SNDC- Sistema Nacional de Defesa do Consumidor Website: http://www.mj.gov.br/dpdc/sndc.htm.
NORMAS TÉCNICAS
Documento, estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido que fornece para um uso comum e repetitivo regras, diretrizes ou características para atividades ou resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. (ABNT NBR ISO/IEC Guia 2). 
Participam da elaboração de uma norma técnica a sociedade, em geral, representada por: fabricantes, consumidores e organismos neutros (governo, instituto de pesquisa, universidade e pessoa física).
11.1 Normas específicas para um Laboratório de Análises Clínicas:
ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência. Define os requisitos de qualidade e competência específicos para os laboratórios clínicos.
ABNT NBR NM 318:2007 – Laboratório de análises clínicas – Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnósticos in vitro para uso profissional. Especificam os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.
ABNT NBR NM 319:2007 – Laboratórios de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional. Aborda os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional. 
ABNT NBR NM 311-1:2007 – Laboratório de análises clínicas - Pré- analítico - Parte 1:Formulário de solicitação. Esta parte da norma estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de solicitação de exames e seu uso correto.
ABNT NBR NM 311-2:2007 – Laboratório de análises clínicas - Pré- analítico - Parte 2: Preparação do paciente. Esta Norma estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré- analítica referida na preparação do paciente em laboratórios nas análises clínicas.
ABNT NBR NM 306:2006 – Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos. O objetivo do documento é recomendar procedimentos de controle interno da qualidade (CIQ) para assegurar o atendimento aos requisitos de precisão e exatidão, sempre que os ensaios são realizados.
ABNT NBR NM 307:2006 – Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade. Descrevem as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ.
ABNT NBR NM 308:2006 – Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores.
ABNT NBR NM 309:2006 – Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia do frio - Armazenamento, transporte e distribuição.
ABNT NBR NM 310:2010 – Laboratório clínico - Requisitos de elaboração dos laudos de exames.
ABNT NBR NM 296:2005 – Análises clínicas - Métodos para a verificação da calibração dos fotômetros e espectrofotômetros.
ABNT NBR NM ISO 22870:2008 – Laboratórios clínicos - Teste laboratorial remoto (TLR) - Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT).
ABNT NBR 12807:2013 – Resíduos de serviços de saúde — Terminologia.
ABNT NBR 12808:1993 – Resíduos de serviço de saúde – Classificação.
ABNT NBR 12809:2013 – Resíduos de serviços de saúde — Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde intraestabelecimento. 
ABNT NBR 12810:1993 – Coleta de resíduos de serviços de saúde – Procedimento.
ABNT NBR 13853:1997 – Coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes - Requisitos e métodos de ensaio.
ABNT NBR 15943:2011 – Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde.
ABNT NBR ISO 15223-1:2010 – Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 1: Requisitos gerais.
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde – Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio.
11.2 Normas aplicáveis na execução de um Laboratório de Análises Clínicas
ABNT NBR 15842:2010 - Qualidade de serviço para pequeno comércio – Requisitos gerais.
ABNT NBR 12693:2010 – Sistemas de proteção por extintores de incêndio.
ABNT NBR 5410:2004 Versão Corrigida: 2008 - Instalações elétricas de baixa tensão.
ABNT NBR 8160:1999 - Sistemas prediais de esgoto sanitário - Projeto e execução.
ABNT NBR 9050:2004 Versão Corrigida: 2005 - Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos. Esta Norma estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem observados quando do projeto, construção, instalação e adaptação de edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos às condições de acessibilidade.
REFERÊNCIAS
SEBRAE. Laboratório de análises clínica. Disponível em:<https://www.sebrae.com.br/sites/PortalSebrae/ideias/como-montar-um-laboratorio-de-analises-clinicas,2ce87a51b9105410VgnVCM1000003b74010aRCRD>.Acesso em: 06 jun. 2017.